100 项与 澄迈健顺生物科技合伙企业(有限合伙) 相关的临床结果
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中国正在经历一场由生物技术创新引发的医药产业变革,业界期待一场专门探讨生物药工艺与工程的大会。这场大会本月即将在上海张江这块中国生物药创新高地盛大举办。作为继“全球生物医药前沿技术大会”后同写意与张江集团强势打造的又一个重磅品牌会议,“首届(张江)国际生物工艺与工程大会”拟邀请上百位国内外极富实战经验的技术专家,深度研讨新型生物药工艺开发与制药工程领域的国内外前沿、热点和痛点、心得与经验,没有务虚的路演,满满的干货。本次大会得到多家协会支持协办,代表了行业高度。议程安排上,包含一场主论坛及七场主题论坛,涵盖新型生物药各细分领域,同时举办的生物工艺与制药工程展早已售罄。此外,由同写意发起,近70家企业参加的“中国生物医药新基建联盟”也将在大会上宣告成立。4月22-23日,让我们齐聚上海张江科学会堂,赢得生物制药未来! 指导单位 | 中国医药企业管理协会、中国医药设备工程协会、中国食品药品企业质量安全促进会、中国药学会药事专业委员会、上海浦东新区科技和经济委员会、上海市张江科学城建设管理办公室主办单位 | 同写意新药英才俱乐部、上海张江(集团)有限公司协办单位 | 上海市生物医药行业协会、上海现代服务业联合会健康产业服务专业委员会、上海市医学会生物医药转化分会、上海市浦东新区工商业联合会(总商会) 生物医药委员会、上海市浦东新区张江科学城商会、和元生物技术(上海)股份有限公司大会时间 | 2023年4月22-23日大会地点 | 上海张江科学会堂会议日程HUI YI RI CHENG01大会主论坛2023/04/2209:00-12:00主论坛:未来生物工艺论坛09:00-09:20大会开幕式、中国生物医药新基建联盟成立仪式09:20-09:50面向2035我国再生医学创新与产业发展顾晓松:中国工程院院士,南通大学原校长09:50-10:20类精子干细胞介导半克隆技术的建立与应用李劲松:中国科学院院士,中科院分子细胞科学卓越创新中心研究员10:20-10:50新突发传染病"诊治防"研发及产业化技术体系的建立与应用杨晓明:国药集团总工程师,中国生物董事长10:50-11:20《中国药典》2025年版三部编制规划与进展李慧义:国家药典委员会生物制品处处长11:20-12:00圆桌讨论:中国生物医药新基建与生物药高质量发展王英群:百济神州副总裁,广州百济神州生物制药有限公司总经理李宁:君实生物CEO郑效东:东富龙集团董事长江必旺:纳微科技创始人、董事长贾国栋:和元生物首席执行官兼总经理马璟:泰楚集团董事长马健:晶泰科技联合创始人、CEO盘虹:龙沙(Lonza)中国区总经理02中国生物药制造政策研讨会(闭门会)2023/04/2214:00-16:00主办:中国医药企业管理协会中国药学会药事专业委员会协办:同写意新药英才俱乐部拟邀请中国国际经济交流中心、药监局、工信部相关机构领导出席,与生物制药公司负责人通过圆桌对话的方式,就生物药制造的政策瓶颈进行深度探讨,共寻突破之路,力促中国生物制药发展。研讨内容:生物药连续生产工艺的法规问题生物药分段生产的可行性国产替代与工艺变更的法规问题生物药生产质量管理与药品集采03平行主题论坛2023/04/2209:00-12:00论坛一:质量与合规论坛09:00-09:10致辞王越:中国药品监督管理研究会细胞和基因治疗监管研究专业委员会主任委员09:10-09:30细胞与基因治疗产品生产质量管理规范的基本要求与检查要点探讨李香玉:上海药品审评核查中心副主任09:30-09:50生物药上市后的工艺变更管理王刚:君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官09:50-10:10基因细胞产品研发阶段数据完整性之探讨吴钦斌:和元生物首席质量官10:10-10:30CGT产品的监管以及新技术带来的挑战陆金华:星尘生物联合创始人、CSO10:30-10:40茶歇☕10:40-11:00细胞药品临床及生产过程中工艺变更的法规考虑高杨:邦耀生物高级副总裁、首席战略官11:00-11:20 生物制药数字化实施的合规要点分析柯争先:奥星集团确认和验证咨询总监11:20-11:40连续生产ICH Q13技术指南与应用前景张均利:泽璟生物制药副总经理、生物药执行副总裁11:40-12:00滨会生物溶瘤产品中美开发策划刘滨磊:滨会生物创始人、董事长兼总经理▼2023/04/2213:30-18:00论坛二:创新生物制药工程论坛13:30-14:00生物药企的数字化供应链体系建设马骏:君实生物副总经理14:00-14:25数字孪生:从连续工艺到智能生产林东强:浙江大学化学工程与生物工程学院教授14:25-14:50生物制药研发自动化发展新趋势张琰:镁伽科技联合创始人、高级副总裁14:50-15:15生物医药数字化:关于柔性制造和模块化设计王非:明度智云副总裁15:15-15:40为科学家节约一小时(生态,环境)施道红:FTA创始合伙人、中国区执行董事,TOP创新区研究院共同发起人15:40-15:55茶歇☕15:55-16:206x5000L单抗车间工艺项目建设 安文琪:华兰生物董事,华兰基因总经理 16:20-16:45治疗性抗体蛋白药物生产工艺与工程方案实践杨波:楚天科技生物工程制药中心总监 16:45-17:10如何建造合规高效的ATMP设施,ISPE ATMP自体细胞治疗指南&案例分享康伟:奥星集团副总裁17:10-17:35细胞治疗产品的厂房设施建设姚树元:安诺瓴路CEO17:35-18:00新兴疫苗生产设施验证与质量体系建设徐程飞:药明海德质量负责人▼2023/04/2213:30-18:30论坛三:细胞培养工艺论坛13:30-13:50培养基开发与生物医药高质量发展肖志华:奥浦迈董事长13:50-14:10应用于抗体和疫苗的动物细胞大规模培养技术谭文松:倍谙基生物创始人、董事长14:10-14:30贴壁细胞产品的大规模智能化平面扩增与制备鄢和新:赛立维创始人、CEO14:30-14:50大规模细胞灌流培养工艺赵希章:信达生物细胞培养工艺主管14:50-15:10干细胞大规模扩增工艺及其质量控制张云:中源协和细胞制剂生产负责人15:10-15:30关键细胞培养过程的非接触式测量技术王旭东:烁谱科技CEO、CSO15:30-15:50茶歇☕15:50-16:10基于QbD理念的上游细胞培养工艺表征流程及难点分析朱一翔:康日百奥副总裁16:10-16:30基于新型3D可降解微载体的细胞大规模培养工艺研究鄢晓君:华龛生物联合创始人、CTO16:30-16:50数字化时代的上游工艺智能化转型于乐:药明生物生物制药和生物工艺部上游细胞培养团队负责人16:50-17:10灌流培养工艺的开发和挑战韩向宗:依科赛生物研发副总裁17:10-17:30外泌体生产中的细胞培养工艺赵进修:唯思尔康CMC总监17:30-17:50TBD陈钺:药明生基高级主任,项目管理负责人17:50-18:30面向中国生物制药未来的细胞培养技术肖志华:奥浦迈董事长罗顺:澳斯康生物/健顺生物董事长、总裁陈旭:依科赛生物创始人、董事长谭文松:倍谙基生物创始人、董事长王延涛:迈邦生物创始人、CEO陈建新:臻格生物董事长、CEO李明新:思鹏生物CEO▼2023/04/2213:30-18:00论坛四:新型抗体工艺论坛13:30-13:55未来生物药工艺刘询:泰楚集团CEO13:55-14:15生物药连续化生产的技术与法规考量黄玮:复宏汉霖高级副总裁兼首席运营官14:15-14:35以药品生命周期管理为导向的生物工艺与工程开发策略涂晟:和其瑞医药总裁和研发负责人14:35-14:55生物药IND到NDA的相关工艺开发与验证策略黄青:百力司康CTO14:55-15:15ADC工艺开发、放大和商业化生产策略秦民民:乐普生物CTO15:15-15:35双抗及ADC药物的下游纯化解决方案于军华:东富龙海崴总经理15:35-15:55茶歇☕15:55-16:15基于定点偶联工艺的双药ADC平台技术黄云生:爱科瑞思技术副总裁16:15-16:35Application of Imbalanced Bispecific Antibody for BalancedSafety,Efficacy and Manufactureability刘跃:AB Studio Inc. Founder and CEO16:35-16:55QbD双抗药物开发和质控分析技术谢红伟:信达生物产品开发副总裁16:55-17:15双抗药物的层析工艺开发及放大策略曹红:思拓凡中国应用技术经理17:15-17:35生物药技术转移策略和可比性研究郑子荣:鼎康生物首席技术官、高级副总裁17:35-18:00生物药工艺与工程开发的项目管理李景荣:劲方生物CTO▼2023/04/2309:00-12:25论坛五:细胞药物工艺论坛协办:上海生物医药行业协会细胞基因治疗专委会、易慕峰09:00-09:05开场致辞09:05-09:25Immunotherapy Strategies to Overcome Acquired Refractoriness in CarcinomaJean-Paul Thiery:百吉生物CSO09:25-09:45工艺开发未来趋势:全封闭自动化工艺开发梅双:科棋药业CEO09:45-10:05细胞治疗产品生产工艺开发要点由庆睿:和元生物副总经理10:05-10:25抗肿瘤通用型iPSC-CAR-NK工艺开发与质量控制宗鸿亮:星奕昂CMC副总裁10:25-10:45实体肿瘤TCR-T疗法的前期研发和生产工艺研究王江华:可瑞生物联合创始人、CSO10:45-11:05细胞治疗产品工艺开发和转移的探讨陈强:科金生物CTO11:05-11:25自体CAR-T细胞药物的工艺开发和质量管理王永增:合源生物CTO11:25-11:45细胞治疗产品的冻存工艺研究齐菲菲:艺妙神州CTO11:45-12:05细胞治疗类药物CMC考量汪敏:博生吉副总裁12:05-12:25ThisCART, 独特的非基因编辑通用型CAR-T技术李俊:方德门达创始人、CEO▼2023/04/2309:00-12:00论坛六:基因治疗与溶瘤病毒工艺论坛09:00-09:20基因治疗产品工艺发展与未来趋势肖啸:信念生物创始人、董事长兼CSO09:20-09:40基因治疗制品质量控制和技术规范周勇:中国食品药品检定研究院重组药物室主任09:40-10:00基因治疗载体与溶瘤病毒的新工艺开发申未然:和元生物副总经理10:00-10:20Neurodegenerative基因治疗及所用载体AAV的工业化生产周静敏:鲸奇生物CEO10:20-10:40基因治疗载体AAV质量控制与研究王立军:嘉因生物CTO10:40-11:00基因治疗生产设备定制化需求及痛点吴学超:汉超医药创始人、总经理11:00-11:20溶瘤病毒工艺开发与领先实践刘贤杰:亦诺微医药CMC副总裁11:20-11:40Plasmid Manufacturing Strategies for Diverse Therapies Candidates倪明:金斯瑞蓬勃生物首席项目经理11:40-12:00CGT药物研发关键物料及CMC注册刘双生:宜明细胞质量总裁▼2023/04/2309:00-12:00论坛七:疫苗与RNA药物工艺论坛09:00-09:20RNA技术新应用:从工艺开发到产业化的CMC关键要点李玉玲:健新原力联合创始人、CEO09:20-09:40疫苗产品的工艺开发和产业化:早期企业策略史力:怡道生物董事长09:40-10:00mRNA疫苗商业化生产之路熊长云:君健生物创始人、CEO,原艾美疫苗副总裁10:00-10:20不同分子类型和相应工艺平台在疫苗开发与生产上的应用和未来展望胡炜炜:药明生物副总裁、微生物和产业化平台部负责人10:20-10:40腺病毒疫苗的工艺开发与质量控制郑秀玉:康希诺生物高级总监10:40-11:00siRNA药物CMC开发要点Richard W.Welch:圣诺医药CMC副总裁11:00-11:20新型脂纳米粒核酸药物递送系统李剑光:海昶生物CSO11:20-11:40mRNA递送与序列优化沈海法:上海斯微生物联合创始人、CTO11:40-12:00RNA药物纳米级递送系统仿生工艺设计淩焱:博志研新生物平台负责人转发集赞有好礼!转发本文至“朋友圈”集赞48个,截图发送到公众号后台审核通过后即可获得免费门票!数量有限,先到先得哦!(活动截止时间4月14日)注册报名ZHU CE BAO MING席位有限尽速报名温馨提示:1、注册费含定制胸卡、会议手册、4月22日午餐、茶歇等。2、本次活动为审核制,会前预约报名享现场VIP快速通道。3、成为同写意会员,即可享受多重权益!会籍申请可咨询同写意商务合作。展商风采ZHAN SHANG FENG CAIA24-25和元生物技术(上海)股份有限公司赋能基因治疗,共守生命健康和元生物(股票代码:688238)全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台,通过提供:①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品;②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品;③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品;④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务,满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求,加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程,推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗,共守生命健康”为使命,基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台,以及在建的77,000平方米的精准医疗产业基地,目前已累计服务150+基因与细胞治疗CDMO项目,协助客户获得中美等多国临床试验批件23个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任,打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康!A00上海赛尔维医疗科技有限公司贴壁细胞智能制造创领者上海赛尔维医疗科技有限公司成立于2018年,为上海赛立维生物科技有限公司子公司,专注于开发细胞大规模、自动化生产工艺上、下游系统解决方案,为细胞智能化培养提供全新的技术与产品,致力于成为贴壁细胞智能制造领域创领者。赛尔维医疗借专业知识和自身优势,从全新维度为细胞生产提供智能制造解决方案,提供贴壁细胞全流程智能制造系统和定制化服务。构建CGT行业核心设备的全流程、封闭式、自动化、模块化、可扩展的细胞处理平台,提高细胞产品的生产力和生产全过程的质量控制水平。加速国产替代,推进细胞生产智能制造和智能工厂,促进生物制药行业提质增效、加快药品上市的数字化变革,助力CGT生物工艺迈入工业4.0时代。A01-02深圳晶泰科技有限公司智能化自动化驱动的药物研发服务晶泰科技是一家以智能化、自动化驱动的药物研发科技公司,为全球生物医药企业提供药物发现一体化解决方案。晶泰科技首创智能计算、自动化实验和专家经验相结合的药物研发新模式,致力于打造三位一体的研发平台,通过专业的服务助力客户缩短药物研发的周期,提高药物研发成功率。A03依科赛生物科技股份有限公司打造细胞培养中国芯依科赛生物(ExCell Bio)创立于2013年,以“加快生命科技应用,造福百姓健康”为使命,致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化,现已成为中国生物医药上游核心原材料的领军企业之一。公司是国家高新技术企业,国家级专精特新小巨人企业、国家知识产权优势企业、省和苏州市独角兽培育企业、中国首家国际血清行业协会(ISIA)会员单位,江苏省生物制药、细胞治疗等领域用CD无血清培养基工程研究中心。公司当前聚焦无血清培养基、胎牛血清和鉴定试剂等三大产品板块,为生物药、细胞与基因治疗、基础科学研究客户提供国际品质的产品与服务。公司依托国际化和专业化的研发技术团队、质量和生产团队以及商业化团队,持续创新,追求卓越,在不断优化产品性能的同时,确保可靠的质量和稳定的供应,全面赋能生物医药产业的快速健康发展,打造细胞培养“中国芯”产品。A04苏州汉超医药科技有限公司致力于为客户提供贴合工艺操作的一次性、整体解决方案苏州汉超医药科技有限公司专业从事生物医药生产设备和一次性工艺耗材的研发、制造、销售,致力于为客户提供贴合工艺操作的一次性、整体解决方案。汉超医药在苏州有6500m²的耗材生产基地,南通有2800m²的设备生产基地。产品包括一次性配储液设备,一次性生物工艺袋,三滤夹具,以及一次性超滤系统、质粒病毒分装设备、ADC偶联反应器、mRNA逆转录合成系统等多款特色应用于质粒/病毒/mRNA及ADC核心工艺的产品。我们的最大优势是对生物工艺的理解,系统和耗材的定制化能力极强。苏州汉超拥有强大的技术质量团队,由多位精通抗体和病毒生产工艺和解决方案的资深工艺专家领导;有多位行业资深自动化工程师;质量团队由有生物医药15年质量管理经验的专家领导,有多年在相关国际企业从事质量研究的专家组成。以高标准的质量要求,不断创新,致力于研发贴合客户工艺的系统和耗材。汉超医药致力于打通CGT从实验室至产业化的瓶颈,助力中国生物医药产业化进程。A06苏州纳微科技股份有限公司以创新,赢尊重,得未来苏州纳微科技股份有限公司(纳微科技 688690,SH)是一家专门从事高精度、高性能和高附加值微球材料研发和生产的国家高新技术企业,公司致力于建设全球领先的纳微米球精准制备和应用平台,是全球能提供多品种多规格微球产品的公司之一。产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料,聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析(Protein A、金属螯合、苯硼酸)、固相萃取、凝胶渗透色谱及特殊功能填料;提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、分离纯化实验技能培训及分离纯化整体解决方案。A07康日百奥生物科技(苏州)有限公司一站式生物药CDMO康日百奥生物科技(苏州)有限公司 是一家专业的生物药CDMO,位于苏州工业园区东旺路5号。公司服务范围包括生物药工艺开发、cGMP原液生产、无菌制剂灌装等。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士,对生物药CMC领域有着深刻的理解。康日百奥Bioworkshops原液产能13000L,同时拥有包含西林瓶水针,冻干、卡式瓶、预充针、注射笔等的无菌制剂灌装服务,可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接。康日百奥Bioworkshops已成功帮助多个合作伙伴的单抗、双抗、多抗、ADC、融合蛋白、细胞因子等项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件。康日百奥Bioworkshops致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案,帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。A08Charles RiverCharles River生物制品服务——加速中美双报IND&BLACharles River成立于1947年,致力于为全球制药企业、生物技术公司、政府机构及科研院所提供必要产品及服务,加速其研究和药物开发进程。我们在全球拥有110+家分支机构。2021年,Charles River 参与了86%的美国FDA批准上市新药的研究开发。Charles River可为全球客户提供生物制品检测整体解决方案,结合50多年在生物制品领域的长期经验,我们为客户提供众多GMP或GLP检测方法以满足不同地区监管要求。平均每年接受超过200次的客户审计和6次法规部门的审计。每年执行超过10万次检测和出具超过3万份报告。热点服务包括:细胞株检定、病毒清除验证、宿主细胞蛋白残留检测方法开发、NGS检测,可进行抗体药,细胞治疗,基因治疗的申报检测和放行检测等,并提供细胞基因治疗CDMO服务,尤其适用于中美/中欧/中日等具有海外申报需求的生物制药用户。A09药智网健康产业大数据服务与赋能平台药智网是重庆康洲大数据(集团)有限公司旗下网站,于2009年上线,由国内医药信息顶尖专家倾力打造,是国内较早对医药数据开展深度加工、结构化重构、可视化呈现、大数据成果输出的数据应用服务商。历经十余年,药智网用户已突破150万,机构会员超过3万家。 药智网秉持“数据创造价值、成果赋能用户、平台服务产业、产业集聚互联、智能生态共享”的理念,致力打造“中国健康产业互联网”,用专业知识与技能促进中国医药健康产业高质量发展,让药物创造变得容易。A10-11睿智医药科技股份有限公司医药健康产业创新领跑者睿智医药(A股:300149,全称“睿智医药科技股份有限公司”)是一家秉承 “ 科学为本,技术为先”理念、提供医药研发与生产一体化服务的创新型企业(CRO+CDMO)。经过多年的发展,睿智医药拥有前沿、多元且全面的技术积累,组建顶尖的科研人才队伍,配置先进的科研设施、动物实验设施以及医药中间体生产设施,在上海张江、江苏启东、四川成都和美国旧金山布局研发和生产基地,能够为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到商业化生产的新药全生命周期服务。如今,睿智医药已经与150多家全球顶尖生物医药研究机构及企业建立战略合作;累计为超过3000家全球制药企业和生物医药技术公司提供服务,基本涵盖了全球排名前20的跨国大药企。A12-13浙江健新原力制药有限公司赋能先进疗法药物健新原力聚焦于RNA、细胞和基因治疗制品领域,致力于为先进疗法药物合作伙伴提供包括质粒、病毒载体、细胞治疗产品、RNA在内的一站式CDMO解决方案。健新原力团队在工艺开发、临床及商业化GMP生产、LNP包封和无菌灌装、项目管理及申报等领域拥有丰富经验,是您值得信赖的先进疗法合作伙伴。公司占地面积125亩,总建筑面积18万平方米,拥有符合国际 GMP 标准的质粒DNA、RNA、病毒载体、细胞治疗产品工厂和符合GLP标准的工艺开发实验室;包括3条3 L或30 L质粒,3条50 L RNA原液,3条 200~500 L病毒载体原液,8条细胞制品生产线,以及 1 条 RNA 包封线和2条灌装线。未来将扩建多条200 L病毒载体、300 L质粒生产线及商业化灌装线,为全球先进疗法药物的开发赋予产能。A14-15楚天科技股份有限公司让世界制药工业插上智慧的翅膀楚天科技股份有限公司成立于2000年,是中国医药装备行业的领军企业,也是世界医药装备行业的知名企业之一。主营业务系医药装备及其整体技术解决方案,并率先推动智慧医药工厂的研究与开发。公司系中国A股上市公司。旗下拥有德国ROMACO集团、楚天华通、四川医药设计研究院、楚天飞云、楚天源创、楚天微球、楚天SUT、楚天思为康、楚天华兴、楚天长兴、楚天智能机器人等多家全资或控股子公司,全球员工总数8000余人,总资产110亿元,年工业产值70多亿元。公司已有长沙和德国两大运营总部,建有长沙中央技术研究院、欧洲技术研究院和四川医药设计研究院三大研发机构。设有国家级企业技术中心,国家级创新基地,博士后科研工作站,院士专家工作站等多个技术与创新平台。A16-17龙沙(Lonza)龙沙是全球制药、生物技术与营养市场的优秀合作伙伴。我们致力于助力客户推出创新药物辅助治疗一系列的疾病,成就更健康的世界。为达成这一使命,我们将先进生产制造、科学专业技术、卓越工艺及技术洞察力完美结合。为满足客户复杂的需求,我们的业务按四大板块划分为生物技术、小分子、细胞与基因、胶囊与健康原料。我们全方位的产品与服务帮助客户在医疗保健行业的发现与创新成果实现商业化。1897年,龙沙诞生于瑞士的阿尔卑斯山脉地区。发展至今,业务已遍及全球五大洲。我们拥有约17,500名全职员工,由他们组成的高效团队及每一名员工都为我们的业务和所在地区及国家做出意义非凡的改变。2022年,公司销售额达62亿瑞士法郎,核心业务的息税折旧摊销前利润(EBITDA)达20亿瑞士法郎。更多详情,请访问 www.lonza.comA18苏州捷美电子有限公司志美行捷,至诚至臻!苏州捷美自1997年成立以来,积累了二十余年专业研发和生产高性能细胞培养设备的经验,被评为省级高新技术企业,并获批成立了江苏省细胞培养与病毒检测设备工程技术研究中心。公司生产多种规格的恒温振荡器(摇床)、CO2培养箱和转瓶机等产品,适合各种悬浮细胞株和贴壁细胞株的培养,已大量运用于疫苗、单抗、双抗、合成生物学以及基因治疗等领域的研发和生产,产品性能及质量深受国内外用户好评。本次会议为大家介绍以下两款高性能主力产品:磁力驱动恒温振荡器、细胞工厂培养系统。A19Cytiva思拓凡推动未见技术,加速非凡疗法Cytiva 思拓凡是全球生命科学领域的先行者,在全球 40 余个国家和地区拥有10000 名员工,致力于推进未见技术,加速非凡疗法。作为客户可信赖的合作伙伴,Cytiva 专注于生命科学和生物技术的研究,用以开发创新型疫苗、生物药物以及新型细胞和基因疗法。通过提升药物研发和生物工艺的速度、效率和能力,为惠及全球患者开发和生产变革性药物和疗法。A20-21北京华龛生物科技有限公司细胞建筑师—高质量三维细胞制造专家北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建,清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台,提供基于3D微载体的细胞规模化、定制化扩增工艺整体解决方案。华龛生物核心产品3D TableTrix®微载体,是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告,并获得2项国家药监局药用辅料资质(CDE审批登记号:F20210000003、F20200000496)。同时,产品获得美国FDA DMF药用辅料资质(DMF:35481)。 华龛生物的产品与服务,可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时,在再生医学、类器官与食品科技(细胞培养肉等)领域也具有广泛应用前景。公司拥有5000平米的研发与转化平台,其中包括4000平米的GMP生产平台,1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台;新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果,30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。A22达科为生物技术有限公司至臻品质,至善服务达科为生物工程有限公司注册成立于2011年。位于深圳市坪山区国家生物医药产业基地,总面积7500平方米,建有3500余平米的GMP级别车间,通过了德国莱茵TÜV ISO 13485质量管理体系认证。达科为生物工程有限公司是国家高新技术企业、国家专特精新小巨人企业,专注于细胞培养试剂、体外诊断试剂的开发、制造。在相关领域,公司获得国家发明专利授权11项,实用新型专利授权2项,同时获得体外诊断试剂一类备案250多个,CE/FDA产品准入十余项。目前已经拥有达优品牌八大类产品系列:达优ELISA Kit;达优ELISPOT Kit;达优细胞分离产品系列;达优细胞培养产品系列;达优分子产品系列;达优临床流式产品系列;达优临床组织病理染液及抗体产品系列;达优病原微生物采集运输检测产品系列。A23上海奥浦迈生物科技股份有限公司优化,成就与众不同上海奥浦迈生物科技股份有限公司(股票代码:688293)是一家专注于提供细胞培养解决产品和端到端CDMO服务的高科技生物技术公司,致力于帮助合作伙伴加速创新药从基因(DNA)到临床申报(IND)到临床试验用药品生产再到符合GMP标准的商业化生产的进程,最大化降低药品的综合成本。奥浦迈培养基业务提供全球领先的化学成分确定及无血清细胞培养基产品,包括完全自主研发的商业化培养基和定制化培养基,同时提供指定配方委托生产服务。凭借卓越的产品性能,公司已累计为全球100多个临床及商业化生产阶段的生物药项目提供培养基。奥浦迈CDMO服务为生物药的研发和生产提供端到解决方案。CDMO生产基地符合GMP标准,服务于生物药从抗体发现到高达2000L的商业化生产的各个阶段。凭借专业的服务,公司已圆满交付超200个生物药开发、生产项目,并成功帮助全球合作伙伴通过中美澳IND申报。A26-27香港奥星集团智汇于新香港奥星集团是一家科技型制药工程解决方案提供商,业务范围遍及全球50多个国家和地区,与世界领先的制药公司合作,致力于保护和提升人类健康。集团拥有全面的制药行业技术知识,在洁净公用工程、制药自动化和信息化、制药配方工艺科技、生物工艺和技术、合规&卓越运营、实验室科技和设施、生物安全科技和设施、清洁、杀菌、消毒、洁净室/HVAC/EMS/BMS、质量/测量及分析、灌装、冻干及检测、密闭科技领域有领先的技术应用能力和高品质设备和系统。香港奥星集团成立于1991年,总部设于中国北京,2014年11月7日,成功在香港联合交易所挂牌上市(股票代码:6118)。集团拥有多个在国内外市场占据领先地位的业务和产品品牌,包括H+E Pharma 、BIOSYSTEC、 STERIS-AUSTAR、ROTA-AUSTAR、Pharma LeanTec、Pharma LeanDigital、AUSMILL、Aunity、 Purvita等。A28-29湖州申科生物技术股份有限公司秉持专注态度 成就专业品质湖州申科生物技术股份有限公司成立于 2012 年,总部位于浙江湖州市,并在上海张江建立了新技术研发中心。 湖州申科研发中心现建有蛋白、核酸检测技术实验室、细胞实验室、微生物实验室等专业实验室,配备LC-MS、 荧光定量PCR仪、激光扫描仪、数字PCR仪、蛋白纯化系统等满足现代生物学技术研究所需的仪器设备。中心拥有一支以硕博士为主且具有丰富行业经验的研发团队,研发人员硕士以上学历占比88%。 湖州申科专注于生物制品质控关键共性技术的研发与产业化,为国内生物制药企业、CRO/CDMO、监管机构提供宿主细胞残留核酸、蛋白检测,载体基因安全性分析,工艺添加物残留和外源污染物检测,细胞种属鉴别等标准化和定制化全面解决方案。A30-31澳斯康生物&健顺生物打造全产业链成本控制优势的CDMO平台澳斯康是一家专注大分子蛋白领域的CDMO,提供从候选分子到临床及商业化生产一站式CMC工作。作为一家“具有甲方新药开发理念的乙方公司”,澳斯康团队成员来自业内知名生物医药公司,拥有丰富的上市产品CMC及注册经验,主导过多个项目IND enabling CMC、中美IND申报及中国的NDA报产。澳斯康整合培养基开发与产业化供应、风险控制;工艺开发;灵活工厂等多方面的优势,形成一体化成本控制策略,赋能客户进行高质量、低成本的药品生产。旗下全资子公司健顺生物专业从事无血清细胞培养基的研发、生产和销售,拥有强大的自主创新及研发能力。除了供应高质量的细胞培养基,还为客户提供细胞株开发、细胞系的评估、细胞培养工艺开发与放大、培养基配方委托生产、临床申报相关文件支持等完整解决方案。健顺生物已服务200多家客户,覆盖100+临床1期/2期、30+临床3期的重组蛋白类生物制品项目,部分产品通过美国FDA/DMF备案登记。A32-34东富龙科技集团股份有限公司专业技术服务于生物医药东富龙(股票代码300171)成立于1993年,2011年创业板上市,总部位于上海,是一家为全球药物制造、食品制造提供工艺研究、核心装备、耗材、系统工程整体解决方案的综合性服务商,专注于药物制造科学和药机科学制造的研究,能够满足科研、中试及商业化生产各阶段的需求,服务于全球3000多家企业。东富龙与国内、外知名药企进行了深度合作,积累了丰富的制药工程工艺、核心装备制造技术及工程设计案例。聚焦制药行业前沿技术,探索创新药物制造模式,打造先进的药物制造平台。如今,东富龙从“系统方案服务商”成长为“智慧药厂的交付者”。A36上海博志研新药物研究有限公司多样化药物递送技术平台博志研新成立于2012年,是一家多样化药物递送技术平台型企业,公司通过十余年的沉淀,拥有高素质的国际化研发团队300多人,400多套SOP/SMP及流程文件,200+药品项目的研发经验及丰富的国际化注册经验,已有上线LIMS系统,eCTD系统,快速响应客户的申报需求,并在全球多地布点临床运营与注册团队,构建一体化服务平台。博志研新深度打造和搭建多样化药物递送技术平台,在经口给药技术(缓控释制剂、固定剂量复方制剂、难溶药物制剂、口腔速溶膜剂)、注射给药技术(RTD/RTU、微米晶LAI、脂质体、胶束、脂肪乳)、经肺给药技术(MDI、吸入溶液)、透皮给药技术(薄膜软膏、乳膏)、眼部给药技术(滴眼液、乳剂、胶束、纳米晶)、粘膜给药技术(鼻喷剂、缓释凝胶剂)等给药技术上形成了专长的药物递送技术平台。同时也在RNA递送技术(外泌体、脂质体)等领域做了深度技术布局。A37深圳赛桥生物创新技术有限公司共融共创共享,陪伴客户成长赛桥生物成立于2020年3月,由多位清华大学精密仪器系优秀博士与德国国家科学与工程院院士、欧洲科学院院士张友明教授联合创办。我们以“共融共创共享,陪伴客户成长”为使命,专注于细胞与基因治疗(CGT)行业上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化工作。我们致力于实现CGT工业级核心装备的封闭化、自动化、柔性化、数字化和智能化,加速推动国产替代,已构建设备与耗材能力平台,完成全套工艺模块的开发,包括全封闭自动化血细胞分离、磁珠激活分选、电转染、细胞扩增、清洗浓缩、制剂分装等设备,以及配套的系列化 GMP 一次性密闭耗材。赛桥生物力争突破进口垄断、为行业客户提供完全国产自主可控的 CGT 数字化工艺装备平台,推动最先进的生物医疗技术最大程度地惠及广大患者。A38创志科技(江苏)股份有限公司制药技术整体解决方案服务商创志科技(江苏)股份有限公司成立于2004年,作为国内的制药技术整体解决方案服务商,创志科技旗下现有三大业务版块:药物固体制剂、生物制品与复杂液体制剂和一次性生物技术。分别致力于:为客户提供从工艺摸索、工艺优化到工艺转移放大的全套技术支持;生物制品与复杂液体制剂工程的设计与实施;一次性生物制药使用系统等。创志为客户提供精密、可靠并可持续优化的产品、服务和整体技术解决方案。 创志科技始于设备,精于工艺,立足于技术领先的同时以“信息化与制药技术深度融合”为着力点,借助自主开发Smart MES系统和多种PAT技术,开创了“连续制造、数据放行”的智能化生产线。经过近20年的沉淀,创志科技精心研发的设备在产品质量和使用性能上已经达到了国际先进水平,凭借先进的设备性能、卓越的工艺理解与工程优势,助力中国制药行业实现产业化升级、降本增效。A39百林科医药科技(上海)有限公司赋能生物技术,通达无限可能百林科 Bio-Link 是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业,专注于重组蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品生产过程中的关键工艺设备与耗材的研发和制造,产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、三滤、水化产品等工艺单元和工艺开发服务。百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案,打造高效、安全和有竞争力的生物制药供应链生态圈。会务咨询HUI WU ZI XUN秘书处:010-83634390 / 83634290邮箱:txy@tongxieyi.com 注册咨询:丁杰逸:19910274182吴琳莉:17751138615 商务合作:李佳媛:17718589627李珍:13522802756 媒体合作:李纯:19910611152
出海溯古源流长,创新药出海智破局、稳入局、领全局,需要的是智慧、是合作、是创新。近年来创新药出海频传捷报,创新药企依托非凡的技术、最新的工艺和商业化布局,将出海变通衢,从Biotech迈向Pharma进入更高发展阶段,成为创新药掌舵人更高更远的追求。志合者,不以山海为远。如今风好正扬帆,为此由上海市生物医药行业协会、珐成浩鑫、中电二公司、佰傲谷BioValley联合主办,Rockwell Automation、新加坡经济发展局(EDB)协办的2023 创新药出海与商业化志合峰会(IGAC)已于2023年3月24-25日在上海万豪虹桥大酒店顺利举办,圆满落下帷幕。扫描下方二维码,即可查看照片回播↓↓↓↓↓本次峰会结合时下行业形式,分析合规政策,深入探讨中国药企海外建厂和项目交易中的要点,及创新药数智管理、商业化生产和工艺变更中的思路和难点,汇集了生物医药/技术企业、CRO/CDMO/CXO、科研单位的40余位知名嘉宾,为创新药出海与商业化提供实用性指导。IGAC 2023 现场直击本次2023 创新药出海与商业化志合峰会(IGAC)特设两大平行专场论坛,五大主题,分别从“驭海出征,从知规明策到合规”、“自主造船,摆脱掣肘拓疆扩土”、“巨擘联袂,合作交易共迈新途”、“数智发展,未来生产新模式”、“工艺升级,助推商业化浪潮”等角度出发,分享创新药出海与商业化的挑战与策略。(左右滑动查看更多图片)— 全 体 大 会 —李甲 上海市经济和信息化委员会 生物医药产业处处长上海市经济和信息化委员会生物医药产业处处长李甲为此次大会开幕致辞。生物医药产业是我国战略性新兴产业的主攻方向,被誉为“永不衰落”的朝阳产业。生物医药产业将持续作为上海“三大先导产业”加以重点推进,全力推进上海打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地。本次大会以“百舸争流,志在全球”为主题,主旨是促进创新药本土商业化与扬帆出海。一方面,期望本次论坛能够发挥桥梁纽带作用,引导技术、人才、资金等资源向创新药集聚,进一步加快创新药研发与成果转化速度,为上海推出更多原创新药、为建设世界级生物医药产业集群添砖加瓦;另一方面,期望能够通过本次论坛汇聚各方智慧力量,进一步畅通创新药出海的道路,助力上海不断推出的创新药拥抱海外市场的星辰大海,也为全球患者提供更多的“中国好药”新选择。罗常虎 珐成浩鑫 总经理珐成浩鑫总经理罗常虎作为主办方代表之一为此次大会开幕致辞。在后疫情时代,中国创新药发展面临着新形势、新挑战,但同时又充满了新机遇。从外部看,全球供应链已经拉开了新一轮变革的帷幕。当前的全球产业链逐步达成一个共识,比起最便宜、最简单、最环保的资源,如今最安全、最可靠的资源可能会更受重视。从内部看,随着本土医药企业的创新水平不断提升,越来越多的创新药在中国申报临床试验和上市注册的同时,也在努力采用自主开展国际多中心临床研究、License-out模式等走出国门。出海既是国内Biotech们避免内卷的出路,更是中国制药企业新发展模式和路径的升级。吴学刚 中电二公司 高级副总经理中电二公司高级副总经理吴学刚作为主办方代表之一为此次大会开幕致辞。中电二公司作为国内最早进入医药洁净工程领域的企业之一,在制药领域有超40年的服务经验,伴随了国内外制药企业在中国各阶段的发展。中电二公司始终秉持“以终为始,精益建造”的经营理念,并积极探索EPC模式升级,推进技术创新与数字化转型,以坚实的生物医药工程技术能力助力生物医药产业发展。未来,中电二公司将再接再厉,充分发挥自身优势,为上海乃至全国以及全球的生物医药行业提供专业的服务,贡献自己的力量,为“工业4.0”、“中国制造2025”等新战略下的智能化工厂建设做出更多贡献。陈少雄 上海市生物医药行业协会 研究员/执行会长兼秘书长上海市生物医药行业协会研究员/执行会长兼秘书长陈少雄就《后疫情时代生物医药产业发展动态》为题,为我们介绍了目前全球及中国医药行业的市场规模、上海生物医药行业发展现状,以及我国未来生物医药产业发展的新格局、新挑战和新机遇。珐成浩鑫&佰傲谷联合发布疫苗一本通本次2023 创新药出海与商业化志合峰会(IGAC),珐成浩鑫&佰傲谷联合发布了疫苗一本通,其中包括《中国疫苗行业政策法规一本通》和《疫苗全生命周期管理图鉴》。《中国疫苗行业政策法规一本通》指出疫苗是目前最具成本效益的、最有效的、最便捷的预防控制传染病的手段,相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言,疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势。该书收录了39个相关政策法规文件及解读,并分为五个部分系统全面地梳理了涉及的法规政策、指导原则等。《疫苗全生命周期管理图鉴》涵盖了从疫苗研发到商业化生产的全生命周期管理的技术要点及重点流程。何欣倩 新加坡经济发展局 上海代表处主任新加坡经济发展局上海代表处主任何欣倩就《新加坡生物医药产业介绍》为题,深入解读新加坡生物医药系统的战略优势:如支持技术的研发和转化、具有竞争力的制造基地、连接东南亚市场的枢纽、具国际视野的前瞻性监管以及亲商环境等,并详细介绍了新加坡经济发展局为中国药企出海新加坡所能提供的全方位支持。钟琴 头豹研究院 医疗行业高级分析师近年来,“出海”成为了中国医药产业的一个热门词汇,频频出现在热搜排行榜上。本次大会,头豹研究院医疗行业高级分析师钟琴就《2023年中国药企出海的机遇和挑战市场研究报告》为题,从海外医药市场需求分析、中国药企出海现状研究、中国药企出海的机遇与挑战、中国药企供应链价值研究四个方面为我们介绍了目前中国药企面临的海外市场空缺待填补、接轨国际逐渐积累商业化经验、集采和国谈令药企承压和中国药企出海合规短板凸显等出海机遇和挑战,以及中国药企在出海征程加速背景下,为实现产业供应链的安全稳定,也将坚持国产化的战略摆在重要位置。圆桌论坛:Panel:立足中国,面向全球:凿长坡厚雪铺漫漫长路主持人:单波 德琪医药 首席科学官讨论嘉宾(仅按出场顺序):王明晗 凡恩世生物 创始人&首席执行官陈兆荣 祐和医药 首席执行官&首席医学官 / 百奥赛图 副总裁戎一平 和铂医药 首席科学官陈明久 博奥信 创始人&董事长&首席执行官罗常虎 珐成浩鑫 总经理主论坛精彩瞬间24日IGAC 2023论 坛 一密钥在手,出海展虹霓驭海出征,从知规明策到合规主题演讲嘉宾:孙立英三泰技术 首席科学家&创始人药品海外成功申报的关键因素与案例分享顾蕊艾社康 国际合作总监东南亚生物医药监管概览及中国药企出海策略陈兆荣祐和医药 首席执行官&首席医学官/百奥赛图 副总裁创新药美澳临床申报的策略及案例分享高杨邦耀生物 高级合伙人&首席战略官细胞治疗产品的申报和开发策略温弘上海生物医药基金 合伙人FDA申报的准备与注册经验分享论 坛 二产业化引领生物药再登峰数智发展,未来生产新模式主题演讲嘉宾:孟祥飞君实生物 质量信息化副总监ChatGPT来了,制药行业智能化的春天来了?李波罗克韦尔 生命科学行业顾问数字化创新应用助力制药生产新模式王静PALL生命科学事务部 技术经理创新药出海通行证-PUPSIT设计要点及应用张睿诺和诺德 IT高级经理数字化创新技术赋能生物制药生产的实践分享孙易木臻格生物 IT负责人数据智理——生物药从实验室到生产全流程数字化25日IGAC 2023论 坛 一密钥在手,出海展虹霓自主造船,摆脱掣肘拓疆扩土主题演讲嘉宾:李树德华润医药 首席制造官海外建厂的项目规划 Overseas Biologics Facility PM黄煜珐成浩鑫 副总经理生物制药工艺与工程的结合探讨黄玮复宏汉霖 首席运营官&高级副总裁Automation and Digitization in Biopharmaceutical Manufacturing王世忠康希诺 工程服务中心副总裁工程项目全生命周期管理概述丁之洁Wood China 副总裁国际工程公司生物制药设施的设计策略巨擘联袂,合作交易共迈新途主题演讲嘉宾:李盈贝达药业 副总裁&战略合作携手并进,乘风破浪-国内药企商业化合作案例分析岑晓威迈威生物 商务拓展负责人&高级总监百舸争流之罕见病类项目出海王奇巍中国医药工业信息中心 总经理助理&副研究员大数据解读中国创新药发展趋势圆桌论坛:Panel:出海征途栉风沐雨,如何提高创新药license-out及项目合作成功率?主持人:李大东 天泽云泰 商务拓展部负责人讨论嘉宾(仅按出场顺序):李盈 贝达药业 副总裁&战略合作李雯佳 Roche Associate Director Business development(Roche Pharma partnering)耿雨超 康诺亚生物 BD负责人&高级总监边峰 百时美施贵宝(BMS) 执行总监&全球药物研发中国综合科学团队负责人岑晓威 迈威生物 商务拓展负责人&高级总监论 坛 二产业化引领生物药再登峰工艺升级,助推商业化浪潮主题演讲嘉宾:罗顺澳斯康生物/健顺生物 创始人&董事长&总裁中国生物技术/生物制药产业发展的挑战与机遇张书元源健优科 首席技术官中美两地细胞基因治疗CDMO服务的建设张春华汉腾生物 VP技术运营&注册法规高效的技术转移和放大战略曾晓虹中电二公司 食药行业副总监高端生物药生产项目设计思路易小萍华东理工大学 副教授PAT技术在动物细胞反应器培养生物药物生产中的应用方子辉健新原力 RNA卓越中心负责人发挥技术推动型CMC端到端服务优势,赋能创新药出海刘洵泰楚集团 首席执行官海外已上巿产品CMC变更及实际案例分享董健药明海德 首席执行官疫苗生产的国际化合作王智明复诺健 CMC VP创新技术平台助力病毒载体及核酸药物的研究与开发骆世忠岸金生物 创始人&董事总经理新时期中国创新药企产品出海的策略及模式思考圆桌论坛:Panel:高山流水觅知音,出海勇者携手迈新程主持人:张伟 甲贝医药 CEO讨论嘉宾(仅按出场顺序):虞骥 天境生物 生产副总裁张书元 源健优科 首席技术官张春华 汉腾生物 VP技术运营&注册法规方子辉 健新原力 RNA卓越中心负责人王智明 复诺健 CMC VPIGAC | 创新药出海与商业化志合峰会晚宴(向右滑动观看更多)嘉宾专访李甲 上海市经济和信息化委员会 生物医药产业处处长佰家言:商业化作为本次大会关注的议题核心之一,请问上海近年来在生物医药成果转化方面取得了怎样的进展?李甲:近年来,本市将生物医药产业作为重点发展的三大先导产业之一,多措并举持续推进产业高质量发展,相继出台了《上海市政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》等政策,释放浦东新区引领区建设国家政策红利制定出台《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》,建立覆盖“研发+临床+生产+应用”全产业链的政策体系,持续营造全球一流的产业发展生态。在全市上下共同努力下,产业创新成果不断涌现,高质量发展取得了显著成效:一是创新产品获批大幅增加,2019年至今,本市获批1类国产新药18款,约占全国1/4,创新医疗器械获批23项,均占全国总数的1/6。涌现出呋喹替尼、多格列艾汀片等全球首研新药,全国仅有的2款细胞治疗产品诞生于张江,探索者PET-CT和四臂腔镜手术机器人等国际一流医疗器械成功上市,在PD-1/PD-L1抑制剂领域更是成果丰硕,累计5款创新产品上市,占领国内同靶点创新药的半壁江山。今年以来,一季度已有包括君实生物VV116在内的3款1类新药获批。下一步,本市将继续坚持创新引领,营造国际一流产业发展环境,不断推进本市建设具国际影响力的生物医药产业创新高地。佰家言:相比周边的生物医药基地,上海各区域有怎样的优势?李甲:总体而言,相对上海周边地区,上海生物医药产业发展具有创新链条齐备,产业基础实力较强,创新人才优势明显,资本市场活跃等优势。在产业人才方面,院士、长江学者等高水平人才占全国1/5,直接从业人员高达27.8万人,35岁以下占比超五成,年轻化趋势明显,产业链从业人员齐全;在临床资源方面,上海全年提供2.4亿人次以上门急诊服务,拥有35家三甲医院、6家国家临床医学研究中心、4家国家临床医学中心和65家拥有临床试验资格的医疗机构;在资本交易方面,2021年,上海生物医药产业PE/VC规模居全国第一,共发生306起融资事件,总额高达517亿元。投资张江药企数量全国占比8.21%,较去年提升1.14个百分点。2015-2022年,张江累计实现2000多亿跨境License交易金额,其中License out和License in占全国比重均超过1/4。2021年,本市由市经信委、市规资局、市生态局、市住建委等4部门联合出台《关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》,明确提出重点建设定位清晰、特色鲜明、配套完备、绿色生态的“1+5+x”生物医药产业空间布局,其中1为张江生物医药创新引领核心区,5分别为临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区和南虹桥智慧医疗创新试验区。张江生物医药创新引领核心区发挥张江创新药产业基地的产业空间优势,联动张江医疗器械产业基地、张江总部园、张江国际医学园区、外高桥保税区等区域的研发和转化,坚持创新研发和高端制造并重,重点发展创新药物和高端医疗器械的研发转化制造产业链,建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地;临港新片区精准医疗先行示范区依托临港新片区生命蓝湾,重点发展靶向药物、高端数字化医疗器械、健康服务等领域,打造具有国际竞争力的生物医药研发制造基地和服务中心;东方美谷生命健康融合发展区发挥东方美谷品牌优势,带动奉贤经济开发区、工业综合开发区、杭州湾经济技术开发区、奉城工业园区等区域,重点发展疫苗、现代中药等领域,着力打造“东方美谷”生命健康产业集群;金海岸现代制药绿色承载区依托湾区生物医药港,重点发展高附加值原料药、新型制剂、细胞治疗等领域,打造全市生物医药生产制造重要承载地;北上海生物医药高端制造集聚区依托北上海生物医药产业园,重点发展高端医药制造、高端医疗器械装备生产、现代医药物流等领域,打造生物医药高端制造与服务融合发展基地;南虹桥智慧医疗创新试验区依托新虹桥国际医学园区、创新医疗示范基地和国际健康生命城等片区,重点发展智慧医疗高端产品及国际医疗高端服务等领域,打造生物医药产业与健康医疗、人工智能与医疗器械融合发展的示范基地,建设生物医药产业长三角一体化发展样板。佰家言:请问目前有哪些进一步的措施来推动企业落户上海,或者企业研发成果的本地产业化?李甲:一方面,本市出台全方位覆盖的产业政策,如2022年新出台的《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》,以推动研发成果转化和产品上市为关键抓手,进一步优化支持举措吸引企业创新成果本地产业化,如支持创新药和医疗器械研发生产新模式,在2021年印发的生物医药产业高质量发展《若干意见》基础上,持续推动“张江研发+上海制造”,对在本市研发并在本市生产的创新产品继续给予大力支持。同时,本次《若干政策措施》也对本市注册申请人获得注册证书,委托外省市企业(包括关联公司)生产,并实现实际产出的创新产品予以一定比例支持,共包括3条政策措施。一是优化创新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%,最高不超过2000万元资金支持。二是优化改良型新药上市许可持有人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的15%,最高不超过750万元资金支持。三是优化医疗器械注册人制度支持政策。对满足上述条件的给予不超过研发投入的30%,最高不超过500万元资金支持。持续优化落实创新举措,如药械注册指导服务工作站、临床试验加速器、人遗资源管理服务站、特殊物品通关联合监管机制等一系列先行先试的新举措新机制等,将本市生物医药产业发展创造一流的产业发展环境。精彩会议瞬间&展商风采合作单位感谢合作媒体感谢
双特异性抗体(Bispecific antibodies, BsAbs)是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构,根据不同的生物学活性要求,目前已经有超过200种。相比于单抗来说,双特异性抗体具有多种优势:将效应细胞直接靶向肿瘤细胞,增强其细胞毒性;可以同时识别两种分子,提高了抗体的选择性和功能性亲和力,改善了药物的安全性和有效性;减少了开发和临床试验成本。双特异性抗体被广泛应用于肿瘤治疗领域,全球已经有多款双特异性抗体上市,如安进的Blincyto(针对CD3/CD19靶点),罗氏的Hemlibra(针对FIX/FX靶点)和Vabysmo(针对EGFR-A/Ang-2),强生的靶向cMET/EGFR双抗Amivantamab等。国内双抗药物的开发也进入快车道,双抗正在成为药企竞相追逐的赛道。国内有超30家企业涉足双抗药物的研发,共有300余款双抗在研药物,其中康方生物的双抗药物AK112、康宁杰瑞的KN046、KN026,恒瑞医药的SHR-1701,百济神州的ZW25均已处于临床III期阶段。2022年6月29日,康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗(AK104)获得NMPA批准上市,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。12月6日康方生物宣布以最高50亿美元的总金额与Summit Therapeutics达成PD-1/VEGF 双特异性抗体(依沃西,AK112)的海外权益(美国、欧洲、日本和加拿大)授权交易合作,引起行业广泛关注。今年2月13日,泽璟制药发布公告,其自主研发的双抗“注射用ZGGS15”用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得受理(受理号:CXSL2300118)。ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)的双特异性抗体,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询,ZGGS15是全球首个申请临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。表1 全球已获批双抗产品表2 国内企业双特异性抗体研究布局(临床研发阶段)相比于单抗,双抗药物的研发在分子设计、筛选优化、制备工艺等多方面的技术难度更具有挑战性。2019年FDA特别针对双抗开发出台了相关的指南,在CMC、药理、临床研究等方面都提出了更高的要求。双特性抗体的细胞株开发是CMC的关键步骤,细胞株的好坏直接决定生成成本、工艺复杂度以及最终的双抗产品的质量。艾贝泰联合生物制品圈邀请到拥有多年细胞株开发经验的刘大有博士、马燕经理针对双特异性抗体细胞株的开发难点、常见问题和策略、细胞株驯化及对细胞株表达的影响等方面进行详细的介绍。嘉宾介绍刘大有,20年工程细胞株开发经验。2002年至2016年任职于安进细胞株开发部门,曾负责多个已上市产品包括Prolia/Xgeva, EVENITY, aimovig和多个临床阶段分子的工程细胞株开发工作以及多项技术创新工作。2016年至2017年任职于默沙东细胞株开发部门,建立业界领先的高效快速细胞株开发平台。2017年至2022年先后任天演药业副总裁和创胜集团执行总监。2022年创立安歌生物,专注于蛋白表达和细胞株开发新技术开发和服务。马燕,澳斯康生物 PR&D细胞株开发经理,中央民族大学化学专业毕业,具有10多年细胞株构建、筛选,细胞培养工艺开发的技术经验。2012-2020年在健顺生物负责细胞株的构建、筛选,培养基的开发,细胞培养工艺的开发,担任超过15个项目的负责人,多个项目进入临床不同阶段,同时开发出多款个性化定制培养基,其中CD CHO 050培养基作为商业化培养基,已用于多个项目申报及生产。2020年加入澳斯康CDMO业务板块,负责细胞株开发工作,交付10多个细胞株开发项目,为多个客户顺利完成高产细胞株筛选,并转移至生产进行cGMP细胞建库;并负责IND申报资料的准备,满足或超过客户预期。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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