Roche Diagnostics (Suzhou) Ltd.

药械追踪 No.1 / 国内首个！锐正基因罕见病基因编辑疗法在美获批临床 2024年9月2日，锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过，成为中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物。 ART001是中国首个进入人体临床试验（IIT）的基于非病毒载体的体内基因编辑药物，目前正在中国开展临床Ⅰ期试验。此次美国FDA IND获批，ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。 相比国内外其他同类产品高频率出现发烧等用药反应，ART001所有受试者均未出现任何输注相关反应。同时，在基因编辑产品最受关注的脱靶编辑安全性方面，ART001在几十倍的饱和剂量下，未检测到脱靶编辑。综合安全性和药效，ART001具备Best-in-class的潜力。 基于非病毒载体的体内基因编辑领域在全球尚未有产品上市，美国只有三家公司获得临床试验许可（包括锐正基因）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 沙砾生物TIL细胞疗法在美获批临床 2024年9月1日，沙砾生物宣布，旗下肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗GT201注射液已获得美国FDA批准开展临床试验。 GT201是全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL。该产品通过基因编辑过表达膜结合型IL-15复合物，这一复合物能够提升T细胞功能，增强TIL在体内的存续性和抗肿瘤能力。 此前，GT201已在中国I期临床研究中展现出卓越的安全性和良好的临床疗效。未观察到与GT201 TIL细胞直接相关的严重不良事件；所有不良反应在14天内消失，或降至2级及以下。入组非小细胞肺癌患者接受GT201治疗后疾病控制（肿瘤部分消除或病情稳定超过24周）率高达100%。GT201细胞在患者体内稳定扩增，存续时间超过6个月。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 诺和诺德发布司美格鲁肽治疗心衰最新数据 诺和诺德（纽交所代码：NVO）近日在《柳叶刀》上发布了减肥药物司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）4项临床试验（SELECT、FLOW、STEP-HFpEF和STEP-HFpEF-DM）的最新数据，共计3743名患者的数据证明了该药物对射血分数轻度降低或射血分数保持不变的心力衰竭患者的益处。 受试者每周接受一次司美格鲁肽2.4mg治疗。结果发现，司美格鲁肽治疗组患者的发病率为5.4%，安慰剂组患者的发生率为7.5%；司美格鲁肽治疗组患者心血管疾病（CV）合并死亡或心力衰竭（HF）事件恶化的风险降低了31%。 司美格鲁肽还使心力衰竭恶化的风险降低了41%（心衰恶化发生率：2.8% vs 4.7%），而对心血管死亡的发生率没有显著影响（司美格鲁肽组为3.1%，安慰剂组为3.7%）。司美格鲁肽组和安慰剂组发生导致治疗中断的不良事件率分别为21%和13.9%。 司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，在美国获批用于治疗肥胖，以及降低超重或肥胖和已确诊CVD患者的心血管风险，商品名为Wegovy；其用于治疗2型糖尿病的商品名为Ozempic。 诺和诺德此前在其2024年第二季度财报中透露，Wegovy作为心力衰竭患者治疗的上市申请已被撤回，并将于2025年重新提交，以添加FLOW试验的数据并确保数据更具完整性。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 葛兰素史克前CEO入职BioAge Labs 近日，BioAge Labs宣布，前葛兰素史克（GSK）首席执行官Jean-Pierre Garnier已加入公司，担任董事会主席。 Garnier曾在2000年至2008年担任GSK的首席执行官。在他的领导下，GSK斥资7.2亿美元收购了Sirtris Pharmaceuticals。不过，GSK在2013年关闭了这家公司。离开GSK后，Garnier在Pierre Fabre担任了两年的首席执行官。之后Garnier又在多家生物技术公司的董事会中担任职位，包括Actelion、Cellectis和Idorsia。 BioAge Labs于2015年成立，致力于研究衰老和与年龄相关的疾病。2020年，BioAge融资9000万美元。2024年2月，BioAge又筹集了1.7亿美元的D轮融资，以利用其apelin受体激动剂BGE-105（azelaprag）与GLP-1药物联合使用的潜力，开发新一代口服减肥药并保护肌肉质量。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 罗氏诊断在华最大单笔投资项目落地苏州 近日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司与苏州工业园区管委会签署苏州基地新投资项目协议。本次新项目首期投资30亿元人民币，将于2028年正式投产。这也是罗氏诊断在华最大单笔投资项目。 本次投资将用于罗氏诊断试剂和仪器设备生产研发基地的新项目厂房建设和关键产品组合的本地化生产制造，进一步加大对中国市场的投入。 罗氏诊断于2015年在苏州成立罗氏诊断亚太生产基地，2018年启动亚太研发中心，2020年投资建设系统试剂制造基地，2021年引入PCR样本保存套件和病理实验室平台试剂项目，并于2023年建立罗氏诊断亚太仪器生产基地，逐步完善在华产业链，扩展本土化产品线。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家药品监督管理局发布第八十二批化学仿制药参比制剂目录 2024年8月30日，国家药品监督管理局发布《仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告》，共新增25品规药品，增补既往批次8品规。 增补信息的8品规药品，除了增加持证商之外，还有药品通用名进行更改（恩那度司他）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 海南省人民政府发文，攻坚数字健康经济 近日，海南省人民政府发布《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024-2026年）》，力争到2026年底，全国领先的全方位全周期数字健康体系基本形成，惠民、助医、辅政、兴业等领域创新场景丰富活跃，健康医疗数据要素有序开放、创新转化等支撑平台有效运行。 开放“三医联动一张网”数据资源，鼓励数字健康企业围绕看病就急难愁盼问题，迭代整合全省预约挂号、检查、一站式结算等平台，构建线下线上便民服务闭环。 聚焦全方位全周期健康需要，在代谢疾病、康复、疼痛、呼吸、儿童近视和斜弱视、骨骼、心脑血管、睡眠、体重管理等重点领域开放创新场景，每个领域吸引3~5家优势企业或链主企业，协同推进相关健康服务模式创新。支持互联网医院使用数字疗法等数字健康服务进行疾病治疗干预。加快形成老年认知障碍、代谢性疾病干预等数字健康产品准入、立项、收费、报销等应用闭环。 推进“呼吸系统疾病数字疗法+气候康养”“睡眠数字疗法+森林康养”等重点领域康养数字疗法应用，聚焦儿童和青少年心理筛查与健康促进，探索在全省中小学创新开展数字化心理健康筛查及接续健康服务。 在三甲医院搭建国际远程医疗平台，提供国际医疗服务。探索数字健康商业保险新模式，搭建“医保+商业保险+自付”数字化健康服务创新支付体系。鼓励医疗机构应用数字化营养评估和干预提高手术、肿瘤等患者营养支持水平和疗效。 推广数字化赋能的手术规划、导航及手术机器人应用，提升手术质量和可及性。在全省基层医疗卫生机构推广使用人工智能辅助阅片、诊断、健康管理、数字疗法等技术服务，提升区域卫生健康服务效率和质量。 重点支持依托生成式人工智能、大数据、区块链等技术开展卫生体系全时监测、公共卫生风险监测预警、卫生应急预案智能推荐等创新实践。 提供以大数据、人工智能技术为支撑的“医企协同创新+区域专病+数智化临床研究全链路整合平台”数字化解决方案，推动海南医药创新加快发展。推动本省公立医院全面建立互联网医院。 围绕老年认知障碍、儿童孤独症、儿童视力、慢病治疗等打造优势产业集群，并带动可穿戴、康复器械、芯片设计等上下游企业形成集聚，催生5~8个特色优势数字健康产业集群。支持海南生态软件园、博鳌乐城、海口药谷、复兴城等重点产业园区，搭建产业链上下游配套和交流合作平台。强化数字健康产品知识产权保护。 进一步加大数字健康技术产品研发、生产、应用、支付等领域政策支持力度，并列入海南自贸港鼓励类产业目录。为符合条件的互联网医院授牌数字疗法诊疗中心，允许依托实体医疗机构设置的互联网医院申请定点医保机构。支持互联网医院通过本省及跨省异地居民医保个账进行支付结算，并针对数字疗法、在线诊疗等数字服务项目制定收费目录，探索医保统筹支付。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 全国19省市和新疆兵团将辅助生殖纳入医保报销 截至2024年9月1日，全国已有19个省市和新疆生产建设兵团将辅助生殖技术纳入医保报销范围。 19省分别为北京、广西、内蒙古、甘肃、新疆、山东、上海、浙江、江西、青海、吉林、江苏、河北、安徽、海南、福建、河南、陕西和西藏。 2023年7月1日，北京市医保局将16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入本市基本医疗保险报销范围，本市新生儿出生即可享受医保待遇。其实在2022年2月，北京市医疗保障局、卫生健康委员会和人力资源和社会保障局曾将门诊治疗中常见的宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。但或因价格过高、项目繁多等原因，该政策被暂缓执行，直至2023年7月1日起重新开始执行。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

近日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司（简称“罗氏诊断苏州”）与苏州工业园区管委会签署苏州基地新投资项目协议。瑞士驻华大使白瑞谊、苏州市市长吴庆文、罗氏诊断全球运营总裁Kent Kost、罗氏诊断亚太区负责人Lance Little、罗氏诊断亚太生产基地和研发中心总经理马凯(Marco Cairoli)、罗氏诊断中国总经理姚国樑、罗氏制药中国总裁边欣等共同出席签约仪式。 本次新项目首期投资30亿人民币，用地55亩，建筑面积约6万平方米，将于2028年正式投产。本次投资将用于罗氏诊断试剂和仪器设备生产研发基地的新项目厂房建设和关键产品组合的本地化生产制造，进一步加大对中国市场的投入。新项目也将为罗氏诊断苏州未来进一步扩张产能提供空间，全部建成后总占地面积将达108亩，总建筑面积将达12万平方米。此次加码不仅彰显了罗氏诊断对中国体外诊断市场长期向好发展的信心，也印证了罗氏诊断关注中国患者需求、持续扎根中国市场的决心，致力于造福中国乃至亚太患者。 深耕中国市场 持续加码在华布局 马凯(Marco Cairoli)  先生 罗氏诊断亚太生产基地和研发中心总经理 “罗氏诊断苏州持续发挥核心优势，在苏州基地建立了包括研发、制造和物流在内的强大的端对端能力。作为关键的制造和研发基地，苏州的新投资项目将为高质量产品进入中国市场提供更多助力，并确保亚太地区的可持续供应。” 罗氏诊断持续深化在华布局，于2015年在苏州成立罗氏诊断亚太生产基地，2018年启动亚太研发中心，2020年投资建设系统试剂制造基地，2021年引入PCR样本保存套件1和病理实验室平台试剂项目，并于2023年建立罗氏诊断亚太仪器生产基地，逐步完善在华产业链，扩展本土化产品线。 打造本地化产品 构建创新产业生态 姚国樑  先生 罗氏诊断中国总经理 “中国是罗氏诊断全球最具战略意义的市场之一，深耕中国市场20多年来，我们坚持‘在中国、为中国’，持续投资本土创新、研发和生产，通过拓展产品组合、不断投资完善产业链与建设基础设施，为中国患者量身定制创新解决方案，实现了从‘全球产品引进者’到‘本土创新驱动者’的战略转型。” 为更好满足中国市场医疗需求，罗氏诊断汇聚全球资源和本土研发力量，于2024年4月推出第一款本土设计研发的免疫诊断产品Elecsys CA 242，通过本地化产品的全流程设计、开发、生产、验证、注册及上市，深化价值链布局，为胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测和全程管理提供助力。 瑞士罗氏集团是全球领先的生物科技企业和体外诊断领导者。体外诊断，即 IVD (In Vitro Diagnostics)，是指在人体之外，通过对人体样本 ( 血液、体液、组织等 ) 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务；为疾病全程管理提供支持，覆盖预防、早期检测和筛查、诊断、预后、危险分层、治疗和治疗监测。诊断在协助医疗组织对抗疾病和应对日益复杂的医疗挑战方面发挥主导作用。 践行可持续之道 赋能绿色未来 作为负责任的企业和健康医疗行业的领先者，罗氏集团积极发挥行业引领作用，连续15年被道琼斯可持续发展指数评为最具可持续性的医疗公司之一，将可持续发展理念融入日常业务运营，打造绿色核心竞争力，致力于创造兼顾经济、社会、环境因素的综合价值，助力中国“双碳目标”早日实现。 秉承可持续之道，罗氏诊断生产基地与研发中心已于2024年实现了100%绿电运营，持续减少环境碳排放。此外，新项目全面采用低碳节能措施，使用地源热泵等可替代性技术以逐步淘汰天然气，通过高效利用基础设施节能系统和节水技术，进一步减少能源消耗和废物产生，将其打造成为国际化、标杆性的绿色工厂。 参考文献： 1. 核酸检测样本收集盒 END 声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

近日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司获得江苏省首张由地方入境高风险特殊物品联合监管机制颁发的《出入境特殊物品风险评估报告》。“我们公司产品研发测试所需要的预计可使用1年的11个品种的人血产品通过了评估。”该公司总监石冬梅介绍，进口生物原材料由于保存条件的特殊性，对通关速度要求很高。加入入境特殊物品联合监管机制试点后，只需要对接联合监管机制办公室，减少了中间环节，风险评估时效提高了95%。”苏州工业园区入境高风险特殊物品联合监管机制对第一批试点企业进行综合评估这份首张《出入境特殊物品风险评估报告》有何特殊之处？据介绍，由于研发创新等产业需求，生物医药企业对进口特殊物品的需求量很大，对通关时效要求很高。为积极响应企业诉求，江苏省首个入境特殊物品联合监管机制试点落地苏州自贸片区，商务局、海关、市场监管局、卫健委、生态环境局、规建委、公安八个部门共同参与，对优质诚信企业采取“白名单”制度，对进口特殊物品实行“企业生物安全控制体系评估+入境前综合评估和办理审批+入境后后续监管”的管理模式，监管方式也从原来各个部门各自监管向以信用、风险为核心的协同监管转变，从而实现入境高风险特殊物品“进得来，通得快，管得住”。为进一步推动入境特殊物品联合监管机制试点落地落实，助力生物医药产业加速发展，苏州自贸片区管理委员会研究制定了入境特殊物品联合监管机制的工作方案，进一步细化特殊物品联合监管流程及综合评估体系，建立了综合评估工作机制、定期评价工作机制、风险监测机制。罗氏诊断产品（苏州）有限公司、苏州药明巨诺生物科技有限公司在内的2家公司成为首批“白名单”试点单位。政策红利增加企业底气。“我们公司还加入了苏州工业园区入境高风险特殊物品联合监管机制首批白名单试点单位。”石冬梅介绍，企业可以提前将未来半年甚至一年的进口计划提交给入境特殊物品联合监管机制办公室，从过去“批批提交申请”到如今“一口气把需求提完”。 4月24日，苏州药明巨诺生物科技有限公司获得第二张《出入境特殊物品风险评估报告》。企业事务和公共关系部执行总监孙静表示，“很荣幸成为入境高风险特殊物品联合监管机制的首批白名单试点单位。在这一全新的监管机制下，公司进口生产所需的关键物料人AB血清所需的风险评估由每年至少6次缩减为1次。已获得的首张年度《出入境特殊物品风险评估报告》，一次性满足了企业的全年用量需求，极大提升了进口通关效率，为创新细胞免疫治疗产品的科研活动与商业化生产保驾护航。”苏州工业园区海关企业管理处副处长吴景贤说：“这项改革举措推出以来，已吸引了多家企业咨询。尤其是‘白名单’制度颇受企业好评。一方面确保信用良好、研发创新能力突出的企业优先享受政策便利，另一方面也激励其他暂未能满足‘白名单’条件的企业不断提高各方面能力，激发了市场活力，提升了生物医药产业的综合实力。”目前，已有多家生物医药企业申请加入第二批 “白名单”试点企业，规模效应将进一步显现。特殊物品风评相关业务咨询电话：0512-67991580转6001邮箱：luz@biobay.com.cn（陆珍）         wuyx@sipbio.cn （吴艳贤）AD：苏州工业园区星湖街218号B2楼1楼综服中心窗口业务联系方式详见下表▌文章来源：苏州自由贸易试验区责编：何文正审核：任旭推荐阅读政策服务丨关注！2023年度苏州市科技成果转化（生物医药）项目申报开始了政策服务丨重要！2023年市科技发展计划（第一批）项目申报开始了政策服务丨ADC政策更新！CDE发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》