Ovctek China, Inc.

证券代码：300595 欧普康视科技股份有限公司 关于申报医疗器械注册证获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督 管理局出具的《受理通知书》，公司申请医疗器械产品“双氧水护理液”注册申 请已获国家药品监督管理局受理。具体情况如下： 一、申请注册产品基本情况 1、受理号：CQZ2501743 2、产品名称：双氧水护理液 3、注册分类：境内Ⅲ类 4、临床用途：用于硬性接触镜的清洁、消毒、除蛋白与贮存。 1、目前所处注册审批阶段：注册申请受理。 2、后续所需审批流程：技术审评。 双氧水护理液，国内已有产品上市并市场正常销售。 2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况 国内均有同类产品，生产和销售情况持续增长。 四、对公司的影响及风险提示 根据医疗器械注册管理办法规定，注册受理后，将进入器械审评中心审评审 批，通过后颁发注册证可投入生产、销售。技术审评期间具有一定不确定性。本 次获得注册受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，目前尚无法预测其对公司 未来业绩的具体影响。 公司将按照信息披露相关规定，对该项目后续进展情况及时履行信息披露义 务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。 特此公告。 欧普康视科技股份有限公司 董事会 二〇二五年九月二十二日

证券代码：300595 欧普康视科技股份有限公司 关于获得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监 督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：皖械注准 20252080196），公司的“医用超声雾化器”已完成注册并获得第二类医疗器械 注册证。现将具体信息公告如下： 一、注册产品基本情况 1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司 2、注册人住所：合肥市高新区望江西路4899 号 3、生产地址：合肥市高新区望江西路4899 号1#C 楼1 层 4、产品名称：医用超声雾化器 5、注册分类：Ⅱ类 6、型号、规格：OPKS-SYY-I 7、结构及组成：由主机、雾化杯、加热管路组成，主机由超声波发生器、 超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。 8、适用范围：用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。 9、注册证编号：皖械注准20252080196 10、审批部门：安徽省药品监督管理局 11、注册证有效期：2025 年9 月5 日—2030 年9 月4 日 二、产品的审批流程 1、目前所处注册审批阶段：注册已完成。 2、后续所需审批流程：无，注册证有效期至2030 年9 月4 日，有效期到 期前需再次申请延续注册。 三、同类医疗器械的市场状况 1、同类医疗器械在国内外的研究现状 医用超声雾化器在国内外已临床使用多年。超声雾化器已被广泛用于疾病的 治疗、保健等临床领域。医用超声雾化器操作简单易于携带，无论是在家庭，还 是医疗机构的雾化吸入治疗场景均具有较高的应用价值。 2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况 国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。 四、对公司的影响及风险提示 本次获批的产品用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。适用部位 主要为患者口腔黏膜、口鼻、眼眶周围皮肤以及眼角膜。适用于需要作雾化治疗 的患者，使用环境为医疗机构（如诊所、医院）及家庭。 此次取得注册证产品是医用超声雾化器，相较于传统雾化装置，具有雾粒均 匀、药物残留量低、智能温控、适应性范围广、便于携带等优点。其中温控装置， 能够产生三档热雾，根据不同年龄段人群对热雾耐受性需求不同，雾化治疗过程 中，提供不同温度的热雾，对使用部位做“热敷”，辅助药效吸收。 上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公 司未来业绩的影响。 公司将按照信息披露相关规定，对该项目后续进展情况及时履行信息披露义 务，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。 特此公告。

动脉网独家获悉，深圳市定视生物医疗科技有限公司（简称“定视医疗”）宣布完成由深圳国创勤智天使基金和欧普康视联合投资的数千万元A轮融资。本轮融资将主要用于智能化角膜交联仪的临床试验及睑板腺治疗仪的销售推广工作。 定视医疗深耕眼科设备创新领域，聚焦眼科高端医疗设备的国产替代，产品线涵盖干眼症、视力矫正和眼部手术等多个领域。公司技术研发依托清华大学深圳国际研究生院的深圳市生物制造技术与应用工程实验室，已完成睑板腺治疗仪、智能化角膜交联仪全套供应链的开发与整合，目前还在紧锣密鼓地开展Ⅱ代睑板腺治疗仪，家用干眼治疗设备及高端眼前节OCT等眼科相关设备的研发工作。 01 进入爱尔眼科医院集团、公立医院及眼科机构，迎商业化放量期 2024年4月，定视医疗自主研发的智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore（粤械注准20242160609）摘得国产睑板腺治疗仪第一证，后于6月顺利取得生产许可证，并于当月实现在粤港澳大湾区独立民营医院的首次销售。 智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore 智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore，创新性地采用“电加热”方式，结合了先进的热脉动技术与高精度可视化系统。在治疗过程中，对上下睑板腺进行加热，使其达到40-42.5℃的最佳治疗温度，快速软化睑酯，加热范围达17.18mm，单次眼睑治疗仅需2～3分钟即可有效疏通并恢复睑板腺功能。患者体验时仅有温热感，全程无创无痛。 该治疗仪主机配备1.5寸RGB彩色屏幕和拍照功能，不仅能实时显示温度与压力，辅助医生制定个性化治疗方案，实时评估治疗效果，还能记录整个治疗过程，便于医生追踪疗效，还能直观地向患者展示治疗成果，弥补了同类产品只能透过放大镜观察而不能拍照记录的局限性。 截至目前，智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore已入驻爱尔眼科医院集团，同时与全国数十家公立医院及眼科集团展开了试用及销售工作，已成功销售数十台，销售额超百万元。 02 在研智能化角膜交联仪，有望打破国外垄断 智能化角膜交联仪是定视医疗的又一主力产品。该产品专为圆锥角膜等角膜病变设计，其通过特定的交联技术增强角膜的生物力学强度，延缓或阻止病变进展，改善角膜相关病症情况。 圆锥角膜（ KC）好发于青春期，是一种常见的多不对称的双侧扩张性疾病，以角膜扩张、中央或旁中央变薄向前突出呈圆锥形为特征。随着病情发展，圆锥角膜可导致进行性近视、不规则散光及角膜瘢痕，晚期视力显著下降甚至致盲。现阶段我国圆锥角膜患者数量约为600万～1200万人，且发病年龄更早，进展更快[1]，因而被称为青少年视力的“隐形杀手”。 图片由定视医疗提供 圆锥角膜发展到了晚期只能通过角膜移植手术进行治疗，但囿于国内角膜供体极为稀缺，手术价格高昂，无数圆锥角膜患者只能在模糊的世界里备受煎熬。 角膜交联是目前临床延缓圆锥角膜进展公认的主流治疗手段，旨在避免进展至角膜移植。 由于角膜交联仪需要高精度的光能量调节和监测技术，且要在不同角膜厚度、不同病变程度以及不同个体差异等复杂情况下，精准地将光能量控制在合适的范围，技术门槛颇高。当前市场主要由意大利iromed公司（cf x-linker角膜交联仪）和美国Avedro公司（Avedro角膜交联仪）等国外厂商主导。 为打破国外垄断，定视医疗正如火如荼地推进智能化角膜交联仪研发，并已完成初代样机制造，累计获得近十项相关发明专利。据悉，该智能化角膜交联仪可实现智能化能量分布控制，能精准调节光强、光斑大小、照射距离等，匹配个性化治疗需求；其搭载的多轴联动光学中心支持的眼球随动系统，提升了操作的便捷性；加之智能人机交互系统，能分析医生手术习惯和手术特点，能实现更加智能化的操作。 对于获得本轮融资，定视医疗团队表示：本次融资引进了国创勤智基金和欧普康视投资基金这样的产业投资人，加速了定视医疗研发的创新类产品的市场化。在眼科医疗创新的浪潮中，定视医疗始终以“科技赋能健康，创新守护光明”为使命，致力于打破进口垄断、推动国产高端眼科设备的普及与升级。我们相信，通过我们的努力，我们可以为全球眼科医疗行业带来更大的价值，为患者带来更好的生活品质！我们深知，每一次技术突破、每一份临床价值的实现，都离不开志同道合的伙伴携手同行。 若您是眼科研发领域的探索者，欢迎加入我们的创新团队，依托清华大学等顶尖科研平台，共同攻克技术难关，将实验室的灵感转化为改变患者生活的产品；若您是资本市场的远见者，我们诚邀您与国创勤智、欧普康视等产业伙伴并肩，共享眼科医疗器械国产替代的万亿蓝海机遇；若您是医疗市场的开拓者，期待与您深化合作，加速产品落地，让更多患者受益于定视的前沿技术。眼科医疗的未来，需要更多人的智慧与力量。定视医疗愿与您并肩，以创新为笔，以责任为墨，共同书写中国眼科器械崛起的新篇章！让我们携手，让清晰视界触手可及！ 国创致远投资总监魏清钿表示：定视医疗作为国产眼科器械的源头创新标的，产品研发坚持临床导向和市场导向的双轮驱动，产品布局专注消费眼科的黄金赛道，智能可视化睑板腺按摩仪和智能图案化角膜交联仪可以覆盖我国拥有最大患者基数的屈光不正和干眼症市场，相关技术储备深厚，整体市场空间广阔。国产眼科医疗器械长期被进口产品垄断，源头创新器械的推广是打开进口垄断局面的必经之路，值得资本的关注和布局。国创勤智基金很荣幸参与本轮投资，期待与定视医疗团队携手前行，推动创新产品的陆续上市，为临床提供更好的解决方案，为患者带来更优的疗效获益。 欧普康视投资总监唐婷表示：欧普康视的整体战略聚焦于全视光产品及全年龄视光服务，重点关注干眼、屈光等视光检查和治疗设备和耗材。定视医疗的核心产品管线正是围绕这些领域构建的。团队依托清华大学和国内顶尖眼科专科医院，临床需求洞察力强、工程转化落地速度快。其手持热脉动睑板腺治疗仪已获国产首张注册证，并与国内头部医疗服务集团达成战略合作，商业化可期；角膜交联仪也已通过型式检验，有望取得国内首张注册证，该产品主要应用在圆锥角膜治疗、屈光术后加固等方面，并具备开展无创屈光手术的潜力。欧普康视期待与定视在新技术、新产品上深化合作，为大家“看得清、看得好”提供更多的优质产品和服务。 关于深圳国创勤智天使基金 国创勤智大健康产业天使投资基金由国家高性能医疗器械创新中心(以下简称“国创中心”)旗下资本运作平台国创致远与勤智资本联合发起。基金依托国创中心在高端医疗器械领域的先进技术优势和国家级平台优势,发挥勤智资本的专业投资能力，聚焦医疗健康领域开展投资，打通创新链、产业链和资金链，孵化和培育医疗健康领域下一代“独角兽”，提升我国医疗健康产业的全球竞争力。 关于欧普康视 欧普康视是国内首家眼健康产品类上市公司，角膜塑形镜产品市占率全国第一，并且，公司在医疗服务板块也有着重要布局，控股约500余家眼视光中心及眼科诊所、30家眼科医院。公司通过自有资金和基金方式对外展开投资，公司参与设立了产业投资基金，总规模近10亿元。欧普康视投资依托上市公司产业链，全方位赋能投资企业，期待填补部分医疗行业未满足的临床需求，培育出医疗健康领域新的行业标杆。 * 推荐阅读：《首款国产睑板腺治疗仪获批，4.3亿困在干眼症里的人有了新选择》 * 参考资料：[1]《Whole-exome sequencing screening for candidate genes and variants associated with primary sporadic keratoconus in Chinese patients 》，Experimental Eye Research 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台