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近日,贝达药业发布最新年报,2023年全年,其总营收24.56亿元,同比增长3.35%;净利润3.48亿元,增长139.33%;归母扣非净利润为2.63亿元,大幅增长768.85%。经历了去年可怕的净利润下滑之后,贝达药业通过调整策略,也得益于多款已上市产品的给力销售,终于走出至暗时刻,重新步入增长正轨。01何以为继曾经的贝达药业,仅靠一款埃克替尼就可以包打天下。但这样“躺赚”的日子在进入创新药时代后已一去不复返,迎接贝达药业的是一段青黄不接的尴尬期。好在这样的尴尬并没有持续太久,截至目前,贝达药业已有另外4款产品获批上市接力埃克替尼。恩沙替尼是第一个用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国产1类新药,于2020年11月获批。目前获批的适应症包括适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗、适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗;用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗适应症)已完成II-IIIB期受试者入组。不过恩沙替尼无法复制埃克替尼的辉煌。一是因为中国非小细胞肺癌ALK突变患者总量不多,二是因为竞争者日众。目前,在我国上市的ALK抑制剂已达到7款,此外中国正在进行临床试验的ALK抑制剂还有10余款,恩沙替尼的处境不容乐观。国内ALK抑制剂竞争格局来源:长城国瑞证券研报事实上,竞争者日众这个问题,贝达药业另一款重磅产品贝福替尼也同样面临。甲磺酸贝福替尼(赛美纳)是贝达药业拥有的全新的、自主知识产权的国家1.1类创新药,是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服EGFR-TKI,能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。于2018年12月从益方生物License-in,贝达药业拥有大中华区的独家权利。2023年5月,贝福替尼顺利获批,适应症为用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗;2023年10月用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗适应症也得到获批。目前,用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗和MCLA-129、甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的临床试验正在进行。在此前一线和二线治疗临床研究中,贝福替尼均创下相同治疗情景下PFS(无进展生存期)的新纪录,已被写入《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2023版)》等权威指南中。尽管贝福替尼十分优秀,但奈何市场格局已然十分拥挤。目前国内外已上市的非小细胞肺癌EGFR-TKI已超过10种,其中一代3个,二代2个,三代5个,四代1个。虽然贝达药业的埃克替尼仍然占有我国EGFR-TKI市场较大的比重,但当前的格局中,第三代EGFR-TKI占主导地位,其中奥希替尼的强势地位很难撼动。同样作为第三代EGFR-TKI,贝福替尼的国产竞争对手还包括翰森制药的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼。阿美替尼背靠翰森制药强大的销售网络,虽然未公布2023年销售额,但从往年成绩来看,销售额在20亿元以上;伏美替尼2023年的成绩更是直接“爆炸”,达到了19.72亿元,增长1.48倍。面对如此强劲的对手,贝福替尼“压力山大”。不过贝福替尼的优势在于,借助埃克替尼的销售渠道加成,或许将后来居上也未可知。国内EGFR-TKI竞争格局来源:长城国瑞证券研报当然,恩沙替尼和贝福替尼面临的竞争,虽然较当年埃克替尼大得多,但不可否认的是这两款产品都十分优秀,只是时代的因素增加了些许不确定性而已。尽管存在这样的不确定性,但短期内,这两款产品将共同支撑起埃克替尼被替代掉的营收,成为贝达药业的支柱。那么,长远来看,后续管线中,贝达药业还有潜在“重磅”的品种吗?02后续弹药库除了恩沙替尼和贝福替尼外,伏罗尼布的前景也颇为可观。伏罗尼布(伏美纳)是具有全新化学结构的新一代多靶点VEGFR/PDGFR抑制剂,可抑制肿瘤血管生成及生长,用于多种癌症的治疗。针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点,伏罗尼布具有抗血管生成的显著疗效,并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求,达到保留活性,降低毒性的目的。此前,伏美纳联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性的II/III期研究CONCEPT在《欧洲癌症杂志》发表。研究数据显示,IRC评估的伏美纳联合依维莫司组中位PFS为10.0个月,显著优于依维莫司单药组的6.4个月;联合组、依维莫司单药组的中位OS分别为30.4个月、25.4个月;伏美纳联合依维莫司的ORR达到24.8%,显著高于依维莫司单药组的8.3%,DCR达到84.2%,也显著高于单药组。最终于2023年6月,伏罗尼布获批上市,适应症为与依维莫司联合用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。除肾癌领域,伏罗尼布在眼科疾病领域也表现出较强的潜力。湿性年龄相关性黄斑变性是一种与老年相关的严重眼科疾病,该疾病主要影响60岁以上的老年人,因此相关药物受到人口老龄化背景的需求驱动。2023年7月,贝达药业与EyePoint共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)适应症药物临床试验申请已获批准开展。EYP-1901玻璃体内植入剂通过EyePoint专有的可生物降解的缓释技术Durasert E将伏罗尼布注射进入玻璃体内,使伏罗尼布以可控且可耐受的方式持续地在眼部释放。2023年12月,EYP-1901治疗wAMD的II期临床试验DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点:主要终点BCVA的变化对比阿柏西普对照组,EYP-1901剂量组(2mg和3mg)分别相差-0.3和-0.4个字母,达到了统计学上的非劣效结论;治疗负担(注射频率)分别减少了89%和85%;65%和64%的受试者可以六个月内无需进行抗VEGF补救治疗。作为中国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药,以及有望拓展至眼科领域相关适应症,伏罗尼布很有想象力空间。伏罗尼布的相关重点事件来源:长城国瑞证券研报除了上述三款已上市产品,在贝达药业近几年用力“砸钱”之下,诸多管线的进展十分迅速。2021-2023年,贝达药业研发投入占营业收入的比例高达38.32%、41.12%及40.80%;2023年全年研发投入达10亿元,增长2.53%。根据官网数据,贝达药业共有16个处于临床各阶段的项目。其中,BPI-16350已处于临床III期。BPI-16350是贝达药业自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的CDK4/6抑制剂,拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者,还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。BPI-361175是第四代EGFR-TKI,拟治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤,已分别于2021年2月和11月获国家药监局和美国FDA批准开展临床试验,正处于临床I期。此外,SHP2口服小分子抑制剂BPI-442096、TEAD棕榈酰化抑制剂BPI-460372、BiDAC降解剂CFT8919都很有看点。03结语就在一周以前,贝达药业开了一场销售团队誓师会,贝达药业董事长助理、丁列明之子丁师哲作了题为《贝达药业未来展望》的主题报告。这份展望很大程度上能反应贝达药业未来的战略规划,报告中提到,未来贝达药业要动态平衡开源节流,引进可持续发展项目,维持并提升目前营收及市场份额,以大博大探索新领域,塑造有力生态环境。结合近段时间以来的一些大动作,我们似乎看到了贝达药业的某种决心。但这份决心是什么,目前还不得而知。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料贝达药业官网、公告、年报等长城国瑞证券研报《贝达药业:2023全年和2024Q1净利润大幅增长!新药上市获批、海外NDA受理、自研和引进产品达成多项里程碑》,凯莱英药闻,2024-04-22《创新药第一股大裁员:研发部门是“重灾区”》,经济观察报,2024-04-20
可持续的创新药产出离不开充沛资金的支持。在当前的行业环境下,尽管很多药企都面临着资金紧张的问题,但仍有不少企业逆势而上。他们有的通过BD授权产品/技术回笼现金反哺内部创新,凭借相对稳定的销售现金流仍维持着较高比重的研发投入,推进着与国际接轨的创新管线。借着国内各家药企财报的披露,医药魔方在此整理了2023年研发投入最高10家企业的一些数据,以供参考。2023年国内药企研发投入TOP10注:美元单位统一换算成人民币单位(按2023年平均汇率换算,即1美元=7.0467元人民币)公司:百济神州研发费用:17.79亿美元(125.33亿元)研发费用占营收比例:72.34%五年来,百济神州的研发投入一直遥遥领先领先其他药企,2022年首次超过百亿人民币(110.34亿元)后,2023年再度增长至125.33亿元。百济神州研发费用连年增涨,主要在于其对候选药物研究以及临床开发的不吝投入。2023年,CDK4抑制剂BGB-43395片、BCL-2抑制剂BGB-21447片、HPK1抑制剂BGB-26808片、DGKζ抑制剂BGB-30813片等5款新分子实体首次进入了临床研究;新一代BCL-2抑制剂Sonrotoclax片启动了4项注册性试验,包括一线治疗CLL的全球III期试验;BTK CDAC药物BGB-16673也开展了治疗R/R CLL、MCL的全球扩展队列研究......来源:百济神州财报除了已经进入临床开发的产品,百济神州还在同步扩大候选药物规模,2024年预计推动至少10款新分子实体进入首次临床试验。不难看出,百济神州目前对于血液肿瘤、实体瘤进行了非常全面的管线布局,不论是丰富多样的靶点/机制覆盖,还是多元化的技术手段运用,都更加注重产品的迭代开发逻辑和深层进阶。当然,长年的投入也开始转化为商业回报。2023年其核心产品泽布替尼得益于CLL、SLL、WM、FL、MZL等适应症,特别是一线CLL、SLL新适应症在欧美、澳大利亚和中国等多个国家上市,全球销售额较上年同期(38.29亿元)增长了138.7%,达到91.38亿元(约13亿美元),成为国内首个年销售额超过十亿美元的创新药;PD-1产品替雷利珠单抗在数十款竞品的攻势下,也实现了增长(+33.1%),贡献了38.06亿元收入。公司:恒瑞医药研发投入:61.50亿元研发投入占营收比例:27%恒瑞医药2023年总营收228.2亿元,同比增长7.26%,其中创新药收入106.37亿(+22.1%),占到总收入46.6%。自2021年,恒瑞医药对研发的投入都保持在60亿元以上,2023年达到61.5亿元,其中费用化49.54亿。高额的研发投入使得恒瑞保持了较快的创新更新速度,并且助力其逐步建立了成熟的化药(含多肽、PROTAC)、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药等技术平台,同时也布局了PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平台,以及结构生物学、AI药物研发等平台,全面聚焦前沿创新,同时其产品管线规模也日益壮大。此外,恒瑞国际化脚步也不断加快,尤其在产品权益许可海外方面,恒瑞2023年多次主动出击并且收获颇丰。一年拿下5笔deals,交易总金额超40亿美金,这是恒瑞在2023年给出的BD成绩,从侧面展现了其创新实力。公司:复星医药研发费用:51.72亿元研发费用占营收比例:17.11%2023年,复星医药总营收约414亿元,其中制药业务收入302.22亿元,占比高达73%,是其名副其实的核心业务,这主要源于汉斯状(11.2亿元,+230.2%)、汉曲优(27.5亿元,+58.2%)、苏可欣(9.2亿元,+19.7%)等产品收入保持快速增长。作为主营业务,复星医药将超过87%的研发费用(51.72亿元)投入其中。而制药业务中又有超85%-90%的资金涌入了创新药业务领域,这里面有近50%的资金被投入到抗肿瘤产品的研发中。来源:复星医药财报目前,复星医药聚焦在肿瘤、自身免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等核心治疗领域,重点强化了小分子、抗体/ADC、RNA和细胞疗法四大核心技术平台,同时积极布局肿瘤疫苗、AI药物研发等前沿技术,以开发出更多Best-in-Class(BIC)和First-in-Class(FIC)产品。公司:石药集团研发费用:48.30亿元研发费用占成药营收比例:18.80%2023年,石药集团营收314.5亿元(+1.7%),除了成药业务增长了4.6%至256.37亿元,原料产品、功能食品及其他业务收入都在下滑,分别收入36.41亿元(-9.7%)、21.72亿元(-8.9%)。成药业务成绩的取得与石药集团对创新研发一如既往的高投入息息相关。作为正在创新转型的大型药企,石药集团对创新药物的研发投入几乎稳居TOP5,2023年研发费用再次提升21%达到48.3亿元,位列TOP4。超过60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,18个处于注册临床阶段......继2023年首次进入全球管线规模TOP25,2024年石药集团再次入围该榜单,预计未来五年将有近50个创新药及新型制剂药物申报上市,以及超60个仿制药上市。具体管线来看,石药集团主要聚焦六大治疗领域(抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化与代谢和抗感染),借助纳米、mRNA、siRNA、单抗、双抗、ADC、CAR-T、PROTAC、LYTAC、AI等技术逐步搭建了丰富的产品管线,靶点涵盖PD-1、DPP-4、IgE、COX-2、FcRn、HER2、EGFR、GLP-1、IL-4R、IL-12/23、RANKL、PCSK9等。公司:中国生物制药研发费用:47.04亿元研发费用占营收比例:18%2023年,中国生物制药总营收262亿,其中创新产品收入占比38%,达到98.9亿;研发总开支为47亿,其中创新药及生物药的研发投入占比超过77%,常年位居国内药企TOP5。中国生物制药主要聚焦肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域的创新药物开发,尤其关注抗肿瘤新药的研发,2023年该领域的投资金额占比高达71%,截至2023年底,其在研产品有超过41%为肿瘤药物(60/145)。来源:中国生物制药JPM2024目前,肿瘤领域除了包括安罗替尼、艾贝格司亭α、派安普利单抗等在内产品已上市,PD-L1药物贝莫苏拜单抗、KRAS G12C抑制剂D-1553、ALK/c-Met抑制剂TQ-B3139、ROS1/ALK/c-Met抑制剂TQ-B3101等均处于上市审评阶段。公司:传奇生物研发费用:3.82亿美元(26.93亿元)研发费用占营收比例:134.05%近几年,传奇生物的研发开支在国内药企中排名十分靠前,2023年以3.82亿美元(接近27亿人民币,+13.9%)排在第6位,丝毫不亚于国内一部分Bigpharma。据财报,传奇生物研发费用大幅增加,主要是由于BCMA CAR-T疗法Carvykti持续的研发活动,以及用于实体瘤的CAR-T新疗法临床开发,此外还包括在比利时建立生产基地投入的成本。传奇生物的Carvykti于2022年先后在美国、欧洲以及日本上市,用于既往接受过至少四线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM),上市以后Carvykti放量迅速,在2023这一首个完整商业化年份创收5亿美元。就在今年4月,Carvykti凭借III期CARTITUDE-4研究积极结果,获得FDA批准将适应症扩展至MM患者二线治疗。毫无疑问,前线治疗的获批后,Carvykti覆盖人群将大幅度增加,也有望实现更出色的商业化成绩。来源:传奇生物财报除了Carvykti,传奇生物目前还把研发目光放在了实体瘤CAR-T疗法,靶点涵盖GPC3、GCC、DLL3、CLDN18.2等,以及异体CAR-NK和CAR-NKγδT细胞疗法,靶点包括CD20、CD19、BCMA等。值得关注的是,继与强生牵手共同开发Carvykti之后,2023年11月,传奇生物又与另一制药巨头诺华就靶向DLL3的LB2102达成了合作,交易总金额高达11.1亿美元。公司:信达生物研发费用:22.28亿元研发费用占营收比例:35.90%信达生物CEO俞德超博士将2023年视为信达生物新十年发展的重要转折点,因为过去一年里,信达生物经营效率显著提升,财务表现明显改善,而在销售、市场推广、行政开支、生产效率等成本管控以及商业化产品收入快速增长推动下,2023年亏损大幅收窄,全年总营收上涨36.2%至62.06亿元,其中产品收入57.28亿元(+38.4%)。2023年,信达生物的研发开支相较上年(28.71亿元)有所减少(22.28亿元),这主要源于其在研发战略上,坚持了科学高效的布局理念,同时也合理配置了多元化产品组合的研发资源和相关投资。总体而言,无论是新产品/新适应症的上市/NDA递交、各阶段临床管线的推进等产品进展,还是对外战略合作方面,信达生物在2023年都有了不错的成果。来源:信达生物财报在诺和诺德以及礼来两大巨头的引领下,2023年GLP-1赛道风起云涌,包括信达生物、恒瑞以及华东医药等国内药企都在加速推动产品进度。在这其中,信达生物GLP-1R/GCGR双靶激动剂玛仕度肽的开发速度一马当先,从II期研究数据读出,到5项大型III期研究的密集启动,目前已经申报上市,信达生物正全力调配资源,向减肥领域发起进攻。当然,信达生物在肿瘤、CVM、自身免疫及眼科等综合产品领域成长速度也不容小觑,用于ROS1突变肺癌二线治疗的ROS1抑制剂IBI344、KRAS G12C突变肺癌二线治疗的KRAS G12C抑制剂IBI351、中重度斑块型银屑病疗法IL-23p19单抗IBI112、甲状腺眼病药物IGF-1R抗体IBI311等产品都渐进收获期。公司:和黄医药研发费用:3.02亿美元(21.28亿元)研发费用占营收比例:36.04%2023年,是和黄医药取得里程碑式进展的一年,其核心产品呋喹替尼海外权益于1月授权给武田后,11月正式获得FDA批准上市。财报显示,在美上市不到两个月,呋喹替尼就实现了1510万美元的销售额,其于中国市场的收入为1.075亿美元(+15%)。由于呋喹替尼达成了BD交易,2023年和黄医药不仅收到了武田4亿美元的首付款,其中2.8亿美元确认为2023年收入,还获得了FDA批准触达的3200万美元里程金,这两笔进账都大大拉升了和黄医药全年总营收,也助力其首次跨越了盈利线,拿下了1.01亿美元净利润。和黄医药2023年的研发投入较2022年(3.87亿美元)减少了22%至3.02亿美元(21.28亿元),这主要是由于几项大型注册试验已经陆续完成,而且中国以外的发展以对外合作为主,合作伙伴承担主要开发费用。公司:翰森制药研发费用:20.97亿元研发费用占营收比例:20.80%翰森制药近五年来对创新产品的研发投入也呈上升趋势,从2019年的11.2亿元到2023年的21亿元(+23.8%),增长了近一倍。当然,其创新药物的销售表现也十分亮眼,尤其在总营收中的占比逐年提高,2023年创新药与合作产品的收入(68.65亿元,+37.1%)占总营收(101.04亿元,+7.7%)的比重由2022年的53.4%已经上升至67.9%。概括来看,翰森制药的创新药主要围绕抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢以及自身免疫五大类布局,7款创新产品已经商业化,另有50多个临床项目同步开发中,里面涵盖了30余款创新药,其中有8款为2023年新增产品。翰森制药的技术平台也十分丰富,单抗、双抗、融合蛋白、纳米制剂、siRNA、ADC、PROTAC等都有涉猎。2023年,翰森制药的创新产品还实现了BD交易,自研产品B7-H3 ADC、B7-H4 ADC海外权益都转让给了制药巨头GSK。公司:君实生物研发费用:19.37亿元研发费用占营收比例:128.88%于君实生物而言,2023年同样沉甸甸,10月27日,旗下PD-1药物特瑞普利单抗获得FDA批准上市,联合吉西他滨/顺铂一线治疗鼻咽癌或者单药用作鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。这是国产首个获批进入美国市场的PD-1药物,在中国创新药发展中具有里程碑式意义。目前,君实生物商业化产品有3款,2023年共计收入15.03亿元,特瑞普利单抗贡献了最主要营收(9.19亿元)。特瑞普利单抗作为最早上市的PD-1四小龙成员,虽然销售额落后于同类产品,但回温信号明显,继2022年45%的涨幅后,2023年又同比增加了25%,君实生物正加大海外上市申报工作。此外,君实生物也在加强后期阶段管线的建设,BTLA单抗tifcemalimab启动了2项III期临床研究;抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗的上市申请正在接受审评;IL-17A单抗JS005治疗银屑病的III期研究已经启动。Copyright © 2024 PHARMCUBE. 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2023年,国产创新药全面爆发。百济神州的泽布替尼以13亿美元销售额领跑,成为首个国产“十亿美元分子”,创造新的历史。值得一提的是,2023年共有16款国产1类创新药的销售额超过10亿元,其中大分子药物7款、小分子药物9款。0116款国产创新药,销售额超10亿元销售额超过10亿元的7款大分子药物如下图,包括:三生制药的重组人血小板生成素(特比澳)、百济神州的替雷利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑赛、信达生物的信迪利单抗、康方生物的卡度尼利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(预估)和复宏汉霖的斯鲁利单抗。数据来源:根据各公司财报、公告、官微整理特比澳是已上市近20年的老牌产品,却仍以42.05亿元的销售额领跑大分子药物市场,同比增长23.8%,足见三生制药精准的市场定位和强大的销售能力。从适应症看,这些大分子药物主要针对的是具有巨大市场需求的领域,如肿瘤、自免疾病等。这再次证明了“水大鱼大”的道理,只有在研发和市场定位上瞄准“大池塘”,才能“钓到大鱼”。销售额超过10亿元的9款小分子药物如下图,包括:百济神州的泽布替尼、石药集团的丁苯酞、翰森制药的阿美替尼、恒瑞医药的阿帕替尼(预估)、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、先声药业的艾拉莫德、恒瑞医药的吡咯替尼(预估)和再鼎医药的尼拉帕利等。数据来源:根据各公司财报、公告、官微整理其中,BTK抑制剂泽布替尼以91.38亿元的销售额位居榜首,且是国产首个年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹药物”,这不仅得益于其优异的治疗效果和安全性,在头对头试验中打败伊布替尼、确立全球BIC地位,更在于百济全球化的市场布局和强大的商业化能力。石药集团的丁苯酞是有着21年历史的老牌产品,销售额多年保持在60亿元以上,但专利即将到期,将要面临激烈的市场竞争。从适应症看,除丁苯酞主要针对神经系统领域(缺血性脑卒中)外,其余小分子药物均瞄准肿瘤或自免疾病。例如,先声药业的艾拉莫德针对类风湿性关节炎;再鼎医药的尼拉帕利已获批适应症包括卵巢癌、输卵管癌等,2023年销售额1.69亿美元,同比增长16.3%;翰森制药的阿美替尼是首个国产原研第三代RGFR-TKI,主要针对非小细胞肺癌,2022年销售额达到24亿元。024款PD-1单抗,销售额超10亿元2023年,有4款PD-1单抗的销售额超过10亿元,分别为百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗。数据来源:根据各公司财报、公告、官微整理其中,替雷利珠单抗是百济神州除泽布替尼外的另一款“黄金大单品”,以38.06亿元的销售额抢得国产PD-1单抗销冠。这得益于百济在全球市场不断“攻城掠地”的策略和广泛的适应症布局:目前已在欧盟和英国获批1项适应症,在中国获批12项适应症,其中11项适应症已纳入国家医保目录。值得一提的是,替雷利珠单抗还有放量增长的潜质,其广泛的全球临床布局包括在超过30个国家和地区入组受试者超过13000人,正在近10个国家和地区接受监管机构的审评。目前替雷利珠单抗已成功闯入美国FDA,还有多项适应症处于申报上市阶段。2023年,信达生物的信迪利单抗也有着不俗表现,销售额达到28亿元,同比增长34%,销售增速与百济神州的替雷利珠单抗相当。这得益于信迪利单抗在中国获批的7项适应症,均已纳入国家医保目录,包括肺癌、肝癌、胃癌和典型霍奇金淋巴瘤等。此外,信达生物还针对信迪利单抗拓展联合用药、围手术期新辅助治疗等适应症,延长其生命周期,比如与荣昌生物两款ADC新药(RC88、RC108)开展联合治疗晚期实体瘤的临床试验,与轩竹生物的新型HER2双抗ADC药物KM501开展联合治疗晚期实体瘤的临床试验。值得一提的是,首个国产双抗药物卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4双抗),也取得了不俗的销售业绩,仅用一年半的时间销售额就达到近14亿元,可谓“开个了好头”。据2023年财报显示,卡度尼利单抗的临床开发计划现已通过联合用药布局16个适应症,在肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌等瘤种已开展20余项临床试验,其中6个为关键性Ⅲ期临床试验,正处于放量在即的关键时刻,未来市场潜力巨大。035款国产创新药,增速超100%2023年,有5款国产创新药实现同比增速超100%,包括百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、艾力斯的甲磺酸伏美替尼、康方生物的卡度尼利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗。数据来源:根据各公司财报、公告、官微整理其中,泽布替尼全球销售额达到91.38亿元,相较上年同期的38.29亿元增长138.7%,得益于全球市场“遍地开花”:已在包括美国、欧盟、英国、加拿大等在内的超过65个市场获批多项适应症,以及在全球建立了广泛的临床开发布局,已在29个国家和地区入组受试者超过5000人。2023年,传奇生物Carvykti(cilta-cel,西达基奥仑赛)大卖5亿美元,有赖于合作伙伴强生具备全球性的商业化能力,以及Carvykti展现出相较竞品更优的疗效和安全性,具备同类最佳的潜力。基于全球首个且唯一获批二线适应症的市场优势,强生预测今年Carvykti的销售额将突破10亿美元。近日,强生公布了2024年一季报业绩:Carvykti实现销售额1.57亿美元,较去年同期大增118%。2023年,艾力斯核心产品伏美替尼实现销售收入19.72亿元,同比增长147.7%。这主要得益于伏美替尼针对的肺癌是国内新发人数最大的癌种,而且有效性、安全性较同类竞品具备差异化优势,再加上艾力斯通过性价比战略(打价格战将一线及二线适应症纳入医保)抢占了市场份额。值得一提的是,基石药业正是看中艾力斯在肺癌治疗领域的营销优势,于2023年11月将国产首个RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权授予后者。销售表现最为亮眼的是复宏汉霖斯鲁利单抗(H药),上市2年不到,就以230%的同比增速实现销售额11亿元,改变了PD-1单抗市场格局。能在极度内卷的PD-1单抗市场突围而出,得益于H药已在国内获批4个适应症(第5个已申报上市),并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗,差异化优势显著。此外,复宏汉霖还与KGbio及Intas达成合作,加速全球化步伐,目前H药对外授权已经覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。04结语总的来说,2023年有16款创新药销售额超过10亿元,充分体现出中国创新药市场取得了显著突破。这不仅证明了这些药物的疗效和安全性得到了市场的广泛认可,更凸显了中国创新药产业的迅猛发展和巨大潜力。尤其是肿瘤、自免疾病等具有巨大市场需求的领域,市场空间广阔。参考资料:1.各家公司的财报、公告、官微2.《2023年成绩单:销售额超10亿元的国产1类创新药》,猎药人俱乐部,2024-04-15》声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
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