山东乐康制药有限公司

先声药业启动了一项关于结直肠癌的中国III期临床试验 2026年1月22日，先声药业的苏维西塔单抗（VEGF-A单抗）启动了一项关于结直肠癌的中国III期临床试验（试验编号：NCT07361003）。 本试验全称为：A Phase Ib/III Study of Suvemcitug Plus Trifluridine/Tipiracil Tablets (FTD/TPI) Versus Placebo Plus Trifluridine/Tipiracil Tablets in Participants With Refractory Metastatic Colorectal Cancer。 本研究将在中国境内开展，计划入组464例耐药性转移性结直肠癌患者。 本次临床试验的试验组药物为苏维西塔单抗联合曲氟尿苷/替吡咯啶（FTD/TPI）片剂；对照组则采用安慰剂联合曲氟尿苷/替吡咯啶片剂。 该试验旨在评估苏维西塔单抗联合治疗方案对于耐药性结直肠癌患者的疗效与安全性。 万明赛伯生物中国正式启动一项针对神经损伤及青光眼滤过术患者的II期临床试验 2026年1月22日，万明赛伯生物-G01（重组NGF）在中国正式启动一项针对神经损伤及青光眼滤过术患者的II期临床试验（试验编号：CTR20260152）。 该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估G01滴眼液用于治疗开角型青光眼视神经损伤的有效性和安全性。 试验计划在中国地区招募90名受试者。  本次临床试验的实验组药物为G01滴眼液。  主要研究终点为：D1首次给药后第168天，视野平均缺损（MD）较基线的变化值。 闻泰医药中国启动了一项针对高血压、超重及肥胖患者的II期临床试验 2026年1月22日，闻泰医药的VCT220（GLP-1受体激动剂）在中国启动了一项针对高血压、超重及肥胖患者的II期临床试验（试验编号：NCT07360275）。 该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VCT220在合并高血压和肥胖或超重患者中的疗效与安全性。 计划入组受试者共160例，试验开展地区为中国。  本次临床试验中，研究药物为VCT220，具体临床设计与入组标准详见相应试验登记信息。 齐鲁制药新药临床研究 2026年1月22日，齐鲁制药启动了一项关于QLS5316的新药临床研究（试验编号：NCT07358884），靶向适应症包括实体瘤、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、胃食管交界处癌及头颈部鳞状细胞癌。 本项为I期临床试验，旨在评估QLS5316单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。 该研究计划入组受试者人数为300人。  本临床试验的试验用药为QLS5316。 诺和诺德国际多中心III期临床试验 2026年1月22日，诺和诺德（Novo Nordisk）的新型联合治疗药物——cagrilintide与semaglutide（靶点涵盖amylin/AMYR/GLP-1R/CALCR，属于类似物/激动剂类别），正式启动一项面向超重及肥胖人群的国际多中心III期临床试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT07357766）。 该研究的标题为“安慰剂对照比较研究：两种cagriSema制剂在超重或肥胖受试者中的疗效与安全性”。 本次试验将在全球多地同步进行，预计招募入组人数为1400名。 主要目的是比较不同制剂的联合疗法在减重效果及安全性方面的表现，为未来临床应用提供更充分的证据。 本试验组采用的药物组合为cagrilintide和semaglutide，旨在通过多靶点机制协同管理体重，提高临床治疗肥胖及超重的成功率。 华深智药中国II期临床试验 2026年1月22日，华深智药的HX15001（靶点为TL1A的单克隆抗体）已启动一项针对溃疡性结肠炎的中国II期临床试验（试验编号CTR20260007）。 本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验，旨在评估HX15001注射液在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。 试验将在中国区域内开展，计划招募59名受试者。  本次临床试验的试验药物为HX15001。 试验的主要终点包括： 1. 试验期间不良事件的发生率。 2. 第12周时的临床缓解率。 正大天晴中国III期临床试验 2026年1月22日，正大天晴启动了TQB2102（HER2双特异性抗体/抗体偶联药物）针对结直肠癌的中国III期临床试验（试验编号：CTR20260191）。 本研究是一项随机、开放、阳性对照、多中心的III期临床试验，旨在评价注射用TQB2102与研究者选择治疗方案在经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC3+晚期结直肠癌患者中的疗效与安全性。 试验计划在中国地区开展，目标入组人数为142人。  试验组药物：TQB2102 对照组药物： 呋喹替尼、瑞戈非尼、曲氟尿苷嘧啶 主要终点： 由IRC（独立审查委员会）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。 诺华III期临床试验 2026年1月22日，诺华（Novartis）启动一项针对戈谢病和骨髓纤维化的III期临床试验，试验编号为NCT07357727。 研究标题为：A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-control Study of Pelabresib (DAK539) and Ruxolitinib vs. Placebo and Ruxolitinib in Adult Patients With Myelofibrosis Who Are JAK Inhibitor Naive。 本试验旨在评估JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼以及Pelabresib在骨髓纤维化及戈谢病患者中的疗效和安全性。 目标入组人数为460人。  试验组药物为：Pelabresib联合芦可替尼。  对照组药物为：安慰剂联合芦可替尼。 恩瑞恺诺中国I期临床试验 2026年1月22日，恩瑞恺诺-KN5501（CD19靶向CAR-NK细胞疗法）已正式启动一项针对系统性红斑狼疮及红斑狼疮患者的中国I期临床试验。 该研究的试验编号为NCT07358988，试验名称为：“CD19-靶向CAR-NK细胞治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的多中心I期临床研究”。 本次临床试验预计在中国地区开展，计划入组36例受试者。  本研究的试验用药品为KN5501。 ISM8969已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验新药（IND）批准，可支持其后续在美国的临床开发 该I期临床试验将主要关注其安全性、耐受性及药代动力学特征。    ISM8969是一款英矽智能Pharma.AI平台赋能开发的创新口服候选药物，具有“同类最佳”潜力，在临床前研究中展现出独特的血脑屏障（BBB）穿透优势及良好的成药性特征。  勤浩医药ERK1/2抑制剂GH55联合SHP2抑制剂GH21临床试验申请获NMPA批准 2026年01月23日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，公司申报的1类新药小分子双机制ERK1/2抑制剂GH55联合SHP2抑制剂GH21的临床试验申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 该临床试验主要目的为评估MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。 超8亿美元!百时美施贵宝达成抗癌免疫疗法合作8200万美元A轮融资 Janux Therapeutics今日宣布与百时美施贵宝(BristolMyers Squibb)达成合作并签署全球独家许可协议。 根据协议，双方将共同开发一款尚未披露细节的全新肿瘤激活型治疗药物，该药物靶向一种已验证的实体瘤抗原并在多种人类癌症类型中表达。新锐目标加速罕见病药物开发。 从挂牌1.9亿到6250万成交，一药企完成股权转让 根据罗欣药业1月7日发布的公告，其子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称山东罗欣)将其持有的乐康制药100%的股权转让给临沂君康生物有限公司(以下简称临沂君康)，并完成相关股权变更事项的工股权转让商变更登记手续，取得了《登记通知书》。完成后，山东罗欣不再持有乐康制药股权，乐康制药将不再纳入罗欣药业合并报表范围。据悉，乐康制药成立于2018年，注册资本为4.2亿元，位于山东省临沂市沂水县。 邦顺制药递表港股IPO，上轮投后23.87亿元 邦顺制药成立于2020年，专注于肿瘤及自身免疫病领域，聚焦打造高度差异化的口服小分子药物，以满足血液系统恶性肿瘤以及自身免疫病领域未满足的临床需求。 核心管线管线JAK2抑制剂贝泽昔替尼已经递交上市申请，BTK抑制剂CX1440即将递交上市申请，后续管线还有PLM1抑制剂、METTL3抑制剂、PPARG激动剂、KEAP1分子胶降解剂、VAV1分子胶降解剂等。 北京基因启明生物科技有限公司宣布完成新一轮超亿元融资 本轮融资由人合资本领投，融资所得将主要用于推进公司iNKT细胞药物的临床试验及新管线的研发工作。 成立于2015年的基因启明，坐落于北京市大兴区中关村（大兴）细胞基因治疗产业园，是国家高新技术企业，也是全球首家专注于iNKT细胞系列治疗产品研发的领军企业。 公司不仅拥有扎实的生物医学与免疫学基础研究团队，还建成了覆盖基础研究、临床转化和中试生产的完整技术平台体系，其中全国规模最大的iNKT细胞中试平台和超大规模扩增培养体系尤为突出。 哈维医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资 深圳哈维生物医疗科技有限公司（以下简称“哈维医疗”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由如山资本旗下星链智投基金领投。   本轮融资资金将主要用于加速哈维医疗在呼吸支持领域的原创性技术迭代、产能扩建以及全球商业化推广，特别是推动便携式制氧机及呼吸机产品在欧美高端市场的深度布局，以中国智造的创新动力，致力让世界重新呼吸。 CORXEL宣布完成2.87亿美元D1轮融资加速推进包括其口服小分子GLP-1受体激动剂在内的心血管代谢管线开发 2026年1月22日，美国新泽西州——箕星药业有限公司（下文简称“箕星”），一家致力于为全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布已成功完成D1轮融资，募集资金高达2.87亿美元。 本轮融资资金将主要用于推进其在研管线CX11的开发。 CX11是一款具有独特优势的口服小分子GLP-1 RA，目前由箕星在美国开展一项其治疗肥胖及超重患者的2期临床试验，并由合作方闻泰医药在中国开展一项3期临床试验。 此外，募集资金还将用于推进其它心血管代谢项目，包括针对急性缺血性脑卒中和高血压的管线。 本轮融资新增投资者包括SR One、TCGX、Adage Capital Management、RA Capital Management、HBM Healthcare Investments、SymBiosis、Adage Capital Management、Invus、SilverArc Capital及其他投资方。 现有投资者RTW Investments和横店资本继续参投，显示其对CX11独特临床优势、箕星临床开发能力及公司长期战略的持续信心。 本轮募集资金将用于： 推进公司核心在研管线CX11的开发项目，包括正在美国开展的CX11治疗肥胖和超重的2期临床试验，以及计划中的治疗2型糖尿病的全球2期临床试验，并支持CX11 3期临床试验的前期准备工作； 推进其他心血管代谢项目的临床开发，并且强化全球运营和开发能力以支持在全球开展国际多中心临床试验临床试验。 每日的琐碎里，藏着不期而遇的小确幸。

1月3日，国家药监局发布《关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告(2025年第2号)》。公告显示，经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 此次共涉及80个颠茄磺苄啶片被停止生产、销售、使用。涉及企业包括乐声药业石家庄有限公司、江中药业股份有限公司、石家庄四药有限公司、石家庄格瑞药业有限公司、邯郸市柏林药业有限公司、河北永丰药业有限公司、国药集团武汉中联四药药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、江西鸿烁制药有限责任公司、华北制药河北华诺有限公司、河北恒利集团制药股份有限公司等。 此外，2024年12月2日国家药监局还发布关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告(2024年第148号)，其中，11个颠茄磺苄啶片被注销药品注册证书。 资料显示，颠茄磺苄啶片为抗菌药物，别名为泻立停，在注销之前可用于治疗痢疾杆菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的肠炎。业内表示，随着颠茄磺苄啶片的退市，相关市场的竞争格局或将发生变化。 如在治疗腹泻方面，蒙脱石散等药品也有一定的作用，该药物是止泻药、肠道抗炎/抗感染药重要产品之一。据悉，当前关于“蒙脱石散”的批文有44条，涉及山东罗欣乐康制药、海南先声药业、浙江康恩贝制药等。 据悉，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 根据数据统计，在刚刚过去的2024年全年，共有145个药品被注销注册证书。如根据国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告(2024年第148号)，除了11个颠茄磺苄啶片被注销药品注册证书外，还包括3个氯沙坦钾片、2个安乃近片、2个苯磺酸氨氯地平片、2个恩替卡韦片、2个复方蛇胆川贝散、2个利福平胶囊等。 根据2024年4月11日，国家药监局关于注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书的公告(2024年第43号)，注销注册证书的药品包括泛影葡胺注射液、阿德福韦酯片、氟康唑氯化钠注射液、甘露醇注射液、注射用氨苄西林钠、盐酸小檗碱片、维生素C片、盐酸多西环素片、呋喃唑酮片、碘佛醇注射液、甘精胰岛素注射液、地特胰岛素注射液、盐酸伐地那非片、脑蛋白水解物注射液等。 药品注册证书是药品生产、进口、销售和使用的重要法律依据，一旦药品注册证书被注销，该药品就失去了在市场上合法流通的资。根据统计，2024年至今，共有225个药品退出市场。 来源：制药网 作者：药机君 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多

1月3日，国家药监局发布《关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告(2025年第2号)》。公告显示，经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。 此次共涉及80个颠茄磺苄啶片被停止生产、销售、使用。涉及企业包括乐声药业石家庄有限公司、江中药业股份有限公司、石家庄四药有限公司、石家庄格瑞药业有限公司、邯郸市柏林药业有限公司、河北永丰药业有限公司、国药集团武汉中联四药药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、江西鸿烁制药有限责任公司、华北制药河北华诺有限公司、河北恒利集团制药股份有限公司等。 此外，2024年12月2日国家药监局还发布关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告(2024年第148号)，其中，11个颠茄磺苄啶片被注销药品注册证书。 资料显示，颠茄磺苄啶片为抗菌药物，别名为泻立停，在注销之前可用于治疗痢疾杆菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的肠炎。业内表示，随着颠茄磺苄啶片的退市，相关市场的竞争格局或将发生变化。 如在治疗腹泻方面，蒙脱石散等药品也有一定的作用，该药物是止泻药、肠道抗炎/抗感染药重要产品之一。据悉，当前关于“蒙脱石散”的批文有44条，涉及山东罗欣乐康制药、海南先声药业、浙江康恩贝制药等。 据悉，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 根据数据统计，在刚刚过去的2024年全年，共有145个药品被注销注册证书。如根据国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告(2024年第148号)，除了11个颠茄磺苄啶片被注销药品注册证书外，还包括3个氯沙坦钾片、2个安乃近片、2个苯磺酸氨氯地平片、2个恩替卡韦片、2个复方蛇胆川贝散、2个利福平胶囊等。 根据2024年4月11日，国家药监局关于注销泛影葡胺注射液等87个药品注册证书的公告(2024年第43号)，注销注册证书的药品包括泛影葡胺注射液、阿德福韦酯片、氟康唑氯化钠注射液、甘露醇注射液、注射用氨苄西林钠、盐酸小檗碱片、维生素C片、盐酸多西环素片、呋喃唑酮片、碘佛醇注射液、甘精胰岛素注射液、地特胰岛素注射液、盐酸伐地那非片、脑蛋白水解物注射液等。 药品注册证书是药品生产、进口、销售和使用的重要法律依据，一旦药品注册证书被注销，该药品就失去了在市场上合法流通的资格。根据统计，2024年至今，共有225个药品退出市场。 来源：制药网 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多