Shanghai Akso BIOTECH Co., Ltd.

2025年4月9日，行业领先的生物医药企业康希诺生物股份公司（简称“康希诺生物”）与重庆阿克索信息科技有限公司（简称“Akso”）携手启动Akso eGMP®质量管理系统项目。康希诺生物信息系统管理部负责人贺刚、质量保证部负责人朱婉玉、Akso总经理冉军以及双方项目参与者齐聚天津，共同擘画生物制药质量管理数字化转型新蓝图。项目启动会参与人员合影作为全球领先的创新疫苗企业和国内创新型疫苗企业代表，康希诺生物在科研创新上屡破新界，还实现了“A+H”两地上市获得资本垂青。上市了多款在国内及全球市场颇具影响力的疫苗产品，构建起覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，并凭借优势加速全球化布局。此次双方合作主要基于Akso深厚专业背景及产品符合FDA、EMA等国际标准的合规架构能力和“0定制开发+全场景适配”模式。在项目启动会上，康希诺生物质量保证部负责人朱婉玉介绍说：“基于对质量管理数字化解决方案的深度多维考量，Akso不仅契合严苛法规要求，其技术架构也将有力支撑我们在国际市场的合规运营。”信息系统管理部负责人贺刚补充道：“质量管理数字化对康希诺生物是一个重要的里程碑，期待双方的顺利圆满合作。”Akso总经理冉军感谢康希诺生物的大力认可，并表示将依托团队在制药行业质量管理数字化领域的成熟经验，严格推进系统部署、验证和培训工作，确保满足法规要求的同时，适配康希诺生物全球多语言业务场景，保障项目顺利进行。此次合作标志着Akso eGMP®在疫苗领域的进一步实践落地。Akso将持续赋能国内生物制药企业构建弹性、互联的质量管理系统，以数字化引擎驱动行业高质量发展。★ 关于康希诺生物康希诺生物股份公司（康希诺生物 06185.HK；康希诺 688185.SH），2009年成立于中国，致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。★ 关于Akso重庆阿克索信息科技有限公司（简称Akso）成立于2020年5月，专注于医药行业质量管理数字化的支持与服务。Akso核心团队由拥有20年以上全球Top20药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家和国家级GMP专家组成，自研eGMP®平台涵盖QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）和TMS（培训管理系统），稳定可靠且安全性强，完全满足FDA、欧盟、WHO等全球合规要求。上线后迅速赢得国内头部药企认可，包括石药集团、科伦药业、百济神州、人福医药、新华制药、天士力、云南白药、绿叶博安生物等。在技术先进性、GMP合规性和使用友好性上值得信赖。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：Akso  eGMP往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

2025年3月底，卫材（中国）药业有限公司（简称“卫材中国药业”）与重庆阿克索信息科技有限公司（简称“Akso”）联合打造的Akso eGMP®正式上线！卫材中国药业苏州工厂质量负责人何咏湘、IT项目负责人沈丹和Akso董事长喻咏梅等领导共同出席上线仪式，见证了这一数字化进程中重要的里程碑时刻。项目结项会议参与人员合影项目启动以来，双方管理团队始终保持关注并给予全方位的支持与推动。Akso项目组承接卫材中国药业苏州工厂质量部门需求，完成了2000多份文件从原国内供应商系统迁移工作，并新建了文件变更控制、文件起草、定期回顾、培训课程、培训变更等40多个流程，以及涵盖组织架构、人员角色、文件类型、页眉页脚、文件模板、通知模板等信息的30多张基础数据表单，实现了质量管理数字化平台建设，确保在GXP领域的合规性。卫材中国药业与Akso共庆项目成功卫材中国药业何咏湘表示，“非常荣幸能与Akso展开合作。在选型阶段，我们进行了大量对比，Akso eGMP®系统作为纯四类可配置平台，可以通过调整配置策略实现样品管理、生产流程监控等功能，成为我们的最终选择，而Akso在整个项目实施过程中也切实按照这一方向践行。”项目负责人沈丹也表达了对Akso全力投入与实施项目的感谢，成功完成了原有系统的迁移，并期待未来Akso能在AI领域给予更多赋能。Akso董事长喻咏梅回应道：“首先感谢卫材中国药业对Akso的信任和认可，同时祝贺项目圆满成功。我们始终秉持高投入理念，致力于打造国内首款纯四类商业化质量管理软件产品，以期助力更多药企客户实现数字化转型。”★ 关于卫材卫材，是一家以研究开发医药产品为主的跨国公司，始建于1941年，总部设在日本东京，中国区总部位于上海。卫材自上世纪90年代初进入中国，已形成了以卫材（中国）投资有限公司为资控管理，以卫材（中国）药业有限公司、卫材（辽宁）制药有限公司、卫材（苏州）贸易有限公司、卫材（香港）有限公司为业务支撑的发展模式，并投资成立合资公司京颐卫享（上海）健康产业发展有限公司。同时，卫材中国致力于向广大中国患者及其家属提供高质量医药产品和服务，已形成以基础治疗领域和肿瘤（特药）领域为重点领域，拓展仿制药领域和互联网+医疗领域，十余种药品在中国销售。2024年，卫材中国在华全球跨国制药企业排名中位列第19名，是中国百强制药企业之一。★ 关于Akso重庆阿克索信息科技有限公司（简称Akso）成立于2020年5月，专注于医药行业质量管理数字化的支持与服务。核心团队由拥有20年以上全球Top20药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家和国家级GMP专家组成，自研eGMP®平台涵盖QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）和TMS（培训管理系统），稳定可靠且安全性强，完全满足FDA、欧盟、WHO等全球合规要求。上线后迅速赢得国内头部药企认可，包括石药集团、济民可信、科伦药业、人福医药、新华制药、天士力、云南白药、绿叶博安生物等。在技术先进性、GMP合规性和使用友好性上值得信赖。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：Akso  eGMP往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

作为一家纯研发型制药企业，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”）的数字化转型正逐步向质量管理等核心领域推进。近日，重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称“Akso”）采访了海思科CIO郭强，听他讲述药企质量管理数字化中关于合规、供应商选择、云化方案等独特见解、实战经验和未来趋势的看法。 01 数字化转型：IT和数据中心“双轮驱动” 海思科核心产品环泊酚注射液是国内首个自主研发且具有全球自主知识产权的1类静脉麻醉药，在2020年12月正式上市，为其带来了新的增长点。 然而，面对日益激烈的市场竞争和不断变化的客户需求，海思科意识到，数字化转型已成为提升企业竞争力的关键，便从流向管理开始通过数字化手段推进，并由CIO郭强带领形成了IT中心和数据中心“双轮驱动”模式。IT中心负责将数据拿回来进行业务信息化，而数据中心则负责将数据加以标准化、规范化处理，并通过挖掘、展示、推送等数据服务，提供给一线战斗人员。 在数字化转型取得初步成效后，海思科开始逐步向质量管理等核心领域推进。郭强认为，数字化转型不能一蹴而就，而是需要持续投入和不断优化的过程。在这个过程中，企业需要找到适合自己的数字化转型路径和策略。  02   质量管理数字化：合规与效率并重 在药企中，质量是企业的生命线。然而，传统质量管理方式往往存在效率低下、合规性不足等问题。在数字化转型过程中，海思科也将质量管理数字化作为重要方向之一。 在选择质量管理系统供应商时，海思科进行了深入市场调研和比较。郭强表示，他们最终选择Akso作为合作伙伴，主要是因为Akso在质量管理数字化领域具有专业能力和丰富经验。 “我们觉得Akso在质量管理数字化这块是专业的，对我们制药行业来说，质量信息化合规和专业是最重要的。”郭强说道。此外，在对比了国内外多款产品后，他发现Akso文档管理系统（DMS）产品更加简单易用，相比国外传统主流系统的厚重、复杂操作和繁琐功能，Akso更符合本地用户的需求。 “国外某些产品功能过于复杂，甚至没有完全开放给中国用户使用，另外传统私有化DMS技术也是上一个时代的。而Akso的设计思路比较轻量级，通过看学习手册等就可以开箱即用。”郭强进一步补充道。 在谈到Akso相对优势时，郭强强调了医药行业质量管理数字化的特殊性。他表示，医药行业与其他行业在质量管理数字化方面存在很大差异。首先是法规依从，对系统的切入点必须是合规和风控，如果不合规，将会被一票否决。而Akso团队自带“质量人”基因，也区别于其他计算机领域切入的产品。 在质量管理数字化实施过程中，海思科首先选择了临床领域进行试点。这是因为临床对于文档管理要求相对简单，且临床人员分布在全国各地，使用传统纸质文档非常不便。通过上线DMS系统，临床人员可以更加方便地管理和查看文档，提升了工作效率和合规性。 “系统上线两个月以后，效果还是很明显的，有数百份文件通过系统完成了定期回顾。大家都觉得从线下转为线上会方便很多。”郭强说道。此外，他还表示，Akso基于多家行业最佳实践形成的标准化文档管理系统，为海思科提供了很好的法规依从标的物，系统的功能体现和验证思路从整体格局和能力来说更强，对质量管理部门的业务也很实用，提升了他们的迎检能力。 “我们有了文档管理系统以后，对于这些知识的培训以及质量全过程管控等模块和功能会在2025年持续推进。”郭强说道。  03   数字供应商：做大做强形成标准 谈到药企数字化相比其他行业的滞后性，郭强认为这主要是医药行业法规依从性导致的。“不过好消息是，现在行业数字化的进程正在加快。我们看到很多企业已经认识到数字化转型的重要性，即使面临困难，也会不遗余力地推进这一进程”，郭强说道。 在对比国内外数字化时，郭强表示国内外走的路线不一样，存在很大差异。国外工业化已经非常成熟，产品、结构和工业化转型都很稳定。而中国则处于巨变时代，工业化、信息化、数字化并进发展。同时，国内还没有形成像国外那样强势的头部厂商来引领医药行业质量体系数字化发展。 他表示，市面上虽然有很多数字化系统产品，但能够通过法规验证的并不多。在质量管理商业化软件方面，郭强希望系统供应商企业能够尽快做大做强，形成行业标准，为检察官提供参考。在他看来，像Akso这样能专注于制药质量管理数字化转型的供应商，对于用户来说非常重要。因为他们走在最前沿，可以借助大量用户提炼出经验给予指导，而不像其他数字化系统建设更多依靠企业自己的经验。 “从系统上线以来情况看，大家认为Akso的交付经理整体专业度非常高，他们多是制药或者质量相关的专业人员，能与一线需求人员同频，完全不用做二次行业知识培训。其次，实施人员对项目需求把握都比较精准，这使得项目提前一个月就完成上线平稳运行到现在。 对于云化的趋势，郭强表示非常看好。他认为，云化是底层架构的改进，能够提供更快速、更灵活的部署和扩展能力。同时，云化也能够保障业务连续性和性能稳定性。 “机房环境安全、网络通路、访问人员宽带等方面工作，都是为了保障业务连续性。一个系统如果资源不够了，在传统机房可能要下线、加服务器等，可能要停用一两个小时甚至更长时间。但是依靠云架构，能全部在线完成这些工作，前端用户是无感知的。所以越贴近前端、业务端、用户端的越应该云化”，郭强进一步解释说。 我们很多药企都是既要又要还要的心态，既想用大厂的产品，又想灵活多变，还要足够安全，这其实是不现实的。”郭强说道，“我们应该根据自身情况选择合适的云化方案，比如私有云、公有云还是混合云。”  04   数字化未来：拥抱AI时代，引领创新 对于药企数字化未来，郭强认为将会是一个充满机遇和挑战的时代。他表示，药企要不断拥抱变化、引领创新才能够保持竞争优势。 对于AI技术发展和应用前景，他也非常看好并认为AI将为药企数字化转型带来更多可能性。虽然目前整个生成式AI大模型还在变革当中，但已经有一些企业形成了可以产生价值的点。 “对于海思科来说，我们会保持关注和学习的态度去拥抱这种变化。当看到一些合适、相对成熟的AI技术时，我们会积极引入并应用到企业中，这需要不断探索和创新才能找到适合自己的发展道路。”郭强说道。在这方面，他还认为企业需要加强与供应商、合作伙伴等外部机构的合作交流，借助他们行业训练后形成的场景化小模型，实现更高效发展。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：原创 让客户帮助客户 Akso eGMP 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。