Wenzhou Kangtai Biotechnology Co. Ltd.

5年时间、3亿元投入，Ⅰ期临床已做的项目，突然就叫停了。 9月8日，万泰生物宣布：终止二十价肺炎球菌多糖结合疫苗产业化项目，同时决定启动高价肺炎球菌多糖结合疫苗项目，新项目总投资高达24.37亿元。而原项目计划投资15.78亿元。这意味着万泰在损失3亿元后，预算还要再多8亿元，竞争这个高度内卷的市场。 为什么舍得放弃近在咫尺的成果？公司的解释是，技术迭代太快，现有较低价次产品的市场空间将被明显挤压。 有趣的是，就在今年7月初，还有投资者在互动平台追问：Ⅰ期临床完成后，公司是打算直接推进Ⅲ期，还是准备放弃？没想到一个月之后就有了答案。 起了个大早，赶了个晚集 婴幼儿用的肺炎球菌疫苗曾是疫苗行业的明星产品，当年惠氏的“沛儿”曾独占市场。如今这一品种已经迭代升级，国内主要品种是13价结合疫苗，既适用于婴幼儿，也可用于成年人。 万泰生物布局的20价肺炎球菌结合疫苗，是在13价的基础上新增了7种肺炎球菌病的常见血清型，保护范围更广，原本是有希望取代13价疫苗的。 此前，业内曾有预测，万泰这款20价肺炎疫苗有望在2028年前后上市。如果顺利，它将有机会成为继辉瑞之后，全球第二款获批用于婴幼儿的20价肺炎球菌结合疫苗。 早在2021年，万泰生物就从江苏坤力获得了20价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国大陆地区的独占许可权。同年9月，万泰成功拿到了国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，提前卡位。当时沃森生物的13价产品刚刚获批。万泰直接押注20价，意图通过更高价次实现“弯道超车”。 虽然起跑领先，但万泰的推进节奏显然慢了半拍。 或许是因为受疫情影响 ，直到2023年2月，公司才启动I期临床试验，完成首例受试者入组。 直到2025年末，一期临床试验才完成。这样的临床推进速度显然不算快。作为对比，康泰生物的20价肺炎球菌多糖结合疫苗，虽然在2024年11月才开启Ⅰ期临床试验，但在次年3月就开启了II期临床试验。 总体来说，在这条赛道万泰的进度还是有优势。目前，艾美生物、沃森生物、微超生物、亦度生物等大部分玩家仍处于一期临床阶段。偏偏在这时候，万泰生物选择急刹车。 曾经被寄予厚望、即将破土而出的产品忽然归零；取而代之的，是一个需要再砸17亿元、前途未卜的新赌注。这样的转折，多少让人有些难以接受。 但也有另一种声音认为，万泰生物的放弃可能也是出于技术原因。  万泰生物的疫苗采用的是江苏坤力的肺炎溶血素（rPly）载体蛋白技术路线。但这条路，至今没有一款产品成功走通过，商业化的PCV主流载体仍是CRM197、破伤风类毒素TT。在公告中万泰也提到，现有的《肺炎20价候选疫苗许可使用协议》及技术边界，已无法完全契合全球技术升级趋势以及公司未来聚焦持续提升产品前沿技术水平和全球市场竞争力的战略规划。 万泰需要跑得更快 放弃做了一半的20价肺炎疫苗，转向更高价产品，相当于重新投入一场长周期的竞速。更大的问题是，换道之后，万泰生物到底能不能把失去的时间追回来？ 万泰生物的对手已经跑在了前面。国内布局高价肺炎疫苗的企业不在少数。进度最快的，恰恰是曾经与万泰合作的坤力生物。2021年，万泰从坤力拿到20价疫苗授权后几个月，坤力就拿下了24价肺炎疫苗的临床批件，同年年底便在济南开工建设生产基地。如今，坤力的24价疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床已完成，正在推进Ⅱb期试验。此外，科兴中维的24价疫苗也已进入Ⅱ期临床，康希诺24价PCV启动I/II期临床，还有瑞宙生物、复星安特金等众多玩家虎视眈眈。 更棘手的是，万泰生物需要打破追赶的死循环：如果临床速度没有明显提升，万泰很可能再次陷入产品还没上市，下一代产品已经打过来的循环中。 如果还是按照传统节奏，Ⅰ期验证安全性，Ⅱ期看免疫原性和剂量，Ⅲ期进一步验证安全性和有效性。这样风险相对可控，但问题也很明显，就是慢。虽然万泰强调，新项目并不是从零开始，可以依托现有PCV平台继续开发高价次产品，技术路径可以延伸，加快临床前研究和临床试验。即便如此，公司预计新募投项目预计正常投产并产生收益的时间也要70 个月， 预计 2032 年 6 月才能完成。 问题是，在肺炎球菌疫苗这种产品迭代非常快的赛道上，一款疫苗历经八九年时间，终于完成临床、拿到批文，而市场可能已经从20价卷到24价，甚至海外已经开始了31价疫苗的研发。到那时，万泰会不会又一次面临“产品尚未上市，技术已经过时”的尴尬？如果永远追着下一代跑，那永远没有尽头。 当年沃森生物做13价肺炎疫苗时，就曾面临同样的困境。为了加快沃森PCV疫苗的研发进度，避免产品“一上市就被淘汰”的风险，项目负责人黄镇力排众议立下军令状，决定将Ⅰ期和Ⅲ期临床试验同步开展。虽然临床试验的费用提高到了7500万元，但最终被证明是具有战略远见的，通过大幅压缩了时间成本，沃森的13价肺炎疫苗成了中国首个、全球第二个自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。 当然，不是说所有疫苗都应该“加速”，更不是临床阶段越快越好。但在疫苗产业里，研发效率本身就是竞争力。因此，对万泰来说，真正的问题可能已经不是要不要做更高价次，而是能不能跑得足够快。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 湖北卫健委越红线：“太想进步了”！直接为26种本地药开大门 华润投资的创新药企，上了集采“黑名单” 我国首款AI辅助新冠创新药获批上市

9月8日，生物医药板块午后拉升。截至13时24分， 疫苗ETF招商（561920）标的指数涨1.19% ，成分股纳微科技涨超10%，长春高新、沃森生物、欧林生物、康希诺、华兰生物涨幅居前。 2026年国家医保药品目录谈判进入第四日，创新药集中登场成为板块核心催化。三个关键问题，拆解国谈规则革新与创新药板块的投资逻辑。 第一问：2026年国谈规则有哪些突破性变化？ 本轮谈判多项规则革新，标志着创新药支付端从“不确定性”走向“制度化”： 预申报机制首次落地。 药企可在药品获批前提前参与谈判，压缩“获批→国谈→进院”时间差，创新药上市后放量周期有望大幅缩短。 商保创新药目录与基本医保衔接打通。 已纳入商保目录的品种可直接申报基本医保目录， CAR-T等百万级高值创新药首次获得“上桌”资格 ，打开了高价创新药的医保支付通道。 续约规则优化。 连续纳入满4年的1类新药可享“降幅减半”，稳定创新药长期价格预期。 本轮共 601个药品通过形式审查（通过率91%） ，覆盖ADC、双抗、CAR-T、GLP-1等热门赛道，创新药品种数量与质量均创历史新高。 第二问：创新药基本面发生了什么变化？ BD出海持续验证全球竞争力。 2026年上半年中国创新药对外授权交易总额达 1100亿美元 ，占全球超半壁江山，国产创新药资产全球竞争力持续验证。 板块利润显著改善。 2026年上半年，创新药板块约2/3公司利润同比改善，商业化Biotech收入同比增长43%。CXO新签订单近乎全线高增，头部企业在手订单增速接近50%。 AI赋能新药获批。 西湖大学AI辅助研发的创新药“艾普司韦”获国家药监局附条件批准上市，验证AI赋能医药研发的产业化路径。 第三问：疫苗ETF招商（561920）为什么会跟随大涨？ 疫苗ETF招商（561920）跟踪中证疫苗与生物技术指数，成分股并非只有疫苗企业，还覆盖了 长春高新（生长激素龙头）、纳微科技（色谱填料）、华兰生物（血制品+疫苗）等广义生物制品龙头 。今日领涨的纳微科技、长春高新正是创新药产业链上游与生物制品核心标的。 当前指数前十大重仓中，智飞生物、沃森生物、康希诺、康泰生物均深度布局mRNA及新型疫苗技术平台，与创新药同属“生物技术”大范畴。业内人士指出， 2026国谈规则革新推动创新药商业化加速，具备技术平台延展性的疫苗龙头同样受益于生物技术产业的整体估值重塑。 2026H1约2/3创新药公司利润改善、CXO订单高增，板块景气上行对所有生物技术细分方向形成系统性提振。此外，疫苗板块前期调整充分，筹码结构优于其他医药子板块。 （本文机构观点来自持牌证券机构，不构成任何投资建议，亦不代表平台观点，请投资人独立判断和决策。） 更多内容请下载21财经APP

9月8日，生物医药板块午后拉升。截至13时24分，疫苗ETF招商（561920）标的指数涨1.19%，成分股纳微科技涨超10%，长春高新、沃森生物、欧林生物、康希诺、华兰生物涨幅居前。2026年国家医保药品目录谈判进入第四日，创新药集中登场成为板块核心催化。三个关键问题，拆解国谈规则革新与创新药板块的投资逻辑。第一问：2026年国谈规则有哪些突破性变化？本轮谈判多项规则革新，标志着创新药支付端从“不确定性”走向“制度化”：预申报机制首次落地。 药企可在药品获批前提前参与谈判，压缩“获批→国谈→进院”时间差，创新药上市后放量周期有望大幅缩短。商保创新药目录与基本医保衔接打通。 已纳入商保目录的品种可直接申报基本医保目录，CAR-T等百万级高值创新药首次获得“上桌”资格，打开了高价创新药的医保支付通道。续约规则优化。 连续纳入满4年的1类新药可享“降幅减半”，稳定创新药长期价格预期。本轮共601个药品通过形式审查（通过率91%），覆盖ADC、双抗、CAR-T、GLP-1等热门赛道，创新药品种数量与质量均创历史新高。第二问：创新药基本面发生了什么变化？BD出海持续验证全球竞争力。 2026年上半年中国创新药对外授权交易总额达1100亿美元，占全球超半壁江山，国产创新药资产全球竞争力持续验证。板块利润显著改善。 2026年上半年，创新药板块约2/3公司利润同比改善，商业化Biotech收入同比增长43%。CXO新签订单近乎全线高增，头部企业在手订单增速接近50%。AI赋能新药获批。 西湖大学AI辅助研发的创新药“艾普司韦”获国家药监局附条件批准上市，验证AI赋能医药研发的产业化路径。第三问：疫苗ETF招商（561920）为什么会跟随大涨？疫苗ETF招商（561920）跟踪中证疫苗与生物技术指数，成分股并非只有疫苗企业，还覆盖了长春高新（生长激素龙头）、纳微科技（色谱填料）、华兰生物（血制品+疫苗）等广义生物制品龙头。今日领涨的纳微科技、长春高新正是创新药产业链上游与生物制品核心标的。当前指数前十大重仓中，智飞生物、沃森生物、康希诺、康泰生物均深度布局mRNA及新型疫苗技术平台，与创新药同属“生物技术”大范畴。业内人士指出，2026国谈规则革新推动创新药商业化加速，具备技术平台延展性的疫苗龙头同样受益于生物技术产业的整体估值重塑。2026H1约2/3创新药公司利润改善、CXO订单高增，板块景气上行对所有生物技术细分方向形成系统性提振。此外，疫苗板块前期调整充分，筹码结构优于其他医药子板块。（本文机构观点来自持牌证券机构，不构成任何投资建议，亦不代表平台观点，请投资人独立判断和决策。）