Raffles PharmaTech Co., Ltd.

【中国·南宁，2026年5月16日】 今日，由华赛伯曼自主研发的创新肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法——FAST-TIL（HS-IT101）单药治疗晚期黑色素瘤关键Ⅱ期临床研究全国启动会在南宁隆重召开。本项研究由北京大学肿瘤医院郭军教授担任Leading PI（全国牵头研究者），作为国内黑色素瘤诊疗领域的领军人物，郭军教授的领衔指导，彰显了该疗法在重塑中国黑色素瘤免疫治疗格局中的核心地位。全国17家顶级临床研究中心的主要研究者（PI）与华赛伯曼团队齐聚一堂，共同推进该创新TIL疗法的关键II期临床进程。 大咖寄语： 创新TIL疗法破局，重塑治疗新格局 01 启动会上，大会主席郭军教授在致辞中高屋建瓴指出：“华赛伯曼是一家秉持创新理念、运营高效、持续攻坚突破的生物医药企业。核心管线产品HS-IT101为差异化优势显著的TIL细胞治疗产品，具备多重技术创新亮点，其Ⅰ期临床试验已收获优异疗效数据，为晚期黑色素瘤患者带来全新治疗选择。本次关键Ⅱ期临床研究正式启动，标志着该产品临床转化进程迈入重要里程碑。期待各研究中心严守质量标准、高效协同推进，合力为国内患者打造更可及、安全且有效的细胞治疗新方案。” 华赛伯曼董事长高青先生与临床高级副总裁王振玖博士代表申办方致辞表示：“FAST-TIL产品的研发设计始终以解决临床未满足需求为导向。HS-IT101仅需微量肿瘤组织即可完成体外扩增，14天短周期制备工艺显著缩短患者等待时间；其低IL-2依赖性特性，显著减少IL-2用量和使用次数，提升安全性和缩短住院时间。本次关键Ⅱ期研究是公司管线开发的重要里程碑，申办方将全力保障项目高效推进，加速TIL创新疗法早日上市，惠及更多患者。” 数据支撑： Ⅰ期研究疗效数据惊艳，安全可控 02 在学术汇报环节，吉林大学第一医院郭桢教授系统报告了HS-IT101单药治疗晚期黑色素瘤的Ⅰ期临床研究结果。初步数据彰显令人鼓舞的临床价值。 疗效信号显著：客观缓解率（ORR）50%，疾病控制率（DCR）100%，中位无进展生存期（mPFS）8.4个月；2名受试者达完全缓解（CR），最长持续缓解时间（DOR）超18个月。 安全可控：治疗期间无治疗相关死亡及ICU入住事件，所有药物不良反应（AE）均为一过性且在短期内恢复。 上述数据此前已在AACR及ESMO等国际权威学术会议发布，为关键Ⅱ期研究提供坚实的数据支撑。 方案解读： 设计严谨，TIL单药 vs SOC（标准治疗） 03 随后，北京大学肿瘤医院崔传亮教授对关键Ⅱ期临床研究方案进行系统解读，围绕研究设计、入排标准、疗效评估及安全性管理等核心内容进行深度研讨，并与各中心团队开展方案讨论，明确临床执行关键节点与质控标准。 大会尾声，郭军教授作总结并发出倡议：“希望全国各研究中心凝心聚力、协同共进，加快患者入组进度，高效推进临床试验开展；同时严格恪守GCP规范与研究方案要求，保障临床数据的科学性、严谨性与合规性，合力推动该项创新疗法早日获批上市，为患者带来突破性的治疗新选择。” 关于FAST-TIL（HS-IT101）与华赛伯曼 作为华赛伯曼首个进入关键性临床阶段的TIL产品，HS-IT101依托自主研发的PowerTexp®技术平台，攻克传统TIL疗法体外扩增耗时长、组织耗量大及高剂量IL-2依赖三大产业化痛点，凝练“少量取材、快速制备、低IL-2依赖”核心工艺优势，显著提升TIL疗法临床可及性。 目前，各临床研究中心已同步启动受试者入组，全面加速HS-IT101临床开发进程。未来，华赛伯曼将持续深耕细胞治疗领域，以临床需求为导向，加速管线全球开发与布局，致力于重塑晚期黑色素瘤免疫治疗新格局，让TIL创新疗法早日惠及更多患者。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

2026年5月19日，中国苏州/比利时吉姆布洛斯——辐联科技有限公司（以下简称“辐联科技”），一家全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司，今日宣布完成超10亿人民币融资，其中包括约7.5亿人民币D轮股权融资及2.7亿人民币债权融资。本轮融资由维梧资本（Vivo Capital）领投，辐联科技的战略合作伙伴SK Biopharmaceuticals以及成为资本、红杉中国、佳辰资本、楹联健康基金、Plaisance、Sky9、TSG资本及其他多家优质机构跟投。 本轮融资所得款项将用于推进公司临床阶段管线的开发，包括针对前列腺癌的潜在同类最佳（best-in-class）药物 [225Ac]Ac-FL-020，以及针对多种实体瘤适应症的潜在同类首创（first-in-class）药物 [225Ac]Ac-FL-261。预计到 2026年底，辐联科技将拥有三个差异化的临床阶段项目，所有项目均源自公司自主研发的 UniRDC™ 发现平台。此外，融资款项还将支持公司在比利时先进生产设施启动GMP级225Ac同位素的生产。自主掌控同位素的供应与生产，是辐联科技在放射性治疗药物临床开发进程中快速推进的重要战略优势。 维梧资本董事总经理董浩先生表示： 辐联科技不仅以其科学愿景著称，更具备在全球范围内将愿景转化为切实临床与运营里程碑的卓越能力。我们对其早期研发效率、核心产品呈现的高潜力临床数据，以及比利时生产设施的快速建设进展印象深刻。领投本轮融资，体现了我们坚信辐联科技正从平台创新者转型为全方位整合的放射性制药企业，我们非常期待支持其下一阶段的价值创造。 辐联科技总裁兼首席财务官吴艺霞女士表示： 本轮融资彰显了我们在过去四年中创造的显著价值——公司已从平台构建者成功发展为临床阶段生物技术公司。凭借核心产品的优异临床表现及其他管线项目的快速推进，本轮资金将加速我们向后期临床开发阶段迈进，并确保比利时GMP生产设施全面投入运营以支持225Ac的全球商业化供应。 关于维梧资本 维梧资本（Vivo Capital）成立于1996年，是一家全球领先的医疗健康投资机构，致力于通过生态策略实现战略赋能和资源整合。维梧资本在风险投资、成长型和控股型私募股权以及公开市场拥有多基金投资平台，累计管理16支美元基金和人民币基金，积极在管资产规模超过75亿美元，在全球范围内布局超过460家企业。旗下所有基金均广泛投资于医疗健康领域，包括生物技术、制药、医疗器械和医疗服务等，重点关注全球最大的医疗健康市场。维梧资本拥有一支由70余名专业人士组成的团队，总部位于美国加州帕洛阿尔托，在北京、上海、香港、台北和新加坡均设有办公室。 关于辐联科技 辐联科技有限公司（“辐联科技”）是一家私有化的、全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司，在比利时和中国均设有办事处。辐联科技以全球患者为中心，致力于构建集放射性药物研发、生产和商业化为一体的全产业链核药公司，并通过领先的创新型研究解决现今放射性药物面临的根本性挑战，推动未来疗法发展。辐联科技团队由一支运作高效的企业家团队和经验丰富的科学家组成，他们在生命科学、放射性同位素研究和临床开发方面拥有丰富的成功经验。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

2026年5月，一年一度的视觉与眼科研究协会（ARVO）年会在美国丹佛落幕。 这场汇聚全球眼科研究前沿成果的顶级学术盛会上，芳拓生物（Frontera Therapeutics）接连“双弹齐发”，以两项口头报告的形式，公布了其核心产品FT-002与FT-003的最新II期临床试验积极数据。 作为目前中国唯一将X连锁视网膜色素变性（XLRP）基因疗法推进至II期临床的企业，以及国内玻璃体腔内给药nAMD基因治疗赛道的领跑者，芳拓生物正凭借扎实的临床数据和自主研发技术平台，在全球基因治疗竞争中加速占据一席之地。 TONACEA 01 FT-002：首款挺进II期的国产XLRP基因疗法 FT-002是一款针对X连锁视网膜色素变性（XLRP）的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗候选药物。 XLRP是遗传性视网膜疾病中最常见且最严重的类型之一，患者通常在10岁前发病，50岁前进展至法定失明。据弗若斯特沙利文数据，2024年中国约有6.2万名XLRP患者，美国约1.5万名，全球尚无获批的有效疗法。 这一领域曾是跨国巨头的必争之地。2019年，渤健斥资8.77亿美元收购Nightstar Therapeutics，却在2021年宣布II/III期试验未达主要终点；2023年，强生以1.3亿美元预付款从MeiraGTx引进bota-vec，2025年其III期LUMEOS研究同样未能达到主要终点。 两家MNC合计超过10亿美元的投入先后受挫，让XLRP被业界视为AAV基因治疗的“高难度考场”。 在巨头折戟的背景下，FT-002成为赛道上为数不多的坚守者。这款产品是中国首个且唯一进入临床阶段的XLRP rAAV基因疗法，该产品已推进至II期临床。与此同时，FT-002在美国也已获得II期临床试验批件，并在此之前相继取得了FDA授予的孤儿药资格认定和快速通道资格认定。 本届ARVO大会上，芳拓生物公布了FT-002在儿童XLRP受试者中的II期最新结果，多个核心指标表现亮眼： 低照明视力（LLVA）显著改善：50%的受试者获得≥10个字母改善，33%的受试者获得≥15个字母改善。 与此同时，最佳矫正视力（BCVA）也明显改善。从已完成的I期数据来看，高剂量组受试者平均BCVA改善8.3±6.11个字母，其中，33.3%的受试者BCVA增益超过15个字母，且BCVA的持续改善超过52周，提示FT-002也具有恢复或保存中心视力的潜力。 视网膜功能指标持续向好：视网膜功能相关指标整体呈现持续的改善趋势； 安全性良好：未观察到与药物相关的剂量限制性毒性或严重不良事件。 低照明视力的改善对XLRP患者的生活质量具有难以量化的意义。该疾病的早期典型症状正是暗光环境下的视觉障碍，很多孩子在黄昏时分或室内活动中已开始出现困难。LLVA的提升意味着患者夜间行走、室内活动等基本生活能力可能获得实质性改善。 纵观XLRP基因治疗竞争格局，FT-002所处的赛道并不冷清。 作为竞品之一的Beacon Therapeutics旗下AAV基因疗法laru-zova，其II期研究显示持续视力获益，II/III期临床试验VISTA顶线数据预计2026年下半年读出。 TONACEA 02 FT-003：单次注射，持久获益 如果说FT-002瞄准的是罕见病领域的空白，FT-003则直面一个患者基数庞大得多的战场——新生血管性老年性黄斑病变（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。 nAMD与DME是全球老年人视力丧失的两个主要原因，随着人口老龄化及糖尿病发病率上升，患者群体持续增长。 当前，nAMD与DME的标准治疗主要依赖频繁的抗VEGF玻璃体内注射，通常每4至8周一次。这种高频给药方案不仅给患者带来沉重的身心负担，也导致巨大的医疗系统成本和患者依从性问题。根据一项成本效益研究，长期抗VEGF疗法的总治疗费用在美国最高可达30.4万美元。市场对“单次给药、持久控制”的长效疗法需求极为迫切。 FT-003通过单次玻璃体内注射实现aflibercept的长期表达，旨在从根本上消除频繁重复给药的需要，是全球针对nAMD及DME的玻璃体内注射基因疗法中进展最快的项目之一，也是国内玻璃体腔内给药进展最快的候选药物。 本次ARVO公布的数据进一步夯实并凸显了FT-003的差异化定位。 在针对nAMD患者，FT-003年化抗VEGF注射次数较对照组下降超过90%；两个FT-003剂量组中，分别有85.0%和78.9%的受试者在28周内无需补救注射，FT-003的长期减负优势显著。 整个长达52周的随访期内，FT-003展现出良好的安全性，未观察到感染性眼内炎、血管炎、血管阻塞或FT-003相关的严重不良事件。 更长的随访数据同样扎实。芳拓生物资料显示，有接受FT-003治疗后的患者三年内没有接受任何抗VEGF治疗，同时患者的视力和视网膜结构持续稳定改善。 放眼全球竞争格局，nAMD/DME的基因治疗赛道正在快速升温。 艾伯维与REGENXBIO合作的ABBV-RGX-314通过脉络膜上腔给药，目前已进入III期临床阶段，计划同时推进湿性AMD与糖尿病视网膜病变两大适应症。 另一家巨头礼来，2025年10月收购Adverum Biotechnologies，将Ixo-vec（玻璃体内注射基因疗法）纳入管线，其III期ARTEMIS试验已完成筛查，按照计划，顶线读数将在2027年第一季度读出。 4DMT公司的4D-150（双重转基因疗法）同样在nAMD和DME中取得积极进展，其II期数据显示在长达两年的随访中维持了视力的持续获益。 TONACEA 03 双平台搭建护城河 过去五年间，AAV基因治疗经历了完整的技术炒作周期：从资本狂热涌入，到辉瑞终止血友病基因疗法等事件，行业经历了残酷的挤泡沫过程。 而眼部组织体积小、病毒用量可控、环境相对封闭、可局部给药等天然优势，使得眼科成为AAV基因治疗最可能率先跑通的应用领域。 FT-002和FT-003，恰好分别代表着眼科基因治疗两种典型路径。前者针对“无药可治”的罕见遗传病，后者瞄准“有药但依从性差”的大适应症。两条管线同步推进至II期并以积极数据亮相国际学术会议，标志着中国Biotech在眼科基因治疗的全球竞速中已从跟随进入并跑。 这背后，是芳拓生物自建的两大平台技术的支撑。 研发端，EXACTE™平台是一套一体化的rAAV研发体系，聚焦衣壳工程、载荷工程与候选药物筛选三大核心环节。通过体外及体内筛选体系，该平台能够精准优化衣壳的靶向趋向性，增强与Bac/Sf9生产体系的适配性，有效提高载体滴度与生产质量。 AAVANCE™生产平台则基于Bac/Sf9细胞培养体系，将空壳率控制在1%以下。空衣壳是rAAV基因治疗中的关键工艺杂质，会无功能性地增加衣壳总负荷并可能升高免疫反应风险，1%以下的空壳率直接转化为更优的临床安全性。该平台符合现行GMP标准的生产系统，是国内少数具备该产业化能力的企业之一。 两大技术平台构成了芳拓生物差异化的研发与生产闭环，支撑起八款在研管线的全链条自主开发能力，也为其产品的全球权益持有和国际化布局奠定了基础。 芳拓生物产品管线 FT-003针对nAMD适应症的III期临床试验计划于2026年第三季度在国内启动，这款玻璃体腔注射nAMD基因治疗产品迈向关键性临床的步伐正在加快。 对于数以百万计正在“等待光”的患者而言，芳拓生物带来的不仅是一个候选药物的进步，更是一份关于单次注射、持久获益的切实希望。 在一个仍以“频繁注射”为主流的巨大市场，谁能在长效解决方案中率先实现商业化，谁就有可能定义下一个十年的治疗标准。从数据和管线来看，芳拓生物已经走在了这条道路上。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 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