A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetic characteristics of LP-003 injection in patients with moderate to severe seasonal allergic rhinitis who were poorly controlled by standard treatment
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Eliminating Drug Target Interference with Specific Antibody or its F(ab′)
2
Fragment in the Bridging Immunogenicity Assay
Article
作者: Hou, Yingying ; Deng, Xiaojie ; Qin, Qiuping ; Yang, Hongzhou ; Yuan, Wenyi ; Guo, Ruowen ; Gong, Likun ; Liu, Tingting ; Liu, Heng ; Liu, Yongzhen ; Xu, Junjiu
Background: DB-1003 is a humanized anti-IgE monoclonal antibody with higher affinity than omalizumab. In the affinity capture elution (ACE)-based bridging electrochemiluminescent immunoassay (ECLIA) for antibodies to DB-1003, monkey serum IgE caused false-positive results. Materials & methods: The target-specific antibody or its F(ab')2 fragment was used to mitigate drug target interference in an ACE-based bridging ECLIA for the detection of anti-DB-1003 antibodies. Results: The sensitivity of the developed assay was at least 100 ng/ml. When the anti-drug antibody concentration was 250 ng/ml, the assay tolerated at least 20.0 μg/ml of the monkey IgE. Conclusion: Incorporating the target-specific antibody or its F(ab')2 fragment can overcome the interference from monkey serum IgE in ACE-based bridging ECLIA for anti-DB-1003 antibody detection.
2026年第18周,国内医药继续给予我们带来很多好消息,有融资的,有医药上市的,资产转让授权,也有IPO相关,我们一起回顾总结一下,周周感受药界新闻,一起感受国产新药的进步,也希望大家多多点赞加转发!
一、IPO及相关上市公司信息:
5 月 3 日,诚益生物开曼有限公司更新港交所主板上市申请材料,再度向港股 IPO 发起冲击。
5月5日,剂泰科技开启招股,计划发行201,229,000股H股。剂泰科技本次IPO最高募资规模达21亿港元。
5月5日,英派药业更新全球发售招股书,最高发售价为21.75港元。预计5月13日在港股上市交易。核心产品塞纳帕利2025年已经上市, 其它还有多款在研产品。
5月6日,丹诺医药披露通过聆讯,预计很快会在港股挂牌上市。估值约20 亿元人民币,主要产品为利福特尼唑(TNP-2198)全球首个进入后期临床的幽门螺杆菌新分子实体。利福喹酮(TNP-2092)全球唯一后期临床阶段植入体相关细菌感染候选药。
5月9日,天辰生物医药获得中国证监会境外上市备案,二次递表港交所,待上市聆讯。
二、收购、融资及交易:
5月1日,鑫康合宣布完成数亿元人民币的新一轮融资,本轮融资由高瓴创投、北科创基金共同领投,同时得到北京市医药健康产业基金的大力支持,嘉乐资本、元希海河参与跟投。本轮融资所募资金将主要用于推进核心项目的关键临床试验;完善创新性双抗技术平台及核心产品管线的推进;加强核心及研发团队建设,保证公司下一步持续高速发展。
5月6日,和晨生物宣布完成超亿元人民币A轮融资。本轮投资方包括安徽省创投、长兴基金、国元股权、见素资本及产业方视科新材,熙桥资本担任财务顾问。募集资金将重点投向千吨级规模化生产基地建设,并引入AI技术赋能,完善公司“合成生物学+精准化学”双核心技术平台,加速生物制造研发与产业化进程。
5月7日,上海瓴就医疗科技宣布完成数千万元A+轮融资,由孚腾资本和上海奉贤基金共同参与投资。上海瓴就医疗科技开创了全球领先的光化学和正交化学反应构建生物材料专利技术,聚焦于新一代生物医用材料的开发。
5月8日,复星医药宣布与应世生物科技达成战略合作。根据协议约定,复星医药将获得应世生物自主开发的两款创新 FAK 抑制剂IN10018(Ifebemtinib)、IN10028在中国境内的独家销售、推广及全渠道商业化权益。
5月6日,时安生物宣布将siRNA新药SA030的大中华区外全球权益授权给葛兰素史克,该产品目前已经进入一期临床阶段。根据协议,葛兰素史克支付首付款、里程碑金额,总额最高达10.05亿美元,以及分级销售分成。
5月6日,微滔生物科技宣布完成完成A轮及A+轮融资,累计募资金额超5000万美元。两轮融资分别由正心谷资本和德诚资本领投,OrbiMed(奥博资本)、汉康资本、卫材创新风投基金(Eisai Innovation Inc.)、建发新兴投资,以及老股东启明创投、顺禧基金、杏泽资本等跟投。微滔生物成立于2025年6月,位于上海张江,由沙砾生物于2025年拆分成立,后者主要从事肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法开发,核心产品已进入临床二期。
5月6日,泽安生物宣布完成3800万美元融资。本轮融资由高瓴创投(GL Ventures)领投。泽安生物用本轮募集资金加速推进“髓系细胞衔接器”(MCE)免疫治疗管线,特别是针对肿瘤与自身免疫性疾病的核心品种LTZ-301,支持其正在美国多家知名临床中心广泛招募受试者的I期临床研究;同时,推动第二款候选药物LTZ-232的新药临床试验申请(IND)与I期临床启动。
三、医药AI领域相关
5月8日,英矽智能宣布与Google Cloud合作,旨在加速其药物发现进程。通过此次合作,英矽智能将结合自有 Pharma.AI 平台,利用Google Cloud可扩展的计算基础设施与先进 AI 能力,提升药物发现流程的速度与效率。
四、医药上市相关:
4月29日,东阳光药自主研发生产的甘精胰岛素注射液(商品名:Langlara)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。东阳光药成为首家在全球标准最严格的美国市场上市甘精胰岛素的中国企业,标志着中国高端生物药国际化实现关键突破。
5月6日,百济神州公布其2026年第一季度财务数据。百济神州研发新药百悦泽®(泽布替尼)第一季度全球收入达11亿美元,同比增长38%。这个妥妥的Blockbuster,也可以关注前面笔者文章你做了泽布替尼吗?
好了,这周小结到这,下周继续!也请大家多多点赞加转发,为中国新药打Call! 坚定看好国产新药!
皮肤上骤然冒出成片的红色肿块,瘙痒难耐,却在几小时内自行消退,来去如风。这种奇特的现象,其实是一种并不少见的皮肤疾病。
大约15%到20%的人,在一生中的某个时刻都会经历荨麻疹的困扰-1。它虽然常表现为急性的“一阵风”,但也可能演变成持续数周、数月甚至数年的慢性问题,严重影响生活质量。
如果你也正在被来无影去无踪的“风团”和瘙痒折磨,这篇文章将带你全面了解它的本质、成因和现代治疗方案。
01
皮肤警报:荨麻疹到底是什么?
荨麻疹,俗称“风团”或“风疹块”,是一种表现为边界清晰、凸起、瘙痒的红色或肤色斑块的皮肤反应。
其核心成因,是皮肤中的肥大细胞被激活后,像一个个小炸弹一样“脱颗粒”,释放出大量组胺等炎症介质。这些物质会导致皮肤内的小血管扩张、液体渗出,从而在真皮层形成我们肉眼可见的暂时性水肿——也就是风团。
在部分情况下,这种反应会波及皮肤深层或皮下组织,引发血管性水肿,表现为眼睑、嘴唇、手掌、足底等部位突然出现的、界限不太清的深在性肿胀。如果肿胀发生在喉咙或舌头,可能阻塞气道,构成生命威胁。这是荨麻疹最需要警惕的紧急情况。
02
急与慢:病程划分的奥秘
医生根据病程长短,将荨麻疹分为两大类,两者的病因和应对策略迥然不同:
急性荨麻疹:指病程短于6周。它更为常见,约占70%的病例。病因相对明确,常能追溯到特定诱因。例如:
过敏反应:对食物(如坚果、海鲜、蛋奶)、药物(如某些抗生素、止痛药)、昆虫叮咬等产生的I型超敏反应。
非过敏反应:某些药物可直接刺激肥大细胞。病毒或细菌感染也是一个常见诱因。
慢性荨麻疹:指风团和瘙痒症状每周大部分时间出现,且总病程超过6周。它约占病例的30%。绝大多数慢性荨麻疹是自发性的,即找不到明确的外部诱因。其背后机理更倾向于自身免疫反应:患者体内可能产生了针对自身肥大细胞或免疫球蛋白E受体的抗体,导致肥大细胞被错误地持续激活。
03
如何确认:诊断与评估的步骤
诊断荨麻疹主要依靠详细的病史询问和体格检查。
医生会重点了解风团的发作频率、单个皮损持续时间(通常在24小时内消退)、瘙痒程度,以及是否伴有血管性水肿。寻找潜在诱因至关重要,包括近期用药、特殊食物、感染史、压力、物理刺激(如刮擦、冷热、压力)等。
对于常规治疗效果不佳的慢性患者,医生可能会建议进行一些检查,如血常规、炎症指标、甲状腺功能及自身抗体等,以排查潜在的内科疾病。
04
分级作战:阶梯化治疗方案
荨麻疹的治疗遵循阶梯化原则,目标是完全控制症状,恢复正常生活。
外用药物(如炉甘石洗剂、止痒乳膏)仅能临时缓解瘙痒,无法治疗疾病本身,且某些药膏可能加重刺激。
05
未来展望:新药研发带来曙光
对于那些现有疗法效果仍不理想的难治患者,科学研究正带来新的希望。除了已广泛应用的奥马珠单抗,治疗靶点正在不断拓展:
新一代抗IgE单抗:中国自主研发的LP-003在2025年公布的II期临床试验中显示,其起效速度和症状完全消除率可能优于现有疗法,且有望实现每8周给药一次的长效治疗,极大提高便利性。
靶向新通路药物:针对肥大细胞活化更上游的BTK抑制剂(布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂)、以及JAK抑制剂等小分子靶向药物,也已在临床研究阶段,为未来提供了更多口服治疗选择。
荨麻疹虽烦人,但绝非无计可施。从基础抗组胺药到靶向生物制剂,现代医学已搭建起完整的阶梯治疗体系。关键在于及时就医,与皮肤科或变态反应科医生密切合作,通过规范治疗和长期管理,绝大多数患者都能有效控制症状,重获舒适生活。
你是否也曾有过荨麻疹突然发作、又莫名消退的经历?在寻找病因或控制症状的过程中,你最大的挑战是什么? 欢迎在评论区分享你的故事。
每一次皮肤的警报,都是身体发出的对话信号。当荨麻疹的风团在皮肤上短暂绘出地图,现代医学已准备好精准的导航,引领我们穿越瘙痒与未知,抵达控制的彼岸。
参考文献(上下滑动查看)
默沙东诊疗手册专业版. 荨麻疹 [EB/OL]. 2025.
Mayo Clinic. 荨麻疹和血管性水肿 [EB/OL].
UpToDate. 慢性自发性荨麻疹顽固性症状的治疗 [EB/OL]. 2025.
宋志强. ACMED 2025 | 聚焦难治性荨麻疹个体化治疗与新药进展,解读中国首部指南核心推荐 [J]. 医脉通, 2025.
经观新闻. 天辰生物LP-003慢性荨麻疹II期期中分析数据优于奥马珠单抗 [EB/OL]. 2025.
默沙东诊疗手册大众版. 荨麻疹 [EB/OL]. 2025.
中国医药信息查询平台. 治荨麻疹的药? [EB/OL]. 2025.
Mayo Clinic. 过敏症的诊断与治疗 [EB/OL].
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IPO
Focus
作者:Petter
编辑:Petter
封面/头图:Freepik
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后台回复【天辰生物】获取招股书
据证监会结果公示,2026年4月24日,天辰生物获得境外上市备案通知书,允许发行不超过18,341,800股普通股,并于港交所上市。这意味着该公司已获得进入港交所聆讯阶段的前置条件。
据港交所披露,2026年2月25日,天辰生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“天辰生物”或“公司”)更新招股书,国金证券为独家保荐人,通过18A规则申请上市。
天辰生物成立于2020年10月,由刘恒博士和孙乃超博士联合创立。自成立以来,公司累计进行了7轮融资,累计融资金额达到5.21亿元,投资方包括弘晖基金、启明创投、东方富海投资、石药仙瞳、贝达基金、山西证券、临港南湾资本等。在2025年5月完成的C轮融资后,公司的投后估值达到20.08亿元,为首轮投后估值的5倍。
图源:招股书 ▲
主要业务
IPO FOCUS
天辰生物是一家创新药开发的临床阶段生物制药公司,主要专注于过敏性及自身免疫性疾病等领域。
截至目前,公司共有5款在研产品(见下图),包括1款核心产品1款关键产品。
图源:招股书 ▲
天辰生物的核心产品LP-003是一种具有新型序列设计及同类最佳潜力的下一代创新抗IgE抗体,用于治疗过敏性鼻炎(AR)、慢性自发性荨麻疹(CSU)、过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)及食物过敏等。
奥马珠单抗是全球唯一一款已上市的抗 IgE 抗体原研药。据弗若斯特沙利文的资料,2024 年奥马珠单抗的全球销售额超过44亿美元。
目前,公司正在中国进行LP-003用于季节性AR适应症的3期临床试验,并计划在2026年第三季度或之前向国家药监局提交BLA。
对于CSU,公司已完成与奥马珠单抗头对头比较的2期临床试验,2026年3月公布的顶线数据显示LP-003疗效显著更优,预期于2026年上半年启动3期临床试验。对于过敏性哮喘,公司正在开展该适应症的2期临床试验;CRSwNP适应症的2期试验已于2025年12月启动,并计划于2026年推进其他过敏性疾病的2期临床试验。
公司的关键产品LP-005是一款具有全球领先潜力的靶向C5和C3b补体的双功能抗体融合蛋白,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、补体介导肾脏疾病(包括IgA肾病等)、C3肾小球病(C3G)和狼疮性肾病(LN)等。
临床前研究显示,与其他已商业化或在研的靶向单一或不同靶点的补体抑制剂相比,LP-005通过抑制所有三条补体信号途径(经典途径、旁路途径和凝集素途径),展现出更优的生物活性,有望成为靶向C5及C3b同类最佳疗法。
目前,公司正在中国开展LP-005针对PNH的2期临床试验。
截至2025年9月30日,公司拥有58名研发人员,其中过半数拥有硕士或博士学位。
行业前景
IPO FOCUS
随着生物制剂在过敏性疾病治疗中的日益普及,抗IgE抗体药物的渗透率不断提高,该药物的市场规模将快速增长。据弗若斯特沙利文数据,中国抗IgE抗体药物的市场规模从2018年的0.1亿元增至2024年的19.6亿元,复合年增长率为140.0%,后续预计将以35.5%的速度增至2030年的120.9亿元。
图源:招股书 ▲
股权架构
IPO FOCUS
刘恒博士、孙乃超博士、周若芸(孙博士的配偶)、员工持股平台(包括苏州泰悟、上海九日及旭华)为公司的一致行动人,合计持股44.16%;
上海通锐实体持股21.22%;
东方福海投资(OFC实体)持股7.08%;
湖州永石实体持股4.21%;
弘晖基金持股3.98%;
启明创投持股4.27%;
QM282持股3.20%;
石药仙瞳持股2.56%;
临海启创生科基金持股1.74%。
图源:招股书 ▲
财务数据
IPO FOCUS
由于尚未实现商业化,公司于近几年未实现任何收入。从2023年至2024年及2025年前三季度,公司的归母净亏损分别为9578万元、1.4亿元及1.4亿元元。
图源:招股书 ▲
在营运资本方面,公司的现金储备尚可,截至2025年9月30日,现金及其等价物为1.7亿元。同时,公司的负债水平较低,截至同期,流动负债总额为7971万元,流动资产净值为1.6亿元。
图源:招股书 ▲
中介团队
IPO FOCUS
在本次IPO中,国金证券为保荐人;朱家明、海润天睿为公司律师;汉坤、中伦为券商律师;安永为审计师;弗若斯特沙利文为行业顾问;新百利为合规顾问。
国金证券于近2年仅保荐了1个港股项目,即香江电器(02619.HK),其首日收跌11.89%。
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