100 项与 LongBio Pharma (Suzhou) Co., Ltd. 相关的临床结果
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Eliminating Drug Target Interference with Specific Antibody or its F(ab′)
2
Fragment in the Bridging Immunogenicity Assay
Article
作者: Hou, Yingying ; Deng, Xiaojie ; Qin, Qiuping ; Yang, Hongzhou ; Yuan, Wenyi ; Guo, Ruowen ; Gong, Likun ; Liu, Tingting ; Liu, Heng ; Liu, Yongzhen ; Xu, Junjiu
Background: DB-1003 is a humanized anti-IgE monoclonal antibody with higher affinity than omalizumab. In the affinity capture elution (ACE)-based bridging electrochemiluminescent immunoassay (ECLIA) for antibodies to DB-1003, monkey serum IgE caused false-positive results. Materials & methods: The target-specific antibody or its F(ab')2 fragment was used to mitigate drug target interference in an ACE-based bridging ECLIA for the detection of anti-DB-1003 antibodies. Results: The sensitivity of the developed assay was at least 100 ng/ml. When the anti-drug antibody concentration was 250 ng/ml, the assay tolerated at least 20.0 μg/ml of the monkey IgE. Conclusion: Incorporating the target-specific antibody or its F(ab')2 fragment can overcome the interference from monkey serum IgE in ACE-based bridging ECLIA for anti-DB-1003 antibody detection.
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(图片来源:微信公众号AI配图)
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Locust Walk是总部位于美国波士顿的一家全球性生命科学投资银行,业务涵盖买方和卖方的战略交易以及资本筹集,通过在公司层面、投资组合层面和资产层面的400多个项目,为300多个客户提供了服务,创造了超过100亿美元的交易价值。
杰夫·迈耶森(Geoff Meyerson)先生是Locust Walk的首席执行官兼联合创始人。他在投资银行、风险投资和许可领域拥有成功的业绩记录,在各类交易中完成了60多笔交易,其中包括参与Locust Walk大部分已完成的交易。在创立Locust Walk之前,杰夫曾在一家风险投资支持的生物技术公司从事商务拓展工作,在SR One从事风险投资工作,在MedImmune开展商务拓展工作,以及在瑞银全球医疗投资银行集团开展投资银行工作。他拥有宾夕法尼亚大学沃顿商学院医疗管理工商管理硕士(MBA)学位、宾夕法尼亚大学的生物技术硕士学位以及杜克大学经济学学士学位。
在近期的两周里,杰夫在日本和中国进行访问,回到美国后,他撰文《Global Biotech Perspectives: Takeaways from My Recent Travels to Asia》,分享了自己对这两个生态系统的一些观察和个人感受。
药时代团队认为这篇文章很有价值,进行了简单的翻译,现在向广大朋友们推荐,欢迎感兴趣的朋友们阅读英文原文,了解详情。
药时代:据《央视财经》报道,目前,中国医药产业规模位居全球第二位,创新药在研的数目达到全球的30%左右。"十四五"以来,共批准387个儿童药品、147个罕见病药品上市,有效满足了重点人群的用药需求。中国创新药厚积薄发,取得了举世瞩目的发展和好成绩,吸引了全球业界越来越多的关注。明天,药时代计划分享更多美国制药界、投资界创始人、CEO关于中国的观察、观点。敬请关注!~
全球生物技术展望:我最近亚洲之行的收获
在过去的两周里,在Locust Walk位于两地的优秀团队的热情接待下,我有幸在日本和中国进行了访问。以下是我对这两个生态系统的一些值得分享的观察:
日本
日本正全力推动风险投资生态体系建设,政府主导的AMED项目为合格投资提供1:2的配套资金——本质上1000万美元的股权投资对生物科技公司而言将增值至3000万美元。随着符合AMED资格的企业增多,该计划日益受到欢迎。但要实现真正持久的影响力,仍需解决几个关键问题。
具备商业化产品开发经验的药企高管需要更勇于承担风险,执掌风投支持的生物科技公司。这在美国本是药企老兵转入生物科技领域的常规路径,而日本太多创业者空有热情却缺乏开发专长。此外,由于药企界尚未将生物科技生态系统视为替代性职业路径,内部晋升竞争异常激烈。
社会需要更多颂扬失败而非苛责的文化。在日本,高管职业失败带来的声誉损害仍远高于美国。
拥有美国经验的日本高管应当运用其经验创建新企业,这将有助于吸引美国投资者资金。
生物科技公司需使研发管线更贴近药企采购需求。目前太多日本生物科技企业资金不足,难以触及真正的价值拐点。更严峻的是,许多本不该开发的产品被推进——尽管其技术本可应用于更具价值创造力的领域。与药企保持定期对话能避免这种低效状况。
最后或许最关键的是,生物科技创业者应以日美双总部模式创立企业,并至少配置部分美国领导层以吸引美国资本。这既能解决长期资金短缺问题,又能注入美国生态圈特有的创业活力。
中国
在过去9个月里,我已经四次到访中国——分别是2024年12月、2025年3月、5月、8月,今年十月还将再次前往。这段短暂的时间窗口让我收获颇丰,甚至见证了这个行业的演变历程。以下是几点观察:
令人惊叹的是,中国拥有众多西方世界闻所未闻的大型生物制药企业。诸如石药集团、金赛药业、济民可信、齐鲁制药、迈威生物等公司,年收入均超过10亿美元和/或市值达到50至100亿美元,但在美国却鲜为人知。这些企业大多起源于仿制药业务和本土产品销售,如今已通过蛋白质工程技术向前整合进入创新药领域。虽然普遍认为只有恒瑞这类企业才具备交易价值,但我可以确信地说,这些公司及其同行的资产质量毫不逊色——恒瑞只是更精通如何与药企及投资界互动。我还发现中国高管阶层对加强跨境交流以弥合鸿沟抱有浓厚兴趣。为此,我们将于10月7日与MassBio及麦肯锡合作举办Align峰会,助力此类对话。如需参会详情,欢迎随时联系。
另一个有趣的现象是:中国几乎所有顶尖企业都由美籍人士执掌。这些领导者几乎都拥有西方教育背景的博士或医学学位,并具备西方大型药企的工作经验。他们无一例外地友善谦和、才智超群、成就斐然,整体令人印象深刻。与中国高层建立信任至关重要,这需要时间沉淀。通过多次中国之行面对面的交流——包括共享多次北京烤鸭盛宴——我加速了信任构建并与他们结下友谊。当你真正接触这些企业掌舵者时,很难将中美贸易战视为敌对关系。中国确实存在害群之马让诚信企业蒙羞,但更多优质创新正在惠及美国患者。我对美国政府的建议是:应聚焦提升本国竞争力而非阻断中国创新。打击知识产权盗窃是战略要务,但无需禁止恪守伦理开发新药的企业。
这也引出了下一个观点:中国的创新水平正在持续提升。近期第一波浪潮主要是仿制生物药,企业纷纷开发自有GLP-1或PD1-VEGF药物。随着低垂果实被采摘殆尽,更具创新性的生物制剂成为新趋势。我所说的创新体现在:将新型已验证靶点组合成双特异性抗体/ADC、提升结合效率或降低脱靶效应等。可以预见这波浪潮也将在靶点趋于饱和后迅速展开。第三波创新浪潮已然开启——中国开始通过新型模式或未验证靶点真正与西方生物技术企业竞争。例如自体免疫疾病的体内CAR治疗领域,全球首批临床数据正是来自中国。
另一个有趣的现象是中国从概念探索到研究者发起临床试验的效率和成本优势。许多企业面临的挑战在于靶点选择策略,因此采取广撒网模式通过庞大管线筛选有价值靶点。随着对生物机制理解加深以及对药企需求的把握,这些企业将与美国竞争者形成更强竞争力。
目前香港IPO成为内地民营生物科技企业的风潮。我接触的所有民营企业都在讨论赴港上市策略或时间表——即便计划在18个月之后。这个市场火爆但存在流动性不足与募资规模有限的问题。上市虽能消除投资者的赎回权(企业家重要考量),但也催生大量高估值企业。由于流动性和募资量有限,导致投资者期望值高而持续融资能力低的矛盾。即使是市值超5亿美元的企业,也需通过业务拓展来维持资金消耗和西方临床开发。
与知名投资人的对话还涉及药明康德等CRO助推中国快速创新的现象。他指出这种效率的副作用是引发完全竞争,最终制约行业发展。知识产权泄漏(或至少是技术诀窍转移)会削弱企业在新生物机制研究上的优势。虽然成本更高,但采用共享真实收益的增值服务商模式、内化化学/蛋白质工程能力将提供更好IP保护。
大型中国企业正在快速学习NewCo模式并调整策略。部分企业开始绕过中间环节直接与药企交易:恒瑞将Aiolos背后资产以2000万美元首付卖给GSK,该资产不到一年后以14亿美元转手;近期更与GSK达成12项资产、5亿美元首付的交易。未来会有更多"药企就绪"资产达成此类交易,而未达标的资产仍可通过NewCo模式获取西方数据价值。
预计这波浪潮还将持续三年左右。随着企业进化成熟,更多交易将要求保留美国权益,优质资产价格随之攀升。同质化资产因完全竞争而折价销售,但顶尖资产永远享有溢价空间。后续将持续关注这一趋势。
明智决策源自可靠且及时的市场信息。鉴于西方药企、生物科技公司及投资者通常面临严重的信息不对称问题,Locust Walk与各方持续开展的对话能为所有参与者创造重要价值。
我期待就任何相关议题展开对话,也欢迎持有不同经历者分享见解。
特别感谢Locust Walk中国董事总经理刘辰先生、日本董事总经理山本弘及整个日本团队——他们全程支持了我为期8天、共计36场会议的访问行程。
参考资料:
1. Global Biotech Perspectives: Takeaways from My Recent Travels to Asia(https://www.locustwalk.com/takeaways-from-my-recent-travels-to-asia/)
2. Biogen成立新创投部门,或将重点关注“中国资产”!
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10. 其它公开资料
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本周,2025下半年医保工作重点发布,中纪委发文明确医药反腐走向,多名医院“一把手”落马;药品市场迎变局,超300个中成药价格大整治,大批药品价格“腰斩”,38个品种集采启动;企业大新闻,2家药企销售劣药遭处罚,东阿阿胶大手笔现金分红,石药、科伦等入围国内知名榜单,恒瑞、齐鲁等1类新药亮眼......医药行业一周大事件,精彩不容错过!
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2025下半年医保工作重点公布,集采、医保结算......
8月18日,国家医保局官网消息称,全国医疗保障工作2025年年中座谈会于8月15日在陕西西安召开。会议明确了2025下半年医保工作的九大重点,其中包括:开展2025年度国家医保药品目录调整,制定商业健康保险创新药目录;探索开展集采协议期满后全国统一接续采购,降低企业逐省投标成本;推进医保基金对医药集采企业直接结算;健全完善全周期、全渠道药品价格形成机制;完善医保信息业务编码标准,实现跨区域、跨层级、跨部门的信息交换与业务协同;建立医保综合价值评价体系,将医保综合价值评估结果作为医药上市、医保准入、价格调整的重要依据;以真实世界数据支持创新药械研发等关键举措。(国家医保局)
中纪委发文明确,医药反腐走向常态化
8月19日,中央纪委国家监委网站发布题为《锲而不舍落实中央八项规定精神从严从实 一抓到底》的头条文章。其中提到,中央纪委国家监委驻国家卫生健康委纪检监察组持续深化以案促改促治,推动构建纠治“四风”长效机制。该纪检监察组督促驻在部门联合相关部委制定出台《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。工作中,坚持个案查处与系统施治同步推进,深挖发案单位和行业领域的监管漏洞,针对性制发纪检监察建议书和工作提示,并跟进监督落实,推动源头治理。(中央纪委国家监委)
延伸阅读:
2025年6月,国家卫健委等14部委联合印发了《2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,其中多项要求已在全国多地正式实施,包括加强医药卫生领域新型、变异和隐形问题研判预警,紧盯“关键少数”和关键岗位,聚焦药品、高值医用耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务等监管重点。
石药、科伦、康方......上榜财富中国科技50强
8月21日,2025年《财富》中国科技50强排行榜发布,其中有4家为医药企业,包括石药集团、康方生物、科伦博泰和华大基因。资料显示,《财富》中国科技50强是财富中文网发布的非排名榜单,旨在遴选由中国本土诞生且在技术创新、国际化布局等方面具有全球影响力的科技企业,涵盖云计算、智能制造、新能源、人工智能、生命健康等战略领域,评选维度包含研发投入、专利储备、市场竞争力及全球产业链参与度等。(财富中文网)
价格大整治!超300个中成药被点名
8月21日,内蒙古自治区医药采购网发布关于开展2025年第二批医药价格风险线索处置工作的通知,有110个中成药(按序号统计)因日均治疗费超过5倍(含)被标识为“红标”管理。8月20日,陕西省药械集中采购平台发布关于开展医药价格风险线索处置工作的通知,共有83个中成药(按药品代码统计)在列,包括感冒清热颗粒、柴胡注射液等临床常用药。8月20日,广西药品集团采购服务平台发布关于开展中成药挂网价格治理工作的通知,有138个中成药(按序号统计)被点名,维C银翘片、板蓝根颗粒等产品需按“省内最小每日费用”为基础折算红标、黄标包装价格进行调整。(米内网整理)
38个品种!大联盟集采正式启动
8月20日,广东省药品交易中心发布《关于开展广东联盟常见病慢性病药品接续采购报名工作的通知》,企业报量工作正式启动。据悉,此次接续集采拟纳入38个常见慢病药品种,采购主体包括广东、山西、河南等22个省(市、自治区);有效报价规则上引入最低价格、最低日均费用等参考因素,合理控制价差;细化了申报价格相同时企业优先级排序,更看重产品质量(过评时间)和产品供应(原料药自产)等方面。(广东省药品交易中心)
25个中成药申请保护获受理,独家品种“霸屏”
8月21日,国家药监局官网显示,华润三九的正天胶囊、吴中医药的连芩珍珠滴丸申请中药品种保护(初保)获受理。今年以来,NMPA至少发布了15份中药品种保护受理公示,涉及21个申请初保品种和4个申请续保品种,均为独家中成药(含剂型独家,下同),包括扬子江药业的柴芩清宁胶囊和双花百合片、云南白药的云南白药和云南白药胶囊、北京同仁堂的巴戟天寡糖胶囊、康缘药业的散寒化湿颗粒等。(米内网整理)
今年以来申请保护获受理的中成药
来源:国家药监局官网
猛攻千亿市场,恒瑞、齐鲁......1类新药来袭
CDE官网显示,本周多款国产1类新药批临床,包括恒瑞医药的HRS-7172片(实体瘤)和HRS-4729注射液(代谢相关脂肪性肝病)、齐鲁制药的注射用QLS31905(晚期胆道癌)、信达生物的IBI343(胰腺癌)和IBI3032(减重)、复星医药的丁二酸复瑞替尼胶囊(非小细胞肺癌)、康方生物的AK131注射液(晚期实体瘤)、AK109注射液(晚期实体瘤)和AK117注射液(晚期实体瘤)等。(国家药监局)
米内数据:
在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),抗肿瘤和免疫调节剂(化+生)、消化系统及代谢药(化+生)2024年销售额分别超过2300亿元和2000亿元。
10派12.69!东阿阿胶大手笔现金分红
8月21日,东阿阿胶披露2025半年度业绩,营收30.51亿元,同比增长11.02%;归母净利润8.18亿元,同比增长10.74%。同日,公司发布利润分配预案,拟向全体股东每10股派发现金红利12.69元(含税),预计现金分红总额为8.17亿元,占2025上半年归母净利润的99.94%。据了解,这是公司上市以来,累计第28次现金分红。(公司公告)
东阿阿胶上市以来分红情况
来源:东方财富网
2家创新药企递表港股IPO
8月20日,又有2家生物医药公司递表港股IPO,分别为宝济药业和天辰生物医药。其中,宝济药业已打造出涵盖四个治疗领域的自研管线,由7款处于临床阶段的候选药物(包括3款核心产品KJ017、KJ103、SJ02)及5项临床前资产组成;天辰生物医药目前已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线,核心产品包括LP-003、LP-005等。(公司公告)
大批药品价格“腰斩”
8月18日,河南省医药集中采购平台发布《药品价格调整公示》,77个药品(按产品编号统计)在列,其中有4个降幅超过50%;8月18日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,公示部分药品降价情况,据梳理,共有211个药品(按序号统计)主动调价,其中有25个降幅超过50%;8月18日,黑龙江省公共资源交易网发布《企业自主申请价格调整公示》,据梳理,14个药品(按批准文号统计)调整了挂网价格,其中有3个降幅超过50%。(米内网整理)
30款新药进院可期
8月19日,资阳市中心医院发布新药遴选院内比选中标公告,拟引进26个新药(按序号统计)以满足临床诊疗需求,“中化生”领域均有涉及,覆盖呼吸系统用药、妇科用药、神经系统药物等多个治疗大类;8月18日,成都市第七人民医院发布新药遴选结果公示,4个独家1类新药(按序号统计)有望新增进院,具体为塔戈利单抗注射液、优替德隆注射液、盐酸托鲁地文拉法辛缓释片和恩沃利单抗注射液。(米内网整理)
销售劣药!2家内蒙古药企遭处罚
8月19日,内蒙古自治区药监局发文,对两家销售劣药企业的违法行为进行处罚公示。乌兰察布市集宁区盛康医药因销售劣药红参(红参片),被没收劣药红参(红参片)(批号:426220601)1.5kg,罚没金额合计392.5元;包头富康医药因销售劣药菠萝蛋白酶肠溶片,被罚没金额共计31258.34元。(内蒙古自治区药监局)
又一制药巨头裁员3000人
8月19日,澳大利亚生物技术公司CSL(杰特贝林)表示,将分拆其疫苗部门,并在全球裁员近3000人,约占公司员工总数的15%。资料显示,杰特贝林在“2025年全球制药企业50强”中排名第18,是澳交所市值稳居前列的公司,该公司主要利润来源于销售治疗罕见疾病的血浆产品。截至2025年6月30日的财年,杰特贝林实现年度利润同比增长14%。(医药代表)
业内观点:
杰特贝林此次大规模裁员与业务重组,既是其应对全球市场波动的主动选择,也凸显出疫苗与血浆两大业务板块的分化态势。
知名医院“一把手”被查
8月20日,河南省漯河市纪委监委消息,市第六人民医院党委书记王东升涉嫌严重违纪违法,主动投案,目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。8月18日,内蒙古呼和浩特市纪委监委消息称,市第一医院党委原副书记云耀峰涉嫌严重违纪违法,目前正接受市纪委监委纪律审查和监察调查。(纪委监委网站)
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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8月21日,天辰生物港股IPO申请获得受理,正式启动港股IPO进程。独家保荐人为国金证券(香港)有限公司。
天辰生物于2020年10月26日在中国成立为有限公司,初始注册资本为人民币5百万元。天辰生物控股股东包括刘恒博士(14.08%)、苏州泰悟(8.17%)、孙乃超博士(11.11%)、周若芸女士(6.07%)、上海九日(3.59%)、旭华(1.14%),合共拥有已发行股份总数约44.16%的权益。
据招股书,天辰生物医药是一家致力于创新药开发的临床阶段生物制药公司,主要专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。天辰生物医药已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线。
基于全球及中国自身免疫性疾病和过敏性疾病市场的预期增长,天辰生物医药已经并将继续依托(i)在开发创新药方面的专业知识;(ii)两个自主研发的技术平台(即高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台);及(iii)强大的研发能力,自主研发针对过敏性疾病及自身免疫性疾病的创新药。
核心管线
天辰生物医药的核心产品LP-003和关键产品LP-005均处于临床开发阶段,并已获得CDE的IND批准。
天辰生物医药的核心产品LP-003是一种具有新型序列设计及同类最佳潜力的下一代创新抗IgE抗体,旨在治疗过敏性疾病,包括过敏性鼻炎(AR)、慢性自发性荨麻疹(CSU)、过敏性哮喘及其他过敏性疾病。根据弗若斯特沙利文的资料,LP-003在全球下一代抗 IgE生物候选药物中的临床开发进度最快。
公司已在中国获得LP-003针对多种适应症的IND批准及╱或启动相关临床试验,包括AR、CSU、过敏性哮喘、过敏性鼻炎伴鼻息肉(CRSwNP)及食物过敏。目前,天辰生物医药正在中国进行LP-003用于季节性AR 适应症的III期临床试验,并计划在2026年第三季度或之前向国家药监局提交BLA。对于CSU,公司正在中国开展与奥马珠单抗进行头对头比较的II期临床试验。天辰生物医药预计于2026年上半年完成II期临床试验并启动III期临床试验。此外,公司正在开展过敏性哮喘的 II期临床试验,并预计于2026年启动其他过敏性疾病的II期临床试验。
公司的关键产品LP-005是一种全新设计及具有全球领先潜力的靶向C5及C3b补体的双功能抗体融合蛋白,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、补体介导肾脏疾病(包括IgA肾病(IgAN)、C3肾小球病(C3G) 及狼疮性肾病或狼疮性肾炎(LN)以及全身型重症肌无力(gMG)、抗MAG周围神经病变(MAG-PN)和肌萎缩侧索硬化症(ALS)。
对于LP-005,天辰生物医药获得针对多种适应症的IND批准,包括PNH、补体介导肾脏疾病(包括但不限于 IgAN、C3G和LN)及其他补体相关适应症。公司目前正在中国开展一项II期临床试验,以评估LP-005治疗PNH的疗效。此外,公司计划在中国启动LP-005针对补体介导肾脏疾病(包括IgAN、C3G和LN)的II期临床试验。预计进一步探索LP-005在其他补体相关疾病中的应用,包括但不限于gMG、MAG-PN和ALS。
除核心产品和关键产品外,天辰生物医药正在开发针对过敏性疾病的双功能自身免疫抗体 LP-00A,针对B细胞介导自身免疫性疾病的双功能B细胞抑制剂LP-00C,及针对特定组织╱器官及适应症优化的双功能抗体或融合蛋白补体抑制剂LP-00D。
财务情况
财务方面,于2023年度、2024年度,天辰生物医药其他收入及收益分别约为223万元、307万元人民币;同期,年╱期内亏损及全面亏损总额分别约为9577.8万元、13732.1万元人民币。
截至2025年6月末,天辰生物账上现金为1.36亿元人民币。
历史融资情况(5.215亿元):
2020年A轮融资9850万元,投后估值3.985亿元;2022年8月A+轮1700万元,投后估值6.17亿元;2022年10月A++轮1000万元,投后估值7.8亿元;2023年B1轮1.122亿元,投后估值13.122亿元;2024年B2轮6000万元,投后估值15.6亿元;2024年12月B3轮1600万元,投后估值17.16亿元;2025年5月C轮2.078亿元,投后估值20.078亿元。
参考资料:公司招股书
END
100 项与 LongBio Pharma (Suzhou) Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 LongBio Pharma (Suzhou) Co., Ltd. 相关的转化医学