山东绿叶制药股份有限公司

时间：2023年5月13-14日（2天）地点：北京 · 锦江富园大酒店近年来，NMPA、CDE、CFDI等审评检查机构相继出台了大量规章与指南，大量文件的出台，致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通，尤其在注册申报资料撰写和迎检阶段给企业带来了巨大挑战。为帮助广大制药企业提升药品注册申报资料撰写能力，理解药品注册核查最新政策要求，明确药品注册各阶段核查要点与判定原则，提高注册申报审批效率。同时掌握飞检、有因检查等诱发机制与应对策略，药研论坛特组织该领域知名专家为大家举办一期“M4格式申报资料撰写与药品注册核查、飞检案例分析及迎检准备”专题培训，机会难得，请勿错过！主办单位药  研支持单位斯坦德科创质量检测有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司【持续招募中。。。】一培训大纲第一天 5月13日 上午09:00-12:00 主题：M4 CTD申报资料撰写与最新受理审查指南模块一：ICH M4指南介绍及在全球实施介绍模块二：ICH M4 CTD申报资料中国相关法规与指南的介绍模块三：ICH M4 CTD申报资料的整理策略、关注点和痛点模块四：ICH M4 CTD申报资料中模块一的介绍模块五：答疑互动下午13:30-16:30模块六：ICH M4 CTD 申报资料中模块二的介绍模块七：ICH M4 CTD 申报资料中模块三的各项资料介绍模块八：ICH M4 CTD申报资料中模块四的各项资料的法规要求介绍模块九：ICH M4 CTD申报资料中模块五的各项资料的法规要求介绍模块十：eCTD法规简介及在各国实施情况模块十一：受理审查流程及补正情况分析模块十二：答疑互动第二天 5月14日 上午09:00-12:00 主题：2023年企业面临的注册现场核查模块一：新《药品管理法》中对药品注册核查的相关规定模块二：静态到动态检查变化及检查程序和抽样要求模块三：注册核查、GMP符合性检查、飞行检查、有因检查的异同点及相关性第1节：注册核查程序第2节：GMP符合性检查类别详解第3节：飞行检查启动原因及程序第4节：有因检查与其他检查的区别及联系模块四：未来法规环境的变化趋势以对现场核查的影响模块五：答疑互动下午13:30-16:30主题：注册现场核查的主要问题与应对策略第1节：药品注册核查介绍第2节：药品注册核查目的与范围第3节：药品注册研制现场核查（药学部分）要点第4节：药品注册研制现场核查判定原则第5节：药品注册研制现场核缺陷问题分类第6节：药品注册生产现场核查要点第7节：药品注册生产现场核查判定原则第8节：企业迎检策略与准备第9节：互动答疑二专家简介 郑老师全球Top5跨国药企中国区注册总监近20年的大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药及生物制品的IND、NDA等多种类型注册申请，参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写具有非常丰富的实战经验。 郭老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家博士、国家GMP资深检查员，注册检查员。省药监局专家，参与中国药典编写，新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。三培训对象注册专员、注册经理、注册总监，以及制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；四培训报名1、报名费（原价3500元/人）5月5日前：2800元/人，报3人再送1个名额，折合2100元/人；5月6日起：3200元/人，报3人再送1个名额，折合2400元/人；费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）企业会员：2个半价名额或免费名额2、交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第69期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163、报名咨询：崔老师：13363179160微信：yaoyanjun0074、参展及商务合作：刁老师15911172616五时间、地点及住宿1.时间：2023年5月13~14日，13日早08:00~09:00 签到2.地点：北京锦江富园大酒店，地址：北京市大兴区经济开发区荣华中路11号（近万源街地铁站）3.乘车路线：北京火车站：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）19.24公里，打车约70元，有地铁等公共交通。北京火车南站：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）18.72公里，打车约65元，有地铁等公共交通。北京首都机场：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）45.57公里，打车约130元，有地铁等公共交通。4.住宿（自行预定）4.1：北京锦江富园大酒店（大兴店），即培训所在酒店，协议价：标间与大床房为450元/间/晚（含单早），480元/间/晚（含双早）每间可住两人。预订电话：杨经理：15910604673，预定时请说明参加【药研培训】即可享受该协议价。注：以下酒店为网上查询价格，无协议价，大家可自行选择预定。如：微信-支付-酒店-搜索酒店名称-预定。4.2：丽枫酒店（北京亦庄开发区亦庄桥地铁站店）网订价位约450元/间，咨询电话：010-67816288地址：北京市大兴区西环北路与亦兴北路交叉口富源里小区3号楼，距离会议酒店约2.8km。4.3：如家快捷酒店(中冀斯巴鲁店) 网订价位约370元/间， 咨询电话：010-59767666-9地址：北京市大兴区荣华街道亦庄经济技术开发区荣华南路16号中冀斯巴鲁大厦，距离会议酒店约3.3km。4.4：7天连锁酒店(北京亦庄荣京东街地铁站科创三街店) 网订价位约230元/间， 咨询电话：010-67892528地址：北京市大兴区荣华街道北京亦庄开发区科创三街5号，距离会议酒店约5.2km。六有奖转发1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.5）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月12日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在5月15日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.5）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月12日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于5月15日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用七媒体合作八关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：崔老师：手机 13363179160微信：yaoyanjun007欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2023年4月21-22日地点：福建 · 武夷山温德姆花园酒店近年来，我国药品监管法律法规体系逐步完善，监管要求日趋严格。在生产监管方面，《药品生产监督管理办法》及系列配套文件陆续出台，为帮助广大药品生产企业及药品上市许可持有人正确理解政策要点，准确把握监管要求，持续完善质量管理体系，特组织本次公益培训。本次培训还将结合药品生产企业现场检查中的常见缺陷问题进行授课！特价干货培训，机会难得，请勿错过！主办单位药  研支持单位斯坦德科创质量检测有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司【持续招募中。。。】一培训大纲第一天  4月21日（周五）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块一、《药品生产监督管理办法》的实施原则及运营策略第1节：开办药品生产企业的基础条件，软硬件需求程度第2节：药品生产许可证的管理周期及内容范围第3节：药品委托生产应具备的条件及受托企业的监控第4节：日常监管关键点及案例第5节：涉及法律责任及如何预防模块二、如何实施上市后变更，面临的监管要求及困惑、对策、案例第1节：变更情形的确认和变更程度的确定第2节：变更管理类别的区分及实施第3节：变更实施如何符合规范要求及相关数据要求第4节：监管常见缺陷情况模块三、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读第1节：明确持有人关键岗位责任第2节：强调全过程质量监督管理，从适用范围双放行管理、委托生产管理、质量管理机制、培训管理制度、责任赔偿能力等方面进行解读模块四、《药品召回管理办法》新旧变化答疑互动第二天  4月22日（周六）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块五、药品共线生产管理第1节：背景第2节：药品共线生产法规要求第3节：药品共线生产遵循的原则第4节：药品共线考虑因素第5节：高活性产品共线生产的最新进展第6节：案例模块六、质量控制实验室管理第1节：QC实验室管理概述第2节：标准物质管理和使用模块七、持续稳定性考察第1节：稳定性考察要求第2节：常见问题模块八、偏差处理、CAPA第1节：QC实验室OOS、OOT要求第2节：常见问题模块九、供应商的评估批准模块十、产品质量回顾模块十一、计算机化系统第1节：计算机化系统概述第2节：常见问题答疑互动二专家简介黄老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家从事国家药监局检查员工作多年，2008年开始担任国家局、省局药品GMP认证及注册现场核查组长，具有非常丰富的核查经验，近年来累计进行各类检查过100次，对新药、仿制药注册现场核查、GMP检 查、飞检等都具有丰富经验。杨老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家国家局资深检查员，长年从事药品生产、医疗器械生产监管工作，多次参加国家局省局各类飞行检查，药品注册核查，GMP检查并担任组长，有扎实的专业功底，丰富的检查经验。姜老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家曾从事合成、制剂、QA、QC经理，现从事监督检验、检查工作，参与了国家局、省局组织的GMP合规性、一致性评价、注册现场核查、飞行检查等近百家次的各类检查核查工作，具有丰富的实战经验。三培训对象1.药品生产企业高管、质量负责人、生产负责人；2.质量管理、生产管理、实验室管理等管理人员；3.药品生产企业及研究机构QA、QC人员；4.药品研发与中试放大人员；5.药品监管部门中从事药品生产企业监管及检查人员；四培训报名1、报名费（原价2800元/人）本次公益培训仅收取1300元/人；*福建省内企业每家限10人；省外企业每家限5人；超出后按2000元/人收取。*费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）*名额有限，先报先得。2、交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第68期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163、报名咨询：葛老师：17336479761微信：yaoyanxueyuan4、参展及商务合作：刁老师15911172616五时间、地点及住宿1.时间：2023年4月21~22日（共2天）   签到：4月21日早08:00~09:002.地点：武夷山温德姆花园酒店  地址：福建省南平市武夷山市九曲溪路5号3.交通：武夷山站：步行780米至胡桃小学站，乘坐10路至三木自游小镇站下车，步行220米即到。全程12.8公里，约55分钟。武夷山北站：高铁北站乘坐10路或7路，至三木自游小镇站下车，步行220米即到。全程21.2公里，约1小时5分钟。武夷山机场：机场站乘坐星村专线或7路，至三木自游小镇站下车，步行220米即到。全程8.9公里，约42分钟。4.住宿（自行预定）4.1武夷山温德姆花园酒店（会议酒店）：药研协议价格：高级双床房周日至周四428元/晚/间，周五至周六528元/晚/间（含双早），豪华房每间加100元。订房电话：王芳13859322836（来电说明参加药研会议即可享受协议价）。附近其他酒店注：以下酒店价格为网上查询价格，价格浮动，请及时预定。4.2 如家酒店(武夷山大王峰店)价格：约180元/间，咨询电话：0599-5237888转9；地址：武夷山市隐屏峰路28号；打车约2km到会议酒店。4.3 丽枫酒店(武夷山度假区店)价格：约280元/间，咨询电话：0599-5183888；地址：武夷山市流香涧路1号，打车约2km到会议酒店。4.4 汉庭酒店(武夷山店)价格：约160元/间，咨询电话：0599-5012222转0；地址：武夷山市三仰峰路2-4号，打车约3km到会议酒店。六有奖转发1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.4）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月25日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.4）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于4月25日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用七媒体合作八关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：葛老师：手机 17336479761微信：yaoyanxueyuan欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2023年4月21-22日地点：福建 · 武夷山温德姆花园酒店近年来，我国药品监管法律法规体系逐步完善，监管要求日趋严格。在生产监管方面，《药品生产监督管理办法》及系列配套文件陆续出台，为帮助广大药品生产企业及药品上市许可持有人正确理解政策要点，准确把握监管要求，持续完善质量管理体系，特组织本次公益培训。本次培训还将结合药品生产企业现场检查中的常见缺陷问题进行授课！特价干货培训，机会难得，请勿错过！主办单位药  研支持单位斯坦德科创质量检测有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司【持续招募中。。。】一培训大纲第一天  4月21日（周五）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块一、《药品生产监督管理办法》的实施原则及运营策略第1节：开办药品生产企业的基础条件，软硬件需求程度第2节：药品生产许可证的管理周期及内容范围第3节：药品委托生产应具备的条件及受托企业的监控第4节：日常监管关键点及案例第5节：涉及法律责任及如何预防模块二、如何实施上市后变更，面临的监管要求及困惑、对策、案例第1节：变更情形的确认和变更程度的确定第2节：变更管理类别的区分及实施第3节：变更实施如何符合规范要求及相关数据要求第4节：监管常见缺陷情况模块三、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读第1节：明确持有人关键岗位责任第2节：强调全过程质量监督管理，从适用范围双放行管理、委托生产管理、质量管理机制、培训管理制度、责任赔偿能力等方面进行解读模块四、《药品召回管理办法》新旧变化答疑互动第二天  4月22日（周六）上午 9:00-12:00  下午 13:30-16:30模块五、药品共线生产管理第1节：背景第2节：药品共线生产法规要求第3节：药品共线生产遵循的原则第4节：药品共线考虑因素第5节：高活性产品共线生产的最新进展第6节：案例模块六、质量控制实验室管理第1节：QC实验室管理概述第2节：标准物质管理和使用模块七、持续稳定性考察第1节：稳定性考察要求第2节：常见问题模块八、偏差处理、CAPA第1节：QC实验室OOS、OOT要求第2节：常见问题模块九、供应商的评估批准模块十、产品质量回顾模块十一、计算机化系统第1节：计算机化系统概述第2节：常见问题答疑互动二专家简介黄老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家从事国家药监局检查员工作多年，2008年开始担任国家局、省局药品GMP认证及注册现场核查组长，具有非常丰富的核查经验，近年来累计进行各类检查过100次，对新药、仿制药注册现场核查、GMP检 查、飞检等都具有丰富经验。杨老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家国家局资深检查员，长年从事药品生产、医疗器械生产监管工作，多次参加国家局省局各类飞行检查，药品注册核查，GMP检查并担任组长，有扎实的专业功底，丰富的检查经验。姜老师国家资深检查员、检查组长、省药监局专家曾从事合成、制剂、QA、QC经理，现从事监督检验、检查工作，参与了国家局、省局组织的GMP合规性、一致性评价、注册现场核查、飞行检查等近百家次的各类检查核查工作，具有丰富的实战经验。三培训对象1.药品生产企业高管、质量负责人、生产负责人；2.质量管理、生产管理、实验室管理等管理人员；3.药品生产企业及研究机构QA、QC人员；4.药品研发与中试放大人员；5.药品监管部门中从事药品生产企业监管及检查人员；四培训报名1、报名费（原价2800元/人）本次公益培训仅收取1300元/人；*福建省内企业每家限10人；省外企业每家限5人；*超出后按2000元/人收取。*费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）*名额有限，先报先得。2、交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第68期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163、报名咨询：葛老师：17336479761微信：yaoyanxueyuan4、参展及商务合作：刁老师15911172616五时间、地点及住宿1.时间：2023年4月21~22日（共2天）   签到：4月21日早08:00~09:002.地点：武夷山温德姆花园酒店  地址：福建省南平市武夷山市九曲溪路5号3.交通：武夷山站：步行780米至胡桃小学站，乘坐10路至三木自游小镇站下车，步行220米即到。全程12.8公里，约55分钟。武夷山北站：高铁北站乘坐10路或7路，至三木自游小镇站下车，步行220米即到。全程21.2公里，约1小时5分钟。武夷山机场：机场站乘坐星村专线或7路，至三木自游小镇站下车，步行220米即到。全程8.9公里，约42分钟。4.住宿（自行预定）4.1武夷山温德姆花园酒店（会议酒店）：药研协议价格：高级双床房周日至周四428元/晚/间，周五至周六528元/晚/间（含双早），豪华房每间加100元。订房电话：王芳13859322836（来电说明参加药研会议即可享受协议价）。附近其他酒店注：以下酒店价格为网上查询价格，价格浮动，请及时预定。4.2 如家酒店(武夷山大王峰店)价格：约180元/间，咨询电话：0599-5237888转9；地址：武夷山市隐屏峰路28号；打车约2km到会议酒店。4.3 丽枫酒店(武夷山度假区店)价格：约280元/间，咨询电话：0599-5183888；地址：武夷山市流香涧路1号，打车约2km到会议酒店。4.4 汉庭酒店(武夷山店)价格：约160元/间，咨询电话：0599-5012222转0；地址：武夷山市三仰峰路2-4号，打车约3km到会议酒店。六有奖转发1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.4）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在4月25日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.4）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在4月19日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于4月25日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用七媒体合作八关于药研药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：葛老师：手机 17336479761微信：yaoyanxueyuan欲报从速、额满为止！