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2025年6月，美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议在芝加哥召开。作为全球代谢疾病领域最具影响力的学术平台之一，会议吸引了来自60多个国家的上万名专家学者、药企研发人员及临床医生参与。会议聚焦2型糖尿病（T2DM）与肥胖症的新型治疗策略、药物研发进展及临床实践革新，公布了近50项关键临床试验数据，其中多款候选药物的突破性成果引发广泛关注。本文所有数据来源于《2025 Biomedtracker Datamonitor Healthcare Post-ADA Report》。该报告由Biomedtracker与Datamonitor Healthcare联合推出，二者在医疗健康领域均具备深厚的专业积淀。此次联合发布的报告，系统梳理了2025年美国糖尿病协会（ADA）科学会议的核心成果，为全球代谢疾病领域的研究者、从业者及患者提供了权威参考。从本次ADA会议公布的成果来看，代谢疾病治疗药物的研发呈现出三大鲜明趋势：多靶点激动剂成为主流方向：GLP-1/GIP（如BGM0504、KAI-9531）、GLP-1/胰高血糖素（如玛仕度肽）、GLP-1/amylin（如NN9490）等双靶点或多靶点药物，通过协同激活不同代谢通路，在降糖、减重、改善心血管风险等方面展现出优于单靶点药物的综合疗效。给药方式的革新持续提升患者依从性：口服制剂（如Orforglipron、Bioglutide、HRS-7535）突破了传统注射剂的使用限制，双周给药（如GZR18）、甚至更长周期的给药方案，大幅减少了用药频率，使患者更易坚持治疗。人群特异性研究日益受到重视：多款药物的临床试验优先在中国人群中开展（如BGM0504、玛仕度肽、GZR18），更贴合中国患者的代谢特征和治疗需求，为精准医疗提供了数据支持。▲《2025 Biomedtracker Datamonitor Healthcare Post-ADA Report》封面图（图片来源：Biomedtracker, Datamonitor Healthcare）下文将基于报告内容，分别解析2型糖尿病与肥胖症领域重点药物的临床进展与核心数据。一、2型糖尿病治疗新药进展：从“控糖”到“系统改善”的跨越2型糖尿病的治疗已不再局限于血糖水平的单一控制，而是延伸至体重管理、心血管风险降低、胰岛功能保护等多个维度。本次ADA会议上，多款药物凭借在降糖、减重及代谢指标改善方面的综合表现，成为行业焦点。1. BGM0504：双重受体激动剂显优势由BrightGene研发的BGM0504，是一种针对GLP-1和GIP的双重受体激动剂。其2期临床试验结果在ADA会议上以口头报告形式呈现。12周结果显示，BGM0504各剂量组的糖化血红蛋白（HbA1c）降幅显著优于安慰剂和司美格鲁肽：5mg组降低1.72%，10mg组降低1.94%，15mg组降低2.48%，而司美格鲁肽组降低1.43%，安慰剂组仅降低0.28%。在次要终点如餐后2小时血糖（PPG-2h）、空腹血糖（FPG）、体重等方面，BGM0504也表现出色。安全性方面，最常见的不良事件为胃肠道反应（腹泻、恶心、腹胀），多为1-2级，且无低血糖或其他意外不良反应。报告分析师指出，其作用机制与礼来的Mounjaro（tirzepatide）相同，有望在竞争激烈的肠促胰岛素领域占据一席之地。2. 玛仕度肽：兼顾控糖与减重礼来公司与信达生物合作研发的玛仕度肽，在3期DREAMS-1试验中更新的数据显示出优异的综合疗效。该试验纳入319名仅通过饮食和运动无法控制病情的中国2型糖尿病患者，随机接受4mg、6mg玛仕度肽或安慰剂治疗24周。结果显示，4mg组HbA1c降低1.57%，6mg组降低2.15%，显著优于安慰剂组的0.14%。第24周时，接受玛仕度肽4mg和6mg治疗的受试者中，分别有68.6%和87.4%的人实现了糖化血红蛋白（HbA1c）<7.0%，而安慰剂组这一比例为10.7%。同时，玛仕度肽在减重方面表现突出，第24周时，接受玛仕度肽4mg和6mg治疗的受试者中，分别有50.9%和69.0%的人实现了≥5%的体重减轻，而安慰剂组这一比例为7.3%。该药物有望成为中国2型糖尿病患者的新选择。3. BMF-219：短期给药实现持久控糖Biomea Fusion公司的BMF-219（icovamenib）是一种口服共价menin抑制剂，其1/2期COVALENT-111试验的26周随访结果在ADA会议公布。结果显示，在第26周（最后一次给药后三个月），在严重胰岛素缺乏的受试者中，icovamenib实现了经安慰剂调整后的平均糖化血红蛋白（HbA1c）降低1.0%，且C肽水平增加55%。超过一半的C肽改善出现在停药期间，这表明其对内源性胰岛素生成具有持久作用。短期给药（8周或12周）使更广泛的研究人群在第26周时仍能维持糖化血红蛋白（HbA1c）的降低，有望提升患者依从性。4. HRS-7535：口服小分子GLP-1RA潜力大由Kailera Therapeutics与江苏恒瑞医药合作研发的HRS-7535，是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂。其2期试验纳入194名二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者，随机接受15mg、30mg、60mg、90mg HRS-7535或安慰剂治疗16周。结果显示，各剂量组均显著降低HbA1c，安慰剂调整后降幅为0.94%-1.57%。体重方面，90mg组较基线降低2.63%，优于安慰剂组的1.30%。次要终点如空腹血糖、餐后2小时血糖、腰围等均呈剂量依赖性改善，且仅3.2%的治疗组患者需要救援治疗，低于安慰剂组的30.8%。目前，两项3期试验（OUTSTAND-1和OUTSTAND-2）已启动。5. Orforglipron：3期数据巩固口服优势礼来公司的orforglipron在3期ACHIEVE-1试验中表现亮眼，该试验纳入559名仅通过饮食和运动无法控制病情的2型糖尿病患者，随机接受3mg、12mg、36mg Orforglipron或安慰剂治疗40周。结果显示，3mg剂量组、12mg剂量组、36mg剂量组和安慰剂组的HbA1c水平较基线的估计平均变化分别为-1.24%、-1.47%、-1.48%和-0.41%。在主要终点方面，所有三个剂量的奥福格鲁肽都优于安慰剂。体重方面，从基线到40周，3mg剂量组、12mg剂量组、36mg剂量组和安慰剂组的体重百分比变化分别为-4.5%、-5.8%、-7.6%和-1.7%。安全性与GLP-1类药物一致，胃肠道反应为主，治疗中断率为4%-8%，无肝毒性信号。值得注意的是，orforglipron是潜在首个无需饮食限制的口服小分子GLP-1RA。二、肥胖症治疗新药进展：从“减重”到“代谢重塑”的突破肥胖症作为全球发病率最高的代谢疾病之一，其治疗药物的研发近年来取得突破性进展。本次ADA会议上，多款药物在减重幅度、代谢指标改善及安全性方面实现平衡，为肥胖患者带来新希望。1. HRS-7535：口服给药实现显著减重Kailera Therapeutics与江苏恒瑞医药合作的HRS-7535，在肥胖症2期试验中同样表现出色。26周结果显示，180mg组体重较基线降低9.36%，安慰剂调整后降幅为6.87%，且在延长期维持减重效果，35.4%的患者减重≥10%。60mg和120mg组也实现显著减重，安慰剂调整后降幅分别为4.67%和3.67%。安全性与GLP-1类药物一致，胃肠道反应为主，无肝酶升高趋势，因不良反应停药率仅2.1%。报告分析师认为，作为口服GLP-1RA，其有望在肥胖症治疗领域占据一席之地。2. KAI-9531：双重激动剂长效维持减重由Kailera Therapeutics与江苏恒瑞医药研发的KAI-9531（HRS9531），是一种GLP-1/GIP双重受体激动剂。用于治疗肥胖症和代谢性疾病。与礼来公司的Zepbound（替尔泊肽）类似，HRS9531通过靶向GLP-1和GIP通路，增强饱腹感、减缓胃排空并促进胰岛素分泌，从而加强减重效果并改善心脏代谢指标。其2期试验的52周结果显示，在249名无糖尿病的肥胖成人中，接受最高剂量（6mg）每周一次皮下注射的患者，32周时体重较基线降低17.97%，显著优于安慰剂组的0.74%，且100%的患者减重≥5%，77.6%的患者减重≥10%。3. RGT-075：口服小分子兼具降压效果Regor Therapeutics Group的RGT-075是一种口服小分子GLP-1受体激动剂，其2a期试验纳入73名肥胖或超重合并并发症的成人（无糖尿病），接受125mg RGT-075或安慰剂治疗12周（含6周剂量递增）。结果显示，RGT-075组体重较基线降低5.4%，显著优于安慰剂组的0.45%，且未出现平台期。同时，收缩压降低10.8mmHg，舒张压降低4.9mmHg，均具有统计学意义，且无心率增加。安全性上，恶心（40%）和呕吐（24%）为主要不良反应，多为轻中度，因不良反应停药率与安慰剂均为4%。该药物有望为肥胖合并高血压患者带来新的治疗选择。4. Wegovy：更高剂量带来更强减重效果诺和诺德的Wegovy（司美格鲁肽）在3b期STEP UP试验中，评估了7.2mg剂量与现有2.4mg剂量及安慰剂的效果。该试验纳入1407名无糖尿病的肥胖成人（BMI≥30kg/m²），治疗72周。结果显示，7.2mg组平均减重18.7%，显著高于2.4mg组的15.6%和安慰剂组的3.9%；7.2mg司美格鲁肽组的平均减重幅度（18.7%）大于2.4mg组（15.6%）或安慰剂组（3.9%）（p<0.001），且在达到各减重百分比阈值的患者比例上也有显著差异。与安慰剂组相比，7.2mg司美格鲁肽组的腰围显著减少。诺和诺德计划于2025年下半年在欧盟提交剂量更新申请。5. Bioglutide：创新机制兼顾减重与保肌Biomed Industries的bioglutide（NA-931）是一种每日一次口服的小分子药物，结合GLP-1受体激动和IGF-1通路激活机制，旨在减重的同时保留肌肉量。其2期试验纳入约125名肥胖或超重合并并发症的成人，治疗13周后，150mg组体重较基线降低14.8%，安慰剂调整后降低13.2%，72%的患者减重≥12%，显著优于安慰剂组的2%。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

作者 | 凯西责编 | 遥望时隔两年科创板第五套重启，20家科创板第五套上市公司是否依然都有美好的未来？01全链条支持创新药之资本市场回暖6月24 日，上交所上市审核委员会发布公告，将于7月1日召开2025年第21次审议会议，审议发行人为禾元生物，业内将其视为科创板第五套重启的信号。次日，《学习时报》刊文称，创新药不仅是医药领域的科研创新成果，更关乎国家发展的全局，加快创新药研发具有多重战略意义，文中提到继续发挥科创板、创业板对未盈利生物医药企业上市融资的政策优势。IPO是生物医药一级投资领域最常见的退出路径，IPO渠道畅通将显著提升一级市场的投融资活跃度。反之，无论是IPO收紧，还是上市后破发、二级市场估值回调，都可能导致医药投融资热情回落。上交所科创板的设立已有6年，港股18A 2018年4月30日生效，随后的2019年，上交所新设科创板，并试点注册制，设置五套上市标准，其中第五套标准是：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。中国银河证券研究院指出，医药企业研发投入大、时间周期长，科创企业因前期大量研发投入导致尚未盈利与传统意义上的企业因经营不善陷入亏损存在本质区别，关键核心技术的发展需要大量资金支持。全链条支持医药创新的路上，资本是必要一环。随着智翔金泰成为至今最后一家以“第五套”标准登陆科创板的生物医药企业，上交所官网显示，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止科创板IPO申请。wind数据库显示，2020年-2023年，通过科创板第五套上市的医药与生物科技企业分别为7家、4家、7家、1家，2024年以及2025年截至目前均为0家；港股18A的情况是，2020年以来直至2024年，分别有13家、9家、5家、7家、4家生物医药企业上市，2025年至今至少有7家，分别是脑动极光、维昇药业、映恩生物、觅瑞生物、恒瑞医药和派格生物、药捷安康，已超去年全年总量。此外，4月上市的映恩生物上市首日大涨超116%，6月23日正式登陆港交所的药捷安康，上市首日收涨78.71%，一扫此前上市即破发的阴霾，有媒体评论称，港股18A“新生”迎来春天。近段时间，大额海外BD交易、医药生物类上市公司股价大涨亦显著提升了投资者的信心。02优胜劣汰，创新药玩家殊途难同归已经通过科创板第五套标准上市的20家企业中，截至2025年6月25日，9家已摘U，接近半数——分别是荣昌生物、康希诺、百奥泰（2021年摘U）；艾力斯、上海谊众、欧林生物、金迪克（2022年摘U）；神州细胞、微电生理（2024年摘U）。以2024年财报披露数据为准，据赛柏蓝统计，20家公司中营业收入最高的是艾力斯，其次是神州细胞、君实生物、荣昌生物等；从归母净利润来看，排名前五的分别是艾力斯、神州细胞、微电生理、欧林生物、上海宜众。制图：赛柏蓝从港股18A医药上市公司交出的成绩单来看，西南证券选取了49家港股18A医药上市公司，2024年收入总额707亿元，收入增速33.2%；归母净利润亏损193亿元，亏损收窄27.6%；2024年实现收入正增长的公司有41家，占比84%，41%公司实现利润正增长。在粮荒的压力之下，49家港股18A医药上市公司2024年研发投入352.7亿元，同比-8.1%，这反映出18A企业逐步减少核心管线的研发，将资金和资源向优先发展的管线倾斜，而将非优先级的研发管线，则是采取暂缓研发、对外授权，甚至出售的方式，减少公司的现金压力。2024年港股18A公司现金及等价物624亿元，同比-15.4%。资本市场回暖迫在眉睫。半数以上biotech企业无法避免的问题是，上市前依靠股权融资，维持高昂的研发投入，顺利上市后通过首发募资进一步缓解现金流压力，最终通过产品上市或阶段性对外授权合作实现正向现金流。在IPO之外，BD已经成为众多创新药企募资的重要途径。根据Biomedtracker统计，一款创新药从进入临床到获批上市的成功率约为7.9%。其中I期临床成功率为52%，II期临床成功率为28.9%，III期临床成功率为57.8%，提交上市申请（NDA）到注册上市的成功率为90.6%。闯过临床前的死亡谷之后，穿越商业化周期的挑战仅仅刚刚开始。对于短期难以实现盈利的企业而言，平衡研发投入与商业化节奏，避免流动性危机是当务之急，而终局挑战依旧是核心产品的市场竞争力。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

每年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，堪称全球肿瘤领域的“奥林匹克”盛会。Biomedtracker与Datamonitor Healthcare联合发布的ASCO会后报告，为癌症治疗领域带来众多抗癌新药与联合疗法的最新数据，部分成果甚至有望彻底改写临床治疗标准。在与癌症的这场漫长战役中，每一次医学突破都为患者点亮新的希望之光。这些突破性进展究竟有哪些？又将如何影响癌症患者的未来？让我们一同深入解读。▲《2025 Biomedtracker Datamonitor Healthcare Post-ASCO Report》封面图（图片来源： Biomedtracker, Datamonitor Healthcare）急性髓系白血病（AML）：靶向药物带来新曙光急性髓系白血病（AML）作为一种恶性血液肿瘤，治疗难度极大。此次ASCO年会上，Lisaftoclax联合阿扎胞苷的组合疗法令人眼前一亮。在1/2期试验中，针对初治的骨髓增生异常综合征/慢性粒单核细胞白血病（MDS/CMML）患者，该组合疗法总缓解率（ORR）高达64%，完全缓解（CR）率达29%；对于复发/难治的AML患者，14天ORR也达到了50%。更值得关注的是，在维奈托克难治的患者群体中，高危MDS（HR-MDS）患者的ORR同样达到50%。这意味着，即使是传统疗法效果不佳的患者，也有望从这一创新方案中获益。另一款药物ziftomenib也展现出不俗实力。在针对NPM1突变的复发/难治AML（R/R AML）患者的1/2期试验中，其完全缓解/完全缓解伴血液学恢复（CR/CRh）率达到25%，ORR为35%。这些数据为AML的精准治疗提供了新方向，未来有望通过基因检测筛选出最适合的患者，实现个性化治疗。膀胱癌：联合疗法显著延长生存期膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。Padcev（enfortumab vedotin）与Keytruda（pembrolizumab）的联合疗法在3期EV-302试验引人注意。该试验针对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，结果显示，联合疗法的完全缓解（cCR）率高达74.3%，而化疗组仅为43.2%；24个月总生存期（OS）率更是达到95.4%，超过化疗组的85.8%。这一数据表明，联合疗法不仅能提高患者的缓解率，更能有效延长生存期，为膀胱癌患者带来了新的治愈希望。Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）的方案也为顺铂不耐受的患者带来了新选择。该方案的3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为47.2%，低于化疗组的76.3%，在安全性方面具有优势，为无法耐受传统化疗的患者提供了更温和有效的治疗方案。结直肠癌（CRC）：免疫与靶向联合对于结直肠癌（CRC）患者来说，Tecentriq（atezolizumab）联合mFOLFOX6的方案在3期错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌辅助治疗中展现出实力。在3期NCI-2016-01417试验中，该方案使患者3年无病生存期（DFS）率达到86.4%，而单纯化疗组为76.6%，风险比降低至0.50。这意味着更多患者在接受该联合治疗后，能够实现长期无病生存，大大降低了复发风险。针对BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者，Braftovi（encorafenib）联合mFOLFOX6与西妥昔单抗的一线治疗方案同样引人关注。在3期C4221015试验中，该方案中位OS达到30.3个月，几乎是标准治疗组15.1个月的两倍，ORR更是达到65.7%，远超标准治疗组的37.4%。这一突破为BRAF突变的CRC患者带来了新的生存希望，也为临床治疗提供了更优选择。胃癌：HER2靶向药物再创新高在胃癌治疗领域，人表皮生长因子受体2（HER2）阳性患者迎来了利好。Disitamab vedotin联合特瑞普利单抗、化疗或曲妥珠单抗的方案在1/2期RC48-C027试验中，HER2阳性组ORR达到82.4%，优于对照组。这一成果表明，通过多药联合的方式，能够更有效地抑制肿瘤生长，为HER2阳性胃癌患者带来更长的生存期和更高的生活质量。Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在二线治疗HER2阳性胃癌的3期DS8201-A-U306试验中，同样表现出色。其将患者中位OS延长至14.7个月，而化疗组仅为11.4个月；ORR达到44.3%，也明显高于化疗组的29.1%。乳腺癌、脑癌等：多领域全面开花在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌领域，Camizestrant（AZD9833）联合细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的3期SERENA-6试验，针对雌激素受体1（ESR1）突变患者的一线治疗，将中位PFS延长至16.0个月，而安慰剂联合芳香化酶抑制剂组仅为9.2个月。这一成果为HR+/HER2-乳腺癌患者提供了新的治疗思路，有望进一步改善患者预后。脑癌治疗一直是医学难题，此次ASCO年会上，INB-200（γδ T细胞疗法）带来了新进展。在针对恶性胶质瘤/胶质母细胞瘤的试验中，重复给药组中位PFS达到14.0个月，单剂量组为8.3个月，且异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变患者无进展生存长达44个月。更令人惊喜的是，该疗法安全性良好，未出现剂量限制毒性、细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关神经毒性综合征，为脑癌患者带来了新的治疗希望。此外，黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤等领域也均有新药或新疗法取得进展，这些成果共同推动着肿瘤治疗向更精准、更高效、更安全的方向发展。ASCO 2025年会上公布的这些抗癌新方案，无疑为癌症患者带来了新的曙光。从靶向药物到免疫联合疗法，从血液肿瘤到实体瘤，每一项突破都凝聚着科研人员的心血与智慧。虽然在治疗过程中仍面临着不良反应管理等挑战，但相信随着研究的不断深入，未来会有更多安全有效的治疗方案问世，让我们共同期待癌症治疗领域的更多奇迹！读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态