Beijing Jiasike Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

昨天分享了一些肺癌靶向用药中，三代EGFR-TKI药物的相关数据（这个赛道，能容下这么多新药吗？），今天补充一下其他靶向用药的国内市场销售数据。1、EGFR突变最常见突变，占比最大，用药最多。一代、二代TKI基本被淘汰。全球市场基本被淘汰。国内市场吉非替尼、厄洛替尼国采后，价格大幅下降，市场销售大幅下降，基本被淘汰。国产新药埃克替尼凭借独家优势，以及贝达的推广能力，仍有较大市场规模。但面临更多的国产三代TKI冲击。三代TKI是核心一线方案。三代药物可以克服T790M耐药，能更好的穿透血脑屏障，对合并脑转移患者更有优势。国内已上市1个进口，6个国产三代TKI。奥希替尼最早上市，获批适应症最多，证据最充分。国产三代新药结构、适应症、疗效指标相似，竞争激烈。三代TKI国内医院市场年销售额约100亿元，原研进口的奥希替尼销售额稳定。早先获批的阿美替尼、伏美替尼销售大幅增长，份额不断增加。来源：摩熵医药未来的新一线方案。最有潜力的是强生的埃万妥单抗联合兰泽替尼。在全球多中心III期MARIPOSA临床中，一线方案头对头击败奥希替。埃万妥单抗显著延长患者的 PFS（23.7vs16.6 个月，HR=0.70）。2024年8月该疗法已获FDA批准，未来可能改写一线治疗方案。埃万妥单抗皮下注射剂型，显示出更好的疗效和安全性。PALOMA-3试验数据显示，皮下注射剂型组在mDOR（11.2vs8.3），mPFS（6.1vs4.3），mOS（HR=0.62）等终点中均占据优势，相关不良反应发生率更低（13%vs66%）。浙江通源的三代氘代 EGFR-TKI TY-9591是也开展头对头奥希替尼的大型临床研究。治疗三代EGFR-TKI耐药，是新药的发力方向。重点药物类型包括：抗体耦联药物（ADC)、 PD-1/PD-L1、MET靶向药。ADC药物：科伦博泰的药物SKB264（TROP2 ADC），百利天恒的BL-B01D1（HER3 ADC）。第一三共/阿斯利康德达博妥单抗（Dato-DXd）用于EGFR突变NSCLC患者（EGFR-TKI和铂类化疗后进展），2025年1月获FDA优先审评资格。PD-1/PD-L1：康方的PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗，2024年5月在国内获批联合化疗治疗经 EGFR TKI（包括一二代）治疗后进展的 nsq-NSCLC患者。信迪利单抗(PD-1)联合贝伐珠单抗+含铂化疗，用于三代TKI治疗后患者适应症获批。MET靶向药：埃万妥单抗联合化疗或靶向药物，已在美国、欧盟获批用于奥希替尼耐药患者，并已在中国提交进口上市申请。2、ALK重排NSCLC中占比3-7%，钻石突变，靶向治疗效果好，治疗后长期生存率高。ALK抑制剂历经三次迭代。一代：克唑替尼。最早上市，从2020年开始，销售额就大幅下降。复星万邦首仿已经获批。二代：阿来替尼、布格替尼、恩沙替尼、依奉阿克、伊鲁阿克。阿来替尼上市多年，国内销售表现强劲，年销18亿元。齐鲁的伊鲁阿克，在一线和二线方案的临床数据表现，最为出色。但二代产品的同质化竞争依然严重。正大天晴的依奉阿克也是强劲对手。三代：洛拉替尼。由辉瑞研发，全球首个获批的第三代ALK。与前两代相比，洛拉替尼具备更强的血脑屏障穿透能力，对颅内肿瘤也有较好的控制效果，在基线伴随脑转移的患者中更具优势。洛拉替尼对一代、二代 ALK 抑制剂耐药的患者仍然有效， 目前临床上常使用二代TK 耐药后再序贯三代TKI的“2+3 模式”。国内上市时间不长，但增长很快，去年半年销售额超过2亿。3、METc-MET 抑制剂有望用于多种肿瘤的治疗。国内已获批5个药品：和黄的赛沃替尼、中美冠科的伯瑞替尼、上海海和的谷美替尼、诺华的卡马替尼、默克的特泊替尼。首发适应症均为外显子14跳变的NSCLC，各产品的临床数据结果差距相当。和黄的赛沃替尼具有先发优势，年销超2亿，又拓展了EGFR TKI耐药适应症，潜力较大。4、KRAS最常见的突变基因之一，一直是肿瘤新药热门方向，其中，G12C是常见类型，但已获批的药物较少。全球仅有3款，BMS的阿达格拉西、安进的索托拉西布还未获批进口。信达/劲方的氟泽雷塞2024年8月抢到国内首个获批，正大天晴的格索雷塞第二家上市，加思科的格来雷塞上市申请还在审批中。还没有销售数据。但此类药物单药效果并不明显，BMS和安进的产品卖的都不好。各企业的临床开发路线，选择抱大腿：和PD1等其他药物联用。5、ROS1占比较少，药物不多，主要都是进口产品。再鼎与BMS联合开发的瑞普替尼，信达的他雷替尼，临床结果数据略有优势。暂无销售数据。6、HER2重点是HER2 ADC，第一三共的德曲妥珠单抗在2022年获FDA批准，拓展经治HER2突变的转移性NSCLC适应症， 肺癌领域首个获批HER2靶向治疗方案，完成概念验证。这个适应症在国内刚刚获批。国产恒瑞的SHR-A1811进展最快，2024年9月已提交上市申请。其他有多个企业参与，但进度较慢。7、BRAF药物很少，全球已上市两款，分别是诺华的达拉非尼，2019年就获批进口，国内医院市场销售额约3亿元。辉瑞的恩考芬尼还未进口。这两个产品都需要和其他药物联用。国内企业布局较少。8、RET全球仅两个产品，分布是基石药业引进的普拉替尼，信达引进的塞普替尼，国内卖的不多。9、NTRK突变发生率很低，只有0.23%。NTRK 抑制剂多为多靶点抑制剂，共四个产品获批上市：拉罗替尼、恩曲替尼、瑞普替尼、他雷替尼。除罗氏的恩曲替尼外，其他产品上市时间不长，还没有销售数据。用摩熵药筛小程序，快速查询产品申报进展！

关注并星标CPHI制药在线 近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，晶锐医药1类新药JRD-018片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。 JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂，今年4月已经获美国FDA批准开展1期临床研究。晶锐医药拟开启1期临床试验并将针对晚期实体瘤患者进行招募，继而扩展到血液瘤、脑转移或原发性脑瘤，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。 体内药效研究结果表明，JRD-018单独使用在脑胶质瘤模型、小细胞肺癌模型、非小细胞肺癌模型、髓性单核细胞白血病模型以及乳腺癌模型中均表现出良好的抗肿瘤活性。在临床前动物模型研究中，JRD-018已显示出良好的对脑转移或原发性脑瘤、恶性脑肿瘤的抑制效果。 表观遗传学靶点之BET 溴结构域和超末端结构域（bromodomain and extra terminal domain，BET）属于溴结构域蛋白家族，BET蛋白家族包含四个异构体BRD2、BRD3、BRD4、BRDT，它们的结构相似，在N端有2个串联的溴结构域（BD1和BD2）以及一个超末端结构域（ET）。BD1和BD2识别并结合乙酰化赖氨酸残基，与染色质重塑和基因转录的调控过程相关；ET结构域与多种转录因子相互作用。BET蛋白家族通过溴结构域与乙酰化的染色质结合，从而实现在表观遗传学水平上对基因表达进行调控。 BET蛋白家族在人体内表达广泛，与多种实体瘤和恶性血液性肿瘤、炎症、肥胖、肺纤维化等多种疾病的发生和发展密切相关。如原癌基因Myc在超过一半的肿瘤中过表达，BET抑制剂通过竞争性结合阻止BRD4与染色质结合，进而抑制Myc的转录，从而实现抑制肿瘤的目的。 BET抑制剂是一类新型抗癌药，这类药物在治疗血液癌症如白血病和淋巴瘤方面具有良好的前景。BET抑制剂能够通过阻断BET蛋白的功能从而抑制肿瘤生长。研发BET蛋白选择性抑制剂是目前的新方向。目前，一系列BET抑制剂正在临床试验中检验它们治疗包括白血病、淋巴瘤、脑瘤和骨髓瘤在内的多种癌症的疗效。 BET抑制剂：诺华高调购入，加思科、正大天晴加速推进 BET被认为是抗肿瘤药物研发潜力靶点。目前，全球药企针对该靶点已开发出多款药物，详见下表。在研BET抑制剂大多为小分子化学药，此外还包括蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）。适应症上，BET抑制剂主要被开发用于实体瘤和血液性肿瘤，其中部分还被开发用于治疗炎症性疾病如白癜风等。全球至今还尚无BET抑制剂获批，进度最快的就是MorphoSys的Pelabresib，是首个三期临床试验取得成功的BET抑制剂。MorphoSys围绕该药物布局了骨髓纤维化、恶性外周神经鞘瘤、多发性骨髓瘤等多项适应症。 Pelabrisib是由MorphoSys AG公司研制的first-in-class BET抑制剂，近期Pelabrisib治疗骨髓纤维化III期达到了主要研究终点SVR35（脾脏缩小超过35%），从214例患者的临床数据来看， Pelabrisib与JAK抑制剂芦可替尼联用24周，有65.9%的患者脾脏缩小超过35%，而对照组（芦可替尼与安慰剂）仅有35.2%的患者达到SVR35，实验组的疗效比对照组高30.4%。今年年初，诺华以29亿美元收购MorphoSys AG从而拥有了pelabresib这款BET抑制剂。诺华将基于III期MANIFEST-2研究的积极数据在今年下半年向FDA和EMA提交pelabresib联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的上市申请。 ZEN-3694是一种领先的差异化BET抑制剂，被开发联合免疫检查点抑制剂、PARP抑制剂、MEK抑制剂、CDK4/6抑制剂、HDAC抑制剂治疗多种肿瘤。ZEN-3694可以降低BRCA1/2和RAD51等蛋白的DNA修复活性，以提高肿瘤细胞对PARP抑制的敏感性，当前用以治疗转移性去势抵抗性前列腺癌II期临床正在开展中。2019年8月，Zenith Epigenetics 与恒翼生物就该药签订超7800万美元的许可协议，授权恒翼生物获得ZEN-3694在中国（包括中国香港、中国台湾和中国澳门地区）的权益。 JAB-8263是加科思自主研发、具有全球知识产权的小分子BET抑制剂，临床前研究显示其对多种实体瘤和血液瘤均能发挥抗肿瘤作用。从公开数据来看，JAB-8263是同类临床项目中活性最强的BET抑制剂，有望在极低剂量下有效抑制多种肿瘤生长，和Pelabrisib相比具有巨大的差异化优势。目前，加科思正在中美两地开展JAB-8263的多中心、开放性I/IIa期临床研究，适应症涉及白血病及实体瘤。 TQB3617是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的BET抑制剂，能够通过抑制BET蛋白功能减少c-Myc、NF-κB、Aurora B和BCL-2等致癌基因的异常表达，进而发挥抗肿瘤作用。临床前研究结果显示，TQB3617对BET家族的BRD2、BRD3、BRD4、BRDT蛋白均具有较强的抑制活性。TQB3617用于晚期恶性肿瘤的I期临床试验显示，2例骨髓纤维化患者在治疗第12周结束时，脾 脏体积较基线分别缩小13%和30%，展现出潜在的抗骨髓纤维化疗效。在28例接受疗效评估的淋巴瘤中，总缓解率（ORR）为39.3%（11/28），其中4例CR，7例PR。 Trotabresib（CC-90010）是一种新型、口服、可逆性、小分子BET抑制剂，可穿透高级别胶质瘤患者的脑肿瘤组织，临床前研究显示其可增强替莫唑胺（TMZ）的抗肿瘤作用。已公布的1b/2期开放标签、剂量探索研究结果显示：在长期随访中，新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者接受Trotabresib+TMZ辅助治疗或Trotabresib+TMZ+RT（放疗）同步治疗耐受性良好，未出现新的不良反应。 结语 整体来看，BET是进展相对较慢的一个表观遗传学药物靶点。BET蛋白家族在人体内表达广泛，与多种实体瘤和恶性血液性肿瘤、炎症、肥胖、肺纤维化等多种疾病的发生和发展密切相关，是非常有潜力的药物靶点，全球首个BET抑制剂pelabresib III期临床试验的成功宣告了该靶点的成效性，目前全球围绕BET靶点研发火热，值得一提的是，随着科学技术的发展，BET抑制剂的研发不再局限于小分子化药，已有多家企业、机构研发出BET靶向PROTACs。目前国内药企也积极布局BET靶点，而布局方式除了自主研发，还从外部企业引进，如恒翼生物。期待在药企的不懈努力下，BET靶点可以早日迎来重大突破。 参考来源 1.Raajit Rampal, Sebastian Grosicki, Dominik Chraniuk et al.Updated safety and efficacy data from the phase 3 MANIFEST-2 study of pelabresib in combination with ruxolitinib for JAK inhibitor treatment-na?ve patients with myelofibrosis.?JCO?42,?6502-6502(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.6502 2.2024 ASCO. Abstract?#6502: Updated safety and efficacy data from the phase 3 MANIFEST-2 study of pelabresib in combination with ruxolitinib for JAK inhibitor treatment-na?ve patients with myelofibrosis. END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

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09:00-12:30）协办机构征集中徐希平（论坛主席）奥萨医药董事长镇学初（联合策划）苏州大学药学院院长脑卒中精准预防新药研发：全方位，全生命周期策略探索徐希平：奥萨医药董事长中枢神经系统疾病药物研发：下一个风口镇学初：苏州大学药学院院长脑靶向药物递释系统蒋　晨：复旦大学教授、智能化递药教育部重点实验室主任基于5-HT/NE/DA三重再摄取抑制的研究与思考田京伟：绿叶制药集团非临床研究部、新药发现研究部副总裁AAV在神经系统疾病中的应用王仲亚：克睿基因联合创始人兼CSO“傲慢与偏见” 阿尔兹海默氏病临床药物开发的思考徐　纯：科林利康首席医学专家脑卒中治疗药物开发策略王　鹏：转化医学与创新药物国家重点实验室副主任，宁丹新药CEO神经退行性疾病的生物学研究陆　恒：药明康德副总裁、生物部负责人Panel: 神经系统药物开发—挑战与突破赵大尧（主持）：艾迈医疗科技CEO与会报告嘉宾 新药源头创新技术论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中岳建民（论坛主席）中科院院士，中科院上海药物所研究员谢雨礼（论坛策划）微境/偶领生物CEO天然产物是药物研发的重要资源岳建民：中科院院士，中科院上海药物所研究员靶向HBV核壳体组装候选新药的研究左建平：上海药物所免疫性疾病研究中心主任生理响应性智能递药系统顾　臻：浙江大学药学院院长基于肠道微生态治疗的药物开发和临床设计谭　验：未知君生物联合创始人、CEO从TRK靶向蛋白降解剂的开发看Protac设计罗　楹：睿跃生物（Cullgen）董事长变构药物研发的机遇与挑战郁征天：宇道生物CTO心衰治疗的挑战与药物开发未来陈雄文：天津医科大学药学院院长崛起的新兴领域：生物相变谢雨礼：微境/偶领生物CEO器官芯片与类器官芯片在药物临床前研究中的应用艾晓妮：大橡科技有限公司联合创始人、首席科学家MicroED为药物发现提供基础数据刘磊峰：青云瑞晶创始人、CEO基于聚糖的生物快速识别信号陈　力：复旦大学上海医学院教授多肽药物发现与递送新技术研究李向群：中晟全肽联合创始人、CEO“核药物”开发策略—纳米抗体平台螯合放射性同位素技术须　涛：智核生物联合创始人、CEOBEST（TM）双配体靶向药物黄保华：同宜医药董事长穿透血脑屏障的大分子药物递送技术韩照中：领诺医药创始人、CEO更多报告嘉宾邀请中...... 复杂制剂与改良型新药开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：上海东富龙科技股份有限公司钱　锋（论坛主席）清华大学药学院副院长郝海平（论坛主席）中国药科大学副校长以临床需求为导向的新药研发刘　进：四川大学华西医院麻醉科主任，麻醉转化医学国家地方联合研究工程中心主任全新还是改良新？—回归药品临床价值的初心本源杨　劲：中国药科大学教授改良型新药固体制剂的处方开发与临床设计尹莉芳：中国药科大学药学院副院长无定型制剂产业化的挑战与解决方案朱　莹：合全药业执行主任、制剂研发业务后期项目部负责人前药技术用于505(b)(2)新药研发向家宁：凯瑞康宁董事长兼CEO透皮贴剂改良型新药的立项与开发章　新：鑫稳生物董事长创新平台助力复杂注射剂研发与产业化郑金旺：东富龙科技副总裁带量集采新政下的化学药品改良型新药商业价值分析郭新峰：南京乐药合伙人纳米注射剂的设计与开发思考熊素彬：博腾股份制剂事业部高级技术总监复杂制剂分析萧柏明：同写意药学院院长终端制剂灌装及PUPSIT技术新方案杨　萌：颇尔（中国）有限公司高级技术经理如何实现改良型新药在中美快速NDA?王青松：清普生物CEO 人工智能赋能新药开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中张　莉（论坛策划）齐济资本合伙人论坛致辞张　莉：齐济资本合伙人华为云在AI药物研发方向的探索和实践乔　楠：华为云医疗首席科学家AI药物研发的过去、现在及将来马　健：晶泰科技联合创始人、CEO人工智能在分子设计、虚拟筛选和优化环节的应用李成涛：星药科技创始人、CEO人工智能在药物分子设计中的实与虚黄　牛：北京生命科学研究所高级研究员大数据驱动的变构药物研发平台沈倩诚：宇道生物联合创始人、CEOAI赋能新药研发实例分享任　峰：英矽智能CSOAI在小分子药物筛选和设计中的应用张宏波：望石智慧CEO助理、药化总监基于人工智能与生物物理的大分子和多特异性药物理性设计与开发陈　航：星亢原生物联合创始人、CEO数字化技术赋能医药研发实验室智能化管理吕 欢：南京诺丹CTO计算机辅助及结构生物学指导下的抗体药物定向优化靳照宇：明济生物创始人、CEO数字化驱动新药研发、临床试验和智慧医疗的创新生态李少春：IBM大中华区Watson Health总经理Panel：人工智能在新药开发中的虚与实徐　晶（主持）：阿斯利康中国副总裁部分与会嘉宾 精准医疗与新药开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：泰格医药叶　斌（论坛策划）珅奥基医药副总裁王如伟（论坛策划）泰格医药执行副总裁第一部分：转化医学与新药研发主席：张绪超教授肺癌生物标志前沿转化赋能临床需求 （肺癌的应用）张绪超：广东省肺癌研究所所长精准医疗伴随创新药开发上市王如伟：泰格医药执行副总裁晚期乙肝病毒肝细胞癌生物标志临床转化案例 （肝癌的应用）叶斌：珅奥基医药副总裁创新生物标记物赋能胃肠道癌药物研发（胃肠道癌）张亚飞：凯杰转化医学董事长、CEO血液肿瘤伴随研究案例分享 (血液肿瘤）报告嘉宾邀请中转化医学与靶向治疗的最新进展（靶向治疗）报告嘉宾邀请中免疫组测序的临床应用：知己知彼，百战不殆（免疫治疗）韩健博士NGS助力伴随诊断-药企合作案例分享茅新茹：燃石医学药企合作部门总监 第二部分： CDx 产品开发及注册法规主席：胡云富博士，泛生子CMO中国伴随诊断政策和审评药监局器械审评专家（邀请中） 肿瘤生物标志物开发 张景宇：罗氏肿瘤生物标志物开发中国区负责人（拟邀）伴随诊断的临床应用建明教授（拟邀请）伴随诊断注册报证策略朱冠山：艾德副总经理（拟邀请）MRD检测在肿瘤临床试验设计应用及伴随诊断价值宋超：先声诊断转化医学部&市场部执行总监遗传疾病基因检测赋能新药研发伍建：北京迈基诺基因董事长 新型抗体药物开发论坛（7月12日 09:00-17:00）朱祯平（论坛主席）三生国健总裁兼CSO龚兆龙（论坛主席）思路迪医药董事长Development and further development of KN046 as a potential cornerstone for immuonotherapy徐　霆：康宁杰瑞董事长CD73 立项与开发策略申华琼：天境生物CEO新型抗体药物发现与工艺开发周伟昌：药明生物CTO、执行副总裁四特异性抗体药物立项与开发朱　义：四川百利药业董事长新技术赋能药物开发TBDPanel：抗体药物开发下一个风口？朱祯平（主持）：三生国健总裁兼CSO卢宏涛：科望医药联合创始人、CSO田文志：宜明昂科董事长朱向阳：华博生物总经理董　欣：逻晟生物CEOADC药物研发的最新进展傅道田：荣昌生物总裁嘉和生物双特异性抗体布局及研发进展周新华：嘉和生物创始人、总裁Pharmacology and toxicology modelling of immuno-oncology therapeutics李其翔：中美冠科CSOHow to address the drug resistance associated with anti-PD-1 therapeutics 高长寿：信达生物SVP从全球首款破伤风毒素单抗透视中国源头创新廖化新：泰诺麦博CTO从热点抗体药竞争格局看企业项目选立标准鲍恺军：先声药业董事会秘书兼战略发展部执行总监新一代ADC创新药物研发李　智：智享生物董事长、CEO重组蛋白与多特异性抗体的CMC开发策略 朱石桥：金斯瑞蓬勃生物抗体工艺开发&生产部高级总监Panel：抗体药物商业化生产的关键问题龚兆龙（主持）：思路迪医药董事长刘　军：东曜药业CEO李剑锋：龙沙中国区商务总经理熊长云：澳斯康生物制药集团副总经理代厂长 ...... 细胞治疗药物开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：谱新生物王立群（论坛主席）星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人、董事长兼首席执行官张　宇（联合策划）中源协和副总经理、CSO细胞治疗2021热点与风向综述张　宇：中源协和副总经理、CSO从临床角度分析细胞治疗产品临床转化的难点TBDCAR-T治疗对血液病治疗领域格局的重大变革汪　文：驯鹿医疗CEOCD19-CD20等双靶点临床开发策略和优势朱　丹：西比曼生物临床开发部副总裁通用型CAR-T开发的新策略沈连军：亘喜生物高级副总裁、研发负责人Panel：产业大咖之风云对话张　宇（主持）：中源协和副总经理、CSO王立群：星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人、董事长兼CEO范晓虎：传奇生物CSO、联合创始人李宗海：科济药业联合创始人、CEO兼CSO李怡平：药明巨诺联合创始人、董事长兼CEO细胞治疗药物NDA阶段CMC和现场核查攻略秘籍王立群：星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人、董事长兼CEO𝛾𝛿 T的优势和开发策略杨　林：博生吉医药创始人、董事长，博生吉安科细胞董事长、CEOTIL如何成药？刘雅容：沙砾生物创始人、CEOiCarNK在实体瘤中的应用顾雨春：呈诺医学CSO不同来源NK细胞产品的临床开发策略苗振伟：英百睿生物创始人、总裁兼CEO通用型iPSC衍生细胞治疗产品的开发策略范　靖：霍德生物创始人、董事长兼CEOPanel: 未来五年新技术之谁主沉浮袁纪军（主持）：吉凯医药CEO许中伟：贝赛尔特生物创始人 、董事长兼CSO李　懿：香雪生命科学中心CEO吕璐璐：合源生物CEO吴岚林：丹瑞生物CEO姚　毅：普瑞金生物CMO基因治疗药物开发论坛（7月12日 13:30-17:00）协办：博腾生物周国瑛（论坛主席）亦诺微医药创始人、董事长兼CEO魏　东（联合策划）博雅辑因CEO基因治疗综述：、载体和适应症魏　东：博雅辑因CEO罕见病基因治疗研发进展李　斌：纽福斯生物创始人、董事长溶瘤病毒与CAR-T联用治疗实体瘤周国瑛：亦诺微医药创始人、 董事长兼CEO溶瘤病毒临床研究进展刘滨磊：滨会生物董事长基因与细胞治疗产品的生产工艺孔令洁：博腾生物CTOPanel：外源基因携带与药物递送的演化和开发魏　东（主持）：博雅辑因CEO姚树元贾国栋：和元生物总经理徐元元：克睿基因董事长、CEO陆金华：星尘生物联合创始人、CSO蔡宇伽：本导基因创始人、总经理常　艳：上海益诺思总裁 中药创新发展论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中玄振玉（论坛策划）上海中医药大学教授，玉森新药创始人国家促进中药传承创新发展的实施意见与政策导向国家药监局相关领导创新中药的临床评价与审评中药药品审评专家中药创新的困境与出路朱飞鹏：中国远大集团医药管理总部副总裁基于医院制剂的中药新药研发策略叶祖光：中国中医科学院中药所首席研究员，中药雾化吸入制剂中心主任基于中药资源的活性先导化合物与创新药物的发现屠鹏飞：北京大学创新药物研究院副院长，北京大学中医药现代研究中心主任，北京中医药大学中药现代研究中心主任经典名方研发的策略与路径杨洪军：中国中医科学院医学实验中心主任，中国中医科学院科研管理处处长中药化学研究与中药新药开发马百平：军事医学研究院辐射医学研究所研究员新政策下的中药新药开发思路玄振玉：上海中医药大学教授，玉森新药创始人突破桎梏，方能创新张　磊：上海中医药大学教授中药人用经验评估实施与评价路径杨忠奇：广州中医药大学第一附属医院副院长中药新药临床试验质量关键问题元唯安：曙光医院GCP中心主任、临床药理研究所副所长结合生物药的发展谈创新天然药和中药的潜力窦金辉：江苏鼎泰首席科学官Panel：新政策环境下的中药研发创新与会嘉宾 创新医疗器械论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中王宝亭（论坛主席）中国药品监督管理研究会副会长，原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长刘晓程（论坛主席）泰达国际心血管病医院院长兼党委书记李　强（论坛策划）广州九泰药械技术有限公司总经理开幕致辞国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）最新成果介绍William Sutton：美国食品药品管理局驻华办公室原助理主任，广州九泰药械技术有限公司高级顾问2021中国医疗器械行业现状及带量采购政策实践耿鸿武：清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任，《医疗器械蓝皮书》主编新版《条例》对医疗器械创新的影响蒋海洪：上海健康医学院副教授美国创新器械审评通路和突破性器械认证张明东：波士顿科学亚太区首席医务官及医学事务及卫生经济副总裁高等院校医工交叉成果转化新思路张苏华：上海理工—上海交大医学院医工交叉创新研究院副院长  中国医疗器械CDMO的现状与未来曹长清：巨翊科技（上海）有限公司总经理  Panel: 新政引领下，医疗器械行业如何创新与发展周　勇：广药白云山国际医疗器械创新园，广州众成医疗器械产业发展有限公司董事长莫亚勤：九泰药械副总经理兼医学部总监陈　凌：解放军总医院神经外科医学部神经肿瘤外科主任王　琛：南京医科大学附属苏州科技城医院副院长、主任医师李向东：中关村医疗器械园资深业务专家芮国忠：中国技术创业协会副理事长兼生物医药园区发展联盟秘书长组合型生物人工肝的创新研制高　毅：广东省临床医学学会副会长、肝胆外科主任介入瓣膜治疗的创新探索张　峥：北京迈迪顶峰副总经理mNGS改变感染性疾病诊断的未来夏　涵：予果生物科技（北京）有限公司董事长中国医疗器械海外临床试验探索康小然：赛诺医疗科学技术股份有限公司董事，赛诺神畅医疗科技有限公司总裁心脏支架现状及未来发展方向刘　青：北京阿迈特医疗器械有限公司董事长肿瘤IVD市场现状及发展趋势任　涛：中科院合肥物质科学研究院，中科普瑞昇总经理Panel：医疗器械子领域创新与发展新机会张小农：苏州奥芮济医疗科技有限公司总经理杨云鹏：无锡蓝软董事长李　忠：上海逸思医疗法规事务总监陈廷亮：Perflow Medical中国区运营负责人李英俊：北京通和立泰生物科技有限公司总经理王　颖：理实资本/创械圈创始人，健康产业研究院院长 制药工程论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：利穗科技（苏州）有限公司指导机构：同写意制药工程俱乐部，中国医药设备工程协会生物制药工程委员会雷继峰（论坛主席）安必生制药董事长，同写意制药工程俱乐部理事长袁　黎（联合策划）生特瑞高级副总裁、医药事业部总经理，同写意制药工程俱乐部秘书长开场致辞雷继峰：安必生制药董事长中国GMP的发展与制药工程国家药品检查员ADC药物生产厂房的设计和安全运行李锦才：药明合联CEO，药明生物高级副总裁国际CMO的高效技术转移及生产质量监督许圣昌：复宏汉霖首席技术官生物制药数字化工厂规划设计及质量控制的未来刘　洵：恒瑞医药副总经理，恒瑞生物医药发展事业部总经理Panel：作为一名企业管理者，如何把控符合国际规范的生产厂房的建设（使用方） 雷继峰（主持人）：安必生制药董事长王　刚：君实生物工业事务高级副总裁、首席质量官傅道田：荣昌生物总裁李景荣：基石药业首席技术官童　成：苏州瑞博生物技术股份有限公司高级副总经理、药物研发中心负责人康　云：信达生物生产副总裁刘　建：百济神州生物岛创新中心CEO吴幼玲：特瑞思药业董事长、CEO缪仕伟：尚健生物联合创始人、高级副总裁以生物制药生产工艺为核心的GMP车间改造—思考与实践罗　顺：澳斯康生物制药&健顺生物董事长、总裁生物医药吹灌封工艺的工程实施李君宁：立生医药创始人、董事长兼总裁生物制药工厂建设项目实施策略倪　华：迈威生物副总裁生物医药基地采用的模块化设计、建设和运维诸葛欣之：创胜集团Facilities&Engineering执行总监生物医药工厂：从设备自动化到过程自动化周　胜：利穗科技总经理国际标准化研发中心建设阮红正：倚世科技CEO抗体强化工艺平台搭建策略与厂房概念设计陈浩军：赛多利斯资深工艺平台专家Panel：怎样建设一个符合国际规范的生产厂房？（实施方）袁　黎（主持人）：生特瑞高级副总裁、医药事业部总经理诸葛欣之：创胜集团Facilities&Engineering执行总监周　胜：利穗科技总经理倪　华：迈威生物副总裁 新药临床开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办：润东医药华　烨（论坛主席）烨辉医药董事长兼CEO邹建军（联合策划）恒瑞医药副总兼CMO新药临床研发关键决策的思考张晓静：恒瑞医药研发部副总经理肿瘤临床开发新思考何　静：阿斯利康中国研发中心负责人创新大潮下本土CRO的挑战及应对赵　馥：润东医药副总裁科学的监管离不开统计学夏结来：空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室教授临床创新加速新药上市杨建新：基石药业CMO肿瘤新药临床研究趋势与策略周　辉：信达生物医学科学肿瘤部副总裁‍突破性靶点研发案例和思考石　明：创胜集团全球研发负责人兼CMO ADC新药临床试验的考量黑永疆：誉衡生物CEO药物研发与临床研究共发展曲　伸：上海第十人民医院内分泌科主任，上海市甲状腺疾病研究中心执行主任首个治疗实体瘤双抗的获批上市迎来双抗临床试验的春天彭  彬：岸脉生物CMO齐鲁制药ADC和肿瘤免疫治疗药物临床研发进展孔庆贤：齐鲁制药副总兼CMO口服SERD在雌激素阳性乳腺癌中的发展与回顾张　灵：益方生物CMO儿童创新药临床研发—挑战中探索吴　䶮：爱科百发CMOPI报告邀请中 mRNA技术药物与疫苗开发论坛（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中张礼和（论坛主席）中科院院士、北京大学药学院教授梁子才（论坛主席）瑞博生物董事长 第一幕：小核酸药物 主持人：梁子才，瑞博生物董事长An overview of RNA-targeting therapeutics：A wave that will transform the landscape of Pharm Industry梁子才：瑞博生物董事长优化导入技术，突破核酸药物肿瘤治疗的瓶颈陆　阳：圣诺医药董事长瑞博生物小核酸制药的产业化进程高　山：瑞博生物高级副总经理 第二幕：mRNA疫苗 主持人：英博，艾博生物CEO基因治疗AAV病毒载体生产工艺开发与优化刘盈盈：赛多利斯平台工艺专家An overview of RNA-based therapeutics and vaccines英　博：艾博生物CEO前进中追赶，中国的mRNA 行业有没有捷径李航文：斯微生物CEO新冠中和抗体的快速发现和临床研究的支撑杜　攀：南京诺唯赞生物医药事业部高级顾问 第三幕：核酸药物/疫苗 主持人：陆阳，圣诺医药董事长In vivo self-assembled small RNAs as the new generation of RNAi therapeutics 张辰宇：南京大学生命科学学院院长针对单基因病的saRNA药物开发李龙承：中美瑞康董事长重组蛋白疫苗的开发策略：支持战胜新冠疫情史　力：怡道生物董事长兼CEODrugging the RNA world肖昌春：赛诺菲中国研究负责人，赛诺菲中国研究院院长 第四幕：siRNA/mRNA CMC/技术 主持人：张佩琢，吉玛基因创始人、董事长反义寡核苷酸药物研发的策略华益民：南京师范大学教授利用优质mRNA体外合成原料助力研发与合规生产程　勤：赛默飞应用技术专家利用细菌工厂生产经济和高效的siRNA黄林峰：昆山杜克大学生物学副教授Challenges of mRNA CMC development and manufacturing with case study牟晓盾：药明生物微生物与病毒产业化平台副总裁 圆桌讨论 主持：梁子才嘉宾：陆阳、张佩琢、英博、李龙承 新药报告与项目路演（7月12日 09:00-17:00）协办机构征集中黄　屹（论坛策划）晨兴创投 报告 创业者与投资人，谁是甲方？王　健：创响生物董事长初创生物医药公司架构及融资方案设计葛永彬：中伦律师事务所资深合伙人 项目路演报告 以下排序不代表路演顺序第二代BTK抑制剂的开发李英富：成都海博为药业董事长具有全球商业价值的痛风和其他创新药物的研发金文卿：新元素医药执行副总裁致盲性眼科疾病的非侵入性新药研发张　飞：锐明新药创始人聚焦肿瘤精准医疗的蛋白质组学肖　云：嘉华药锐联合创始人靶向细胞死亡—炎症回路的新药研发张小虎：爱科诺创始人基于肿瘤免疫学的新一代溶瘤病毒药物/疗法创制平台蔡金露：康万达常务副总临床研究CRO的核心服务能力对创新药快速上市的重要影响齐学兵：海金格医药董事长基于核酸质谱和DNA甲基化的肿瘤早筛早诊项目杨蓉西：南京腾辰生物科技创始人、CEO突破性眼科疗法的开发进展胡海迪：极目生物创始人、CEO人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗莫　凡：纽安津CEO宜明公司基因细胞药物CDMO项目崔建华：宜明细胞联合创始人、副总经理建立全球竞争力的在研管线和加速开发上市的商业模式王钧源：葆元医药联合创始人、CEO新一代高效开角性青光眼药物研发沈　旺：维眸生物CEO建立全球竞争力的在研管线和加速开发上市的商业模式王钧源：葆元医药联合创始人兼CEO 投资机构点评 国投创新君联资本晨兴创投高特佳投资和玉资本分享投资天汇资本鼎丰生科泉创资本兴业证券 ◆展位征集本次论坛及展会规模约5000人，参会的药企和创新机构创始人、总裁预计超过800人以上，是CRO/CDMO/数据公司/仪器设备商推广宣传的难得机会。大会可提供会场展位、会刊彩页、冠名沙龙等多种形式的宣传展示。位置有限，请火速占位！同写意会员企业优先安排展位。↓↓100+家已确定支持单位↓↓（上下滑动查看更多）【荣耀支持】重庆博腾制药科技股份有限公司上海东富龙科技股份有限公司利穗科技（苏州）有限公司Cytiva思拓凡澳斯康生物制药(南通)有限公司科贝源(北京)生物医药科技有限公司【写意支持】赛多利斯药明康德药明生物BioBAY润东医药研发(上海)有限公司苏州谱新生物医药有限公司IQVIA艾昆纬百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司昆翎医药集团杭州泰格医药科技股份有限公司东曜药业有限公司南京金斯瑞生物科技有限公司南京诺丹工程技术有限公司天津新开心生活科技有限公司龙沙生物技术有限公司普瑞基准生物医药(苏州)有限公司中美冠科生物技术有限公司浙江霍德生物工程有限公司上海赛默飞世尔科技有限公司浙江太美医疗科技股份有限公司南京诺唯赞生物科技有限公司丹纳赫（上海）生命科学有限公司勤浩医药（苏州）有限公司鼎康(武汉)生物医药有限公司北京望石智慧科技有限公司苏州智核生物医药科技有限公司北京加科思新药研发有限公司西比曼生物科技有限公司博生吉医药科技（苏州）有限公司武汉宏韧生物医药科技有限公司南京驯鹿医疗技术有限公司赛业生物科技有限公司南京征祥医药有限公司爱思唯尔常州艾米能斯生物科技有限公司荣捷生物工程（苏州）有限公司北京大橡科技有限公司苏州美诺医药科技有限公司生特瑞（上海）工程顾问股份有限公司北京海金格医药科技股份有限公司康日百奥生物科技（苏州）有限公司艾本德（上海）国际贸易有限公司上海百利佳生医药科技有限公司艾吉析科技（上海）有限公司合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司北京市柳沈律师事务所上海碧博生物医药工程有限公司杭州英放生物科技有限公司江苏凯基生物技术股份有限公司信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司华东分院苏州晶云药物科技股份有限公司迈杰转化医学研究(苏州)有限公司北京博尔迈生物技术有限公司北京百奥知信息科技有限公司翌圣生物科技(上海)有限公司Twist 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