KOKA Lifesciences Co., Ltd.

来源：中国医药报 近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。 2025年，共有76个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。 今天让我们一起来 全面盘点 2025年获批上市的创新医疗器械 1.有晶体眼人工晶状体 注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 该产品用于成年人有晶体眼的治疗。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。 2.冷冻消融仪 注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 该产品与同公司的球囊型冷冻消融导管配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。产品通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险。 3.一次性使用球囊型冷冻消融导管 注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 该产品与同公司的冷冻消融仪配合使用。该产品采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术，前者可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；后者可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。 4.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人：武汉凯德维斯生物技术有限公司 该产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化状态，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断。 5.多焦点人工晶状体 注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司 该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。 6.紫杉醇药物涂层外周球囊导管 注册人：TriReme Medical,LLC 该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗。 7.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 注册人：上海普洛麦格生物产品有限公司 该产品通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，判定癌组织样本位点状态，主要用于辅助结直肠癌中的林奇综合征检测。 8.心脏脉冲电场消融系统 注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司 该产品与同公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 9.一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 10.经导管二尖瓣夹系统 注册人：杭州端佑医疗科技有限公司 该产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。 11.主动脉覆膜支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。 12.经皮肾小球滤过率测量设备 注册人：美德康公司 该产品与同公司的瑞玛比嗪注射液配合使用。产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量。 13.心脏脉冲电场消融仪 注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 14.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 15.经导管三尖瓣环成形系统 注册人：上海汇禾医疗科技股份有限公司 该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。 16.消化道内窥镜手术器械控制设备 注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 该产品与同公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中，对病变组织进行钳夹、提拉。该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰。 17.一次性使用消化道内窥镜组织钳 注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 18.外周静脉取栓支架系统 注册人：英纳瑞医疗股份有限公司 该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：急性期髂股和股腘静脉DVT；亚急性期髂股静脉DVT。 19.冠状动脉介入手术控制系统 注册人：北京唯迈医疗设备有限公司 该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术，可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性。 20.一次性使用压力监测射频消融导管 注册人：湖南埃普特医疗器械有限公司 该产品与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险。 21.心脏脉冲电场消融设备 注册人：上海商阳医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 22.一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海商阳医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 23.心脏脉冲电场消融仪 注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。 24.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 25.经导管主动脉瓣膜系统 注册人：金仕生物科技（常熟）有限公司 该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。 26.一体式人工血管术中支架系统 注册人：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。产品采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。 27.可降解耳鼻止血绵 注册人：合肥启灏医疗科技有限公司 该产品用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。产品具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量。 28.血流导向密网支架 注册人：江苏暖阳医疗器械有限公司 该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。 29.人工韧带 注册人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 该产品配合同公司的不可吸收韧带固定螺钉使用，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。该产品在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。 30.血管外植入式心脏除颤电极导线 注册人：美敦力公司 该产品与血管外植入式心脏除颤电极导线导入器、血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏及停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。 31.血管外植入式心脏除颤电极导线导入器 注册人：美敦力公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 32.血管外植入式心律转复除颤器 注册人：美敦力公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 33.一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管 注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 该产品与同公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用，用于阵发性室上性心动过速治疗。该产品通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，提高手术效率，减少患者心脏穿孔并发症。 34.心脏脉冲电场消融仪 注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，可进一步提高电极与目标组织的贴靠质量。 35.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 36.硬性接触镜护理消毒仪 注册人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司 该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。 37.经导管瓣中瓣系统 注册人：北京佰仁医疗科技股份有限公司 该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。 38.含镁可降解高分子骨修复材料 注册人：深圳中科精诚医学科技有限公司 该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。 39.主动脉弓支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品与同公司已经过验证的主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。 40.经导管二尖瓣修复系统 注册人：科凯（南通）生命科学有限公司 该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。 41.数字PCR分析仪 注册人：苏州思纳福医疗科技有限公司 该产品通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。 42.肺动脉取栓系统 注册人：英纳瑞医疗股份有限公司 该产品由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸导管、FlowSaver血液回收装置、大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用自膨胀圆盘设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用大口径设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。 43.脊柱外科手术导航定位设备 注册人：中欧智薇（上海）机器人有限公司 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。 44.心脏脉冲电场消融设备 注册人：深圳迈微医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。 45.一次性使用心脏脉冲电场消融导管 注册人：深圳迈微医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 46.生物可吸收镁合金加压螺钉 注册人：德国新特利斯股份公司 该产品材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。 47.生物型膝关节假体系统 注册人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。 48.雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统 注册人：中科益安医疗科技（北京）股份有限公司 该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。 49.磁共振成像系统 注册人：西门子医疗有限公司 该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品可以实现图像实时调节，有效提高影像诊断效能。 50.颅内动脉瘤辅助栓塞支架 注册人：江苏畅医达医疗科技有限公司 该产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性。支架长度可调节，预期可选择性增加局部金属覆盖率。 51.肺动脉取栓支架系统 注册人：晨兴（南通）医疗器械有限公司 该产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。 52.全自动细胞形态学分析仪 注册人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。 53.X射线计算机体层摄影设备 注册人：东软医疗系统股份有限公司 该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像。 54.经导管主动脉瓣膜系统 注册人：苏州杰成医疗科技有限公司 该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。 55.焦深延长型人工晶状体 注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 该产品包含多种型号，为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。 56.心脏冷冻消融设备 注册人：沈阳鹏悦科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用无菌冷冻消融探头配套使用。该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗。 57.一次性使用无菌冷冻消融探头 注册人：沈阳鹏悦科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 58.交联聚异丁烯非球面人工晶状体 注册人：西安眼得乐医疗科技有限公司 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻，主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D～+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。 59.焦深延长型人工晶状体 注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司 该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。 60.磁共振监测半导体激光治疗设备 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 该产品与同公司的一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者的局部病灶进行激光治疗；与同公司的立体定向手术计划软件配合，用于头部立体定向手术计划制定。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，更好地保留认知功能。 61.一次性使用激光光纤套件 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 62.立体定向手术计划软件 注册人：杭州佳量医疗科技有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 63.心脏电生理介入手术控制系统 注册人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 该产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。该产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题。 64.前列腺癌磁共振图像辅助检测软件 注册人：上海西门子医疗器械有限公司 该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量。 65.胸腹主动脉覆膜支架系统 注册人：先健科技（深圳）有限公司 该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。 66.一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管 注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司 该产品基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。 67.分支型主动脉术中支架系统 注册人：北京市普惠生物医学工程有限公司 该产品由带有分支的支架及输送器组成。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。 68.经导管主动脉瓣系统 注册人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。 69.一次性使用无菌导尿管 注册人：泰州度博迈医疗器械有限公司 该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触的方式发挥抑菌作用。 70.质子治疗系统 注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司 该产品适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病，采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间，提高治疗效率。 71.植入式脑深部神经刺激电极导线 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 该产品与植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统。该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。 72.植入式脑深部神经刺激延伸导线 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 73.植入式脑深部神经刺激器 注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 74.肿瘤电场治疗仪 注册人：湖南安泰康成生物科技有限公司 该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。 75.介入式左心室辅助设备 注册人：深圳核心医疗科技股份有限公司 介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助，属国内首创技术，填补了国内介入式心脏辅助装置技术空白。 76.介入式左心室辅助导管泵套件 注册人：深圳核心医疗科技股份有限公司 其与同公司生产的相关产品配合使用。 2021一2024年我国批准上市创新医疗器械合集 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业参考，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

近日，澳大利亚人工心脏瓣膜制造商Anteris Technologies（以下简称“Anteris”）宣布在美国启动IPO，计划筹集1亿美元资金，用来推动其DurAVR 经导管心脏瓣膜技术的开发。 01 三重创新，为主动脉瓣狭窄治疗保驾护航 主动脉瓣是心脏的大门。我们身体的血液必须先通过主动脉瓣，才能将血液供应到身体的各个部位。健康状态下主动脉瓣具有柔韧性，但是在各种有害因素作用下，主动脉瓣可能出现钙化僵硬，本来宽敞的“心脏的大门”会变得狭小，无法充分开放。 主动脉瓣狭窄（aortic stenosis, AS）是最常见的瓣膜病类型之一。 目前，治疗主动脉瓣狭窄的方法主要有三种。 公开资料，动脉网制图 TAVR是指通过介入导管技术将人工主动脉瓣膜送至主动脉根部并释放固定，替代病变主动脉瓣功能的微创治疗技术。 TAVR无需开胸，风险更低，恢复更快，尤其适合不能耐受外科手术、心功能较差、年龄较大的患者。近年来，随着TAVR技术的发展和医生团队技术水平的提高，TAVR手术量有明显增长。据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心的数据，2023年能开展TAVR的医院数量达到634家，覆盖31个省市，手术例数已接近外科手术量。 值得注意的是，TAVR也存在一定缺点。 目前TAVR器械主要分为自膨胀式及球囊扩张式两类，无论采用哪种辅助器械，都会用到一片替换性的生物瓣膜。这个生物瓣膜有一定的使用寿命，可能需要在未来进行瓣膜更换。如果操作过程中，瓣膜放置位置浅或过深，患者可能会出现瓣周漏，即血液在瓣膜周围逆流，需要进一步的治疗或监测。 冠状动脉阻塞也是TAVR手术中最严重的并发症之一。一旦发生，30天死亡率可达40%1。 Anteris研发的DurAVR经导管心脏瓣膜产品改善了上述临床痛点。DurAVR是一种新型仿生瓣膜，由一整块天然形状的材料制成，该设计旨在模仿患病前人类主动脉瓣膜的性能。它的创新性在于： 其一，采用ADAPT技术，提高了耐用性。ADAPT是该公司拥有独家专利的抗钙化材料，该材料采用牛心包组织，经临床证明在长达10年的时间内不含钙质，并作为心脏和血管补片，在全球范围内的55000名患者中得到了应用。 其二，凭借ComASUR输送系统，实现精确的结合处对接。常规的TAVR产品容易发生移位，DurAVR经导管心脏瓣膜则通过先进的ComASUR输送系统精准送达，采用球囊扩张式输送方式，确保瓣膜与心脏原生瓣叶完美对齐，实现理想的瓣膜定位效果。 其三，帮助血管通路。DurAVR经导管心脏瓣膜产品的支架框架内有大型开放细胞，提供了更好的血液动力学特性，可改善冠状动脉通路。 DurAVR THV产品可以优化血流动力学性能，目前已有临床试验。 2023年7月，蒙特利尔心脏病研究所（加拿大蒙特利尔）结构性心脏病项目联合主任 Anita Asgar 博士，为一名84岁的男性患者实施了手术，植入了DurAVR THV，这是DurAVR THV首次用于瓣中瓣（ViV）手术。 瓣中瓣是一种心脏瓣膜修复技术，其治疗原理就是在有功能障碍的生物瓣膜里经导管介入一个新瓣膜，由此形成两层瓣膜，得名“瓣中瓣”。对于患有危及生命的情况的患者，原来的生物瓣由于钙化或结构恶化而衰竭，则必须植入新的心脏瓣膜，这一过程避免开胸，为患者提供更好的就医选择。 从血流动力检测指标来看，该患者瓣膜的血流动力学表现良好，平均压力阶差降低了88%2，这使患者几乎恢复到了正常的生理状态，在植入瓣膜后，最终的压力阶差仅为6毫米汞柱。这些结果与DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）在其广泛的经导管瓣膜置换术（ViV）研究中观察到的结果相吻合，手术取得了成功。 02 2024，心脏瓣膜龙头疯狂加码心血管 心脏中的四个瓣膜分别是主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。这四个心脏瓣膜中若有一个瓣膜出现损伤或缺陷，就会引起瓣膜性心脏疾病。其中，主动脉瓣、二尖瓣是全球患有心脏瓣膜疾病最多的种类，进一步细分，主动脉瓣狭窄(AS)和二尖瓣返流(MR)是最常见的类型。 治MR和AS最佳办法是TAVR介入手术，该手术利用经导管途径，风险更小、创伤更小，极大地避免了原有外科手术的弊端。 海外众多关注TAVR 赛道的龙头企业中，爱德华生命科学表现十分出色。据华尔街投资机构Needham数据，2023年全球TAVR医疗器械销售额达到67.4亿美元，其中爱德华的市场份额高达57.9%，是经导管心脏瓣膜置换技术的全球领导者。 2024年，爱德华生命科学为保证市场和技术竞争力，加速其收购之路。 公开资料，动脉网制图 仅在7月，爱德华生命科学就宣布了三笔大额收购。 我国创新企业的瓣膜产品研发能力获得认可。爱德华生命科学2024年8月，爱德华对国产企业健适医疗旗下的J-valve TF（杰成医疗）发出收购要约，希望将其经导管主动脉瓣膜系统J-Valve的海外权益出售给爱德华。 杰成医疗是国内经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域的“引领者”之一，也是国内唯一商业化治疗主动脉瓣返流+主动脉瓣狭窄的企业。据了解，杰成医疗的 J-Valve TA 经心尖介入心脏瓣膜置换系统早在2017年获NMPA认证，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。该产品可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症。2023年8月，J-VALVE TF 瓣膜获得了美国 FDA 授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。 03 心脏瓣膜市场需求增长，国产企业积极入局 据弗若斯特沙利文数据，预计到2030年中国TAVR手术例数将达到10.95万人，2021年至2030年的复合增长率将达到36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。 我国心脏瓣膜领域研究较发达国家而言起步较晚，但近来在技术创新、市场需求增长和政策驱动的影响下，包括启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗等在内的不少企业已经在TAVR赛道占有一席之地。 公开资料，动脉网制图 市场足够大，容得下更多新入企业入局。纽脉医疗、佰仁医疗、以心医疗、健世科技、科凯生命科学等医疗器械企业也在不断加大研发投入，纷纷推出新的产品和技术。 同时也要看到，在手术难度大、医生培训成本高昂，患者TAVR费用负担大的多重因素下，目前我国TAVR市场渗透率较低。相信随着未来各领域的攻坚成功，TAVR市场或许将诞生多个龙头企业！ 参考文章： 1: 罗建方，李捷，孙英皓等，亚洲首次应用TriGUARD3在经导管主动脉瓣置换术中进行脑栓塞保护二例，《中国循环杂志》 2:《全球首个，瓣膜颠覆者拟IPO》——器械之家 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

2024年截至目前，国家药监局器审中心同意48款创新医疗器械进入特别审查通道，具体如下： 资料来源：CMDE、药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库 以下为2024年第三季度，进入CMDE特别审查程序的13款创新医疗器械： 1、经导管自膨主动脉瓣膜系统：科凯生命科学 近年来，随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜病的患者数量已经占据成年人心脏外科疾病的一半以上。其中，主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一。然而，当前临床上仍然缺少针对主动脉瓣反流针对性设计的瓣膜系统，相关疾病治疗存在一定空白。凯科生命科学的经导管自膨主动脉瓣膜系统，是具备全球独创的三维空间调弯技术，具备冠脉保护，多维度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新TAVR产品。该产品创造性的解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性的技术难题，克服了已有产品的不足。 2、三焦点人工晶状体：赛美视 赛美视专注于打造中国眼科高端医疗器械。据报道，其“三焦点人工晶状体”为两个产品，分别是三焦点人工晶状体和三焦点环曲面人工晶状体。两款产品均为一件式后房型人工晶状体，融合了赛美视MOM技术平台尖端的光学技术——折衍射混合的光学设计以及高阶非球面设计，其光学部分与支撑结构由软性疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，确保卓越的生物相容性与长期稳定性。其中，三焦点人工晶状体适用于白内障治疗，以及有或无白内障的老花眼矫正，均能实现卓越的视觉恢复；三焦点环曲面人工晶状体则针对成年人有或无白内障的治疗，对远、中、近视力有一定要求且角膜伴有散光的不良视觉矫正。 3、神经再生胶原支架：独步吾奇 脊髓是大脑和外周神经系统运动和感觉信息传递的中枢，脊髓损伤后损伤区下感觉与运动能力丧失，给家庭和社会造成沉重的负担。脊髓损伤修复是世界级医学难题，被称为医学界的“珠穆朗玛峰”。独步吾奇专注于基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产，其开发的NeuroRegen® 支架具有良好的生物相容性，可根据脊髓神经细胞神经纤维有序生长的特点引导神经纤维有序延伸，为脊髓神经再生修复提供了“桥梁”。 4、植入式脑部采集刺激系统：博睿康 博睿康以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，其产品可广泛应用于神经科学、心理学、人因工程、运动学、管理学等科研领域，还可应用于临床神经疾病诊断、治疗与康复工程等临床医学领域。博睿康三个重点产品中的微创植入脑机接口系统，特别针对难治性癫痫治疗和神经系统疾病康复等临床场景。 5、全降解鼻中隔软骨固定系统：启灏医疗 鼻中隔偏曲是先天发育出现问题或外伤导致的一种疾病。据了解，鼻中隔偏曲会引起各种不适，例如鼻塞、头疼、反复的鼻出血、鼻窦炎等。一旦发生了鼻中隔偏曲，想要解除病因，只能选择手术矫正。在鼻内窥镜手术长足发展的40年时间里，鼻中隔术后处理黏膜的方式却很单一，只有两种方式可选，或者是费时的缝合法，或者是令患者痛苦的鼻腔填塞法，缺乏理想的解决方案。鼻中隔手术术腔处理对鼻中隔偏曲矫正十分关键，启灏医疗开发的美合钉®提供了全新机理的黏膜闭合方式 。 6、髋关节假体-股骨球头：天衍医疗 髋关节假体-股骨球头是髋关节置换手术中使用的关键组件之一，其主要作用是模仿人体自然髋关节的球状部分，即股骨头，以恢复髋关节的运动功能。据了解，假体脱位与假体松动是全髋关节置换术后，最为常见的并发症之一。因此，假体的设计、强度，尤其是稳定性与后期的磨损一直是各位专家使用髋关节置换产品的主要关注点。天衍医疗聚焦于人工关节产品的生产、手术器械的研发、制造、销售和服务等，其开发的髋关节假体-股骨球头有望成为髋关节置换手术中可使用的关键耗材。 7、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣：英途康 英途康专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，致力于提供满足外科医生和患者需求的高质量和优越性能的产品。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。 8、颅内支架：心凯诺医疗 颅内支架主要用于治疗颅内血管狭窄或颅内动脉瘤等病症，通过血管内介入手术植入脑中，可用于辅助治疗动脉瘤，帮助恢复血管的正常血流，并且能防止血管再次狭窄或破裂。心凯诺医疗专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械，其多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。本次进入创新通道的SkyPort颅内支架是心凯诺医疗神经血管介入针对颅内动脉瘤治疗解决方案的重要产品之一，目前，该产品已完成国内13家临床多中心、随机、对照临床实验研究。 9、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：艾德生物 艾德生物深耕于肿瘤基因检测领域，聚焦肿瘤药物伴随诊断，基于自研的核酸分子检测技术（ADxARMS），已推出多项检测产品。截至目前，艾德生物已有27种肿瘤基因检测产品获得NMPA三类注册证，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并设有配套仪器。 10、一次性使用外周血管内斑块切除导管：阿维格公司 在居民生活习惯改变、人口老龄化程度加深的影响下，外周动脉疾病发病率明显升高，其导致的疾病负担也在持续加重。微创介入是此类病变的常用治疗解决方案，具有手术效率高、创伤小、恢复快等优势。但这些疾病往往因混有钙化、斑块、血栓等沉积物，在腔内治疗过程中，单一功用的减容器械应对这样的复杂病变效果有限，一次性使用外周血管内斑块切除导管等产品有望辅助此类治疗。 11、磁电定位球囊脉冲消融设备：圣犹达 房颤是临床最常见的心律失常类型，除药物外，心脏电生理手术是目前治疗房颤的最佳途径。临床中常用的消融技术有射频消融、冷冻消融和脉冲消融，其中，脉冲消融安全系数高，治疗用时短，市场潜力更大。圣犹达公司曾在2005年收购ESI公司之后，推出了电场定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三维设备，以及磁电双定位原理的EnSite Precision等三维设备。2017年，雅培又将圣犹达收入麾下。 12、冷冻消融系统：心诺普 心诺普深耕于心脏电生理领域，其产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种。据公开资料显示，心诺普的新型冷冻消融系统Nordica改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计，其中球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定，主要用于治疗心房颤动（AF）。目前，Nordica已在美国开展临床试验，预计2024年完成入组，并计划在全球多个市场上市。 13、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）：伟禾生物 人类白细胞抗原分子 (HLA)位于人类的6号染色体短臂，是一段约3.6M的参与免疫反应的多态性区域，包含超过200个基因。研究显示，HLA的I类A、B、C位点和II类DR、DQ位点等位基因的分型检测在造血干细胞移植、骨髓移植以及肝脏肾脏等其他组织器官移植的供体受体配型中发挥关键作用。同时，HLA-I类B座位的单位点如B27和B5801等基因分型检测在药物的个性化选择中发挥作用，包括强直性脊柱炎的辅助诊断和痛风用药指导等。 来源 | 医疗器械创新网