A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MG1113 in Healthy Subjects and Hemophilia Patients
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of MG1113 in the single ascending dose study (IV injection or SC injection) in healthy subjects and hemophiia patients.
100 项与 DreamCIS, Inc. 相关的临床结果
0 项与 DreamCIS, Inc. 相关的专利(医药)
CXO最后的堡垒被击碎,意味着新一轮大战,全面开始。AI浪潮袭来,CRO行业正从“人力密集型”向“技术驱动型”演进。
资深分析师:摩 西
编审:苏 叶
行业结构性调整的阵痛,无人能幸免。
药明、康龙化成之后,轮到CRO血统最纯正的大哥——泰格医药了。
作为中国CXO行业“最后的堡垒”,CRO一哥终于顶不住了——2024年迎来了业绩创纪录式的大跌:根据预告,其上市以来年营收首次出现下滑;归母净利润预计同比骤降72%-81%,这一力度也是上市后首次,盈利压力凸显。
若将中国CRO行业比作一盘围棋,DeepSeek锐评:药明是"天元",分部门协调,讲全产业链布局;康龙化成是"尖冲",步步紧逼,凭化学合成与实验室服务撕开缺口,集成于一个平台;而泰格是"厚势",以国内业务为主,盘踞中腹,以临床CRO作盾、以投资为矛,精耕细作,单兵突进,靠规模取胜。三者在CRO上的布局相对比较完整,其余的多为“散兵”,多数在某单一方向有优势。
此前,凭轻资产模式,最少的固定资产,先发优势及连年不错的投资收益,泰格在净利率上打败了另外两家。2023年,泰格销售净利率为29.12%,同期药明为24.05%,康龙化成为13.71%。
但2024年尾,当药明、康龙化成业绩乐观信号多过悲观,泰格却跌倒了。中国近40家CRO概念股,三分之二在去年迎净利腰斩或直接亏损,如今两家头部——临床CRO代表泰格、临床前CRO代表昭衍新药的暴跌,触目惊心。
如果说,昭衍新药印证了早期研发市场颓势,美迪西体现了以国内业务为主的中型CRO企业的“众生相”,那么中国最大规模临床CRO的跌倒,进一步代表了什么?当2025年政府工作报告再提“创新药”,叠加AI浪潮,CRO行业又将迎来什么新走向?CM10医药研究中心将从行业面、财务面、业务面做出回答。
泰格医药股价,数据来源:百度股市通
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价格战使绊子
在2022年那场被业内誉为CXO最后的“饕餮盛宴”过去后,头部企业增长相继呈现放缓、停滞状态。
往年收入都是两位数大幅增长的泰格,在2023年只实现了低个数的提升,员工扩张也趋于谨慎。但在当时那一波CXO业绩“暴跌”潮中,受挫者名单包括诸多大中型CDMO和中小型CRO上市公司,而泰格是少数逆势实现了利润正增长的企业。
但2024年,泰格再也崩不住了。
根据业绩预告,泰格2024年营收约60亿-70亿元,同比下滑5%-19%。这是自2012年上市以来,泰格收入首次出现下滑。
归母净利润预计达3.8亿-5.7亿元,较上年同期(20.25亿)下滑幅度为72%-81%。尽管近两年净利润呈现一定波动,出现如此大幅下降的情况,还是上市以来首次。
盈利能力为何大幅削弱?
背后原因,离不开行业共性和泰格自身业务构成,主要原因系毛利率承压和非经常性损益依赖度上升两点。
业绩预告中,泰格呈现了全行业共同面临的困境:
1. 客户缺钱。国内生物医药行业研发需求呈现较大的波动性,客户对于生物医药研发的风险偏好发生较为明显的变化,部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临明显的现金流压力。
尤其是在下半年,有部分存量订单(绝大部分为2024年之前签署)被取消,也有部分存量订单因客户资金问题产生较为明显的回款压力,这些订单主要来自于国内依赖外部融资的初创型生物科技公司和部分疫苗企业。
2. 价格战压毛利。受上游影响,CRO行业竞争激烈,对新签订单价格产生一定的负面影响。
早在2023年,有诸多受访者看到,当承接仿制药订单或与新冠肺炎疫情相关的创新药/疫苗的中小型CRO订单流失、关停数个项目时,那些看似还比较稳定的头部CRO,最终也难逃行业周期和结构性变化下的冲击。
最直观的就是下沉,降价,抢订单,沦陷价格战。
CRO企业往往依赖于签单进度、首期款和里程碑付款,同时尤其以“人力”为核心,为了不让团队闲置,维持运营,几家人效不错、以规模制胜的巨头们,也只得下沉降价找新订单,以价保量。
据一位业内投资者观察,泰格医药大临床均价在7.2折-7.3折左右,还有的头部CRO早已降价一半抢订单。
CRO已经变成越来越费力不讨好的赛道。2021年及之前,泰格的毛利率大致稳定在40%以上,这是头部CRO的正常水平。而自2022年开始,公司的毛利率持续下滑,2022年为39.64%,2023年为38.58%。
到2024年Q1继续下降至37.83%,较往年同期亦有明显下降。有券商分析,这与泰格新签订单相比2023年初普遍降价有关。
泰格主营业务主要由两板块构成:临床试验技术服务(CTS),临床试验相关服务及实验室服务(CRLS)。通常,CTS是导流业务(利用自身专业优势,将客户需求引导至其他相关服务模块,形成全产业链服务闭环),具有一定的技术门槛;而CRLS通常医药属性相对较弱,门槛较低,竞争激烈。
2024年上半年,泰格实现主营业务收入32.96亿元,同比下降10.21%。其中,CTS收入下滑明显,达16.37亿元,同比大降22.17%,毛利从39.7%降低至38.4%。背后原因在于,2023年下半年以来,受国内行业竞争格局影响,国内临床运营新签订单的平均单价有所下滑,最终就是付出更多精力赚的钱却更少了。
这可能是行业的共鸣——赚钱效率越来越低。
诸多业内人士看到,原先紧俏的CRO行业,陷入了“零和博弈”,企业集体采用降价策略来抢占市场,而普遍过度的内卷只能带来伤害——全行业利润被摊薄。
某种程度上来讲,一哥泰格医药毛利率的承压,象征着国内CRO价格战仅存的一道遮羞布被揭开。
投资业务成双刃剑
除了主业,泰格2024年净利润大降还受另一因素影响——投资。
2024年,泰格持有的非流动金融资产(主要包括非上市公司股权投资、上市公司股份和医药基金)产生的投资收益和公允价值变动损益变化较大,且公允价值发生较大减少。报告期内,归属于上市公司股东的非经常性损益预计在-4.5亿和-4.3亿元之间,而2023年同期的数字为5.48亿元。
一正一负便是10个亿的波动区间。
其实很多CXO头部企业都设有投资业务,他们通过股权关系,提前锁定潜在CXO订单,通过早期投资保持对行业、对前沿技术的灵敏度。而业内公认做的比较好的,是药明和泰格。
药明和泰格起步有些类似,前者在2000年把药物发现业务从国外搬至国内,后者的创始人把罗氏一套“没有记录,就没有发生”的临床监察标准独立出来,精耕临床CRO业务。
从挖掘中国市场机会,到抓住国内创新药高增长窗口期、完成规模化积累,再到快速扩张,这一期间,两者均选择了以成立控股基金以技术服务入股的形式,成功拿到诸多合作伙伴的外包项目。
如以投资并购为线索,泰格成长可大致分为两个阶段:
2005-2015年的早期战略并购阶段,主要收购标的为美国方达医药(临床前一体化CRO)和韩国DreamCIS(临床CRO),这快速补足了其实验室服务能力及亚太地区临床试验资源,奠定全球化基础;在国内通过控股思默医药(SMO)等企业,完善临床试验全流程服务能力,形成业务闭环。
自2015年开始,泰格医药开始大力布局投资业务,重点布局生物技术公司及医疗器械企业,形成覆盖“研发-临床-商业化”的生态链。截至2024年H1,泰格的投资组合包括医药行业的181家公司和61只基金,所投资产账面价值为105.5亿,深度遍及产业链上下游。
2021年,泰格医药归母净利润达历史最高点:28.74亿元(+64.26%),而源自投资业务的非经常性损益达16.43亿元,占比超50%。
顺周期时,投资业务助力驱动泰格放大收益,业绩一路高增:2012-2019年,泰格收入翻11倍,扣非净利润翻9倍,2019年时成为中国最大规模的临床CRO。2020年和2021年,泰格营收分别为31.92亿(+13.88%),52.14亿(+63.32%);净利润分别为17.5亿(+107.9%),28.74亿(+64.26%)。同期,泰格估值一路被推高,2021年6月市值一度达1700亿。
不过,行业周期下行时,随着医药资产估值泡沫破裂,资本市场对生物医药行业的风险偏好下降,导致泰格持有的股权投资标的(集中于未盈利Biotech公司)融资困难,资产流动性恶化。在投融资环境趋冷叠加生物医药板块二级市场表现不佳的大背景下,“泰格模式”逐渐受到冲击。
有行业人士这样分析:泰格以投资并购模式驱动一二级市场溢价套利“剪刀差”在缩小,同时随着行业估值回撤,投资业务的公允变动价值受挫,利润端承受压力。
这也使泰格在资本市场的表现受到一定影响。截至目前,泰格医药的市值已回落至500亿左右,较最高点缩水7成。
每一种模式、每一条路径,都有其AB面。
如康龙化成在布局CXO一体化业务上,选择了快速并购扩张,但明显的商誉与债务和一路走高的资产负债率一直是没有消除的风险。
而泰格选择投资产业链企业,不外乎是为了反哺主营CRO业务,增强客户粘性,提升净利率。
这一点上,泰格模式和海外CRO明星企业Medpace模式,有些殊途同归。
两者都是轻资产模式运营,固定资产占比低,核心业务也都是对临床CRO的高度聚焦,覆盖从I期到IV期试验的全流程。值得一提的是,两者的利润率在业内都很高,泰格2023年约29%,而Medpace超过了30%。
两者在拿订单上,颇有特色。Medpace借全球顶尖PE Cinven知名度拿订单、扩大市场,而泰格医药通过对医药产业链上企业的投资,形成了“投资-订单”的正向循环,依赖外包合作与股权投资整合资源。
现在,Medpace因约80%的客户都是中小型Biotech而增长放缓,需重思经营之道;以国内业务为主的泰格,也需要重新平衡投资业务和主营CRO业务的关系,应对行业周期性波动和长期估值逻辑重构的挑战。
一场必然的结束与开始
药明与泰格一路见证了中国CRO行业的发展、进阶,并牢牢把握住了机会。
以泰格为例:
1.0阶段,抓住中国市场机遇,定位,起家,在多个城市布局服务网点,做原始积累。
2.0阶段,抓住市场空白,重视创新药研究,搭建国际多中心试验优势,以契合国外客户进入中国市场时对质量标准和成本因素的双重需求,大幅调整客户结构,逐步向以国内外资客户和国外为主的中高端客户转变,由此实现毛利率、净利率的跨越式发展。
3.0阶段,通过投资、外部孵化等方式深入产业链,把握中国创新药发展机遇,提升质量标准和项目交付能力,构建广泛优质且忠诚的客户基础。后借力新冠肺炎疫情带来的机遇,实现全球服务能力跃迁。
2023年,泰格医药的营收规模达到73.84亿,单纯只看CRO业务,国内没有企业能与之匹敌,规模效应优势亦很明显。
泰格的积累,可以让其稳坐临床CRO一哥之位。但在结构性调整中,高增长时期已经结束,新的阶段到来了。
泰格迟来的“跌倒”,CRO行业的“出清”,赚钱法则变得相当刁钻,这一切都是必然。
临床CRO是CXO产业链上通向终端的核心枢纽,因项目存续期长,需求刚性高,资源垄断性强,在低谷期具备防御性和风险传导滞后性。当药企因经济下行或融资收缩调整研发预算时,做中后期临床试验的CRO项目调整的几率较少。
当然,这样抵御风险的能力,更多是头部业务布局较完整的CRO所具备的。很多小型CRO早些年过得比较顺心,能靠一些百万级、千万级业务订单活得好好的,但在国内行业周期和结构性变化下,承接仿制药订单或与新冠肺炎疫情相关创新药/疫苗的中小型CRO早已出现难受现象——数个项目关停,订单流失,甚至破产,市场直接“洗牌”。
“洗牌”、出清的过程,必然残忍。但往好的方面想,此前本土CRO行业参与者众多,大多仅从一两个领域的专项服务开始做起,集中度低,整体国际竞争力弱。近几年,CRO的竞争格局在“大鱼吃小鱼”,最终供给端会呈现出优化的趋势。
适者生存,新一轮尤其考验公司精细化运作能力,验证商业模式的时间也到了。
如何应对?这才是关键。从其财报和投资者关系活动中透露的信息,可以看到泰格也在作以下几大调整:
1.抓跨国药企的在华需求和抓海外市场。
2024年业绩预告显示,泰格新签订单数量和金额均较去年同期实现较好增长,而新签订单增长主要来自于大型跨国药企在国内的需求和中国药企、Biotech以及其合作伙伴和海外早期Biotech在海外的临床需求增加。
过去,泰格外资客户占比约1/3,主要集中在数统和实验室业务,SMO和其他业务占比较低。而自2023年6-7月开始,泰格开始调整策略,从2024年开始,其外资客户占比已高于1/3。此外,公司相应成立了针对MNC跨国药企的解决方案部,以提升国内外临床项目竞标成功率以促进订单转化。
2.专业化运营明星生物技术赛道。2024年,泰格按治疗领域成立了具有针对性的商务拓展业务团队,覆盖细胞和基因治疗(CGT)、GLP-1 和核药,以提供定制化的研发策略和临床开发服务。
3.精细化深耕非肿瘤领域创新药械外包服务,如自免、慢性病、新靶点/机理的疼痛和炎症创新药以及术后抗感染等方向。
4.强调自身可以在BD浪潮中“桥梁”赋能。国内企业出海需求增多,有标志性交易出现等,专业的团队可以帮助公司取得更多国内客户以及跨国药企客户在中国开展的业务订单,提高行业市占率。
5.抓新的行业机遇,探索“AI+CRO”运用,新增“人工智能”概念。我们也观察到,头部CXO企业如药明康德、康龙化成、泰格医药等已通过自研或合作构建AI技术壁垒,在靶点发现、患者招募、工艺优化等环节实现效率提升,行业正从“人力密集型”向“技术驱动型”演进。
当然,不得不提的是,2025年政府工作报告再提“创新药”,并进一步明确支持方向。今年的政府工作报告提出,健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展。这是政府工作报告首次提出“创新药目录”。
也许在国内创新药迎史诗级利好的情况下,泰格等头部CRO也快“熬出头”了。
“ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了,诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了,一些蜕变,和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。”
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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CRO都有着扩大规模的野心,兼并重组、战略合作已成为CRO企业实现快速发展的重要手段。回顾泰格医药的发展历程,发现其主旋律便是频繁的合作、并购和投资,今年也仍在延续。
2024年7月26日,泰格医药宣布完成对日本CRO公司Medical Edge的收购。
Medical Edge 成立于2015年,总部位于日本东京,是一家专注于数据管理、生物统计、EDC 及 ePRO 系统定制服务的合同研究组织(CRO)。Medical Edge 以其专业的研发服务、严谨的科研态度和高效的运营管理,赢得了众多制药企业和生物技术公司的信赖,在日本的临床研究行业中享有较高声誉。
收购完成后,Medical Edge 将成为泰格日本的全资子公司,为日本临床研究提供高质量数统及电子数据解决方案。同时,泰格医药也将通过 Medical Edge 在日本及亚洲市场的客户基础和品牌影响力,整合技术优势和人才资源,进一步扩大公司在亚太地区的研发服务能力与业务规模。
作为中国临床试验CRO的龙头,泰格医药在医药外包研发领域扮演着中流砥柱的角色。泰格的核心业务是临床试验执行和现场管理(SMO),由此衍生出临床试验设计、数据统计、药品注册申报,资料翻译等与临床试验相关的服务,在整个药物研发链条中处于后端。
回顾泰格医药的收购史,便可知泰格医药的发展一直有清晰和前瞻性的战略布局,有助于其实现快速扩张:
2008年11月,泰格医药收购美斯达50.56%的股份,获得了美斯达临床试验统计分析和数据管理方面的优质资产;2009年10月,泰格医药收购美斯达49.44%的股份,提升了公司主营业务能力,扩大高端客户基础,整合客户资源;
2014年5月,泰格医药间接控股北京康利华51%的股权,使得公司的主营业务形成有益补充,提升对客户的综合服务能力;
2014年5月,泰格医药全资子公司香港泰格确认以5025万美金现金支付方式收购美国方达医药67%股份,对方达医药完成了控股。方达医药在早期临床试验和产品研发方面的能力有助于泰格医药后期临床试验服务的持续性扩展。
2014年9月,泰格医药收购上海晟通55%的股权,提升公司的医药供应链管理;
2015年1月,泰格医药以1.54亿元收购北医仁智的全部股权,进一步对公司的CRO产业平台和服务链进行强化,服务于公司CRO生态圈。
2015年9月,收购了韩国最大的临床CRO之一的DreamCIS,切入了韩国市场。
2016年3月,泰格医药以6亿元现金收购泰州捷通泰瑞,扩展泰格医药在医疗器械方面的覆盖,扩充产业服务领域。
2019年12月,作为泰格医药子公司,方达医药以420万加币收购加拿大药物发现及新药研究平台BRI。2020年7月,其以2600万美元全资收购Acme Bioscience,拓展公司在有机合成,药物化学及工艺研究开发方面的能力。2021年4月16日,方达医药宣布收购美国Ocean Ridge Biosciences公司,增强方达医药的基因组学能力,为医疗保健和生命科学行业及学术机构提供更加准确可靠、信息内涵更丰富的优质基因组学服务。
2023年1月19日,泰格医药宣布完成对欧洲CRO公司Marti Farm的收购。此次战略收购将进一步强化泰格医药在欧洲地区的服务能力与规模,扩大全球范围内安全监测能力。
从财务状况来看:
泰格医药2023年营收73.84亿元,同比增长4.21%;净利润20.25亿元,同比增长0.91%。2023年公司在业务拓展端,新增合同金额78.5亿,截至2023年末累计待执行合同金额140.8亿元,同比增长2.1%。投资方面,2023年全年投资收益6.91亿(包公允价值变动3.53亿+投资收益3.38亿=6.91亿),比2022年略微提升。
从2023年年报可以看出,泰格医药正在进行的临床项目数量一直在缩减,截至2023年底,泰格医药共有752个项目,比2023年中减少了20个项目,2023年净新增订单金额为78.52亿元,同比下降18. 8%,公司对此的解释是,一方面是由于2023年四季度部分客户取消前期订单或项目执行出现负面变化,另一方面是由于新订单手续费同比大幅下降。
2024Q1,公司实现营业收入16.60亿元,同比下滑8.00%;归母净利润2.35亿元,同比下滑58.65%;扣非后归母净利润3.03亿元,同比下滑20.50%。业绩阶段性承压主要系新冠业务减少及下游市场需求波动。2024Q1毛利率环比逐步提升:2024Q1约37.83%,后续随着业务逐步恢复,毛利率有望回归历史平均水平。泰格医药的毛利率仍能保持相对稳定,或许是因为轻资产运营的临床CRO在行业寒冬中能更有效地通过提高效率、优化架构等方式降低成本,对冲价格压力。
值得一提的是,除了CRO主业外,泰格医药还长期投资医疗健康产业,通过投资平台入股多家IPO公司,包括嘉和生物、北海康成、智云健康等。不过,近两年生物医药行业不景气,泰格医药的投资损失也不低。今年一季度,由于公司投资的上市公司股价下跌,导致公允价值变动收益同比下降92.77%至1275万元,公司投资损失达359万元。
参考资料:泰格医药官微
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;美蓝医药;辐联医药。03路演征集1 ►路演安排时间:2023年4月25日(星期四)下午地点:浙江 · 宁波生物产业园创新中心2 ►征集范围①生物制药②医疗装备③医用耗材④诊断试剂⑤医疗美容3 ►路演获益(将挑选优质项目给与以下服务)专家交流来自产业及投资界、临床界资深专家现场进行项目点评,获得项目长远发展的建设性建议。投融对接与投资机构现场互动,高效对接,专业投资人一对一征集咨询。免费易拉宝会议现场摆放1个(先到先得)最新政策最新政策咨询、项目申报、补贴申请、人才引进、园区入驻等系列服务。4 ►部分政策宁波市“甬江引才工程”科技创新领域双创团队:最高A类4000万元、B类2200万元、C类1100万元。资本引才项目团队:按申报时实际到位民间资本货币投资的66%给予资助,最高4000万元。支持药品临床研究与新药注册 对1类药,宁波市和宁海县两级补助总共可达6500万对2类药,宁波市和宁海县两级补助总共可达2450万对3、4类药,宁波市和宁海县两级补助总共可达850万支持器械研发创新对二类医疗器械注册证书产品,市县两级最高补助390万元对三类医疗器械注册证书产品,市县两级最高补助1010万元医学美容、保健食品、特殊医学用途配方食品、兽药企业新产品上市新获得特殊(用途)化妆品并形成销售,补助5万元/个新获得特殊医学用途配方食品、保健食品批准文号,补助80万元/个新获得兽药注册证,补助15万元/个。 了解更多详情请联系: 徐先生 15067423311 王先生 188686033125 ►项目报名项目截止报名时间:即日起至2023年4月19日报名二维码项目路演数量有限,欲报从速提交报名后,工作人员会进行联系6 ►投资方报名欢迎点击报名04参会报名❖ 席位有限~码上报名(主办方审核通过后方视为报名成功),会期午餐由主办方统一安排!❖ 添加小编微信实时获取会议信息,报名成功后,请准时与会,如需取消请提前7天联系小编修改!* 本次活动解释权归主办方所有!小编联系方式:191 2130 9459(微信同号)05主办单位介绍宁波生物产业园位于宁波市宁海县境内,于2014年5月成立宁波创新中心,为园区企业提供新药制剂、共享设备等公共服务。宁波生物产业园具有一定的产业基础,生命健康相关已集聚以艾美坚持、紫园生物、禾采医疗、雅颜生物为代表的124家企业,2022年产值为35亿元。园区积极打造实验动物平台、生物药开发平台、药物分析平台、申报与审批服务平台、人才服务平台及投融资服务平台,全面完善六大平台“妈妈式”服务体系。园区重点引进产业化项目,形成“以产业化带研发,以中试促产业化”的园区发展模式,最终打造以生物医药产业链和医疗器械产业链为主,大健康产业链为辅的产业集群。点击“阅读原文”,立即报名~
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