Guangzhou Marubi Biotechnology Co., Ltd.

动脉网第一时间获悉，国内超分子新材料领军企业深圳杉海创新技术有限公司（以下简称“杉海创新”）今日宣布完成C轮近亿元人民币融资。本轮融资由元生创投领投。此次融资将为杉海创新在超分子新材料领域的拓展注入强大动力，资金将重点用于超分子新材料 AI 研发平台的升级建设，以及推动新材料在大健康食品、医药、农业、环保等多领域的产业化应用，同时积极拓展新能源业务，包括开发安全型电解液、废旧电池回收，以及光伏硅板银粉回收等业务，助力实现技术普惠与产业革新。杉海创新由哈尔滨工业大学（深圳）博士生导师张嘉恒教授于 2017 年创立，是全球首家将超分子技术系统化地应用于泛健康领域及泛工业领域的企业，公司业务范围涵盖日化美妆及其原料、生物医药、功能性食品及其原料、医疗器械以及农药、饲料添加剂等大健康领域，同时布局新能源、光伏等行业和贵金属提取等泛工业领域。在2022年、2023年先后获得华熙生物与欧莱雅的战略投资，是欧莱雅在中国的首个开放式创新投资项目，经过四轮融资，获得东方富海、同创伟业、洪泰基金、力合泓鑫、深圳中小担、国华投资以及四海新材等知名机构的投资。在超分子新材料 AI 研发平台项目上，杉海创新研发团队早在2008年就尝试借助量子化学理论和计算化学软件工具开发功能分子，并于《Journal of Molecular Structure》发表了《Theoretical Study of pKa for perchloric acid》，同年DeepMind发布蛋白质结构预测模型AlphaFold，基于分子间相互作用等参数精准预测蛋白结构。经过这几年的科学摸索以及数据积累，公司已初步具备通过计算模型预测超分子结构，并于2025年3月18日，杉海创新宣布与AI for Chemistry/Materials科创公司深度原理 Deep Principle 联合打造全球首款AI+超分子材料合成矩阵——建沐™(SynthrixJIMU)。该平台将以智能 AI 引擎为核心，贯通化学、材料学和工程学领域，旨在实现超分子材料设计 - 模拟 - 合成全链路过程，实现需求驱动的智能造物、精准模拟和高效验证以及实验联动的持续优化，大大加速从实验室到市场的转化效率。01技术引领，从美妆到多领域突破在化妆品领域，依托超分子改性的核心平台型技术，杉海创新已成功升级与开发出美白抗衰、祛痘抗炎、舒缓保湿、控油清洁等功效的超分子原料，解决了许多功效成分难溶于水、刺激性大、稳定性差、配伍性不佳等的问题，使其能更好地应用在配方中，发挥优异护肤效果。目前，杉海创新已与欧莱雅、宝洁、拜尔斯道夫、华熙生物、贝泰妮、敷尔佳、福瑞达、丸美等100余家知名品牌达成合作。在食品领域，杉海创新作为全球首家将超分子技术系统应用于泛健康领域的上游企业对食品原料进行有序 “智” 组装、改性，应用于食品加工、成分提取、品质改善、功能增强等方面。可以应用于功能性与创新食品。主要成分包括维生素、植物提取物、益生菌、饱和及不饱和脂肪等一系列类似功能性原料。在环保、农业方向，杉海创新也做了多项技术储备。包括基于超分子技术的新型靶向吸附材料，可以选择性地从废水中捕获微污染物，包括农药、药品和有害化学物质和超分子溶剂改性的碳材料，可以进行含油污水的水油分离。领投方元生创投是一家专注于生物医药、医疗器械、医疗服务等大健康领域投资的专业机构，拥有丰富的行业资源和专业的投资团队，在推动创新医疗企业发展方面有着卓越成绩。此次对杉海创新的投资，彰显了资本市场对超分子新材料领域及杉海创新发展潜力的高度认可。元生创投董事总经理刘晓表示：中国是全球第二大化妆品消费国，国内原料本土化替代需求明确，未来潜力大。杉海创新依托超分子改性核心技术平台，率先打开化妆品应用市场，已积累众多头部客户，占据客户心智。同时，我们也看好张嘉恒教授作为非典型科学家创始人，有独到的商业化视野以及战略规划，带领团队未来在泛健康、农业、环保等领域提供创新、优质的解决方案，赋能行业发展。杉海创新董事长张嘉恒教授表示：“此次融资是公司发展的重要里程碑，我们将借助资金和投资方的资源优势，加速超分子新材料 AI 研发及产业化布局。通过科技创新，为大健康食品、医药、农业、环保等领域提供更优质的材料解决方案，推动行业的可持续发展。” 未来，杉海创新将持续深耕超分子新材料领域，以创新驱动发展，为全球消费者带来更多高价值的产品与服务，引领超分子新材料产业迈向新高度。* 推荐阅读：《拿下欧莱雅“首投”！以超分子智组装技术为基座，哈工大教授打穿原料“天花板”》如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 2000年以来，医药行业共经历了四轮较完整的牛市行情。 第一轮是2006-2007年的“大盘牛”。彼时大盘的整体上行收获牛市，医药并未获得超额收益，不过医药商业领域的利润增长和市场表现要明显优于其他细分板块。2006年行业年涨幅67%，2007年行业年涨幅为186%。 第二轮是2009-2010年的“新医改牛”，上世纪末启动的医改在2009年“二次出发”。政策利好开始兑现，驱动医药板块长期发展。新版医保目录扩容、基本药物制度实施以及加快基层医疗卫生建设投入，培育了大量优质医药企业。使医药开始独立于大盘走出相对牛市。2009年全年行业涨幅为103%，2010年为30%。 第三轮是2013-2015年的“创新牛”，结构调整、创新转型是主旋律。这几年医药营业收入和利润增速接连下降，化学原料药等产能过剩产业加快淘汰，倒逼医药行业走向创新。 第四轮是2019-2020年的“蓝筹疫情牛”。在药政审批改革、医保谈判、带量采购的影响下，医药行情强势反转，新冠疫情催化下再次走牛。 从以往历次牛市行情中总结可知，牛市的条件基本有三：一是政策面推动改革，二是资金面的回暖带动市场，三要有医药行业的内部创新，新技术、新模式、新业态，伴随着过剩产能的出清。 这三大条件，都是今时今日行业密切关注的话题。盲区不少，比如，解决眼前危机的政策如何落地，套牢的基金如何解套，还有更结构性的命题——医药创新如何能够扭亏为盈。 宏观的、微观的变化正在发生。可以看到的是，近几日的二级市场情绪持续高涨，医药股多家企业表现突出。 1 康宁杰瑞 30日大涨42.16%，市值突破41亿 从刚传出交易喜讯的康宁杰瑞身上，能看到医药股市场明显的情绪回暖。 昨夜，康宁杰瑞宣布与石药集团全资子公司就自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003达成授权许可协议。该交易创下本土交易预付款记录——达4亿元，康宁杰瑞将收取最高30.8亿元的首付款和里程碑付款，这则消息极大地提升了市场信心。 上述消息加强了市场对于康宁杰瑞新药商业潜力的积极判断。近日，其药物JSKN003的临床研究数据显示出良好的耐受性和安全性，在既往经多线系统性治疗后的多种晚期实体瘤中疗效明显。积极的数据在国际学术会议上公布后，增加了投资者对JSKN003商业化潜力的期待。 2 恒瑞医药 创60日新高，市值突破3000亿 恒瑞医药近期股价表现强劲，自9月26以来连续上涨，且涨幅显著。9月30日，股价突破52元/股，市值达3336亿元。 股价表现显示出市场对恒瑞医药的认可。这主要来源于恒瑞医药与政策面的关联度、近期创新药收入增长、多项临床试验推进顺利，且BD合作常态化，为公司提供了新的利润增长点。 2023年12月，恒瑞医药有19款产品通过新版国家医保目录调整，其中5款产品首次进入医保。此外，恒瑞医药的多款创新药也通过医保谈判进入医保目录，如磷酸瑞格列汀片和林普利塞片。提高了恒瑞医药的市场份额和盈利能力。 2024年上半年，恒瑞医药财报显示，创新药收入达66.12亿元，同比增长33%，成为公司业绩的主要驱动力。值得注意的是，恒瑞医药的创新药收入占比首次超过50%，这标志着公司在创新药领域的转型取得了重要进展。 在研发投入方面，恒瑞医药持续加大创新力度，2024年上半年累计研发投入达38.60亿元，同比增长26.23%。公司至今累计研发投入已超过400亿元。此外，恒瑞医药在全球多地设立了研发中心，包括连云港、上海、美国和欧洲等地，以支持其创新药物的研发。 BD与国际化方面。自2023年以来，恒瑞医药已达成至少6项BD授权合作，首付款和里程碑款项总计高达100亿美元左右。且公司计划常态化开展BD。 3 康龙化成 抗风险、盈利双强，CXO回暖 从公司业绩来看，康龙化成在2024年上半年实现了显著的净利润增长，预计同比增长34%至45%。此外，其2023年的营收和净利润也保持了双位数的增长，这表明公司在经营上具有较强的抗风险能力和盈利能力。这种良好的业绩表现是支撑股价上涨的重要因素之一。 CXO行业整体在经历了一段时间的调整后，开始出现回暖迹象。行业趋势也对康龙化成的股价有积极影响。例如，药明康德等同行业公司近期也表现强劲，带动了整个板块的反弹。这种行业复苏趋势为康龙化成提供了良好的市场环境。 康龙化成在近期获得了主力资金的净买入，9月27日，主力资金净买入达到3204.70万元。同时，融资融券余额也显示出市场对其股票的积极态度。 4 药明康德 排除《生物安全法案》影响，逆势增长 尽管面临美国生物安全法案的潜在影响，但药明康德股价依然逆势上涨。近日，公司提前完成了股份回购计划，这意味着公司管理层对未来发展前景的信心表现，从而提升了投资者对公司的信心。 9月27日，港股医药股持续大涨，药明康德涨超20%。此外，药明康德所在的CRO板块也延续了反弹势头，进一步推动了股价上涨。同日，主力资金净流入超过7亿元，占总成交额的16%。这种资金流入表明市场对药明康德的看好程度较高。 此外，多肽产能的提升和TIDES业务的预期高增长也是支撑股价的重要因素。近期，药明康德宣布其多肽产能规划到年底将达到41000升，这表明公司在扩大生产能力方面取得了显著进展。这种产能扩张有助于公司进一步增强市场竞争力，并推动收入增长。 5 泰格医药 主力资金增仓，收购计划提振信心 泰格医药在9月25日至27日期间连续三天上涨，累计涨幅达到11.67%。其中，9月27日当天，泰格医药的股价大涨5.05%，成交额达到6.28亿元，换手率为1.95%。此外，9月25日，泰格医药也上涨了3.91%，成交额为6.42亿元，换手率为2.13%。这些数据表明，泰格医药在短期内受到了市场的积极关注和资金的流入。 从资金流向来看，泰格医药在9月27日的融资买入金额为1.65亿元，融资净买入4793.96万元，显示出市场对其未来发展的信心。此外，主力资金连续三天增仓泰格医药，表明机构投资者对其看好。 从公司公告和市场动态来看，泰格医药近期有重大收购计划。公司拟以1.4亿元收购观合医药40.57%的股权。这一举措可能会进一步增强泰格医药在医药外包领域的竞争力，并提升其市场地位。此外，港股创新药ETF整体市场热度较高，带动了包括泰格医药在内的相关股票上涨。 6 康希诺 疫苗股反弹，走出新冠周期 从财务表现来看，康希诺在2023年经历了COVID-19疫苗收入的大幅下降，但常规疫苗的销量显著增长，达到约5600万元，同比增长266%。尽管公司在2023年出现了净亏损，但其常规疫苗的增长和降本增效措施初见成效，这表明公司的业务正在逐步恢复和稳定。此外，康希诺在2024年第一季度继续保持常规疫苗的增长势头，并通过降低成本和提高效率实现了盈利。 康希诺的股价在近期有显著上涨。例如，9月26日，康希诺股价上涨了3.98%，成交额为7770.77万元。而9月27日，其股价进一步上涨了2.04%，成交额为1930.06万元。这些数据表明市场对康希诺的前景持乐观态度。 康希诺在全球范围内推进多个疫苗研发项目，包括处于注册接受阶段的PCV13i、完成三期入组的DTcP等。这些研发项目的进展可能增强了投资者对公司未来增长潜力的信心。 当然，康希诺受益于行业整体趋势。中证疫苗与生物技术指数在近期强势上涨，带动了包括康希诺在内的多只疫苗股跟涨。港股通创新药指数也显示出强劲的上涨势头。 7 智飞生物 民营疫苗龙头股，市值冲向800亿 近期A股市场整体表现强劲，特别是创业板指数大幅上涨，带动了包括智飞生物在内的多只股票的上涨。9月30日，创业板指数一度涨幅达到12%，而智飞生物在当天的涨幅超过17%。 作为中国民营疫苗龙头股，智飞生物的业绩增长和市场预期对股价有积极影响。公司在2023年实现了稳健增长，并且重组带状疱疹疫苗销售前景良好，这增强了投资者的信心。此外，智飞生物与GSK的合作协议也为其未来业绩增长提供了保障。 其在疫苗领域的领先地位以及其丰富的产品线（如HPV疫苗、带状疱疹疫苗等），也为其股价提供了支撑。这些产品在未来几年内有望成为公司的主要收入来源。 值得关注的是，智飞生物吸引了大量资金流入。例如，9月27日主力资金净流入3307.24万元，占总成交额的1.73%。此外，机构持仓方面，中国香港中央结算有限公司在2024年第二季度增加了持股数量。最直接的资金流入，显示出机构投资者对公司的信心。 8 华东医药 医美业务、创新药双轮驱动 从公司业绩来看，华东医药在2024年上半年实现了营业收入209.65亿元，同比增长2.84%，归属净利润为16.96亿元。此外，公司在医美板块的表现也较为突出，上半年医美业务实现营业收入13.48亿元，同比增长10.14%。这些数据表明，公司在多个业务板块保持了稳定的增长态势，这可能为股价上涨提供了支撑。 华东医药在医美领域拥有丰富的产品组合，涵盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。目前，公司已拥有无创+微创医美领域产品30余款，其中海内外已上市产品达20余款，在研全球创新产品10余款。 此外，该公司近期还获得了多项药物临床试验批准，例如，全资子公司中美华东收到两项临床获批。新药研发进展有助于提升市场对公司未来增长潜力的信心，从而推动股价上涨。 根据AI大模型测算，华东医药近期连续3日被主力资金增仓，虽然主力没有控盘，但这种资金流入现象通常会带来股价的短期上涨。 9 爱美客 市值突破700亿，医美市场强劲反弹 9月30日，爱美客股价创下60日新高，市值破700亿。 此前已有征兆，9月27日，爱美客股价涨停，涨幅达到20%，并且连续两天累计涨幅达44%。在9月27日的交易中，其成交额高达21.65亿元，换手率为5.60%，总市值已达到593.78亿元。 这一上涨不仅在医美板块内表现突出，在整个创业板指数中都表现优异。 信心多来自于坚实的业绩基础。从财务角度来看，爱美客近年来的营收增长稳定。2024年上半年，公司营业总收入为16.57亿元，同比增长13.53%。这种稳健的财务表现增强了投资者的信心。 此外，医美行业整体在近期也表现出强劲的反弹势头。例如，9月27日，医美板块内的其他公司如华熙生物和丸美股份等也表现良好。美容护理行业的整体增长也为爱美客提供了良好的市场环境。 对于近日的增长，有投资者指出，“短期市场势头强劲，但仍未进入真正的牛市阶段”。可以看出，行业所期待的牛市并非单纯的指数上涨，而是大多数投资者能够获利。 注：本文不构成任何投资建议 参考文献： 1.2000 年以来的四轮医药牛市行情；萝卜投研 2.各公司官网、财报等公开信息 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

上市公司高速增长、一级市场投融资活跃、产品和技术突破频繁……重组胶原蛋白市场正进入爆发期。 2024年上半年，锦波生物旗下的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维“薇旖美”大卖，带动公司实现6.03亿元营业收入，同比增长90.59%，扣非归母净利润达3.04亿元，同比增长近200%。巨子生物上半年总收入25.4亿元，同比增长58.2%，无论是收入规模还是增长速度，都已超过玻尿酸三巨头之一的爱美客。 一级市场方面，在融资难大背景下，2023年至今重组胶原蛋白领域共有投融资13起，其中一半在2024年，更有君合盟、湘雅生物等在2024年以来连续完成两轮融资。看好重组胶原蛋白的投资方，除了銘丰资本、千骥资本等大健康领域的专业投资机构外，还包括通化东宝等产业资本。同时，多起融资的单笔交易金额过亿，体现出资本市场对重组胶原蛋白市场的信心。 2023年以来重组胶原蛋白领域的投融资事件，资料来源：动脉橙数据库 自20世纪70年代起，动物源胶原蛋白就开始应用于面部轮廓畸形治疗，但动物源胶原蛋白产量有限、在体内维持时间短，且存在免疫原性的问题。近年来，随着蛋白重组技术发展，重组胶原蛋白因弥补了动物源胶原蛋白的多个短板，展现出巨大市场潜力。 当前，上市公司业绩亮眼、创新企业频获资本支持，都离不开重组胶原蛋白在产品与技术层面的强大爆发力。 终端产品方面，尽管三类器械仍然稀缺，仅有锦波生物两款产品获批，但已有众多企业正在追赶，按照已公布的研发进度，预计2024年底至2025年将迎来一波拿证高峰。原料方面，君合盟、东万生物、创健医疗等企业攻克技术难题，在重组人胶原蛋白的研发和量产方面取得重大进展。重组胶原蛋白在不同类别和型别上的产品与技术飞跃，意味着未来能构建更丰富的应用场景。   国内第二款植入产品上市， 跨国巨头青睐 医美是重组胶原蛋白应用最火的领域之一。 目前，已经有大量的重组胶原蛋白二类医疗器械获批，尤其是用于医美术后促进创面愈合的敷料、敷贴、凝胶等产品。受限于更高的技术门槛、更严格的审评审批流程，可用于注射填充的三类器械稀缺。 2024年4月，欧莱雅旗下护肤品牌修丽可的“铂研”胶原针上市，即注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。这是继2021年锦波生物的“薇旖美”之后，国内上市的第二款重组胶原蛋白植入产品。 事实上，“铂研”胶原针同样来自锦波生物。 2023年，锦波生物与欧莱雅建立战略合作，首次进入欧莱雅供应链体系，并实现向欧莱雅销售重组胶原蛋白原料。2023年8月，国家药监局批准了锦波生物注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的创新医疗器械注册申请，此后，修丽可将该产品以“铂研”品牌进行商业化。 来自国家药监局的注册信息显示，“薇旖美”和“铂研”两款产品除了形态不同之外，核心成分和预期用途相似，即以重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为原料，通过注射面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。 不过，两款产品在市场端进行了差异化。目前，“薇旖美”已细分为两大系列：“至真”提颜针（10mg规格）主要针对面部抗衰，“极纯”胶原针（4mg规格）主要进行眼周抗衰治疗。“铂研”胶原针上市后仍处于商业化初期，在市场端暂未做进一步的适用部位细分。 也就是说，尽管核心技术和成分来自同一企业，且产品由同一企业注册，但“薇旖美”和“铂研”两大品牌为了建立更良性的市场格局，在营销侧进行了差异化。 已上市的两款重组胶原蛋白三类器械产品，资料来源：国家药监局、公开报道 另据了解，“铂研”胶原针是修丽可推出的首个三类医疗器械产品。 近年来，国内医美市场引进了多种产品或技术，包括少女针、童颜针、肉毒素等，为国内企业创新注入了活力。而在重组胶原蛋白领域，跨国巨头看好国内自主研发的技术、原料和产品，且引入国内产品为旗下首款三类医疗器械，体现了国内原始创新技术在该领域的市场地位。后来者是否还会获得跨国公司的垂青？值得期待。 仍然稀缺的医美三类器械， 拿证抢跑中 除了锦波生物之外，另有众多企业涉足重组胶原蛋白医美领域，并投入三类医疗器械研发。从各家公司公布的2024年上半年研发进展或整体规划来看，产品获批高峰期即将到来。 部分重组胶原蛋白医美三类器械产品研发进展或规划，来源：各公司财报公告、招股书 目前，创健医疗的重组Ⅲ型胶原蛋白植入剂正在注册申报中，预计2024年年底获批；重组胶原蛋白冻干纤维预计2025年上半年获批。 作为玻尿酸头部企业，华熙生物近年来大力布局重组胶原蛋白原料和产品，其自主研发的三类医疗器械胶原蛋白终端产品预计于2024年下半年进入临床阶段。 江苏吴中在自主研发方面，推动重组胶原蛋白冻干纤维、重组胶原蛋白植入剂的临床前研发工作。2024年上半年，公司位于上海东方美谷的首期重组胶原蛋白生产车间建设已基本完成，并进入最后的调试验证阶段，为两款三类医疗器械产品的临床研究和产业化打下基础。 巨子生物曾在招股书中公布了4款重组胶原蛋白三类器械产品，包括液体制剂、固体制剂和凝胶，按整体规划将在2024至2025年获得三类器械注册证。 丸美股份也曾透露，2026年将推出重组胶原蛋白水光针三类证医美产品，2028年推出重组胶原蛋白填充类医美产品。 初创企业方面，君合盟开发的重组Ⅲ型人胶原蛋白，已申报多款二类医疗器械，三类医疗器械的临床前研究正在进行；美尚洁将重组胶原蛋白与重组纤连蛋白结合，形成了微囊模式，预计在2026年初获得三类医疗器械填充植入认证。 2021年以来，锦波生物凭借独家产品获得业绩快速增长，几乎独占重组胶原蛋白医美注射市场。当前，其他企业在研发注册速度上呈现“抢跑”之势，按照已公布的进度，若后续工作进展顺利，预计2024年底至2025年将迎来一波拿证高峰。 君合盟CEO徐葵认为，作为新兴企业，目前重组胶原蛋白规模化生产工艺方面的堵点已经打通，更大的挑战在于市场端洞察，需调研市场上哪些产品具有替代空间，并形成不同剂型、不同系列的产品矩阵，有针对性地进行品牌建设和市场推广。 纵览各家企业在研产品的适用范围，大部分集中在改善皮肤状态、面部注射填充上，未公布具体的适用部位。不过，仍有巨子生物等的在研产品细分了治疗部位，诸如针对中度至重度法令纹、针对中度至重度的颈纹等。 爱美客旗下的“嗨体”（注射用透明质酸钠复合溶液）是国内首款获得国家药监局认证的、用于纠正颈部中重度皱纹的Ⅲ类医疗器械产品。在众多玻尿酸产品中，“嗨体”得益于在颈纹治疗上精准定位，广受医美机构和用户的欢迎，成为爆款。作为爱美客的核心产品，“嗨体”也长时间享受到市场红利，对公司业绩增长贡献巨大。 参照“嗨体”的产品策略，在锦波生物之后，重组胶原蛋白注射产品除了注重安全性和有效性之外，若能从功能侧和营销侧都进行更精准的治疗部位细分，填补市场实际需求，那么，仍有可能出现又一爆款，以弥补上市更晚的缺失。 原料研发和量产跨越一大步 在多个终端产品蓄势待发的同时，2024年，重组胶原蛋白原料在数量和技术方面都取得了重要进展，使得终端产品进一步创新研发后劲十足。 据国家药监局医疗器械原材料主文档登记信息显示，截至2024年8月22日，共有34个重组胶原蛋白原材料产品完成了登记，其中多达23个为2024年登记。 近4年来重组胶原蛋白原材料主文档登记情况，资料来源：国家药监局 重组胶原蛋白在表达过程中存在酶促反应控制等问题，使得高纯度、低抗原性以及高表达量等指标的平衡较为困难，因此，大规模量产推进较为缓慢。 此前，锦波生物、聚源生物、创健医疗等企业的原料生产销售已有较大规模。例如，聚源生物可年产20吨重组胶原蛋白纯品，客户覆盖国际妆品、食品、医疗器械等厂商；还储备了Ⅳ型、Ⅴ型、XⅦ型重组胶原蛋白，将陆续投产。 而今，一批初创企业量产进程推进迅速。粒影生物在不到半年的时间内，成功在多种细胞表达体系中实现了多种类型三螺旋胶原蛋白的表达、纯化以及规模化量产。美琉生物一代重组人源化胶原蛋白拥有大幅降低成本的优势，并且已具备量产能力，二代基于AI算法序列、具有皮肤创伤修复及医美注射功能的类人源胶原蛋白产品研发进展顺利。 2024年，大量原材料完成主文档登记，意味着更多企业具备原料量产能力，为终端产品研发提供了更多选择。 已进行医疗器械原材料主文档登记的企业和产品，资料来源：国家药监局 按照国家药监局《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白生物材料分为三大类，即：重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白。近两年来，重组人源化胶原蛋白发展最快，目前已进行主文档登记最多的也是重组人源化胶原蛋白。 2024年，重组人胶原蛋白行业向前迈进了一大步，里程碑事件主要包括君合盟、东万生物在重组人胶原蛋白方面的技术和产业化进展，两家公司先后完成重组Ⅲ型人胶原蛋白原料、重组Ⅰ型人胶原蛋白原料的医疗器械主文档登记。 重组人胶原蛋白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。“它的技术瓶颈主要在两个方面，一是在氨基酸序列上是否与人的胶原蛋白序列完全一致，这与胶原蛋白在体内的生物活性有关；二是能否在体外自组装形成三螺旋结构，这与胶原蛋白在体内发挥物理支撑作用有关。重组人胶原蛋白具有更加优秀的生物活性和支撑性能，无论对医美注射填充剂来说，还是对严肃医疗高端器械来说，都是至关重要的。”君合盟产品总监陈晓超告诉动脉网。 君合盟宣布，已完成重组人胶原蛋白的规模化发酵与纯化生产试车，实现20吨发酵体系下的稳定表达，每一发酵批次可生产出1～1.5公斤高纯度重组人胶原蛋白原料。 另据公开资料显示，东万生物已获得包括Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅹ型、ⅩⅦ型等分型的重组人胶原蛋白，在医疗健康领域实现由研发到生产到营销的产业化建设，在创新医疗与消费医疗领域同步布局。 创健医疗2024年发布的最新成果也显示，创健研究院技术专家团队已研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的Ⅲ型重组人胶原蛋白，并能够实现产业化。 此外，巨子生物在2024年8月获得重组人ⅩⅦ型胶原蛋白发明专利授权。ⅩⅦ型胶原蛋白区别于常见的其他多个型别，具有非常特别的分子结构：其氨基酸序列是由多个“非G-X-Y结构区”和“G-X-Y结构区”共同组成。一般认为，胶原蛋白的G-X-Y结构区与其三螺旋结构的形成及生物学活性密切相关，而非G-X-Y结构区仅起到辅助作用。该项发明成果打破了这一传统认知，并可应用于头皮护理、发丝护理、面部护理等方面。 重组胶原蛋白在不同类别和型别上的技术飞跃，意味着终端产品能构建更丰富的应用场景，各类原料在支撑性能、成本、应用成熟度等方面各有所长，可在消费护肤、医美、医疗等不同层级发挥相应作用，共同促进市场壮大。 加快向医疗应用拓展 除了医美之外，重组胶原蛋白制成的凝胶、敷料及软膏等成熟产品已用于皮肤烧伤、皮肤创口、皮炎、痤疮及GSM的临床治疗，效果相对于以往治疗方法更显著。 从长远来看，重组胶原蛋白还有哪些应用场景？ 君合盟CEO徐葵介绍，胶原蛋白在人体内的主要功能是支撑各种组织和器官，使其保持完整结构或形态。因此，重组人胶原蛋白作为动物源胶原蛋白的替代性新材料，在严肃医疗领域也有众多的细分应用场景，例如皮肤创伤修复、眼科人工角膜、牙科骨填充、骨缺损修复等。 研究指出，已有重组胶原蛋白被制成凝胶、海绵、敷料、冻干粉、注射剂、植入物及口服剂等，探索性用于止血、创口修复、角膜损伤、妇科疾病、骨缺损、心血管疾病、癌症及抗衰老；重组胶原蛋白在对应动物疾病模型中都展现出良好的修复和治疗作用，为未来临床应用提供了更多理论依据。 重组胶原蛋白在动物疾病模型中的探索应用，资料来源：《生物化学与生物物理进展》 近期，动脉网蛋壳研究院发布的《2024重组胶原蛋白行业白皮书》也对重组胶原蛋白的应用前景进行了展望。 当然，重组胶原蛋白产品的研发应用也需应对诸多挑战。例如，当前市场上的重组胶原蛋白产品和原料多为Ⅰ型、Ⅲ型，而已鉴定出的胶原蛋白中，根据氨基酸序列、结构和功能等特点划分的型别至少有28种。未来的研发应用，可从疾病相关的胶原蛋白种类着手，以更精准地满足实际需求。同时，重组胶原蛋白的剂型也需进一步探索，以适应更多疾病的治疗需求。 值得欣喜的是，产业侧有大量企业正加快推进重组胶原蛋白在更多医疗场景的机制验证和产品研发。 针对不同型别，2024年以来锦波生物开展了Ⅲ型、Ⅴ型、Ⅶ型、ⅩⅦ型胶原蛋白新材料在不同适应症的研究，主要应用在毛发、口腔、皮肤等不同领域。东万生物在研创新器械除了医美、妇科等之外，还包括骨科、眼科、人造皮肤、3D打印、人造血管等领域。湘雅生物也投入了人工皮肤、培养软骨、心血管支架等领域的器械产品研发和产业化。 具体到产品管线上，典晶生物正在研发重组Ⅲ型人胶原蛋白制成的生物合成角膜，未来有望成为全球首个重组Ⅲ型人胶原蛋白生物合成角膜治疗角膜盲的产品，进而替代人供体角膜。 总的来说，重组胶原蛋白行业仍处于早期，从基础研究、产品研发到市场开拓都有广阔空间。目前，国内重组胶原蛋白技术和应用已在全球范围内具有领先优势，为后续发展打下基础。为了更好地观察市场动向，动脉网也将持续对重组胶原蛋白具有关键进展的产品、技术、渠道、市场等进行跟踪与分析。 感谢君合盟CEO徐葵、产品总监陈晓超对本文的大力支持 参考资料： 胡欢，李云兰，张蕻，王建，王力文，刘倩，程宁文，张馨月．重组胶原蛋白在生物医药方面的应用[J/OL]．生物化学与生物物理进展. *封面图片来源：神笔PRO 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台