A Single Arm, Open Label, Multicenter Exploratory Study of Apatinib in Patients With Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Who Have Progressed After Standard Second Line Therapy
Limited agents have been approved after standard first and second line treatment. Regorafenib and Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) are still not approved in China.Apatinib has shown significant efficacy in refractory advanced gastric cancer regarding PFS and OS with controllable toxicity.This study is aimed to explore the efficacy,safety as well as predictive biomarker in advanced colorectal cancer failed to standard therapy in Chinese population.
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近年来,为规范或指导基因检测在临床的应用,国内临床专家及基因检测机构,基于二代测序技术(NGS)讨论和制定了一系列的专家共识。作为二代测序临床应用的头部企业,BioBAY园内企业吉因加深耕于肿瘤NGS检测多年,参与多部共识的编写,包括临床应用、生信分析、技术等,且众多研究成果被临床推荐认可;同时吉因加也参与了多项标准及参考品的制定,助力行业技术规范推动和落地标准的建立。吉因加参与制定的专家共识和标准2023年8月,《肿瘤二代测序生物信息学分析规范化管理江苏专家共识》吉因加受邀参与共识的修订工作,从人员要求、测序数据要求、生物信息学分析平台的基本要求、生物信息学数据库以及生物信息学分析的基本流程及其性能验证和质量控制等方面提出规范化管理的要求出发,共形成16项共识,建立了肿瘤NGS生物信息学分析规范。生物信息学分析人员的要求(共识一)测序数据的基本要求(共识二、三)生物信息学分析平台的基本要求(共识四)生物信息学分析人员的要求生物信息学分析的基本流程(共识五-十三)生物信息学分析流程的性能验证(共识十四)生物信息学分析过程的质量控制(共识十五、十六)2023年,《同源重组修复缺陷检测国家参考品(HRD)》吉因加协助制定了该标准品的研制方案以及样本的测序和数据分析。通过规范评估方法和评估指标,形成可落地实施的HRD指标国家标准审评方法规范。本国家参考品为首批研制,系采用 HRD 配对细胞系研制,为 DNA 样本。包含 10 组肿瘤细胞系 DNA 含量百分比分别为 50%、40%、 30%、20%和 10%的样本。用于同源重组修复缺陷检测产品的准确性评 价。适用于高通量测序(即二代测序技术,NGS)法(其它方法需自 行验证)。2022年10月,《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)》吉因加协助国家药监局起草发布了该标准,行业标准YY/T 1865—2022,该标准于2023年10月1日正式实施。文件规定了 BRCA 基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求,数据库的数据构成,数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。质控标准检测范围:不小于编码序列(CDS)±15bp (即目标区域)平均深度:目标区域平均深度 >150x ; 碱基质量:Q30不低于75% ;GC含量:GC含量在45%~60% ;靶向测序:目标区域50x覆盖度 >99% ;扩增子测序:目标区域50x覆盖度 >99% ,测序深度均一性 ≥90%。2022年6月,《基于杂交捕获测序的同源重组缺陷(HRD)检测技术规范》吉因加协助深圳市标准化协会起草发布了该标准,行业标准YY/T1865-2022。文件规定了基于目标区域杂交捕获测序的同源重组缺陷(HRD)检测技术的检测原理、检测环境、试剂、仪器与耗材、样本采集运输及保存、检测流程、结果判定以及检测方法的局限性等。样本DNA提取:所提取的基因组DNA浓度不宜低于10 ng/uL,总量不宜低于400ng;文库构建:所构建的pre-PCR文库浓度不宜低于16 ng/uL,产量不宜低于500ng;post-PCR文库浓度不宜低于10 ng/uL,产量不宜低于320ng;上机测序:按照测序试剂盒的要求进行高通量基因测序反应。上步文库经上机前处理后加载至测序芯片上,按上机要求开展测序反应。上机测序的策略为双端测序,测序读长不小于100bp (PE100)。2021年,《肿瘤突变负荷检测国家参考品(TMB)》吉因加协助制定了该标准品的研制方案以及样本的测序和数据分析。通过规范评估方法和指标,形成可落地实施的TMB指标国家标准审评方法规范。参考品原料系以 11 对配对细胞系和 1 对非配对细胞系提取 的 DNA,用于肿瘤突变负荷检测产品的性能评价。适用于高通量测序 法(注:其他方法学产品用户需自行证明其适用性)2021年3月,《非小细胞肺癌分子残留病灶专家共识》吉因加深度参与了该共识的制定,对MRD的概念及技术要求进行了规范,同时就MRD在非小细胞肺癌的应用场景进行了共识,推动了MRD技术的临床使用规范建立和临床应用场景的探索。共识一:MRD概念(共识级别:2A)共识二:NSCLC 癌MRD检测的基本技术要求(共识级别:2B)共识三:可手术早期NSCLC MRD的应用(共识级别:2A)共识四:局部晚期NSCLC MRD的应用(共识级别:2A)共识五:晚期NSCLC MRD的应用(共识级别:2A)除以上已发布的共识和标准外,吉因加也在积极参与《实体瘤MRD检测病理专家共识》、《中国HRD标准化项目》、《肿瘤组织基因突变检测试剂盒(高通量测序法)》行业标准的制定及靶向病原检测tNGS应用共识。作为NGS精准医疗领军企业,吉因加也期待能和领域专家及同行,一起推动NGS临床应用的标准化与规范化,从技术方法、质量保证、应用场景等多个维度出发,为临床患者精准诊疗提供更有力的保障。▌文章来源:吉因加医学责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读企业资讯丨智核生物与华润九新达成国内首个甲癌诊疗药物rhTSH(智舒嘉®)商业化合作企业资讯丨英矽智能:与美纳里尼达成合作,5亿美元授权靶向KAT6的临床前候选药物全球权益企业资讯丨冲刺“开门红”,景昱医疗总部基地项目“拿地即开工”!
动脉网第一时间获悉,近日,汇像科技(X-imaging)宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由专业生物医疗投资机构盛山资本领投,产业机构东久新宜资本,爱博清石基金和沃生资本等多家长三角一体化投资机构跟投。凯乘资本担任此轮融资的独家财务顾问。本轮融资后,将进一步助力汇像科技加大产品研发投入和市场布局,持续深耕生命科学、医疗诊断、检验检测等领域,推动汇像科技AI+自动化、AI机器人科学家、智慧实验室等产品与解决方案的推广与落地。 国家十四五规划中提出的 “数字中国”战略,明确指出传统实验室的智能化数字化升级将成为关键的一环。随着人工智能、自动化技术和机器人技术的飞速发展,药物研发、合成生物和检验检测等领域传统实验室向自动化、智能化升级已成为不可逆转的趋势,实验室自动化+AI的应用极大的提高科学家科研效率、缩短科研成果产出周期。作为一家专注在科学领域的人工智能技术企业,汇像科技(X-imaging)始终致力于用AI技术推动科学研究的发展。在过去的几年里,汇像构建了一支由“应用科学家+人工智能专家+自动化专家+工程专家”组成的精英团队,通过 iMageOS 智慧操作系统平台、机器人自动化技术平台和AI大数据智慧平台,以及应用技术服务平台在内的“四大技术平台”,为生命科学、制药、临床诊断与分析检测行业客户提供从试剂耗材、自动化仪器设备、自动化流水线到智慧实验室整体解决方案,至今已累积数百家客户案例,覆盖多家行业龙头,与客户形成了稳定的生态成长系统,并在多个领域都获得突破性成果。汇像科技为生命科学、制药、临床诊断与分析检测行业客户提供全流程自动化解决方案打造智能机器人技术平台,推出“智灵者”智慧机器人序列专为实验室应用设计,汇像科技全新推出“智灵者”智慧机器人Helen X系列,从固定式五轴到移动式七轴AGV机器人,旨在提供高度适配实验室需求的协作机器人,解决实验室空间小、动作复杂、协作灵活等需求,基本涵盖了化学,分析,检测和生物研究等实验室不同应用场景。 汇像“智灵者”智慧机器人序列打造智能液体技术平台,推出多功能智能液体工作站汇像科技持续强化单机设备的自主研发,针对生命科学的自动化应用场景开发出多功能、多通道的通用自动化液体处理设备,高效、便捷、解放人力,高度适配自动化功能岛整合,可灵活替代部分进口设备,降低成本。打造智能微生物技术平台,推出智能单克隆挑选系统、智能微生物培养制备系统借助于在智能控制、智能图像等领域的技术积累,汇像科技研发的微生物技术平台能够实现从微生物的智能化制备,智能化培养到微生物菌落智能化分析筛选等全流程的微生物实验分析过程,广泛应用与从生物智造、到药物研发到临床诊断检测等各种涉及微生物的实验检测分析场景,目前已成功在知名高校、食品企业落地应用。打造智能应用化学技术平台,推出智能多功能化学工作站以及智能固态高通量筛选工作站基于AI自动化、信息化,汇像自主研发以机械臂、固体分配称量、中控系统等为主要模块的多功能化学液体配置工作站、智能高通量固态筛选工作站,极大降低人工操作失误带来的成本消耗,提高实验过程的准确性;同时解放人力资源,节省准备实验所需时间,目前已成功落地于某知名药企。打造AI机器人科学家系统,推出全流程智慧实验室汇像科技是最早将机器人科学家从概念转为产品的企业之一。汇像AI机器人科学家系统,搭载了自主研发的ImageOS云端智慧系统(包括智慧操作系统,高性能AI智能计算平台和分布式智能数据中心)和汇像智能机器人系统,能够在科学实验中,无缝同人类科学家进行协作,实现科学实验的自动化、知识数据的可视化以及实验管理的智能化。汇像“智验者”、“智道者”AI机器人科学家针对生命科学领域不同的分析场景,汇像科技通过模块化硬件设备集成,设计了诸如智能 NGS 二代测序和文库构建自动化系统、智能杂交瘤筛选检测自动化系统等解决方案,同时基于全面的跨学科整合能力,进一步在人工智能平台辅助决策的支持下,打造出了干湿闭环超级智慧实验室,真正意义上实现了生命科学实验室的全面自动化。 汇像生命科学全流程智慧实验室汇像科技智慧实验室可整合大部分主流实验设备,从试剂耗材的存储、一直到最终的数据存储,整个实验室基于数据中心的驱动和管理下,完成从单一流程到单岛、多岛及多岛联动超级智慧实验室的升级。汇像科技,下一代科学实验智能革命引领者未来,汇像科技将致力于AI机器人科学家走向全球每一家实验室,协助人类科学家,完成从药物研发、生物智造、能源化工、疾病治疗诊断等各类科学研究任务,推动科学实验室自动化、知识可视化及创新智能化发展,赋能全球科技与科学产业的发展,用科技进步落实“让世界每一个人都享受健康安全有品质的生活"的愿景。 汇像科技AI机器人科学家在智慧实验室作业汇像科技创始人兼CEO 刘家朋博士表示:”在市场大环境不好的情况下,公司继续得到了来自专业投资机构的信赖与支持,是对汇像科技既有成绩和未来发展的双重认可。此轮融资完成后,公司将继续遵从‘聚焦产品’和‘以客户为中心’的双重理念,深耕实验室自动化和智慧实验室领域,以‘AI+机器人’为技术核心,以‘汇像落地案例’为技术积累,通过‘智能化标准产品’和‘智慧化解决方案’的双核业务驱动发展。我们坚信实验室自动化科技和 AI 人工智能技术的应用将会成为科学研究产业升级的关键驱动力。”盛山资本合伙人程浩博士表示:“汇像科技在创始人刘家朋博士的带领下,克服种种困难,在过去几年实现了快速的发展,正逐渐成长为生命科学自动化行业的引领者。我们很高兴领投本轮融资,期望刘博士继续带领团队迎难而上,穿越周期,利用自动化科技和人工智能技术助力生物医药、生命健康产业研究升级。”爱博清石基金合伙人王子聪表示:“生命科学领域的自动化和智能化方兴未艾,汇像科技的团队拥有人工智能、生物医药等复合专业背景,能够提供涵盖硬件、软件、算法的整体解决方案,帮助客户实现数据积累和效率提升,其商业化能力已经得到英矽智能等标杆客户的交付验证。汇像科技的集成创新业务模式具有显著的平台优势和先发优势,相信随着更多商业项目的实施,一定能进一步提升其产品的自主化、标准化水平,具有更强的竞争力和更好的成长性。爱博清石基金将在业务拓展、产业落地等方面提供积极的支持,助力汇像科技行稳致远,助力生命科学自动化智能化不断深化。”东久新宜资本联合创始人王瑛珮表示:“科学实验自动化作为新兴赛道拥有广泛的下游应用场景,包括药物研发、检验检测、食品农业、合成生物学等,市场潜力巨大。刘博士带领的多学科复合型团队勇于开拓,通过英矽智能等明星案例树立了行业领先地位,我们期待汇像科技在生命科学及其他应用领域不断取得商业突破。东久新宜资本积极布局生命健康领域,已投资多个细分赛道领军者,以独特产业资源和生态圈优势,协助企业发展壮大。”沃生资本创始合伙人曹征表示:“我们坚定看好生命科学、化学与自动化深度融合交叉的趋势。汇像科技作为实验室自动化领域的领军企业,已经为超过百家的生命科学、检测公司提供了可靠的交付。我们期待刘博士带领汇像团队,继续赋能中国在生命科学、生化检测、医药科研等领域的产业升级。”凯乘资本创始合伙人邹国文表示:“凯乘资本很荣幸担任汇像科技B轮融资的独家财务顾问。科学实验正处于从手动到自动,从自动到智能的变革中,实验室自动化赛道正在飞速发展。汇像科技可以为生物化学、医疗医药、检验检测等各类客户提供全流程自动化智能化的整体解决方案,积累了众多优质标杆客户,我们有充分的信心汇像科技成为实验室自动化领域的领军企业。”关于汇像科技汇像科技是一家专注在科学领域的人工智能技术企业,致力于用AI技术推动科学研究的发展,为生命科学、制药、临床诊断与分析检测行业提供全流程的自动化系统与解决方案,是最早将机器人科学家从概念转为产品的企业之一。关于盛山资本盛山资本成立于2014年,专注生命科学和医疗健康股权投资。公司创始人及投研团队拥有多年医疗专业、产业背景及资本运作经验,并以“技术驱动、临床导向、产业融合、价值投资”为特色,深度聚焦生物科技、创新药及数字医疗细分赛道的头部企业,做企业的长期赋能者。已投项目:剑桥科技(603083.SH)、奥来德(688378.SH)、维亚生物(01873.HK)、阳光诺和(688621.SH)、和元生物(688238.SH)、康沣生物(6922.HK)、美中嘉和、亿康基因、吉因加科技、科望医药、星童医疗、江丰生物、品峰医疗、勤浩医药、昌进生物等。关于爱博清石基金爱博清石基金是爱博医疗(688050.SH)和清石资产管理集团合作的产业基金,重点投资创新医疗器械领域,代表项目包括蒂螺医疗、图湃医疗、品驰医疗、华龛生物、奥达智声、科诺美等。关于东久新宜资本依托东久新宜集团的基础设施网络,重点布局生物医药健康、新一代信息技术、新能源、人工智能、先进制造、新材料、绿碳环保等战略新兴产业领域,通过“直投+基金+企业孵化”多元化运作模式,打造全产业链生态闭环。关于沃生资本沃生资本于2016年注册成立,是一支专注于医疗行业,成熟稳定的投资团队,致力于成为研究导向型的医疗行业资源整合者。自成立以来,沃生先后投资27家医疗行业内具有高增长潜力的创新型企业。关于凯乘资本凯乘资本(WinX Capital)是中国领先的大健康领域投资银行,总部位于北京及上海,覆盖3000余家活跃投资机构及产业集团。荣获第一新声“2022年度医疗健康领域财务顾问机构TOP 1”、企名片&新声创服“2021-2022年度医疗健康领域最佳财务顾问TOP 2”、动脉网“2022-2023澎橙奖·年度医疗健康财务顾问TOP 5”等众多殊荣。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
动脉网第一时间获悉,近日,上海瀚鸿科技股份有限公司(以下简称“瀚鸿科技”)完成近亿元A轮融资,本轮融资由盛山资本领投,金水湖基金跟投。本轮融资将主要用于生产基地建设、加大研发投入及补充流动资金。此前,瀚鸿科技已陆续完成种子轮及天使轮融资。瀚鸿科技成立于2003年,在非天然氨基酸行业及生物催化领域持续耕耘超过20年,积累了丰富的行业经验,掌握众多产品产业化的核心技术,拥有几十项发明专利;目前公司生产的的核心产品为非天然氨基酸、保护氨基酸、氨基酸衍生物、多肽类和拟肽类药物中间体,为国内外超3000家新药研发及药物生产公司提供优质的产品和服务,为国家高新技术企业,上海市专精特新企业。聚焦非天然氨基酸产业链,拥有低成本竞争优势 非天然氨基酸主要指那些不由遗传密码编码、不参与蛋白质合成的氨基酸,在医药、农药等多种领域具有重要用途。随着创新药物的研发,来自非天然氨基酸的手性药物、拟肽类药物和多肽类药物在医药领域的应用规模越来越大。据QYResearch《中国非天然氨基酸市场报告2023-2029》显示,预计2029年中国非天然氨基酸市场规模将达到18.9亿美元,年复合增长率为1.5%。据Frost&Sullivan数据,全球肽类药物市场规模将从628亿美元增长到2025年的960亿美元,国内肽类药物市场规模将从2020年的85亿美元增长到2025年的182亿美元,市场潜力巨大。其中,GLP-1代谢疾病领域药物迎来爆发式增长,预计2025年其市场规模将增至282亿美元。肽类药物市场持续增长将带动上游多肽原料保护氨基酸、合成试剂等产业的快速发展。非天然氨基酸传统工业生产工艺主要为化学法,包括化学拆分法、不对称转化法和手性合成法,化学法存在合成副反应多、手性含量低和无效对映体利用率低等缺点,瀚鸿科技研发的生物催化法生产非天然氨基酸的新技术,有效降低了生产成本,产品手性含量达到99.9%以上、生产中三废排量大幅减少,安全风险大幅降低。2013年,其生物催化法生产非天然氨基酸项目技术获上海市科技进步一等奖,2015年,公司生物催化项目技术经盐城市科技局科技成果鉴定为“国际先进水平”,2016年承担江苏省重大科技成果转化项目。 目前,瀚鸿科技能够生产的非天然氨基酸超过3000种,保护氨基酸近万种。其中L-叔亮氨酸、L-正缬氨酸、R-3-氨基丁酸、D-丝氨酸、D-苯丙氨酸、D-脯氨酸等品种处于行业头部地位,广泛用于高血压药物、糖尿病药物、抗病毒药物、多肽类药物的生产。公司的BOC-保护氨基酸及Fmoc-保护氨基酸广泛用于多肽类药物和拟肽类药物的生产,随着二型糖尿病减肥药物GLP-1司美格鲁肽、替尔泊肽的快速发展,公司的保护氨基酸的生产量也在快速增加。 拥有三个研发技术平台,建两处中间体和原料药生产基地目前,瀚鸿科技已经建设两处研发中心,拥有合成生物学技术平台、手性化学技术平台和绿色化学技术平台,研发实验室总面积达到3000平米,每年公司内部常规立项研发课题超过百项。 合成生物学技术平台研究范围包括基因设计与新酶构建、发酵工程与酶催化、产物的分离与纯化等技术,目前公司已经掌握了近20余种酶的产业化生产和应用技术,包括亮氨酸脱氢酶、异丙醇脱氢酶、氨基酸脱羧酶、氨基酰化酶、青霉素酰化酶、腈水合酶、腈水解酶等。手性化学技术平台包括手性试剂生产技术、手性不对称合成技术和手性拆分技术。该平台拥有众多专利,已经实现产业化生产,酒石酸系列、扁桃酸系列拆分剂技术在同行中占据领先地位。 绿色化学技术平台已经开发1000多种有机试剂绿色合成技术及20多种新型原料药以及中间体绿色合成技术。 依托公司核心技术平台,瀚鸿科技提供从药物发现阶段到上市销售阶段的各类分子砌块、医药中间体及原料药产品。在产品开发上注重“规模放大”的能力,“我们希望围绕药物分子砌块的纵向发展,通过早期介入客户需求,进一步发展为可放大级的中间体或原料药品种。”瀚鸿科技董事长&总经理马士忠说。 瀚鸿生物供图在生产能力上,瀚鸿科技在山东聊城和甘肃兰州建设两处生产基地,总占地面积逾100亩,具备年产1000吨原料药和医药中间体产业化能力。瀚鸿科技同时在积极筹备占地近200亩的医药中间体和原料药CDMO基地,进一步扩大氨基酸衍生物产能,并推动拟肽类原料药和多肽原料药项目的实施。 未来,瀚鸿科技将围绕非天然氨基酸产业链,坚持药物分子砌块、中间体和原料药一体化,努力成为原料药和中间体行业的专精特新公司,成为非天然氨基酸行业的“隐性冠军”。 对于本轮融资,瀚鸿科技董事长&总经理马士忠先生表示:非常感谢本轮投资人盛山资本、金水湖基金对公司的认可和信任,本轮融资后,瀚鸿将加大对研发平台的投入,提升公司在绿色合成、基因工程、生物催化、发酵工程、生化分离工程、手性化学等基础应用领域的创新能力;并进一步加大对生产线的投资,进一步提升规模化生产能力,从而实现药物分子砌块、医药中间体、原料药一体化,希望在全体员工、股东、客户、供应商共同支持下,公司早日成为中间体和原料药行业的专精特新公司。盛山资本合伙人程浩博士表示:瀚鸿科技是国内非天然氨基酸领域的龙头企业,团队利用合成生物学技术深耕非天然氨基酸产业链20余年,积累了丰富的从小试到规模放大的经验,目前团队已经具备了药物分子砌块、医药中间体、原料药一体化的能力。我们很高兴领投本轮融资,期望公司在马总的带领下继续稳扎稳打,同时抓住市场机遇,积极拓展海外市场,早日成为国际领先企业。 金水湖基金投资总监谢健超先生表示: 瀚鸿科技深耕非天然氨基酸多年,团队在医药中间体行业积累了丰富的经验,拥有扎实的合成生物学和化学合成开发能力与工程放大能力。非天然氨基酸在新药合成、多肽药物领域具有广阔的应用前景,我们看好这一医药中间体细分赛道的商业机会。很高兴能够与瀚鸿科技达成合作,期待公司未来向市场供应更多具有竞争力的非天然氨基酸及衍生物产品。关于盛山资本盛山资本成立于2014年,专注生命科学和医疗健康股权投资。公司创始人及投研团队拥有多年医疗专业、产业背景及资本运作经验,并以“技术驱动、临床导向、产业融合、价值投资”为特色,深度聚焦生物科技、创新药及数字医疗细分赛道的头部企业,做企业的长期赋能者。公司致力于成为医疗健康领域的精品投资机构,部分已投项目:维亚生物(01873.HK)、阳光诺和(688621.SH)、和元生物(688238.SH)、康沣生物(6922.HK)、美中嘉和、亿康基因、吉因加科技、科望医药、星童医疗、江丰生物、昌进生物等。关于金水湖基金金水湖基金由上海金山资本集团和湾区高新区共同战略持股,成立于2021年,是金山区国资市场化改革创新的基金直投平台。基金旨在充分发挥国有资本资源优势和市场化运营效率优势,聚焦本地,辐射长三角。投资阶段覆盖初创期,成长期,成熟期等不同阶段。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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