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摘  要 背景     双相情感障碍患者常接受多药治疗，面临临床显著药物相互作用(DDI)风险。虽然在线药物相互作用数据库可用于预警医生，但目前缺乏国际统一的DDI判定标准。本研究比较了6种商用药物相互作用数据库对双相障碍常用药物组合的潜在DDI风险分级。 方法     选取125组药物组合（涉及103种药物，包括38种精神科药物和65种非精神科药物），其中88组为精神科-非精神科药物组合，37组为两种精神科药物组合。所有组合均包含至少1种心境稳定剂或抗抑郁药。通过6种药物相互作用数据库程序（3种付费版本，3种开源版本）获取潜在DDI风险分级，采用一致率百分比和Fleiss Kappa评分进行组间一致性比较。 结果     对125组药物组合的分析显示，6个数据库的总体一致率为60%，Fleiss Kappa一致性评级为"轻微"（slight）。在包含"禁忌（严重）"风险评级的药物组合中，Kappa一致性达"中等"（moderate）水平；而对于包含"主要"风险评级的组合，Kappa一致性仅为"轻微"。 结论     现有药物相互作用数据库对精神科药物潜在DDI的风险分级存在显著差异。尽管这些数据库能提供有价值的参考信息，但其结果的不一致性应被视为重要局限。建议临床医师在实际工作中需核查多个数据库以获得更全面的评估。 引  言     药物相互作用（DDI）是导致急诊就诊、住院率增加、住院时间延长及社会医疗成本上升的重要因素[1]。多数DDI的后果虽不致命，但常被误判为疗效不足，成为精神科实践中持续存在的挑战[2,3]。药物相互作用数据库虽被公认为预防DDI的主要工具，但其局限性仍需警惕[4]。目前国际上缺乏统一的DDI风险判定标准[5,6]，各数据库采用不同的风险检索、识别与分级方法[7-9]。     DDI风险增加的因素包括高龄、多药联用、药物药理特性、基因多态性、共病及多地点处方等[10-14]。这些因素常见于双相情感障碍患者的治疗中。该疾病具有反复发作、异质性等特点，常需长期复杂治疗方案[15]。门诊患者（含老年群体）多药治疗（定义为联用≥2种精神药物）现象普遍[16-21]，18%-36%的患者同时使用≥4种精神药物[16,17,21,22]。锂盐[24,25]、部分抗癫痫药[26,27]、抗精神病药[28,29]及抗抑郁药[28]等常用药物的药理特性可能引发严重DDI。此外，该群体共病率高[30,31]进一步加剧风险。     我们前期研究发现，不同数据库对含精神药物的DDI风险分级存在显著差异[32]。基于双相障碍患者的高DDI风险，本研究扩展比较6种数据库（3种付费版、3种开源版）对含心境稳定剂/抗抑郁药的药物组合（包括精神-非精神药物组合及精神药物间组合）的潜在DDI分级结果。 方  法 药物相互作用数据库程序及其分类     本研究比较的6种药物相互作用数据库程序包括3种付费程序：爱思唯尔旗下的Clinical Pharmacology [33]、威科集团旗下纳入UpToDate的Lexicomp [34]，以及IBM旗下的Micromedex [35]；3种开源程序包括：Drugsite Trust运营的drugs.com [36]、WebMD旗下的Medscape [37]，以及Athenahealth公司旗下的Epocrates [38]。这6种产品均为临床医生常用工具。     当输入药物组合后，各数据库会返回潜在DDI风险分级类别，并附有不同形式的解释说明和证据支持。各数据库的风险分类名称相似但不完全相同。本研究将其统一归为6类：严重（禁忌）、主要、中度、轻微、无相互作用及数据缺失（▶表1）。若某数据库对同一药物组合返回多个风险等级，则选取最严重的等级作为结果。所有数据检索均在2019年10月10日至10月20日期间完成。 药物组合设置     125组待检测药物组合涉及103种药物（38种精神科药物，65种非精神科药物）。其中88组为精神科与非精神科药物组合，37组为两种精神科药物组合。所有组合均包含至少1种心境稳定剂（锂盐、抗癫痫药或抗精神病药）或抗抑郁药。精神科药物定义为精神科医生常规处方药物（部分药物虽获FDA批准用于非精神科适应症仍纳入）。     125组药物组合的筛选基于多源依据：各类医疗场景中DDI相关研究[11,39-44]、精神药物DDI综述[23,27,28,45-47]、既往数据库测试采用的严重相互作用列表[48-50]以及高频处方药数据[51,52]。所有组合至少在1个数据库中曾被评定为"主要"及以上风险等级。 评分者一致性与信度检验     采用两种方法评估6个数据库风险分级的一致性：一致率百分比与Fleiss Kappa统计量。对每组药物组合计算6个数据库评级的一致率（一致评级数量/总评级数6）[53]，最终取125组组合的平均值作为总体一致率。     本研究还采用Fleiss kappa统计量来评估6个药物相互作用数据库程序之间的一致性。针对每个潜在DDI类别计算了Fleiss kappa统计量，并计算了所有类别评分的总体统计量。Fleiss kappa统计量衡量的是评分者之间超出偶然预期水平的一致性程度，适用于3个及以上评分者的情况[54]。Fleiss kappa值范围从-1.0（完全不一致）到0（偶然预期的一致性）再到1.0（完全一致）。采用Landis和Koch标准解释Fleiss kappa值的一致性强度：kappa值<0.00表示一致性极差，0.00–0.20为轻微一致，0.21–0.40为一般一致，0.41–0.60为中度一致，0.61–0.80为高度一致，0.81–1.00为几乎完全一致[55]。计算了Fleiss kappa的P值，统计学显著性（p < 0.05）表示评分者的一致性并非完全由偶然因素导致。尽管Fleiss kappa是衡量评分者间一致性的指标，但高度一致并不总意味着答案正确，低度一致也不总意味着答案错误。所有Fleiss kappa统计量计算均使用R软件包"irr"0.84.1版本进行[56]。 结  果     6个药物相互作用程序对125组药物相互作用对所提供类别的总体一致率为60%。包含一种精神科药物和一种非精神科药物的药物相互作用对（60%）与包含两种精神科药物的药物对（59%）之间的一致率没有差异。对于这125组药物相互作用对，返回的类别结果范围（从最不严重到最严重）如图▶1所示。6个药物相互作用程序返回的类别范围最广的药物相互作用对显示在▶表2和▶表3中。▶表2显示了至少有一个"严重"评级且范围相差2个或更多类别（无相互作用-严重、轻微-严重、中度-严重）的药物相互作用对。▶表3显示了至少有一个"主要"评级且范围相差2个或更多类别（无相互作用-主要、轻微-主要、缺失-主要）的药物相互作用对。     对于125组药物相互作用对，总体Fleiss kappa统计量为0.142（轻微一致），如▶表4所示。对于有任何类别评级为"严重"的药物相互作用对，Fleiss kappa统计量为0.426（中度一致）；对于有任何类别评级为"主要"的药物对，kappa值为0.068（轻微一致）。     即使在已有充分文献记载的DDI中，例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）和单胺氧化酶抑制剂（MAOI）之间的相互作用[57]，也出现了潜在DDI类别的不一致情况。西酞普兰+司来吉兰组合的一致率为83%（5个严重，1个主要），舍曲林+雷沙吉兰组合的一致率为67%（2个严重，4个主要），艾司西酞普兰+反苯环丙胺组合的一致率为100%（6个严重）。     药物相互作用数据库程序会定期更新。在125组药物相互作用对中，有33组曾用于我们2018年的先前分析[32]。对于这33组药物相互作用对，发现6个药物相互作用数据库程序共有21处（11%）类别发生了变化。在这21处变化中，8处（38%）评级严重程度增加，13处（62%）严重程度降低。     所有6个药物相互作用数据库程序的网站都包含详细的免责声明和使用条款声明，规定所提供的信息旨在补充和协助医生，不能替代专业知识和判断。所有6家公司均以"按原样"基础提供信息，不承担任何责任或义务。 图1 六种药物相互作用数据库程序对125组药物相互作用对返回的潜在DDI最大类别范围 讨  论     6种药物相互作用数据库对125组（均至少获评一次"主要"风险）药物组合返回的潜在DDI风险分级常不一致。评分者间总体信度仅为轻微一致，仅在"严重（禁忌）"类别达到中等一致。数据库间一致性差的现象早有文献记载[58-60]，包括针对精神药物和抗癫痫药的主要/严重DDI研究[32,61-64]。     潜在DDI的界定与检测本身存在挑战[5-7,14]，多药联用和生物制剂更增加方法学复杂度[65-67]。专家对证据检索策略、证据等级划分及DDI分类标准存在分歧[7,9]。各数据库采用不同信息来源和严重度判定标准[5-9,59,68]，这种证据与分类标准的不一致可能导致DDI分级显著差异[63,68]。在建立标准化证据评估体系前，临床医生应预期不同产品会给出不同结果。必须认识到数据库的此局限，并如既往研究建议[32,63,69]，需咨询多个信息源。     对长期多药治疗的双相障碍等患者，临床显著DDI风险持续存在。尽管面临挑战，医生仍须借助数据库为个体患者解读DDI风险。电子病历（EMR）信息常存在错误：药物清单准确性存疑[70,71]，精神科门诊438例患者中85%存在至少1处用药差异[72]；临床与心理健康数据（含诊断）可能缺失[73-75]，导致精神科医生和全科医生在未完全了解病史情况下处方。     多药治疗相关挑战包括：患者用药方案独特，可能组合远超临床研究范围[67]；一项双相障碍稳定期研究显示，353例患者中231例精神药物方案唯一[16]；用药种类多与心境稳定剂/抗抑郁药依从性差相关[76,77]；部分依从者血药浓度可能低于治疗窗[78]——一项对精神科门诊115例高依从性（服用≥5种药物）患者的研究显示，41%的药物浓度低于参考范围，6%超标，13%检测出的药物未录入EMR[79]。     精神药物间DDI易被误判为毒性反应或疗效不足[2,80]。例如：联用药物可能缓慢升高在用药物的血药浓度，其DDI表现被误判为不良反应；或通过降低血药浓度被误判为耐药。超说明书用药与不良事件相关[81]，且精神药物在精神科和初级保健中超说明书使用普遍[82,83]。     数据库实施层面存在挑战：处方工作流程改动繁琐[84,85]；警报疲劳现象突出（多数DDI警报被忽略）[86-88]；部分医生认为警报无需干预或临床意义有限，或个体风险低于提示[87,88]；有调查显示半数精神科医生认为数据库信息不准确[89]——本研究中共18条SSRI与MAOI组合的DDI评级中，27.8%评为"主要"而非"严重"。警报忽略可能成为习惯性行为[90]，自动化偏见也可能导致过度依赖数据库而忽视临床判断[91]。     药物相互作用数据库提供海量信息，是重要辅助工具。专科医生知识面有限[92,93]，现实中难以精准识别所有潜在严重DDI（2019年FDA橙皮书收录3959种药物[94]，紫皮书收录29种生物制剂[95]）。且DDI分类持续更新，如一年前研究的组合中有11%分类发生变化[32]。但本研究与既往多项结果证实，数据库结果缺乏一致性是其重要技术局限。需评估DDI时，应核查多个数据库。鉴于网络普及，医生可便捷获取多源信息。若仍存疑，应咨询人类专家。数据库的常规使用更凸显临床判断与专业知识的重要性，处方者须明确何时需寻求人工辅助。     本研究存在局限：数据库更新或更换药物组合可能改变结果；未评估DDI分级准确性或其方法学；未考察数据库易用性、信息展示质量、EMR整合度及对工作流影响；未考虑补充剂[96]、酒精、食物、吸烟及非法药物的相互作用；未讨论DDI相关法律问题[97]及网络非法药房购药问题[98,99]。     医生应理解技术产品的优势与局限。最终需结合个体情况综合判断：所有医生皆知药物有不良反应和DDI等局限，同理亦应知技术存在局限——数据库缺乏一致性正是其重要局限。需要数据库辅助时，请务必核查多个产品。 附录1 双相情感障碍治疗药物的潜在相互作用：六种药物相互作用数据库程序比较 精神科药物与非精神科药物组合 阿米替林 + 可乐定 阿米替林 + 氯化钾 阿立哌唑 + 酮康唑 阿立哌唑 + 托吡酯 阿立哌唑 + 可待因 阿塞那平 + 多非利特 阿塞那平 + 唑尼沙胺 阿塞那平 + 索他洛尔 安非他酮 + 茶碱 卡马西平 + 阿哌沙班 卡马西平 + 阿托伐他汀 卡马西平 + 地塞米松 卡马西平 + 地尔硫䓬 卡马西平 + 去氧孕烯/炔雌醇 卡马西平 + 他克莫司 卡利拉嗪 + 博赛泼维 卡利拉嗪 + 碘海醇 卡利拉嗪 + 托吡酯 西酞普兰 + 胺碘酮 西酞普兰 + 阿司匹林 西酞普兰 + 双氯芬酸 西酞普兰 + 依非韦伦 西酞普兰 + 芬戈莫德 西酞普兰 + 布洛芬 西酞普兰 + 甲氧氯普胺 西酞普兰 + 司来吉兰 西酞普兰 + 多非利特 西酞普兰 + 昂丹司琼 氯氮平 + 环磷酰胺 氯氮平 + 阿达木单抗 氯氮平 + 来那度胺 去甲文拉法辛 + 利奈唑胺 双丙戊酸钠 + 托吡酯 双丙戊酸钠 + 来辛尿酸 艾司西酞普兰 + 依诺肝素 艾司西酞普兰 + 氟康唑 艾司西酞普兰 + 莫西沙星 艾司西酞普兰 + 曲马多 艾司西酞普兰 + 缬苯那嗪 艾司西酞普兰 + 舒马普坦 氟西汀 + 多奈哌齐 氟西汀 + 丙卡巴肼 氟西汀 + 华法林 氟哌啶醇 + 氯化钾 氟哌啶醇 + 缬苯那嗪 拉莫三嗪 + 多非利特 锂盐 + 胺碘酮 锂盐 + 塞来昔布 锂盐 + 布洛芬 锂盐 + 氢氯噻嗪/氨苯蝶啶 锂盐 + 赖诺普利 锂盐 + 雷米普利 锂盐 + 舒马普坦 锂盐 + 吲哚美辛 鲁拉西酮 + 氟康唑 鲁拉西酮 + 地尔硫䓬 鲁拉西酮 + 阿扎那韦 鲁拉西酮 + 红霉素 鲁拉西酮 + 甲氧氯普胺 奥氮平 + 环丙沙星 奥氮平 + 多奈哌齐 奥氮平 + 氯化钾 帕罗西汀 + 美托洛尔 帕罗西汀 + 曲马多 帕罗西汀 + 利奈唑胺 喹硫平 + 环丙沙星 喹硫平 + 利福平 喹硫平 + 伏立康唑 喹硫平 + 苯妥英 喹硫平 + 决奈达隆 喹硫平 + 瑞维芬那辛 喹硫平 + 索他洛尔 喹硫平 + 唑吡坦 利培酮 + 昂丹司琼 利培酮 + 苯妥英 舍曲林 + 阿司匹林 舍曲林 + 克拉霉素 舍曲林 + 利伐沙班 舍曲林 + 华法林 舍曲林 + 雷沙吉兰 文拉法辛 + 奎尼丁 文拉法辛 + 维莫非尼 齐拉西酮 + 羟嗪 齐拉西酮 + 他莫昔芬 齐拉西酮 + 呋塞米 齐拉西酮 + 普拉克索 齐拉西酮 + 唑尼沙胺 齐拉西酮 + 氢氯噻嗪 精神科药物间组合 阿立哌唑 + 艾司西酞普兰 阿塞那平 + 氟伏沙明 阿塞那平 + 帕罗西汀 卡马西平 + 地西泮 卡马西平 + 氟西汀 卡利拉嗪 + 安非他酮 西酞普兰 + 阿托莫西汀 西酞普兰 + 安非他酮 西酞普兰 + 氟西汀 氯氮平 + 安非他酮 氯氮平 + 锂盐 度洛西汀 + 文拉法辛 艾司西酞普兰 + 匹莫范色林 艾司西酞普兰 + 反苯环丙胺 氟西汀 + 曲唑酮 氟伏沙明 + 阿米替林 拉莫三嗪 + 丁丙诺啡 拉莫三嗪 + 双丙戊酸钠 锂盐 + 舍曲林 锂盐 + 喹硫平 奥氮平 + 阿普唑仑 奥氮平 + 艾司西酞普兰 奥氮平 + 氟伏沙明 奥氮平 + 劳拉西泮 帕罗西汀 + 依匹哌唑 奋乃静 + 安非他酮 苯乙肼 + 多塞平 喹硫平 + 艾司西酞普兰 喹硫平 + 氟伏沙明 喹硫平 + 氟哌啶醇 喹硫平 + 齐拉西酮 利培酮 + 卡马西平 利培酮 + 氟西汀 舍曲林 + 双硫仑 文拉法辛 + 安非他酮 齐拉西酮 + 阿米替林 齐拉西酮 + 阿托莫西汀

2025年11月3日，一个让无数儿童血液病家庭振奋的消息传来：汉氏联合集团旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的注射用间充质干细胞（脐带）疗法，正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，用于治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）儿童患者。这意味着，长期面临治疗困境的儿童aGvHD患者，终于迎来了新的生命曙光！ 儿童aGvHD：移植后的“致命陷阱” 急性移植物抗宿主病（aGvHD），是异基因造血干细胞移植后可能出现的严重并发症——当供者的免疫细胞在受者体内“重建家园”时，误将受者的正常组织当作“外来入侵者”进行攻击，从而引发皮肤、肠道、肝脏等多器官损伤的综合征。 对儿童患者而言，这一并发症的风险尤为致命。国内临床数据显示，异基因造血干细胞移植后，中度和重度aGvHD的发生率可达13%～47%，而一旦发生，死亡率更是触目惊心：0-Ⅳ度GvHD的死亡率分别为28%、27%、43%、68%和92%。 更令人揪心的是，2021年Medscape更新的生存率数据显示，儿童患者中，II-Ⅲ度aGvHD死亡率达40%，Ⅳ度接近100%。尤其是那些对激素治疗无效的“激素耐药型急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）”患儿，更是面临“无药可用”的绝境，急需更有效的治疗手段。现有治疗困局：低龄患儿无药可用 目前，儿童SR-aGvHD的治疗选择极为有限。已获批的药物如芦可替尼，仅适用于≥12岁患者；而2024年12月美国FDA批准的骨髓间充质干细胞药品Ryoncil，虽可用于≥2个月儿童，但尚未在我国上市。这意味着，低龄患儿和激素耐药患儿的治疗需求，长期处于“未被满足”的状态。干细胞疗法：突破瓶颈的新希望 间充质干细胞为何能成为治疗aGvHD的“破局者”？其核心优势在于独特的**“免疫调节”和“组织修复”双重功能**——既能精准“安抚”失控的免疫细胞，避免对受者组织的攻击，又能促进受损组织的自我修复。 在前期针对成人SR-aGvHD的Ⅰb/Ⅱa期临床试验中（研究成果发表于Stem Cell Res Ther.2025;16(1):345），昂赛公司的注射用间充质干细胞药物已展现出良好的安全性和显著疗效，为儿童患者的治疗奠定了坚实基础。 更值得期待的是，儿童患者可能比成人更能从间充质干细胞治疗中获益：免疫可塑性更高 ：儿童免疫系统尚未完全成熟，对干细胞的免疫调节效应可能更敏感；获益/风险比更优 ：儿童基础疾病少、组织修复能力强、严重感染等并发症发生率低，治疗安全性和有效性或优于成人。获批意义：填补空白，挽救生命 此次天津昂赛该适应症的临床试验默示许可获批，不仅为深陷治疗困境的儿童aGvHD患者带来了“活下去”的希望，更填补了国内儿童SR-aGvHD治疗领域的空白。 从临床价值看，它将为医生提供全新的治疗选择，挽救更多濒危的小生命；从社会意义看，它将减轻无数家庭的痛苦，带来显著的经济和社会效益，推动我国干细胞药物研发在儿童领域的突破。 我们期待，在不久的将来，这款干细胞疗法能顺利完成临床试验，早日获批上市，为更多儿童患者点亮生命之光！ 注射用间充质干细胞（脐带）制剂是由天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。该新药用于治疗难治性急性移植物抗宿主病（成人）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、外伤性脊髓损伤、急性缺血性脑卒中以及难治性急性移植物抗宿主病（儿童）已获得临床试验默示许可并已启动临床试验。目前相关临床试验进展顺利，公司将持续加大在干细胞新药研发领域的投入，希望推动干细胞药物早日上市，造福患者。 天津昂赛细胞基因工程有限公司是细胞产品国家工程研究中心的法人单位、是汉联药业控股子公司，本次获批适应症是汉联药业第九个获批的临床试验。公司2004年成立至今，在干细胞科研领域积累了雄厚的技术优势，建设了国际上第一个间充质干细胞库，申报了国内最早的间充质干细胞企业标准，公司及科研团队获得了国家科技进步奖一等奖、二等奖各一项，天津市技术发明二等奖等省部级奖励四项，申报了我国第一个脐带间充质干细胞治疗药物。公司细胞检测实验室2018年通过了CNAS认证，2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室，2019年获得天津市技术领先型企业认定，2020年被评为天津市战略性新兴产业领军企业，2023年获认定创新型中小企业。 · 本文内容仅供参考，不构成任何专业建议。 · 转载或引用内容已标注来源，版权归属原作者。 · 用户基于本文产生的行为风险需自行承担，本公众号概不负责。 · 第三方链接内容与本公众号无关，请谨慎访问。 汉氏联合可为您提供专业的细胞技术服务：胎盘脐带源干细胞存储、免疫细胞存储、检验检测、CDMO技术服务等，在全国布局了7个临床级细胞库，通过了ISO9001:2015国际质量体系认证，汉氏联合实验室通过CMA资质认定，2个实验室拥有CNAS认证，并且有8款自主研发的干细胞I类新药通过中国和法国药监局临床试验默示许可。以韩忠朝院士为首的科研团队发表论文600余篇，在国际SCI杂志发表300余篇。主编参编中英文专著20部。同时，公司承担政府支持的重大项目研究，拥有几十项细胞相关专利技术。全国设立多个研发平台，涵盖工程实验室、研究中心、院士专家工作站、博士后工作站、高校联合实验室等，致力于细胞技术造福人类健康，提升人类生命质量

2025年11月3日，汉氏联合集团旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的注射用间充质干细胞（脐带）治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）儿童患者的适应症获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。 急性移植物抗宿主病（acute graft-vesus-host disease，aGvHD）是异基因造血干细胞移植后，受者在重建供者免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征。 国内资料显示，异基因造血干细胞移植后中度和重度aGvHD发生率为13%～47%，发生率的差异主要与危险因素有关。 造血干细胞移植引起的0-Ⅳ度GvHD的死亡率分别为28%、27%、43%、68%和92%。其中儿童aGvHD的死亡率同样显著，根据2021年Medscape更新的按aGvHD等级划分的生存率数据，其中II-Ⅲ度aGvHD的死亡率为40%，Ⅳ度接近100%。 尤其是其中激素耐药的急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）患者死亡率高，急需有效的治疗手段。 间充质干细胞因其独特的免疫调节和组织修复功能，成为突破现有治疗瓶颈的新策略。昂赛公司研发的注射用间充质干细胞药物前期治疗成人SR-aGvHD的Ⅰb/Ⅱa期临床试验中展示出良好的安全性和疗效（Stem Cell Res Ther.2025;16(1):345.）。 目前，SR-aGvHD低龄患儿缺乏有效选择的治疗药物，芦可替尼（Ruxolitinib）获批用于≥12岁的GvHD患者。2024年12月，FDA批准Ryoncil（骨髓间充质干细胞药品）用于≥2个月儿童SR-aGvHD，但该药在我国尚未上市。儿童aGvHD治疗仍存在局限性，存在未满足的临床需求。 间充质干细胞在儿童aGvHD治疗中可能优势：多靶点免疫调节、保留移植物抗白血病效应以及低风险性等，尤其适用于激素耐药患者。儿童免疫系统发育未成熟，具有更高的可塑性和适应性，这种可塑性可能使儿童对MSCs的免疫调节效应更敏感；此外，儿童因基础疾病较少、组织修复能力强和并发症（如严重感染）发生率较低，其获益/风险比可能优于成人。 天津昂赛细胞药物本适应症的IND获批不仅能够满足迫切的临床需求、挽救儿童患者的生命，还具有显著的经济和社会效益。 注射用间充质干细胞（脐带）制剂是由天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。该新药用于治疗难治性急性移植物抗宿主病（成人）、慢加急性（亚急性）肝衰竭、急性呼吸窘迫综合征、外伤性脊髓损伤、急性缺血性脑卒中以及难治性急性移植物抗宿主病（儿童）已获得临床试验默示许可并已启动临床试验。目前相关临床试验进展顺利，公司将持续加大在干细胞新药研发领域的投入，希望推动干细胞药物早日上市，造福患者。 天津昂赛细胞基因工程有限公司是细胞产品国家工程研究中心的法人单位、是汉联药业控股子公司，本次获批适应症是汉联药业第九个获批的临床试验。公司2004年成立至今，在干细胞科研领域积累了雄厚的技术优势，建设了国际上第一个间充质干细胞库，申报了国内最早的间充质干细胞企业标准，公司及科研团队获得了国家科技进步奖一等奖、二等奖各一项，天津市技术发明二等奖等省部级奖励四项，申报了我国第一个脐带间充质干细胞治疗药物。公司细胞检测实验室2018年通过了CNAS认证，2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室，2019年获得天津市技术领先型企业认定，2020年被评为天津市战略性新兴产业领军企业，2023年获认定创新型中小企业。 【声明】 1.本文旨在科普细胞类知识，进行学术交流分享，了解行业前沿发展动态，不作为官方立场，不构成任何价值判断，不作为相关医疗指导或用药建议，无任何广告目的，非进行产品贩卖，仅供读者参考。 2.本账号文章可能包含购买的版权图片，转载请谨慎。 3.本账号转载的图文视频等内容若涉及版权等问题，请联系我们及时处理删除。 ★ 汉氏联合可为您提供专业的细胞技术服务：胎盘脐带源干细胞存储、诱导多能干细胞存储、免疫细胞存储、检验检测、CDMO技术服务等，在全国布局了7个临床级细胞库，通过了ISO9001:2015国际质量体系认证，汉氏联合实验室通过CMA资质认定，2个实验室拥有CNAS认证，并且有8款自主研发的干细胞I类新药通过中国和法国药监局临床试验默示许可。以韩忠朝院士为首的科研团队发表论文600余篇，在国际SCI杂志发表300余篇。主编参编中英文专著20部。同时，公司承担政府支持的重大项目研究，拥有几十项细胞相关专利技术。全国设立多个研发平台，涵盖工程实验室、研究中心、院士专家工作站、博士后工作站、高校联合实验室等，致力于细胞技术造福人类健康，提升人类生命质量。