Chongqing Shilide Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.4-11.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸瑞齐替尼胶囊上海倍而达药业有限公司1CXHS2400007盐酸凯普拉生片江苏柯菲平医药股份有限公司2.4CXHS2300078聚乙二醇重组人生长激素注射液长春金赛药业有限责任公司2.2CXSS2300057 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2400893CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2400892HYP-6589片四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXHL2400863HYP-6589片四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXHL2400862LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400827LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400826LPM682000012片山东绿叶制药有限公司1CXHL2400825BCM899颗粒上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400858BCM899颗粒上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400857注射用艾博韦泰前沿生物药业(南京)股份有限公司2.4CXHL2400865利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏联环药业股份有限公司3CYHL2400176雷诺嗪缓释片北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2400173雷诺嗪缓释片北京阳光诺和药物研究股份有限公司3CYHL2400172四价流感重组蛋白疫苗广东华南疫苗股份有限公司1.3CXSL24005289MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400572ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400569ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400568ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400567ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400566ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400565ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2400564CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400560CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400559艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技(北京)有限公司1CXSL2400557RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2400553JCXH-211注射液嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司1CXSL2400540靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400533 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860复方聚乙二醇电解质散(II)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(II)黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2303588注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS2303221帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司3CYHS2301977硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2301571依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司3CYHS2301495法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司3CYHS2301317盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司3CYHS2301170盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司3CYHS2301169膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2300910盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2300909盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2300897帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2300892头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2300808甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司3CYHS2300574左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHS2300301布洛芬混悬滴剂天大医药科技(珠海)有限公司3CYHS2300001国;CYHS2300001米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201287国;CYHS2201287注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403002盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248氧(液态)重庆川维林德气体有限责任公司4CYHS2400178麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277阿戈美拉汀片宝利化(南京)制药有限公司4CYHS2302145左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司4CYHS2302108玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2301742注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司4CYHS2301641左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2301603马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2301424二甲双胍恩格列净片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2301425马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2301217左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司4CYHS2301194瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2301188熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2300582左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2300464阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司4CYHS2300007国;CYHS2300007盐酸美金刚片成都百裕制药股份有限公司4CYHS2201963国;CYHS2201963盐酸乐卡地平片兆科药业(广州)有限公司4CYHS2201840国;CYHS2201840注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554国;CYHS2201554注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552国;CYHS2201552注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司4CYHS2201289国;CYHS2201289沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423国;CYHS2200423屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412国;CYHS2200412乌司奴单抗注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2300065 进口申请药品名称企业注册分类受理号甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300032甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300031甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300030甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2300029灌注用盐酸氨酮戊酸己酯Photocure ASA5.1JXHS2300108Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2300077Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2300076阿伐可泮硬胶囊Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France5.1JXHS2200125国;JXHS2200125纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400015纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400014冻干膀胱灌注用卡介苗(日本株)Japan BCG Laboratory3.1JXSS2400032伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042国;JYHS2200042AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400211 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号椒七麝凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司1.1CXZS2300028 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042二甲双胍恩格列净片天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301425法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥（大连）制药有限公司4CYHS2301742马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007盐酸乐卡地平片兆科药业（广州）有限公司4CYHS2201840盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301495注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2201289注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303221注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403002注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司;福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2301641注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2301977左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司;浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2302108左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301603左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2301194左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月17日，据CDE官网显示，成都倍特药业提交的4类仿制药枸橼酸托瑞米芬片上市申请已获受理（受理号CYHS2402686）。据药融云数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额达3.28亿元。 截图来源：CDE官网 枸橼酸托瑞米芬片由日本KYOWA KIRIN公司研发，商品名为法乐通® (FARESTON®)，是一种非类固醇三苯乙烯衍生物，可与雌激素竞争性的与雌激素受体结合从而阻止癌细胞的增殖，适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌，属于国家医保乙类品种。1997年6月于美国上市，2018年7月国家药监局批准芬兰Orion Corporation公司药物FARESTON®进口注册上市。据药融云数据库显示，枸橼酸托瑞米芬片在2023年全国院内市场的销售额达3.28亿元，同比增长达2.94%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 目前，枸橼酸托瑞米芬片有3家药企拥有生产批文，其中有福安药业集团宁波天衡制药、江苏奥赛康药业2家药企过评。在仿制药布局方面，枸橼酸托瑞米芬片有成都倍特药业、重庆圣华曦药业、福安药业集团庆余制药、重庆士立德医药4家药企提交了4类仿制药注册申请，均在审评审批中。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 今年以来，成都倍特药业（含子公司）在仿制药布局方面提交了枸橼酸托瑞米芬片、吸入用盐酸氨溴索溶液 、乳果糖口服溶液、二甲硅油乳剂、布洛芬混悬液等超20款品种的仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：药融云中国药品审评数据库 2024年至今，成都倍特药业（含子公司）有26个品种过评，其中注射用头孢唑肟钠、呋塞米口服溶液、钆贝葡胺注射液3个品种为首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录    联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！