Jiangsu Aisoulai Biotechnology Co., Ltd.

同写意年度巨献！！大会特设“GLP-1全产业链发展”分会，7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！全球医药市场正见证一场GLP-1风暴的席卷。2024年全球已获批上市 GLP-1 整体销售规模为518亿美元，实现45%的年增长率。单就诺和诺德与礼来两大巨头凭借司美格鲁肽和替尔泊肽两大王牌产品，就创造了前三季度超300亿美元的销售神话。中国GLP-1市场同样火热，35亿美元规模与33%的年复合增长率背后，是近9亿肥胖人群催生的巨大医疗需求。表面繁荣之下，中国GLP-1领域正深陷认知泡沫的围困。一面是“赛道内卷红海”的论调甚嚣尘上，一面是小分子药物必将取代注射类药物制剂、靶点越多越高级等概念炒作满天飞。当跨国巨头的光环遮蔽了本土创新的微光，真相在众声喧哗中逐渐模糊。喧嚣背后，一组数据引人深思：全球179个GLP-1临床管线中，辉瑞、阿斯利康等国际巨头早在2023年就终止了至少4个重要项目，而中国企业则在长效制剂研发中创造了糖化血红蛋白指标降低2.2%的突破性成果。这一数据来自中国本土企业银诺医药的招股书，药品名称为“怡诺轻”（依苏帕格鲁肽α注射液），今年1月，该产品已经获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病治疗。银诺医药已于2024年12月向港交所主板提交上市申请。不仅如此，6月22日，银诺医药在第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议上公布了自主研发的GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α的多项临床研究结果，并在《Diabetes》杂志网站上发表。数据显示，依苏帕格鲁肽α减重剂型给药4周后，超重/肥胖患者减重可达8.6kg。相比治疗前，治疗后肌肉-脂肪比率显著增加。此外，依苏帕格鲁肽α还可明显降低腰围。研究还观察到，依苏帕格鲁肽α组患者的体重有持续下降的趋势。治疗相关不良事件主要为轻中度胃肠道反应，无提前停药、无严重不良事件或低血糖事件发生。PHQ-9 （抑郁症筛查量表）评估表明没有心理健康相关问题。中国创新力量正在悄悄改写着GLP-1领域的游戏规则。TONACEA01GLP-1赛道的“幸存者游戏”GLP-1领域被普遍描述为“红海竞争”的假象，源于对表面数据的误读。2025年初数据显示，全球处于临床试验阶段的GLP-1相关管线高达179个，中国申报临床的GLP-1类新药超过50个。数量上的饱和营造出赛道过度拥挤的表象，但残酷的淘汰赛早已悄然上演。阿斯利康作为GLP-1领域的先行者，其研发历程成为行业残酷性的最佳注解。2005年，该公司推出全球首个GLP-1降糖药艾塞那肽，却在司美格鲁肽等新一代产品冲击下节节败退。2023年，阿斯利康接连遭遇挫折：4月，因“未能体现GLP-1双靶优越性”，其双激动剂Cotadutide被移出管线；6月，口服GLP-1药物AZD0186因“疗效和耐受性不足”再度终止研发。辉瑞的GLP-1之路更为坎坷。2023年，其小分子药物Lotiglipron因肝酶升高问题被迫停止研发；年底，Danuglipron一日两次制剂又因高比例恶心呕吐等耐受性问题宣告失败；2025年4月，辉瑞最终宣布完全终止Danuglipron项目，彻底退出GLP-1赛道竞争。跨国巨头的接连退场揭示了GLP-1领域的真实门槛：临床数据才是生死线。当诺和诺德的司美格鲁肽在糖尿病治疗领域实现1.8%的糖化血红蛋白降低率，礼来的替尔泊肽在减重效果上突破20%时，那些无法达到同等疗效与安全性的候选药物，往往只能无奈地退出竞争舞台。中国药企正在这种高淘汰率环境中寻找生存空间。与PD-1领域真实“内卷”不同，GLP-1市场的“拥挤”更多体现在早期研发阶段。随着临床阶段的严格筛选和商业化进入市场难度的增加，最终能进入商业化竞争的产品未见很多。但在长效化、口服化、靶点协同化的技术演进中，中国药企仍有机会在巨头阴影下找到自己的生存空间。实际上，GLP-1更像是“一场高门槛的幸存者游戏”。游戏仍在上演，但错误的行业认知已经成为通关路上的绊脚石——在GLP-1热潮中，三类概念炒作尤其值得警惕，它们正将行业认知导向歧途。1误区一：小分子药物将全面替代注射类药物辉瑞Danuglipron的研发失败成为小分子神话的清醒剂。该药物在II期临床中引发57%的恶心率和48%的呕吐率，远高于安慰剂组的12%和10%，最终因耐受性问题终止研发。同样，阿斯利康口服GLP-1药物AZD0186因疗效和耐受性不足被放弃，凸显小分子路径的临床挑战。口服剂型在亚洲市场的确更受青睐，但技术瓶颈不容忽视：小分子GLP-1药物需克服生物利用度低、血药浓度波动大等难题，而注射类药物制剂通过长效技术已实现每周一次给药。2误区二：GLP-1类药物必然导致肌肉流失诺和诺德2024年公布的司美格鲁肽最新数据直接证伪了这一论断。在司美格鲁肽针对代谢相关脂肪性肝炎患者的III期临床试验中，其2.4mg剂量不仅显著改善肝纤维化，体成分分析更显示肌肉量保持良好。银诺医药在ADA年会发表的研究进一步揭示：依苏帕格鲁肽α减重临床研究结果显示肌肉-脂肪比率显著增加，意味着体重减少同时肌肉相较脂肪比例保留甚至增加，彻底颠覆“减肥必减肌”的传统认知。GLP-1药物通过改善身体成分构成发挥作用——减少内脏脂肪，保留肌肉组织，这种代谢改善正是其治疗价值的核心所在。3误区三：靶点数量等于药物代际行业盛传的“单靶点=第一代、双靶点=第二代、三靶点=第三代”的简单分类，本质是市场炒作的产物。药物价值核心在于临床获益，而非靶点数量机械叠加。度拉糖肽作为单靶点GLP-1药物，2023年全球销售额达71.33亿美元，临床效果经受考验。礼来双靶点药物替尔泊肽减重效果较单靶点提升30%，但这一优势来自靶点协同作用，而非简单的靶点数量增加。目前进入临床的三靶点药物如Retatrutide，仍需大规模III期研究验证其风险收益比。同时，在刚刚过去的ADA年会中，诺和诺德公布了一项更高剂量司美格鲁肽减重药的减重疗效数据。数据显示，司美格鲁肽7.2mg（商品名：诺和盈）能为肥胖症患者带来平均21%的体重降幅，三分之一的受试者体重降幅达25%或以上。减重药效与TZP15mg可比，且安全性与2.4mg剂型类似。再次证明， 单靶点药物疗效并不一定逊于多靶点药物。说到底，GLP-1领域需要回归医药研发的本质规律：临床价值决定市场成败。无论是小分子还是注射类药物，单靶点还是多靶点，最终需在疗效、安全性、依从性、成本等维度通过严格检验。礼来Orforglipron的进展值得肯定，但将其视为“颠覆性技术”为时尚早；多靶点药物展示潜力，但同样面临耐受性挑战和长期安全性未知的考验。TONACEA02中国突围赛，鸣枪在GLP-1巨头的阴影下，中国市场同样暗流涌动。中国市场上，表面布局企业众多，但实际具有商业化产品的企业寥寥无几。截至2025年6月，真正拥有全球自主知识产权且获批上市的国产人源长效GLP-1受体激动剂，仅有银诺医药的怡诺轻®。银诺医药作为亚洲第一家、全球第三家商业化原研人源长效GLP-1受体激动剂的公司，其地位本身就说明该领域的高壁垒和低饱和度。该公司的突破性进展尤为耀眼。其人源化长效GLP-1产品在关键疗效指标上实现全球领先——糖化血红蛋白指标（HbA1c）降低幅度高达2.2%，展现了显著的降糖优势，是潜在的最佳降糖拍档。依苏帕格鲁肽α通过创新融合蛋白技术，在超重和肥胖临床患者身上实现了270-280个小时的超长半衰期，具备了每两周给药一次的潜力。这种长效优势在患者依从性和治疗效果上，具有不可替代的价值。这一数字在糖尿病治疗领域具有里程碑意义。传统口服降糖药通常仅能降低0.5%-1.0%的HbA1c，而银诺的产品在糖尿病患者中展示出降低HbA1c2.2%的卓越疗效。在减重效果方面，其临床数据显示，患者体重下降绝对值与肌脂比提升同步实现，有望解决减重治疗中肌肉流失的行业难题。疗效与安全性的平衡，是GLP-1药物研发的最大挑战。银诺医药在此维度同样取得突破性进展：其产品在不需剂量滴定的情况下，恶心发生率低于7%，呕吐率控制在5%以内，远低于已上市同类产品20%-40%的不良反应率。这一优势源于其独特分子设计与构造，从源头上降低胃肠道反应发生率。银诺医药的技术突破代表了中国药企在GLP-1领域的创新高度。通过长效化、人源化设计实现疗效与安全性的双重优化，中国药企正从跟随者蜕变为全球GLP-1技术演进的重要参与者。TONACEA03长跑者的胜利GLP-1产业的竞争本质是长跑，而非短跑。从企业的发展历程来看也能瞥见一些发展的底层逻辑。诺和诺德的司美格鲁肽从糖尿病治疗到减重适应症，再到慢性肾病、脂肪肝炎等领域的拓展，获批后历时近十年才构建起完整和丰富的临床证据链。中国药企欲在竞争中胜出，需回归医药创新的本质规律——以临床价值为导向，以技术创新为基石。长效化技术和人源化设计是核心突破点。从艾塞那肽每日两次注射，到利拉鲁肽每日一次，再到司美格鲁肽每周一次，给药频率的降低大幅提升患者依从性。银诺医药的人源化长效制剂实现每周一次给药，笔者在临床信息公示平台查询到其已进行每两周一次给药的试验。在保持血药浓度稳定的同时降低峰谷波动，从源头上减少胃肠道反应。国内企业需在缓释技术、载体材料等基础研究领域持续投入，才能在长效化竞争中不落人后。GLP-1产业正经历从炒作到务实的价值回归。当资本市场认识到并非所有GLP-1概念企业都能存活时，拥有临床优效数据和安全性优势的企业将脱颖而出。国内GLP-1生物类似药将在2026年后随专利到期逐步放量，但仿制药的红利期有限，真正的价值仍属于原创技术持有者。中国GLP-1产业链的完善为创新提供沃土。从上游原料药到给药装置，从生物类似药到first-in-class新药，中国企业正构建完整产业生态。随着银诺医药等创新力量的技术突破，中国有望在全球GLP-1市场占据重要地位。— 写意评语 —  当全球GLP-1的浪潮奔涌至千亿美元关口，诺和诺德与礼来的巨舰仍在领航，但深海之下，中国创新的潜流正悄然重塑洋流的方向。银诺医药的HbA1c降低率达到2.2%，不良反应率仅为巨头的三分之一，体现长效性的半衰期突破200小时，甚至在肥胖患者身上达到270小时以上——这些数字不是偶然，而是中国医药工业技术尊严的宣言。GLP-1不是资本炒作的筹码，而是数亿患者等待的生命希望。此刻，世界GLP-1的创新坐标上，东方的灯塔已然点亮。中国药企不再匍匐于巨头的阴影之下，而是以硬核科技为矛、临床价值为盾，在全球医药的圣殿中刻下自己的名字——这，才是中国创新的终极答案。GLP-1赛道的终局不是泡沫破灭后的荒芜，而是大浪淘沙后的真金闪耀。参考资料：1、2025年GLP-1药物市场深度剖析：全球格局与中国机遇；E药经理人2、医药行业深度报告：适应症拓展+专利到期催化，GLP-1产业链空间广阔；平安证券、GLP-1市场竞逐：辉瑞遭遇挫折，礼来领先，中国药企如何破局？；新药情报3、PD-1的今天，GLP-1的明天；佰傲谷4、从强效降糖药到神奇减肥药：GLP-1 风云再起 5、国金证券银诺医药招股书关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 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楷拓生物联合创始人、CEO王潇将出席本次大会并在圆桌讨论：全球化竞争下的中国mRNA产业生态构建做主持对话，敬请期待！近日，楷拓生物科技（苏州）有限公司（楷拓生物）顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。本次顺利通过QP审计，标志着楷拓生物质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准，能够充分保证质粒DNA、RNA（mRNA，circRNA，saRNA）、非病毒载体递送（LNP，LNP-Ab等）的高品质研发与生产，为进一步拓展国内外市场奠定了坚实基础。TONACEA01通过EU QP源于对质量体系的持续坚守此次审计由一位拥有20年药品行业经验的英国资深QP主导，依据EU GMP Annex 1, Annex 11, Annex 15, ICH Q7, 21 CFR Part 11, ISO 13485对楷拓生物进行了为期3天的全面审查，审计范围涵盖质量管理体系、生产和质量控制操作、无菌过程控制、设施和设备设计、人员实践、文件和配套设施。欧盟审计官对楷拓生物卓越的质量文化、专业的技术团队、一流的设施设备给予了高度评价，确认楷拓生物生产场地符合欧盟GMP的要求。 此次QP审计顺利通过不仅是对楷拓生物质量管理体系的认可，也是对楷拓生物团队专业能力与技术的肯定，这是楷拓生物对质量管理高标准要求的映射，楷拓生物始终以知行合一、精益求精、诚信可靠的态度为每一个客户提供全方位、高质量的研发和生产服务。楷拓生物也将以此为契机，持续夯实技术研发的能力，不断强化质量管理，提升全员质量意识，以更强创新、更高标准、更优效率、更好品质为国内外客户提供基因细胞治疗药物和核酸药物从产品研发、质量研究、临床应用至产业化阶段提供全产业链的一站式CRDMO服务。关于楷拓生物楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，矢志为全球基因细胞治疗药物与核酸药物提供从药物研发、质量研究、临床应用到产业化的全产业链一站式CRDMO服务。公司在中国、美国和瑞士等地设有运营基地，在苏州、武汉设有研发中心和GMP产业化基地。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量大规模质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

同写意年度巨献！！本次大会特设“体内Car-T与细胞药物前沿”分会，7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！6月25日，港股创新药企科济药业（02171.HK）宣布，已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA）。6月26日，药品审评中心网站公示受理了该产品的NDA。这意味着，这家中国的创新药企业，在全球范围内实现了一项引领性的突破——将CAR-T细胞疗法从血液肿瘤，拓展到了实体肿瘤领域。事实上，从去年三季度以来，CAR-T疗法领头企业科济药业的股价已经一路狂飙，从最低谷的2.48港元飙升了近10倍，涨到了当下的25港元附近。值得一提的是，这样的上涨并非由眼下大热的BD逻辑带动，而是真正由研发驱动带来的价值回升。舒瑞基奥仑赛的成功，意味着这款CAR-T将成为全球范围内的独家产品。在这款产品的推动下，科济药业将迈向Biopharma的进阶之路。TONACEA01全球首款CAR-T细胞疗法在实体肿瘤领域实现突破“死磕”实体瘤领域多年，科济药业终于在2025年上半年快要收尾之际迎来曙光。6月25日，科济药业宣布，旗下CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。科济药业创始人、董事长李宗海当日午间在朋友圈高兴地写道“终于在上半年提交了”。在此之前，CAR-T细胞产品的研发进展一直在血液肿瘤领域，全球尚未有CAR-T获批治疗实体瘤。在提交新药申请后，舒瑞基奥仑赛若能顺利获批，则有望拿下全球首款实体瘤CAR-T产品。舒瑞基奥仑赛是我国自主研发的一种全球潜在同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）、胰腺癌（PC）。全球顶级期刊《柳叶刀》和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）都正式公布了这次激动人心的临床实验结果。此次提交的NDA是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。研究结果显示，在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的胃/食管胃结合部癌患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善无进展生存期（PFS），并展现出有临床意义的总生存期（OS）获益，同时具有可控的安全性特征。本项试验的牵头研究者表示：“胃癌是全球范围内疾病负担重且治疗挑战大的一类恶性肿瘤，尤其对于晚期胃癌患者，现有治疗手段及其疗效十分有限，生存预后极差。在目前的胃癌治疗格局下，越来越多的患者已在前线经历免疫治疗、抗血管生成治疗失败，三线及以上可选择或可获益的药物更加受限。因此，二线治疗失败后的晚期胃癌患者存在巨大的未满足的临床需求。舒瑞基奥仑赛确证性随机对照临床试验已明确显示，与现有标准治疗相比，舒瑞基奥仑赛在延长无进展生存期（PFS）方面和总生存期（OS）方面均具有显著优势和临床价值，试验成果已获得国际广泛关注与认可，也为舒瑞基奥仑赛的NDA申报提供了坚实的证据基础。期待舒瑞基奥仑赛早日获批上市，为广大胃癌患者提供新的治疗选择。”TONACEA02从Biotech向Biopharma进阶的里程碑或许从多年后看，舒瑞基奥仑赛的成功上市，将是科济药业向一家Biopharma进阶的里程碑。在CAR-T细胞产品还处在仅针对血液瘤的百万一针时代，这注定是个小而美的赛道。癌症的快速进展、CAR-T产品的制备等等，高昂的支付代价等等因素，都使得CAR-T产品在当下的商业化中难以有大的突破进展。据WHO数据，2021年全球新发癌症1975.8万例，其中血液瘤新发患病例约130.5万例，占比不到10%。剩下的90%，都是新发实体瘤患者。CAR-T产品一旦能突破血液肿瘤领域，用于实体瘤的治疗，就意味着潜在的市场空间要比当下扩容10倍。因此，对于科济药业来说，舒瑞基奥仑赛一旦成功获批，科济药业将启动强大的价值引擎。这款全球首创的产品，将彻底改写公司的发展逻辑。在舒瑞基奥仑赛之前，科济药业已经有一款成功商业化的CAR-T产品，就是泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®），主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。2023年1月，华东医药成功引进泽沃基奥仑赛中国大陆独家商业化权益，首付款及里程碑付款总计交易金额超12亿元。2024年是赛恺泽®商业化首年，公司全年收益约为人民币3940万元，主要来源于核心产品赛恺泽®的销售。截至2024年12月31日，公司实现毛利约1470万元，彰显了强大的成本竞争优势。截至2024年底，科济药业持有现金及银行结余约14.79亿元，预计到2025年末，现金及现金等价物和存款将保持在10.80亿元以上。这一系列数据表明，公司在财务健康度和可持续发展方面具备坚实基础。对于有10条管线全开的科济药业来说，赛恺泽®顺利实现商业化，一方面是为公司获取了稳健的现金流来源，另一方面则为舒瑞基奥仑赛和后续其他产品的商业化起到了先锋和探路的作用。在赛恺泽®的基础上，舒瑞基奥仑赛的后续商业化如果通过自建团队来进行，一方面有望在成本上更加可控，另一方面和临床的结合也会更加紧密。李宗海透露，目前公司已经开始着手准备自建舒瑞基奥仑赛的商业化团队。自建团队的信心，源于舒瑞基奥仑赛的独家性和技术领先性。“全球范围内，到目前只有我们一家CLDN18.2 CAR-T进入确证性临床试验阶段，临床进度可能会有数年的差别。”李宗海说，这样的差距，会使得公司进一步强化由技术壁垒建立起来的护城河。“这个产品如果能如期上市，将会有比较长的市场独占期。我们也将设法在海外上市，或者吸引海外患者到国内治疗。”李宗海说，赛恺泽的商业化，将使得未来舒瑞基奥仑赛与临床可以实现更好的协同。在当下这个阶段尝试自建团队，商业化的路径更加清晰，试错成本也更低，希望通过这个项目的自主商业化正式往Biopharma进阶。TONACEA03引领中国创新药的价值创新时代2025年，中国的创新药领域利好频传，时有大宗的BD交易爆出。这推高了投资者对于创新药的热情，也使得已经上市的创新药企业估值得到修复。中国的创新药正在迎来更好的时代。但和多数企业以海外BD换资源不同，科济药业走出了一条自己独特的道路。在很多创新药企业还在从临床走向商业化的道路上探索的时候，科济药业已经在领先一步实现了首款产品的商业化，并且要在第二款产品上放大前一轮的成功经验。这意味着，公司未来的道路是通过商业化实现自我造血的良性正向循环。从长远看，CAR-T产品要实现更大的商业价值，有两条路径——一是让CAR-T能在临床攻克实体瘤，二是让实现异体通用型CAR-T产品的量产和商业化。对于科济药业来说，除了舒瑞基奥仑赛在实体瘤领域的成功，通用型CAR-T疗法也在临床上不断取得突破。在科济药业自主研发的升级版THANK-u Plus™平台下，通用型BCMA及CD19/CD20双靶CAR-T在NK细胞存在时都显示出极强的抗肿瘤疗效，表明该平台可广泛用于多种通用型CAR-T细胞的研制。公司正在开发多款使用THANK-u Plus™平台的通用型CAR-T细胞产品，以期提高CAR-T细胞的扩增、持久性及疗效。深耕医药领域的明星资本，敏锐地捕捉到了这一令人振奋的临床进展。今年2月26日，科济药业官宣获得了珠海软银欣创一笔投资，珠海软银欣创将以8000万元认购优恺泽生物8%股份。优恺泽拥有科济药业两条通用型管线在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利，这次交易也被外界称为国内版的NewCo。和美元基金版本的NewCo交易最大的不同是，在珠海软银欣创加入后，优恺泽的主动权仍然是在科济药业手中。这意味着，公司在未来的发展中，既有更大的话语权，也有更大的潜在获益空间。二级市场的投资者也敏锐观察到了科济药业引领的中国创新药价值重估。Wind数据显示，截至6月26日收盘，科济药业的股价在今年以来已经上涨了156.24%，250日涨幅达到335.42%。全球领先的临床表现，使得国际大行仍然看好公司未来的发展潜力。6月25日，瑞银发布报告称，上半年一系列高价值授权交易及临床数据发布，催化医药股上涨，A股和H股今年分别累计涨27%及65%。该行认为，有授权潜力和将公布临床数据的公司仍有上行空间。该行将科济药业目标价上调至32港元，并维持“买入”评级，基于其内地市场份额增加和开拓海外市场预期上升潜力。该行降其今年纯利预测13.1%，因推迟CT041上市时间预测由今年延至明年，并上调明后两年每股盈测，分别由0.03元及1.6元上调至0.4元及2.16元。无论是攻克实体瘤的难题，还是让CAR-T走向通用型，在李宗海看来，科济始终要秉持的是公司创立的初心——“科学创造，济世救人”。“延长三五个月的生命对于肿瘤创新药来说已经很了不起，但对于一个病人和他背后的家庭来说是远远不够的，我们的目标是治愈。”李宗海说，他的设想是，未来能够通过CAR-T和局部治疗（如手术、介入治疗、放疗等）以及现在的各种先进疗法一起联手，真正实现患者的治愈。转载声明：本文转载自“第一财经”微信公众号。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 （上下滑动查看更多）深势科技 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