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本周,MNC全球和中国区都有不少“变动”,如辉瑞中国疫苗管线解散、阿斯利康再扫货中国新药、默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics……本土药企BD消息同样不断,前有先声药业10.25亿元引进IL-4Rα单抗,后有百济神州13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂……此外,迪哲医药拟与高发集团拟共同出资设立合资公司,同样引发产业界关注。更是多款新药获批上市。如首个lgA肾病对因治疗药耐赋康在华获批上市;全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药监局同意,由附条件批准转为完全批准;复星医药CDK4/6抑制剂申报上市……本周还有哪些大事值得关注?政策动态国家医保局加强和改进医药价格和招采信用评价工作11月24日,国家医保局办公室发布关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知。其中提出,要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任,对案源已明确具体产品的评级处置,必须穿透到该产品的生产企业;对案源未明确具体产品的,应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置,无法穿透至生产企业,以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源,处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。相关阅读:撤网、停采、进失信名单,最强监管来袭,25个省份已加入,药价全国“裸奔”还要等多久?国家医保局公布26家企业“特别严重”、“严重”失信11月20日,国家医保局发布消息称,受国家医疗保障局委托,国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了2023年9月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况。其中包括四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司、北京能济中药饮片有限公司、泰州大爱医疗器械有限公司、连云港苏创医疗器械有限公司、哈尔滨誉衡制药有限公司、华北制药股份有限公司等26家公司。上海牵头15省国采接续49品种拟中选结果11月20日,上海市阳光医药采购网公布上海牵头15省联盟地区药品集采中选结果,具体执行日期另行公告。此次参与联盟的省份有北京、天津、上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃,这15个省区市组成地区联盟,开展十五省(区、市)联盟地区药品集中带量采购。大型制药辉瑞中国疫苗管线解散11月24日,网传辉瑞疫苗产品线将解散,邮件信息显示,经全面评估和深入探讨,辉瑞决定在中国扩展与科园关于沛儿13的商业合作关系,由后者在中国大陆地区独家进口、分销和推广该产品。当日辉瑞向媒体证实消息的属实性。相关阅读:辉瑞中国疫苗线解散、裁员400人?默沙东、GSK等选择当“甩手掌柜”为哪般?诺和诺德减少Victoza生产日前,诺和诺德透露,由于无法以足够快的速度扩大生产规模以满足对其GLP-1减肥产品日益增长的需求,公司正在采用一项新策略——减少糖尿病药物Victoza的生产,以生产更多的Ozempic。默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics11月21日,默沙东宣布,将斥资6.1亿美元收购Caraway Therapeutics公司,拓展神经退行性疾病新药研发管线。Caraway Therapeutics公司于2021年与艾伯维达成2.67亿美元的帕金森病研发合作协议。强生/Genmab一线组合疗法3期试验积极11月21日,强生和Genmab公司公布PERSEUS临床3期试验的积极数据,该试验检视与标准疗法相较,其CD38抗体Darzalex Faspro与标准疗法联合用于一线治疗新确诊多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。分析显示,Darzalex Faspro组合疗法可显著改善患者的无进展生存期(PFS)。阿斯利康推出健康科技业务11月20日,阿斯利康宣布推出健康科技业务Evinova,为生命科学和医疗保健行业提供全球范围内的数字产品及服务。Evinova将作为独立的医疗科技公司运营,由阿斯利康全球研发首席数字健康官Cristina Duran领导。艾伯维起诉5知名仿制药企据外媒报道,艾伯维近期正在起诉五家知名仿制药企,其中包括山德士和印度太阳制药,以保护其免疫“新星”Rinvoq(乌帕替尼)的专利权。艾伯维称,有关乌帕替尼的30多项专利被五家仿制药企侵犯,且五家公司已向FDA提交了乌帕替尼仿制药上市申请。2022年年报显示,美国关于乌帕替尼的物质组成专利预计将于2033年到期。另外FDA橙皮书资料显示,乌帕替尼的专利保护期将到2038年3月。相关阅读:艾伯维起诉山德士侵权!乌帕替尼专利战打响…阿斯利康与祐森健恒达成合作11月20日,祐森健恒宣布已与阿斯利康就临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球独家授权协议。根据协议条款,阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款,此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款,以及净销售额的分级特许权使用费。这是11月9日官宣和诚益生物就GLP-1药物ECC5004达成20亿美元独家合作后,阿斯利康扫货中国biotech的又一大动作。相关阅读:AZ再"扫货"中国新药!这次相中了谁?生物科技云顶新耀布地奈德迟释胶囊在中国获批上市11月24日,云顶新耀宣布,布地奈德迟释胶囊(Nefecon,中文商品名:耐赋康)的新药上市申请已正式获批,用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病(IgA肾病)成人患者。Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法,此前已在美国和欧盟等地获批上市,并被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种。这是一款IgA肾病的对因治疗药物,其在中国正式获批,将为中国患者带来一款从疾病源头治疗IgA肾病的药物。信达生物/劲方医药KRAS G12C上市申请获受理11月24日,信达生物KRAS G12C抑制剂GFH925片(IBI351)的上市申请获NMPA受理,该产品由劲方医药研发,信达生物于2021年9月获得其大中华区权益。10月24日,CDE官网显示,信达生物的GFH925片被纳入拟优先审评品种,适应证为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌。值得注意的是,该产品是国内首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRASG12C抑制剂。复宏汉霖EGFR ADC获批FDA临床11月23日,复星医药发布公告称,其控股子公司上海复宏汉霖于近日收到美国FDA关于同意注射药物HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该新药的I期临床试验。HLX42是一款EGFR ADC,其荷载毒素是从宜联生物引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子,靶向抗体是其自主研发的靶向EGFR的抗体。信达生物/葆元医药ROS1抑制剂新药上市申请获受理11月23日,信达生物与葆元医药共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市申请CDE受理,用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。此次NDA获受理是基于一项临床II期研究的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验,旨在评估泰莱替尼在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。康方生物卡度尼利单抗III 期研究达到 PFS 主要终点11 月 23 日,康方生物宣布其PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利(开坦尼)联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗+/- 贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究达到由独立中心影像评估(BICR)基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)的主要研究终点(P < 0.0001)。AK104-303 研究是全球首个 PD-1/CTLA-4 双抗联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究,主要研究终点为 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS 和总生存期(OS)。荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准11月22日,荣昌生物宣布,全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药监局同意,由附条件批准转为完全批准。此前,2021年3月9日,泰它西普获附条件上市批准,成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂。获批完全上市,意味着泰它西普通过所有必要的临床试验,证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性,可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。复星医药CDK4/6抑制剂申报上市11月21日,CDE网站显示,复星医药子公司锦州奥鸿药业CDK4/6抑制剂FCN-437c胶囊的上市申请获得NMPA受理。根据临床试验进展,推测此次申报的适应证为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌。截至目前,全球有5款CDK4/6抑制剂获批上市,分别为辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利、先声药业/勃林格殷格翰曲拉西利和恒瑞的达尔西利。此外,嘉和生物来罗西利和轩竹生物吡罗西尼也已申报上市。复宏汉霖CTLA-4单抗获国家药监局批准临床11月20日,复星医药公告,称其控股子公司复宏汉霖近日收到国家药监局关于同意伊匹木单抗生物类似药 HLX13(重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液)用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、 结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。宜联生物ADC YL201获FDA授予孤儿药资格认证近日,宜联生物宣布,其自主研发的创新抗体偶联药物YL201于近期获得了美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗食管癌(EC)。这一孤儿药资格的获得将加快YL201在食管癌治疗领域的临床开发、注册和商业化进程,并将受益于相关政策支持。YL201是靶向B7H3的ADC产品,采用宜联自主创新的TMALIN技术平台,该靶点在食管癌上高表达,结合宜联TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制,能有效杀伤食管癌肿瘤细胞。目前,YL201项目正在中美开展多瘤种剂量扩展研究,也包括在食管癌适应证的进一步疗效探索,加速产品的注册和上市。易慕峰EpCAM CAR-T产品临床试验申请获CDE受理11月20日,易慕峰宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请获CDE正式受理,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤(包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。资本市场元一生物完成近亿元A轮融资11月24日,元一生物完成了由天士力、西安瑞鹏资产领投的近亿元A轮融资。本轮资金将用于新产品的研发、现有产品扩产和市场推广。焕擎医疗完成A轮融资,聚焦心衰市场11月24日,焕擎医疗宣布完成数千万人民币A轮融资。本次融资由张科领弋、海宁鹃湖梦想基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设。迪哲医药拟与高发集团拟共同出资设立合资公司11月21日,迪哲医药公告,与无锡市高发集团共同出资设立合资公司,在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼(golidocitinib)及化合物DZD8586的药品的研发、生产及销售。先声药业10.25亿元引进IL-4Rα单抗11月21日,先声药业宣布,已与康乃德生物医药就IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议,康乃德将获得 1.5 亿人民币(约合 2100 万美元)的预付款,在实现特定的开发和商业里程碑后将获得高达 8.75 亿人民币(约合 1.2 亿美元)的付款,此外还将获得高达净销售额两位数百分比的特许权使用费。先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。相关阅读:双“喜”报加持,股价却暴跌39%,这家自免小而美Biotech会退市么?百济神州13.3亿美元引进昂胜医药CDK2抑制剂11月21日,百济神州宣布,与昂胜医药达成合作,获得一款在研、即将提交新药临床试验(IND)申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2(CDK2)抑制剂的全球独家许可权利。根据协议条款,Ensem将获得一笔首付款,并基于取得的特定研发、注册和商业化里程碑有权获得额外付款,总交易额为13.3亿美元。此外,Ensem还将有权获得分级销售特许使用费。18万元/盒,呋喹替尼在美国定价出炉据武田制药官网,武田/和黄医药合作的呋喹替尼(Fruzaqla)定价出炉:美国一盒5mg*21粒的呋喹替尼定价为25200美元,按照汇率换算为人民币约为18.04万元。风险提示因未按程序审议披露关联交易,奇正藏药及其董事长、高管收到警示函11月17日晚间,奇正藏药发布公告,因未按程序审议及披露关联交易,近日收到西藏证监局出具的两份警示函,《关于对西藏奇正藏药股份有限公司采取出具警示函措施的决定([2023]32号)》、《关于对雷菊芳、刘凯列、姚晓梅、冯平采取出具警示函措施的决定[2023]34号》。2022年8月至2023年3月,奇正藏药与控股股东甘肃奇正实业集团有限公司,累计交易可转让大额存单金额 1.51亿元,其中奇正藏药及其子公司向奇正实业出售大额存单9300万元,购买奇正实业大额存单5800万元,该行为构成关联交易且达到董事会审议及信息披露标准,但并未履行审议程序,且未在临时报告及2022年年报、2023年半年报中披露相关信息。对于大额存单关联交易引发的违规行为,奇正藏药近期才做出“补救”——公司于11月4日披露两份公告,宣布对2022年度大额存单关联交易、2023年度大额存单关联交易进行补充确认。西藏证监局认为:上述行为违反《上市公司信息披露管理办法》的相关规定,雷菊芳作为奇正藏药董事长、刘凯列作为总经理、姚晓梅作为财务总监、冯平作为董事会秘书,未能勤勉履职尽责,决定对奇正藏药及上述人员采取出具警示函的监督管理措施,并将相关情况记入证券期货市场诚信档案。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 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1、聚焦心衰治疗领域,焕擎医疗完成A轮融资11月24日消息,浙江焕擎医疗科技有限公司(简称:焕擎医疗)宣布完成数千万人民币A轮融资。本次融资由张科领弋、海宁鹃湖梦想科技基金、泰珑投资旗下泰鲲基金、太浩创投四家投资机构直投。所募集资金将用于新产品研发与产线建设,为焕擎医疗心血管循环辅助产品的研发和产业化提供强劲保障。2、山东贝科德生物获得千万元天使投资11月24日消息,国际领先的纳米级壳寡糖产品研发、生产、销售供应商山东贝科德糖生物科技有限公司(简称“贝科德糖生物”)宣布完成千万元天使轮融资,由众合资本领投。本轮融资资金将主要用于公司产品研发投入,保健食品功能试验及评价注册,同时加速市场渠道推广,扩大公司终端市场产品应用。3、元一生物完成近亿元A轮融资,加速合成生物学新产品研发生产2023年11月24日,元一(天津)生物科技有限公司完成了由天士力、西安瑞鹏资产领投的近亿元A轮融资。本轮资金将用于新产品的研发、现有产品扩产和市场推广。元一生物以领先的合成生物学技术为核心,以“工程化”思维为指导,开发了高效基因编辑工具,设计创新的基因代谢通路,搭建了具有极高生产力的细胞工厂,可提供包括工程菌株开发-发酵工艺优化-工业发酵生产-产物分离纯化-终端产品开发的一站式解决方案。4、诺和诺德将于明年2月在日本推出Wegovy2023年11月24日,诺和诺德宣布,将于明年2月22日在日本推出其广受欢迎的减肥药物Wegovy。这将是诺和诺德首次在亚洲市场推出Wegovy。Wegovy有五种不同剂量,由低到高为0.25毫克、0.5毫克、1.0毫克、1.7毫克和2.4毫克。据诺和诺德介绍,0.25毫克的Wegovy每月使用费用为7504日元(约50.17美元),2.4毫克的Wegovy每月使用费用为42960日元(约287.23美元)。5、中国应 WHO 要求提供儿童肺炎聚集病例详细数据当地时间 11 月 22 日,世界卫生组织(WHO)向中国正式请求提供有关呼吸道疾病和据报儿童肺炎聚集病例增加的详细信息,包括更多流行病学和临床信息,以及这些儿童聚集病例的实验室诊断结果。同时,WHO 还请求提供进一步的信息,以了解包括流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)和肺炎支原体在内的已知病原体最近的传播趋势,以及目前对卫生保健系统造成的负担。11 月 23 日,中国疾病预防控制中心(CCDC)和北京儿童医院与 WHO 举行电话会议,提供了所要求的数据。数据表明,5 月以来,因支原体肺炎、RSV、腺病毒、流感病毒等就诊和住院的儿童患者有所增加,其中一些增长的出现时间比往年提前,考虑到取消新冠限制,这一现象并不令人意外,其他国家也经历过类似的情况。包括北京和辽宁在内,尚未发现任何异常或新型病原体,也未发现任何异常的临床表现,只是由于多种病原体导致上述呼吸道疾病普遍增多。中方还表示,目前呼吸道疾病患者增加尚未导致病患数量超出医院的收治能力。6、新算法在自然界找出科学家从未见过的CRISPR-Cas系统CRISPR-Cas9大概是最为人熟知的一种DNA编辑工具。但在实验室之外,CRISPR-Cas9原本是微生物免疫系统的一部分,可以帮助微生物抵抗病毒入侵。最近,在一项发表于《科学》(Science)的研究中,科学家开发了一个算法,对大量基因组进行分析,并从中找出了从前未知的CRISPR-Cas系统,也看到自然界中CRISPR系统令人惊讶的多样性。本文仅用于学术分享,转载请注明出处。若有侵权,请联系微信:bioonSir 删除或修改!
动脉网第一时间获悉,元一(天津)生物科技有限公司(简称:元一生物)完成了由天士力、西安瑞鹏资产领投的近亿元A轮融资。本轮资金将用于新产品的研发、现有产品扩产和市场推广。元一生物以领先的合成生物学技术为核心,以“工程化”思维为指导,开发了高效基因编辑工具,设计创新的基因代谢通路,搭建了具有极高生产力的细胞工厂,可提供包括工程菌株开发-发酵工艺优化-工业发酵生产-产物分离纯化-终端产品开发的一站式解决方案。此外,公司还拥有中国最早一批合成生物学领域的顶尖技术专家和产业化人才,他们不仅主导参与过众多国家高技术研究发展计划、合成生物学国家重点研发计划、国家自然科学基金项目,并在Science、Nature子刊等顶级科学期刊发表多篇高质量论文,还具有突出的产业化能力。公司通过研发团队的经年努力,面向生物药CRO、医美/护肤品功能原料、经济动植物营养、营养保健食品、健康食品配料、生物新技术等多个应用领域,完成了以虾青素和超氧化物歧化酶为代表的多元化产品管线的布局。元一生物的虾青素产品含量高,抗氧化性强,易吸收,耐高温(120℃下加工30min留存率大于90%),稳定性强;且富含酵母提取物、类胡萝卜素等营养物质;性价比高,获得了众多用户的高度认可。公司另一个高附加值产品超氧化物歧化酶,有成熟的商用化空间。传统动植物提取方式生产的超氧化物歧化酶容易造成交叉感染的风险,并且生产成本高,稳定性较差,一旦受到周围环境、温度等影响,就会很快失去活性。元一生物依靠丰富的酶进化经验解决了超氧化物歧化酶酶活性差的行业痛点,大幅提高了酶活与稳定性,改善了生产效率。目前市售超氧化物歧化酶可耐100℃高温,酶活达到80000 U/mg。公司抢先布局护肤品终端赛道,孵化自主护肤品品牌-元彩。首款产品水漾焕肤精华液,富含高活性的超氧化物歧化酶,能有效清除自由基、亲肤润护;复配添加的透明质酸钠、银耳多糖、二裂酵母等成分,通过多链路层层锁水、高效协同,达成“点线面”三维立体的润护体系。目前元彩精华产品已上市,系列产品将陆续推出。元一生物一直专注多肽类生物药CRO,与大肠杆菌多肽生产平台存在杂蛋白多、纯化成本高等缺陷不同,元一生物的多肽生产平台是基于外泌型的酿酒酵母底盘细胞构建的,细胞外采用无机盐培养基,无需纯化,生产效率高,能够做到g级/L的表达量。近期公司已完成和前沿医药公司的阶段性交付。凭借突出的技术实力和多项产品的优秀性能参数,公司也受到产业方的青睐。在医药、农业、大健康等多个领域,公司与国药太极、象屿等多家大型企业,建立多元合作模式共谋发展。在医药领域通过技术服务、专利授权等模式为牵引,为行业发展注入新活力。农资业务板块也日趋成熟,已和数十家大型农业公司达成合作,逐步形成优质产品集群。在动保领域,公司也积极配合包括中国领军饲料企业、特种水产饲料龙头企业、预混料龙头企业等30余个合作伙伴展开对虾、蛋鸡等多元物种实验,并取得了令人满意的结果。同时,公司已与医美行业知名企业达成原料供应、联合开发、护肤品定制等合作意向。未来将赋能产品升级,共筑发展新格局。元一生物创始人张骊博士表示:非常感谢本次投资方的信任和支持,公司将借助本次融资持续提高技术研发水平,推动多项研发成果快速转化落地,促进产业转化升级。同时,积极建设全球化的营销体系,提升品牌知名度,努力将公司打造成为世界领先的合成生物学产业平台,为各领域合作伙伴提供“工程菌定制、专利授权、原料供应、联合开发、产品定制、自主品牌创新”等一系列服务,实现长期、全面、深度战略合作关系,互惠互利、共创共赢。关于天士力资本天士力资本依托于天士力集团品牌优势和产业赋能,公司团队也拥有丰富的行业背景和医疗资源,自成立以来掌控资金数百亿,投资标的涵盖了医药、医疗器械、医疗服务、数字健康等全产业链,全阶段的优质项目,同时也为被投企业提供战略、治理、组织、财务、人力资源、市场营销等方面的咨询建议服务,携手企业共同发展。关于西安瑞鹏资产西安瑞鹏资产,专注于军工、新能源、“卡脖子”工程等国家核心科技资产细分领域的专业资产管理、投资机构。瑞鹏资产旗下管理平台及管理的基金汇聚了国家和省市区级投资平台及著名国企、龙头民企如盈富泰克、陕西省级综合性基金管理平台陕投基金、曲江文化投资集团、陕西金融控股集团和西安阎良航空基地等多方面资源。管理资金规模超20亿。瑞鹏资产已主导投资企业30多家,作为A轮投资人直投企业数十家,其中10多家已成为细分领域龙头企业实现IPO上市或处于申报进程。相关阅读:《【首发】国药太极等多项商业合作达成,合成生物学新锐元一生物获5000万元Pre-A轮融资》近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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