Furen Hetero Onco Therapeutics Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 3月1日，据CDE官网最新公示，重庆华邦制药提交的3类仿制药伊布替尼片上市申请获受理，2025年1月齐鲁制药拿下该品种首仿，暂无第2家药企获批。此次重庆华邦制药若能顺利获批，有望后来者居上，拿下该品种片剂的国产第2家。 截图来源：CDE 伊布替尼由艾伯维的子公司Pharmacyclics和强生共同研发，是全球首个获批的BTK抑制剂。2017年，该药品成功进入中国市场。目前，伊布替尼已被纳入2022版国家医保谈判目录乙类品种。随着新药研发技术的不断进步，新一代的BTK抑制剂相继涌现，这些新药在靶向性、化合物优化以及减少药物间相互作用等方面均取得了显著进展。因此，BTK抑制剂的全球销售额也呈现出快速增长的趋势。据摩熵医药数据库统计，2023年伊布替尼的全球销售额已超68亿美元。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 2022年，先声药业成功拿下其伊布替尼胶囊国内首仿资格。目前原研伊布替尼片尚未在国内上市，齐鲁制药于2023年3月完成了生物等效性试验，并紧接着在6月递交了仿制药的上市申请。最终，在2025年1月，齐鲁制药（海南）成功获得了按注册分类3类申报的伊布替尼片的上市批准，成为该剂型国内首仿，并视同通过一致性评价。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 目前，国内还有多家药企布局了伊布替尼胶囊仿制药，分别为仁合熙德隆药业、重庆药友制药、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药等。而伊布替尼片，仅有湖南科伦制药和重庆华邦制药2家按注册分类3类提交在审中，若重庆华邦制药能顺利获批，有望后来者居上，拿下该品种片剂的国产第2家。 此外，重庆华邦制药（含子公司）还提交了卡泊三醇倍他米松软膏、夫西地酸乳膏、非奈利酮片、左西孟旦注射液等10款品种的仿制申请。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 2025年至今，重庆华邦制药（含子公司）有盐酸左西替利嗪口服溶液、盐酸贝尼地平片2款品种迎来过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 原研药与仿制药的疗效争议不断，一度将国产仿制药推向风口浪尖。实际上，国采并不仅仅是国产仿制药的舞台，中选的不乏原研药企业和进口仿制药企业。 具体来看，在国采中选的进口仿制药中，不乏以最大降幅中选的，如第五批以色列梯瓦的注射用盐酸苯达莫司汀、第九批印度瑞迪的托莫西汀口服常释剂型，即以第一顺位（在本通用名涉及的所有产品中，降幅最大）中选。 从国家联采办自2018年4+7集采试点以来的通报看，因不符合国家药监局相关要求被取消集采中选资格的，涉及进口仿制药、国产仿制药、原研药。 本文仅对前十批国采中选的进口仿制药做一分析。 01 数量 前十批国采（化药）共有20个进口的仿制药中选，占了中选药品总数（化药）的1/21。平均每批有2个进口仿制药中选，除第三批外，每批国采（化药）都有进口的仿制药中选。 其中，进口仿制药中选最多的是第九批国采，共有5个进口药中选，最少的是第二、十批，各只有1个进口仿制药中选。第十批中选的唯一的进口仿制药是乌克兰Joint Stock Company “FARMAK”公司的钆特酸葡胺注射液。   02 企业 前十批国采（化药）中选的这20个进口仿制药，共涉及6个国家的10家外企，平均每家外企各有2个仿制药中选。 其中，印度中选企业数占了一半（5家）、中选药品数占了一半还多（11个药品，占55%）。 中选药品数最多的企业是山德士，共中选了4个药品，即辛伐他汀（第二批）、瑞舒伐他汀（第一批）、山逸真（伏立康唑，第四批）、依折麦布片（第七批）。全球仿制药之王梯瓦中选了2个，即第五批中选的阿法迪三（阿法骨化醇软胶囊）和注射用盐酸苯达莫司汀。 在中选的5家印度企业中，中选药品数最多的是阿拉宾度、瑞迪和熙德隆，都分别中选了2个药品，印度太阳和西普拉各中选了1个。   03 降幅 在国采中选的20个进口仿制药中，降幅最大的是印度瑞迪的托莫西汀口服常释剂型。 降幅＞85%的有3个药品，即印度瑞迪的托莫西汀口服常释剂型、山德士的山逸真（伏立康唑）、印度熙德隆的代莫（磷酸奥司他韦胶囊），分别降了89%、88%和86%。 降幅80～85%的有2个药品，即印度瑞迪的来那度胺口服常释剂型、以色列梯瓦的注射用盐酸苯达莫司汀，分别降了81%、80%； 降幅70～80%的有4个药品，即山德士的依折麦布片、瑞舒伐他汀分别降了78%、71%，印度太阳的比卡鲁胺片、韩国大熊的迪秦（注射用头孢地嗪钠）分别降了75%、71%。 降幅最小的是梯瓦的阿法迪三（阿法骨化醇软胶囊）、山德士的辛伐他汀，分别只降了32%、35%即中选。    END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 近日，石药集团公告称，公司开发的瑞戈非尼片（40mg）获批生产并视同过评。这是一款小分子口服多靶点激酶抑制剂，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过10亿元。2024年以来，石药集团已有12个品种获批生产并视同过评。 瑞戈非尼是一款小分子口服多靶点激酶抑制剂，能阻断多种促进肿瘤生长的激酶，目前已获批的适应症包括转移性结直肠癌、局部晚期胃肠道间质瘤、肝细胞癌等。 米内网数据显示，瑞戈非尼片2022年在中国三大终端六大市场的销售额突破10亿元，2023年以约10%的增速继续增长，2024上半年有所回落。 近年来中国三大终端六大市场瑞戈非尼片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 在2023年蛋白激酶抑制剂TOP10产品中，瑞戈非尼片排位第十。甲磺酸奥希替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、甲磺酸阿美替尼片依次位列前三，其中盐酸安罗替尼胶囊、甲磺酸阿美替尼片均为国产1类新药。 2023年中国三大终端六大市场蛋白激酶抑制剂TOP10产品注：标*为增速超10%来源：米内网格局数据库 目前国内已有10家企业的瑞戈非尼片获批生产并视同过评，包括扬子江药业、南京正大天晴制药、豪森药业、齐鲁制药、湖南科伦制药、上海创诺制药、湖南明瑞制药、重庆药友制药、青峰医药、石药集团等；此外，北京双鹭药业、仁合熙德隆药业等企业的产品报产在审。 2024年以来，石药集团有恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗）、普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）2款1类新药首次获批上市；12个品种获批生产并视同过评，其中罗沙司他胶囊、哌柏西利片等为国内首仿+首家过评。 2024年以来石药集团获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月21日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦