生物医药及大健康产业作为园区“一张蓝图绘到底”、重点培育的“一号产业”，从2006年布局以来，聚焦创新药、医疗器械、未来产业等领域，围绕临床前研究、临床试验、检验检测、审评审批、生产制造、销售流通等全产业链关键环节，目前已建有各类公共技术服务平台超百家，其中政府自建和共建平台超40个，在生物药、化药、高端医疗器械、细胞与基因诊疗、生物计算、生物制造等细分领域逐步形成较为完善的产业链平台体系。【左右滑动查看更多】苏州工业园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台（第二期：生物药生产制造服务平台）1生物医药及大健康产业公共技术服务平台（平台型企业）2生物医药及大健康产业公共技术服务平台（政府自建和共建类）SIP资源共享服务平台（园易检）【小程序】【官方网站】https://sme.sipac.gov.cn/nda_resource_share_ep_fornt/public-service-platform平台型企业介绍一、东曜药业有限公司平台名称：生物药一站式CDMO公共服务技术平台简介：东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，提供生物药研发到商业化生产一站式CDMO服务，并于2019年在香港联交所主板上市。公司具备ADC核心偶联工艺和放大的技术平台，以及关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。此外，拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体，国内产能领先的OEB-5级别ADC商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。质量管理体系满足中国/美国/欧盟/日本申报要求，已为客户提供上百个项目的工艺开发、临床申报及生产服务。联系电话：0512-62965186电子邮箱：bd@totbiopharm.com官网：https://www.biodlink.com/cn/index.html地址：苏州工业园区长阳街120号二、夏尔巴生物技术（苏州）有限公司平台名称：细胞培养工艺开发及验证平台简介：夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了50多个项目的注册申报以及11个产品的国内外上市，生产的产品满足了250多万病人的用药需求。目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求；同时，夏尔巴生物在杭州基地已建成80,000产能，另有92,000产能正在二期规划中，预计2026年杭州基地总产能将达172,000L。联系电话：18660093895电子邮箱：bd@altruistbio.com官网：http://cn.altruistbio.com/地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期C14楼101单元三、利穗科技（苏州）有限公司平台名称：药物分离纯化工艺研究简介：利穗科技专注于生物制品生产过程的GMP合规设备定制，如层析、在线配液/稀释层析、超滤、普通过滤、深层过滤、除病毒过滤和原液分装。目前，利穗科技拥有45000平米的生产基地及3500平米的应用开发实验中心，员工人数超过450人。提供的产品和服务覆盖药物发现、中试放大和规模生产整个生物制药全过程，产品包括实验室级全自动分离纯化系统（层析和超滤）、中试级全自动分离纯化系统（层析、超滤、纳滤、在线配液）、全自动原位配液系统、层析柱装柱工作站等，客户涉及单克隆抗体、重组蛋白、疫苗和血液制品等生物制药领域的1000多家制药企业和研发机构。联系电话：售前：400-688-8105 售后：0512-62625791电子邮箱：marketing@lisure.com官网：https://www.lisure.com/地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C12楼101、103室四、苏州金唯智生物科技有限公司平台名称：基于高通量测序的体外转录mRNA质检平台简介：金唯智主要致力于基因组研究和基因技术应用相关的前沿技术研发和技术服务，从事基因测序、基因编辑、基因合成工作。依托“科学家服务科学家”的运营管理模式，金唯智为全球的科研伙伴提供高质量、高效率的基因组学解决方案，帮助科学家们不断探索创新，建立了良好的行业口碑和独特的技术优势。金唯智中国已成长为基因组服务的行业领头人，全球基因组研究及基因技术应用领域的首选合作伙伴。80%的全球前20强的制药企业以及诸多国际大型生物科技公司与金唯智建立了战略合作伙伴关系，服务范围覆盖了中国、北美、欧洲、东南亚、澳大利亚等多个国家和地区。联系电话：400-8100-669电子邮箱：Support.Asia@Azenta.com官网：https://www.genewiz.com.cn/地址：苏州工业园区酝慧路8号五、苏州药明生物技术有限公司平台名称：抗体药物CDMO平台简介：苏州药明生物致力于提供原液、制剂开发以及临床GMP生产等CDMO服务，生产场地16500平米，制药临床生产研究团队近500人。主要分为原液生产部和制剂生产部。原液生产车间广泛采用一次性技术，配置了四条上游生产线（支持200L，500L，1000L, 2000L等细胞培养体积）以及两条下游纯化线, 具备单独的除病毒过滤前和除病毒过滤后房间，原液产能约6000升。原液生产车间为药明生物吸纳科望医药的苏州工艺开发和中试生产设施，包含PD、中试、分析检测实验室、原液GMP生产车间及其他辅助区域。制剂生产区域配置了全自动Bosch灌装线，提供制剂水针灌装与冻干服务。电子邮箱：info@wuxibiologics.com官网：https://www.wuxibiologics.com.cn/地址：苏州工业园区星湖街218号C37楼101、201、301单元六、苏州药明海德生物科技有限公司平台名称：疫苗药物CDMO平台简介：苏州药明海德生物科技有限公司（WuXi Vaccines）是药明生物（WuXi Biologics）旗下的全资子公司，专注于人用疫苗的合同定制研发与生产（CDMO）业务。联系电话：0512-80816699电子邮箱：zhang_fang@wuxibiologics.com官网：https://www.wuxibiologics.com.cn/wuxi-vaccines/地址：苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区16号楼七、苏州博腾生物制药有限公司平台名称：生物药委托生产分析研发与质量控制平台简介：苏州博腾生物制药有限公司以上市公司-博腾股份为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m2的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。截至2024年12月，博腾生物已助力客户在全球范围内获得16个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，5个临床I期/II期的细胞治疗项目运行中，成功帮助多个海外临床阶段的项目转化到中国。联系电话：0512-69998926电子邮箱：marketingchina@portonadvanced.com官网：https://www.portonbio.com/地址：苏州工业园区新平街388号腾飞创新园3号楼八、康日百奥生物科技（苏州）有限公司平台名称：大分子创新药物关键工艺开发及大规模生产CDMO平台简介：康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO服务提供商。致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物制药外包服务解决方案，以帮助其缩短药物进入临床试验和上市的时间。公司的服务范围包括工艺开发、分析方法开发和cGMP生产。联系电话：0512-67999700、18118490181电子邮箱：energize@bioworkshops.com官网：www.bioworkshops.com地址：苏州工业园区东旺路5号九、泰澧生物技术（苏州）有限公司平台名称：抗体生物药工艺开发及生产平台简介：泰澧生物是上海泰楚集团的全资子公司，主要提供大分子生物药从临床前到商业化的CDMO“一站式”服务，业务范围涵盖：细胞株构建、上下游工艺开发、制剂工艺开发、分析方法开发和临床样品GMP原液生产和制剂灌装（含冻干剂型）。可进行工艺开发、工艺表征、中试放大和工艺转移，已协助客户获得5个中美澳的IND申报批件。上游细胞间拥有多条（200L-1000L）生物反应器，纯化车间拥有配套的进口层析系统、层析柱、除病毒和超滤设备，可实现不同规模的纯化要求无菌制剂灌装车间拥有1条高端全自动洗烘灌轧联动线，可满足多种规格（2mL-20mL）水针产品生产，年生产能力可达到40万瓶。联系电话：15001791391电子邮箱：marketing@tarlead.com官网： https://www.taichubio.com/37/地址：苏州工业园区桑田街218号生物产业园19号楼政府自建和共建类平台介绍十、汇毓医药包装技术研究院平台名称：药品新型容器和包装服务平台简介：苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院由中国医药包装协会和苏州工业园管委会合作共建，是国内首家集研究、展示、交流、培训等应用场景于一体的医药包装研究机构。研究院重视与国内外相关机构、企业、个人合作，开展医药与包装理论研究、新产品新技术推广、整体解决方案提供等工作。联系电话：0512-86864006电子邮箱：hyppi@hyppi.cn官网：https://www.hyppi.cn/hyppi/resources/home.html地址：苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A1栋南座508室为进一步推动生物医药及大健康产业二次腾飞在接下来的一年我们每月将会举办生物医药平台宣传对接活动并将以“每周一篇”的系列化形式全面介绍园区生物医药及大健康产业公共技术服务平台请及时关注▌文章来源：SIP科技创新责编：何文正审核：任旭推荐阅读推进临床项目开发，纽欧申医药完成数千万美元A轮融资入选“十四五”重点科技成果！BioBAY农业矩阵新星拉索生物亮相苏州科技强农大会本月底截止！2025年度第二批苏州创新创业领军人才计划项目申报遴选

抗体药物偶联物临床2期申请上市临床1期引进/卖出

2025-03-26

·同写意

利穗新品M++UltraPilot重磅发布，解锁生物工艺全新语言！

2025-03-22

·同写意

百济神州“铁索横江”

4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！百济神州副总裁、生物学负责人沈宇将在本次大会上作报告《Where to go with ADCs after the TOPi gold rush？》，敬请期待！ BTK靶点远未到终局。前有艾伯维、阿斯利康“守擂”，后有礼来、默沙东、Nurix“攻城”，国产血液瘤王者百济神州的奋战仍在继续。在这场群雄逐鹿的围猎战中，百济采用了“三线绞杀”战术：以PROTAC破耐药之局、自免领域拓疆土、Bcl-2伏击战蓄势待发。这究竟是一场怎样的智勇较量？ 1 新的风暴已经出现 BTK市场的竞争程度，用“烽火连天”来形容再合适不过。目前，全球已有6款BTK抑制剂获批上市，包括艾伯维/强生的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼、吉利德/小野制药的tirabrutinib、礼来的匹妥布替尼（Pirtobrutinib，Jaypirca）。自首款BTK抑制剂诞生至今的12年间，市场格局不断发生变化：从伊布替尼垄断市场，到伊布替尼与阿可替尼双雄争霸，再到泽布替尼以黑马之姿抢得一席之地，形成了多强争霸局面。作为后来者的泽布替尼，能在短短5年时间迅速建立市场地位，得益于斩获5项适应症，并在头对头研究中击败伊布替尼，验证了全球BIC实力，从而实现迅速放量，2024年销售额同比大幅增长105%至26.44亿美元。对比来看，伊布替尼市场份额虽然仍居第一，但持续呈下滑态势，2024年已下降至51.1%；同期，阿可替尼以25%位列第二名，但增速较往年有所放缓。而正值当打之年的泽布替尼，市场份额从2020年的0.4%迅速飙升至2024年的21.2%，2025年甚至有望夺得第二的宝座。然而，前有强敌、后有追兵：礼来的匹妥布替尼上市仅两年，市场份额就达到2.7%，展现出了强劲的竞争力。这背后的原因在于，匹妥布替尼有效解决了二代BTK抑制剂的耐药困境。研究表明，大约30%的患者因BTK C481S突变而对一代、二代BTK抑制剂产生耐药。而匹妥布替尼作为全球首个且唯一获批上市的非共价（可逆）三代BTK抑制剂，不依赖于C481残基结合，能有效抑制野生型和C481突变型BTK，克服了二代BTK带来的C481S耐药问题，成为市场新宠。基于这一底气，礼来针对匹妥布替尼开展了多项头对头III期研究，正面较量3款竞品（伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼），野心显露无疑。由此可见，匹妥布替尼已成为泽布替尼的一大劲敌。不仅如此，其他三代BTK抑制剂也在虎视眈眈，包括已迈入III期临床的默沙东MK-1026（nemtabrutinib）、和黄医药HMPL-760（II期）、迪哲医药的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586（I/II期）。此外，在BTK抑制剂进军自免领域这条必经之路上，诺华已经占据了先机，在近期向中国递交了Remibrutinib（瑞米布替尼）用于治疗慢性自发性荨麻疹的上市申请。紧随其后的诺诚健华，也针对奥布替尼开展了多项自免适应症的临床试验，包括系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化（MS）、血小板减少性紫癜（ITP）、视神经脊髓炎（NMOSD），其中针对ITP已处于临床III期，其余适应症已处于临床II期。新的风暴已经出现，怎么能够停滞不前？如何在强敌林立的激战中巩固市场地位，成为百济当下面临的重要问题，毕竟核心大单品泽布替尼贡献了公司近七成收入。面对重重围剿，百济开启了自我进化、以奇兵破局。 2 祭出“后手棋” 祭出BTK PROTAC这招“后手棋”，是百济的一次自我进化。针对BTK抑制剂耐药难题的开发策略，主要包括非共价（可逆）三代BTK抑制剂、BTK PROTAC降解剂、BCL-2抑制剂等。其中，BTK PROTAC通过特异性结合BTK和E3连接酶诱导BTK降解，即使BTK发生点突变，也能降解野生型和突变型BTK从而抑制肿瘤，可谓“奇兵”。在BTK PROTAC领域，百济占据了先发优势，布局的BGB-16673已经进入III期临床，用于治疗既往接受过BTKi和Bcl-2抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，成为首个进入III期阶段的BTK PROTAC，也是全球第3款启动III期临床的PROTAC药物。目前，BGB-16673已在Ⅰ/Ⅱ期临床读出积极临床数据，针对R/R CLL/SLL患者，既往中位治疗次数为4次，49名可评估疗效患者的整体ORR为78%，200mg剂量组ORR为94%。其中，R/R CLL/SLL患者入组基线分析中既往接受过共价BTKi和Bcl2治疗比例为63.3%，而接受过共价BTKi、非共价BTKi和Bcl2治疗比例为20%。安全性上耐受可控。从市场情况看，BGB-16673的直接竞品，除了BTK PROTAC，还包括礼来的匹妥布替尼等非共价（可逆）三代BTK抑制剂。根据Ⅲ期数据显示，匹妥布替尼针对先前接受过共价BTKi治疗的成人CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，在中位随访时间约19个月时，PFS为14.0个月。对比来看，随访10.2个月BGB-16673治疗组的mPFS仍未达到，但从现有数据和曲线看有望展现出更优异的数据。基于这样的底气，百济计划在2025下半年启动BGB-16673头对头匹妥布替尼治疗R/R CLL的Ⅲ期试验。这也是百济对匹妥布替尼头对头挑战泽布替尼的一次反击。除了CLL适应症，BGB-16673还在多个血液瘤中展现出积极疗效。根据I期CaDAnCe-101研究显示，BGB-16673治疗21例华氏巨球蛋白血症（WM）患者ORR达到90%，8例滤泡性淋巴瘤（FL）患者ORR达到50%，8例边缘区淋巴瘤（MZL）患者ORR达到67%。未来若能成功斩获上述适应症，无疑能完美接力泽布替尼，与之形成多维打击网络。百济打出的“抑制剂+降解剂”组合拳极具威力：既守住现有市场，又开辟了耐药患者新战场。这种“技术迭代+市场卡位”的双重战略，不仅是二代BTKi的耐药解决方案，更是延长BTK靶点商业价值的密钥。然而，在群雄逐鹿的围猎战中，这样的布局显然还不能高枕无忧。 3 血液瘤王者“守正出奇” 百济要面对的挑战还在不断浮现，BTK PROTAC便是其中之一。除百济BGB-16673外，目前全球还有5款BTK PROTAC药物进入临床研究阶段，包括Nurix Therapeutics的NX-2127和NX-5948、海思科HSK29116、和正医药HZ-Q1070、Ubix Therapeutics的UBX-303，市场竞争相对缓和。其中，HZ-Q1070已经达成出海合作，目前处于临床I期阶段。 2025年1月，和正医药/上海药物所共同宣布与强生签订全球许可协议，开发潜在最佳的BTK降解剂HZ-Q1070，用于治疗血液瘤及自身免疫性疾病。另外，NX-5948作为Nurix公司的核心管线，已在Ⅰa/Ⅰb期研究中读出积极临床数据，治疗复发/难治性WM患者的ORR达77.8%，其中两例患者已接受治疗超过1年。针对其他适应症，也展现出积极疗效。根据2024ASH年会公布的Ⅰa/b期数据显示，在CLL/SLL患者中，NX-5948治疗在所有测试剂量中均获得了75.5%的稳健ORR，大多数缓解发生在第一次评估（第8周）时；随着治疗时间的延长，至少接受过两次反应评估（第16周）的患者ORR增加至84.2%。所有人群均观察到反应，包括基线BTK突变，以及对共价和非共价BTKi治疗耐药性的患者。可见，继匹妥布替尼之后，百济又有一个劲敌浮出水面。作为国产血液瘤王者，百济神州自然不会将市场份额拱手相让，除了采用技术迭代策略，还在打通自免这条差异化突围路径。目前，泽布替尼治疗原发性膜性肾病（pMN）的国际多中心III期临床试验已于2023年启动，治疗狼疮肾炎（LN）已进入II期临床。未来若能成功研发，无疑能延长生命周期。除此以外，百济还布局了两款Bcl-2抑制剂：Sonrotoclax（BGB-1141）、BGB-21447。其中，Sonrotoclax正在开展四项注册性临床试验：一线治疗CLL患者（Ⅲ期），以及用于R/R WM、R/R MCL和R/R CLL三项Ⅱ期试验。临床研究表明，Bcl-2抑制剂是治疗BTK抑制剂耐药CLL患者的重要选择之一。例如，亚盛医药的力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）联合阿可替尼，在既往接受过维奈克拉（Venclexta）和BTKi治疗的CLL/SLL患者中，ORR为66.7%。其中，维奈克拉是艾伯维和罗氏联合开发的的全球首个且唯一上市的Bcl-2抑制剂，2024年销售额同比增长12.9%至25.83亿美元。为了抢占市场蛋糕，百济开展了Sonrotoclax头对头维奈克拉的临床试验，又一次与艾伯维展开正面交锋，不失为一种“以攻代守”的策略。另一款Bcl-2抑制剂BGB-21447的实力也不容小觑，尽管尚处于临床早期阶段，但临床前研究显示其活性显著优于维奈克拉，且相较Sonrotoclax，显示出额外的效力和选择性，并有更长的半衰期，还有望在维奈克拉等其他BCL2i未能攻克的NHL适应症中获得差异化突破。百济神州的纵深布局，无疑增添了不少巩固血液瘤王者地位的重要砝码。 — 结语 — 为了巩固血液瘤王者地位，百济神州进行了从“单点爆破”到“生态闭环”的全面布局，覆盖“抑制剂+降解剂+自免+Bcl-2”多重增长引擎，犹如“铁索横江”，压制竞品的生存空间。在血液瘤市场或迎新一轮洗牌的背景下，集多重优势于一身的百济，拥有了更多的话语权。参考资料： 1.各家公司的财报、公告、官微 2.《BTK仍在当打之年》，医药魔方 3.平安证券、国投证券、国海证券研报关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 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抗体药物偶联物蛋白降解靶向嵌合体临床3期引进/卖出

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