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「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条海创URAT1抑制剂报联合用药IND。海创药业1类化药HP501缓释片的临床试验申请获CDE受理，拟联合黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂用于原发性高尿酸血症患者的长期治疗。HP501是一款高活性、高选择性URAT1抑制剂，目前已完成多项单药治疗高尿酸血症/痛风的Ⅰ/Ⅱ期试验。现有的临床数据显示，HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的疗效及安全性。‍国‍‍‍‍内‍药讯‍‍1.日本大鹏HSP90抑制剂在华获批临床。日本大鹏制药2.4类新药pimitespib片获国家药监局临床试验默示许可，拟用于伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗。pimitespib（TAS-116）是一款口服热休克蛋白90（HSP90）抑制剂，通过破坏和还原参与癌症生长和生存的蛋白质（如KIT、PDGFRA、HER2和EGFR），进而发挥抗肿瘤作用。2022年6月，日本厚生劳动省（MHLW）已批准pimitespib用于治疗化疗后进展的GIST，商品名为Jeselhy。2.迈威新一代ADC报实体瘤IND。迈威生物抗体偶联药物（ADC）1类新药9MW2921的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于实体瘤的治疗。9MW2921可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。在临床前研究中，9MW2921显示出积极的肿瘤杀伤作用；并能有效控制靶向相关毒性以及脱靶毒性，具有良好的药物安全性。3.远大医药引进RDC报胶质瘤IND。远大医药与Telix International 公司合作开发的放射性核素偶联药物(RDC) TLX101(131I-IPA)的新药临床试验(IND)申请获CDE受理，拟开发用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)。TLX101 (131I-IPA)可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）精准辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果。此前，TLX101已在美国及欧洲获得孤儿药认定。4.天泽云泰基因疗法报IND。上海天泽云泰开发的基因替代疗法“VGT-I01”新药临床试验申请获CDE受理（受理号：CXSL2300080）。VGR-R01旨在通过回补正确拷贝的CYP4V2基因，介导RPE细胞表达CYP4V2蛋白。CYP4V2蛋白为P450酶家族成员，在视网膜色素上皮细胞（RPE）中高度表达，具有脂肪酸羟化酶活性，与脂肪代谢相关。这也是天泽云泰申报的第三款基因治疗药物。5.创盛桥康引进一款IPF药物。创盛桥康（CS Pharmaceuticals）与Daewoong公司达成独家许可协议，获得后者临床早期口服小分子脯氨酰-tRNA合成酶（PRS）抑制剂抗纤维化药物bersiporocin在大中华区开发和商业化授权。Bersiporocin已获得FDA授予治疗特发性肺纤维化的孤儿药资格以及快速通道资格。根据协议，Daewoong将获得高达7600万美元的预付款和开发里程碑付款以及两位数的净销售额分成，项目交易金额高达3.36亿美元。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.Mesoblast公司干细胞疗法再报NDA。Mesoblast公司同种异体间充质干细胞疗法Remestemcel-L重新向FDA提交上市许可申请，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。新的临床数据显示，与西奈山医院数据库中未接受remestemcel-L治疗的儿科患者相比，接受remestemcel治疗的患儿六个月生存率更高（67%vs10%）。在日本，remestemcel-L已获批用于治疗患有SR-aGVHD的儿童和成人患者。2.创新TCR-T疗法向FDA滚动递交NDA。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4抗原的TCR-T细胞疗法Afami-cel滚动向FDA提交上市申请，用于治疗晚期滑膜肉瘤。Afami-cel能够有效地激活和促进增殖性细胞毒性T细胞浸润到肿瘤中，有助于抗肿瘤反应。公布在CTOS2022年会上的关键临床数据显示，afami-cel在滑膜肉瘤患者中的缓解率达到38.6%，中位缓解持续时间为50.3周。如果获批，Afami-cel有望成为首款针对实体瘤的TCR-T疗法。3.Karuna公司囊获多款精神病候选疗法。Karuna Therapeutics宣布，从Goldfinch Bio获得多款拟用于治疗多种精神病和神经疾病的TRPC4/5（瞬时受体电位通道4和5）靶向候选疗法，其中先导候选疗法GFB-887已处于Ⅱ期临床开发阶段。TRPC4/5在先天恐惧功能方面起到重要作用，是动物对环境应急因子的关键反应。在临床前研究中，GFB-887已在情绪和焦虑障碍的临床前模型中显示出显著益处。4.Alto Neuroscience融资推进四项Ⅱ期临床。精神病学药物公司Alto Neuroscience宣布完成约6000万美元B轮融资，以用于支持其创新药物候选疗法开展四项Ⅱ期临床试验。该公司靶向环磷酸腺苷（cAMP）信号通路的创新药物组合（ALTO-103和ALTO-104）已在去年12月获得Ⅰ期研究积极结果；靶向脑源性神经营养因子（BDNF）在研疗法ALTO-100也在治疗抑郁症（MDD）的Ⅱa期临床达到主要研究终点，显著降低带有生物标志物MDD患者的MADRS抑郁量表评分（降低15.5分）。5.默沙东2022年K药收入超200亿美元。2月2日，默沙东公布2022年业绩报告，全年超预期营收592.83亿美元，同比增长22%，扣除新冠口服药Lagevrio（莫诺拉韦，56.84亿美元）影响后，同比增长12%。默沙东制药业务收入520.05亿美元，同比增长22%；其中PD-1抑制剂Keytruda全年销售209.37亿美元，同比增长22%；HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9销售额约70亿美元，同比增长22%。6.BioNTech首个质粒DNA制造工厂建成。BioNTech公司宣布，已在德国马尔堡建设完成首个专有质粒DNA生产工厂，预计新的生产设施的总投资约为4000万欧元。质粒DNA制造工厂的建成旨在提高BioNTech在其肿瘤学和COVID-19疫苗管线生产起始材料的灵活性和自主性，以及公司因本地生产而在大流行病防范方面的独立性。质粒DNA是制造基于mRNA的疫苗和疗法以及细胞疗法的重要材料。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.贾伟平院士加盟昆明医科大学。2月3日，贾伟平院士授聘为昆明医科大学名誉教授、昆明医科大学第一附属医院临床医学研究中心主任，授聘仪式在昆医大附一院报告厅举行。根据公开信息，贾伟平，女，1956年11月出生，江苏镇江人。1993年毕业于西安医科大学，获硕士学位，2003年获上海第二医科大学博士学位。上海交通大学特聘教授，博士生导师，现任上海市糖尿病研究所所长，国家基层糖尿病防治管理办公室主任。2.北京市疾控局成立。日前，北京市卫健委在其官方网站更新领导信息。信息显示，曾晓芃任北京市卫生健康委党委委员、副主任（兼），市疾控局局长，市疾控中心党委副书记、主任。这意味着北京市疾控局已组建成立。官方公布的简历显示，曾晓芃专业背景深厚，曾主持多项科技部“十五”和“十一五”国家科技攻关和支撑计划等课题研究与国家标准的制定，参与多项国家推荐性标准、行业标准的起草工作。3.山西增福利减负担鼓励生育。近日，山西省政府印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的实施方案》指出，严格落实产假、护理假、育儿假、哺乳假等制度，符合政策规定生育子女的，女方在国家及该省规定产假的基础上，奖励延长产假60日，男方有护理假15日。推动实行父母育儿假制度，符合政策规定生育且子女不满3周岁的，夫妻双方所在单位分别给予每年不少于15日的育儿假，并可分别每月发放不低于200元的婴幼儿保教费。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（02月04日)   2. FDA新药获批情况（北美02月03日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.64%涨幅前三     跌幅前三济民医疗+10.02%  神州细胞 -7.10%赛科希德 +9.40%  华兰疫苗 -6.84%万孚生物 +6.59%  金 迪 克 -6.77%【戴维医疗】全资子公司维尔凯迪的产品“鼻氧管”获得第一类医疗器械备案凭证。【上海医药】全资子公司上海第一生化的产品“注射用比伐芦定”获得批准生产。【广生堂】乙肝治疗创新药GST-HG141片II期多中心临床试验首例受试者成功入组。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条贝达小分子TEAD抑制剂获批临床。贝达药业1类新药BPI-460372片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。BPI-460372是一款TEAD抑制剂，可特异性靶向Hippo信号通路下游的细胞核内转录因子TEAD，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤细胞的增殖、生存、分化和迁移。在临床前研究中，BPI-460372已显示出体外及体内的抗肿瘤活性，和良好的安全性。国内药讯1.首个国产艾滋病三合一复方获批上市。艾迪药业1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）获国家药监局批准上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片是由艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的国产首款三合一单片复方创新药制剂。HIV患者每天仅需服用1片艾诺米替，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加药物依从性。2.复宏汉霖「贝伐珠单抗」获批新适应症。复宏汉霖开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰获国家药监局批准新增两项妇科肿瘤适应症，用于治疗宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。这是一款VEGF单抗，能够阻断VEGF与其受体结合，抑制肿瘤新生血管的形成，防止肿瘤生长和扩散。此前，汉贝泰已获批转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌等多项瘤种。3.亿腾景昂HDAC抑制剂报乳癌NDA。亿腾景昂药业拟用于治疗乳腺癌的1型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）选择性抑制剂恩替诺特片（EOC103）的上市申请获CDE受理。恩替诺特通过选择性抑制I类HDAC，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。在III期临床中，恩替诺特联合依西美坦显著改善了HR阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期。4.济民可信GARP/TGF-β1单抗获批临床。济民可信旗下子公司上海济煜开发的GARP/TGF-β1单抗注射用JYB1907获FDA临床许可，拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。JYB1907通过特异性结合GARP/TGF-β1，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答。此外，JYB1907与PD-L1抗体联用，在A375人黑色素瘤模型中显示出抑瘤协同作用。5.北京中因眼科基因药物获FDA临床许可。中因科技宣布眼科基因治疗药物ZVS101e获FDA新药临床试验（IND）许可，将在美国开展用于治疗因CYP4V2双等位基因变异导致的结晶样视网膜色素变性疾病的临床研究。ZVS101e旨在通过rAAV病毒将正常的CYP4V2基因拷贝携带到患者视网膜细胞中，补充视网膜细胞中正常CYP4V2基因的表达量，恢复视网膜细胞功能，以达到治疗的目的。此前，该产品已获FDA授予孤儿药资格。6.信诺维ADC药物获FDA临床许可。信诺维医药创新型抗体偶联药物（ADC）XNW27011获FDA临床默示许可，即将针对局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤适应症开展I期/II期临床试验。XNW27011已在临床前多个实体瘤模型中显示出积极的抗肿瘤活性，预期可为胃癌，胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等的肿瘤患者提供一种高效的治疗选择。7.友芝友PD-L1/TGF-β双抗联合用药获批临床。友芝友生物1类生物制品Y101D获国家药监局临床试验默示许可，拟联合贝伐珠单抗开展联合治疗晚期肝细胞癌及其它晚期实体肿瘤的临床研究。Y101D是一款重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体，在PD-L1单抗基础上增加了抑制TGF-β的功能，有别于其他在研PD-L1抗体融合TGF-βRII细胞外结构域的双功能抗体受体融合蛋白。该新药目前正在中美同步临床开发。8.创胜Gremlin1单抗获批临床。创胜集团Gremlin1单抗TST003获国家药监局临床许可，拟开发用于恶性肿瘤的治疗。Gremlin1是一种高保守型分泌蛋白，可促进上皮间质转化，在发育过程中发挥重要作用。TST003已在检查点抑制剂耐药的多种难治性实体瘤(包括去势抵抗性前列腺癌和微卫星稳定转移性结直肠癌)的异种移植和同源移植小鼠模型中展现出积极的单药活性。2022年9月，FDA已批准TST003的IND申请。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.0.4%毛果芸香碱报老花眼NDA。Orasis公司低剂量毛果芸香碱（0.4%）眼科配方CSF-1已向FDA递交新药申请（NDA），用于老花眼的治疗。CSF-1在两项Ⅲ期临床中均达到主要和关键性次要终点，CSF-1治疗第8天时显著提高视力表多读三行的患者比例；接受第一剂和第二剂治疗后1小时内，患者多读三行的比例由40%提高至50%（p<0.0001）；而且CSF-1可在20分钟起效，疗效可持续达8小时。2.帕金森症躁狂药物真实世界数据见刊。Acadia公司帕金森病精神病治疗药物Nuplazid（pimavanserin）在Drug Safety杂志上发表最新真实世界回顾性研究成果。数据分析显示，与其它非典型抗精神病药相比，接受Nuplazid治疗的帕金森病精神病患者全因死亡率降低22%（HR=0.78，95% CI，0.67-0.91）。Nuplazid是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，是首个获批用于与帕金森病相关的幻觉和妄想的治疗药物。3.CCL24单抗治疗NASH达Ⅱa期临床主要终点。Chemomab公司靶向趋化因子CCL24的潜在“first-in-class”单抗CM-101在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱa期临床获积极结果。第20周时，CM-101组有将近60%的患者在至少3项肝纤维化相关生物标志物上产生应答，而安慰剂组没有患者产生应答。与安慰剂相比，CM-101显著改善了患者的ProC-3、ProC-4、ProC-18、TIMP-1和ELF等生物标志物指标。药物总体耐受性良好。4.吉利德布局自免疾病靶向药。吉利德与EVOQ Therapeutics将利用后者独有的基于合成高密度脂蛋白胆固醇（HDL）的NanoDisc技术，合作开发治疗类风湿性关节炎和狼疮候选疗法。NanoDisc技术可将疾病特异性抗原靶向递送到淋巴结中，具有改变自身免疫性疾病治疗的潜力。根据协议，EVOQ将获得总计高达6.585亿美元的前期付款和里程碑付款，吉利德将拥有合作候选产品的临床开发和商业化权益。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.再鼎医药总裁人事任命。2023年1月3日，再鼎医药宣布任命Rafael G. Amado博士为总裁，全球肿瘤研发负责人，自2022年12月30日生效。Amado博士将向杜莹博士汇报，并将成为公司管理委员会的核心成员之一。他将负责领导和管理公司的全球肿瘤研发工作。加入再鼎之前，Amado博士任职Allogene Therapeutics, Inc.，担任其执行副总裁、研发负责人兼首席医学官。2.乔杰任北医三院秦皇岛医院院长。日前，秦皇岛市人民政府发布《关于巴晨锋等任免职的通知》，其中，聘任乔杰为北京大学第三医院秦皇岛医院院长；聘任李树强为北京大学第三医院秦皇岛医院执行院长；任命张文利为北京大学第三医院秦皇岛医院常务副院长（正县级）；聘任刘东明为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长；聘任高炜为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长；聘任刘晓丹为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长；任命吴晓玉为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长；任命于笑鹏为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长。3.日本禽流感疫情感染规模创新高。据日本广播协会（NHK）报道，日本千叶县一家养鸡场当地时间1月2日确认发生高致病性禽流感疫情，当地政府已决定对约1万只鸡进行扑杀处理。从2022年10月下旬到2023年1月3日，日本23个一级行政区的养鸡场等设施已报告禽流感疫情53起，超过了2020年11月至2021年3月的最高纪录。截至目前，本轮禽流感疫情期间扑杀的禽类总数已达约774万只。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（01月04日)   2. FDA新药获批情况（北美01月3日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.28%涨幅前三     跌幅前三济民医疗+10.03%  丰原药业-10.03%贵州三力+10.00%  众生药业 -9.50%神州细胞 +8.83%  上海凯宝 -6.11% 【首药控股】CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市。公司将迅速启动SY-5007针对经过标准治疗后的RET阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键性Ⅱ期临床试验。【海思科】公司获得创新药HSK40118片新药申请《受理通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

关注并星标CPHI制药在线还有哪些产品的保供不容忽视？1月4日，济民医疗迎来涨停。不同于1月3日涨停板里的诸多"蒙脱石散"股票，济民医疗这次涨停更有现实依据。       图源：腾讯自选股       就在昨晚，笔者和朋友聊天，朋友感叹医院患者多到已经很难住下，最后托关系找人盯着床位，一有人走立马上去，才算住进去。       图源：作者提供       而一位在呼吸科上班的朋友也表示，科里已经塞满了病号，远远超过以往。       图源：作者提供       这种住院治疗的需求是刚性的，不以人的意志为转移。前期我们说刚刚放开，大量积压的手术量出现拥挤。而现在，则是实打实的以呼吸科救命为王道，应收尽收，全员支援呼吸科已经是常态。各种科室已经不再是原来的划分，80多岁老爷子在儿科治疗的事也屡见不鲜。而所有的类似事件，都出现了一个共性医药品种——大输液。       济民医疗以生产销售一次性聚丙烯塑料瓶和非PVC软袋大输液产品为主，算是实打实的方向对位。不仅济民医疗，科伦药业也涨幅4%，不同的是，科伦药业这几天在不断的慢慢上涨，虽然没有出现涨停板，但也没有跌。毕竟科伦药业的名号就是"输液行业中品种最齐全的医药制造企业之一"。早在2018年，输液产品就占据总营业额六成以上。       当我们关注到这些产品方向时，要同时关联到其他相关产品。比如，住院往往意味着身体状况差，已经无法靠常规口服药来维持，那么输液等注射剂必然成为高消耗品。此外，营养保障是身体机能恢复的关键要素之一，此阶段补充热量等会依赖肠外营养制品，葡萄糖、氨基酸、脂肪乳、矿物质维生素等等都是一个方向。往下细分，会有氯化钾注射液、氯化钠注射液、门冬氨酸钾镁注射液、注射用脂溶性维生素等等。这些都是我们考虑医药消耗时容易遗漏的，毕竟我们往往只瞄准了主要方向，病毒性感染，抗病毒药物，甚至往往把合并感染都排除在外。但在治疗上，可能会更实际。你会发现新冠感染治疗中也有抗生素参与，甚至激素冲击治疗还会用到糖皮质激素。我们也可以看到，各类血液制品，最近是非常紧缺的，这种紧缺甚至可能会持续很久。而且不清楚阳康后，我们血液内会不会有长期影响的改变，如果真有这样的状况，那么未来的血液制品会更加难以获得。当然，丙球蛋白并非针对性治疗新冠感染，但这个产品也不会因为"非针对性"而充沛。仅仅从医疗及价格看，可能部分抢购丙球蛋白的患者家属会面临“人财两空”。       图源：作者提供       所以围绕住院救治，与门诊的产品需求有很大的不同，前者会涉及多个方向药品及医疗器械，而后者往往是口服药为主打。比如住院会涉及到血筛检测，用到酶联免疫试剂盒，会涉及到各类生理机能分析，用到肝功指标、血糖等生化检测试剂盒，这是一个体系。单一企业产品，是根本无法满足的。       我们重新归纳一下住院治疗的保供重点：一是针对性用药，以呼吸科为主方向；二是绑定性稀释药品，比如说大输液产品；三是辅助性药品，比如肠外营养制剂；四是其他手术用药，以血液制品为主；五是常规入院体检用试剂盒。这些会优先于门诊用药而快速消耗，甚至于因为功能不足而出现短缺。如何保障不出现大量断供，既考验药企也考验相关部门，毕竟在药品不足的情况下，如果再出现炒作和中间商暴利加价，那绝不是我们愿意看到的。*本文不构成任何投资建议。扫描下方二维码，发送“新年快乐”，领取双旦好礼来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~