Fujian Forbes Medical Technoiogy Co., Ltd.

过去的一个月正大天晴发生了哪些新鲜事让我们一起来回顾一下吧 #1 格索雷塞KRAS G12C精准治疗再传佳音，PFS突破20个月！上海交通大学附属胸科医院披露两例格索雷塞片（商品名：安方宁）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）长生存病例：一例多线治疗失败的肺鳞癌患者经格索雷塞治疗后实现28个月无进展生存（PFS），另一例伴脑转移的肺腺癌患者PFS超20个月（仍在持续用药），为精准治疗这类难治型肺癌提供了重要启示。（点击此处跳转至原链接） #2 首届生物制药工艺“创新之星”出炉，正大天晴荣获大赛一等奖2024年生物制药工艺“创新之星”大赛上，正大天晴下属企业南京顺欣制药报送的“一种基于SMB技术的连续流亲和层析工艺”脱颖而出，荣获大赛创新降本一等奖。（点击此处跳转至原链接） #3 全球首创JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼获国际认可，最佳总体缓解率达86.4%国际血液学领域顶级期刊《Blood》（IF:21.0）刊登了正大天晴自主研发的首创新药（First-in-class）罗伐昔替尼的研究成果，是国产原研创新药在国际舞台的一大突破。作为全球首个进入临床阶段的JAK/ROCK双重小分子抑制剂，罗伐昔替尼在治疗慢性移植物抗宿主病、骨髓纤维化、噬血细胞综合征等疾病中展现出广阔的治疗潜力，目前在国内处于上市审评阶段。（点击此处跳转至原链接） #4 甲磺酸艾立布林3个月内中美双批，抗肿瘤出口产品管线再“添丁”正大天晴抗肿瘤出口产品管线再“添丁”，乳腺癌领域新产品甲磺酸艾立布林注射液（商标名：艾乐林）收到美国食品药品监督管理局（FDA）批准签发的上市许可批件。本品在中国获批3个月后，再获国际市场上市批件，标志着公司在复杂化学药物领域的药学研发和生产实力获得国际认可。（点击此处跳转至原链接） #5 南京市委召开民营企业座谈会，正大天晴建言共谋生物医药新篇章3月11日上午，南京市委召开民营企业座谈会。正大天晴副总裁陈辉作为南京生物医药产业领域民营企业家代表参加会议。（点击此处跳转至原链接） #6 受邀参加福布斯女性峰会 谢其润：在女性健康领域破局深耕3月11日，2025 福布斯中国女性峰会在上海举行。中国生物制药董事会主席谢其润以视频形式参加本次峰会并发表演讲，分享中国生物制药在女性健康领域的创新破局和持续深耕。她表示，总是期待创新研究取得的每一点进步，因为这些鼓舞人心、意义非凡的点滴进步，将给患者带去生的希望，同时也使她将生物医药认定为可以为之奋斗终生的事业。（点击此处跳转至原链接） #7 大公报 | 谢承润：强化“香港智造” 实现弯道超车3月11日，全国两会胜利闭幕。正大天晴董事长谢承润在香港《大公报》发表了题为《强化“香港智造” 实现弯道超车》的评论文章。谢承润认为，强化发展以人工智能、生命健康科技等为代表的“香港智造”，将成为香港升级转型，融入国家创新发展大局的关键。（点击此处跳转至原链接） #8 五度上榜 谢其润当选“福布斯中国杰出商界女性”3月11日，2025福布斯中国杰出商界女性100榜单正式发布，中国生物制药（1177.HK）董事会主席谢其润荣登榜单，这也是她第五次荣膺这一奖项。10年来，谢其润带领中国生物制药秉持“健康科技，温暖更多生命”理念，持续投入推动科技创新与产品研发，致力于将最安全、有效、可负担的新药好药带给广大民众，为健康中国建设贡献力量。（点击此处跳转至原链接） #9 派安普利单抗又一适应症获批！一线治疗鼻咽癌3月14日，正大天晴派安普利单抗注射液（商标名：安尼可）又一适应症——用于联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）获得国家药监局（NMPA）批准上市，是派安普利单抗获批上市的第4个适应症。（点击此处跳转至原链接） #10 “头对头”试验！艾贝格司亭α长效升白再添新证3月14日，正大天晴艾贝格司亭α（商品名：亿立舒）的一项“头对头”全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》。研究结果显示，艾贝格司亭α在预防化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）的临床试验中，非劣效于培非格司亭，且在后续化疗周期中表现出更低的严重中性粒细胞减少发生率。（点击此处跳转至原链接） #11 设计界奥斯卡！正大天晴产品包装荣获2025MUSE银奖3月14日，2025年MUSE设计奖（MUSE Design Awards）全球榜单揭晓，正大天晴药品包装升级项目从全球108个国家或地区的4万余件作品中脱颖而出，斩获银奖！这是中国药企品牌首次在该奖项中摘得此项殊荣，标志着中国处方药品包装设计首度获得国际认可。（点击此处跳转至原链接） #12 中国生物制药2024全年业绩发布：营收净利双双实现两位数增长 创新产品收入突破120亿创新高3月20日，中国生物制药（1177.HK）发布2024年度业绩报告，交出了两个“双位数增长”的亮眼成绩单：2024年全年营收达288.7亿元，同比增长10.2%，创历史新高；经调整归母净利润达34.6亿元，同比增长33.5%。作为传统药企转型创新的标杆，中国生物制药2024年创新产品收入达120.6亿元，增长21.9%，创新产品占总收入比例达到41.8%。（点击此处跳转至原链接） #13 正大天晴ADC管线三箭齐发，1类创新药TQB2101进军ROR1新赛道3月，TQB2101首次获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，是正大天晴继HER2 ADC、CLDN18.2 ADC之后，在ADC药物领域取得的又一里程碑。（点击此处跳转至原链接） #14 助力国家“体重管理年”三年行动 正大天晴布局减重创新药物矩阵正大天晴加速完善在减重与代谢疾病治疗领域的创新产品管线布局，致力于打造覆盖多重作用机制的全球领先治疗解决方案。（点击此处跳转至原链接） #15 从二线到一线治疗晚期乳腺癌，库莫西利联合氟维司群又一适应症将申报上市正大天晴自主研发的CDK2/4/6多靶点抑制剂——库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（TQB3616-Ⅲ-02）取得阳性结果。继2024年7月用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请获CDE受理后，公司将于近期递交新适应症的上市申请。（点击此处跳转至原链接） #16 正大天晴与大中华癌病基金会签署合作协议 多款创新产品将惠及香港癌症患者3月22日，正大天晴与大中华癌病基金会在香港签署爱心药企伙伴 NPP 合作协议。双方将按照“指定患者药物使用计划”（Named Patient Program, 简称“NPP 项目”），为香港有迫切医疗需求的患者提供创新治疗方案。（点击此处跳转至原链接） #17 谢承润受邀参加中国发展高层论坛 为生物医药产业发展积极建言3月23日至24日，中国发展高层论坛2025年年会在北京举行。国务院总理李强出席开幕式并发表主旨演讲。本届年会邀请了国内外企业家、政府官员、专家学者和国际组织代表参加。正大天晴董事长谢承润受邀参加本次年会，并在“实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理”闭门会等环节，作为中国生物医药企业家代表为产业发展积极建言。（点击此处跳转至原链接） #18 多类型肿瘤高表达！正大天晴FGFR2b单抗首次获批临床正大天晴自主研发的1类创新药TQB2210注射液首次获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前，全球范围内尚未有同靶点药物上市。（点击此处跳转至原链接） #19 在妇科肿瘤领域创新突破，正大天晴双星闪耀2025 SGO在第56届美国妇科肿瘤学会年会上，正大天晴两款1类创新药——安罗替尼与艾贝格司亭α的最新研究成果相继亮相，分别针对晚期卵巢癌的一线治疗与一级预防化疗引起的中性粒细胞减少，为治疗妇科肿瘤的临床实践注入新动能。（点击此处跳转至原链接） #20 正大天晴闪耀双品汇 得舒平“镇”撼上市 产品矩阵再升级3月26日至29日，由中国医药物资协会主办的2025大健康产业（重庆）博览会暨第十届双品汇在重庆举行。会上，镇痛新品洛索洛芬钠凝胶贴膏（商标名：得舒平）正式上市，明星产品氟比洛芬凝胶贴膏（商标名：得百安/泽普思）、恩替卡韦分散片（商标名：润众）双双斩获“金奖”。（点击此处跳转至原链接）注：以上内容根据本公众号发稿时间统计。声明：本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、 摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有， 未经授权，禁止使用。● 月度盘点 | 正大天晴2月要闻回顾● 月度盘点 | 正大天晴12月要闻回顾● 月度盘点 | 正大天晴11月要闻回顾

（2025年3月25日，中国上海）3月25日，创新驱动的全球化医药健康产业集团复星医药（“本集团”，股票代码：600196.SH；02196.HK）发布2024年度（报告期）业绩报告。 2024年，复星医药进一步聚焦创新药和高值器械业务发展，推进产品结构和策略转型，实现营业收入410.67亿元，归母净利润27.70亿元，同比增加16.08%；实现经营现金流44.77亿元，同比增长31.13%，高于当期经营性利润的增速, 同时通过资产结构优化和严格控制资本性支出等多项措施，实现自由现金流的提升。此外，复星医药在质量提升、成本控制、效率提升、周期管理、创新研发等环节持续推进精益管理，推动运营效率和盈利空间的提升。报告期内，毛利率减销售费用率同比提升2.45个百分点，剔除新并购企业的影响，管理费用下降3.55亿元。 创新是复星医药发展的核心驱动力。复星医药已形成自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等模式相结合的开放式、全球化的药品创新研发体系，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术。 报告期内，复星医药在保持研发强度基本稳定的情况下，持续优化创新研发体系，聚焦优势管线，通过整合研发体系提升效率。2024年，复星医药研发投入共计55.54亿元，其中，研发费用36.44亿元；制药业务研发投入人民币49.10亿元，占制药业务收入的16.98%。按适应症计，主要在研创新药、生物类似药项目超过80项。报告期内，复星医药制药板块专利申请达220项，其中包括美国专利申请3项、PCT申请18项；获得发明专利授权66项。 01 推进创新转型 加快创新产品国际化 围绕未被满足的临床需求，复星医药持续推进创新转型和创新产品的开发落地，进一步拓展美国、欧盟等法规市场。报告期内，复星医药自主研发及许可引进的 7 个创新药/生物类似药共 16 项适应症获批上市，8 个创新药/生物类似药进入上市前审批/关键临床阶段，共有 18 项创新药/生物类似药项目（按适应症计算）获批开展临床试验。 针对全球头号癌症杀手“肺癌”，复星医药已形成创新药及精准诊疗的全方位布局，惠及全球患者。复星医药自主研发的创新药抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗注射液）是全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的抗PD-1单抗，也是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。报告期内，汉斯状于中国境内新增获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）适应症，这是该药品在肺癌领域获批的第三项适应症，进一步拓展覆盖人群。目前，汉斯状已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家获批上市，惠及超过10万名患者。为帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗，联营公司直观复星的Ion 支气管导航操作控制系统（“Ion 系统”）于2024年3月获国家药监局批准上市并实现商业化装机。 在乳腺癌、胃癌等高发癌症领域，复星医药自主研发的单抗生物类似药汉曲优（注射用曲妥珠单抗）已成功在中国、欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等50个多家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前，汉曲优已惠及超过24万名患者。针对胃癌治疗的靶向HER2创新型单抗HLX22及新型乳腺癌内分泌疗法HLX78（拉索昔芬片）均处于国际多中心III期临床试验阶段。在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请在中国和美国获受理，为全球化发展注入新动能。 此外，复星医药还关注罕见病药物研发，自主研发的 MEK1/2 选择性抑制剂芦沃美替尼片（项目代号：FCN-159）两项适应症（治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN））的上市注册申请先后获国家药监局受理，且均被纳入优先审评程序。 在非肿瘤领域，报告期内，复星医药自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）、汉达远（阿达木单抗注射液）4 项新增适应症、及许可引进普瑞尼（普托马尼片）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）第二项适应症于中国境内获批；复星医药在研地舒单抗生物类似药 HLX14的上市申请相继获得欧洲药品管理局、加拿大卫生部（Health Canada）和美国FDA受理。 02 持续提升全球运营能力 加强全球化双向许可合作 复星医药在创新研发、许可合作、生产运营及商业化等多维度持续践行国际化战略，2024年，复星医药海外收入112.97亿元，占营收比重27.51%。 报告期内，复星医药持续推进生产体系的国际质量标准认证，进一步夯实制剂出海基础。截至2024年末，复星医药制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并已有10条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证。 目前，复星医药制药与医疗器械业务已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场，海外商业化团队超1,000人。 在美国，复星医药的仿制药自营团队日趋成熟，与各大分销商及集团采购组织（GPO）均建立合作关系，推进制剂产品销售。与此同时，复星医药已组建美国创新药团队，并开展创新药抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的商业化筹备工作。 在欧洲，Gland Pharma通过控股子公司Cenexi构建欧洲本土化制造能力。复锐医疗科技（Sisram）全球直销办公室拓展至12个，营销网络已覆盖全球超过110个国家和地区，直销收入占比进一步提升至87%。博毅雅（Breas）的营销网络也已覆盖欧洲、美国、日本和澳大利亚等成熟市场。 在新兴市场，复星医药在非洲市场的销售网络已覆盖超过40个国家和地区，并持续推动科特迪瓦园区项目建设以实现非洲本地化药品制造和供应。2025年2月，复星医药新设南宁药械销售平台，逐步推进东南亚注册和商业化能力建设，以拓展当地市场。 复星医药还积极拓展中东市场，报告期内，控股子公司复宏汉霖与SVAX达成战略合作，双方拟于沙特阿拉伯新设合资公司，共同提升创新和高价值产品在MENAT地区（中东、北非、土耳其）的可及性。 复星医药持续加强全球化的双向许可合作，国际影响力和竞争力不断提升。在对外许可方面，控股子公司复宏汉霖已与Accord、Abbott、Eurofarma、KGbio、Organon及Dr.Reddy's等20多家国际一流的生物制药企业建立深度合作，共同拓展全球市场，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场，已上市的生物药累计惠及超过75万名全球患者。 复星医药还通过全球合作不断丰富核心领域的产品管线，包括止吐药奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）、心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）等许可引进产品已纳入国家医保目录，惠及广大患者。复星医药获独家开发和商业化许可的全新机制降磷First-in-class创新药万缇乐（盐酸替那帕诺片）用于治疗CKD成人透析患者的适应症也已于2025年2月在中国获批，将为透析高磷血症患者带来新的治疗希望。报告期内，获许可产品DAXXIFY（达希斐）成为首款于中国境内获批上市的Daxibotulinumtoxin A肉毒杆菌毒素产品，旨在改善中度至重度眉间纹及治疗成人颈部肌张力障碍。 03 加速创新产品中国本土化 迈向高质量发展 作为一家植根中国的全球化医药集团，复星医药积极将国际领先技术和产品引入中国市场，惠及中国广大患者与客户。报告期内，与Insightec在中国成立的合资公司复星医视特已实现“磁波刀”脑部治疗系统的销售；联营公司直观复星总部产业基地在上海张江国际医学园区落成启用，该基地集研发、生产和培训于一体，将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。 为进一步巩固在肿瘤免疫治疗领域的优势地位，报告期内，复星医药增持细胞治疗平台复星凯瑞股权至100%，并将与Kite Pharma继续推进既有许可产品Axi-Cel（即已上市产品“奕凯达”）及Brexu-Cel（即在研项目FKC889）在中国境内及港澳地区的开发和商业化合作。奕凯达在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案，截至2024年末，奕凯达已累计惠及超过800位淋巴瘤患者，已被纳入超过110款省市惠民保和超过80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过180家。 复星医药在坚持企业稳健经营的同时坚守责任担当，2024年，复星医药凭借在ESG领域的显著进展先后荣获中国ESG上市公司先锋100，中国卓越管理公司、慈善之星、福布斯2024中国ESG 50榜单等多项国内国际荣誉，MSCI ESG评级维持A。 吴以芳 复星医药董事长 “ 复星医药将继续坚持创新驱动与全球化发展，积极拥抱AI，集中资源聚焦核心业务，持续推进精益管理与运营效率的提升，与中国生物医药产业同频共振，迈向高质量发展新阶段。我们将秉持让每个家庭乐享健康的使命，始终以患者为中心，解决未被满足的临床需求，深化创新转型与全球化布局，致力于成为全球领先的医疗创新整合者。 ” 关于复星医药 上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过联营公司国药控股覆盖到医药商业领域。 创立30多年来，复星医药植根中国，布局全球，积极践行“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的战略，核心业务已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。目前，复星医药已形成开放式、全球化的药品创新研发体系，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子核心技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，持续推进创新转型与创新产品的开发落地，解决未被满足的临床需求。 面向未来，复星医药始终秉持“关爱生命、不断创新、精益求精、合作共赢”的核心价值观，以“让每个家庭乐享健康”为使命，持续提升创新研发和全球运营能力，致力于成为全球领先的医疗创新整合者。

近日，“福布斯中国2025杰出商界女性100”(100 Power Businesswomen）榜单重磅发布，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士凭借其所领导的康方生物在经营业绩、资本市场表现、市场规模、行业影响力及创新力等方面的优异表现而再次被选入该榜单。 此前，夏瑜博士还被全球知名生物医药媒体STAT评选为“2024年度最佳生物制药CEO - 最具科学影响力CEO”，并成为唯一获此殊荣的亚洲企业CEO。 这些全球性荣誉不仅是对夏瑜博士领导力的充分肯定，也彰显了康方生物女性群体在全球医疗健康事业发展的突出成就与力量。 福布斯中国2025杰出商界女性100 夏瑜博士是分子生物学和抗体药物研发专家，国家重大人才工程入选者，科技部“创新人才推进计划”人才，广东省科研创新领军人才。 2012年，夏瑜博士创办康方生物，并带领公司逐步建立了具有国际领先性的新药开发全过程体系，开发了一系列全球首创和同类最佳新药，包括全球第一个肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和全球第一个“免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤双抗依沃西（PD-1/VEGF）等。康方生物也发展成为一家集创新生物药物研发、临床、生产和商业化一体化的具有全球竞争力和影响力的生物制药公司。 目前，康方生物聚焦双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA及细胞治疗等前沿科学领域，开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括11个全球领先的潜在全球首创/同类最佳双特异性抗体、多特异性抗体和双特异性抗体偶联药物(ADC)，共有150多项临床试验在亚洲、美洲、欧洲、澳洲等相关市场高效开展。 2022年6月，公司独立自主研发的PD-1/CTLA-4双抗新药卡度尼利获批上市，卡度尼利成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药； 2022年12月，公司与Summit Therapeutics就公司独立自主研发的PD-1/VEGF双抗新药依沃西达成创纪录权益许可交易； 2024年5月, 依沃西获批上市, 成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药； 2024年9月，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌的III期临床结果在2024 WCLC盛大发布，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床试验中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，被誉为“国药之光”； 2024年11月，卡度尼利和依沃西均成功被纳入国家医保目录； 2025年2月，Summit与辉瑞公司达成合作，共同推动依沃西联合辉瑞抗体偶联药物（ADCs）开展一系列肿瘤联合疗法临床研究。 随着一系列自主研发创新药物的获批和深入开发，康方生物正在加速融入全球生物药物创新生态圈，持续推动全球临床治疗格局的重塑和升级，成为引领产业变革的重要力量。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌sNDA已受理，另有8个注册III期临床开展中。 2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有11项注册性III期临床正在开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。 2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 临床 进展 首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步 临床 进展 非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 临床 进展 依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组 临床 进展 康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理 数据发布 荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表 产品动态 康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登 《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症 产品动态 获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 产品动态 依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！ 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果 产品动态 康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市