Guangzhou Qixi Group Co., Ltd.

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条蔼睦引进眼科新药获批AMD临床。蔼睦医疗从韩美制药引进的整合素（integrin）调节剂AM011注射液获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。AM011（risuteganib，又名Luminate）能够调节包括线粒体功能障碍在内氧化应激反应的多个通路，旨在通过多种途径以达到恢复视网膜稳态的治疗目的。今年5月，该新药已获FDA批准开展用于治疗干性AMD的Ⅱb/Ⅲ期临床。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.深圳康泰狂犬病疫苗获批上市。康泰生物冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获国家药监局批准上市，用于预防狂犬病。该产品采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。在临床研究中，这款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。目前，临床缺乏治疗狂犬病的有效方法。2.齐鲁PD-1抗体报产。齐鲁制药PD-1抗体1类新药艾帕洛利单抗注射液上市申请获CDE受理。8月12日，该公司研发的复方抗体制剂艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）注射液上市申请获CDE受理，为全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体新药申报上市。QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期，因此该产品既有协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性，拟开发用于宫颈癌、非小细胞肺癌和鼻咽癌等多项适应症的治疗。3.恒瑞HER2-ADC启动III期临床。恒瑞医药HER2-ADC新药注射用SHR-A1811登记启动一项III期研究（SHR-A1811-307），评估单药或联合帕妥珠单抗对比曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的疗效与安全性。值得一提的是，该新药已有四项适应症被CDE纳入突破性治疗品种，涉及HER2低表达或HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，HER2突变的晚期非小细胞肺癌和晚期结直肠癌。4.BI双机制减重疗法中国报Ⅲ期临床。勃林格殷格翰与Zealand开发的GLP-1/GCG双重激动剂BI 456906（Survodutide）向CDE递交临床试验申请，拟开展用于超重或肥胖人群的Ⅲ期临床。今年8月，该新药针对这一适应症已登记启动三项注册Ⅲ期临床。Ⅱ期临床数据显示，完成46周治疗的BI 456906（4.8mg）组患者体重下降接近19%；两个最高剂量组中患者体重下降至少20%的比例高达40%（安慰剂组为0%）。5.普祺JAK抑制剂凝胶Ⅱ期临床积极。普祺医药JAK抑制剂1类新药PG-011凝胶（普美昔替尼凝胶）在治疗结节性痒疹的Ⅱ期临床达到预期疗效指标。与安慰剂相比，普美昔替尼凝胶治疗组4周后达到临床意义瘙痒降低、以及结节面积明显缩小的受试者比例显著更高。此外，普美昔替尼凝胶显示出良好的全身和局部安全性及耐受性，系统入血量极少。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.葛兰素史克创新JAK抑制剂获批上市。葛兰素史克JAK1/JAK2/ALK2抑制剂Ojjaara（momelotinib）获FDA批准上市，用于治疗中度或高风险骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（真性红细胞增多症后和原发性血小板增多症后）成人贫血患者。在Ⅲ期试验MOMENTUM中，与安慰剂相比，momelotinib治疗组24周时患者达到总体症状评分（TSS）较基线改善超过50%的比例更高（25%vs9%，p=0.0095）。2.武田Entyvio皮下制剂报克罗恩病BLA。FDA受理武田维多珠单抗（Entyvio）皮下制剂的生物制品许可申请（BLA），用于中重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受静脉注射Entyvio诱导治疗后的维持治疗。在Ⅲ期临床VISIBLE 2中，与安慰剂相比，Entyvio皮下注射剂用于维持治疗显著增加患者的临床缓解率（48.0%vs34.3%，p=0.008）。值得一提的是，Entyvio皮下注射治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的申请也正接受FDA监管审查。3.第一三共两款新药获欧盟CHMP推荐。第一三共FLT3抑制剂Quizartinib（Vanflyta）获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于治疗初诊FLT3-ITD阳性的急性髓系白血病（AML）成人患者，该药物可联合标准治疗和阿糖胞苷巩固治疗，以及单药用于巩固后的持续治疗。CHMP同时也推荐批准该公司HER2-ADC新药Enhertu（注射用德曲妥珠单抗）新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性非小细胞肺癌（NSCLC）经治患者。4.罗氟司特乳膏向FDA报sNDA。Arcutis公司PDE4抑制剂改良型新药罗氟司特（0.15%）乳膏已在美国递交补充新药申请 （sNDA），用于治疗6岁及以上人群的轻中度特应性皮炎（AD）。在III期研究（INTEGUMENT-2）中，与安慰剂相比，罗氟司特（0.15%）乳膏治疗组第四周达到IGA评估为“清除”或“几乎清除”且相较基线改善2级以上的患者比例更高（28.9%vs12.0%，P<0.0001）。此前，该乳膏已获批用于斑块状银屑病的治疗。5.σ1受体激动剂AD临床研究积极。Anavex公司σ1受体激动剂Anavex2-73(blarcamesine)治疗早期阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)的IIb/III研究Anavex2-73-AD-004最新结果积极。此前，该项研究已达到主要终点以及关键次要终点。新的分析数据显示，blarcamesine能够显著减缓患者AD相关认知功能下降。此外，患者血浆中病理性β淀粉样蛋白水平显著降低；MRI(磁共振成像)扫描的病理性脑萎缩率显著减缓。6.艾伯维退回BCMA/CD3抗体许可权。艾伯维将终止与Harpoon公司关于三特异性T细胞激活疗法HPN217达成的全球独家许可协议，将HPN217的全球独家许可权益归还给Harpoon公司。HPN217是一款靶向BCMA的三特异性T细胞激活构建物(TriTAC)，包含三个抗体衍生的结合域：结合多发性骨髓瘤细胞的BCMA、与T细胞结合的CD3和延长半衰期的白蛋白。此前HPN217已获得FDA快速通道指定和孤儿药资格。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍。1.上海227家“互联网+”医疗服务纳入医保支付。上海市医保局日前发布“互联网+”医疗服务纳入医保支付范围定点医疗机构名单。根据名单，上海市已将227家定点医疗机构提供的“互联网+”医疗服务纳入基本医疗保险支付范围。其中，中医医院类别中，有上海中医药大学附属龙华医院、曙光医院、岳阳中西医结合医院等三甲医院，也有黄浦区香山中医医院、长宁区天山中医医院、上海泰坤堂中医医院等在区域内颇具特色的中医医疗机构。另外，全市16区上百家社区医疗机构均在名单上，方便市民根据自身情况便捷就医。2.猴痘被纳入乙类传染病管理。国家卫健委日前发布公告，根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。2023年8月1日-31日，中国内地（不含港澳台）新增报告501例猴痘确诊病例，98.9%病例为男性，其中5例为女性。绝大多数病例临床表现典型，主要为发热、疱疹、淋巴结肿大等症状，无重症、死亡病例。3.同济大学新增一所附属医院。近日，同济大学医学院发布公告，宣布新增一所附属医院，上海市眼科医院将挂牌“同济大学附属眼科医院（筹）”。上海市眼科医院是上海市唯一的市级公立眼科专科医院，是上海申康医院发展中心直属的三级医疗单位，同时也是复旦大学公共卫生学院教学科研基地以及上海健康医学院教学实习基地，建有“眼卫生学”和“眼公共卫生大数据与人工智能应用”重点学科。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（09月16日) 2. FDA新药获批情况（北美09月14日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.06%涨幅前三     跌幅前三莱美药业+20.12%  海欣Ｂ股-3.02%冠福股份+10.03%  奥泰生物-2.35%易明医药+10.03%  多瑞医药-2.30%【康泰生物】全资子公司民海生物收到NMPA签发的冻千人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)《药品注册证书》。【恩威医药】公司合作项目的合作方山东朗诺收到 NMPA签发的对乙酰氨基酚布洛芬片《受理通知书》。【百奥泰】拟与关联方七喜电脑签署分布式屋顶光伏电站能源管理协议，百奥泰将提供工厂建筑物的屋顶，由七喜电脑负责建设、运营光伏发电系统项目。七喜电脑系百奥泰控股股东广州七喜集团的控股子公司，构成关联交易。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

动脉网第一时间获悉，近期，广州华腾生物医药科技有限公司（下称“华腾生物”）再次受到众多资本的青睐，完成数千万元A+轮融资，本轮融资由阳和投资和万联证券旗下万联天泽资本联合领投。公司此前曾于2022年9月获得中科粤创孵化器投资管理有限公司（以下简称“中科粤创”）旗下基金A轮融资。据悉，本轮资金将用于产业布局、产业服务基地扩建等用途，进一步完善公司软硬件设施，提高公司医疗器械以及药品CRO服务能力，助力我国药械产业研发进程加速，提高我国药械产业国际竞争力。华腾生物位于广州市黄埔区，是一家以动物模型构建为特长，专业从事药品和医疗器械研发外包服务(CRO)的国家高新技术企业。公司核心团队以院士为带头人，汇聚了国内外一流的大学、研发机构和企业资深的科学家团队。以基因编辑大动物(小型猪、兔)模型为核心，涵盖药品、医疗器械临床前的有效性和安全性评价等领域。华腾生物目前已经完成实验动物生物资源、动物模型构建和高附加值创新服务全产业链布局，是粤港澳大湾区规模较大的动物模型临床前CRO科研服务商。华腾生物在广州总部建有5000平米的SPF级小动物和大动物实验室，同时设有佛山、深圳及重庆三个全资子公司，实验室总面积超过10000㎡。下设三个事业部：医疗器械服务部、药品服务部及科研服务部。华腾生物医疗器械CRO事业部在医疗器械的大动物实验领域持续深耕，加速在心脏内科、骨科、脊柱外科眼科等动物疾病模型的创新性构建，致力于创制更贴合临床疾病发病机理和进程的动物疾病模型，提高动物模型对临床评价的价值。在硬件配置方面，公司投入近亿元引入高端外科手术影像设备与科研设备，包括DSA、CT、OCT、腹腔镜、彩超、呼吸麻醉机、生理生化仪、血气仪、病理平台、高效液相质谱联用仪、实时荧光定量PCR仪等，建有多个万级层流洁净级手术室及培训手术室。实验室已获得动物实验许可、CMA认可、国际AAALAC完全认证、符合FDA-GLP体系，目前已完成了超过100项创新医疗器械产品的临床前动物实验，部分产品为国内首创并通过创新性医疗器械评审，实验报告获得了国家药监机构的认可。华腾生物药品CRO事业部通过高效基因编辑技术、标准化化学药物诱导等方式构建实验动物疾病模型，在大动物模型构建领域具有独特优势，致力于打造更接近于临床疾病的评估手段，聚焦服务于源头创新的药物靶点开发和药物分子的药效筛选验证以及安全性评价。公司在实验小型猪和兔的疾病模型领域掌握了多项具有自主知识产权的动物模型，包括心血管系统模型、神经系统模型、代谢性疾病模型、异(猪)移植供体猪均达到国际一流水平。华腾生物科研服务部致力于构建综合性的科研服务平台，专注生物医药科研服务，以生物实验为核心， 提供从基因分子、细胞到小动物及大动物科研实验服务、医工转化项目合作，引导科研服务及内部科研成果标准化精细化以及规模化，力求成为标准制定、方案评以及价值发现的一站式科研服务平台。公司现已获得诸多资质及荣誉——国家高新技术企业、国家科技型中小企业、广东省专精特新企业、广州市专精特新民营企业扶优企业、黄埔区创业英才企业、黄埔区优秀人才企业、瞪羚企业等；获得的行业资质包括：实验动物使用许可证、实验动物生产许可证、国际AAALAC认证、CMA认证等。公司现为中国实验动物学会小型猪专业委员秘书长单位、广东省实验动物副秘书长单位、广东省毒理学会常务理事单位。合作共建了南方医科大学研究生联合培养基地、广东药科大学研究生联合培养基地、南方医科大学实习实践基地、华南农业大学兽医学院实践教学基地、吉林大学产学研合作基地等。万联天泽资本表示：我们非常高兴能与华腾生物合作，华腾生物团队拥有丰富的临床前CRO服务经验、强大的技术开发团队和优质的实验室资源，在大型动物疾病模型构建和服务能力优势突出，为生物医药研发提供可靠的工具平台。近几年来，实验动物与动物实验的重要性不断增加，国家也在扶持该领域的发展，已经初步涌现一小批上市公司，未来将有更多的同领域公司走上资本市场的舞台。而大湾区作为生物医药的重镇，需要华腾生物这样一家专业从事大动物临床前CRO的企业。我们期待华腾生物迅速成长，打造成华大湾区领先的生物医药大动物CRO平台，为广州乃至全球的生物医药产业赋能。阳和投资表示：生物医药、医疗器械和生命科学行业是值得长期投资的领域。实验动物和动物实验是行业发展必不可少的工具和手段。生物医药领域的实验动物和动物实验发展较早，已经涌现了许多知名企业，而医疗器械领域的实验动物和动物实验随着监管的加强和政策的出台，面临良好发展机遇。华腾生物团队专业出身，有丰富的行业经验。公司围绕生物医药和医疗器械领域，打造前端实验动物繁育饲养平台、中端实验动物造模和手术平台、后端临床培训和教学指导平台，具有很大的协同优势和发展潜力。我们相信未来华腾生物能够披荆斩棘，挑战新高度，成为行业的标杆。华腾生物董事长谢水林表示：非常感谢万联证券和阳和投资的信任与支持！华腾生物将通过本轮融资继续完善华腾生物临床前CRO实验平台的服务能力，争取为医药和医疗器械产业建设高质量的研发服务平台，为粤港澳大湾区生物医药产业提供强有力的支撑。公司继续秉承“构建研发新生态，服务医疗大健康”这一使命愿景，努力为药品、医疗器械的临床前研究提供高标准实验动物和模型动物的研发、生产以及CRO服务的全产业链支撑服务。关于万联天泽资本万联天泽资本是广州金控集团旗下万联证券全资私募子公司，自成立以来，已形成立足大湾区、辐射全国的投资版图，在先进制造、新一代信息技术、新材料、生命健康等领域，先后投资了一批具有革新精神的优秀企业。投资案例包括粤芯半导体、纳睿雷达（688522.SH）、洁特生物（688026.SH）、立方制药（003020.SZ）、鹿山新材（603051.SH）、西山科技（688576.SH）等。本次投资华腾生物的出资主体广州科技局天使直投基金由万联天泽资本受托管理，该基金由广州市科技局牵头，广州市为支持市内早期科技企业发展壮大，进一步促进科技、金融与产业融合发展而特意设立，其使命是扶持广州早期项目发展、促进广州产业转型升级。关于阳和投资阳和投资始创于2013年，是由数家医疗行业上市公司共同出资成立、专注于医疗细分赛道的产业投资机构，重点关注生物技术、医疗器械和生物医药等领域。项目集中布局在成立至今，已陆续投资了伟思医疗、明康医疗、力博医药、康录生物、鼎邦生物、瑞通生物、瑞思普利、博盛医疗、基迪奥生物等多个医疗行业优质企业。关于中科粤创中科粤创是广州七喜医疗健康产业集团旗下创投平台，专注医疗健康产业股权投资，以及大湾区生命科技园的投资建设与运营。通过“建基地、设基金、兴产业”全新模式，打造大湾区最具影响力的生命科技产业创新创业示范园区。本次投资主体为旗下基金佛山佛高粤创创业投资合伙企业（有限合伙）。该基金由佛山市创新创业产业引导基金、佛山火炬创新创业园有限公司、广州七喜集团、中科粤创等单位共同发起设立，旨在为科技创新产业赋能，助力企业长期发展。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

医药行业正在经历资本寒冬，但是百奥泰还是在2023年的开始披露了新的定增募资计划，涉及金额逾16亿元。3月1日晚间，百奥泰披露定增预案，公司拟非公开发行股票募集资金，总额不超过16.4亿元，分别投入到新药研发项目、百奥泰永和2期扩建项目及补充流动资金。之所以逆势而上，是因为真的没钱了。财报数据显示，截至2022年三季度末，百奥泰账上流动资金还有1.55亿元。自从2020年IPO之后，百奥泰的股价一直属于破发状态。截止3月2日收盘，百奥泰A股股价25.48元/股，低于首发价格22%。钱去哪了百奥泰成立于2003年，系广州七喜集团有限公司成员，注册资本约4.14亿元，主要从事肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发。2020年，百奥泰公开发行新股6000万股，募资金额约为19.66亿元，扣除发行费用后的募资净额约为18.76亿元。但是相对于百奥泰研发烧钱数量，这些钱只是开胃菜。百奥泰2017年至2022年前九月的研发费用累计为29.54亿元，大量的研发投入，并没有足够的营收来支撑，导致百奥泰入不敷出。2022年百奥泰实现营业收入4.8亿元，同比减少42.58%，净利润和扣非净利润分别亏损4.6亿元、5.03亿元。粗略计算，2016年至2022年的七年间，公司累计亏损金额达到28.4亿元。只在2021年出现过盈利。在IPO之前，百奥泰就一直处于亏损状态。2016年至2019年，百奥泰亏损的金额分别为1.37亿元、2.36亿元、5.53亿元、10.23亿元。按照计划，此次百奥泰推出上市后首笔股权再融资，也将大部分用于药物研发。此次百奥泰拟使用募集资金12.89亿元用于创新药的境内外临床研究，包括BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008及BAT8007等临床研究项目。剩下的钱拿出1.51亿元用于加码已上市产品的产能建设；2亿元用来补充流动资金。坐拥“药王”阿达木单抗目前百奥泰在中国获批上市的产品有3款，分别是阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）、贝伐珠单抗注射液（商品名：普贝希）和托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）。其中施瑞立和普贝希分别与Biogen和百济神州签署授权许可与商业化协议，格乐立（阿达木单抗注射液）销售额的增长，是2021年百奥泰出现盈利的一年的原因。阿达木单抗注射液是百奥泰的核心产品之一。阿达木单抗的原研商为艾伯维，Evaluate Pharma数据显示，从2002年获批上市至今，艾伯维生产的阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的全球累计销售额超过1800亿美元，连续十一年蝉联“药王”，是全球最畅销的药物。2022年全球销售额212.37亿美元力压K药209亿美元，守擂成功。推荐阅读：连续十一年蝉联“药王”宝座，修美乐守擂成功2019年11月，百奥泰的阿达木单抗注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药。手持首个“药王”仿制药，百奥泰顺利IPO。但是百奥泰并没有成为第二个艾伯维。一方面艾伯维对修美乐进行了降价，另一方面，国产竞品海正药业的安健宁追赶，百奥泰并没有得到阿达木该有的体面。此外，国内信达生物、复宏汉霖、正大天晴、中国生物制药、神州细胞、君实生物的阿达木单抗生物类似药也相继获批。只待柳暗花明时尽管大部分时间在亏损，但是百奥泰对研发的投入的执著让人印象深刻。2022年百奥泰半年报显示，公司在研产品共计21个；2022年前三季度，其累计研发投入数额约4.22亿元，同比上升13.18%，占营业收入的比例为110.56%，比上一年同期增加20.78个百分点。研发费用的高涨是百奥泰亏损的重要原因，亏损又影响二级市场。自上市开始，百奥泰的估计就一路下滑。3月2日，百奥泰报收25.48元／股，相比上市首日的盘中最高价，也是历史最高点的78.00元／股，已经跌去67.33%。今年1月份，百奥泰的第二款自免疾病产品施瑞立®(托珠单抗注射液)获批上市。国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。据罗氏财报显示，雅美罗（托珠单抗）在2020年全球销售额达到30.8亿美元，2021年38.99亿美元。百奥泰自身免疫病领域还有五个管线处于临床阶段。在肿瘤治疗领域，除了普贝希®(贝伐珠单抗注射液)，还有十余条管线。百奥泰巨大的研发投入，亟需更多的临床的产品获批上市来挽救局面。但是本次募资能否成功，以及能否推进在研产品的上市和商业化，仍是未知数。总结百奥泰靠阿达木单抗的生物类似药成功上市，虽然修美乐依然稳坐“药王”宝座，但是阿达木单抗类似药内卷激烈，连同修美乐自身都难保，随着专利期到期，修美乐地位受到威胁已经是不可避免的了。更何况国内更内卷的阿达木类似药竞争格局。持续在研发上烧钱，已经是开弓没有回头路，只能希望拥有众多临床管线的百奥泰能够凭借未来几款产品的上市打破颓局。参考来源：1.https://www.bio-thera.com/plus/list.php?tid=162.http://stock.jrj.com.cn/2023/03/03091437375654.shtml3.http://stock.10jqka.com.cn/20230302/c645250611.shtml近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看，传递信息♥