Cefoc-Austar Pharmaceutical Engineering Shanghai Co. Ltd.

2025年6月25日，一场备受瞩目的盛会——“合成生物从中试到商业化生产发展趋势交流会暨中国医药设备工程协会合成生物及生物制造专业委员会成立仪式”在上海隆重召开。此次盛会由中国医药设备工程协会主办，CPHI&PMEC China、珐成制药系统工程（上海）有限公司、天俱时工程科技集团有限公司联合协办，作为同期CPHI&PMEC China 2025展的重要活动之一，吸引了30余位行业领袖、专家学者及企业代表齐聚一堂，共同见证这一历史性时刻，共享合成生物学产业发展的前沿趋势与技术交流的新业态。开场致辞李维 中国医药设备工程协会副秘书长会议伊始，大会主持人、中国医药设备工程协会副秘书长李维先生致开场词，他以高瞻远瞩的视角强调了合成生物学对于当今社会生产的重要价值，激励与会者在合成生物学领域积极探索，充分发挥产学研三者的有机结合，共同书写合成生物学与生物制造的新篇章。徐述湘 中国医药设备工程协会秘书长徐述湘秘书长代表协会领导致辞，他指出协会始终致力于推动成员间的技术发展，助力药品先进制造。合成生物学不仅要在早期科研发现上有所作为，更要重视后期的工程化、规模化生产，发挥研学产结合的合作优势，由制药企业牵头，设备公司参与，构建良好的沟通与协作基础。专委会成立<合成生物及生物制造专业委员会授牌>随后，李维副秘书长宣读了协会批复专委会成立的文件，协会正式批准专委会成立，并任命庄英萍教授为专委会主任委员。相信在庄教授的带领下，专委会将蓬勃发展，蒸蒸日上。李维副秘书长指出，24年底正式筹备专委会，到现在专委会的正式成立，会员单位与协会的多方共识早已超越了成立专委会本身的范畴，也期待专委会内的所有会员单位能够集思广益，聚焦高质量发展，构建全链条，推动行业的深度交融。庄英萍 华东理工大学国家生化工程技术研究中心（上海）主任、生物反应器工程国家重点实验室常务副主任庄英萍教授在致辞中，首先对协会刘卫战书记、徐述湘秘书长、李维副秘书长，以及沃美生物李超副总经理、珐成浩鑫程松总监等领导专家在专委会筹备过程中给予的大力支持表示衷心感谢。作为新当选的专委会主任委员，庄教授指出，合成生物学作为生物技术的前沿领域，正不断拓展新的应用场景，在精准医疗、医美健康、消费生物技术等领域展现出巨大潜力。她强调，专委会将充分发挥平台作用，凝聚会员单位智慧，聚焦行业高质量发展，推动“研发-中试-产业化”全链条协同创新，促进合成生物与生物制造领域的深度融合与生态共建。大会进入核心议程——组织机构选举与聘任环节。在专委会选举圆满完成后，中国医药设备工程协会党支部书记、副会长刘卫战先生与徐述湘秘书长共同为获聘委员颁发聘书。在热烈的掌声中，全体受聘委员与协会领导合影留念，定格这一重要时刻。第一届专委会主任委员庄英萍女士 华东理工大学国家生化工程技术研究中心(上海) 主任第一届专委会副主任委员商清海先生 宜昌东阳光生化制药有限公司总经理兰小宾先生 山西锦波生物医药股份有限公司副总经理李玉强先生 青岛蔚蓝生物集团有限公司酶制剂平台总裁罗常虎先生 珐成制药系统工程（上海）有限公司总经理贺利雄先生 天俱时工程科技集团有限公司副总裁 第一届专委会秘书长李超先生 苏州沃美生物有限公司副总经理第一届专委会常务副秘书长程松先生 珐成制药系统工程(上海)有限公司市场总监第一届专委会副秘书长方昕女士 赫拉迪克(厦门)科技有限公司总经理专委会2025-2026年工作计划李超 华东理工大学青岛创新研究院副院长、苏州沃美生物有限公司副总经理李超先生随后进行了专委会 2025-2026 年工作计划汇报。工作计划涵盖六个主要方面：一是成立专家智库，汇聚智慧力量；二是发展会员单位，构建全产业链服务生态；三是制定团体标准，引领行业规范发展；四是合作交流，拓展行业影响力；五是适时启动合成生物学蓝皮书编写工作，助力行业发展；六是完成协会交办的各项工作。总结致辞刘卫战 中国医药设备工程协会党支部书记、副会长刘卫战书记在总结致辞中代表协会向与会人员表示感谢，他强调合成生物学的价值在于其在生产中创造的价值，而非仅仅局限于论文发表。他呼吁与会各方树立更立体的思维，将合成生物学从早期开发到生产阶段的体系紧密链接起来，促进合成生物学整个生态圈的良性发展与循环。主题演讲全球生物经济重构背景下，合成生物的发展现状及展望孙榕 头豹上海研究院医疗行业首席下午的演讲报告环节精彩纷呈。孙榕女士以《全球生物经济重构背景下，合成生物的发展现状及展望》为题，全面分析了合成生物技术的定义、市场发展、应用场景、规模预测以及在中国的发展环境和前景。她深入探讨了合成生物技术的多学科融合性、面临的挑战和应对策略，以及其在不同领域的应用潜力。她提到，预计到 2028 年，合成生物技术的市场规模将达到 443.1 亿美元，地域上主要聚集在“京津冀”、长三角与珠三角地区，但目前产业链条中，重要核心的高端装备仍面临诸多挑战，任重道远。生物反应器助力智能生物制造庄英萍 华东理工大学国家生化工程技术研究中心（上海）主任、生物反应器工程国家重点实验室常务副主任庄英萍教授在《生物反应器助力智能生物制造》的演讲中，深入探讨了生物制造与合成生物学的紧密联系。她通过具体案例详细阐述了合成生物学在医药、美妆、食品和工业生物材料等多个领域的广泛应用，并以红霉素、燃料乙醇等生物制造过程的智能优化调控案例，强调了合成生物学技术对绿色生物制造的重要性以及智能生物反应器在高效生物制造中的关键作用。合成生物学的黄金时代-以人工智能辅助的酶定向进化与产业应用为例杨广宇 瀚海新酶CTO杨广宇教授在《合成生物学的黄金时代 - 以人工智能辅助的酶定向进化与产业应用为例》的演讲中，主要探讨了酶作为生物催化体系的核心“芯片”，在合成生物学中的重要性，以及人工智能如何通过蛋白质语言模型、结构预测模型和功能优化模型等技术手段，为酶工程科学领域带来重大变革。他还展示了人工智能在酶分子设计与改造中的应用案例，包括肌酸酶的稳定性优化、环糊精酶的多指标协同进化等，为与会者呈现了合成生物学与人工智能融合发展的美好前景。小 结当前合成生物学的底层技术突破正改写医药、医美、食品等行业的产业基因，产业发展一日千里。因此中国医药设备工程协会合成生物及生物制造专业委员会的成立恰逢其时，今后专委会将恪守“创新为笔、协作为墨、务实为纸”的行动哲学，将实验室的“分子蓝图”转化为生产线的“实物产出”，让技术创新的“关键变量”成为健康中国的“增量动能”。让我们携手共进，推动行业高质量的发展。专委会联系人常务副秘书长： 程松 13817019275

来源：珐成浩鑫（BLA联合发起单位） 随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。 去年，珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌，主要聚焦生物制药，整合行业前沿理论与实操经验，搭建起知识与应用的高效转化桥梁，为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发，分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考，力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。 生物制药管罐系统CIP过程中的常见问题  摘 要 在某些生物制药罐管系统项目的CIP（原位清洗）过程中，存在一个经常被忽视的问题：CIP清洗程序完成后，目标罐的呼吸器滤壳内部pH值检测结果呈现碱性（见图1）。这个问题发生在较为隐蔽的位置，通常用户或供应商很少会检查此处，导致问题常常难以察觉。CIP问题一直是大型生物制药罐管系统工程中的一个棘手问题和挑战。因此，珐成制药系统工程（上海）有限公司（以下简称：珐成浩鑫）针对CIP过程中出现的常见问题，开展了系列专题讨论。 图1 目标罐的呼吸器滤壳内部pH值检测结果呈现碱性 在生物制药罐管系统中，绝大多数容器通常采用无菌压缩空气进行物料传输。因此，如果呼吸器及其附属管道残留有碱性成分，可能会污染容器内的产品，从而影响产品质量；对于没有缓冲体系的产品，还可能造成pH值急速上升，干扰产品的正常生产工艺。 另外，呼吸器内残留的碱性物质会加剧缝隙腐蚀现象。在SIP或其他某些生产工况下，呼吸器内可能处于潮湿环境，残留的碱性物质会提高潮湿部分的离子浓度，尤其是在呼吸器滤芯与滤壳底座之间的缝隙处，缝隙腐蚀相较于其他位置会更加显著，如图2所示。 图2 在呼吸器滤芯与滤壳底座之间的缝隙处，缝隙腐蚀相较于其他位置会更加显著 1 原因分析 检测结果显示呼吸器内部呈碱性，这主要是由于CIP过程中的稀碱液的渗入所致。为了解决这一问题，珐成浩鑫逐一排查了以下潜在影响因素： 喷淋球在喷淋过程中导致CIP清洗液溅射至放空管道内部； 对于那些在清洗过程中需要罐内加压的容器（其进气口与放空口共用），清洗阀门与补气阀门未实现互锁，导致阀门同时开启； 放空管道与呼吸器之间的阀门存在泄漏问题； 经过深入分析，珐成浩鑫发现造成这一问题的主要原因是：CIP过程中碱洗后吹扫放空位置不当。 在正常情况下，容器的CIP过程至少包括以下步骤： 使用纯化水进行预冲洗； 采用约70℃的氢氧化钠稀溶液进行循环清洗； 使用压缩空气进行吹扫； 再次使用纯化水进行淋洗； 使用注射水进行最终淋洗； 最后用压缩空气吹干。 在上述过程中，氢氧化钠稀溶液循环清洗结束后，为了回收氢氧化钠稀溶液并节约后续步骤中纯化水淋洗的用量，珐成浩鑫会用压缩空气将系统内的氢氧化钠稀溶液吹回到CIP站的稀碱罐中。这一过程结束后，容器内会保持一定的微正压，同时容器内壁仍会残留一些稀碱液。此时，如果从呼吸器进行放空，部分气体可能会夹带液滴状态的氢氧化钠溶液从放空口进入呼吸器内，如图3所示，由于呼吸器通常采用疏水性的除菌滤芯，它会将氢氧化钠溶液全部阻拦在呼吸器滤壳内，而外部不会有任何异常迹象，从而导致了上述问题。 图3 如果从呼吸器进行放空，部分气体可能会夹带液滴状态的氢氧化钠溶液从放空口进入呼吸器内 2 处理方式 基于上述原因分析，需要解决放空位置选择的问题。建议将放空位置从排气口改为从罐底排放。通过罐底疏水实现罐内泄压，泄压完成后，再打开排气口与大气相通。 经过重新测试，使用pH试纸对呼吸器内部进行再次检测，结果显示为中性，如图4所示。这表明该处理方式具有可行性，并能有效解决碱液水雾进入呼吸器的问题。 图4 经过重新测试，使用pH试纸对呼吸器内部进行再次检测，结果显示为中性 除了上述解决方案，珐成浩鑫还提供其他多种方案。各种方法并无优劣之分，关键在于它们是否适应用户的实际工况。 3 引申问题 同样地，由于罐内压力作用，罐内气雾或粉尘的排放现象在其他场合也有所体现。例如，在浓碱配制过程中采用密闭投片碱工况时，含有氢氧化钠的烟雾会从放空口排出。如果操作员位于排气口附近或下方，可能会面临安全及健康风险。 3.1 问题分析 片碱的特性：片碱，也称为火碱或烧碱，是固态氢氧化钠的一种形态，一般呈现片状或块状。物理特性上，它易溶于水，并在溶解过程中释放热量，最终形成氢氧化钠溶液。 浓碱配碱步骤：在进行浓碱配制时，首先在罐中加入一定量的纯化水，然后将片碱投入罐中进行溶解。溶解过程中需要持续搅拌，以防止片碱入水后结块，并加快散热冷却。 原因分析：由于氢氧化钠溶解时会放热，片碱投入罐中会导致局部液体温度升高，引起罐内气体急速膨胀并产生大量水雾；同时，袋装片碱中含有的氢氧化钠粉末颗粒，在片碱投入时会悬浮于罐内。这两种因素共同作用，在密闭投碱的工况下，迅速膨胀的气体带着水雾和氢氧化钠粉尘通过放空口排出。 3.2 处理方式： 通过处理排出的氢氧化钠粉尘，可以解决含氢氧化钠的烟雾从放空口排出的安全隐患。 常规设计（见图5）为过滤器连接罐子，后端连接放空管路。这种设计存在雾气夹带氢氧化钠粉末排出的可能性。 图5 常规设计为过滤器连接罐子，后端连接放空管路 可以对排气口设计进行改进，将放空管路分为两路，一路用于补气，一路用于排气，并在排气处增设水封，如图6所示。该设计通过增加水封，可将排出的含氢氧化钠的烟雾引导至水封容器的液位以下。容器内的水会吸收氢氧化钠粉末，而气体则从液位以上排出。 图6 可以对排气口设计进行改进，将放空管路分为两路，一路用于补气，一路用于排气，并在排气处增设水封 点击查看珐成浩鑫配液系统解决方案 必看视频 拓展阅读 关于珐成浩鑫 珐成浩鑫作为上海至纯洁净系统科技股份有限公司（股票代码：603690）的全资子公司，致力于为生物制药、日用化工、食品及相关行业提供专业的洁净流体系统工程服务。 多年来专注推动流体工艺技术突破和自主知识产权工艺装备的打造，实现高质量、可持续的洁净流体设备本土化制造之路。能为客户提供：生物反应器、配液系统、生物发酵系统、水机及分配系统等专业流体工艺设备。 团队核心成员具备超过20年的流体工程设计和实施经验，包括技术咨询、设计、制造及项目管理等领域。目前在大分子生物药和高活性类产品，特别是单克隆抗体、人用及动物疫苗、血液制品、胰岛素、细胞治疗、基因治疗等领域具有行业领先实施经验和典范型项目。已服务超百家知名药企，包括全球Top10药企中的8家为长期合作伙伴。 我们的愿景是通过持续创新和专业服务，为客户创造核心价值，成为最佳合作伙伴。 PHARMAC，引领洁净流体系统新方向，助力生命科学领域前行。 关于生物制药国产化推进联合会(BLA) 生物制药国产化推进联合会（Biopharma Localization Association），简称BLA，总部位于上海，成立于2021年8月，是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产、上下游供应链等企业的联合型社团组织。 BLA积极助推生物制药“国产化”的三个核心： ▲ 助推建立健全中国生物药政策标准 ▲ 助推研发制造安全有效的中国生物药 ▲ 助推做大做强中国生物药国产供应链产品和体系 全面推进中国生物医药产业高质量发展，向生物科技强国和产业强国迈进。 BLA，for Biopharma，for China. 入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA） 邮箱：bio@ouryao.com

随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。 去年，珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌，主要聚焦生物制药，整合行业前沿理论与实操经验，搭建起知识与应用的高效转化桥梁，为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发，分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考，力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。 生物制药管罐系统CIP过程中的常见问题  摘 要 在某些生物制药罐管系统项目的CIP（原位清洗）过程中，存在一个经常被忽视的问题：CIP清洗程序完成后，目标罐的呼吸器滤壳内部pH值检测结果呈现碱性（见图1）。这个问题发生在较为隐蔽的位置，通常用户或供应商很少会检查此处，导致问题常常难以察觉。CIP问题一直是大型生物制药罐管系统工程中的一个棘手问题和挑战。因此，珐成制药系统工程（上海）有限公司（以下简称：珐成浩鑫）针对CIP过程中出现的常见问题，开展了系列专题讨论。 图1 目标罐的呼吸器滤壳内部pH值检测结果呈现碱性 在生物制药罐管系统中，绝大多数容器通常采用无菌压缩空气进行物料传输。因此，如果呼吸器及其附属管道残留有碱性成分，可能会污染容器内的产品，从而影响产品质量；对于没有缓冲体系的产品，还可能造成pH值急速上升，干扰产品的正常生产工艺。 另外，呼吸器内残留的碱性物质会加剧缝隙腐蚀现象。在SIP或其他某些生产工况下，呼吸器内可能处于潮湿环境，残留的碱性物质会提高潮湿部分的离子浓度，尤其是在呼吸器滤芯与滤壳底座之间的缝隙处，缝隙腐蚀相较于其他位置会更加显著，如图2所示。 图2 在呼吸器滤芯与滤壳底座之间的缝隙处，缝隙腐蚀相较于其他位置会更加显著 1 原因分析 检测结果显示呼吸器内部呈碱性，这主要是由于CIP过程中的稀碱液的渗入所致。为了解决这一问题，珐成浩鑫逐一排查了以下潜在影响因素： 喷淋球在喷淋过程中导致CIP清洗液溅射至放空管道内部； 对于那些在清洗过程中需要罐内加压的容器（其进气口与放空口共用），清洗阀门与补气阀门未实现互锁，导致阀门同时开启； 放空管道与呼吸器之间的阀门存在泄漏问题； 经过深入分析，珐成浩鑫发现造成这一问题的主要原因是：CIP过程中碱洗后吹扫放空位置不当。 在正常情况下，容器的CIP过程至少包括以下步骤： 使用纯化水进行预冲洗； 采用约70℃的氢氧化钠稀溶液进行循环清洗； 使用压缩空气进行吹扫； 再次使用纯化水进行淋洗； 使用注射水进行最终淋洗； 最后用压缩空气吹干。 在上述过程中，氢氧化钠稀溶液循环清洗结束后，为了回收氢氧化钠稀溶液并节约后续步骤中纯化水淋洗的用量，珐成浩鑫会用压缩空气将系统内的氢氧化钠稀溶液吹回到CIP站的稀碱罐中。这一过程结束后，容器内会保持一定的微正压，同时容器内壁仍会残留一些稀碱液。此时，如果从呼吸器进行放空，部分气体可能会夹带液滴状态的氢氧化钠溶液从放空口进入呼吸器内，如图3所示，由于呼吸器通常采用疏水性的除菌滤芯，它会将氢氧化钠溶液全部阻拦在呼吸器滤壳内，而外部不会有任何异常迹象，从而导致了上述问题。 图3 如果从呼吸器进行放空，部分气体可能会夹带液滴状态的氢氧化钠溶液从放空口进入呼吸器内 2 处理方式 基于上述原因分析，需要解决放空位置选择的问题。建议将放空位置从排气口改为从罐底排放。通过罐底疏水实现罐内泄压，泄压完成后，再打开排气口与大气相通。 经过重新测试，使用pH试纸对呼吸器内部进行再次检测，结果显示为中性，如图4所示。这表明该处理方式具有可行性，并能有效解决碱液水雾进入呼吸器的问题。 图4 经过重新测试，使用pH试纸对呼吸器内部进行再次检测，结果显示为中性 除了上述解决方案，珐成浩鑫还提供其他多种方案。各种方法并无优劣之分，关键在于它们是否适应用户的实际工况。 3 引申问题 同样地，由于罐内压力作用，罐内气雾或粉尘的排放现象在其他场合也有所体现。例如，在浓碱配制过程中采用密闭投片碱工况时，含有氢氧化钠的烟雾会从放空口排出。如果操作员位于排气口附近或下方，可能会面临安全及健康风险。 3.1 问题分析 片碱的特性：片碱，也称为火碱或烧碱，是固态氢氧化钠的一种形态，一般呈现片状或块状。物理特性上，它易溶于水，并在溶解过程中释放热量，最终形成氢氧化钠溶液。 浓碱配碱步骤：在进行浓碱配制时，首先在罐中加入一定量的纯化水，然后将片碱投入罐中进行溶解。溶解过程中需要持续搅拌，以防止片碱入水后结块，并加快散热冷却。 原因分析：由于氢氧化钠溶解时会放热，片碱投入罐中会导致局部液体温度升高，引起罐内气体急速膨胀并产生大量水雾；同时，袋装片碱中含有的氢氧化钠粉末颗粒，在片碱投入时会悬浮于罐内。这两种因素共同作用，在密闭投碱的工况下，迅速膨胀的气体带着水雾和氢氧化钠粉尘通过放空口排出。 3.2 处理方式： 通过处理排出的氢氧化钠粉尘，可以解决含氢氧化钠的烟雾从放空口排出的安全隐患。 常规设计（见图5）为过滤器连接罐子，后端连接放空管路。这种设计存在雾气夹带氢氧化钠粉末排出的可能性。 图5 常规设计为过滤器连接罐子，后端连接放空管路 可以对排气口设计进行改进，将放空管路分为两路，一路用于补气，一路用于排气，并在排气处增设水封，如图6所示。该设计通过增加水封，可将排出的含氢氧化钠的烟雾引导至水封容器的液位以下。容器内的水会吸收氢氧化钠粉末，而气体则从液位以上排出。 图6 可以对排气口设计进行改进，将放空管路分为两路，一路用于补气，一路用于排气，并在排气处增设水封 点击查看珐成浩鑫配液系统解决方案 撰稿人 | 黄思源、侯泽铭 责任编辑 | 邵丽竹 审核人 | 何发 必看视频 推荐阅读 特别策划 | 如何做好喷淋球覆盖测试？ 专题汇总 | 如何通过技术赋能生物药商业化生产？一篇文章告诉你！