艾科脉医疗科技（绍兴）有限公司

PFA（房颤治疗脉冲电场消融系统）杀疯了，刚一上市就恨不得横扫天下。 2024年1月，波士顿科学旗下PFA产品Farapulse于美国获批上市。到2024年底，该产品销售额已突破10亿美元，治疗患者超20万名。 同时，美敦力、强生的PFA产品也在2024年获批之后实现放量销售。如美敦力旗下PFA产品PulseSelect脉冲场系统已在全球20个国家和地区投入使用，累计治疗患者超1万名；强生旗下PFA系统Varipulse在全球范围内已成功开展超3000台手术。 毫无疑问，PFA正在以超预期的速度颠覆全球电生理市场格局，替代传统的射频消融与冷冻消融。 在国内，锦江电子、德诺电生理、惠泰、宏桐、玄宇、美敦力、波士顿科学、强生等企业的PFA产品均已获国家药监局批准。预计这将加速变革国内电生理市场。 我们需要思考的是：PFA产品能否在国内市场复刻一年销售破10亿美元的奇迹？PFA产品的推广将如何影响国内电生理市场格局？PFA产品的放量销售将如何影响国产与进口之争？ 01 上市第一年，销售额超10亿美元 通常来说，一款创新医疗器械需要经过数年的市场培育才会放量销售。但是，波科旗下的PFA产品却在上市一年之内实现超10亿美元销售额。除了行业公认的PFA产品较射频消融、冷冻消融的安全性、有效性、操作性等多种优势外，波士顿科学采取的一系列举措也是其一年销售破10亿美元的重要因素。 第一，波士顿科学通过临床试验优化产品，标准化术式，为产品推广奠定基础。2021年，波士顿科学发表IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT Ⅱ研究，以阐述其对Farapulse脉冲场消融系统参数的探索。 最初，Farapulse脉冲场消融系统采用双极单向的波形设计，脉冲仪发放的电压值为900v-1000v。根据临床反馈调整后，产品优化为双极双向的波形设计，脉冲仪发放的电压值改为1800v-2000v。持续完善后，Farapulse脉冲场消融系统最终实现了惊艳的肺静脉隔离率。 同时，波士顿科学还联合临床专家将术式标准化。在单中心5S研究中，其设计了验证阶段与精简阶段。临床医生先在验证阶段试验操作术式，并在此后的精简阶段将手术流程标准化。这不仅缩短了整体手术时间，还提升了Farapulse脉冲场消融系统的治疗率，确保Farapulse脉冲场消融系统的可靠性。 在此基础上，波士顿科学发布了大量临床试验数据，用Farapulse的安全性和有效性说服临床医生。例如，波士顿科学于2023年8月公布Farapulse临床试验的12个月积极结果：在大多数医生仅有热消融经验的前提下，Farapulse系统不劣于标准护理疗法（射频消融、冷冻消融），满足了主要疗效和安全性终点。 此前，Farapulse脉冲场消融系统于2021年获得CE认证。到2024年获得美国批准时，该产品已在欧洲治疗了超4万名患者，撰写了100多篇临床论文。 基于大量可靠的临床试验数据与真实世界数据，临床医生普遍认可Farapulse脉冲场消融系统的安全性及有效性，并有强烈的兴趣使用该产品。 第二，波士顿科学依托自身优势开展了许多学术推广工作。作为国际巨头，波士顿科学过去在电生理领域占据一定市场份额。借助这些遍布全球的销售网络及推广团队，其Farapulse脉冲场消融系统迅速在临床届掀起波澜。 例如，波士顿科学邀请Vivek Reddy教授在心房颤动领域极具影响力的国际会议——2025年国际房颤研讨会上公布Farapulse脉冲场消融系统的试验数据，受到临床医生的高度关注；波士顿科学联手纽约西奈山医院Vivek Y. Reddy教授在2023年欧洲心脏病学会上报告了一项PFA产品VS射频消融的头对头试验，引起了全球医生的兴趣；波士顿科学团队在2025年亚洲心律学会年度会议上向参会者展示实验演示与结果，为参会者使用PFA产品播下了一颗种子。 除了上述各项举措外，电生理市场的变化及其他竞争对手的动作也对波士顿科学PFA产品Farapulse的销售有所影响。其中，高速增长的全球电生理市场为Farapulse脉冲场消融系统提供了广阔的增量空间；美国完善的医保系统报销PFA产品，使患者的负担较低，医生及患者考虑到PFA产品较射频消融、冷冻消融的多重优势更乐于使用Farapulse。 另外，美敦力、强生等巨头与波士顿科学一同在PFA领域发力，在一定程度上形成协同效应，共同推动了PFA技术在市场上的普及。此前，美敦力的PFA产品PulesSelect于2023年12月获美国FDA批准；强生的PFA产品VARIPULSE于2024年11月获FDA批准。 值得一提的是，强生PFA产品VARIPULSE获批后，其于2025年1月宣布暂停该产品在美国的外部评估和商业应用，并调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因。2025年2月，经过全面调查，强生宣布限制性地恢复VARIPULSE在美国的推广。 强生表示：“通过对潜在的设备、手术和患者相关因素的调查，目前已得出结论，VARIPULSE设备按预期运行，全球可用的VARIPULSE系统配置的性能没有差异。” 对于治疗后的中风事件，强生研究发现：如果进行大量消融、叠加消融和（或）肺静脉外消融，神经血管事件的风险可能会增加。 可以看到，波士顿科学能够在Farapulse脉冲场消融系统上市一年内销售破10亿美元，除了PFA产品的颠覆性优势、自身宣传推广策略外，还与欧美市场的政策环境、医保支付等有较大关系。 那么，波士顿科学能否在国内市场复刻这一销售奇迹呢？ 02 海外巨头强势布局，中美市场差异显著 截至目前，波士顿科学、美敦力、强生的PFA产品已分别于2024年7月、2024年9月、2025年1月获国家药监局批准上市。 这些海外巨头强势布局国内市场，给国内电生理市场带来了巨大变数。不过，中美市场存在诸多差异，尽管巨头们已在欧美市场得到验证，但若想突破中国市场，还需解决诸多问题。 首先，麻醉资源存在较大差异，影响PFA术式开展。现阶段，波士顿科学旗下PFA产品需要采用全麻的方式开展手术。美国麻醉医生数量充足，且美国电生理市场过去的射频消融与冷冻消融通常也采用全麻的方式，替换成全麻的PFA术式不存在障碍。 但是，国内麻醉医生较为短缺。统计数据显示，美国每百万人拥有2.5名麻醉专业人员，国内每百万人则仅有0.7人，麻醉医生缺口较大。 同时，国内电生理市场过去开展的射频消融与冷冻消融术式主要采用局麻的方式。这使得国内医生将局麻的射频消融与冷冻消融术式替换为全麻的PFA术式时存在习惯与资源障碍。 幸运的是，国内市场上有多款支持局麻PFA手术的产品，这有助于国内医生在不改变麻醉方式的前提下将射频消融、冷冻消融术式改为PFA术式。 例如，锦江电子旗下脉冲电场消融系统治疗可在局麻下进行手术，无肌颤反应；惠泰医疗推出的三维脉冲多形态房颤解决方案通过优化消融参数与策略实现了在局麻+镇静的条件下进行手术；艾科脉推出的AccuPulse脉冲电场消融系统也支持局麻下手术；睿笛生物自主研发的脉冲电场消融系统允许在局部麻醉下应用，并尽可能减轻患者的疼痛和不适。 麻醉医生的缺口问题或许会限制波士顿科学等需要全麻的PFA产品，但这也为锦江电子、惠泰医疗等具有差异化优势的国产PFA产品提供了发展机遇。 其次，医保政策不同，患者负担差异较大，渗透速度或受影响。在美国，丰富的临床数据已经证明PFA产品较射频消融与冷冻消融的安全性、有效性优势，因而美国医保系统已覆盖、报销PFA手术费用，患者自付比例低。 在国内，绝大多数地区仍未将PFA术式纳入医保，PFA术式需患者自费。而其竞争术式射频消融与冷冻消融上市时间更长，大多数省市医保均有覆盖。不止如此，2022年，福建牵头的电生理集采覆盖27个省（区、市），集采产品包含射频消融与冷冻消融产品，执行周期2年。这一集采覆盖了国内绝大多数电生理市场。 另外，PFA术式在欧美市场的溢价较低，但在国内市场的溢价较高。根据调研，欧美市场上，PFA手术费用较射频消融、冷冻消融整体手术平均费用溢价约10%-20%。而国内PFA术式溢价约100%。 目前，国内一台房颤消融治疗手术，射频消融与冷冻消融术式的平均价格为4-5万元，PFA术式的费用为8-9万元。 基于医保覆盖、集采执行、患者支付能力等因素，PFA术式或许在国内存量市场的渗透将受到一定影响。 不过，也有多个企业认为：PFA术式有望快速渗透。一方面，越来越多的省市逐渐将PFA术式纳入医保，患者的支付负担减轻，PFA术式将基于临床优势获得医生青睐。且国内已于2024年8月发布《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，该专家共识为临床应用脉冲消融术治疗房颤提供了参考依据。 另一方面，福建牵头的电生理集采项目于2025年结束。国内市场已有多款PFA产品获批。国家鼓励创新产品，集采或许可将PFA产品纳入，直接缩短创新产品进院时间及流程，使之快速渗透。而目前的集采政策与规则已日益合理完善，将确保创新企业、创新产品的合理利润。 最后，国内市场PFA产品竞争者更多，且已有企业占据先发优势。2024年，美国市场仅有波士顿科学及美敦力的PFA产品推广竞争，强生的PFA产品于2024年11月才获FDA批准。与此相比，国内市场更复杂，竞争更激烈。 截至目前，国内市场上已有7款PFA系统获批上市。其中，锦江电子的LEAD-PFA于2023年12月获批，德诺电生理的CardiPulse于2024年3月获批，均早于波士顿科学、美敦力PFA产品在国内获批的时间。 需要说明的是，惠泰医疗的一次性使用心脏脉冲电场消融导管需与宏桐实业、埃普特医疗的产品共同使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。惠泰医疗的产品用于肺静脉口及前庭消融，埃普特医疗的产品用于补充消融。 另外，艾科脉医疗、睿笛生物、微电生理、商阳医疗、迈微医疗、洲瓴医疗、心航路医学、北芯生命、剑虎医疗、鑫律通等国内创新企业同样布局了PFA产品，且产品进展顺利。预计2025年将有更多PFA产品在国内市场获批上市。 在这些创新的PFA产品中，国产品牌与跨国巨头各有优势。 从适应症看，锦江电子、德诺电生理、波士顿科学等企业的PFA产品均主要用于阵发性房颤，而美敦力的PulesSelect系统则可用于治疗阵发性房颤及持续性房颤，适应症范围更广。 从产品看，波士顿科学现阶段获批的Farapulse系统主要适用于二维电生理手术。而国内电生理市场，三维电生理手术已成主流。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术中三维手术占比达82.31%。 对此，国产多款创新PFA产品均适配于三维手术。例如，锦江电子的LEAD-PFA脉冲消融系统与LEAD-Mapping磁电双定位三维标测系统无缝结合，实现建模、标测、消融一体化操作，学习曲线更短，极大的减少了X射线的曝光，真正的实现了绿色脉冲、绿色消融。 艾科脉旗下AccuPulse脉冲电场消融系统适配其自主研发的AccuCardia心脏三维标测系统，用一根导管实现标测和消融。该三维标测系统集成了最新一代磁电双定位技术和超高密度标测技术。 玄宇医疗、睿笛生物等企业的创新PFA产品则可与主流心脏电生理三维标测系统兼容使用。其中，玄宇医疗的RHYTHPULSE系统采用全球首创的10mm环形直径消融导管，单次放电可完整覆盖直径10mm内的消融区域，较传统点状射频或脉冲导管单次消融面积提升3倍以上。该系统还搭载了智能贴靠检测模块，可实时监测电极与心肌组织的接触状态。 睿笛生物的脉冲电场消融系统则在三维导航与贴靠可视化技术方面采用了先进的图像处理技术，为手术操作提供了更清晰和直观的视觉支持。该产品还支持在局麻下开展手术，且设计时考虑了医生的习惯和需求，操作流程简便快捷，降低了学习曲线和操作难度。 此外，德诺电生理推出的一次性使用心脏脉冲电场消融导管不依赖三维标测即可完成肺静脉隔离。其导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，适配不同肺静脉结构。术中通过导丝引导，导管可快速抵达肺静脉，简化术者操作流程。 值得注意的是，在三维电生理市场，强生旗下三维心脏标测系统Carto 3的市占率较高，且该产品与强生的PFA产品Varipulse系统适配。预计这将为强生推广产品提供一定助力。 可以看到，在PFA市场，国产品牌与海外巨头各具优势。而电生理市场，也将逐渐从射频消融、冷冻消融时代过渡到脉冲电场消融（PFA）时代。在PFA新时代，跨国巨头并不能完全承接此前的优势。这将为国产品牌的突破、发展提供更好地市场环境。 基于上述考虑与分析，我们预计：国产PFA，即将起飞。 感谢艾科脉、玄宇医疗等企业对本文的支持。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

中国上海，2024年11月28日 - 安领科生物（Allink Biotherapeutics）今日宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由全球知名早期科技投资机构蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。安领科生物致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。 本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201和ALK202在澳大利亚、美国和中国的I期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。 “公司成立一年多来，实现了临床前到临床阶段的快速跨越。”安领科生物创始人兼CEO冯辉博士表示：“在当前生物医药行业融资环境下，我们特别感谢现有股东的持续信任与支持，也很荣幸能够迎来认可我们创新能力与执行效率的新投资伙伴。有了他们的支持，我们将能更快地推进包括新一代ADC和双特异性抗体在内的创新管线开发，为肿瘤和免疫疾病患者带来新的治疗希望。未来几个月内，我们有望实现多个研发里程碑，将进一步推动我们实现为患者开发创新疗法的使命。” 蓝驰创投表示：“安领科拥有具备自主知识产权的双抗和ADC技术平台，我们非常看好其在创新靶点发现，双特应性抗体及ADC新药开发方面的突出优势。公司在研管线布局清晰，尤其是其中两个处于临床阶段的创新分子，展现出在肿瘤治疗领域的重要突破潜力，冯辉博士作为国内生物医药的领军人物之一，带领安领科团队在推进研发管线方面展现出的高效执行力，更加坚定了我们对公司发展前景的信心。” 高榕创投董事总经理于江涛博士表示：“作为天使轮投资方，我们亲眼见证了安领科的快速成长。公司在双抗和ADC平台的技术创新令人瞩目，研发管线也在稳步推进，并取得了多项突破性进展。我们对安领科团队的创新实力和发展潜力充满信心，很荣幸能在A轮继续加码支持。” 幂方健康基金合伙人邓灵泉博士表示：“作为天使轮领投方，我们十分高兴地见证了安领科生物的快速成长。他们在双抗及ADC研发领域所展示出的创新能力和临床转化速度令人印象深刻。我们对安领科团队和公司药物管线充满信心，因此决定本轮追加投资，并将坚定持续地支持公司后续发展，助力他们早日开发出惠及全球病患的新药、好药。” 本轮融资完成为安领科生物的发展开启了新的篇章，基于公司创新药物高效的研发能力和领导团队在生物医药领域的战略远见，A轮融资的充足资金支持将助力安领科生物在创新药物研发的国际竞争格局中确立领先地位。 关于安领科生物 安领科生物成立于2023年，是一家专注创新药物研发的生物科技公司。公司基于自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，布局了一系列具有同类首创(FIC)和同类最优(BIC)潜力的创新产品管线。安领科致力于在肿瘤和免疫疾病领域开发突破性疗法，为全球患者带来创新治疗方案。 关于蓝驰创投 蓝驰创投是一家专注于早期创业公司的风险投资公司，在管资金规模超过150亿元人民币，是目前国内规模最大的早期基金之一，投资阶段集中于Pre-A、A轮，投资领域覆盖人工智能、硬科技、消费科技、生物科技等，累计投资超过200家创业企业，从早期阶段对创业者提供长周期支持。蓝驰创投部分已投项目包括：理想汽车、月之暗面、智元机器人、银河通用机器人、水滴公司、青云、瓜子二手车、赶集网、怪兽充电、高仙机器人、宏景智驾、云圣智能、安芯网盾、百图生科等。 关于高榕创投 高榕创投成立于2014年，专注于早期和成长期投资，重点投资新技术、医疗健康、互联网及新消费等创新创业领域。截至目前，已有24家高榕投资或入股的公司完成上市，多家公司成长为各自行业的领军者，其中包括拼多多、虎牙直播、BOSS直聘、石头科技等。高榕持续关注医疗健康领域，发现和陪伴新药研发、医疗器械及检测、数字健康与医疗服务等方向的领先企业，包括Alto Neuroscience（NYSE: ANRO）、普方生物（被Genmab收购）、维泰瑞隆、康诺思腾、海杰亚、和睦家医疗、贝康国际等。 关于元生创投 元生创投是一家专注于早期和成长期医疗健康领域的投资机构，立足苏州bioBAY，辐射全球。目前已经完成了190余家生命健康领域优秀企业的投资，涉及新药创制、医疗器械、体外诊断和精准医疗，以及医疗服务四大方向，取得了丰厚的投资回报，其中19家企业已经登陆港交所、科创板等资本市场。元生创投多次被评选为中国医疗健康领域创投基金Top10、中国最活跃医疗健康投资机构。汇聚资深职业投资人和全球顶尖的科学顾问团队，元生创投拥有生物医药等行业丰富的创业、风险投资及企业运营经验。凭借专业、专注和丰富的行业资源，我们立志于发展成为中国最为成功的医疗医药风险投资基金之一。 关于幂方健康基金 幂方健康基金专注于医药健康与生命科学领域投资，在上海、北京设有办公室。管理团队具有广阔国际视野、深厚产业背景、丰富行业资源与专业投资经验。目前管理多支人民币基金及美元基金。基金注重“早期价值与赛道机会发现”，关注生物医药、器械诊断、数字医疗及健康科技等领域投资机会，至今已完成包括捍宇医疗、天广实、亦诺微、赞荣医药、凌科药业、诚益生物、澎立生物、心擎医疗、礼邦医药、安锐生物、赛赋医药、安颂科技、艾科脉及水木医疗在内六十多家医药医疗企业投资。以“做全球医疗连通桥梁，勾勒生命健康天际线”为愿景，幂方致力于成为一家开放式、平台化、竞争力突出且享誉深远的国际性专业投资机构。 关于君联资本 君联资本成立于2001年4月，是中国领先的、专注于早期创业投资以及成长期私募股权投资的专业投资机构。在二十多年的发展历程中，君联已累计投资了600多家企业，其中有114家企业在全球不同的资本市场IPO退出，近100家企业通过并购退出。所投企业中，既包括科大讯飞、宁德时代、药明康德、康龙化成这样的顶尖企业，也有大量的国家级专精特新小巨人和制造业单项冠军，构建了丰富的产业资源。君联一直秉持初心：通过资本和管理的帮助，促进企业创新与成长，推动产业进步和社会发展。在创造优秀业绩的同时，积极践行社会责任，努力实现可持续和高质量发展。 关于建发新兴投资 厦门建发新兴产业股权投资有限责任公司（以下简称“建发新兴投资”）成立于2014 年，系厦门建发集团有限公司（世界500 强）的五大业务板块之一，专注于新兴产业股权投资，且致力于成为中国优秀的新兴产业权益类资产管理机构，资产端和资金端双轮驱动。建发新兴投资重点关注国家战略性新兴产业创新与成长的投资机会，围绕“P+D+S”多策略打法，重点聚焦医疗健康、先进制造、TMT/消费三大领域，帮助更多新兴企业实现更好的发展。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

房颤发生的主要机制是肺静脉等部位的心房肌的异常电活动。导管消融则是采取不同方式实现肺静脉隔离（PIV），阻断异常信号传导，使心脏回归正常节律，从而达到治疗房颤的目的。房颤是脉冲电场消融（PFA）主要的适应症之一。 在过去二十多年里，射频和冷冻消融是心脏消融领域的主流。但PFA一经出现，依托其消融时间短、治疗效果好、后遗症小等优势成为了“未来十年心脏消融技术的主导”，且在近些年临床和商业化进展迅速。 PFA市场大有可为：波科同期增长125%，美敦力实现中个位数增长 目前，全球获NMPA批准的产品有四款，分别来自锦江电子、德诺电生理、波士顿科学和美敦力；波士顿科学和美敦力则是全球两家同时获得NMPA、FDA、CE和日本监管部门批准治疗房颤的PFA厂商。 波士顿科学旗下的Farapulse是PFA鼻祖。2024年7月，波士顿科学公布2024年二季度财报，得益于Farapulse系统，其电生理业务销售额同期增长了125%，为波士顿科学在心血管领域的发展注入了强劲动力，也给PFA市场的发展带来了极大信心。 美敦力的PulesSelect是全球第一个同时获得CE\FDA\日本监管\NMPA批准的PFA产品。美敦力在8月20日公布的2025财年第一季度财报中提到，心脏消融解决方案业务在PulseSelect脉冲消融系统的推动下，实现了中个位数的增长。 根据弗若斯特沙利文数据，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间GAGR为43.73%；PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的8.18%提升至2032年的38.87%。PFA市场大有可为。 全球36款产品百花齐放，适应症扩大、技术实现多维升级 为了了解当前全球PFA产品的发展情况，我们梳理了全球30家企业共36款PFA产品，发现自2023年，全球PFA市场极其热闹，产品在扩大适应症、导管/标测技术升级上都有诸多优秀表现。 需要强调的是，表格内容是由动脉网基于公开信息整理的部分内容，不包含该企业的所有产品线/该产品的所有功能或所有参数，且适应症仅限于电生理领域，不包含脉冲消融肿瘤。 ■ 适应症扩大，多家国产企业在持续性房颤有新进展 观察表格产品的适应症可以看到，绝大多数PFA产品的适应症是阵发性房颤。阵发性房颤是指发作后7天内自行或干预终止的房颤，当前占房颤总量的1/3.。从临床上看，若不加以干预，在未来3年中20%以上会进展为持续性房颤。 而持续性房颤的发生和持续机制更复杂，无论是导管消融还是胸腔镜下外科消融对于维持窦性心律都比较困难。 美敦力的PulseSelect是NMPA和FDA批准的首款既适用于阵发性房颤又适用于持续性房颤的PFA产品，这也是美敦力PFA相较其他产品的最大优势。 但其他厂商也未坐以待毙，而是加快了产品适应症的研究速度。根据梳理结果，波士顿科学在今年4启动了FARAVIEW软件模块的相关研究，以治疗阵发性和持续性房颤患者。 国产厂家中，惠泰医疗在2023年3月公告中提到，其磁压力消融系统是国内首款完成持续性房颤上市前临床试验入组的同类产品；锦江电子在2024年3月成功开展了脉冲电场消融治疗持续性房颤的临床研究；心航路医学构建的“磁电三维+磁电PFA”的一体化三维PFA产品组合，也有望成为全球唯一能对持续性房颤进行标测并实现个性化消融的PFA产品组合；9月，剑虎医疗完成首例创新介电三维+纳秒脉冲一体化治疗系统治疗持续性心房颤动临床研究。 ■ 消融导管升级：一管多能，电脉冲+射频/冷冻消融出现 完整的PFA产品包括了能量装置、消融导管和标测平台，分别起着产生和控制脉冲电场能量的输出、直接作用于心肌组织、精准定位病灶和评估消融效果的作用。随着消融平台的不断成熟，结合了多种技术优势的双能/多能量平台成为研发新趋势，各种创新产品纷纷出现。 一管双能技术则是指在同一根消融导管中集成多种能量形式，特别是脉冲电场与射频/冷冻能量的结合，以实现更高效、更安全的消融效果。 目前，强生的Thermocool SmartTouch SFF双能量导管，能够在射频和脉冲电场能量之间切换，同时具备射频消融和脉冲电场的双消融能力；美敦力Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲消融 ，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求；美国Adagio的脉冲冷冻消融（PFCA）技术，将脉冲电场和冷冻消融技术结合，使用同一导管提供超低温冷冻消融和脉冲消融。 但一管双能技术还面临着不同能量的输出控制和稳定性、导管工艺设计和制造、安全防护和可靠性保障等技术难点，当前市场尚未出现较成熟的相关产品。 同时，还有一些国产企业将脉冲消融与标测功能高度集成，通过一根或多根特殊设计的导管即可实现心脏组织的三维建模、电生理标测、脉冲消融及消融效果评估等全流程操作。这种一体化设计能够提高手术精准性和安全性，提高治疗效果和缩短手术时间等。 根据公开资料，波士顿科学、美敦力、加拿大Kardium、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、心航路医学都拥有兼具脉冲消融和标测功能的PFA产品。 ■ 标测技术升级：AI重建左心房解剖结构、首例介电三维手术成功开展 标测系统是医生追踪疾病来源、指定消融方案的重要工具。根据标测技术的不同，可以分为二维标测和三维标测。三维磁电定位技术具备建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高的优势，可有效解决二维X光透视辐射伤害较大的痛点。根据动脉网分析，全球三维电生理手术已全面取代二维，手术量占比超过80%。 三维系统早期定位方式为磁定位和电定位，都具有高精确度，可以实现实时导航，使导管可视化，帮助医生进行导航和决策。但磁定位对磁场干扰敏感度高，需要在无外部磁场干扰的环境下进行操作，而电定位可能受血流影响，因此，三维系统逐渐将两者融合成磁电双定位系统，提高定位模型准确性，并确保导管定位的准确性和可视化效果。 强生的磁电双定位标测系统Carto 3是一种利用电磁技术生成患者心脏结构的实时地图，自2009年面世以来便成为电生理标测领域的标杆，也被视作是强生未来在PFA领域战胜其它对手的最大优势。15年间，强生不断对其升级，以扩大优势。今年5月，强生发布第8次升级版本“CARTO 3 V8”，首次利用AI重建左心房解剖结构，医生无需手动绘制轮廓，提高手术工作流程的效率和地图精度。 当前，锦江电子、艾科脉、惠泰医疗、商阳医疗的PFA产品都具有磁电双定位功能。同时，也有一些企业在研发创新技术，力图赶超。 剑虎医疗研发的三维介电标测技术，未采用主流的磁电双定位/磁电融合技术，而是通过测量跟踪人体内不同类型组织细胞在电场作用下不同介电常数的改变，实现人体组织结构的实时三维高精度定位成像。2024年，该公司旗下的Star Trek介电三维标测+纳秒级脉冲消融一体化系统，在5月完成了该系统全国首例药物难治性阵发性房颤的介入手术治疗，在9月完成了治疗持续性心房颤动临床研究。 心航路医学率先提出了“心脏四维标测系统”DePolar标测系统，其最大特点在于，首次将磁电定位接触式标测技术和磁电定位非接触式标测技术在技术开发和临床应用层面都实现了无缝衔接，形成了统一的标测架构。这一系统在7月完成了入组。 ■ 脉冲技术升级：已发展到第三代，国产纳秒脉冲取得突破性进展 脉冲电场技术发展至今，已有三代技术，即一代毫秒脉冲，利用可逆电穿孔效应用于基因转染、电穿孔给药、电化学疗法等；二代微秒脉冲，利用不可逆电穿孔效应用于肿瘤、房颤等心律失常疾病的消融治疗；三代纳秒脉冲，利用超电穿孔效应，用于肿瘤、心血管、呼吸介入、内镜介入等腔内治疗。 纳秒脉冲具有高效率和低刺激性特点，能够解决现有PFA技术对麻醉要求高、肌肉收缩和患者疼痛感等问题，使PFA房颤消融手术更高效、安全。 根据公开资料梳理，当前全球拥有纳秒脉冲心脏消融产品的企业包括了Pulse Biosciences、迈微医疗、北芯医疗和剑虎医疗、睿笛生物。 今年7月，Pulse Biosciences的CellFX纳秒多电极脉冲消融导管在7月获得FDA突破性设备认定；北芯医疗的Lotos PFA心脏脉冲电场消融系统也完成了首例临床入组；剑虎医疗纳秒PFA一体化心脏消融系统在9月完成了治疗持续性心房颤动临床研究；迈微医疗的nsPFA纳秒脉冲电场消融系统早在2023年8月就完成了临床入组。 可以预见，中国的PFA市场将在未来将迎来异常激烈的市场竞争。而在各方势力角逐下，最终的受益者还是患者。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台