Hangzhou Baimai Biological Co., Ltd.

导读：如果说创新滞后是齐鲁制药要治的“慢性病”，那近年频频爆发的合规危机，就是随时可能席卷而来的急症。 撰文| 小趣姐 编辑 | 文雅 7月22日，一则公告撕开了中国医药江湖的平静。同源康医药旗下一款名为TY-9591的创新药，在短短一天之内被“许配”给了两家不同的企业。齐鲁制药刚刚宣布以近24亿元的代价拿下这款药的国内权益，转头就发现，汇宇制药早在五个月前就已经签下了全国独家总代理协议。 这一幕“一女二嫁”的闹剧，在中国创新药行业从未上演过。三家上市公司就此卷入连环诉讼，合同的法律效力成为最大争议。而对齐鲁制药来说，这笔看似精准的BD交易突然悬在了半空，也意外地照亮了这家老牌药企身上那道深刻的裂痕——一边是耀眼的光环，一边是暗涌的危机。 一场BD闹剧 TY-9591这款药，本是同源康医药的王牌。它是阿斯利康经典肺癌靶向药奥希替尼的“氘代升级版”。肺癌是中国第一大癌种，市场空间巨大，谁能拿下这款药的国内权益，谁就有机会分食一块大蛋糕。 齐鲁制药看到了这个机会。7月21日，它高调宣布了与同源康的深度绑定：不仅把TY-9591的国内原料药开发、生产和商业化权利全部收入囊中，首付款3亿元、最高里程碑付款20.6亿元，还额外掏了4亿元认购同源康的港股股票。这已经不只是一笔买卖，而是一场深度联姻。 然而，这场盛大的“婚礼”只持续了一天。 7月22日晚，汇宇制药一纸公告，将喜气洋洋的场面瞬间冻结。公告冷冰冰地声明：早在今年2月，汇宇就已经和同源康签了约，拿下TY-9591的全国独家总代理权。首付款1.5亿元。钱虽然还没到账，但白纸黑字的合同，怎么可能一笔勾销？ 尴尬的不只是齐鲁制药。同源康的态度更让事态变得扑朔迷离。汇宇制药称，同源康已经提起诉讼，要求撤销2月份签订的那份协议。而在更早之前，2025年8月，当汇宇首次披露双方合作时，同源康就在港交所公告里留下一句话：“有关潜在总代理安排之建议对任何一方均无法律约束力”。 一个说合同有效，一个说从未生效。争议的焦点，集中在汇宇制药没有支付首付款这件事上。 汇宇制药的解释是：“没有达到支付条件”。但这“条件”到底是什么，双方都讳莫如深。 夹在中间的齐鲁制药，合同签了，钱也许了，结果交付出了问题。这就像你买了房子、付了定金，才发现房子早就卖给了别人。吃了个哑巴亏，还得等法院来慢慢厘清。对于一家年营收超过370亿元、每年研发投入超过50亿元的药企巨头来说，这样的被动局面，不该出现。 百亿研发的另一面 齐鲁制药并不缺光环。就在2026年7月，“中国医药创新企业100强”榜单揭晓，它连续第8年上榜，稳居第一梯级。单看研发投入的数字，也的确让人敬畏。2025年，研发投入53.7亿元，同比增长23%，占营收比重14.5%。整个“十四五”期间，累计投入211.8亿元，是“十三五”的2.5倍。近5800名专职研发人员，在研创新药项目超过120项，六大研发中心横跨中美两国。 这分明是一家意气风发的创新型药企模样。 但剥开数字的外壳，另一种真实浮现出来。真正由齐鲁制药自主研发并获批上市的1类新药，只有两款。一款是花了十年、投入超10亿元的伊鲁阿克片，另一款是2024年获批的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液。两款药的年销售额加起来，约2.72亿元。 2.72亿元，在一个年研发投入53.7亿元、年营收超370亿元的盘子里，几乎可以忽略不计。 没有对比就没有伤害。同处创新转型赛道，恒瑞医药截至2025年已获批24款1类新药，当年创新药销售收入163.42亿元，占总药品收入的58%。石药集团有5款1类新药获批，创新药收入估算约65亿元。 而齐鲁制药至今没有单独披露创新药收入。它的营收主力，依然是仿制药和生物类似药。光是一款贝伐珠单抗类似药，2025年就卖了55亿元。这背后是齐鲁制药强大的仿制药商业化能力，它189.85亿元的仿制药销售额稳居行业龙头。但这恰恰是问题所在：一家研发投入如此巨大的企业，创新药产出却少得不成比例。 “高投入、低产出”的尴尬，折射的不是科研人员的怠惰，而是战略转型的阵痛。从“仿创结合”向“以创为主”转身，从来不是靠砸钱就能完成的。研发体系的搭建、创新文化的培育、试错机制的建立，这些软实力的积累，远比资金投入更难、更慢。 授权引进，捷径还是遮羞布？ 自研进度偏慢，齐鲁制药找到了另一条路：买。用行业术语说，叫授权引进，简称BD。 2025年至今，齐鲁制药在BD上的手笔之大，令人咋舌。5月，与明慧医药就一款ADC药物达成合作，交易总额13.45亿元。9月，引入百迈生物的肝癌治疗栓塞微球，里程碑付款超2亿元。进入2026年，节奏更快。1月，10亿元拿下众生睿创一款减肥药的中国权益。3月，再花4.7亿元获得爱科百达ADHD新药的独家商业化权利。 不到一年，BD投入超过30亿元。从商业逻辑上，这无可厚非。创新药研发周期长、风险高，引进成熟管线能快速切入市场、补充管线。很多跨国药企也这么做。 但问题在于，BD买得到产品权益，买不来创新能力。当外部引进成了补短板的主要手段，甚至逐渐掩盖了自研产出不足的尴尬，它就从一条“捷径”滑向了某种意义上的“遮羞布”。行业竞争正从“你有多少管线”转向“你的原创能力有多强”，在这个拐点上，过度依赖BD的模式就像在沙滩上盖楼——看起来很快就能起来，但地基并不牢靠。 更何况，这次TY-9591事件恰恰暴露了BD交易本身的风险。你花大价钱买的权益，可能是别人碗里的肉。尽职调查再仔细，也架不住对方“一女二嫁”带来的法律纠纷和交付风险。 比创新滞后更致命的伤口 如果说创新产出不足是齐鲁制药的慢性病，那么合规问题就是随时可能癌变的病灶。 2026年3月3日，军队采购网发布公告：齐鲁制药被暂停全军采购资格。处罚的理由是“其他违规行为”，但严厉程度却毫不含糊。不只是公司主体被禁入，法定代表人鲍海忠、项目授权代表周海江的个人采购资格也同步被限制。鲍海忠名下控股的所有关联企业，一并被禁止参与军队采购。这是一次“全链条穿透式追责”。 对于年营收数百亿的药企，失去军采订单本身未必伤筋动骨。但留下的合规“案底”，会在信用评价体系里持续发酵。公立医院集采、地方政采、医保目录谈判，这些核心市场活动，无一不与信用评级挂钩。一次失信，可能意味着在多条战线上被“拒之门外”。 比这更触目惊心的，是一起被曝光的虚开发票案。根据2025年2月安徽巢湖法院的刑事判决书，2019年底到2021年9月，不到两年时间，巢湖医统公司在无任何真实交易的情况下，向齐鲁制药及其关联公司虚开增值税发票近1.4万张，价税合计13.51亿元，涉及税额超7600万元。 案件的细节令人不寒而栗。为了实现资金回流，齐鲁制药提供了三百多名员工的身份信息，在巢湖医统协助下成立个体工商户、开设银行账户。然后，在没有接受任何真实药品推广服务的情况下，按月通过邮件把开票信息和资金回流账户发给对方。1.4万张假发票，13.51亿元的虚假交易，这不是个别员工的铤而走险，而是一场有组织、成体系的违规操作。 能够调动三百余名员工的身份信息，在近两年时间里持续运作，这必然涉及人力资源、财务、法务等多个部门的系统性配合。它暴露的，是内控体系近乎完全的失守。 齐鲁制药至今没有上市。它的股份高度集中，董事长与总经理是直系亲属，合计持股超过三分之二。这种治理结构，决策高效、执行有力，但缺乏外部监督。没有资本市场的严格审视，没有独立董事和公众股东的制衡，合规风险就会像暗河一样，在地下无声涌动，直到某一天冲开地面，变成吞噬一切的天坑。 在医药监管日趋严厉的今天，这样的历史包袱，比创新滞后更难消化。从BD闹剧的尴尬，到研发产出的苍白，再到合规底线的失守，齐鲁制药的三个切面，共同拼凑出一个老牌巨头在转型期的焦灼与挣扎。返回搜狐，查看更多

近日，君实生物因42.15% 的销售费用率被上交所下发监管问询函，事件发酵后公司股价连续四日下跌，市值蒸发近 40 亿元，一度成为医药圈热议焦点。面对监管问询，君实生物直接晒出同行数据 “掀桌子”：迪哲医药销售费用率 71.25%、泽璟制药 57.42%、神州细胞 54.04%、康方生物 46.99%、信达生物 43.81%，就连智翔金泰、海创药业更是分别达到 105.59%、184.13%。对比之下，君实生物 42% 的费率，在一众创新药企中反倒处于低位。 这一场行业 “内卷式曝光”，撕开了国内创新药行业最真实的困境：新药熬过研发阶段的九九八十一难，上市落地才是商业化征程的起点。高销售费用率、长期亏损、盈利艰难、壁垒薄弱，成为绝大多数创新药企的共性难题。当研发赛道日趋拥挤，商业化压力扑面而来，中国创新药企该如何扭亏为盈、筑牢护城河？IPO 输血、BD 出海、并购整合、产品放量，几条主流路径又该如何选择？结合恒瑞、齐鲁、百济神州等标杆企业的发展轨迹，我们一起来拆解创新药行业的当下困局与未来出路。一、研发千锤百炼，上市才是 “第二战场”：高销售费用率为何成行业常态？ 一款创新药从靶点发现、临床前研究，再到 I/II/III 期临床试验、申报上市，短则七八年，长则十余年，期间动辄数亿甚至数十亿元的研发投入，还要承担临床失败、审批受阻的巨大风险，堪称 “九死一生”。无数药企倒在了研发赛道，能顺利拿到上市批件，已然跨过第一道生死线。 但对于创新药企而言，上市绝非终点，而是商业化硬仗的开端，这也是高销售费用率诞生的核心原因。 但是，目前销售费用的定义为：企业为把产品合法、合规、学术化地触达临床端与患者端所发生的市场准入、学术推广、渠道维护与销售团队运营的全部费用，核心是 “创造真实临床价值与合理市场准入”，而非简单等同于 “卖药费用”。 目前国内创新药市场的口径，是在会计准则框架下将销售人员薪酬、学术会议 / 推广费、渠道准入费、差旅、市场咨询、品牌宣传等全部归入销售费用，尤其把学术推广费（含会议、讲课、专家咨询）作为最大组成部分，这一定义在商业化早期有现实合理性，但长期看既不精细也不完全合理。 合理之处在于：创新药上市后确需大规模学术教育与准入投入、且早期营收基数低天然推高费率 不合理之处在于：把合规学术推广与历史灰色费用混在同一科目、缺乏按 “临床价值创造 / 渠道费用 / 品牌费用” 的拆分，导致高费率容易被简单污名化，也不利于监管与投资者看清真实投入产出，未来应进一步细化披露、把 “纯学术投入、渠道费用、品牌费用、灰色清理” 分开核算，让销售费用回归 “价值推广” 的本义。学术推广刚需 ：创新药多为新靶点、新疗法，尤其是肿瘤、自免、抗病毒等领域，需要面向全国医院、临床医生开展大量学术交流、循证医学科普、适应症教育，不存在仿制药简单的渠道铺货逻辑，学术推广成本居高不下。 商业化体系从零搭建 ：多数 Biotech 企业专注研发，上市后才开始组建销售团队、搭建院端渠道、对接医保与 DTP 药房，团队扩编、渠道渗透都会推高短期费用。 发展阶段特殊性 ：处于商业化早期的创新药企，营收基数偏小，但市场投入必须前置，自然导致销售费用率畸高。这并非等同于 “带金销售”，而是创新药商业化爬坡期的行业规律。 如今《医药代表管理办法》将于 2026 年 8 月 1 日正式施行，明确医药代表不得承担销售任务，行业 “带金销售” 灰色空间被持续挤压。这也倒逼所有创新药企重新审视销售费用结构：单纯靠营销驱动的模式难以为继，合规化学术推广、产品临床价值落地，才是销售投入的核心方向。高费率不可怕，费用不透明、推广不合规，才是企业真正的隐患。二、两类成长模板：仿制药 “输血” vs 全球化自研，药企盈利路径分化 国内药企发展至今，逐步分化出两种成熟的盈利与转型模式，分别以恒瑞医药、齐鲁制药（仿制药反哺创新）和百济神州（全球化自研突围）为代表，为深陷亏损泥潭的创新药企提供了清晰参考。（一）恒瑞 & 齐鲁：仿制药现金流打底，稳步向创新转型 恒瑞医药与齐鲁制药是国内 “仿创结合” 模式的标杆，二者依托仿制药、普药、原料药等成熟业务产生的稳定现金流，持续反哺高投入的创新药研发，完美解决了创新药企 “烧钱不止、供血不足” 的痛点。 恒瑞医药：从仿制药龙头到创新巨头作为国内药企龙头，恒瑞早年依靠仿制药、造影剂、输液等产品深耕市场，凭借完善的全国销售渠道、规模化产能，积累了源源不断的现金流。在现金流支撑下，公司开启长期创新布局，累计研发投入超 400 亿元，搭建起 ADC、PROTAC 等前沿技术平台。如今恒瑞已实现完美转型，2025 年创新药收入占比接近 60%，拥有 24 款 1 类新药上市，90 余个品种处于临床阶段，形成 “上市一批、临床一批、开发一批” 的良性管线循环。成熟仿制药业务不再是主角，而是成为创新研发的 “压舱石”，创新药逐步接过增长大旗，盈利能力、抗风险能力大幅提升。同时，多年沉淀的销售渠道也无缝承接创新药商业化，有效控制销售费用无序增长。 齐鲁制药：仿制药领跑，借力合作补齐创新短板齐鲁制药长期稳居国内仿制药销售额榜首，222 款产品通过一致性评价，68 个国内首仿，109 个产品中标国家集采，集采、仿制药业务带来扎实的营收与利润，2025 年仿制药销售额达 189.85 亿元。不同于恒瑞全自主研发，齐鲁依托仿制药现金流，采用 “自主研发 + 外部合作” 双路线布局创新药：通过大额交易引进 ADC、GLP-1、肝癌治疗等前沿管线，与迈威生物、百迈生物、英矽智能等企业达成合作，快速补齐创新短板。这种模式投入可控、管线落地快，适合具备渠道和现金流，但前沿研发能力偏弱的传统药企。 模式总结：该路线适合具备仿制药、制剂、CDMO 等成熟业务板块的企业。用低风险、稳现金流的传统业务对冲创新药研发与商业化风险，循序渐进完成转型，优势是现金流稳定、抗周期能力强，缺点是转型周期长，需要长期战略坚守。（二）百济神州：纯创新药企范本，全球化布局实现扭亏为盈 对于君实生物这类纯创新 Biotech 而言，没有仿制药业务 “输血”，百济神州的成长路径更具参考价值。这家深耕全球市场的创新药企，在连续多年大额亏损后，于2025 年实现全年盈利，归母净利润 14.61 亿元，彻底打破 “创新药 = 持续亏损” 的魔咒。 核心逻辑：单品全球化放量，规模效应摊薄成本百济神州 2025 年总营收 382.25 亿元，核心支柱是自研 BTK 抑制剂百悦泽（泽布替尼），全年全球销售额 280.67 亿元，贡献了超七成营收。这款产品同时布局中美欧等全球主流市场，凭借优异的临床疗效抢占市场份额，庞大的营收规模逐步覆盖研发、销售、临床等各项成本。多年来百济神州累计研发投入超 630 亿元，坚持全球多中心临床、海内外同步商业化，虽然前期烧钱力度远超国内同行，但全球市场的营收天花板，远非单一国内市场可比。当核心产品进入稳定放量期，规模效应显现，自然实现扭亏。 现存挑战：单品依赖隐患凸显目前百济神州七成以上收入来自泽布替尼，赛道内卷加剧，海外竞品大幅降价，单品风险逐步暴露。为此公司持续丰富管线，豪掷 20 亿美元布局三抗等新项目，试图摆脱 “单一产品依赖”，构建多元化产品矩阵。 模式总结：纯创新药企想要盈利，单一优质重磅产品 + 全球市场放量是可行路径。但该模式门槛极高，要求企业具备全球临床能力、国际化销售团队、顶尖研发实力，且要承担漫长的前期亏损压力。三、四大突围路径：IPO、BD 出海、并购、产品上市，谁是最优解？ 当下国内创新药行业进入洗牌期，一级市场融资收紧、二级市场估值波动，药企资金压力陡增。除了依靠自身产品盈利，IPO 融资、BD 出海、被并购整合、核心产品上市放量，成为行业四大主流生存与发展路径，四条路径适配不同阶段、不同体量的药企，各有优劣。（一）IPO：早期药企的 “续命资金”，但门槛持续抬高 IPO 是初创 Biotech 最传统的融资方式，通过登陆科创板、港股 18A、美股，对接二级市场资本，支撑管线研发与临床推进。前几年创新药 IPO 热潮下，大批企业顺利募资，但如今赛道降温，市场逻辑彻底改变：现状 2026 年以来，医药 IPO 募资规模大幅收缩，市场不再为 “纯概念、无管线、无临床进展” 的企业买单，仅有具备实质性临床数据、核心产品进入后期临床的药企，才能顺利上市融资。优势 一次性获得大额股权融资，无还款压力，企业可自主掌控管线与发展战略；劣势 IPO 周期长、审核严格，上市后还要面对业绩、估值、信息披露的多重压力；单纯依靠募资 “烧钱” 不可持续，若产品迟迟无法落地，最终难逃估值暴跌、股价下挫的命运。适配群体 成立时间较短、管线布局优质、核心品种处于 I/II 期临床，暂无商业化产品的早期创新药企。 （二）BD 出海（授权合作）：当下最核心的 “造血渠道” BD（商务拓展）出海，也就是业内常说的 License-out（对外授权），已经成为 2026 年创新药企第一大现金流来源，其募资能力远超 IPO 和二级市场增发。简单来说，就是将自研创新药的海外开发、商业化权益授权给国际大型药企，换取首付款、里程碑付款、后续销售分成。行业现状 ：2025 年国产创新药海外授权交易总额达 1367 亿美元，同比暴涨 161%；2026 年一季度 BD 首付款达 34 亿美元，远超同期医药 IPO 募资总和。交易模式也从早年 “低首付、高风险” 的 “卖青苗”，升级为 “高首付、联合开发、全球共销” 的深度合作，三生制药、恒瑞医药等企业接连拿下数十亿美元级重磅订单。 细分模式 & 优劣 纯权益授权（1.0 模式）：出让海外全部权益，快速拿到首付款，短期回血效果最强，但彻底失去产品海外收益与话语权，适合急需现金流、无海外商业化能力的中小药企； 联合开发（2.0 模式）：保留部分权益，与海外药企共同开展临床、商业化，分摊成本、共享收益，还能学习国际化运营经验，是目前头部药企主流选择。 适配群体 拥有优质自研分子、早期临床管线丰富，但自身商业化能力不足、缺乏海外渠道的大中小创新药企。这也是君实生物这类企业现阶段最稳妥的增收方式。（三）并购整合：行业出清常态，弱势药企的归宿，强者的扩张利器 随着行业竞争加剧，管线重复、研发落后、资金断裂的中小创新药企，被并购整合成为必然趋势；而头部企业则通过并购补齐管线、抢占技术平台。被并购 对于研发进度滞后、现金流枯竭、无力推进产品上市的小型 Biotech，被大型药企收购是最优选择。一方面团队、管线得以延续，另一方面股东实现退出。当前一级市场融资遇冷，这类案例正在持续增加。 主动并购 恒瑞、百济神州等头部企业，通过并购收购特色技术平台、细分赛道优质管线，快速补齐短板，避免全流程自主研发的时间成本。比如齐鲁制药通过合作 + 并购快速布局 ADC、GLP-1 热门赛道。 适配群体 无核心差异化管线、资金链紧张的尾部药企（被动并购）；现金流充足、想要快速扩张管线与技术平台的头部药企（主动并购）。（四）核心产品上市放量：长期发展的 “终极正道” 无论融资、合作多么热闹，自主产品上市、实现持续销售盈利，才是创新药企站稳脚跟、构筑核心护城河的根本，也是企业价值的最终体现。结合前文案例，产品放量想要成功，必须满足两大条件：产品具备临床价值 避开同质化内卷赛道，布局源头创新、细分冷门赛道、未被满足的临床需求，用疗效建立产品壁垒，而非单纯依靠营销； 商业化能力匹配 搭建合规、精简的学术推广团队，依托医保、院端、零售、海外多渠道发力，逐步降低销售费用率，实现营收与费用的良性平衡。 君实生物的核心产品特瑞普利单抗，作为国产首批 PD-1 抑制剂，已进入医保目录，适应症持续扩容，具备长期放量基础。当下的高销售费用，本质是产品放量前期的必要投入，只要营收增速持续跑赢销售费用增速，费率就会逐步回落，最终实现盈利。 适配群体：核心产品已获批上市、进入商业化阶段，拥有成熟或在建销售团队的中大型创新药企。四、构筑护城河：创新药企从 “活下去” 到 “活得好” 的核心逻辑 短期靠融资、合作续命，长期靠产品、技术立足。中国创新药行业已经告别 “风口泡沫期”，未来竞争拼的是硬壁垒。想要摆脱低水平内卷、走出盈利困境，药企必须从四大维度筑牢护城河：1. 研发壁垒：源头创新 + 管线梯度布局，告别同质化扎堆 当下 PD-1、BTK、GLP-1 等热门赛道拥挤不堪，价格战、营销战不断，也是销售费用高企的诱因之一。未来药企必须向First-in-class（全球首创）、Best-in-class（同类最优） 转型，深耕前沿靶点、新机制药物。同时搭建 “早期探索 + 临床阶段 + 上市成熟” 的梯度管线，保证营收接力，避免 “单一产品爆雷即陷入危机”，参考百济神州的管线多元化布局思路。2. 技术平台壁垒：打造可复用技术体系，降低研发边际成本 单一产品总有生命周期，而平台型技术才是长久竞争力。恒瑞搭建 ADC、PROTAC 平台，百济神州深耕蛋白药物、肿瘤免疫平台，这类平台可以持续产出新品种，研发效率更高、成本更低，形成技术断层优势。对于中小药企，可聚焦单一细分技术平台（如双抗、多肽、RNA 药物），打造差异化特色。3. 商业化壁垒：合规学术营销 + 全球渠道，平衡费用与营收 新规之下，“带金销售” 彻底走不通，创新药营销必须回归学术本质。一方面精简低效销售团队，把费用聚焦于临床研究、学术交流、医生教育；另一方面，有能力的企业一定要布局全球市场，国内市场支付天花板有限，全球渠道能打开营收空间，摊薄整体运营成本，这也是百济神州实现盈利的关键。4. 现金流壁垒：多元造血组合，拒绝 “单一供血” 纯烧钱研发的模式难以为继，优秀药企需要搭建 “多元现金流组合”：传统仿制药 / CDMO 业务打底（恒瑞、齐鲁）+ BD 授权短期增收 + 自有产品长期盈利 + 合理的资本融资。多条腿走路，才能抵御研发失败、政策变动、市场波动等各类风险。五、结语：高费率不是原罪，创新转型行稳方能致远 君实生物的销售费用率风波，只是中国创新药行业发展过程中的一个缩影。放眼全球，创新药商业化早期高投入都是普遍规律，高销售费用率本身并不可怕，不合规、不透明、投入与产出失衡，才是行业真正的病灶。 历经十余年发展，中国创新药已经走完 “仿创跟随” 的初级阶段，如今站在了 “源头创新、全球竞争” 的十字路口。对于万千创新药企而言： 早期企业可依托 IPO、BD 出海获取现金流，坚守研发初心； 中期企业加速产品上市，打磨商业化能力，逐步实现自我造血； 头部企业整合行业资源，布局全球市场，打造技术与品牌壁垒； 具备传统业务的药企，继续发挥仿制药现金流优势，稳步向高端创新跃迁。 研发的万难、上市的重压、盈利的考验，都是中国创新药走向成熟的必经之路。政策监管趋严、行业洗牌加剧，会淘汰投机者，但也会留下真正深耕创新、坚守合规、创造临床价值的企业。 短期看营销，中期看产品，长期看创新。当行业彻底告别 “营销内卷”，回归 “临床价值为本”，中国创新药才能真正走出困境，从 “国内跟随” 迈向 “全球领跑”，这既是每一家药企的出路，也是整个行业的未来。 -------THE END---------- 免责声明：本文系转载分享，文章观点、内容、图片及版权归原作者所有，如涉及侵权请联系删除！

国内干眼药物治疗领域正在加速变革。2025年，恒瑞医药用于干眼的“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液上市，电商平台零售价468元/盒，在京东大药房上线3个多月（1盒装）销量达到5000+，并跻身“眼干涩”用药排行榜第8。2024年底，远大医药引进的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在国内获批上市，零售价599元/支，2025年上半年成为远大医药五官科收入增长的动力之一。与传统干眼药物相比，这些基于新机制的干眼药物价格高出几倍甚至十倍，仍实现了上市即热销。这是否意味着，干眼药物市场的竞争逻辑与发展格局或将发生变革？01干眼新机制药物初露头角长期以来，传统干眼药物多聚焦于缓解症状，以玻璃酸钠滴眼液为代表的人工泪液是主流产品。在医药电商平台的干眼用药销售排行榜上，前十位产品绝大多数为玻璃酸钠滴眼液。随着临床认知和新药研发的深入，针对性更强、疗效更确切的创新药物逐渐成为行业趋势。《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》也对药物治疗方法进行了更新，不仅强调了眼部促分泌剂、眼部抗炎药物、促眼表修复药物的选择，还提及鼻喷雾剂，并介绍了全氟己基辛烷、抗氧化滴眼液、干扰小RNA滴眼液等新型药物，为创新药物的临床应用提供了权威依据。在国内眼科市场，一批已上市干眼新药开始崭露头角，填补传统治疗的空白。睑板腺功能障碍（MGD）是睑板腺的慢性、非特异性炎症，以睑板腺导管的阻塞或睑板腺分泌物异常为特征，是蒸发过强型干眼的主要原因。有临床研究显示，69%—86%的干眼人群患有MGD。因此，针对MGD的治疗在干眼诊疗中至关重要。不过，以往国内MGD的基础治疗以物理治疗为主，五种药物治疗并不直接针对MGD病因发挥作用。直到2025年7月，恒瑞医药海外引进的“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液获批上市；这是目前全球唯一一款用于治疗MGD相关干眼的药品。这款从Novaliq公司引进的药物，基于无水药物递送技术平台EyeSol研发，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，同时可以改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复。此外，全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分，增加泪膜厚度，疏通睑板腺、改善睑脂分泌。更早之前的2024年11月，远大医药引进的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在国内获批上市。作为高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，该产品通过启动三叉神经副交感神经通路，以增加天然泪液的分泌，提高泪膜稳定性，阻断干眼病理生理的恶性循环。这些新机制药物凭借从源头解决干眼问题的临床价值，已初步获得市场认可，一组销售数据可以佐证。2025年8月，“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液在京东健康线上首发。页面显示，“恒沁”售价468元（3ml*1支/盒），与市面上普遍售价在几十元的干眼眼药水相比，高出了几倍甚至十倍。尽管如此，据京东大药房药品详情页数据显示，截至12月2日，该产品（1盒装）依然迅速飙升至“眼干涩”药品热卖榜第8，并已产生5000+销售量。（注：此处仅为京东大药房显示的1盒装数据，不包括京东健康平台其他药房及多盒装的销售数据）酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的零售端价格为599元/盒（60喷），远大医药在2025年上半年财报中披露，其五官科板块收入同比增长22.6%，主要因为核心产品的临床需求持续增长和新产品销售带来增长。海外市场干眼新药的布局更为迅速。其中，全氟己基辛烷滴眼液、酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂分别已于2023年、2021年在美国获批上市，为国内引进产品积累了临床数据与市场经验。2025年，FDA又进一步批准了爱尔康的干眼创新药Tryptyr滴眼液上市。Tryptyr是一种TRPM8受体激动剂（神经调节剂），能刺激角膜感觉神经，迅速增加自然泪液的产生；在关键的三期试验中，Tryptyr显示出早在第1天即可快速的自然泪液生成。高价新药仍能实现快速起量，这些市场数据都体现了患者对新技术、新产品的认可，也意味着干眼药物市场正加速从症状缓解向病因干预转型。02创新药密集，精准治疗成为主要方向干眼的病因繁多，决定了新药研发机制的多样性。新机制药物初步获得市场认可，也意味着干眼药物加快迈入精准和个性化治疗的时代。泪腺、眼球表面（角膜、结膜和睑板腺）和眼睑，以及连接它们的感觉与运动神经构成了一个完整的功能单位，这一功能单位中任何因素发生改变，都可能引起干眼。这些因素主要包括：各种眼表上皮病变、免疫性炎症、眼表或泪腺细胞凋亡、性激素水平降低及外界环境的影响，因此干眼病理过程复杂。目前，全球范围内仍有多种干眼创新药处于研发阶段，着力于干眼的不同成因开发新药，推动干眼治疗即将进入千人千面的用药时代，逐步改变单一药物覆盖所有患者的现状。 国内干眼药物治疗领域正在加速变革。2025年，恒瑞医药用于干眼的“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液上市，电商平台零售价468元/盒，在京东大药房上线3个多月（1盒装）销量达到5000+，并跻身“眼干涩”用药排行榜第8。2024年底，远大医药引进的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在国内获批上市，零售价599元/支，2025年上半年成为远大医药五官科收入增长的动力之一。与传统干眼药物相比，这些基于新机制的干眼药物价格高出几倍甚至十倍，仍实现了上市即热销。这是否意味着，干眼药物市场的竞争逻辑与发展格局或将发生变革？01干眼新机制药物初露头角长期以来，传统干眼药物多聚焦于缓解症状，以玻璃酸钠滴眼液为代表的人工泪液是主流产品。在医药电商平台的干眼用药销售排行榜上，前十位产品绝大多数为玻璃酸钠滴眼液。随着临床认知和新药研发的深入，针对性更强、疗效更确切的创新药物逐渐成为行业趋势。《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》也对药物治疗方法进行了更新，不仅强调了眼部促分泌剂、眼部抗炎药物、促眼表修复药物的选择，还提及鼻喷雾剂，并介绍了全氟己基辛烷、抗氧化滴眼液、干扰小RNA滴眼液等新型药物，为创新药物的临床应用提供了权威依据。在国内眼科市场，一批已上市干眼新药开始崭露头角，填补传统治疗的空白。睑板腺功能障碍（MGD）是睑板腺的慢性、非特异性炎症，以睑板腺导管的阻塞或睑板腺分泌物异常为特征，是蒸发过强型干眼的主要原因。有临床研究显示，69%—86%的干眼人群患有MGD。因此，针对MGD的治疗在干眼诊疗中至关重要。不过，以往国内MGD的基础治疗以物理治疗为主，五种药物治疗并不直接针对MGD病因发挥作用。直到2025年7月，恒瑞医药海外引进的“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液获批上市；这是目前全球唯一一款用于治疗MGD相关干眼的药品。这款从Novaliq公司引进的药物，基于无水药物递送技术平台EyeSol研发，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。它拥有极低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，同时可以改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复。此外，全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分，增加泪膜厚度，疏通睑板腺、改善睑脂分泌。更早之前的2024年11月，远大医药引进的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在国内获批上市。作为高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，该产品通过启动三叉神经副交感神经通路，以增加天然泪液的分泌，提高泪膜稳定性，阻断干眼病理生理的恶性循环。这些新机制药物凭借从源头解决干眼问题的临床价值，已初步获得市场认可，一组销售数据可以佐证。2025年8月，“恒沁”全氟己基辛烷滴眼液在京东健康线上首发。页面显示，“恒沁”售价468元（3ml*1支/盒），与市面上普遍售价在几十元的干眼眼药水相比，高出了几倍甚至十倍。尽管如此，据京东大药房药品详情页数据显示，截至12月2日，该产品（1盒装）依然迅速飙升至“眼干涩”药品热卖榜第8，并已产生5000+销售量。（注：此处仅为京东大药房显示的1盒装数据，不包括京东健康平台其他药房及多盒装的销售数据）酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的零售端价格为599元/盒（60喷），远大医药在2025年上半年财报中披露，其五官科板块收入同比增长22.6%，主要因为核心产品的临床需求持续增长和新产品销售带来增长。海外市场干眼新药的布局更为迅速。其中，全氟己基辛烷滴眼液、酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂分别已于2023年、2021年在美国获批上市，为国内引进产品积累了临床数据与市场经验。2025年，FDA又进一步批准了爱尔康的干眼创新药Tryptyr滴眼液上市。Tryptyr是一种TRPM8受体激动剂（神经调节剂），能刺激角膜感觉神经，迅速增加自然泪液的产生；在关键的三期试验中，Tryptyr显示出早在第1天即可快速的自然泪液生成。高价新药仍能实现快速起量，这些市场数据都体现了患者对新技术、新产品的认可，也意味着干眼药物市场正加速从症状缓解向病因干预转型。02创新药密集，精准治疗成为主要方向干眼的病因繁多，决定了新药研发机制的多样性。新机制药物初步获得市场认可，也意味着干眼药物加快迈入精准和个性化治疗的时代。泪腺、眼球表面（角膜、结膜和睑板腺）和眼睑，以及连接它们的感觉与运动神经构成了一个完整的功能单位，这一功能单位中任何因素发生改变，都可能引起干眼。这些因素主要包括：各种眼表上皮病变、免疫性炎症、眼表或泪腺细胞凋亡、性激素水平降低及外界环境的影响，因此干眼病理过程复杂。目前，全球范围内仍有多种干眼创新药处于研发阶段，着力于干眼的不同成因开发新药，推动干眼治疗即将进入千人千面的用药时代，逐步改变单一药物覆盖所有患者的现状。 国内部分干眼创新药在研管线，资料来源：NMPA、摩熵医药数据库、企业公开信息 海外部分已进入研发后期的干眼创新药管线，资料来源：摩熵医药数据库、企业公开信息 靶点精准化是干眼创新药的核心特征，多款药物针对干眼发病的关键通路实现“精准打击”。国内在研管线中，维眸生物的VVN-001滴眼液聚焦LFA-1靶点，高效阻断其与配体ICAM-1的结合，控制眼部炎症反应。已进入Ⅲ期临床试验阶段。千寿制药的SJP-0132滴眼液作为全球首款靶向TRPV1受体的药物，通过阻断感觉神经异常兴奋、抑制炎症介质释放，改善泪膜稳定性并修复眼表损伤。该药物已经在日本完成了针对干眼症的Ⅲ期临床研究，且达成了主要疗效终点，现已进入上市申报阶段。此外，欧康维视的OT-202突破单一靶点局限，作为Syk/VEGFR-2双靶点抑制剂，是国内少见的全新靶点的全新化合物，对干眼体征和症状均实现显著改善，近期，其Ⅱ期临床成果已发表于国际眼科顶刊。国际上，Sylentis的Tivanisiran通过siRNA技术选择性抑制TRPV1通道产生，精准阻断眼痛传递；Palatin的PL-9643则靶向黑色素皮质素受体，直接激活抗炎天然通路，展现出精准调控的独特优势。干眼病理复杂性决定单一机制难以满足全部需求，在研创新药已覆盖抗炎症、抗氧化、促修复等多个方向，构建起多维度的治疗体系。炎症既是干眼的致病因素也是继发表现：眼部损伤会破坏泪膜稳态，激发非特异性的先天免疫反应，进而导致眼表慢性炎症，这是干眼常见症状的根源，持久的适应性免疫反应又会进一步加重炎症并导致慢性干眼症的恶性循环。控制眼表炎症并打破炎性循环是干眼治疗的重要原则，因此，抗炎药也已成为干眼药物最热门的方向。例如，联邦制药的TUL12101作为国内首家研发的RASP抑制剂，通过捕捉有害醛类打破炎症循环；普佑生物的CF04滴眼液则靶向变性蛋白，抑制其聚集与细胞毒性，阻断眼表炎症信号通路。此外，维眸生物的VVN-001、欧康维视的OT-202、Palatin的PL-9643等均为均以抗炎为核心机制。值得一提的是，近年来诸多研究显示，氧化应激反应与干眼发生和发展密切关联，抗氧化滴眼液由此成为干眼新药研发的新方向，即研发针对氧化应激驱动的干眼药物，通过抗氧化剂清除过量活性氧簇（ROS），缓解干眼症状。不过，当前已经上市或者在研抗氧化药物仍较少，这一方向的探索仍处于较早期。其中，大冢制药的瑞巴派特滴眼液是一种强效抗氧化剂和自由基清除剂，已在日本上市。Mitotech的SkQ1作为一种靶向线粒体的抗氧化剂，已经在俄罗斯获批用于干眼治疗；2022年，亿胜生物成功从Mitotech获得SkQ1眼科领域全球独家权益，当时SkQ1在美国已推进至Ⅲ期临床，但此后暂无公开显示SkQ1在国内启动临床研究。此外，百迈生物的JN002滴眼液采用特异性持续高效清除干眼氧化应激上游产物（即活性氧）的治疗方式，持续缓解氧化应激反应，干预并阻断干眼炎症反应的各个环节，以打破干眼症的恶性循环。促修复药物则聚焦眼表组织与神经的损伤修复，为中重度干眼提供解决方案。例如，未名医药的SMR001滴眼液以重组人神经生长因子为核心，通过修复角膜神经、促进上皮再生，为中重度干眼提供新型治疗方案，其Ⅲ期临床已获伦理批准。兴齐眼药的SQ-22031针对神经营养性角膜炎，可恢复受损神经元功能，改善角膜知觉与泪液生成。BRIM 的BRM-421滴眼液（国内由远大医药引进，GPN00136）通过加速角膜缘干细胞增殖，促进杯状细胞分化以改善泪液质量。兆科眼科与ReGenTree合作的RGN-259凭借胸腺肽β4的保护与修复特性，实现角膜修复与抗炎双重功效。新一代药物还以快速起效为目标，着力改善患者用药依从性，破解行业长期存在的痛点。过去，除了人工泪液这类“即用即补水”的药物之外，不少干眼药物都存在起效缓慢的缺点，起效时间通常以周为单位，部分甚至长达数月，这直接导致了患者信任度不足、依从性不佳，是干眼用药的主要痛点之一。因此，“快速起效”成为干眼新药的一大关键突破口，同时企业也在不断优化给药方式，通过起效快、使用便捷的双重优势改善患者依从性。前文谈到的已上市药物中，爱尔康 Tryptyr滴眼液可实现首日起效，酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂则能瞬时促进泪液分泌。在研药物中，VVN001滴眼液的临床研究显示其具有刺激弱、起效快等特点；RGN-259滴眼液在超过1600名患者的三项Ⅲ期临床试验中，不同患者群经过1周和2周治疗后，干眼体征和症状均有统计学显著改善。PL-9643 则直接应对有害炎症的核心机制，避免传统药物的起效延迟问题。总的来说，干眼新药研发已形成多靶点、多机制的布局，将促进干眼治疗从表面补水到促泪液分泌，再到泪液健康“生态环境”的全面维护演变。未来这些精准治疗药物陆续落地后，将为不同病因、不同严重程度的干眼患者提供更为个性化治疗选择。03市场格局从单品独大到百花齐放随着干眼药物精准治疗时代的来临，长期以来形成的单品独大格局或将被重构，逐步演变为百花齐放的多元化格局。目前已获批的干眼药物中，人工泪液可直接增加泪液量、润滑眼表，暂时缓解干眼症状，适用于轻度干眼。抗炎滴眼液作用于炎症介质，减轻眼部刺激与炎症；腺体促分泌剂促进泪腺和睑板腺分泌，这两种药物主要用于中重度干眼。长期以来，以玻璃酸钠滴眼液为主的人工泪液见效迅速，且多为OTC药品、购买方便，因此成为受各种类型干眼患者欢迎的“万能药”，进而形成了单品独大的市场格局。至今为止，仍有玻璃酸钠头部品牌的销售收入处于增长状态。随着干眼药物作用机制的多元化，市场格局或将重构。一方面，创新药均聚焦干眼细分病因和人群，比如睑板腺功能障碍、神经源性干眼、重度干眼等不同场景，每款药物都能在对应的细分领域建立自身优势，形成各占一隅的格局；另一方面，创新药“治标更治本”的特性，使其无需依赖卷低价来抢占市场，而是以疗效和精准度为核心构建竞争力。当然，在部分数量较大的细分患者人群中，仍然有新的大单品形成的机会。例如，作为导致干眼的一大主要原因，MGD患者群体规模庞大，且治疗需求尚未被充分满足。总而言之，干眼药物市场变革来势汹汹，精准治疗、个性化适配已成为大势所趋。谁会成为新逻辑下增长最快的产品或品牌？值得期待。*封面图片来源：123rf 加载中... 视频 直播 美图 博客 看点 政务 搞笑 八卦 情感 旅游 佛学 众测 首页 导航 反馈 登录 Sina.cn(京ICP证000007)   2026-04-08 14:14