Hunan Hengxing Medical Technology Co. Ltd.

6月4日，继上午主论坛就产业宏观趋势进行探讨后，2026 药未来峰会于下午转入细分领域的深度探讨，八大平行分会场同步启动，围绕靶向偶联药物、大分子、小分子、多肽、AI、CGT、核酸、核药等前沿领域展开专题交流。 开幕报道请点击：盛会启幕 | 盛杰·BioBAY 2026 药未来峰会正式开幕，院士领衔共探医药创新商业化与全球化之路！ 专题研讨，深耕细分领域破局之道 【核药会场】“核聚变”：AI赋能下的RDC从硅基发现到临床转化的精准革命 🎯 冠名方：深势科技 会议开篇由深势科技合伙人/高级副总裁李琴致欢迎辞。 “创新热点”篇章中，深势科技药物发现事业部联席总裁朱正诞、格致医药创始人/CEO周恒明、夸克医药VP黄孝春围绕“AI赋能的RDC全生命周期加速器”展开分享。“产业前沿”篇章中，纽瑞特医疗高级副总裁刘艳玮、君康立泰总经理洪敏、云南白药云核医药核药研发负责人童杰、中国药科大学副研究员韩智豪聚焦“Biotech/Pharma视角的RDC源头创新”。“决胜临床”篇章，江苏康缘药业BD总监陈峻崧、夏之灿医药创始人宋雪梅探讨“转化医学、多中心临床与全球化出海”。 此外，会场设置三场圆桌，讨论分别围绕“全球核药创新浪潮：中美在新型放射性配体、α核素与诊疗一体化上的技术竞合”、“供应链及商业化视角之管线布局”、“RDC药物多中心临床的中美协同与出海路径”进行交流。 张鹏（主持人） 深势科技药物发现事业部BD总监 范梦奇 思努赛生物CEO 杨树俊 君联资本执行董事 孙明明 范恩柯尔联合创始人/首席运营官 渠志灿 山西纳安生物创始人/董事长/首席科学家 周恒明（主持人） 格致医药创始人/CEO 陈殿军 星睿生物医药CEO 刘传文 新浚资本合伙人 韩智豪 中国药科大学副研究员 丁超 洪泰基金执行董事 苑大为（主持人） 夸克医药创始人/董事长 唐德伟 金赛药业核药研发总监 许枞 药物牧场联合创始人/首席运营官 宋雪梅 夏之灿医药创始人 【靶向偶联药物会场】偶联药物的“宇宙大爆炸” 🎯 冠名方：美迪西 美迪西首席科学官彭双清担任主持。 宜联生物转化医学副总裁连炜、美迪西核酸平台负责人黄奡、佰睿壹生物CSO吉傲、美迪西药理部主任孙伟、同宜医药CEO黄保华、美迪西生物技术药物分析部负责人章登吉、Genmab VP肖扬围绕非内吞ADC、化学定点偶联技术等主题带来报告。 圆桌讨论：“偶联药物生态构建：如何协同推动宇宙大爆炸？” 彭双清（主持人）  美迪西首席科学官 钟恩宏信达生物制药药理与毒理部临床前研究高级总监 渠志灿 山西纳安生物创始人/董事长/首席科学家 黄保华同宜医药创始人/CEO 【大分子会场】 上半场【抗体革命2.0：从单抗到多功能智能分子】 溪长生物创始人&CEO陶维红担任主持并作主题报告。 凯莱英生物科学技术中心执行总监王淑静、欧赛微科生物医药总经理黎志良、礼进生物创始人/CEO王结义、湖南恒兴医药科技有限公司VP张振、明澄生物首席运营官钟宏亮、普乐康医药联合创始人/COO马琳、药康生物高级SD朱芳围绕新型抗体发现平台、多功能TCE抗体设计、GPCR抗体药物等主题带来报告。 下半场【In Vivo CAR-T 研发突破与产业化探索】 本专题由富士胶片冠名，富士胶片中国生命科学事业部销售&技术负责人张鹏担任主持。 富士胶片中国生命科学部应用科学家黄欣、南京金斯瑞生物市场部CGT产品负责人王娟、苏州左旋星生物CEO吴昕、血霁生物研发副总裁吴晨围绕体内CAR-T的全球市场机遇、tLNP平台、干细胞药物开发等方向带来报告。 圆桌讨论 张鹏（主持人） 富士胶片中国生命科学事业部销售&技术负责人 王娟 南京金斯瑞生物市场部CGT产品负责人 吴晨 血霁生物研发副总裁 吴昕 苏州左旋星生物CEO 【小分子会场】 上半场【分子革命：从“不可成药”到“精准编程”的新纪元】 本专题由盛世泰科创始人兼CEO余强担任主持。 Bethesda Therapeutics（介福生物）CEO&Co-founder陈英鑫、中科院上海有机化学所研究员丁克、元启（苏州）生物制药创始人&CEO丁元华、前百济神州执行总监刘华庆、上海硕迪生物高级副总裁（化学）雷晖、苏州源创药物研究有限公司总经理张洁、苏州美诺医药战略发展高级总监周洁聚焦激酶药物、转录因子调控、PROTAC技术、GPCR小分子药物等方向带来报告。 下半场【蛋白降解2.0：解锁“不可成药”靶点的下一代化学工具箱】 本专题由中科院上海药物所课题组长/研究员陆晓杰担任主持并作主题报告。 晶云星空CEO马德成、深圳市新樾生物科技副总经理/联合创始人张水华围绕DNA编码化合物库、热熔挤出技术、DEL+AI助力多肽筛选等议题展开分享。 【多肽会场】多肽复兴：从天然到智能的分子革命 本专题由深圳肽盛生物科技有限公司董事长王珠银担任主持并作主题报告。 在主题报告环节，苏州华测生物技术有限公司机构负责人，副总经理丁志嘉、苏州大学教授卢神州、百思飞（苏州）膜科技有限公司销售总监龚付、复旦大学内分泌糖尿病研究所独立PI张力围绕多靶点血脑屏障递送多肽、遗传毒性与致癌性试验、丝素蛋白微针递送、抗纤维化多肽药物等主题带来报告。 此外，会场设置一场圆桌讨论，围绕“多肽赛道投资机遇：技术壁垒与市场准入的关键评估”进行交流。 王珠银（主持人） 深圳肽盛生物科技有限公司董事长 刘强 海普总经理助理/博纳医药总经理 丁志嘉 苏州华测生物技术有限公司机构负责人，副总经理 卢神州 苏州大学教授 张力 复旦大学内分泌糖尿病研究所独立PI 【核酸会场】核酸药物的突破：从递送系统到产业化跃迁 🎯 冠名方：睿智医药 本会场由睿智医药冠名，汉信生物科技（苏州）总经理朱宇超担任主持。 主题报告环节，IMMUNOQ THERAPEUTICS科学创始人沈海法、毕昇（北京）生物CEO汪大明、贝信生物CEO孔素东、汉信生物科技（苏州）总经理朱宇超、苏州吉玛基因董事长张佩琢就环形RNA、寡核苷酸药物质控、双靶点小核酸技术等议题带来报告。 此外，会场设置两场圆桌讨论，分别围绕“mRNA技术的临床进展：从传染病到慢性病的拓展”及“核酸药物投资热潮：递送系统与知识产权价值评估”进行交流。 胡爱中（主持人） 苏州核峰生物创始人、首席执行官 沈海法 IMMUNOQ THERAPEUTICS科学创始人 沈栋 广州达冕疫苗创始人兼首席执行官 侯绪超（主持人） CIC灼识创始合伙人 TAO LAN 施能康生物医药CEO 谢文凯 中美瑞康首席战略官，知识产权副总裁 李冲 成都序元生物医药CEO 【AI会场】 上半场【AI制药：从辅助工具到研发新范式】 本专题由喜同生物创始人/CEO李静宇担任主持并作主题报告。 在主题报告环节，灵知生物技术（苏州）有限公司创始人/CEO徐海瑛、德睿智药BD&IR吴东繁、双运生物创始人&CEO孙媛媛、西交利物浦大学慧湖药学院副教授柳欣、苏州珀罗汀生物COO甘明哲探讨AI在细胞治疗、靶点识别、无蛋白表达等领域的应用。 此外，会场设置一场圆桌讨论，围绕“AI制药生态构建：数据共享、算法开源与行业标准”进行交流。 李静宇（主持人） 喜同生物创始人/CEO 阎水忠 再鼎医药全球研发首席运营官 孙媛媛 双运生物创始人&CEO 吴东繁 德睿智药BD&IR 下半场【AI在药物发现中的革命】 本专题由朗睿生物CEO邢莉担任主持并作主题报告。 在主题报告环节，信达生物AIDD head陈珊、汉唐医药CEO/创始人任昊、腾迈医药科技联合创始人/CEO何骑围绕AI赋能难成药靶点药物发现、类器官精准药筛、世界模型与AI科学家等方向带来报告。 【CGT会场】 上半场【奠定基础·基因与细胞的双核驱动】 本专题由苏州吉美瑞生副总裁马煜担任主持。 在主题报告环节，士泽医药创始人&CEO李翔、茂行制药创始人/CEO尚小云、赛扬生物CEO赖忠彬、愈达生物创始人/总经理李俊、睿捷森生物创始人兼CEO涂士春、苏州吉万基因CEO张春、博腾生物病毒载体MSAT负责人张未萌聚焦气道基底层干细胞技术、体内CAR-T、CAR-iNKT细胞、AAV载体创新等主题带来报告。 此外，会场设置一场圆桌讨论，围绕“CGT全球监管协调与支付体系创新”进行交流。 谢暄晖（主持人） TVM capital/ValueSeek Ventures管理合伙人 赖忠彬 赛扬生物CEO 徐元元 苏州克睿基因生物董事长兼CEO 李新燕 芳拓生物CEO 下半场【构建开源生态：CGT的平台化、标准化与全球协作】 本专题由博生吉医药创始人/董事长杨林担任主持并作主题报告。 在主题报告环节，楷拓生物CEO任科云、TVM capital/ValueSeek Ventures管理合伙人谢暄晖、复百澳创始人兼总经理刘骏围绕自体CAR-T不可替代性、mRNA CMC策略、技术平台驱动全球协作、病毒包膜工程化等议题展开分享。 【新肽势·新突破】维亚生物AI驱动多肽药物前沿创新论坛 🎯 主办方：维亚生物 维亚生物上海高级副总裁蔡建华担任主持。 会议开篇维亚生物上海首席执行官任德林致开场辞。 在主题报告环节，沙利文高级合伙人&董事总经理毛化、维亚生物上海副总裁兼MARS事业部负责人钱玥、海量医药CSO崔海峰、维亚生物首席技术官陈磊分别围绕AI驱动多肽药物发现、mRNA展示与AI结合的环肽发现平台等主题发表演讲。 此外，会场设置一场圆桌讨论，围绕“多肽药物的下一站：创新模式与开发挑战”进行交流。 戴晗（主持人） 维亚生物首席创新官兼维亚生物创新中心负责人 毛化 沙利文高级合伙人&董事总经理 钱玥 维亚生物上海副总裁兼MARS事业部负责人 崔海峰 海量医药CSO 陈磊 维亚生物首席技术官 【2026 AHK创新之夜】 🎯 主办方：德国海外商会联盟（AHK）大中华区 “AHK创新之夜”活动顺利举行。活动设置了BioBAY考察参观、创新项目路演比赛、创新洞察圆桌讨论、颁奖典礼及交流晚宴等环节。来自中德两国的企业代表、投资机构和行业专家围绕技术转化与产业协同展开深入交流，现场气氛热烈。 首日议程在密集的掌声中落下帷幕。今晚，金鸡湖畔的酒会正在火热进行，无数潜在的合作正在非正式交流中萌芽。明日，峰会将开启第二天议程，新增CNS专场，敬请期待！ 扫描下方二维码，查看详细议程 精彩瞬间

文章开始前，借助文章在线寻找下，一蓑烟雨任平生先生，您看到后可以私信我 IPO研发费用审核：瑕疵案例过会注册分析一、9号文核心要点速览 《监管规则适用指引——发行类第9号》聚焦研发人员认定和研发投入认定两大板块，核心条款梳理如下： 研发人员认定（4条红线）： 1. 研发人员须直接从事研发活动，文秘/前台/安保等不得认定 2. 非全时研发人员工时占比低于50%的，原则上不应认定 3. 单纯受托研发人员原则上不能认定，除非形成发行人可控成果 4. 原则上应为签订劳动合同人员，劳务派遣原则上不能认定 研发投入认定（7条核心）： 1. 研发产出产品对外销售的须单独确认收入成本，不得冲减研发费用 2. 研发与生产共用资源须合理分摊并一贯执行，有完整原始记录支撑 3. 委托研发按实际发生额80%计入 4. 加计扣除口径与IPO口径不一致须说明差异原因 5. 资本化须严格区分研究/开发阶段，开发阶段资本化须满足5项条件 6. 不得将非研发费用计入研发投入，不得虚增研发投入 7. 研发投入范围：人员人工、直接投入、折旧、无形资产摊销、设计试验费等 中介机构核查6大要求： 核查研发人员认定合理性、投入归集准确性、内控有效性、穿透核查工时记录/领料单据/项目审批/成果产出等底层原始资料二、交易所7大高频追问方向 下面这些问题都是从交易所的审核问询函原文里摘出来的，按追问逻辑归成了7个方向。 翻一遍2024到2026年的IPO问询函就会发现，交易所追研发问题是有套路的下面我就结合实际案例展开一下。 追问方向1：研发工时管理与证据闭环 层次 追问内容 来源 第1层 说明发行人工时填报及统计的具体形式、复核把关过程、内控流程及实际执行情况 天广实生物·北交所二轮问询·来源：https://www.bse.cn/uploads/6/file/public/202512/20251230114121_hjehr2re3k.pdf 第2层 说明报告期研发人员认定、研发工时填报、分摊内控不规范的情况，分析内控不规范对研发费用真实、准确性的影响是否重大 创正电气·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2024/2024-07-19/1721392233_841090.pdf 第3层 研发人员工作日志填报是否存在客观依据，按月填报且未记录填报、审批时间的原因，填报是否准确，相关内控制度设计及执行是否有效 南方乳业·北交所二轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2026/2026-01-09/1767943821_582201.pdf 第4层 说明董事黄建锋及董事、副总经理魏坛霖各期分摊的研发工时占比超过80%、部分兼职研发人员研发工时占比较高的合理性 创正电气·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2024/2024-07-19/1721392233_841090.pdf 第5层 各类单据留存情况，工时能否清晰划分并准确核算 天广实生物·北交所二轮问询·来源：https://www.bse.cn/uploads/6/file/public/202512/20251230114121_hjehr2re3k.pdf 追问方向2：研发人员认定——50%工时红线 层次 追问内容 来源 第1层 说明将非研发部门人员认定为专职研发人员的依据，从事活动是否直接与研发相关 创正电气·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2024/2024-07-19/1721392233_841090.pdf 第2层 说明研发人员的认定标准及合规性，各期专职研发人员及兼职从事研发活动人员的数量、占比及变动的原因 天广实生物·北交所二轮问询·来源：https://www.bse.cn/uploads/6/file/public/202512/20251230114121_hjehr2re3k.pdf 第3层 结合工龄、工作经历和背景，说明研发人员是否具备研发能力 创正电气·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2024/2024-07-19/1721392233_841090.pdf 第4层 说明研发人员是否存在研发人员参与非研发活动、兼职研发人员或非研发人员参与研发活动的情况，研发工时统计、分配、薪酬核算、成本费用结转的准确性 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 第5层 说明子公司华放天实存在既从事研发活动又从事生产活动人员的具体情况，相关人员薪酬在生产成本与研发费用之间的分配依据 天广实生物·北交所二轮问询·来源：https://www.bse.cn/uploads/6/file/public/202512/20251230114121_hjehr2re3k.pdf 追问方向3：研发活动实质认定——“伪研发”甄别 层次 追问内容 来源 第1层 补充披露研发业务流程图、研发流程各环节主要工作内容 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 第2层 说明研发活动与试产试制生产活动、技术服务的认定标准和划分依据，相关试产试制生产、服务提供过程是否涉及研发流程、相关的成本费用如何有效区分及核算列报准确性 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 第3层 说明是否存在专为满足特定客户需求而开展的研发项目，研发成果是否均具有复用性 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 第4层 说明发行人自主研发成果在各项集成创新核心技术中的具体作用，集成创新的形成、迭代过程，主要技术特征是否依赖行业通用技术或第三方提供的技术，将该等技术列为核心技术的合理性 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 第5层 说明研发项目的创新性体现，是否存在基于客户需求的定制研发，是否存在研发产成品，相关会计处理及研发投入列报的合规性 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 追问方向4：研发与生产边界——产线共用下的费用分摊 层次 追问内容 来源 第1层 说明是否存在产研共线的情况，如是，请说明相关成本费用分类及核算准确性 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 第2层 说明研发领料的流程及内控措施，如何与生产领料区分 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 第3层 研发费用中材料费核算的主要原材料种类、数量、金额，领用过程、涉及单据、是否齐全 南方乳业·北交所二轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2026/2026-01-09/1767943821_582201.pdf 第4层 兼职人员研发薪酬占比较高的合理性，薪酬分配是否准确，与工时记录是否匹配 南方乳业·北交所二轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2026/2026-01-09/1767943821_582201.pdf 第5层 研发人员频繁变动的原因，变动期间人员薪酬在研发与非研发之间分摊依据及准确性 南方乳业·北交所二轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2026/2026-01-09/1767943821_582201.pdf 追问方向5：研发费用资本化边界 层次 追问内容 来源 第1层 研究阶段的支出，应于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，在同时满足会计准则列明的条件时，才能按规定确认为无形资产。请说明研究阶段与开发阶段的划分标准 上交所·监管规则适用指引——发行类第5号·来源：https://www.sse.com.cn/lawandrules/regulations/guidelines/c/c_20230301_5717205.shtml 第2层 初始确认和计量时，发行人应结合研发支出资本化相关内控制度的健全性和有效性，逐条具体分析进行资本化的开发支出是否同时满足会计准则规定的条件 上交所·监管规则适用指引——发行类第5号·来源：https://www.sse.com.cn/lawandrules/regulations/guidelines/c/c_20230301_5717205.shtml 第3层 开发支出资本化是否满足以下条件：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式；（4）无形资产在未来是否有足够的研发支撑；（5）归集至该无形资产的支出 上交所·监管规则适用指引——发行类第5号·来源：https://www.sse.com.cn/lawandrules/regulations/guidelines/c/c_20230301_5717205.shtml 第4层 说明各开发阶段资本化的时点是否合理，是否存在提前启动资本化的情形 上交所·监管规则适用指引——发行类第5号（适用原则） 第5层 是否存在通过研发费用资本化调节利润的情况，资本化率与同行对比是否异常 北交所·《指引第1号》1-4研发投入指标·来源：https://www.bse.cn/fxrz_list/200015231.html 追问方向6：定制化研发费用化vs成本化 层次 追问内容 来源 第1层 说明是否存在基于客户需求的定制研发，是否存在研发产成品 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 第2层 定制化研发相关支出是费用化还是计入合同成本，相关会计处理及研发投入列报的合规性 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 追问方向7：研发投入与成果转化不匹配 层次 追问内容 来源 第1层 结合研发投入、核心研发人员及团队履历、研发成果及与同行业公司对比情况，说明公司掌握核心技术的专业技术含量，产品的主要技术壁垒及工艺难度 创正电气·北交所一轮问询问题2·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2024/2024-07-19/1721392233_841090.pdf 第2层 说明发行人研发能力及创新特征，核心技术是否依赖行业通用技术或第三方提供的技术，将该等技术列为核心技术的合理性 远大健科·北交所一轮问询问题1·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2026/2026-04-24/1777015817_070908.pdf 第3层 研发投入金额与专利/软著产出数量是否匹配，核心技术的形成、迭代过程 华来科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-12-25/1766648293_517600.pdf 第4层 研发人员数量与研发项目数量是否匹配，人均研发产出是否合理，与可比公司在研发投入、研发人员及技术储备等方面的比较 长鹰硬科·北交所一轮问询问题1·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2026/2026-01-06/1767694094_818633.pdf 第5层 研发费用率远低于同行均值的原因及合理性，是否影响科创属性认定 千岸科技·北交所一轮问询·来源：https://www.bse.cn/disclosure/2025/2025-10-17/1760699894_327975.pdf三、存在研发瑕疵但成功过会案例详解 说句实话，交易所也没要求研发投入做到零瑕疵。审核真正盯着的是四个字——真不真、改没改。下面这些企业，都有研发问题被交易所重点追问，但最终都过了。 3.1 案例总览 序号 企业 板块 过会时间 研发瑕疵类型 当前状态 1 春光集团 创业板 2026.2.5 研发费用率低于同行 已上市（301531.SZ），证监许可〔2026〕376号 2 臻宝科技 科创板 2026.3.5 研发人员认定+研发费用暴涨与成果不匹配 注册生效，证监许可〔2026〕499号 3 双英集团 北交所 2026.4.16 研发人员认定+工时内控 过会待提交注册 4 千岸科技 北交所 2026.3.27 研发费用率仅1.55%-1.60% 提交注册（2026.4.10），待批文 5 泰诺麦博 科创板 2026.4.3 研发与生产边界 提交注册（2026.5.22），待批文 6 百英生物 北交所 2026.3.31 委托研发归集+研发人员薪酬与数量变动背离 过会待提交注册 7 杰理科技 北交所 2026.3.20 研发费用率远低于行业均值 提交注册（2026.5.15），待批文 8 林泰新材 北交所 2024.11.1 研发投入低+专利少 已上市（920106.BJ），2024.12.18上市 9 长鹰硬科 北交所 2026.5.14 研发费用率/人员占比低于同行均值 过会待提交注册 10 恒兴股份 北交所 2026.4.30 研发费用率远低同行+产研共用薪酬问题 提交注册（2026.5.21），待批文 11 瑞尔竞达 北交所 2026.1.14 核心技术人员认定存疑 已上市（920191.BJ），2026.4.20上市 3.2 逐案拆解：问题出在哪、怎么回复、凭什么过了 案例1：春光集团（301531.SZ）——研发费用率低于同行，已上市 问询重点： - 研发费用率低于同行业可比公司的原因及合理性 - 研发费用率偏低是否影响科创属性认定 - 研发人员占比9.76%，未达高新企业认定10%门槛 回复要点（深交所问询函回复原文）： 深交所问题13“关于研发投入归集的准确性”要求发行人说明研发费用归集的具体范围和标准、研发费用与生产成本如何区分、各研发项目的费用归集情况。 研发费用主要包括直接投入（材料费、燃料费、动力费等）、职工薪酬、折旧与摊销。截至报告期末，研发人员94人，占员工总数比例为9.76%。 春光的回应思路很清楚：研发费用和生产成本严格分开，每笔研发投入都能追到原始凭证。有些敏感问题——比如某个季度研发投入反而超过全年总额、跨年数据有追溯调整——没有回避，逐一解释了原因，附了调整依据。 怎么过的： 瑕疵不构成虚假+论证充分+证据闭环→过会→注册生效（证监许可〔2026〕376号）→5月11日创业板上市 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 费用率低的论证思路 用“研发效率高+材料费投入占比超70%”替代“投入少”的叙事，强调投入结构差异而非投入不足 适用于多数拟申报企业 数据追溯调整的应对 对季度投入反超全年、跨年追溯调整等敏感问题，不回避，逐一解释原因并提供调整依据 适用于多数拟申报企业 研发与生产区分 明确研发费用归集范围和标准，强调“严格区分、原始凭证可追溯” 适用于多数拟申报企业 研发人员占比不足10% 需关注：此案虽过会但属于风险点，研发人员占比低于高新企业10%门槛会引发质疑，建议提前规划人员配置 需审慎评估 来源：深交所创业板审核问询函回复（问题13“关于研发投入归集的准确性”） 案例2：臻宝科技——研发费用暴涨与成果产出不匹配，注册生效 问询重点： - 研发费用暴涨（2023年+52.69%、2024年+89.49%），但3年仅新增2个研发项目 - 研发人员数量三年增长近两倍，但专利数量“腰斩” - 能源费用从40万暴涨至495万（增长11倍） - 加计扣除认定数与研发费用差异增至544万元 回复要点（上交所问询函回复原文）： 上交所问题7“关于研发费用”要求发行人说明研发人员认定标准、研发辅助人员配置情况、研发费用与生产成本如何区分。 研发辅助人员变动：2023年10人→2024年20人（其中操作设备完成研发实验人员14人）→2025年上半年9人（其中操作设备完成研发实验人员0人）。 臻宝科技对人员波动的解释比较具体：2024年辅助人员翻倍，是因为大直径单晶硅棒、陶瓷造粒粉这些重资产研发项目需要人手操作设备做样品试制；到了2025年上半年只剩9人，因为前期项目结题转量产了，不再需要那么多人；剩下的9个人主要看护新买的CVD炉等大型设备。 怎么过的： 问询回复详实+问题逐一厘清→过会→注册生效（证监许可〔2026〕499号） 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 研发辅助人员增减的解释 用“项目周期”解释人员波动：项目启动期需大量辅助人员→结题转量产后自然减少，附具体项目名称和结题时间 适用于多数拟申报企业 费用暴涨与成果不匹配 需关注：此案虽过会但争议较大，费用增长89%但项目仅增2个、专利反而减少，属于高风险信号，建议提前储备项目与专利以匹配费用增长 需审慎评估 加计扣除差异 研发费用与加计扣除认定数差异需逐项解释，544万差异若无合理解释可能被质疑归集准确性 需结合具体业务判断 能源费用异常增长 用“新增研发设备投运”解释能源费11倍增长，需附设备清单和投运时间 需结合具体业务判断 来源：上交所科创板第二轮审核问询函回复（问题7“关于研发费用”） 案例3：双英集团——研发人员认定+工时内控，建立标杆体系 问询重点： - 研发人员认定标准不清晰 - 工时记录不完整，部分产研共用人员未精准拆分工时 回复要点（北交所问询函回复原文）： 北交所第二轮问询问题3“研发费用核算准确性”要求发行人说明研发费用核算的准确性，并对照《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第2号》2-4研发投入相关规定进行核查。 发行人明确了研发费用归集的具体范围，包括研发人员薪酬、直接投入材料费用、折旧与摊销、其他费用。研发活动与生产活动的区分标准清晰，研发费用单独核算，不与生产成本混淆。 保荐机构和申报会计师对照《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第2号》2-4研发投入相关规定进行核查，核查结论：发行人研发费用核算符合相关规定。 双英集团这边做得比较到位：工时记录不完整的问题及时整改，搞了一套“法规合规+量化标准+行业对标”的三维认定体系，工时台账和拆分依据都补齐了。 怎么过的： 整改到位+补充证据+论证不影响实质→过会（2026.4.16） 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 研发人员认定三维体系 法规合规：对照财企〔2007〕194号、税务总局97号公告、国科发火〔2016〕195号；量化标准：研发工时≥50%方可认定；行业对标：参照7家北交所已注册企业，证明50%阈值为通行做法 借鉴价值：高 工时内控五步闭环 立项锁名单→日填报日志→月统计→交叉核对→财务归档，每步配套单据：《SDT名单》《工作日志》《工时统计表》《工时汇总表》 借鉴价值：高 保荐机构专项核查 保荐机构和会计师逐条对照北交所2-4规定出具核查意见，结论明确“符合相关规定” 适用于多数拟申报企业 不足50%工时人员的处理 明确将工时<50%人员薪酬排除在研发费用之外，不做模糊处理 适用于多数拟申报企业 本案例在研发工时内控方面具有较强的参考意义，其“三维认定+五步闭环”体系可作为企业自建研发合规制度的参考。 来源：北交所第二轮审核问询函回复（问题3“研发费用核算准确性”，第125页起） 案例4：千岸科技——研发费用率仅1.55%-1.60%，用商业模式差异论证 问询重点： - 研发费用率远低于行业平均水平 - 是否影响科创属性 回复要点（北交所问询函回复原文）： 北交所问题1“关于业务模式与创新特征披露充分性”要求发行人说明研发人员数量及学历背景、研发人员认定标准及划分依据、研发活动与产品开发设计活动的关系、研发费用归集是否符合《企业会计准则》要求。 研发费用率：2023年1.43%、2024年1.60%、2025年1.56%，远低于同行业可比公司均值（约6%-10%）。 研发人员情况：截至2024年末53人。 千岸科技的解释逻辑是：公司做的是跨境电商，成品采购为主，研发集中在选型和技术方案设计上，不是传统制造业那种大规模试验的路子。产品开发分三类——自主研发、合作开发、直接选品，后两者贡献了80%以上的收入，所以拿传统制造业的研发费用率来硬比，本身就不太合理。 怎么过的： 商业模式差异论证+研发效率佐证→过会（2026.3.27）→4.10提交注册 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 商业模式差异论证 用“成品采购+选品运营”解释费用率低，核心逻辑：公司是“选品+运营”而非“制造+研发”，传统制造业指标不可直接对比 适用于电商/贸易类企业 产品开发模式分类 将研发活动拆分为“自主研发/合作开发/直接选品”三类，量化各类型收入占比（合作开发+直接选品>80%），证明研发投入模式与收入结构匹配 适用于多数拟申报企业 低费用率的合理解释 需关注：此案费用率1.5%属于极低水平，仅因跨境电商模式特殊才通过，传统制造业不可直接参照 需审慎评估 来源：北交所审核问询函回复（问题1“关于业务模式与创新特征披露充分性”） 案例5：泰诺麦博——创新药企研发与生产边界，按项目阶段精细划分 问询重点： - 创新药企研发与生产的边界如何界定 - 临床试验阶段的费用归集是否准确 回复要点（上交所问询函回复原文）： 上交所关注创新药企研发与生产的边界问题：研发活动与生产活动的区分、研发成果转化为生产的时点、研发费用归集的准确性。 公司主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售，目前仅有1个产品（斯泰度塔单抗）实现商业化。核心产品于2025年2月在国内获批上市，3月完成首次出货。 研发阶段：药物发现、临床前研究、临床试验；生产阶段：获得上市批准后转入商业化生产。研发费用主要计入管理费用或开发支出。 泰诺麦博的回复抓住了行业特性：创新药企研发和生产本来就分不开，关键不是要求完全分离，而是内控要做到位。按项目阶段把研发和生产划清楚，每个阶段怎么划分、费用怎么归集，标准都建起来了。 怎么过的： 行业特性论证+内控制度完善→过会（2026.4.3）→5.22提交注册 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 研发与生产的阶段划分 明确“药物发现→临床前研究→临床试验”为研发阶段，“获得上市批准后”为生产阶段，以“批准”为划分时点 适用于医药/生物类企业 行业特性论证 论证创新药企研发与生产天然交织的行业特性，强调“关键是内控到位”而非“完全分离” 适用于多数拟申报企业 未盈利企业的过会路径 采用科创板第五套标准，强调核心产品全球首创+市值空间+阶段性成果 仅限未盈利创新药企 来源：上交所科创板审核信息披露（问询回复详细内容参见上交所官网该项目的审核问询回函栏目） 案例6：百英生物——委托研发归集+研发样品销售，合同证据闭环 问询重点： - 委托研发费用归集方式 - 研发成果转销售的逻辑 回复要点（北交所问询函回复原文）： 北交所问题7“研发费用核算准确性”要求发行人说明委托外部研究开发费用的归集、研发费用归集是否符合加计扣除政策要求、研发样品销售的会计处理。 研发费用：2022年2,709.67万元（占营收10.40%）、2023年4,277.89万元（占营收12.64%）、2024年4,661.26万元（占营收11.58%）。 委托外部研发费用：2022年63.84万元、2023年105.72万元、2024年242.97万元。 “宿主细胞悬浮驯化项目”共产出204个已驯化CHO细胞，其中70个已驯化CHO细胞成本共计108.86万元在2021年项目完工时冲减了研发费用，确认为存货。2022-2024年度当期销售/领用个数分别为10个、15个、5个。 百英生物这块做得比较扎实：委托研发合同、技术成果归谁、费用怎么结算，三项都有完整记录。研发产出的CHO细胞怎么从研发费用转成存货、后续怎么卖，会计处理都能对上准则要求。 怎么过的： 行业惯例解释+合同证据完整→过会（2026.3.31） 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 委托研发费用闭环 委外合同+双方确认结算单+技术成果归属证明，三项缺一不可 借鉴价值：高 研发样品销售的会计处理 研发产出的204个CHO细胞，其中70个成本108.86万冲减研发费用确认为存货，后续销售按存货出库处理，保留销售数量记录（10/15/5个） 借鉴价值：高 研发人员薪酬与数量变动背离 需关注：此案存在研发人员数量增长但薪酬下降的情况，需准备详细解释 需审慎评估 来源：北交所审核问询函回复（问题7“研发费用核算准确性”） 案例7：杰理科技——研发费用率9.07%-9.40%，用专利数量+成果转化率证明研发效率 问询重点： - 研发费用率9.07%-9.40%，远低于行业均值22%-27% - 内控反复失败（3次IPO均因内控问题终止） 回复要点（北交所问询函回复原文）： 北交所第二轮问询问题2“新产品研发持续性”，上市委员会重点问询： “关于经营业绩。请发行人结合2025年业绩下滑的原因、2026年新产品推出情况、与竞品相比的竞争优势及技术先进性，说明2026年发行人业绩是否存在进一步下滑的风险，发行人拟采取的应对措施及措施有效性。” 审议意见要求： 1. 保荐机构及申报会计师补充核查发行人AC110N及AC112N产品2026年全年预计销售数量的测算依据、2026年第一季度预计实现的营业收入及归母净利润的测算依据，并就预计的审慎性发表明确意见 2. 发行人出具2026年盈利预测报告 3. 保荐机构及申报会计师结合资金流水和客户调查情况进一步核查部分员工“倒货”行为所涉及的产品、时间、客户、金额、资金流向等情况 杰理科技的论证很有力：研发人员353人占70.46%，团队规模碾压同行；发明专利370项，远超同行，核心技术自己说了算；芯片产品收入占比超90%，研发转化率很高。内控问题也做了系统性整改。至于费用率低于行业均值，那是因为芯片设计（Fabless）本身就是轻资产模式，跟IDM厂商不应该放一起比。 怎么过的： 研发“人少但精”→专利数量+成果转化率远超同行→内控整改到位→符合北交所“专精特新”定位→过会（2026.3.20） 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 研发效率论证 用“发明专利370项+研发成果转化率超90%”证明研发投入产出比远超同行，不纠结费用率绝对值 借鉴价值：高 商业模式差异解释 用Fabless模式（芯片设计行业轻资产特征）解释费用率低于IDM模式，需对标同模式可比公司而非全行业平均 适用于多数拟申报企业 内控整改证据 针对历史内控问题（3次IPO失败），提供“资金流水核查+客户调查”双重证据，出具盈利预测报告 适用于多数拟申报企业 研发人员占比 研发人员353人占70.46%，用绝对值而非占比证明研发投入强度 适用于多数拟申报企业 来源：北交所第二轮审核问询函回复（问题2“新产品研发持续性”）、北交所上市委员会审议会议意见 案例8：林泰新材——研发投入低+专利少，缩减募资+技术绑定产品，已上市 问询重点： - 研发费用率4.45%-4.99%，低于同行均值5.12%-6.16% - 发明专利仅6项（其中2项继受取得），偏少 - 技术人员仅23人占9.31% - 北交所上市委直接追问“技术来源及研发费用” 回复要点（北交所问询函回复原文）： 北交所问题2“关于发行人创新特征”要求发行人说明核心技术、发明专利、研究成果所应用的具体产品及收入占比；研发创新是否依赖于其他第三方的技术支持或外购；是否具备独立自主的研发体系；部分专利继受取得的背景及合理性；专利权被质押的背景。 研发项目实际应用情况：（1）AT变速器湿式摩擦片→应用于液力自动变速器(AT)；（2）双离合湿式变速器摩擦片→应用于双离合器变速器(DCT)；（3）无级变速器湿式摩擦片→应用于无级变速器(CVT)；（4）混动变速器湿式摩擦片→应用于混合动力专用变速器(DHT)；（5）纯电动多挡变速器→应用于纯电动汽车专用变速器(DET)。 专利继受取得：ZL201510716007.8“电动车辆双挡湿式离合器变速器”和ZL201610045595.1“一种基于两挡变速器的电驱动装置”，均于2020年7月从吉林大学继受取得。系公司看好汽车电动化趋势，提前布局纯电动汽车业务；与公司主营业务相关，用于探索性研究与开发；出让方吉林大学及发明人与公司不存在关联关系；专利权属清晰，不存在纠纷或潜在纠纷。 技术壁垒：美国、日本等少数国家具备独立生产能力，技术对外严格封锁。公司掌握湿式纸基摩擦片的关键核心技术，包括材料组分设计、油槽结构设计、制造工艺技术、试验验证技术。 林泰新材还做了一个很聪明的动作——主动把募资规模从2亿砍到1.16亿，聚焦核心业务，减少监管对“圈钱”的疑虑。研发投入虽然不高，但每一分钱都和产品绑在一起，不是虚增。 怎么过的： 募资调整+技术绑定产品+业绩可持续→过会（2024.11.1）→12.18已上市（920106.BJ） 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 技术与产品绑定 列出每个研发项目→对应产品→对应变速器类型，证明“每项技术都有应用场景”，研发投入非虚增 借鉴价值：高 专利继受取得的解释 说明来源（吉林大学）+获取原因（看好电动化趋势提前布局）+关联关系（无关联）+权属清晰（无纠纷） 借鉴价值：高 技术壁垒论证 用“美国、日本等少数国家具备独立生产能力，技术对外严格封锁”定位国产替代，量化核心技术环节（材料组分+油槽结构+制造工艺+试验验证） 适用于多数拟申报企业 适时调整策略 缩减募资规模（2亿→1.16亿），降低监管对“圈钱”疑虑，聚焦核心业务 适用于多数拟申报企业 专利数量少的应对 需关注：6项发明专利（2项继受）属于明显短板，用“技术封锁+国产替代”叙事弥补，但建议提前布局专利储备 需审慎评估 来源：北交所审核问询函回复（问题2“关于发行人创新特征”） 案例9：长鹰硬科——研发费用率/人员占比低于同行，用行业地位+国际客户背书 问询重点： - 研发费用率4.02%-4.20%，低于同行均值4.16%-4.60% - 研发人员114人占11.39%，低于多家同行（中钨高新17.01%、欧科亿18.02%） - 两轮问询均涉及研发投入与产品技术创新能力 回复要点（北交所问询函回复原文）： 北交所第一轮问询问题1“产品技术创新能力及市场空间”要求发行人说明：核心技术及生产工艺、主要专利的研发过程；研发投入、研发项目与新产品、新技术的形成是否具有匹配性；中高端硬质合金产品的划分标准、精深加工产品的具体含义；与可比公司在研发投入、研发人员及技术储备等方面的比较。 核心技术体系：高性能硬质合金材料技术（覆盖高强度、高韧性、耐腐蚀、耐高温、耐冲击等特性）、精深加工技术（近净成型技术、精密磨削、涂层技术）、材料配方技术（不同组分材料的配比优化）。 中高端产品划分：技术指标超过国标“较高级”标准；精深加工产品：经过精密加工、PVD/CVD涂层等工艺处理。 研发投入与项目匹配性：研发投入与新产品开发紧密关联，在研项目涵盖高性能硬质合金、精深加工产品等方向，研发项目与市场需求相匹配。 更硬的底牌是行业地位：硬质合金产量连续三年国内第五（中国钨业协会数据），客户名单里有山特维克、蓝帜工具、盘起工业这些全球顶级品牌，国家级专精特新“小巨人”，还参与制定了1项国标和3项行标。 怎么过的： 行业地位+国际客户背书+专精特新认证+业绩爆发→技术实力毋庸置疑→过会（2026.5.14） 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 行业地位量化 用“硬质合金产量连续三年国内第五”（中国钨业协会数据）证明技术实力，不纠结费用率绝对值 借鉴价值：高 国际客户背书 列出全球顶级客户名单（山特维克、蓝帜工具、盘起工业），证明产品经受国际标准检验 借鉴价值：高 专精特新认证 国家级专精特新“小巨人”+参与制定1项国标3项行标，第三方权威背书 适用于多数拟申报企业 中高端产品划分标准 用“技术指标超过国标’较高级’标准”定义中高端，有量化标准可验证 适用于多数拟申报企业 低研发费用率的补充论证 需关注：此案靠行业地位硬撑过会，但费用率和人员占比持续低于同行仍是风险点 需审慎评估 来源：北交所第一轮审核问询函回复（问题1“产品技术创新能力及市场空间”）、北交所上市保荐书 案例10：恒兴股份——产研共用薪酬问题，主动调整+精细分摊后过会 问询重点： - 研发费用率5.14%，远低于同行8.80% - 质检人员薪酬曾混入研发（兼职研发占比37%） 回复要点（北交所问询函回复原文）： 北交所关注研发费用率偏低及产研共用薪酬问题。要求说明研发费用率低于同行原因、研发人员数量及占比、核心技术的自主性、发明专利中外部受让比例较高的问题。 研发费用：2023年3,772.03万元（费用率5.00%）、2024年4,475.26万元（费用率5.09%）、2025年4,181.93万元（费用率5.14%）。 研发人员：截至2025年末，专职研发人员54人，占员工总数比例为14.48%。 研发投入低于同行原因：可比公司松井股份研发费用率较高，与其产品应用领域不同、产品定制化生产、研发人数有关。松井股份2024年末研发人员268人，研发人员薪酬占营业收入比例达8.48%，远高于恒兴股份的50人、1.83%。 专利情况：截至2025年末，拥有发明专利16项，其中超过四成为外部受让取得。 恒兴股份的做法值得参考：发现问题后主动调整，把混进研发的质检人员薪酬剔除出去，重新按实际工时精准拆分，建立精细化分摊标准，调整后的数据跟业务实际情况对得上。 怎么过的： 主动调整+分摊精细化→过会（2026.4.30） 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 主动调整费用归集 发现质检人员薪酬混入研发后，主动重新核算并剔除不合理部分，而非等交易所追问后才改 借鉴价值：高 精细化薪酬分摊 建立按实际工时精准拆分标准，替代此前的粗放分摊，确保调整后数据可追溯 借鉴价值：高 同行对比的差异化解释 用“松井股份研发人员268人vs公司50人，薪酬占营收8.48%vs1.83%”量化对比，证明可比公司选择本身存在偏差 适用于多数拟申报企业 外部受让专利比例高 需关注：超过四成发明专利为外部受让，属于高风险信号，建议提前布局自主专利以降低比例 需审慎评估 来源：北交所招股说明书、北交所上市保荐书 案例11：瑞尔竞达——核心技术人员认定存疑，补充论证+标准说明，已上市 问询重点： - 实控人之女无研发背景被认定为核心技术人员 - 核心技术人员认定的合理性和依据 回复要点（北交所问询函回复原文）： 北交所关注核心技术人员认定的合理性：核心技术人员对公司研发的具体贡献、核心技术人员与竞争对手专利的关系。 核心技术人员：徐瑞图（董事长、实际控制人之一）、徐潇晗（副董事长、董事会秘书、副总经理、实际控制人之女）。 根据北交所问询关注：徐潇晗2009年留学归国后首份工作与防火材料行业无关联，2013年进入公司后历任客服部主管、采购总监等职务；教育背景为通信工程、工程学及MBA，非防火材料相关专业。 专利情况：截至2025年10月，共有70项专利，其中发明专利16项，有5项（占比31.25%）发明专利受让自合作研发方。 瑞尔竞达的回应策略是：不再硬说她有研发能力，而是从“技术管理+战略决策”的角度论证她在研发体系中的核心作用，同时补充了独立性说明。 怎么过的： 补充论证+标准说明→过会（2026.1.14）→4.20已上市（920191.BJ） 给拟申报企业的建议： 维度 具体做法 参考价值 核心技术人员认定标准 当实控人亲属缺乏研发背景时，从“技术管理+战略决策”角度论证其核心作用，而非强调其技术能力 适用于多数拟申报企业 高毛利率与低研发投入的匹配 高毛利率（39% vs 同行15%-19%）+低研发费用率（3.58%-4.60%）的组合需解释，论证“技术工艺积累”而非“研发驱动” 适用于多数拟申报企业 高管薪酬计入研发费用 实控人/董事长薪酬部分计入研发费用是可行做法，但必须提供工时记录证明 适用于多数拟申报企业 核心技术人员无研发背景 需关注：此案是特例，实控人之女被认定为核心技术人员争议极大，建议避免类似操作 需审慎评估 专利受让比例偏高 需关注：31.25%发明专利为受让取得，需说明受让来源及独立性 需审慎评估 来源：北交所审核问询函回复四、过会失败案例：研发瑕疵处理不当的教训 接下来看反面。温多利三轮问询后撤回，芯天下过了会却因为信披违规最终撤回A股IPO——有瑕疵不可怕，可怕的是应对不当。跟前面那些成功案例一对比，差别就出来了：有没有及时说清楚、有没有拿得出手的证据、整改是不是真到位。 反面案例1：温多利遮阳材料——三轮问询后撤回，从未过会 基本信息： - 申报板块：北交所 - IPO历程：2023.12.25受理→三轮问询→2025.7.16主动撤回 - 研发费用率：4.53%-5.59% - 研发人员34人占12.23%，无认定的核心技术人员 研发问题： - 将研发试制形成产品的相关成本作为研发费用加计扣除（违反会计准则） - 部分研发人员奖金计入管理费用，导致多计研发费用 - 2020-2022年涉及16项会计差错更正 - 2023年12月收到山东证监局监管关注函，指出公司治理不规范、财务核算不规范 失败原因分析： - 整改走过场：证监局关注函点出的研发费用问题，没有真正改到位 - 证据不给力：三轮问询都问境外销售真实性和财务核算规范性，始终拿不出让人信服的东西 - 问题一堆叠在一起：第一大客户（美国春天）营收依赖40%+关联方销售占20%+境外收入占80%，研发瑕疵只是冰山一角 - 拖延战术反效果：四次申请中止审核，答一轮问询平均要中止两次，拖来拖去反而让人觉得心虚 与成功案例的对比： | 维度 | 春光集团（成功） | 温多利（失败） | |——|—————-|————–| | 瑕疵类型 | 研发费用率低 | 研发费用归集违规+会计差错 | | 瑕疵性质 | 比例偏低但真实 | 虚假归集+违反准则 | | 应对方式 | 主动论证合理性 | 被动拖延+四次中止审核 | | 证据质量 | 完整闭环 | 16项差错更正削弱可信度 | | 其他问题 | 无重大问题 | 客户集中+关联交易+境外依赖 | 来源：北交所上市保荐书 反面案例2：芯天下——过会后信披违规，最终撤回A股IPO 基本信息： - 申报板块：创业板 - IPO历程：2022.4.28受理→2022.11.18过会→2023.12撤回A股IPO→2026年转战港交所 - A股IPO期间研发费用率：8.22%-11.84% 研发问题： - 核心技术收入占比低（47%-60%），大量收入非核心技术产生 - 2020年前发明专利全部受让取得，非自主研发 - SLC NAND核心技术未获取相关专利 主要问题：信披违规 - 2022年10月预测全年营收9.30-10亿元、归母净利润1.65-1.95亿元 - 2023年3月更新数据：实际营收7.48亿元、归母净利润0.76亿元 - 预测与实际差异巨大，深交所2024年1月对芯天下及保荐机构出具监管函 - 深交所认定“相关信息披露未做到真实、准确、完整” 失败原因分析： - 信披严重失真：业绩预测跟实际差了50%以上，监管信任直接崩了 - 以为过了会就稳了：过会只是阶段性结果，注册阶段该合规还得合规 - 保荐机构一起挨罚：中信建投、大华会所都被深交所出具了监管函 与成功案例的对比： | 维度 | 春光集团（成功） | 芯天下（失败） | |——|—————-|————–| | 瑕疵性质 | 比例偏低但真实 | 核心技术收入占比低+信披失真 | | 过会后表现 | 持续合规，顺利完成注册 | 业绩预测严重失真，信披违规 | | 信任基础 | 论证充分，监管认可 | 预测数据与实际差异超50%，丧失信任 | | 最终结果 | 上市成功 | 撤回A股IPO，转战港股 | 来源：深交所监管函（审核中心监管函〔2024〕3号） 反面案例3：美亚科技——过会后因研发内控失效撤回 基本信息： - 申报板块：北交所 - IPO历程：2025.12.12过会→2026.5.20主动撤回注册申请 研发问题： - 研发内控失效被证监局出具警示函 - 过会后研发相关合规问题持续暴露 失败原因分析： - 内控是底子：研发内控一旦失效，想事后补是补不回来的 - 过了会不等于上了市：注册环节照样查内控，问题没解决就被拦下来了五、成功过会vs失败撤回：核心差异总结 5.1 通过审核的关键要素分析 交易所发现研发瑕疵后，怎么判断这个瑕疵过不过得去？主要看三个维度： 一看瑕疵性质。比例偏低但数据是真的，充分论证就有机会；归集不够精确但不是造假，整改后也能过；但虚假归集、违反准则，信任就没了；内控系统性失效更是底子问题，同样很难过。 二看应对态度。及时说明+提交证据+整改到位，信任能修复；拖拖拉拉、动不动中止审核、拿不出证据，信任只会崩；信披失真、预测偏差巨大的，直接信用破产。 三看有没有其他问题叠加。没有其他硬伤，研发瑕疵可以单独解决；如果还有客户集中、关联交易、境外依赖这些问题，研发瑕疵就会被放大，处理起来难得多。 5.2 过会成功的5个关键动作 序号 关键动作 具体操作（可复制） 成功案例 1 研发人员认定要量化 以“工时≥50%”为认定阈值，不足50%的薪酬不计入研发费用；立项时锁定人员名单（SDT名单），源头管控 双英集团建立三维认定体系+五步闭环 2 费用率低要用效率说话 不纠结费用率绝对值，用专利数量（370项）、成果转化率（90%+）、行业排名（国内第五）等硬指标证明研发效率远超同行 杰理科技、长鹰硬科 3 发现问题主动调整 发现薪酬混入、工时不准等问题，主动重新核算并剔除不合理部分，建立精细化分摊标准，不等交易所追问才改 恒兴股份主动调整+精细化薪酬分摊 4 技术与产品绑定论证 逐项列出“研发项目→对应产品→应用场景”，证明每项研发投入都有实际产出，研发投入非虚增 林泰新材5个研发项目对应5类变速器 5 适时调整策略降低疑虑 缩减募资规模、调整可比公司选择、出具盈利预测报告等，主动回应监管核心关切 林泰新材缩减募资（2亿→1.16亿） 5.3 过会失败的4个主要问题 序号 主要问题 失败案例体现 1 虚假归集/违反准则 温多利将试制产品成本计入研发费用加计扣除 2 信披失真 芯天下业绩预测与实际差异超50%，被深交所出具监管函 3 内控系统性失效 美亚科技研发内控失效被证监局警示函 4 拖延应对 温多利四次中止审核，平均答一轮问询需两次中止六、监管底线与处罚梯度 6.1 监管底线 交易所的底线不是“零瑕疵”，而是： 1. 瑕疵不构成虚假——比例偏低≠虚假归集，前者可论证，后者不可容忍 2. 已充分披露——发现问题后主动披露，而非被监管追问才承认 3. 已整改到位——整改措施具体、可验证、有制度保障 4. 有证据闭环——工时记录、合同、审批文件、成果产出形成完整证据链 6.2 处罚梯度 严重程度 典型情形 处罚范围 案例代表 极重 研发费用造假构成欺诈发行 公司罚1000万-1亿+，实控人终身禁入 泽达易盛（罚没1.32亿） 重 研发费用虚假披露致年报虚假记载 公司罚100-1000万，责任人50-500万 东尼电子（总计1570万） 较重 税务端违规加计扣除 补税+滞纳金+0.5-5倍罚款 西藏慧业（1716万） 中等 IPO申报研发投入披露不准确 监管警示+IPO终止 株洲科能、安凯特科技 轻 加计扣除归集范围小错误 补缴税款+少量滞纳金 南京某公司（2万）七、合规建议 7.1 建立研发合规三道防线 - 第一道：业务部门——研发立项/工时记录/领料管理/成果输出 - 第二道：财务部门——费用归集/分摊核算/辅助账管理/凭证审核 - 第三道：内审/合规部门——定期自查/交叉验证/问题整改 7.2 杜绝三条绝对红线 - 不得将非研发人员薪酬计入研发费用 - 不得将生产成本划入研发费用 - 研发样机/试制品具备销售价值的须按存货核算，不得全额费用化 7.3 证据链闭环 - 光有工时表不够，得配套考勤记录、项目任务书、会议纪要、实验记录 - 光有领料单不够，得配套项目编号、用途说明、实际领用人签字 - 光有分摊表不够，得配套工时统计、使用记录、计算过程 7.4 主动整改优于被动查处 - 发现研发费用归集有问题，主动更正申报，可以减轻甚至免除处罚 - 想捂着不报、事后补填记录的，查出来只会罚得更重。所以通过以上案例可以看到，积极面对，积极整改，态度决定一切。 如果喜欢请关注/转发，谢谢。 专注企业IPO全生命周期服务 募投、底稿、申报、研发内控咨询、研发费用管理系统、财经公关、ESG 咨询热线：18210733959

罗宇| 作者 郭建军| 指导前言      双特异性抗体作为生物制药领域的革命性技术，通过同时靶向两个不同抗原或表位，在肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病及感染性疾病中展现出显著优势，2026 年预计将有 15-20 款双特异性抗体进入 III 期临床试验，其中实体瘤领域成为重点突破方向，如靶向 EGFR×HER3、PD-1×LAG-3 等组合的双抗在非小细胞肺癌、结直肠癌中展现出协同增效作用；随着 AI 辅助设计（AI 模型学习预测最佳抗原组合等）、类器官模型（模拟肿瘤微环境优化给药方案）及单细胞测序技术的应用，双特异性抗体的设计将更加精准。双特异性抗体通过其独特的双靶点机制，正在重塑癌症和免疫疾病的治疗范式，随着技术平台迭代和突破，未来十年有望成为生物制药领域增长最快的细分市场，同时推动从 “疾病治疗” 向 “疾病治愈” 的跨越式发展。      双特异性抗体研发全周期中，PK 生物分析方法在早期药物筛选阶段通过评估候选分子的半衰期、分布容积及靶点结合特性筛选出具有适宜药代动力学特征的高潜力分子，在 PCC（临床前候选化合物）阶段通过动物模型验证其吸收、分布、代谢和排泄（ADME）特性以支持剂量选择与给药方案设计并评估潜在毒性风险，在 IND（新药临床试验申请）阶段提供关键的人体预测数据以证明药物在人体中的安全性和暴露 - 效应关系从而满足监管要求并推动临床试验启动，在临床阶段则通过监测患者体内血药浓度、评估剂量 - 暴露 - 反应关系、优化给药方案、监测免疫原性（如抗药抗体 ADA）及药物 - 药物相互作用（DDI），确保药物在目标人群中的安全性和有效性，同时通过群体 PK 模型整合多中心数据以支持剂量调整和适应症扩展，最终为药物从 “疾病治疗” 向 “疾病治愈” 的跨越式发展提供科学依据，贯穿研发全周期的 PK 生物分析方法通过精准量化药物在体内的动态行为，成为连接分子设计、临床前评估与人体应用的关键桥梁，直接支撑药物开发决策并加速双特异性抗体从实验室到临床的转化进程。    本篇文章将从双特异性抗体研发全周期各个阶段的PK方法开发策略：包括结合模式、方法类型、关键试剂选择、方法优化迭代多个方面分析干货。      双特异性抗体从结构可分为 2 大类：含 Fc 片段的（IgG-like）与不含 Fc 片段的（non-IgG-like）；从药物机理可分为 3 大类：桥联细胞类、桥联受体类、桥联因子类。不同的分子结构以及靶点类型等对 PK 分析方法均不同。因此我们将双特异性抗体分析的方法分为三大类：完整分子、完整游离分子、部分功能域；若药物为前药类型，则需要分析活化前后的分子。技术方法多样，结构类型多样，针对不同分子结构和机理，以科学性建立 PK 生物分析方法。 方法开发难点 1：低剂量药物需建立低至 pg 级别的分析方法 1.基于 ELISA 建立：定制独特性抗体筛选出最佳抗体配比，采用夹心法建立方法，对检测抗体进行生物素标记与 SA-HRP 结合进一步放大检测信号值，来提高方法检测灵敏度。若为临床项目样本量相对较大的情况下，方法基质效应小，可使用更小的 MRD (建议 5-50 倍之间）以达到更低的灵敏度。 2.基于 MSD 建立：在 ELISA 实验的抗体对基础下，使用电化学发光平台 MSD 进一步进行方法升级。建议使用 Small Spot plate 进行测试（可以在更小的面积带来高信号密度）。 3.基于 Cell base 建立：该方法无需定制独特性抗体，仅需靶细胞、效应细胞、双特异性抗体建立方法。基于药物的机理选择对应的稳转细胞系，当双抗同时结合靶细胞和效应细胞后，促使效应细胞与肿瘤细胞紧密接触，形成免疫突触。效应细胞的信号传导通路得以启动，检测 Luciferase 荧光素酶的响应与双抗浓度成正比。 方法开发难点 2：可溶性靶点的干扰      当使用 “药物靶点” 或者独特性抗体（中和型）作为捕获试剂时，血液中游离的靶点会竞争性结合，导致结果 PK 检测结果偏离真实值偏低，从而低估药物暴露量。       磁珠免疫耗竭：将生物素标记的待测物与 SA - 磁珠进行偶联标记，将标记后的磁珠加入基质中吸附可溶性靶点；随后用磁力板 / 磁力架吸附后，吸取上清用未标记待测物的磁珠去耗竭游离的生物素标记药物。最终将获得的纯化基质用于标曲配制，质控样本用未处理的基质配制，以评估基质干扰对检测方法的影响。       早期发现与候选分子筛选阶段至 PCC:方法适配强，缩短方法开发周期，快速获得数据以指导下一轮分子设计。 总分子：通常使用针对 Fc 段或抗体骨架的通用抗体进行夹心 ELISA。这种方法开发快，但无法区分活性与非活性分子，可能高估有效药物暴露量。优点：方法适用性高，成本低；缺点：方法特异性低，内源性 IgG 可能会影响检测。在早期筛选中，可作为辅助手段。 部分功能域：采用重组表达的靶点蛋白与抗体骨架的通用抗体组合；在此阶段也可以选择已上市同靶点的单抗的抗独特型抗体进行方法开发。确认最有潜力的 PCC 分子，集中资源对 PCC 分子各个功能域定制抗独特型抗体（阻断型和非阻断型）为 IND 阶段提前做准备。       临床前研究 IND 阶段:此阶段旨在为 IND（新药临床试验申请）提供充分的安全性和有效性数据。FDA，2021.05，《Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry》指导原则：双特异性抗体在生物基质中可能呈现生物活性形式（如未结合状态且具有配体结合能力）与非活性形式（如已结合状态且无配体结合能力）的混合状态。需重点识别与药代动力学 / 药效学评估最相关的双特异性抗体形式，并据此开发经过验证的检测方法以准确测定相应形式。因此，可能需要采用多种检测方法对不同形式进行定量分析。在某些情况下，药效动力学研究需要综合考虑这些形式的差异性。        BsAb 在体内存在不同的形式，针对活性的和非活性形式的药物分子，在方法早期制定方案时均需要考虑在内，并需要建立多种生物分析方法来满足不同形式药物的检测需求，考虑到双抗药物分子越来越多样化，因此需要 “case by case” 来制定科学的检测策略。IND 阶段一般需要建立完整分子、完整游离分子以满足中美双申报需求。       最终进入最后的候选分子结构相似；可在该阶段提前启动独特型抗体的制备（将抗体各个功能域片段进行单独免疫，中和以及非中和，建议同时进行制备）；该阶段周期较长也是 IND 中 PK 分析方法的关键点。抗体制备公司和生物分析 CRO 公司可以合作同步测试独特型抗体性能，以满足 PK 检测的灵敏度需求。       若当前资源允许的话，前期方法可测试在不同种属（食蟹猴、小鼠、人等）的适配性，以建立满足从动物样本到人体样本的通用方法。       临床阶段:  此阶段是一个更为长周期的过程，旨在为药物从小临床到大临床阶段提供有效、合规、科学性的数据支撑。       双抗由两个不同抗原结合域构成，可能存在功能域活性差异或生物转化导致的部分失活，仅检测总暴露量无法区分各功能域的实际贡献。       例如 1：若某一功能域因抗药抗体（ADA）阻断或代偿作用失效，总暴露量可能掩盖单功能域的疗效缺失，导致剂量调整或疗效评估失误。       例如 2：患者总暴露量达标但疗效不佳，单功能域检测可判断是否因某一功能域失活导致；若出现严重毒性，单功能域数据可帮助识别是否为某一靶点过度激活所致。       单功能域检测可精准识别失效功能域，如通过检测单一靶点结合域的浓度或活性，明确其是否达到有效阈值，从而优化治疗方案。因此双抗临床 PK 生物分析方法需要更加全面细致化，不仅需要检测总药物暴露量，还需检测单功能域分子药物暴露量。PK 方法需要全面以及稳健（在长周期的临床研究阶段，充分考虑人员、试剂、仪器、实验室条件等可能存在的变量对 PK 方法的影响）。CRO 公司实验室在人、机、料、法、环中各个环节进行把控，以满足临床生物分析数据的可靠性、准确性和可接受性，为药物临床试验提供科学依据。       双抗药物研发是一个科学且严谨的长周期研发；在不同阶段从不同角度充分评估方案，共同推进药物研发。研发企业和 CRO 企业深度合作，CRO 凭借其专业技术和丰富经验，能够提供高效、精准的生物分析服务，提高研发效率，降低研发成本，帮助药企加快药物的研发进程。药企可以更加精简化的科学团队提升核心竞争力。此外，CRO 还能根据药企的目前的具体需求，提供定制化的生物分析解决方案，满足不同研发阶段的需求。这种深度合作模式已成为创新药物研发领域的重要趋势，为药企和 CRO 带来了双赢的局面。        恒兴医药生物分析团队具有 10 多年的 PK 检测以及免疫原性分析经验（包括非临床和临床生物分析项目），可服务药物类型覆盖单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、融合蛋白、重组蛋白等等。在与药企合作项目实战中积累了大量的经验，针对不同药物分子和研究需求，技术团队可为申办方提供一站式的实验方案制定、分析方法制定、定制化方法开发验证、样本检测分析、数据分析和科学性探讨等服务，欢迎前来交流沟通。