Cangzhou Surging Biotechnology Co., Ltd.

总体来看，癌症疫苗的开发大多处于早期。魏于全表示，新技术都是慢慢进步的，他记得1996年全国成立生物治疗实验室时，几乎找不到产品来证明生物治疗的疗效，现在各种抗体、CAR-T细胞治疗与疫苗等产品，都能找到100多个。“现在研究和产品不多的领域，才是有机会的领域。” 2022年8月，《自然-癌症》（Nature Cancer）曾刊发一篇综述，称肿瘤疫苗是免疫治疗的下一个前沿。 2024年11月17日，在2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周期间，中国科学院院士、四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室主任魏于全接受澎湃科技采访时介绍，癌症疫苗分成两种：预防性疫苗和治疗性疫苗。前者是指在尚未患病时接种，以预防疾病，如HPV疫苗；后者指患病后接种，以治疗疾病。他提到，十几年前，美国的制药公司曾研发一款治疗晚期前列腺癌的疫苗，可以延长患者的生存时间。其原理为：接种疫苗可以调动人体自身的免疫应答，控制或杀死肿瘤细胞。 前述综述指出，癌症疫苗研究已有50年的历史，经历了很多失败，但与过去几十年相比，现在有了更大的成功可能性。一个例子是，CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）已被证明可以治疗血液瘤患者。 魏于全说，肿瘤免疫治疗近年来非常火热，CAR-T细胞疗法、PD-1已经走入公众视野，但它们只对一部分肿瘤有效，例如CAR-T目前主要治疗血液瘤，实体瘤也有进展，PD-1对肺癌有百分之二三十的疗效。如果想进一步扩充肿瘤治疗的武器库，需要肿瘤疫苗等新技术，“目前有很多肿瘤疫苗已经进入临床试验阶段，前景还是很好的。” 国际上已有多个癌症疫苗展现潜力。例如在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center）的Vinod Balachandran教授报告了个体化新抗原mRNA疫苗BNT122最新进展，称联合治疗后的3年内，部分胰腺癌患者的T细胞被持续激活，由疫苗诱导的免疫反应与癌症复发风险降低相关。BNT122由德国生物技术公司BioNTech和跨国药企罗氏旗下的基因泰克联合开发，目前正在进行Ⅱ期临床试验。 美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心（UT MD Anderson Cancer Center）和美国的肿瘤免疫学公司Elicio Therapeutics等联合开发的癌症疫苗ELI-002 2P可以“训练”T细胞识别KRAS突变，使它们能够识别和清除KRAS突变的癌细胞，从而表现出预防KRAS突变的结直肠癌和胰腺癌复发的潜力。2024年1月，其Ⅰ期临床试验数据发表于《自然-医学》（Nature Medicine）。 国内也有许多企业布局癌症疫苗。2023年11月17日，北京臻知医学科技有限责任公司与苏州艾博生物科技有限公司共同宣布，其合作的全球首创编码近20种肝癌抗原的mRNA疫苗完成首次人体给药，该疫苗经肌肉注射后可诱导患者自身免疫系统恢复抗肿瘤能力。2023年1月，北京启辰生生物科技有限公司治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC疫苗——Survivin DC细胞注射液，获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准。 由魏于全担任创始人之一的成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的mRNA肿瘤疫苗WGc-043在2024年5月获美国食品药品监督管理局临床试验批件，又于2024年8月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展Ⅰ期临床试验。 总体来看，癌症疫苗的开发大多处于早期。魏于全表示，新技术都是慢慢进步的，他记得1996年全国成立生物治疗实验室时，几乎找不到产品来证明生物治疗的疗效，现在各种抗体、CAR-T细胞治疗与疫苗等产品，都能找到100多个，“现在研究和产品不多的领域，才是有机会的领域。” 魏于全的实验室还有多款癌症疫苗在研。他感受到，近几年投资人对癌症疫苗的态度发生了变化。“因为PD-1、CAR-T的成功，他们觉得肿瘤疫苗也有希望。但也有投资者说成功的例子还不多。” 跟投资人接触下来，他觉得投资人最看重两点：一是产品的创新度和知识产权，“但是如果太过创新，他们也有可能觉得风险很大”；二是可转化、可规模化生产，“投资人要判断产品的安全性和有效性，如果产品确实安全，且疗效超越同类产品，还要考虑它能不能规模生产，有多大的市场。值不值得投资，不是科学家说了算，是市场说了算。” 魏于全认为，做转化最难的地方是技术，“好酒不怕巷子深，有好的技术，资本不会不让它投入市场。另外，做疫苗不是依靠单一技术，通常需要十几个不同背景的科学家合作才能做出来。比如做新冠疫苗，需要懂新冠病毒的，懂疫苗生产的，懂纯化工艺的科学家等。” 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

7月15日，治疗结直肠癌的国产创新药西妥昔单抗β注射液在中国医学科学院肿瘤医院开出首张处方。 国家癌症中心原副主任、中国医学科学院肿瘤医院原副院长、内科原主任、西妥昔单抗β注射液I期临床试验、KRAS野生型转移性结直肠癌二线治疗III期临床试验和RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌一线联合化疗III期注册临床试验的主要研究者石远凯教授表示，此次开出的首张处方意味着中国 RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者有了一个新的安全有效的治疗药物。 2024年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了我国自主研发的结直肠癌EGFR单克隆抗体药物——西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥）上市，适应证为与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。 据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24万例。据《中国结直肠癌诊疗规范（2023年版）》，结直肠癌早期可无明显症状，多数患者在发现时已经是中晚期。 复发或转移性结直肠癌的药物治疗通常为化疗和靶向药物，后者包括包括EGFR靶向抗体药物西妥昔单抗、贝伐珠单抗、瑞戈非尼和呋喹替尼。    EGFR是一种位于细胞表面的受体蛋白，可激活下游信号通路，促进细胞生长和分裂。在多种肿瘤中，EGFR存在高表达现象，尤其是头颈癌和结直肠癌。靶向EGFR的抗体药物通过特异性结合EGFR，阻断其信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖。 自2005年第一款进口EGFR抗体药物西妥昔单抗在中国获批治疗结直肠癌，该领域十余年来在中国未有同靶点产品上市，医生与患者在临床用药上选择有限。尽管进口EGFR抗体治疗结直肠癌的疗效已有大量临床数据验证，但仍存在价格高昂、可及性差、不良反应多等问题，亟待国产药物的填补。 6月26日，复旦大学附属华东医院胃肠外科主治医师朱巍莹在接受澎湃科技采访时说，恩立妥上市的一个重要意义是解决了西妥昔单抗的过敏反应。 与已上市的西妥昔单抗相比，恩立妥在生产工艺上进行了改良，其蛋白制备采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，避免了导致超敏反应的糖基化修饰，降低了患者的用药过敏风险。 恩立妥的氨基酸序列与西妥昔单抗相同，但在糖基化修饰上更接近人类，这使得其生物活性更加稳定，药代动力学特性更优，并有望有效降低EGFR单克隆抗体的免疫原性。 恩立妥的临床试验结果显示，其疗效和安全性均优于或等同于已上市的同类药物。在一项Ⅲ期临床研究中，纳入了505例RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌（mCRC）受试者。结果显示，恩立妥联合FOLFIRI（亚叶酸、5-FU和伊立替康）化疗方案的无进展生存期（PFS）达到了13.1个月，而单用FOLFIRI化疗的PFS为9.6个月。 联合方案的总生存期达到了2.3年，而单用FOLFIRI化疗为1.9年。此外，恩立妥联合方案的客观缓解率（ORR）也显著提高，达到了69.1%，而单用化疗为42.3%。这些数据表明，恩立妥联合FOLFIRI化疗方案可显著延长患者的生存期，提高治疗效果。 在安全性方面，西妥昔单抗β注射液联合FOLFIRI方案耐受性总体良好。其中严重输液不良反应发生率仅约0.3%。这一结果证实了西妥昔单抗β注射液可显著降低免疫原性，减少严重超敏反应等不良反应的发生。为我国RAS/BRAF基因野生型mCRC患者提供了新的治疗选择。    北京协和医院肿瘤内科主任巴一教授接受采访时表示：西妥昔单抗β注射液的上市对于中国患者而言意义重大。巴一教授表示，竞争可能会对药品价格产生积极影响，使更多患者能够以更实惠的价格获得治疗。西妥昔单抗β注射液的上市不仅改写了EGFR抑制剂在中国的处方格局，也有望通过促进市场竞争，提高药品的使用效率，推动药品降价，从而惠及更多患者。 目前，西妥昔单抗β注射液刚刚上市，尚未进入国家医保药品目录，但在患者援助计划的支持下，其价格已较进口药物更为低廉。未来，衷心希望西妥昔单抗β注射液能够尽快进入国家医保药品目录，为我国mCRC患者提供有效、安全、可及的生物新药。 撰文 | Anna.An 编辑 | Swagpp ● 新情况！DRG已成常态，医生不会看病了？预防性诊疗似乎受限！DRG改变了医生的行医习惯，继医患矛盾后，隐藏的医、保矛盾更需警惕 ● 震撼！护士吐槽总有亲戚朋友要求帮忙挂号！数万名医护产生共鸣：我就是穷打工的，医院不是我开的，我做不了主！超7成患者总想托关系看病 ● 一代比一代聪明是真的！JAMA子刊：与上一代相比，1970年代出生者的大脑容量增加6.6%，更不易得阿尔茨海默症 版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 点击下方「阅读原文」 立刻下载梅斯医学APP！

近日，上海浦东人民法院公示，在上海多宁生物科技申请执行买卖合同纠纷一案中，因斯微生物未按执行通知书指定的期间履行给付义务，限制斯微生物及其法定代表人李航文实施高消费。斯微生物成立于2016年，是国内率先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时是国内少数掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。目前斯微生物开发的产品管线二十余条，其中自主研发的新冠mRNA疫苗在老挝获得EUA，但在国内一直未获批。2023年8月24日，斯微生物表示将拓展领域，开展CDMO业务。7月19日，斯微生物向界面新闻确认网传的天慈工厂停工消息，表示由于外部客观环境发生重大变化，且考虑到天慈工厂近期无新冠疫苗生产需求，为降低企业运营成本，天慈工厂暂停试运行，未来会把主要精力回归在研发上。斯微生物创始人、董事长兼首席执行官李航文在接受澎湃科技采访时表示，关停工厂和入局CDMO是斯微生物在新冠疫情后的自救措施。除CDMO外，斯微生物还会开展CRO业务，同时也在积极寻求政府的帮助。5月31，斯微生物获pre-D轮融资，此次融资主要用于疫苗管线的开发、AI算法及mRNA序列设计优化等技术布局。细胞系产品查询投稿丨商务合作加入交流群往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理降糖减重外，GLP-1的其他作用汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容