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中国血液制品行业的发展史,基本上是一部大型并购史。
这是一个“资源型”行业,供给决定市场,因此,用于采浆的“浆站数量”基本上决定了一家血液制品公司的体量。比较常见的情况是,血液制品企业之间通过并购拓展浆站资源和血液制品品类,新玩家将并购作为切入血液制品行业的捷径。
最近,血液制品行业完成又一例牵动整个行业的大型整合。
6月18日,海尔集团宣布通过子公司海盈康成功完成以总价125亿人民币收购全球医疗健康企业基立福所持有的上海莱士20%股份的交易交割,全部交易完成后,海尔集团子公司海盈康将合计获得26.58%的表决权,海尔集团将成为公司实际控制人。
海尔集团不算血液制品“圈外人”。
在收购上海莱士之前,海尔大健康生态品牌“盈康一生”旗下的上市公司海尔生物、盈康生命,已经覆盖了血浆前端采集、中间存储运输、临床应用等领域,并通过创新应用物联网等数字技术为各个环节打造物联网解决方案。
而上海莱士作为血液制品企业龙头,现有单采血浆站44家,采浆量突破1500吨,2023年营收达到79.64亿元,是A股血液制品上市公司中收入规模最大的企业。
海尔这项规模超百亿的大手笔并购,为了整合血液制品产业链的上下游,获得并购带来的协同效应。而更进一步的是,以血液制品为基础,深化在生物科技领域的布局。
海尔集团透露,盈康一生将支持上海莱士推进“拓浆”和“脱浆”齐步走战略,在聚焦安全、优质、高效的基础上,持续加大在基础研究、临床转化、产业升级方面的投入,探索生物制药前沿技术。而上海莱士将借助海尔的资源,放眼全球,整合研发、制造、临床资源,在引领中国血液制品行业发展的基础上,努力成长为世界一流的生物制药企业。
21世纪是生命科学的时代。前20余年,我国生物医药企业完成从重销售到重研发,从重仿制到重创新的转变。而到了下半场,来到了全产业链发力阶段,拼的是整体效率和运营能力。巨头之间的整合,更多的是借助资源的互补,发挥整体上的协同效应,这是任何一个行业产业升级道路上必经的一环。
回到这一次并购,在当下一个时间节点向生物科技冲锋,海尔集团背后到底有怎样的底气?
-01-
多年筹谋
上世纪90年代,国家医疗制度改革不断深入,恒瑞、石药等一批药厂经历国企改制释放活力,医药行业进入前所未有的黄金时代。
一些多元化发展的企业见状也想跨界进入医药行业,海尔集团是其中之一。医药行业投资期长、风险高,即使是管理经验丰富的集团型企业介入这一领域,也未必会成功。
海尔布局医药行业显然是有其战略思考。
2005年,海尔研发出生物医疗超低温保存的关键技术,打破海外厂商长达30年的垄断。那年10月,青岛海尔和特种电冰柜公司共同出资成立了海尔医用科技(海尔生物医疗前身)。凭借传统主业科技溢出效应,海尔在医药行业开始占有一席之地。
与此同时,海尔集团抓住了工业互联网的风口。围绕产业端的具体需求,海尔生物医疗推进物联网技术与低温存储技术的跨界融合,针对血液安全、疫苗接种、生物样本库、药品及试剂等场景,提供定制的物联网生物科学解决方案。其中血液网的落地,不仅实现了血液全程定位追踪、低温存储及温度监控,还让血液不良使用率从20%降到5%以下,更重要的则是让手术承接能力提高了近20%。
随后十余年,海尔集团不局限于低温存储领域,开始布局家用医疗器械、医疗服务、康复护理、养老等医疗细分领域,布局的轴心围绕着中下游的家庭用户。
2019年对于海尔大健康板块是至关重要的一年。一年之内,海尔集团发布了一个物联网大健康生态品牌“盈康一生”,孵化两家医疗上市公司——先是收购上市公司星普医科,后更名为盈康生命,而后海尔生物成功登陆科创板。
被收购后,盈康生命向医疗设备与医疗服务领域的转型,先后布局8家医院,深耕肿瘤特色和区域专科特色领域,形成全病程、全周期的健康管理服务体系,并持续通过自研、并购的方式,填补公司在肿瘤诊断设备和耗材领域的空白。
盈康生命和海尔生物两家公司分别覆盖临床医学和生命科学,海尔对于大健康的布局思路也从此更加清晰。
-02-
125亿,从血液制品切入
药物研发有一个“双十定律”,平均研发成本超过十亿美元、研发周期通常大于十年。再加上生物创新药领域竞争愈发激烈,造成了研发上尤其是自研的难度。
问题是,海尔集团拿出125亿,为什么选择上海莱士?
中国生物药市场从药物细分领域看,主要可分为血液制品、重组蛋白、疫苗、单克隆抗体、细胞治疗产品。血液制品有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类,在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上有着其他药品不可替代的重要作用。
其中,血液制品领域上下游是盈康一生目前布局最多的领域。
2021年,海尔生物医疗在青岛打造全国首个智慧血液城市网,实现血液从采血、制备、存储、发血、配送到用血的全流程追溯和冷链监管。在应用智慧血液城市网后,用血医院之间实现了血液资源信息共享、血液安全,并且在减少血液浪费、压缩用血时间上卓有成效。青岛大学附属医院输血科主任王海燕介绍,智慧血液城市网节约了有限的血液资源,大概在40%以上。将智能冰箱前移分布到手术室、急诊科,以及下辖生殖医院,能保证第一时间紧急取血。
此外,海尔生物医疗旗下海尔血技实现了对高端血液采集和分离装备的研发突破。海尔血技核心产品血浆分离机、一次性使用离心式血浆分离器等产品的市场占有率达到了全国总量的45%,在采浆行业积累了一定的研发实力和客户资源。
对于海尔集团来说,收购一家血液制品企业,是一个有把握的切入点。盈康一生能够发挥在保障血液安全、提升生产能力以及血浆综合利用率方面的能力,将上游血浆采集、中游血液制品生产、下游应用场景的价值链串联起来。
上海莱士因此进入视野。海尔集团董事局副主席、执行副总裁,盈康一生董事长谭丽霞举了个例子来形容,"在血液领域我们一直做的是‘饺子皮’,莱士相当于是‘饺子馅’,有了莱士的加入,我们这个‘饺子’就成了。"
上海莱士不仅采浆量位居行业领先地位,产品数也国内并列最多,覆盖白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子三大类共12个产品种类。
在此基础上,上海莱士不断拓展边界,开辟生物医药其他领域的研发,布局因子类产品研发及血友病治疗赛道。而且已经有所进展,其在研的血友病创新药物SR604 已经获CDE批准开展I期临床。SR604是一种单克隆抗体制剂,可特异性抑制人活化蛋白C的抗凝血功能。目前,全球尚无与该药物同靶点的产品上市。
创新,正是上海莱士和盈康一生不谋而合的地方。
生物药如今发展迅速,除了血液制品和疫苗传统生物药,单抗和融合蛋白、ADC药物、双抗、基因治疗和细胞治疗等新兴技术不断涌现。相对于医药行业的化学药物市场,全球及中国生物制剂市场于2017年至2021年增长较快(复合年增长率分别为9.0%及18.4%),预计于2021年至2026年将继续以更快的速度增长(复合年增长率分别为12.0%及14.5%)。
盈康一生有着向国际化和科研创新转型的战略需要,因此从血液制品延伸至更广泛的大分子创新药领域,丰富在生物科技产业的布局是发展必然。
为此,盈康一生提出支持上海莱士推进“拓浆”和“脱浆”齐步走的战略,实际上是兼顾血源性和非血源性药物的研发生产。
所谓“拓浆”是指在血液制品领域持续开拓,深入挖掘血液制品产品质量和市场应用,在提升采浆量的基础上,不断探索产品生产工艺、开发更多临床适应症及临床应用,持续保持上海莱士在血液制品质量、研发上的领先地位。在生产环节,海尔将加大资源整合与投入,为上海莱士已经推进的奉贤产业园二期扩建添砖加瓦,在补充产能的基础上,将整合行业专家资源、海尔优势的精益管理与智能制造资源,加大对数字化、智能化制造的投资;同时,对标国际产业园,在整体工艺布局、产品结构方面采用国际先进理念,促进莱士总体生产能力以及血浆综合利用率的提升。
就研发而言,上海莱士将在海尔的支持下,聚焦“出凝血”领域开发更多临床适应症及临床应用,覆盖心内科、妇科、外科等领域,保持引领地位。
在“脱浆”方面,海尔集团表示会助力上海莱士逐步探索主动免疫和被动免疫、以及例如重组和细胞等非血液制品领域的研发管线机会。
海尔集团在研发和临床方面有一定的优势。除了自身的研发能力和科研设备优势,盈康一生牵头,联合中国研究型医院协会、山东产业技术研究院(青岛)、含元资本建立全国首个医工科技创新产业化平台——海医汇,聚焦脑科学、血液生态等6大领域,专注于加速医疗科技研究成果转化。6月18日,中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)、海医汇、上海莱士共同发起一项“血液与健康科创菁英领航计划”。临床价值是核心方向,盈康一生构建的大健康生态始终以临床需求为核心,能够将临床需求转化为研究方向,开发更多临床适应症,开展高水平的临床试验。
-03-
共享与互补
这一次入股上海莱士是海尔集团近几年最大的一次交易。基于产业链互补性,向生物医药领域拓展的同步性,海尔集团和上海莱士在发展规划上一拍即合。公司并购中的组织与文化的磨合,对公司并购的最终成功有很大影响。
好在海尔集团在并购方面经验丰富。
从一家电冰箱厂,发展为布局智慧住居、大健康、产业互联网三大板块的全球化企业,海尔集团有很多被纳入企业管理最佳案例的并购交易。比如2016年,海尔斥资约370亿人民币收购了美国通用电气的家电业务(GEA)相关资产。
原本1992 年,美国通用电气曾计划到中国收购一家冰箱公司,还把海尔纳入考量。结果2016年,海尔斥资约370亿人民币反向收购了GEA。海尔在行业先驱面前,是一位年轻的后来者,当年这场收购也十分考验海尔的管理能力。
这得益于海尔早在2005年自创的“人单合一”管理理念,目的是使公司管理架构扁平化。在人单合一的模式下,员工和订单连在一起,企业听员工的,员工听用户的。沿着这种管理模式,海尔不会自上而下经营管理并购来的公司,而是从释放其自我创新和驱动的活力来实现公司的可持续发展。
在这个过程中,海尔始终没有脱离用户的需求,而且在长期对用户的了解和洞察中,逐渐加这一优势。这也是海尔多次成功并购整合的原因之一。
此外,对于注重外延性发展战略的企业来说,海尔全球化的制造能力、平台资源和品牌背书都能为己所用。海尔能够运用物联网场景解决方案来优化产业链管理,推进流程管理信息化、数智化升级;也能够帮助新品牌树立口碑,辐射全球消费者。
还是以GEA为例。
GEA本身是一家跨国公司,但在收购前主要市场还是在美国。海尔整合中国、美国、欧洲、日本等各地的资源,帮助GEA创新研发产品,进一步提升全球竞争力的提升。公司业绩自2016年并购至今屡创新高,2016年到2021年收入增长1.5倍、利润率提升2.3倍,业务实现快速增长。
此外,日本三洋白电、新西兰斐雪派克等其他被海尔收购的企业都在短时期内,显著提升了产品的市场占有率和企业的盈利能力。
基于海尔过往的经验和能力,这一次对海尔入股上海莱士市场普遍给予乐观的预期。
-04-
小结
海尔十分看重对上海莱士的入股,多次向媒体表示“这是海尔集团大健康板块自身发展的一个重要里程碑”。从集团策略层面来看,上海莱士加入盈康一生后,将与海尔生物、盈康生命一起,聚焦生命科学、临床医学和生物科技领域。
近些年,医药行业进入经济下行周期,监管环境收紧,创新标准越来越高,融资趋紧,现金流管理成为重中之重。
在这样的时期,资源会向两种公司集中,一种是创新研发能力突出的企业,另一种是拥有产业基础、完整产业链的大型企业。海尔集团两者兼具,在此时重押生物科技将为行业发展创造价值。
在生物科技行业,海尔曾经是一个局外人。但海尔通过在盈康一生这片土壤上若干年的耕耘,证明了自己从一家制造企业向生命科学领域延伸的耐性和雄心。这一次对上海莱士的收购是海尔向整个生物科技行业大力进军的一声号角。期待拥有完整产业链的盈康一生能够真正解决血液制品安全、质量、有效性等关键问题,并探索生物科技的更多可能。
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全球化医疗健康与领先血浆衍生药物生产商历史
Grifols(基立福)(MCE:GRF,MCE:GRF.P,NASDAQ:GRFS)是一家全球性医疗保健公司,是欧洲乃至世界领先的血液制品生产商,总部位于西班牙巴塞罗那,在全球30多个国家拥有约23000名员工,在110多个国家和地区开发、生产和销售创新的产品和服务,公司的宗旨是改善人们的生活和福祉。
此前:
多元化协同经营的Grifols旗下有4个业务部门:生物科学(Bioscience)、诊断(Diagnostic)、医院药品(Hospital)和生物用品(Bio Supplies)。
生物科学(Bioscience)部门拥有世界上最大的血浆捐赠中心网络,是治疗罕见病、慢性病、甚至致命疾病的血浆衍生药物的领先生产机构。产品包括IVIG, 白蛋白, A1PI, Factor Ⅷ, 抗凝血酶, 免疫球蛋白等。
诊断(Diagnostic)部门负责研究、开发、制造和销售体外诊断产品,拥有核酸扩增技术(NAT)、免疫分析试剂、抗体检测仪器及分析技术、基因分型技术、酶联免疫吸附测定技术(ELISA)等,服务于血浆采集中心、临床分析实验室、医院等。
医院药品(Hospital)部门致力于满足医院药房的需求,为患者提供安全优质的医疗保健服务。主要产品有静脉注射剂、临床营养学产品,包括用于肠内和肠外营养的全系列特殊膳食和配方,以及介入治疗所需的医疗仪器、设备等。
生物用品(Bio Supplies)部门负责销售生物制品中间产品,为生命科学研究、临床试验以及制药和诊断产品的制造提供高质量的生物试样。
Grifols的历史可追溯到1909年,当时,血液学家Josep Antoni Grifols Roig博士在西班牙巴塞罗那建立了一个临床分析实验室,也就是Laboratorios Grifols的前身。1916年,Grifols i Roig发明了一种无菌采血分析仪,解决了样本污染的问题。1928年,第一次世界大战引起了国际上对输血研究的兴趣,Grifols Roig为第一个间接输血仪器申请了专利。
1940年,西班牙内战结束后,Grifols Roig联合他的两个儿子,血液学家Josep Antoni Grifols Lucas,化学家和药剂师Víctor Grifols Lucas,共同创立了Laboratorios Grifols,专注于临床分析以及输血相关产品的研究和开发。1945年,成立了西班牙第一家私人运营血库Hemobanco。1951年,发明了全球最早的血浆分离术。1957年,Víctor Grifols Lucas 和 Guillermo Celis 创立了Gri-Cel,致力于设计和制造实验室和血库的仪器和设备。1958年,Grifols在巴塞罗那开设了第一家血浆分馏工厂。同一年,Josep Antoni Grifols Roig博士去世,他的小儿子Víctor Grifols Lucas接手了公司的经营。
1960年,Grifols开始与美国诊断公司Dade Reagents建立合作关系,并建立合资企业Dade-Grifols专门从事体外诊断试剂的开发与生产。经历了一系列扩张和经营,1987年,Grifols被重组为一个控股集团公司,将临床诊断、血浆衍生药物和注射液生产业务联合起来,公司的控制权交给了企业家 Víctor Grifols Roura,他是创始人Josep Antoni Grifols Roig博士的孙辈。
1988年,Grifols在葡萄牙开设了第一家子公司,标志着数十年国际扩张的开始。2002年,Grifols收购了SeraCare公司(现为Biomat)及其在美国的43个血浆捐赠中心。2003年,收购了美国的Alpha Therapeutic公司及其在洛杉矶的血浆分馏工厂。2006年,Grifols 在西班牙马德里证券交易所上市,并在两年后入选西班牙IBEX35指数股。2011年,Grifols收购了拜耳的生物制品部门下属的血液制品业务分部Talecris Biotherapeutics,成为全球第三大血液制品生产商,并在纳斯达克市场开始交易。2014年,收购了诺华的输血业务部门。2015年,收购了Alkahest公司45%的股权,共同开发治疗中枢神经系统疾病的血浆疗法。
2017年,Víctor Grifols Roura将公司控制权交接给了他的兄弟Raimon Grifols和他的儿子Víctor Grifols Deu,迎来第四代掌门人。同一年,公司收购Hologic的输血部门,开发并生产基于核酸检测技术的试剂和仪器。2018年,收购德国公司Haema使Grifols能够多元化发展并扩展其在美国以外的血浆捐赠中心网络。2020年,Grifols与中国领先的血液制品公司上海莱士达成战略联盟,以进一步扩大国际影响力,并巩固其长期、可持续的增长。
中国医药市场近年最大交易
2024年6月18日:近期,基立福宣布已完成向中国海尔集团公司(海尔集团)出售上海莱士20%股份的交易并与海尔、上海莱士达成战略合作。该交易已获得所有必要的政府批准以及深圳证券交易所的合规确认。
本次合作将充分利用基立福行业领先的血浆和诊断优势与海尔卓越的医疗保健解决方案组合之间的协同效应,助力上海莱士的创新和长期发展。
通过股份购买协议,基立福以125亿元人民币(约16亿欧元)的现金对价将上海莱士20%的股份出售给海尔集团。基立福仍保留上海莱士6.58%实质股份所对应的经济权益及一个董事会席位。
基立福和上海莱士将其白蛋白独家分销协议延长至未来10年,同时保证了2024年至2028年的最低供应量,以及上海莱士可选择将协议延长至2044年。中国对白蛋白的需求巨大,预计在未来几年将继续实质性增长。
本次交易于2023年12月首次宣布,通过本次交易基立福将维持其在中国的业务以及与上海莱士的商业协议,同时将履行其去杠杆化的承诺。
关于海尔集团
海尔集团创立于1984年,是全球领先的美好生活和数字化转型解决方案服务商,致力于"以无界生态共创无限可能"。海尔集团始终以用户为中心,在全球设立了10大研发中心、71个研究院、35个工业园、143个制造中心和23万个销售网络,连续6年作为全球唯一物联网生态品牌蝉联"凯度BrandZ最具价值全球品牌100强"。
参考:
NMPA/CDE;
药融云数据www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
www.grifols.com;
https://www.grifols.com/en/history;
https://www.haier.com/;
https://www.grifols.com/en/history;等等。
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【关于药融圈】
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
本周,“科创板八条”“创投十七条”的发布带来暖风。
资本市场也颇具看点:一家CAR-T公司暴涨480%;一家核药Biotech前脚要IPO,半个月后“变卦”,取消上市。国内,诺泰生物20cm涨停,两家公司IPO终止,其中一家又是CXO公司。
医保谈判前夕,多款药物“突击式”降价,其中包括两款明星ADC产品。
产品研发上市方面,AZ、武田遇挫,吉利德长效HIV疗法III期试验结果亮眼,股价涨超8%。另外,默沙东21价肺炎疫苗正式获批上市。
近期,医药反腐深入全产业链,中纪委点名,反垄断局曝光,全面“围剿”药企不合规。军队采购网上公布一系列处理公告,大批企业因围标串标、虚假投标等违规行为遭到处罚,国药、华润、九州通、重药控股等均包括在内。
其中,广西九州通医药有限公司因涉嫌存在串通投标、虚假投标等违规行为,依法拟给予终身禁止参加处理全军物资工程服务采购活动处罚。
一起看看本周医药行业都有哪些亮点值得关注?
政策动态
广东省药品交易中心发布《关于征询药品拟带量采购意向品种清单的通知》:文件显示,广东将探索带量采购新机制,向相关企业征询2024年药品拟带量采购意向品种,品种范围包括两大类产品,一类是基药,一类是国谈产品,涉及20个基药以及431款国谈药物。企业填报的需求仅代表企业产品拟参与带量采购的意向,最终是否纳入带量采购品种范围以公布的采购文件为准。
证监会发布“科创板八条”具体举措:6月19日上午,中国证监会主席吴清在2024陆家嘴论坛的发言中提到将推出“科创板八条”。同日下午,证监会发布《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》,从科创板入手,支持创新药发展,规范市场、发展市场、搞活市场的政策基调呼之欲出。
国办出台支持创投“十七条”:6月19日,国务院办公厅印发《促进创业投资高质量发展的若干政策措施》,措施共六项、十七条细则,涵盖募、投、管、退等全链条,支持创业投资高质量发展。文件指出,发挥政府出资的创业投资基金作用,通过“母基金+参股+直投”方式支持战略性新兴产业和未来产业;对突破关键核心技术的科技型企业,建立上市融资、债券发行、并购重组绿色通道;加快解决银行保险资产管理产品投资企业的股权退出问题。
江苏耗材价格治理发力:6月20日,江苏省医保局发布《关于进一步推进医用耗材阳光挂网价格治理工作的通知》。其中,外省省级带量采购中选产品,可以带量采购中选记录申报挂网,但申报价格不得高于该产品全国各省级现执行挂网价、带量采购中选价格和省内医疗机构应急采购价三者中最低值。已撤网产品同注册证产品申报阳光挂网的,申报价格应不高于同注册证同品种已撤网产品撤网前价格的1.5倍。
大型制药
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华东医药口服GLP-1R激动剂I期研究积极:6月20日,华东医药宣布口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果。HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示,HDM1002具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
九洲药业拟注销瑞博生命科学、瑞博欧洲两家子公司:目的在于以优化资源配置、降低管理成本、提高运营管理效率。注销子公司不会对公司整体业务发展和股东利益产生影响。据悉,瑞博生命科学未开展实际经营活动,而瑞博欧洲为全资孙公司,有一定资产和营收。
华润医药商业集团有限公司聘任新总经理:6月19日,华润医药商业集团有限公司发布公告,称经公司董事会审议,决定聘任郭霆为新的总经理。郭霆曾任北京双鹤药业财务总监、北京双鹤药业副总裁、华润北贸副总经理等职务。
中国生物制药依奉阿克获批上市:6月17日,国家药监局显示,中国生物制药下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这也是4月底以来,中国生物制药获批的第三款1类创新药。
阿斯利康一项临床试验失败:6月18日,据阿斯利康官网披露,其全球首创AKT抑制剂Truqap在全人群和携带特定标志物改变的亚组患者的III期临床试验中,联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)未达到生存期的双重主要终点。此前,Truqap被FDA批准治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。
吉利德长效HIV疗法III期试验结果亮眼:近期,吉利德宣布,每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir(来那卡帕韦)关键III期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示,该产品在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性,且效果优于吉利德现有口服抗HIV药物Truvada。吉利德表示,这是显示首个无患者感染的预防HIV的III期试验。
默沙东21价肺炎疫苗获批上市:6月17日,默沙东宣布FDA已批准其21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive(V116)的生物制品许可申请(BLA),用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎,这意味着V116成为了首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗。据了解,Capvaxive专为成年人设计,涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。
武田同类首创CH24H抑制剂错失2项III期研究主要终点:6月17日,武田和Ovid Therapeutics共同公布了CH24H抑制剂soticlestat(TAK-935)治疗癫痫的两项III期SKYLINE和SKYWAY研究的初步数据。SKYLINE研究显示,与安慰剂相比,soticlestat错过了惊厥性癫痫发作频率的主要终点。在另一项针对难治性Lennox-Gastaut综合征患者的SKYWAY研究中,与安慰剂相比,该药物未能降低癫痫发作频率。
生物技术
康方生物卡度尼利降价53.4%:据悉,医保谈判前夕,康方生物自主研发的全球首个肿瘤免疫双抗新药卡度尼利单抗注射液的价格将下调,单支价格从原来的13220元降为6166元,降幅为53.4%。此外。德曲妥珠单抗(DS-8201)、维泊妥珠单抗等产品也有价格调整。
迪哲医药高瑞哲在中国获批上市:迪哲医药近日宣布,公司自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲(通用名:戈利昔替尼胶囊)正式获得国家药监局批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
沃森生物终止重组新冠疫苗研发:6月17日,沃森生物发布公告,称公司决定终止重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)和重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)的后续临床试验。
BioNTech/宜联 HER3 ADC 临床部分暂停:6月17日,BioNTech在提交给SEC的一份文件中表示,在研究人员观察到多起死亡事件后,美国FDA部分暂停在研HER3 ADC药物BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床(NCT05653752),原因是担心 BNT326/YL202“在较高剂量下可能会使受试者面临不合理且显著的患病或受伤风险”。
科伦博泰又一款ADC创新药获批临床:6月18日,科伦博泰宣布其自主开发的创新ADC注射用SKB518在中国获批临床,拟在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC,在临床前展现了良好的有效性和安全窗。
麦科思生物PTK7 ADC授权给Day One:6月18日,Day One Biopharmaceuticals宣布,公司已与麦科思生物达成独家许可协议,Day One将拥有在大中华区以外地区开发、生产和商业化PTK7 ADC产品MTX-13的全球独家权利。根据协议条款,MabCare 将获得5500万美元的预付款,并有资格获得额外的11.52亿美元的开发、监管和商业成功里程碑,以及大中华区以外地区净销售额的低至个位数特许权使用费。
首款DMD基因疗法获FDA完全批准:Sarepta Therapeutics在近期宣布,美国FDA批准了其与罗氏联合开发的基因疗法Elevidys扩展适应证,将年龄至少为4岁的杜氏肌营养不良(DMD)患者纳入其中,这些患者确认带有DMD基因突变。
18亿美元,Ascidian 与罗氏达成药物研发合作:6月18日,生物技术公司Ascidian Therapeutics宣布,与罗氏达成一项总额高达约18亿美元的研究合作与许可协议,两家公司将共同发现和开发针对神经疾病的RNA外显子编辑疗法。根据协议,Ascidian将针对未披露的神经疾病靶点,向罗氏提供AscidianRNA外显子编辑技术的独家、特定靶点的使用权。
首个获FDA双重认定的同种异体细胞疗法诞生:近期,眼科细胞疗法公司Aurion Biotech宣布美国FDA授予其同种异体细胞疗法AURN001突破性疗法认定(BTD)和再生医学先进疗法(RMAT)认定,用于角膜内皮疾病继发的角膜水肿。据悉,AURN001是同时获得美国FDA的BTD与RMAT认定的首个同种异体细胞疗法。
资本市场
复星医药出售子公司6.01%股权:6月19日,复星医药称公司控股子公司复星医药新加坡公司通过大宗交易以均价1771.81印度卢比/股(税前)出售所持有的990万股Gland Pharma股份(约占截至2024年6月19日Gland Pharma股份总数的6.01%),交易总对价为175.41亿印度卢比(税前),折合约2.11亿美元(税前)。本次交易完成后,集团持有Gland Pharma的股权比例约为51.83%(本次交易前约为57.84%)。
上海莱士正式并入海尔:6月18日,海尔集团宣布成功完成战略入股上海莱士的交易交割,海尔集团通过海盈康(青岛)医疗科技有限公司以总价125亿人民币收购全球医疗健康企业基立福所持有的上海莱士20%股份,全部交易完成后,海盈康将合计获得26.58%的表决权。此后,上海莱士正式并入海尔集团的大健康版图,成为大健康生态品牌“盈康一生”新成员。
又两家公司IPO终止:6月17日,上交所官网显示,上海生生医药冷链撤回上市申请,该公司占比最大的业务板块是创新药研发和生命科学冷链服务,整个业务板块中占比约70%,其次是药械商业流通冷链物流。6月19日,上海熙华检测技术服务股份有限公司创业板上市申请终止。熙华检测是一家以生物分析、药物分析为核心的医药研发外包服务提供商。
诺泰生物半年报预告出炉,开盘涨停:6月19日晚,科创板上市生物医药企业诺泰生物披露2024年上半年业绩预告,报告期内,预计实现归母净利润1.8亿元-2.5亿元,同比增长330.08%-497.34%。诺泰生物称,得益于公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升,公司2024年半年度业绩同比实现较大增长。受此消息影响,诺泰生物股价次日开盘20%涨停。
蓝帆医疗子公司增资扩股引入外国产业投资者:6月19日,蓝帆医疗发布公告,称为提高子公司的综合竞争力,充分发挥和扩大其在技术、自动化、能源方面的优势,共享合作方的产业资源,实现多个层面的业务协同,公司全资子公司山东蓝帆健康科技有限公司拟以增资扩股方式引入泰国产业投资者Hua Kee Co.,Ltd。
明星核药公司紧急撤回IPO:近期,远大医药海外合作伙伴取消IPO。Telix在6月5日刚刚宣布IPO,拟定价11.87美元,募资约2亿美元。谁承想,才刚刚过了半个月,这家Biotech就决定取消IPO,起因似乎是在产品连传喜讯拉动股价增长后,“嫌弃”IPO定价太低。
一家CAR-T公司股价暴涨近480%:6月17日,Mustang Bio公司宣布其MB-106——靶向CD20的自体CAR-T细胞疗法的I/II期临床试验数据显示,该疗法在华氏巨球蛋白血症(WM)患者中显示出良好的安全性和有效性。消息一出,Mustang Bio当天股价暴涨近480%。
最大私营医院集团破产:日前,美国最大的私营医院运营商Steward Health Care宣布,其原计划于夏季进行的资产出售程序将有所延迟。据悉,该公司由于数亿美元的债务堆积,已经陷入了经营困境,目前正处于第11章破产重组阶段,计划出售其在八个州内的31家医院。此外,公司近3万名员工也受到破产影响。
波士顿科学产生今年第二笔收购:6月18日,波士顿科学宣布收购纳斯达克上市公司Silk Road Medical,收购价格为每股27.5美元,总价约为11.6亿美元。交易完成后,Silk Road Medical将成为波士顿科学的全资子公司,此次收购,是波士顿科学对TCAR(经颈动脉血管重建)术式及产品在治疗颈动脉疾病和预防中风上的一次创新布局。
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