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近期,阿斯利康成功在中国市场获批了针对重度哮喘治疗的生物制剂。据了解,随着近年来创新药审批流程的持续优化与加速,中国药品审评中心(CDE)在今年上半年已高效批准了多达30种创新药品种上市,彰显了我国在推动医药创新方面的强劲动力与决心。那么,阿斯利康这款生物制剂的获批,有什么样的特殊意义?
“这是阿斯利康中国在呼吸领域的首个生物制剂,而业界周知,呼吸是阿斯利康最传统的强项之一。”阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁近日在接受媒体采访时表示,“阿斯利康在全球深耕呼吸领域已超过五十年,拥有丰富的产品管线和广阔的布局,并不断地把呼吸领域的全球创新药引入中国。创新生物制剂,代表着未来呼吸慢病治疗的前沿方向。”
阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁
2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。其中提出,深化药品审评审批制度改革。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。在中国创新药商业化的深层逻辑中,竞争的核心要素在于市场规模与支付平衡之间的双重考量:患者群体的基数决定了市场潜力的上限,而支付平衡则关联着药物的市场价值与商业成功。而这两个方面,以呼吸疾病创新药为代表的慢病领域最合适做出更多尝试。
01
慢病时代提速
7月25日,阿斯利康公布了2024年半年报,上半年共计实现营收256.17亿美元,固定汇率下同比增长18%;其中呼吸领域营收37.91亿美元,同比增长22%;这一强劲的业绩让阿斯利康上调了2024年全年的预期,预计总收入和核心每股收益(EPS)从之前的10%左右增长上调至15%左右。
在阿斯利康的业务体系中,在呼吸、心血管、肾脏、代谢、消化等慢病治疗领域的业务占据着举足轻重的关键地位,是其长期深耕的战场。据了解,从管线的角度:目前,阿斯利康全球在慢病领域有近50个慢病临床研发管线在推进,临床管线内的新分子药物超过20个;而具体到中国区,已将10余个慢病领域的创新药品引入中国,覆盖多个适应症。在慢病领域,阿斯利康已经逐渐从化药向生物药、普药向特药、传统治疗领域向创新治疗领域逐步进发。到2030年,还将陆续有20个新产品及新适应症在中国获批上市。
除了自身强劲管线、提速创新转化之外,还有哪些战略布局呢?
林骁介绍:“首先,与本土创新协作,引领重磅产品开发。与诚益生物达成超20亿美金小分子GLP-1受体激动剂授权许可,用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。这是在给药方式和剂量方面更具便利性和易用性的口服小分子GLP-1RA。与珂阑医药在高胆固醇血症和相关代谢疾病方面进行共同研究和开发;与康希诺生物合作研究开发和生成mRNA疫苗;与亘喜生物深化CAR-T技术领导力。
“其次,多纬度发力、重构慢病诊疗格局。上下联动,深入基层:联动专家互动互访,提升基层医生专业技能和医疗服务水平;加强基层医疗机构的慢性病筛、诊、治、管的综合能力,致力于构建一张覆盖广泛、服务精准的慢病防控网络。重塑院外市场,打造慢病管理闭环。慢病联防联控机制:针对慢病共病的复杂性与独特性,及倡导并支持共病诊疗标准的系统化建立,促进跨科室间的无缝协同与合作。
“再次,聚焦患者所需、拓宽创新解决方案。以慢病患者需求为中心,我们携手各方合作伙伴,支持打造了多个诊疗一体化全病程管理解决方案,围绕慢病患者筛、诊、治、管的全病程,更好的服务、赋能患者。例如,我们支持建设了国家标准化代谢性疾病管理中心(MMC)、中国胸痛中心、中国心衰中心、慢性肾脏病全程管理中心、咳喘管理中心和重度哮喘中心等,落地超过1000家医院,服务数百万患者。”
02
组织架构调整
2024年伊始,阿斯利康中国宣布将呼吸吸入和生物制剂事业部,呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部、以及心血管、肾脏及代谢事业部,三大事业部合并,正式成立生物制药业务。林骁则开始同时担任阿斯利康中国生物制药业务总经理,香港及澳门地区负责人。
而近年来,阿斯利康中国区组织架构的调整,也与林骁的职业经历遥相呼应。
林骁自2019年加入阿斯利康,“我的每一次职能转换都可以说是‘全新挑战’。加入阿斯利康之后,先后担任了肾科治疗领域负责人、数字化业务负责人、呼吸、消化及自体免疫事业部负责人、呼吸吸入和生物制剂事业部、香港及澳门地区负责人。现在,带领着6000多人的团队,致力于服务中国数亿慢病患者。各种全新的挑战,不仅让我从中获得宝贵的经验和收获,更让我坚定服务中国慢病患者的初心使命。”
一般而言,所有的组织架构调整背后都是围绕着产品展开,有什么样的产品就需要匹配什么样的组织架构,而本次阿斯利康中国架构调整背后,所透露出的信号是,共病管理。
生物制药业务的整合,服务的就是中国庞大的慢性病患者人群。慢病患者中,29%以上的“三高”患者存在至少“两高”[1]。例如,慢性心衰和慢阻肺病常合并存在,需要心肺共管。在慢病常关联相伴、多病共管同防的大趋势下,将三大事业部聚合在一起,能够更加高效地实现BU间的协力,助力交叉学科建设,并建立相互协同的疾病诊疗网络,提升高质量创新药物的可及性。
03
中国基数和产能扩张
中国慢病患者基数庞大,医疗健康需求不断增长。数据显示,当前我国心血管疾病的患病人数达3.3亿[2],慢性肾脏病患病人群1.2亿[3],糖尿病患病人群1.41亿[4],慢阻肺病患者接近1亿[5]。《“健康中国2030”规划纲要》明确将慢性病管理上升到国家战略,提出到2030年实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理的目标。慢性病以“预防为主,防治结合的健康管理”理念也逐步深入人心。在这样的背景下,加快全球创新药物引进和同步、加速打造防治结合,筛、诊、治、管一体化全病程解决方案是中国慢病防治事业建设的客观需求。
近年来,阿斯利康不断加码对中国市场的投资,且绝大部分聚焦于慢病领域。在追加中国市场的投资上,阿斯利康是最“激进”的跨国药企:2023年3月阿斯利康投资4.5亿美元的吸入气雾剂生产基地项目正式落户青岛,8月又追加投资2.5亿美元,总投资达到7亿美元。2024年3月,阿斯利康在无锡增资4.75亿美元新建小分子药物工厂。预计未来在国内上市的阿斯利康的小分子药物将在无锡新工厂实现从制剂到包装的生产。在泰州,2022年和2024年分别增资1.8亿元和1.9亿元,打造百亿产值的糖尿病药物全球生产供应基地。
这些产能将在阿斯利康的全球版图中担任什么角色呢?林骁回答:“以无锡供应基地的建立为起点,阿斯利康开启了扎根中国的‘制造本土化’之路,目前已向全球70多个国家和地区供应世界级、中国造的优质药物,让中国制造惠及全球患者。未来,我们还将布局更多‘中国制造’,让立足于中国的创新不仅惠及中国患者,更能反哺世界的患者,做到‘在中国,为中国,为世界’。”
参考文献:
1. 中国心血管健康与疾病报告2021概要[J].心脑血管病防治,2022,22(04):20-36+40.
2. 中国心血管健康与疾病报告编写组.中国心血管健康与疾病报告2022概要.中国循环杂志,2023,38(6):583-612.
3. 李丹, 赵学智. 国际泌尿系统杂志,2007,27(2):277-281
4. IDF Diabetes Atlas 10th edition
5. 健康中国行动2019-2030,2019,http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm [Last accessed: March 2024].
审批编号:CN-141287
声明:本内容不用任何推广目的。如有任何疑问,请咨询医疗卫生专业人士。
素材来源:医趋势
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
上市第几年能看出一款新药有重磅炸弹潜力?全球TOP20畅销药放量节奏是什么?Evaluate Pharma的统计数据给出了答案。
撰文| Erin
一款新药何时、如何才能展现出成为全球TOP20畅销药的潜力?
Evaluate Pharma在近期的一份报告中给出了统计学答案:那些在2014年之后上市、2023年被列入全球最畅销的20款重磅炸弹药物的平均水平是,上市第一年就卖到2亿美元,3年达成“10亿美元重磅炸弹”的成就。
有意思的是,如果按照这两个指标,“药王”K药、“网红”DS8201才只是“中等生”水平,诺和诺德的司美格鲁肽、吉利德的必妥维是“优等生”,而礼来的Mounjaro,上市首个完整年度仅糖尿病适应证就突破50亿美元,是货真价实的“学霸”。
而如果拆解2014年之后上市的全球百余款重磅炸弹药物,及其背后的药企,他们呈现出了不同的商业节奏,以及差异化明显的自研及外部并购能力:礼来、AZ培育出的重磅炸弹药物最多,辉瑞最少;强生、吉利德彰显出强悍的临床开发能力;BMS、辉瑞并购眼光待提升。
不过,一切的选择都是为了更好地“赚钱”,谁是下一个超级重磅炸弹?下一个超级重磅炸弹来自哪家药企?结合Evaluate Pharma此份报告,以及2024年上半年全球十大畅销药物,能够得出一定答案。
沿此逻辑,目前备受关注的三款登陆美国市场的国产新药,泽布替尼,西达基奥仑赛和呋喹替尼,在未来有进入全球TOP20畅销药榜单的潜力吗?何时能够进入?
2024年H1全球TOP10畅销药(仅统计2014年之后上市的新药)
TOP20格局变天
一款新药上市第一年卖多少钱才能成为全球TOP20畅销药潜力股?
Evaluate Pharma在这份报告中给出了答案:第一年销售额能否卖出2亿美元,是跻身TOP20的第一大门槛。
那上市多少年,销售额才能突破10亿、50亿、100亿美元?
以2014年之后上市、2023年最畅销的20款重磅炸弹药物的放量路线为参考。平均来讲,这20款畅销药成为10亿美元重磅炸弹用时3年,其中15款已经成功突破50亿美元分水岭的超级重磅炸弹,它们平均花费了5.5年的时间,而有5款百亿美元最畅销药物,突破这一大关,它们平均花了6.6年时间。
全球TOP20畅销药销售情况及预期
光看时间的数据可能并不具象,如果从具体产品的放量曲线来看,会发现,其实如今的“药王”K药,和备受行业看好的DS8201只是代表平均水平的“中等生”。
E药经理人根据默沙东的财报统计,K药于2014年首次在美国获批上市,2016年(上市第三年)才突破10亿美元关卡,成为重磅炸弹,2018年(上市第五年)突破50亿美元、2020年(上市第七年)突破100亿美元。
如今全球最畅销的ADC药物DS8201,在2019年12月首次在美获批HER2阳性乳腺癌,但其一开始的放量并不迅速,一直到2022年获批成为首个获批用于HER2低表达乳腺癌亚型的疗法,销售额才实现翻倍突破10亿美元。
TOP20畅销药中真正的“优等生”,是什么样子的?
在上市第二年,甚至是首年,就能突破10亿美元的销售额。
礼来的GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽就是一款十年难遇的“优等生”,其降糖版Mounjaro于2022年5月首次获得FDA批准用于2型糖尿病,上市半年多的时间就卖出了4.83亿美元的销售额,到了2023年,其获批上市的第一个完整销售年度,仅凭糖尿病适应证就实现销售额翻十倍,达51.63亿美元。Mounjaro在2024年放量更为迅速,上半年就实现收入48.97亿美元。
值得一提的是,替尔泊肽在2023年年底还获批了减重版本Zepbound,该产品在今年上半年也实现了17.61亿美元的销售额,两个版本加起来总收入超66亿,增速远超诺和诺德司美格鲁肽的放量速度。
替尔泊肽属于业内10年难得一见的现象级产品。不过,除此之外,也有一些畅销药能在上市第二年突破10亿美元,典型如诺和诺德的司美格鲁肽、艾伯维的利生奇珠单抗、BMS的O药、吉利德的必妥维、福泰的Trikafta和罗氏的Ocrevus。
每一个进入TOP20畅销药榜单的产品,其实都是跨国药企一场精心谋划的战局,更是一切具备划时代意义的药研成果,能够带来的极致价值体现。
上市首年/第二年就突破10亿美元大关的O药、替尔泊肽,一个是全球首款PD-1,一个头顶首个双靶点GLP-1光环;K药的快速放量,既是在非小细胞肺癌上打败O药的战利品,又得益于默沙东为其打造40余项适应证、多个大适应证金标准的坚固城墙;DS8201两个关键放量节点,也是头对头击败“前辈”T-DM1,并开创HER2低表达乳腺癌治疗时代。
一个有意思的事实是,目前备受关注的三款登陆美国市场的国产新药,按照Evaluate的分析标准,未来都有进入TOP20畅销药榜单的潜力。其中,百济神州的泽布替尼,在其上市的第四个完整年度(2023年)率先冲进10亿美元俱乐部;2023年年底上市的和黄医药呋喹替尼,今年上半年就取得1.3亿美元销售额;传奇合作伙伴强生预计,2022年获批的国产CAR-T西达基奥仑赛,2024年有望突破10亿美元。
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内部自研与外部引进平分天下
根据Evaluate Pharma统计,全球范围内在2014年之后获批上市、2023年达到10亿美元销售额门槛的药物来自186家制药企业,其中105家药企通过内部研发(自临床前开始研发)打造,81家药企的产品来自外部引进(临床阶段引入)。
在这186家制药企业中,礼来和AZ是诞生重磅炸弹药物最多的两家公司,都有13款重磅炸弹。其中,礼来是内部研发重磅炸弹最多的公司,有8款自研;AZ则是外部引进最多的公司,有8款外部引进。
然而,两家跨国药企的市值却相差悬殊,伴随替尔泊肽的半年销售额的披露,礼来的市值也再度回到最高峰9068.68亿美元;AZ的市值2663.07亿,不足礼来的三分之一。
事实上,礼来偏爱自研的风格早已被业界公认,礼来市值增长的两大支点替尔泊肽和donanemab其实都来自内部自研。
不过,这种风格到近两年似乎发生了明显转换。临床阶段管线一直鲜少出现在礼来的“狩猎”范围内,去年以来,礼来却屡屡布局临床阶段的收购:去年24亿美元收购的Dice Therapeutic,19亿美元收购的Versanis,两家公司的核心管线都在临床II期;今年7月初,礼来再次宣布以32亿美元收购炎症性肠病(IBD)疗法公司Morphic,该公司的主要管线口服整合素疗法MORF-057也在II期临床。
虽然从结果来看,阿斯利康的重磅炸弹产品多数来自外部引进,但其实最近几年阿斯利康似乎已经将目光瞄准到了临床前/早期临床管线上,并呈现出为已经布局的领域补齐的特征。2021年,阿斯利康完成了斥资390亿美元对罕见病巨头亚力兄制药的并购交易。从而获得C5补体抑制剂Soliris、Ultomiris,以及多款关键临床阶段的罕见病药物。之后,阿斯利康又在罕见病领域收购了临床阶段的公司Amolyt Pharma和临床前阶段的基因疗法公司LogicBio Therapeutics。
此外,在与第一三共合作HER2 ADC DS8201和HER3 ADC HER3-DXd取得一定进展后,阿斯利康将目光瞄准到了中国,与康诺亚达成Claudin 18.2靶向ADC CMG901的合作,该项目正在早期临床阶段。
阿斯利康与中国Biotech安锐生物、祐森健恒、诚益生物的合作也都在临床前/早期临床阶段。
除此之外,强生和吉利德的自研重磅炸弹产品比例也占据高位,都有7款;相反,BMS则是自研重磅炸弹最少的跨国药企,仅有2款。
当然,强生和吉利德的表现或许与行业对其“并购狂魔”的印象相悖,但实际上Evaluate Pharma的分析指标是将从临床前阶段购入的管线就计算为内部研发,如此也能看出这两家跨国药企的BD/并购眼光、临床开发能力都可圈可点。
以强生的古塞奇尤单抗(Guselkumab)为例,该药物是杨森利用合作方MorphoSys的独家技术开发出的第一个抗体药物。古塞奇尤单抗在今年上半年卖出了17.14亿美元,同比增长27.3%,是强生增速最快的产品之一。
吉利德最重磅的HIV药物必妥维(Biktarvy),其实是比克替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺的组合,其中,恩曲他滨就来自吉利德在2002年收购的Triangle公司。如今,Biktarvy已经是全球HIV领域最畅销药物之一,Q2销售额32亿美元,同比增长8%。
BMS成为自研重磅炸弹最少的跨国药企背后其实折射出,其并购选择的失利。从产品角度来讲,5年前,BMS斥资740亿美元天价并购新基,成为BMS迈入全球抗肿瘤霸主地位的重要一步。然而,由新基带来的来那度胺不过几年时间就面临专利断崖,后续泊马度胺、CAR-T等产品也并未实现快速放量,致使这笔收购在2022年之后就不再能给BMS的排名带来提振作用。而BMS如今销售额最高的产品O药,则来自2009年以240亿美元并购的Medarex。Evaluate Pharma预计,到2027年,O药销售额能达到130亿美元。
而重磅炸弹最少的辉瑞,则呈现出内部自研和外部引进的困境。
总结来看,无论是思路转变的礼来、AZ,还是临床开发实力强悍的强生、吉利德,抑或是急于寻找新增长点的BMS,手握大笔金钱的跨国药企似乎都在“买买买”。不过,逻辑已经转变,此前野蛮的规模主导型已经走向利润主导,左手“快准狠”砍掉低价值研发管线,右手加紧在新兴生物技术赛道“抢车位”,最终的目的是寻找那些回报更高、增长更快的药物。
据不完全统计,2024年上半年,全球营收TOP10的跨国药企共计砍掉了上百个项目,从肿瘤、自免到代谢、罕见病,横跨临床前到临床III期。
资料来源:Evaluate Pharma报告Billion Dollar Blueprint: The Journey to Blockbuster Status
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2024年8月21日,吉利德在Clinicaltrials.gov网站上注册了GS-4571治疗糖尿病、肥胖的一期临床试验,计划入组134例受试者。
根据吉利德在今年ADA会议上的公开信息,GS-4571为一款小分子GLP-1受体激动剂。
除了礼来、辉瑞外、罗氏、阿斯利康、吉利德等众多MNC纷纷进军小分子GLP-1受体激动剂赛道。国内方面,多款小分子GLP-1受体激动剂进入临床阶段,其中恒瑞医药通过NewCo模式出海,诚益生物授权给阿斯利康。
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