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精彩内容近日，化药软膏剂再掀波澜。四川海思科制药的利丙双卡因乳膏获批上市，河南羚锐制药|河南羚锐生物药业的莫匹罗星软膏和华东医药(西安)博华制药的夫西地酸乳膏报产获CDE受理。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售规模突破60亿元大关，2022年再创新高，同比增长4.28%。TOP10排位生变，华邦、同方、孚诺抢占前三。今年以来，有4款软膏剂（5个受理号）获批上市，扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏和天津医药旗下天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏均为首仿。2019年至今，有12个化药软膏剂（43个受理号）以新分类报产在审，齐鲁制药、福元药业等企业冲击首仿。此外，有19个新药获批临床。海思科拿下畅销软膏剂，60亿市场再掀波澜来源：米内网一键检索日前，海思科发布公告，其全资子公司四川海思科制药以仿制4类报产的利丙双卡因乳膏获批。该产品尚无其它新4类仿制药上市，公司是视同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂，由阿斯利康研发，主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）市场规模持续攀升，2021年销售额突破3亿元，2022年同比增长3.13%，在化药软膏剂产品中位居第七。今年以来，有4个软膏剂（5个受理号）获批上市，数量已超过2022年全年。其中，扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏和天津医药旗下天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏均为首仿。软膏剂过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库截至目前，软膏剂有7个品种（11个品规）过评，江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏和南京海融制药的他卡西醇软膏等6个品种均为独家过评。近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局软膏剂作为经皮给药的一种剂型，在医院的皮肤科、外科等科室广泛应用。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端化药软膏剂市场规模持续扩容，2021年销售额突破60亿元大关，2022年再创新高，同比增长4.28%。TOP10排位生变！2个产品涨超10%，华邦、同方、孚诺抢占前三2022年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局产品TOP10销售额涨多跌少，其中，糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏增速超过10%。从治疗大类来看，皮肤病用药依然占据主流。而产品TOP10中，过评的仅有他克莫司软膏、莫匹罗星软膏和利丙双卡因乳膏。2022年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP10中，重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。此外，澳美制药有2个上榜，分别是卤米松乳膏和夫西地酸乳膏。2022年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏TOP3品牌格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糠酸莫米松乳膏用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售额首次突破4亿元，2022年同比增长11.64%，湖北恒安芙林药业、拜耳、上海正大通用药业的市场份额位居前三。目前该产品有9家企业拥有生产批文，暂无企业过评，仅有福元药业以仿制3类报产在审，有望成为首家过评企业。2022年中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松乳膏TOP3品牌格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局丙酸氟替卡松乳膏是皮肤科用皮质激素类药膏，用于一些湿疹、皮炎等皮肤性疾病。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松乳膏销售规模稳步增长，2022年增速达12.21%，其中，湖北恒安芙林药业市场份额最大，占比超过60%。目前有6家企业拥有生产批文，福元药业和澳美制药均以新分类报产在审。齐鲁、福元……冲击首仿，19个新药火热来袭2019年至今化药软膏剂报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库5月26日，CDE官网显示，河南羚锐制药|河南羚锐生物药业的莫匹罗星软膏以仿制4类报产获受理，在此之前，华东医药(西安)博华制药的夫西地酸乳膏也是以仿制4类报产。2019年至今，有12个化药软膏剂（43个受理号）以新分类报产在审。其中，利丙双卡因乳膏最抢手，涉及企业多达15家，湖南九典制药、苏州二叶制药、海南海灵化学制药等7家均在今年报产。从企业报产品种数量来看，福元药业最多，有5个，其次人福医药有4个。目前，夫西地酸乳膏、克立硼罗软膏、维氟醌乳膏国内暂无仿制药企业获批，齐鲁制药、福元药业、浙江孚诺医药等多家企业冲击首仿。2019年至今化药软膏剂新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，有19个化药软膏剂新药获批临床，12个是1类新药，7个是改良新药。从治疗大类来看，皮肤病用药最多有11个。其中，安徽柏拉阿图医药的PA9159乳膏、齐鲁制药的QLM3003软膏、合肥医工医药|合肥恩瑞特药业的HY-07170702软膏、上海泽德曼医药的TAP-1503乳膏均在今年获CDE承办受理。资料来源：公司公告、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

看点view本周，2021药品审评“成绩单”出炉，医药人满满的斗志再次被点燃；四部门将联合开展医保基金飞检，多项重点内容引发业界热议。河南13省联盟集采，65个药品降幅惊人。国产1类新药方面，奥赛康抗菌新药获批临床，贝达抗癌新药进入Ⅲ期临床。2021全球药王定了，艾伯维败退…………医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜市场数据人福麻醉剂双双创新高，恒瑞独家产品成爆款科伦拿下首仿！170亿造影剂市场生变妇科中成药排位生变！11个品牌销售过亿第七批集采TOP12企业出炉！“光脚”品种出击审评药闻山东药企抢超$10亿抗血栓药首仿，原研药暴涨信立泰1类新药来袭，猛攻糖尿病赛道20亿大品种！鲁抗医药过评了山东新时代发威，今年第2款1类新药来了2021年47个创新药获批创历史新高6月1日，《2021年度药品审评报告》对外发布，去年全年审评通过47个创新药，再创历史新高。一批临床急需药品进入“快速通道”，53件注册申请(41个品种)纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新冠病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等热门适应症；115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序，其中符合附条件批准的药品41件、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种及剂型和规格34件。（央视新闻）划重点：值得注意的是，审评报告也从监管的角度指出了我国药品注册申请存在的一些问题，如研发立项论证不充分，产品定位不清晰；安全性、有效性得不到充分支持；质量控制掉以轻心，合规性有待提高等。解决好这些问题，将有利于我国药品审评提速提质。新信号！医院须加强集采中选药品使用5月31日，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局共同发布《关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知》，据悉本轮飞检直接倒查过去两年的医院数据。除了重点检查定点医院的血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科外），还包括针对定点医疗机构检查药品和医用耗材的购销存管理情况。同时，违规采购线下药品、未按要求采购和使用国家组织集采中选产品也在检查的范围内。（赛柏蓝）观点：从目前的情况来看，的确仍有一些省市存在不同程度的集采产品执行不及预期的情况，而从近期各地的通报来看，多方都在加大力度确保医院使用国采产品。再有19个药品调出双通道6月1日，江西省医保局发布通知，经生产企业自主申请，按相关要求，将阿卡波糖咀嚼片、度拉糖肽注射液、蓝芩口服液、甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液、硫培非格司亭注射液、注射用紫杉醇脂质体、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、利拉鲁肽注射液等19个药品调出江西省双通道药品名单，按国家医保谈判药品乙类管理。上述品种有的是近几年通过价格谈判进入医保的创新药物，有的是市场上的畅销品种，涉及扬子江、华东、礼来、诺和诺德等国内外知名企业。（健识局）划重点：这股“退出潮”是从今年1月份开始的，目前累计超过30个药品主动退出江西省双通道名单，据企业反映，双通道产品无法报销，目前江西省医保局已获悉，并承诺将出台管理办法解决问题。3家知名企业4款药品被暂停采购资格5月30日，上海阳光医药采购网发布两则暂停采购资格通告，涉及上海正大通用药业的丙酸氯倍他索乳膏和复方醋酸地塞米松乳膏，江西品信药业的益母草颗粒，安徽安科生物工程（集团）的重组人干扰素α2b栓，上述产品自5月27日起暂停采购资格。（上海阳光医药采购网）5家药企因配送不及格或被处罚5月31日，福建省医保局发布2022年4月药品配送企业、生产企业履约情况：有履约情形的生产企业1857家，配送企业167家；共计有5家企业得分在60分以下，涉及配送企业为福建鑫天健医药、浙江天瑞药业等4家，以及1家生产企业。5家评分低于60分的企业或将面临警告、责令限期整改、暂停挂网等处理。（医药慧）河南13省联盟集采，最高降幅达80%6月1日，河南省医保局公示河南13省联盟集采拟中选结果，126家企业168个药品拟中选，头孢拉定流标。与最高有效申报价相比，整体平均降幅为40%，降幅最大的是齐鲁和成都盛迪的阿比特龙，降幅达80.29%。其中采购单一平均降幅35%，最高降幅67%，采购单二平均降幅42.78%，最高降幅80%。（医药云端）划重点：本次省际联盟集采是对国采第二、四批协议期满的44个品种开展接续集中带量采购。从降幅来看，有65个药品降幅≥50%，这是在原国采中选的基础上还能降这么多，算是相当惊人的。扬子江、天士力、健民……18个中成药增补挂网5月31日，河南省公共资源交易中心发布通知，196个增补挂网药品予以公示，公示期（6月4日）结束后将对无疑义的产品进行审核挂网。除了阿法替尼、贝伐珠单抗、仑伐替尼、美金刚等重磅化药/生物药外，18个中成药也榜上有名，涉及天士力的坤心宁颗粒、扬子江的蓝芩口服液等明星产品，以及健民药业的七蕊胃舒胶囊、一力制药虎贞清风胶囊等中药1类新药。（河南省公共资源交易中心官网）73个药品两年内不得参加辽宁省集采5月31日，辽宁省公共资源交易中心发布通知，2022年5月企业自主取消73个药品挂网，自6月1日零时起执行，名单涉及齐鲁的羟基脲片、石药的注射用青霉素钠、科伦的盐酸克林霉素胶囊、华润的注射用头孢噻肟钠等畅销产品。根据相关要求，自主取消挂网的药品两年内不得参加辽宁省组织的药品集中采购活动。（辽宁省公共资源交易中心官网）奥赛康抗菌1类新药获批临床5月30日，奥赛康发公告称，公司的1类新药注射用ASK0912获得NMPA下发临床批件。据悉，ASK0912对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。目前奥赛康已布局特色抗耐药菌感染产品群，已上市产品包括注射用替加环素、注射用达托霉素、泊沙康唑注射液等。（公司公告）贝达药业乳腺癌新药进入Ⅲ期临床6月1日，贝达药业发布公告称，BPI-16350项目进入联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究。截至目前，全球共有五款CDK4/6抑制剂获批，其中辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利以及恒瑞的达尔西利已在国内上市。（新京报）汇宇制药进攻40亿大品种6月2日，汇宇制药在互动平台表示，预计在年内提交紫杉醇白蛋白注射液的BE备案，随后向中国和海外进行生产的注册申报。公司在2020年年底拿下紫杉醇注射液的生产批文，随后中标第五批国采。（米内网整理）数据说：米内网数据显示，2021年在中国公立医疗机构终端，汇宇一跃成为了紫杉醇注射液的TOP5企业。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售额已上涨至接近40亿元，近年来国产品牌的销售额持续上涨，石药、恒瑞、齐鲁2021年的增速分别达36%、16%、94%。普利、阿斯利康、绿叶……20位医药女大佬登榜6月2日，《2022福布斯中国科技女性50》榜单对外发布。据悉，近年来由女性主导的科技创新企业越来越多，在人工智能、互联网、医药、新能源等领域，她们大展身手，成为时代浪潮中的佼佼者。据统计，本次上榜的50位女大佬中涉及医疗、医药领域的超过20位。（福布斯网站）部分医药、医疗领域上榜名单米内网整理2021年全球药王诞生，辉瑞夺冠5月31日，《2021年全球最畅销药品TOP20》报告对外发布，艾伯维的Humira（阿达木单抗）从“药王”宝座跌落，结束了长达九年的统治，以207亿美元退居第二位。取而代之的是辉瑞的新冠疫苗Comirnaty，它在2021年贡献了368亿美元的销售业绩，也创造了有史以来全球最高的药品销售记录。去年还有三款产品强势增长，顺利跻身前20行列，分别是第15位的Darzalex（达雷妥尤单抗）、第16位的Trikafta和第18位的Dupixent（度普利尤单抗）。（医药健闻）老牌知名药企宣告退市6月2日，新疆同济堂健康产业股份有限公司收到通知，上海证券交易所决定终止该公司股票上市。经历了业绩造假，信披违规等事项，先后触及财务类退市风险、交易类退市风险和重大违法类退市风险的同济堂迎来了在资本市场的谢幕。有投资者认为，同济堂的多元化布局或也是“爆雷”的导火索之一。（国际金融报）投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦