Zhejiang Xinna Pharmaceutical Co., Ltd.

CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨展览会，将于2024年5月24-25日(周五、周六)，在苏州狮山国际会议中心举办。大会将携手120余位化药研发领域顶尖专家，汇聚2000位制药企业代表和研究机构，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，从战略、技术、市场，法规等多维度作为切入点,聚焦药物技术革新，制药产业化发展趋势，法规监管动态，促进化药领域的关键技术讨论交流，如:人工智能技术在新药开发中的应用、原料药开发、制剂研发、分析方法开发、多肽药物开发，505(b)2改良新药研发及转化、新形势下仿制药开发重点及质量控制等。同时大会将邀请120家展商参加展示药物研发技术与产品服务，通过增进交流和经验分享，为同仁突破研发瓶颈、优化药物开发策略、探索新技术新方法新思路，提升药物研发水平和效率，助力我国医药创新研发。01 大会介绍  CIS-Asia2024主办单位丨百世传媒｜Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟举办时间丨2024年5月24-25日（周五-周六）举办地点丨苏州狮山国际会议中心（江苏省苏州市虎丘区金山东路78号）百世传媒|Best Media 携手中国药学会制药工程专业委员会，在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年。其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会|NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量制药行业峰会。2021年以来，三大峰会并举合办成化学制药国际峰会。CIS-Asia 2024 大会框架02 赞助商  CIS-Asia202403 演讲嘉宾  CIS-Asia202404 会议议程  CIS-Asia2024全体大会 5月24日 （周五）08:50 大会主持人致开幕词                   09:00 创新药研究与成果转化俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会09:40 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略张连山，副总经理，恒瑞医药           10:20 茶歇与交流时间                   10:50 以患者为中心的产品开发：配方和药物递送技术张家艾，复星医药高级顾问，原复星医药全球研发中心执行总裁             11:30 当前大环境下创新，改良和仿制如何同步发展？                   12:10 嘉宾合照                       12:15 午餐交流时间分论坛一 新药发现与设计5月24日 （周五）13:30 新药研发统一范式：BK + PK = PD张儒民，首席科学官，全球健康药物研发中心14:10 AI技术在药物靶标发现及优化分子结构的应用14:50 从AI算法到临床试验：端到端生成式AI赋能新药研发任峰，Co-CEO&CSO，英矽智能15:30 茶歇与交流时间16:00 Firstinclass药物开发的高风险如何应对杨劲，教授，中国药科大学16:40 难成药靶点蛋白质降解剂/分子胶药物的研发李兴海，联合创始人/CSO,海创药业17:20 小组讨论：如何通过先进技术加速新药研发18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 血液癌症（AML和淋巴瘤）药物的发现和开发李杰，首席科学官，勤浩医药09:40 阿尔兹海默症药物的创新研发葛建，副总裁，润佳医药10:20 茶歇与交流时间10:50 打破不可成药的壁垒，乙肝HBsAg抑制剂REP-2139的诞生刘晓宇，董事长&总裁，成都凡诺西11:30 靶向“不可成药”转录因子药物研发丁元华，CEO, 元启生物12:10 午餐交流时间13:30 抗病毒创新药的早期发现和临床开发张玉华，总经理，广生堂集团广生中霖14:10 皮肤外用新药的研发案例分享（拟）王增全，创始人，特科罗生物14:50 茶歇与交流时间15:20 Axl抑制剂FC084的研究与开发习宁，CEO，北京范恩柯尔生物16:00 小组讨论：制药企业和临床研究医生合作对新药发现和开发的重要性16:40 大会结束致辞分论坛二 新药原料药开发5月24日 （周五）13:30 新药研发中毒理批制备工艺的考虑14:10 新药早期阶段的合成路线设计与放大工艺姜兴龙，临床前开发高级副总裁，上海硕迪生物14:50 注册批原料药起始物料选择策略周振华，副总裁，康龙化成15:30 茶歇与交流时间16:00 中美IND临床各期对原料药的法规要求16:40 原料药生产工艺放大转移的要点滕尚军，CMC负责人，北京点石智药医药有限公司17:20 小组讨论：原料药的工艺开发中的实验设计方法和原则18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 提高药物合成工艺效率的方法和案例分享周伟澄，研究院，上海医药工业研究院09:40 过程分析技术在新药及原料药工艺开发中的应用实践张瑞，技术主管，梅特勒托利多10:20 茶歇与交流时间10:50 原料药结晶工艺的开发李文捷，CMC VP，药捷安康11:30 多晶型研究和控制方法窦赢，副总经理，海思科医药12:10 午餐交流时间13:30 原料药工艺杂质的表征方法和质量控制14:10 原料药杂质限度的设定梁睿颋，ARD总监，百济神州14:50 茶歇与交流时间15:20 基因毒性杂质研究国内外的法规要求和动态16:00 小组讨论：如何做好原料药工艺验证？16:40 大会结束致辞分论坛三 新药制剂与分析5月24日 （周五）13:30 新药制剂的设计研发与出海考量吕东浩，美国锐格斯公司创始人，前FDA CMC审评官员14:10 自动化智能化在药物固态研究中的应用孙广旭，固研业务部负责人，晶泰科技14:50 药剂学研究在新药研发中的作用张浩，董事长，上海椿安生物15:30 茶歇与交流时间16:00 基于过饱和的赋能制剂的设计与评价邱怡虹，创始人，QPD Solutions 16:40 小分子化药技术转移分享范文源，CMC负责人，信瑞诺医药17:20 小组讨论：中美IND申报CMC要点和差异探讨18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 创新药不同临床阶段如何制定制剂开发策略张丹，副总裁CMC负责人，德琪医药09:40 冻干工艺数学模型在冻干转移，放大，商业化生产的应用毕明达，副总裁，朗华制药10:20 茶歇与交流时间10:50 IND阶段制剂分析方法验证和质量研究要点唐清林，副总裁，迪哲医药11:30 药物粒度分析方法开发与验证要点-案例分析12:10 午餐交流时间13:30 新药研发中的质量标准和稳定性研究高阳，资深分析总监，百济神州14:10 不同剂型原辅料相容性试验设计沈建华，原开拓药业高级分析总监14:50 茶歇与交流时间15:20 难溶性化合物的开发策略(盐/前药/共晶/微粉化/纳米悬浮液/固体分散体)吴正红，教授，中国药科大学16:00 小组讨论：方法验证的评价要点及需要关注的问题16:40 大会结束致辞分论坛四 临床前与临床法规5月24日 （周五）13:30 肿瘤药物临床前有效性评价标准及动物模型选择刘长年，合伙人，龙磐投资新药研发14:10 临床药理和定量药理在肿瘤药研发中的应用和案例分析杨蓓，总监/临床药理药效负责人，BMS14:50 化药创新药非临床生物分析要点15:30 茶歇与交流时间16:00 IND申报阶段非临床 ADME 研究钟大放，研究员，中科院上海药物研究所16:40 多肽药物非临床评价要点及法规要求刘永珍，非临床和RD负责人，麦科奥特17:20 小组讨论：创新药物临床与临床前PK/PD研究的关联性探讨18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 创新药的国内开发和全球的同步研发肖申，CMO&首席战略官，思路迪医药09:40 早期临床研发策略考量10:20 茶歇与交流时间10:50 以患者为中心的新药开发策略胡怀忠，转化医学与临床研究高级副总裁，成都维瑾柏鳌生物11:30 临床运营质量管理和去中心化（DCT）临床试验方法12:10 午餐交流时间13:30 创新药审评过程中，FDA对CMC数据的要求及案例分析王勇，原FDA新药产品办公室，资深CMC评审官14:10 有条件批准/加速批准和完整批准的注册路径俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗14:50 茶歇与交流时间15:20 化学创新药的在全球同步研发中药学考量和法规要求张明平，亚太区研发战略咨询技术副总裁，精鼎医药16:00 小组讨论：药品研发快速通道和突破性疗法的分析讨论16:40 大会结束致辞分论坛五 505b2&高端制剂研发5月24日 （周五）13:30 高端复杂制剂的成功案例分享Julie liu，VP of R&D, CMC and Supply，Cerecin14:10 新型渗透泵给药技术及应用15:15 基于MDRS技术的颗粒粒度表征方法研究高玲玲，技术经理，恩福检测15:30 茶歇与交流时间16:00 药物制剂领域创新技术的研究和转化：布地奈德系列吸入干粉的超临界流体仿生微粒设计孙永达，CEO&CSO，美国思瑞爱斯制药16:40 复方药物临床试验设计案例分享17:20 小组讨论：改良型新药中美申报差异及常见问题分析18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 缓控释微片处方工艺开发及挑战09:40 口溶膜剂药物的工艺开发与临床研究10:20 茶歇与交流时间10:50 改良型新药临床药理学研究案列11:30 药物共晶的制剂制备方法案例分享12:10 午餐交流时间13:30 开发透皮制剂：研发，法规，市场和生产的挑战徐壁雄，CSO，鑫稳生物医药14:10 全身性吸入制剂-机遇和挑战李晓东，CEO，悉娜医药14:50 茶歇与交流时间15:20 505b2药物申报中制剂专利壁垒的构建刘东方，高级合伙人，隆安律师事务所16:00 小组讨论：改良型新药成果转化与出海探讨16:40 大会结束致辞分论坛六 复杂注射剂开发5月24日 （周五）13:30 国内外复杂注射剂研究进展及竞争格局14:10 微球注射剂的关键质量属性及控制孙启泉，技术研究中心主任/教授级高工，绿叶制药集团14:50 凝胶注射剂处方黏度对研发及生产工艺的挑战15:30  茶歇与交流时间16:00 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例朱武欣，新产品开发负责人，赛诺菲16:40 微球连续制造工艺开发思路及案例分享17:20 小组讨论：长效注射剂从基础研究到产业化大生产的技术探讨18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 纳米药物的工艺放大研究张晓君，北京研究院制剂所负责人，石药集团09:40 冻干工艺在复杂注射剂中的应用及案例分享10:20 茶歇与交流时间10:50 创新制剂在改良型新药中的价值佐建锋，副总经理，燃点医药11:30 复杂注射剂的大生产设备对产品成功获批的重要性12:10 午餐交流时间13:30 脂质体药物关键质量属性及控制孙春萌，教授，中国药科大学14:10 微球药品产业化大生产的技术难点王传跃，创始人，美华鼎昌14:50 茶歇与交流时间15:20 纳米注射剂一致性评价处方工艺研究要点及案例分享16:00 小组讨论：复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题16:40 大会结束致辞分论坛七 多肽药物研发5月24日 （周五）13:30 多肽药物的口服递送开发魏世锋，总经理，中科汇生/北京罗诺强施14:10 口服小分子GLP-1RA药物研发及临床案例分享钟文革, 共同创始人&CTO, 齐鲁锐格14:50 多肽手性氨基酸研究付玉清，研发总监，深圳市健元医药15:30 茶歇与交流时间16:00 长效多肽制剂研发案例分析陈伟，研发副总经理，甘李药业16:40 完整产业链控制下的国产色谱填料为多肽生产纯化降本增效贺文君，分析色谱柱事业部总经理，微纯生物17:20 小组讨论：多肽药物申报策略及缺陷思考18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 最大的小分子：化学如何使PCSK9抑制剂MK-0616的发现和开发成为可能齐绩，化学工艺资深首席科学家，默沙东09:40 多肽类大分子测速的主要质谱裂解方式赛默飞10:20 茶歇与交流时间10:50 环肽创新药的发现原晨光，联合创始人&CSO，祥根生物11:30 多肽合成起始原料中杂质及控制策略12:10 午餐交流时间13:30 环肽合成策略研究及应用马亚平，创始人，深圳深创生物14:10 多肽合成的新技术姜建军，多肽事业部总经理，江苏诺泰生物14:50 茶歇与交流时间15:20 多肽药物不同阶段的质量稳定性研究案例分析16:00 小组讨论：多肽类药物制剂学上的难点和应当技术探讨16:40 大会结束致辞分论坛八 仿制药制剂研发5月24日 （周五）13:30 口服固体缓控释制剂研发及优化汤丽娟，总裁/CSO，上药费城实验室 14:10 复杂吸入剂的开发–Symbicort仿制药FDA批准所获得的启示陈永奇，创始人，瑞思普利14:50 多元化药学研究助力复杂制剂研发案例分享张换乐，高级研究员，斯坦德医药15:30 茶歇与交流时间16:00 口服溶液的立项考虑和研发策略16:40 BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用刘恒利，研发中心负责人，凯信远达医药17:20 小组讨论：ANDA申报和补充材料的常见缺陷18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 难溶性药物制剂的开发和案例分析韩军，国家特聘专家，聊城大学生物制药研究院院长09:40 体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发案例10:20 茶歇与交流时间10:50 复杂固体制剂中试到放大的经验分享11:30 ANDA批准后变更的最佳实践杨老师，原CED审评专家12:10 午餐交流时间13:30 中美仿制药专利挑战和首仿的实施方案14:10 BE临床的质量和效率考量申屠建中，浙大一院主任药师、药物临床试验机构副主任14:50 茶歇与交流时间15:20 申报批和工艺验证批的法规要求16:00 小组讨论：儿科制剂研发合作的趋势和机遇16:40 大会结束致辞分论坛九 仿制药分析与质量5月24日 （周五）13:30 中美双报药品质量研究经验分享陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业14:10 药品包装材料中的杂质PDE值的制定与研究 雷秀秀，生命科学毒理项目负责人，SGS14:50 ICH Q2对方法学验证的新要求陈东英，研究员，中科院上海药物研究所15:30 茶歇与交流时间16:00 强制降解的设计与应用周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所16:40 色谱方法开发及优化案列分享17:20 小组讨论：仿制药申报中常见质量问题及实质性解决方案18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 新分析仪器和技术的开发和应用（核磁共振和近红外等定量药物检测）严子梦，前华氏医药首席科学家09:40 透皮制剂一站式实验室仪器解决方案汤宏敏，CEO，北京合邦兴业10:20 茶歇与交流时间10:50 亚硝胺类基因毒性杂质限度和控制孙立杰，执行总裁/研发中心总经理，石家庄四药集团11:30 仿制药稳定性试验的技术要求及案例分享12:10 午餐交流时间13:30 痕量风险物质的安全评估与控制郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院14:10 复杂制剂的分析技术徐菊芳，分析总监，长风药业14:50 茶歇与交流时间15:20 最容易忽视的相容性研究16:00 小组讨论：分析方法的生命周期管理和批准后变更16:40 大会结束致辞05 展商合作征集  CIS-Asia2024本次大会是化学制药领域药物研发生产机构，服务机构，特别是供应链及服务企业推广宣传的难得机会，无论原辅包、仪器设备、实验室服务，还是CRO、CMO、CDMO、咨询服务等领域，都有机会在大会上找到合作伙伴。大会可提供分论坛协办、演讲机会、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助等多种形式的宣传展示。欢迎联系预定！06 注册报名  CIS-Asia202407 CIS2023 企业参会比例  CIS-Asia202308 CIS2023 赞助合作企业  CIS-Asia2023 <  PAST · 往期回顾  >▲ Cis-Asia 2023 第十五届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2023 第十四届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2023 第十二届化学制药国际峰会-亚洲联系我们百世传媒2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕11年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。10年来百世传媒全力以赴为用户创造价值，已建构有口皆碑的品牌传媒服务: 十年经典峰会|CIS Asia化药峰会、生物药CMC峰会|BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等。百世传媒作为专业影响力的建构者，我们的品牌传播服务和质量在制药行业内有口碑，让合作伙伴信赖，我们秉承为健康铺路 让生命绽放的使命，致力于成为助力医药创新的最好媒介—让生命健康丰盈。商务合作Luke Xia 手机：16628567478媒体合作Nina Zhu 手机：18317141348百世药学院 | 医药领袖 | 药方舟 | 药博乐目前100000+人已关注加入我们

CIS-Asia 2024 第十六届百世化学制药国际大会暨展览会，将于2024年5月24-25日(周五、周六)，在苏州狮山国际会议中心举办。大会将携手120余位化药研发领域顶尖专家，汇聚2000位制药企业代表和研究机构，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，从战略、技术、市场，法规等多维度作为切入点,聚焦药物技术革新，制药产业化发展趋势，法规监管动态，促进化药领域的关键技术讨论交流，如:人工智能技术在新药开发中的应用、原料药开发、制剂研发、分析方法开发、多肽药物开发，505(b)2改良新药研发及转化、新形势下仿制药开发重点及质量控制等。同时大会将邀请120家展商参加展示药物研发技术与产品服务，通过增进交流和经验分享，为同仁突破研发瓶颈、优化药物开发策略、探索新技术新方法新思路，提升药物研发水平和效率，助力我国医药创新研发。01 大会介绍  CIS-Asia2024主办单位丨百世传媒｜Best Media支持单位丨百世药学院、药方舟举办时间丨2024年5月24-25日（周五-周六）举办地点丨苏州狮山国际会议中心（江苏省苏州市虎丘区金山东路78号）百世传媒|Best Media 携手中国药学会制药工程专业委员会，在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年。其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会|NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量制药行业峰会。2021年以来，三大峰会并举合办成化学制药国际峰会。CIS-Asia 2024 大会框架02 赞助商  CIS-Asia202403 演讲嘉宾  CIS-Asia202404 会议议程  CIS-Asia2024全体大会 5月24日 （周五）08:50 大会主持人致开幕词                   09:00 创新药研究与成果转化俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会09:40 以临床价值为导向的新药的差异化开发策略张连山，副总经理，恒瑞医药           10:20 茶歇与交流时间                   10:50 以患者为中心的产品开发：配方和药物递送技术张家艾，复星医药高级顾问，原复星医药全球研发中心执行总裁             11:30 当前大环境下创新，改良和仿制如何同步发展？                   12:10 嘉宾合照                       12:15 午餐交流时间分论坛一 新药发现与设计5月24日 （周五）13:30 创新药物分子的设计与出海考量14:10 AI技术在药物靶标发现及优化分子结构的应用14:50 从AI算法到临床试验：端到端生成式AI赋能新药研发任峰，Co-CEO&CSO，英矽智能15:30 茶歇与交流时间16:00 Firstinclass药物开发的高风险如何应对杨劲，教授，中国药科大学16:40 难成药靶点蛋白质降解剂/分子胶药物的研发李兴海，联合创始人/CSO,海创药业17:20 小组讨论：如何通过先进技术加速新药研发18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 血液癌症（AML和淋巴瘤）药物的发现和开发李杰，首席科学官，勤浩医药09:40 反义寡核苷酸和小干扰RNA药物开发10:20 茶歇与交流时间10:50 第4代EGFR抑制剂开发11:30 靶向“不可成药”转录因子药物研发丁元华，CEO, 元启生物12:10 午餐交流时间13:30 抗病毒创新药的早期发现和临床开发张玉华，总经理，广生堂集团广生中霖14:10 皮肤外用新药的研发案例分享（拟）王增全，创始人，特科罗生物14:50 茶歇与交流时间15:20 新型靶向RAS突变的共价抑制剂的发现与评估16:00 小组讨论：制药企业和临床研究医生合作对新药发现和开发的重要性16:40 大会结束致辞分论坛二 新药原料药开发5月24日 （周五）13:30 新药研发中毒理批制备工艺的考虑14:10 新药早期阶段的合成路线设计与放大工艺姜兴龙，临床前开发高级副总裁，上海硕迪生物14:50 注册批原料药起始物料选择策略周振华，副总裁，康龙化成15:30 茶歇与交流时间16:00 临床API的生产研究重点和策略16:40 中美IND临床各期对原料药的法规要求17:20 小组讨论：原料药的工艺开发中的实验设计方法和原则18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 原料药绿色合成与放大—工艺研发中催化剂和溶剂的选择与优化张霁，首席科学官，东阳光药业09:40 提高药物合成工艺效率的方法和案例分享周伟澄，研究院，上海医药工业研究院10:20 茶歇与交流时间10:50 原料药结晶工艺的开发李文捷，CMC VP，药捷安康11:30 多晶型研究和控制方法窦赢，副总经理，海思科医药12:10 午餐交流时间13:30 原料药工艺杂质的表征方法和质量控制14:10 原料药杂质限度的设定梁睿颋，ARD总监，百济神州14:50 茶歇与交流时间15:20 基因毒性杂质研究国内外的法规要求和动态16:00 小组讨论：如何做好原料药工艺验证？16:40 大会结束致辞分论坛三 新药制剂与分析5月24日 （周五）13:30 新药制剂的设计研发与出海考量吕东浩，美国锐格斯公司创始人，前FDA CMC审评官员14:10 自动化智能化在药物固态研究中的应用孙广旭，固研业务部负责人，晶泰科技14:50 药剂学研究在新药研发中的作用张浩，董事长，上海椿安生物15:30 茶歇与交流时间16:00 小分子化药技术转移分享范文源，CMC负责人，信瑞诺医药16:40 BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用刘恒利，研发中心负责人，凯信远达医药17:20 小组讨论：中美IND申报CMC要点和差异探讨18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 创新药不同临床阶段如何制定制剂开发策略张丹，副总裁CMC负责人，德琪医药09:40 创新药CMC研发的关键考虑因素与风险管理刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业10:20 茶歇与交流时间10:50 IND阶段制剂分析方法验证和质量研究要点唐清林，副总裁，迪哲医药11:30 药物粒度分析方法开发与验证要点-案例分析12:10 午餐交流时间13:30 新药研发中的质量标准和稳定性研究14:10 不同剂型原辅料相容性试验设计沈建华，原开拓药业高级分析总监14:50 茶歇与交流时间15:20 难溶性化合物的开发策略(盐/前药/共晶/微粉化/纳米悬浮液/固体分散体)吴正红，教授，中国药科大学16:00 小组讨论：方法验证的评价要点及需要关注的问题16:40 大会结束致辞分论坛四 临床前与临床法规5月24日 （周五）13:30 临床前有效性评价中动物模型的选择14:10 新药临床前安全性评价技术指导原则与法规解读14:50 PK/PD 模型在肿瘤药研发中的应用和案例分析15:30 茶歇与交流时间16:00 放射性标记方法及在药代动力学中的应用16:40 多肽药物非临床评价要点及法规要求刘永珍，非临床和RD负责人，麦科奥特17:20 小组讨论：创新药物临床与临床前PK/PD研究的关联性探讨18:00 第一天大会结束5月25日 （周六）09:00 创新药的国内开发和全球的同步研发肖申，CMO&首席战略官，思路迪医药09:40 早期临床研发策略考量10:20 茶歇与交流时间10:50 临床运营质量管理和去中心化（DCT）临床试验方法11:30 ICH和主要国家监管机构新药研发政策分析12:10 午餐交流时间13:30 创新药审评过程中，FDA对CMC数据的要求及案例分析王勇，原FDA新药产品办公室，资深CMC评审官14:10 有条件批准/加速批准和完整批准的注册路径俞银娇，首席药政官，AffaMed蔼睦医疗14:50 茶歇与交流时间15:20 化学创新药的在全球同步研发中药学考量和法规要求16:00 小组讨论：药品研发快速通道和突破性疗法的分析讨论16:40 大会结束致辞分论坛五 505b2&高端制剂研发5月24日 （周五）13:30 高端复杂制剂的成功案例分享Julie liu，VP of R&D, CMC and Supply，Cerecin14:10 新型渗透泵给药技术及应用15:15 基于MDRS技术的颗粒粒度表征方法研究高玲玲，技术经理，恩福检测15:30 茶歇与交流时间16:00 药物制剂领域创新技术的研究和转化：布地奈德系列吸入干粉的超临界流体仿生微粒设计孙永达，CEO&CSO，美国思瑞爱斯制药16:40 复方药物临床试验设计案例分享17:20 小组讨论：改良型新药中美申报差异及常见问题分析18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 缓控释微片处方工艺开发及挑战09:40 口溶膜剂药物的工艺开发与临床研究10:20 茶歇与交流时间10:50 改良型新药临床药理学研究案列11:30 药物共晶的制剂制备方法案例分享12:10 午餐交流时间13:30 开发透皮制剂：研发，法规，市场和生产的挑战徐壁雄，CSO，鑫稳生物医药14:10 全身性吸入制剂-机遇和挑战李晓东，CEO，悉娜医药14:50 茶歇与交流时间15:20 505b2药物申报中制剂专利壁垒的构建16:00 小组讨论：改良型新药成果转化与出海探讨16:40 大会结束致辞分论坛六 复杂注射剂开发5月24日 （周五）13:30 国内外复杂注射剂研究进展及竞争格局14:10 复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题14:50 凝胶注射剂处方黏度对研发及生产工艺的挑战15:30  茶歇与交流时间16:00 微晶技术的工艺关键和药物开发的成功案例朱武欣，新产品开发负责人，赛诺菲16:40 微球连续制造工艺开发思路及案例分享17:20 小组讨论：长效注射剂从基础研究到产业化大生产的技术探讨18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 纳米药物的工艺放大研究张晓君，北京研究院制剂所负责人，石药集团09:40 冻干工艺在复杂注射剂中的应用及案例分享10:20 茶歇与交流时间10:50 聚乙二醇修饰药物的研究和产品开发11:30 复杂注射剂的大生产设备对产品成功获批的重要性12:10 午餐交流时间13:30 脂质体药物关键质量属性及控制14:10 美欧日对复杂注射剂临床研究要求及案例分析14:50 茶歇与交流时间15:20 纳米注射剂一致性评价处方工艺研究要点及案例分享16:00 小组讨论：复杂制剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题16:40 大会结束致辞分论坛七 多肽药物研发5月24日 （周五）13:30 多肽药物的口服递送开发魏世峰，总经理，中科汇生/北京罗诺强施14:10 口服小分子GLP-1RA药物研发及临床案例分享钟文革,共同创始人&CTO,齐鲁锐格14:50 多肽偶联药物研发及关键技术（PDC,RDC，POC等）15:30 茶歇与交流时间16:00 长效多肽制剂研发案例分析陈伟，研发副总经理，甘李药业16:40 完整产业链控制下的国产色谱填料为多肽生产纯化降本增效贺文君，分析色谱柱事业部总经理，微纯生物17:20 小组讨论：多肽药物申报策略及缺陷思考18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 最大的小分子：化学如何使PCSK9抑制剂MK-0616的发现和开发成为可能齐绩，化学工艺资深首席科学家，默沙东09:40 多肽类大分子测速的主要质谱裂解方式赛默飞10:20 茶歇与交流时间10:50 环肽合成策略研究及应用马亚平，创始人，深圳深创生物11:30 多肽合成起始原料中杂质及控制策略12:10 午餐交流时间13:30 多肽药物工艺放大和技术转移分析方法的验证14:10 多肽药物分析方法开发及验证案例分析14:50 茶歇与交流时间15:20 多肽药物不同阶段的质量稳定性研究案例分析16:00 小组讨论：多肽类药物制剂学上的难点和应当技术探讨16:40 大会结束致辞分论坛八 仿制药制剂研发5月24日 （周五）13:30 复杂吸入剂的开发–Symbicort仿制药FDA批准所获得的启示陈永奇，创始人，瑞思普利14:10 口服溶液的立项考虑和研发策略14:50 多元化药学研究助力复杂制剂研发案例分享张换乐，高级研究员，斯坦德医药15:30 茶歇与交流时间16:00 口服固体缓控释制剂研发及优化汤丽娟，总裁/CSO，上药费城实验室16:40 仿制药中美双报案例分享17:20 小组讨论：ANDA申报和补充材料的常见缺陷18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 半固体制剂开发策略及质量研究要点09:40 体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发案例10:20 茶歇与交流时间10:50 复杂固体制剂中试到放大的经验分享11:30 ANDA批准后变更的最佳实践杨老师，原CED审评专家12:10 午餐交流时间13:30 中美仿制药专利挑战和首仿的实施方案14:10 BE临床的质量和效率考量申屠建中，浙大一院主任药师、药物临床试验机构副主任14:50 茶歇与交流时间15:20 申报批和工艺验证批的法规要求16:00 小组讨论：儿科制剂研发合作的趋势和机遇16:40 大会结束致辞分论坛九 仿制药分析与质量5月24日 （周五）13:30 中美双报药品质量研究经验分享陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业14:10 ICH-Q14分析方法开发要求解读14:50 ICH Q2对方法学验证的新要求陈东英，研究员，中科院上海药物研究所15:30 茶歇与交流时间16:00 药典合规性管理技巧及经验分享16:40 色谱方法开发及优化案列分享17:20 小组讨论：仿制药申报中常见质量问题及实质性解决方案18:00 第一天大会结束5月25日（周六）09:00 新分析仪器和技术的开发和应用（核磁共振和近红外等定量药物检测）严子梦，前华氏医药首席科学家09:40 透皮制剂一站式实验室仪器解决方案汤宏敏，CEO，北京合邦兴业10:20 茶歇与交流时间10:50 仿制药稳定性试验的技术要求及案例分享11:30 亚硝胺类基因毒性杂质限度和控制孙立杰，执行总裁/研发中心总经理，石家庄四药集团12:10 午餐交流时间13:30 复杂制剂的分析技术徐菊芳，分析总监，长风药业14:10 新型溶出方法及仪器在难溶性药物中的应用14:50 茶歇与交流时间15:20 最容易忽视的相容性研究16:00 小组讨论：分析方法的生命周期管理和批准后变更16:40 大会结束致辞05 展商合作征集  CIS-Asia2024本次大会是化学制药领域药物研发生产机构，服务机构，特别是供应链及服务企业推广宣传的难得机会，无论原辅包、仪器设备、实验室服务，还是CRO、CMO、CDMO、咨询服务等领域，都有机会在大会上找到合作伙伴。大会可提供分论坛协办、演讲机会、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助等多种形式的宣传展示。欢迎联系预定！06 注册报名  CIS-Asia2024限时特惠 扫码注册报名07 CIS2023 企业参会比例  CIS-Asia202308 CIS2023 赞助合作企业  CIS-Asia2023 <  PAST · 往期回顾  >▲ Cis-Asia 2023 第十五届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2023 第十四届化学制药国际峰会-亚洲▲ Cis-Asia 2023 第十二届化学制药国际峰会-亚洲联系我们百世传媒2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕10年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。10年来百世传媒全力以赴为用户创造价值，已建构有口皆碑的品牌传媒服务: 十年经典峰会|CIS Asia化药峰会、生物药CMC峰会|BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等。百世传媒作为专业影响力的建构者，我们的品牌传播服务和质量在制药行业内有口碑，让合作伙伴信赖，我们秉承为健康铺路 让生命绽放的使命，致力于成为助力医药创新的最好媒介—让生命健康丰盈。商务合作Luke Xia 手机：16628567478媒体合作Nina Zhu 手机：18317141348   百世药学院 | 医药领袖 | 药方舟 | 药博乐扫码关注带你发现更多精彩~来源：医药领袖END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

得益于业内同仁的支持，CIS-Asia经过十二年的成长已成为业内同仁高度关注并渴望参与的行业盛会，我们与业内同仁一同经历并见证了行业的波荡起伏，感恩各位专家和同仁的支持和信任，作为主办方，现推出集赞活动回馈制药行业同仁！活动细则如何获取CIS2022免费参会名额【活动期限】: 7月5日—7月15日1. 转发此条微信至朋友圈集满30个赞2. 打开下方二维码报名链接填写信息，并上传集赞截图3. 上传成功，审核通过后，即可获得CIS2022｜第十三届化学制药国际峰会-亚洲 免费观摩门票 集赞活动说明★  本次活动只针对药企，学校及研发机构（服务方除外）；★  已报名药企参加集赞活动同等，在原报名基础上多加一位免费名额；★  通过集赞活动获得免费参会的同仁，主办方统一安排餐食，将收取500元餐饮费（含2日自助午餐及茶歇费）如无需用餐，签到时可到签到处申请退还；‍‍扫描二维码 添加客服微信咨询详情本次活动的最终解释权归上海百世文化传媒有限公司所有。如有疑问详情垂询：021-31168315，再次感谢您一直以来的支持与厚爱！百世传媒|Best Media2022年7月5日第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022举办时间丨2022年7月28-29日举办地点丨中国 · 苏州狮山国际会议中心主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟、BioBAY合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、药源网、中美健康咨询网、医谷网、中国化工制造网、会会药咖、Chemindustry、CBG资讯、insight数据库、杉树园、分析测试百科网、新药汇、药物递送、药鹿、仪器信息网参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州Part 1CIS2022 苏州 赞助商Part 2CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾Part 3第四届创新药国际峰会7月28-29日（周四~周五） 大会 全体大会7月28日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 面对困境，小分子创新药研发如何突破？张连山，副总经理兼全球研发总裁，江苏恒瑞医药09:05 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式王晶翼，前副总经理&全球研发总裁，四川科伦药业09:40 3D，植入给药等新型前沿给药技术前景及市场机会分析10:15 茶歇10:45 医保控费背景下国内创新药研发立项与商业化策略胡邵京，创始人/CEO，思康睿奇(上海)药业11:15 国内企如何摆脱集采之争？未来国内药企竞争格局和机会？11:50 集体照12:00 午餐论坛一 505b2&新型复杂注射剂7月28日（周四）13:30 505b2新药成功的关键因素解析14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨 贾飞，副总经理，杭州百诚医药14:45 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战卢恩先，总经理，上海奥全生物医药15:30 茶歇16:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈王泽人，董事长/首席科学官，深圳药欣生物朱海健，创始人兼总经理，力品药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发吴传斌，创始人，新济药业09:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景何仲贵，教授，沈阳药科大学10:30 茶歇11:00复杂药物递送系统产品开发袁旭东，创始人和CEO，ACON Pharma12:00 午餐13:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点13:45 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略甘勇 ，研究员，中科院上海药物研究所14:30 茶歇15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战王浩，董事长，上海惠永药物徐坚，研究院院长、化学药首席科学家，丽珠医药16:30 会议结束论坛二 吸入剂开发7月28日（周四）13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用毛世瑞，教授，沈阳药科大学14:15 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）陈永奇，董事长，珠海瑞思普利15:00吸入药物的非临床安全性评价袁韫聪，项目经理，成都华西海圻医药15:30 茶歇16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势陈岚，高级副总裁，畅溪制药17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药09:30 吸入制剂包装介绍符坚，研发技术总监，苏州海顺包装有限公司10:00 吸入制剂的临床设计陈刚，药物临床研究室副主任，航天中心医院10:30 茶歇11:00 吸入制剂的产业化研究邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司12:00 午餐13:00 吸入制剂一致性评价的挑战与策略 侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司13:45 全身性吸入制剂—挑战和机遇李晓东，CEO,悉娜医药14:30 茶歇15:00 话题确定中陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药李晓东, CEO，悉娜医药 16:30 会议结束论坛三 新药发现7月28日（周四）13:30二次创新-符合中国药企现阶段的新药研发策略党群，总裁，真实生物14:15 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发单波，首席科学官 ，德琪医药15:00 AI4S新范式驱动药物设计新工具和新流程范梦奇，BD负责人，深势科技药物发现平台15:30 茶歇16:00 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团郭海兵，创始人兼首席执行官，韦恩生物17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 抗癌多肽、小分子偶联药物方面（非ADC）的发展趋势和实践邵军，首席运营官，同宜医药09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展刘晓宇，创始人，成都凡诺西10:30 茶歇11:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）李杰，首席科学官，勤浩医药12:00 午餐13:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发梁纯，联合创始人，恩康药业14:30 茶歇15:00 抗肝器官纤维化药物研发的挑战和策略柏旭，董事长，厦门市博瑞来医药15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康刘东舟，首席科学官，华东医药16:30 会议结束论坛四 新药原料药开发7月28日（周四）13:30 创新药原料药开发中的技术转移滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药14:30 IND阶段的原料药工艺开发策略赵富录，研究院院长，浙江海翔药业15:30 茶歇16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求张明平，副总经理，苏州瑞博生物17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计冯向东，中国技术研发负责人，诺华17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 多肽化学修饰技术在多肽新药创新中的应用马亚平，董事长兼总经理，深圳深创生物09:15 新药原辅料颗粒与粉体性能评价陆向云，应用科学家，麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司09:45 新药合成工艺路线的选择与评价张霁，首席科学家，东阳光药业10:30 茶歇11:00 合成路线优化-案例分析张福利，研究员，上海医药工业研究院12:00 午餐13:00 创新药临床研究阶段API开发策略郭振荣，执行副总裁，美迪西13:45 结晶与制品粒度分布王龙虎，教授，中国药科大学14:30 茶歇15:00 话题确定中卫宏远，教授，天津大学化工学院15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO16:30 会议结束论坛五 新药制剂设计与研发7月28日（周四）13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技14:30 创新化学药物在中国注册申报中的药学法规热点史怡然，药学副总监，辉瑞中国15:30 茶歇16:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑温弘，合伙人，上海生物医药基金17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业Dongmei Qiang，副总裁，益方生物17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度郭玉申，药学副总裁，亚虹医药09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™制药服务部09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性吴伟，教授，复旦大学10:30 茶歇11:00 药物开发中的理性设计周建光，VP，life fountain biotech12:00 午餐13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心13:45 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲14:30 茶歇15:00 话题确定中刘镇，CMC Head，安锐生物医药15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？王志云，高级副总裁，再鼎医药16:30 会议结束论坛六 新药分析方法开发7月28日（周四）13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨徐牛生，液质联用全国高级应用经理，赛默飞14:45 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例15:30 茶歇16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨李敏，副总裁，浙江华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制吴四清，总经理，湖南醇健制药09:30 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究10:30 茶歇11:00分析研究与产品CQA/CPP的确立马元辉，CMC副总裁，海和药物 12:00 午餐13:00 新药研发阶段难溶性化合物溶出度的挑战田友智，QA 总监，昌郁医药13:45 稳定性研究与评估高青，原主任药师，北京市药品检验所14:30 茶歇15:00 新药制剂产品开发中的分析研发与控制王逸伦，CMC总监，AffaMed Therapeutics 15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战高青，原主任药师，北京市药品检验所16:30 会议结束Part 4第13届仿制药国际峰会 | GIS20227月28-29日（周四~周五）论坛七 仿制药原料药开发7月28日（周四）13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制周伟澄，研究员，上海医药工业研究院14:30 遗传毒性杂质含量测定方法的建立，鉴定及控制15:30 茶歇16:00 原料药的元素杂质研究和风险评估17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 绿色化学在原料药开发中的应用张绪穆，教授，南方科技大学09:30 话题确定中陈芬儿，中国工程院院士，教授，复旦大学10:30 茶歇11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨朱金林，董事、副总裁，浙江医药12:00 午餐13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响13:45 药物共晶的研究与质量控制何兰，原化学室主任，中国食品药品检定研究院14:30 茶歇15:00 药物的盐型和晶型的筛选马建国，总裁，朗华制药15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？马建国，总裁，朗华制药16:30 会议结束论坛八 仿制药制剂工艺7月28日（周四）13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求葛季声，副院长，华海药业14:15 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求15:00 片剂及微丸包衣的设备及工艺苗启义，工艺设备产品技术总监，山东新马制药装备15:30 茶歇16:00 制剂逆向工程的重要性，策略和方法张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器09:45 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素雷继锋，总经理，上海安必生制药10:30 茶歇11:00 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求涂家生，教授，中国药科大学12:00 午餐13:00 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析吴正红，教授，中国药科大学13:45 体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略梁超峰，主任药师，广东省药学会、广东省药师协会14:30 茶歇15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性孙亚洲，首席科学家，晶易医药15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？梁超峰，主任药师，广东省药学会、广东省药师协会16:30 会议结束论坛九 仿制药分析方法开发7月28日（周四）13:30 全球分析方法变更管理比较徐菊芳，分析总监，长风药业14:15 ICH Q14的思考周立春，所长助理、教授，原北京市药品检验鉴定研究所15:00 注射剂评价检测技术分享高皓，医药专员，岛津企业管理15:30 茶歇16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 Hold time 稳定性研究技巧陈洪，研发总经理，成都苑东生物09:30 In-use 稳定性研究要求陈洪，研发总经理，成都苑东生物10:10 分离新技术&智能化质谱助力杂质研究宋玉玲，高级市场专员，沃特世10:30 茶歇11:00 美国药典杂质控制策略操洪欣，高级总监，USP China12:00 午餐13:00 吸入制剂质量研究的特殊要求杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所13:45 FDA EMA 对辅料控制新要求14:30 茶歇15:00药物中基毒杂质的分析与控制郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法16:30 会议结束论坛十 仿制药法规与监管要求7月28日（周四）13:30 欧美药品注册研究分析梁毅，教授，中国药科大学14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析15:30 茶歇16:00 全球eCTD的注册申报应用和最新进展阙兆麟，药品注册文件出版团队经理，辉瑞17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战徐波，副总裁，华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点金顺，法规负责人，Sandoz09:30 专利法第四次修改后仿制药企业面临的机遇与挑战张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部10:30 茶歇11:00 仿制药药学申报资料撰写关注之问题张雅然，原主审审评员，CDE12:00 午餐13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择13:45 仿制药上市路径与注册策略杨建红，主任药师，前CDE14:30 茶歇15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析罗瑞昌，总经理，上海积成医药15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题杨建红，主任药师，前CDE16:30 会议结束论坛十一 仿制药BE设计7月28日（周四）13:30 集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院14:30 BE试验样本量估算的考虑15:30 茶歇16:00 BE试验失败的常见原因解析申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 复杂制剂的BE试验设计-透皮Jeff Wu，前研究员，强生09:30 FDA关于透皮贴剂临床试验设计的要点解读刘亚利，I期主任，汕头大学医学院第一附属医院机构10:30 茶歇11:00 浅谈窄治疗指数药物BE试验设计石英贤，临床医学负责人，晖致医药12:00 午餐13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例郑青山，教授，上海中医药大学13:45 影响生物等效性的关键制剂参数分析及评价方法14:30 茶歇15:00 复杂制剂的BE试验设计与常见问题-吸入制剂丁黎，教授，中国药科大学15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析丁黎，教授，中国药科大学16:30 会议结束论坛十二 注射剂一致性评价7月28日（周四）13:30 注射剂生产场地变更及技术转移尹放东， 技术与制造科学总监，礼来14:30 注射剂可提取物和浸出物的考量刘倩，资深技术支持，西氏医药包装15:00 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨侯峰，副总经理，广州法尔麦兰15:30 茶歇16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程宋庆国，技术发展高级总监，健进制药09:30 国内脂质体类注射剂一致性评价获批分析及药学研究与评价要点周建平，教授，中国药科大学10:30 茶歇11:00 多肽注射剂体一致性评价技术要点余品香，执行总裁，深圳翰宇药业12:00 午餐13:00 注射剂质量研究的特殊点孙启泉，技术研究中心主任/教授级高工，绿叶制药集团13:45 特殊注射剂一致性评价研究中特色质控项难点解析余立，原所长助理/主任药师，北京市药品检验研究院14:30 茶歇15:00 一致性评价中包材相容性研究要点张芳芳，质量科研室主任，上海市食品药品包装材料测试所15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药16:30 会议结束百世传媒｜Best Media百世传媒｜Best Media 致力于将自己打造成为生命科学领域综合性的产业服务平台，通过举办各细分领域的行业峰会和培训来促进行业进步，同时也为业内人士提供专业的在线学习平台。作为综合性的健康产业服务平台，我们也在以下领域为客户提供服务：针对于海外华人和印度制药专家的人才咨询、制药领域的技术法规咨询，生物产业园的招商引资服务以及产业金融服务。公司坚持感恩全力为您满意的理念，以诚信为生命，以创新为手段，以服务客户为客户增加价值为目标。追求与客户建立长期稳定的合作关系，达到彼此互惠互利共同成长的目的。商务合作：Luke Xia手机：13301858344媒体合作：Linda Liu微信：15102165303 点击下方“阅读原文”直接报名