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开栏语上个月,全球市值最高的医药公司礼来的首席执行官David Ricks在接受Business Insider采访时表示,对于生物医药行业来说,人工智能(AI)是有潜能颠覆整个行业的技术。Ricks认为,现阶段技术的应用不会完全取代人的角色,而是完成一些日常管理工作,承担重复程序工作,从而解放员工,让他们把时间投入到更加有创造力的工作。礼来的目标是发展其所谓的“数字工人/等同劳动力”,这一概念有助于量化使用数字技术所节省的时间。目前,礼来正在投资人工智能、机器学习,所涉领域涵盖药物发现、自然语言生成、机器人流程自动化和聊天机器人等。Ricks 也提到了AI可以在药物发现领域发挥价值,帮助化学家打开思路。除礼来之外,赛诺菲也在这个领域野心勃勃。公司在今年6月13日发布的新闻稿的标题为Sanofi “all in” on artificial intelligence and data science to speed breakthroughs for patients。CEO Paul Hundson称,公司的目标是成为第一家由AI大规模驱动的制药公司。随着大公司们的进入,AI 成为热点已毋庸置疑,接下来的关注重点是具体如何应用的问题。为此,研发客特别开辟AI专栏来持续关注AI可能带来的巨大变革以及这条赛道中的先驱者们。我们第一篇文章将展现投资人观点,从创新源头去探寻AI的可能性。最近,研发客采访了几位专注于AI医疗领域的投资人,他们对AI应用于不同场景的现状和发展有着各自的观点。光速光合是一家专注于中国市场的创业投资基金,聚焦绿色科技、硬科技、医疗科技等领域,曾帮助耀乘健康、望石智慧、因明生物等多家医疗科技公司成长。采访中,负责医疗科技领域的合伙人高健凯认为,目前AI在药物研发方面的应用日渐成熟。而另一位不予具名的投资机构人士持有不同的观点,他更看好AI在慢病管理、轻问诊等场景的发展。成长于技术的浪潮下AI概念在最近几年进入大众视线,但实际上,早在2011年,IBM沃森就提出了将其应用于医疗领域,包括诊断、疾病研究、健康管理等等。在发展的过程中,AI经历了算法、知识图谱、深度学习、大模型等技术迭代。早期的算法只是一些比较简单的应用,比如通过计算偏好,实现初步的健康管理。在2015年前后,随着技术的进一步发展,国内外药企开始将AI 和机器学习运用于新药开发,包括靶点发现、制剂优化、mRNA药物递送等等。而在诊疗部分,AI在医疗影像、以数字靶点做疾病预判、辅助诊断等方面给的应用也逐渐成熟起来。当前的AIGC(生成式AI)技术,可以更好地模仿人类的思维,进行分析推理和学习。据光速光合负责医疗科技领域的合伙人高健凯介绍,AIGC可以应用于管理与营销环节,比如帮药企做文献整理、检索优化、生成报告、提高人工效率。也可以在药企与医生、患者的互动过程中发挥作用,做好患者管理。当然,他也提到,大模型在新药研发部分的应用还有待商榷。与药企的共谋,快还是慢近日,AI医疗投融资和交易风生水起。英伟达刚刚宣布了向生物技术公司Recursion投资5000万美元,加快用于药物发现的人工智能模型的开发。而就在今年五月,Recursion斥资8700万美元收购了两家AI制药初创公司Cyclica和Valence。此外,还有Moderna与IBM合作,探索生成式AI与量子计算在mRNA疫苗研发中的潜力;辉瑞牵手谷歌,利用AI 工具识别靶向先导化合物;Launch Theraeutics与Medidata AI达成交易,加快推进临床试验,包括提高入组率和质量。AI驱动的药物研发正在成为传统药企的另一个翅膀。国内外互联网巨头、全球的AI制药初创公司,乃至CRO企业都凭借自身优势进入这个赛道。2021年,罗氏(基因泰克)斥资1.5亿美元预付款,与Recursion达成转型合作。该项交易共启动40多个项目,利用Recursion的人工智能技术,在神经科学关键领域以及肿瘤适应症中确定新的靶点和药物。如果每个项目都成功实现商业化,后者将获得120亿美元的收益。这一动作彻底掀起了整个制药行业对AI 赋能药物研发的浪潮。辉瑞选择了与PostEra合作建立人工智能实验室。强生利用Tempus的人工智能技术和真实世界数据库进行药物开发。BMS与Exscientia合作,通过AI加速肿瘤及免疫领域的小分子候选药物。阿斯利康则从合作伙伴BenevolentAI手中,收获了慢性肾病和肺纤维化两大领域共5个药物靶点。国内企业中,英矽智能的风头正劲。6月27日,该公司正式向港交所递交上市申请,同时还宣布了一款自主研发的抗纤维化小分子候选药物INS018_055已完成2期临床试验首例患者给药。这也是全球首款由人工智能完成新靶点发现和分子设计的候选药物进入2期临床试验。自成立以来,英矽智能已先后与复星制药、EQRx等企业达成合作,去年还分别与赛诺菲和强生牵手。拓展阅读英矽智能:AI全程推动研发的样本项目+股权投资:英矽智能与复星大手笔肿瘤免疫疗法合作此外,就在今年5月,礼来与晶泰科技签署一项 AI 小分子新药发现合作。礼来将支付最高可达 2.5 亿美元的预付款及里程碑费用;针对某个未披露的创新靶点,由晶泰科技利用其特有的小分子药物发现平台 ID4Inno 研发首创新药。拓展阅读晶泰科技与礼来达成药物发现合作,以AI+实验机器人驱动首创新药研发光速光合高健凯认为,药物研发是当前AI在整个大健康应用场景中更深入、更快、更成熟的领域。“过去几年,国内外很多公司都在运用AI 的深度学习能力来推动最初的靶点发现,用AI来阅读大量文献,找出潜在可能的靶点,通过临床试验的方式来验证。”他向研发客表示。2020年,光速光合投资了剂泰医药METiS,以AI驱动、优化药物递送方式。高健凯透露,今年该公司旗下的一款药物已进入3期临床。那么,AI在药物发现领域的应用是否已进入了快车道?不同的声音来自另一位专注于医疗大健康领域的风投人士。在接受研发客采访时,他表示,尽管曾参与英矽智能的投资,但对于AI 在药物研发领域的发展仍然持保守态度。他认为,目前为止跨国药企仍然将研发的重心放在欧美市场,在中国的投入相对少一些,美国应该是当下AI研发最好的地方。而更值得关注的是,以AI 驱动的药物研发在整个商业模式上还不是特别成熟,一些技术公司的同质化也比较明显。AI数据公司如果不能与药企达成合作,就会溢出。眼下一些AI+合成生物学、AI+材料学的企业就是非常典型的例子。他更看好AI 在慢病管理、轻问诊、院外医疗等应用场景的发展势头。同时,他还提到,全球的制药巨头正在数字化营销的转型下功夫,不过目前还受到数据合规等一些因素的局限。数字疗法,越来越多入局者除了制药,AI 在诊疗方面的应用同样长袖善舞。“数字疗法”一词出现于2012年前后,即提供循证治疗干预措施,预防、管理或治疗疾病。目前,数字疗法被认为可用于精神健康疾病领域,作为认知行为疗法,通过数字方式向患者提供治疗;此外,还可应用于复杂的适应症,如糖尿病、高血压和肥胖症。在国内这可能是一个相对陌生的概念,不过早在2010年,FDA已批准了WellDoc的BlueStar糖尿病管理系统平台处方版,这是美国第一个批准的处方数字疗法。过去十年间,FDA批准了多个数字疗法,包括GAIA AG的全自动多语言抑郁症治疗deprexis、Pear Therapeutics的reSET针对药物使用障碍、“智能药片”系统Abilify MyCite。据德勤对Rock Health数字健康基金数据库数据的分析,与2019年相比,2020年美国对健康科技创新者的风险投资几乎翻了一番。2021年仍在持续增长。目前,全球数字疗法市场的年收入为34亿美元,预计到2026年,这个数字将达到131亿美元。光速光合、金鼎资本、Picus Capital等投资了一家国内数字靶点开发公司Luca Healthcare。该公司成立于2021年,核心业务是数字靶点以及基于数字靶点的数字伴随产品和数字医学产品的开发。通过声音、 眼球运动、精细与大运动等人体数字化生理与行为数据,从数据维度触达精准医疗,做个性化剂量调整。目前,Luca Healthcare已经开发了40多个数字靶点。Luca Healthcare网站首页展示了患者监测业务。Luca Healthcare与阿斯利康合作,通过患者的声音来诊断慢性呼吸疾病达到90%的准确率,并且可以通过咳嗽声音预测急性发病风险,帮助判断患者是否需要提早用药或者增加用药剂量。此外,还与曙方医药合作重症肌无力的病情监控,通过声音、眼动来变化判断重症肌无力的病情,决定是否需要做更多的药物干预治疗等。高健凯表示,人体数据信息的收集会越来越普遍。跨国生命医学公司、初创公司、监管部门都在探索如何管理这类产品。同时,他还提到,未来数字靶点有可能直接作为临床终点。这样药物和数字靶点结合就更具可靠性,在研发过程中可以使用数字靶点来监控患者的药物是否有效,当然这也需要更深入地探索如何监管。监管与支付,谁来买单技术的日新月异,让AI 在大健康领域的应用无孔不入,涉及医疗服务、院内信息管理、检验/病理诊断、医疗机器人AI 等等。当然,技术从来就是一把双刃剑,为监管带来更大的考验。高健凯认为,AI在To C端的应用发展会慢一些。“我们需要有人对AIGC(生成式AI)出来的结果负责。如果直接做TO C的话,需要医生或者技术公司愿意为结果背书,监管目前还不是特别成熟。并且,在这一方面的监管也会更严格。当然这是非常必要的。”“如果直接把推荐结果给到潜在的患者或者一般民众,有可能会形成误导,风险非常高。在没办法完全替代医生,或者认可它比医生更精准的情况下,还是要有一个人来签字负责,这个目前还没办法突破。”而AI在To B端的应用,高健凯告诉研发客:“阻力相对少很多,因为大部分在这里的参与者都是专业的。比如技术公司、药企、医生。大家可以对结果予以确认,再看如何去应用。我认为To B的应用发展会快很多,不论是药物研发、销售或患者管理。”支付是另一道关键门槛。从Luca Healthcare这样的案例来看,通过数字方式更好地实现患者病情监控,药企作为获益方,愿意为此买单。而在药物研发领域,华安证券的一份研究报告中提到,AI制药公司的商业模式可分为三类:一类是软件供应商,提供算法进行软件产品授权,医药专业性较低,产品溢价低可快速切入市场并创造营收,如OpenEye、Chemical Computing Group等计算机公司采取此模式;另外也有一些公司采取向软件整合延伸,提供“电脑内服务”如Atomwise等。一类是AI+CRO的模式,提供新药研发服务,集中在临床前靶点发现、先导化合物发现,更加偏向CRO模式,临床前阶段进行向外授权,用一定新药研发风险换取较多上行空间收益,如Exscientia、Absci 等。还有一类是AI+Biotech模式,自研新药并推进临床研究,偏向创新药企模式,专业性高,进入门槛高,可在临床一定阶段向外授权或自主商业化,创造更高价值,如薛定谔、英矽智能、Relay Therapeutics、BenevolentAI、Cyclica等。 编辑|戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com 总第1926期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
2023年上半年,最棘手的问题是,资本寒冬到底何时过去?6月20日,资本寒冬再次波及到了CXO行业,药明生物用暴跌17%侧面印证着这个事实,其投资者开放日透露出来的一组数据挑动了市场的情绪。截至2023年5月31日,药明生物共有项目613个,2023年前五个月新增25个综合项目,而2022年前四个月新增47个项目,同比明显腰斩。视角如果来到上游创新药企,经历了一年多的时间,Biotech似乎也在适应逼仄的形势,在“赚钱、提高资金使用效率”两大枷锁下继续创新成为它们上半年的主要基调。和黄医药的出海策略由自建商业化团队转向与武田合作,君实PD-1等待FDA结果,上半年首个出海的PD-1是谁的问题仍然待解,不过百济神州与艾伯维的专利纠纷也给出海的药企们提了个醒:出海要面对的将是跨国药企严密的专利布局。在政策影响最为广泛的国内市场,Biotech上半年刚刚经历MAH“B证历劫”风波,新一年的医保谈判调整又降临,虽然没有亮眼的调整,但没有调整就是最大的调整,面对越来越多的新药,医保基金如何最大化使用也是监管部门的“考卷”。2023上半年,中国医药行业的故事讲到哪了?CXO:创新药寒气集显地,进入阵痛期越来越多的迹象表示,创新药寒气和疫情后遗症正在扩大,已传导至昔日有着“旱涝保收”之称的CXO领域。今日(6月20日),药明生物用暴跌17%正侧面印证着这个事实,其投资者开放日透露出来的一组数据挑动了市场的情绪。截至2023年5月31日,药明生物共有项目613个,2023年前五个月新增25个综合项目,而2022年前四个月新增47个项目,同比明显腰斩。再往前追溯,2020-2021年,药明生物当年新增项目数量分别为103个、156个,照此颓势发展,药明生物今年新增项目将远不如前。增长放缓,究其原因,难逃整个全球生物技术融资环境疲软等因素。管理层也做出了解释,一是全球生物技术融资环境疲软,尤其是中国;二是2022年基数较高,尤其是在新冠肺炎相关项目需求激增的背景下。实际上,药明生物新增项目放缓仅仅是国内CXO行业的一个缩影。药明系的另一大成员早前也被寒气所侵蚀。今年3月,药明康德细胞基因治疗子公司药明生基展开了战略调整,关闭临港基地,并裁撤部分员工。实际上,“细胞及基因疗法 CTDMO 业务”是药明康德目前唯一一个入不敷出的业务。2022年财报中显示,药明康德细胞及基因疗法 CTDMO 业务 (WuXi ATU)毛亏损1.06亿人民币,毛利率同比下降6%。对此,药明康德年报解释称,主要由于新启用的上海临港运营基地较低的利用率导致。而今创新药投资较差,上游Biotech融不到资,不得不停掉某些临床前项目,部分下游企业CXO需求下降难以避免,尤其是海外订单少的CXO面临的压力则更大。如前述CGT公司便是“药明生基们”的主要客户来源,其研发管线的调整直接影响到后者的收入。其中,海外CGT公司占了更主要的部分。然而根据Roots Analysis数据,CGT主要管线掌握在中小型企业手中,比例约为91%,而大药企的管线占比仅4%。小型Biotech正在经历洗牌。据外媒统计,今年裁员、破产的新疗法公司中,CGT公司便占据较大比例。“截至3月,裁员的新疗法公司三分之一为CGT公司。”在二级市场上,药明系一向具有指向标的意义,代表着海外研发生产业务向国内转移的景气度。药明系尚且如此,更多中小型CXO又当何处?由此,裁员、欠薪、重组……各种优化调整开始显现。如老牌CRO企业保诺-桑迪亚裁员约10%-15%,各个业务部门或多或少都有涉及;另一家老牌CRO春天医药也传出欠薪等事项,总裁余四详在致离职人员的一封信中坦诚“自2022年底以来,公司遭遇到资金流紧张的窘境,导致拖欠员工薪资的事态发生”;还有专注于基因疗法CDMO服务的企业抱团避寒,如近日锦篮基因实现对五加和基因的战略重组合并,并完成近亿元Pre-B轮融资,本轮融资将用于提升AAV制品生产规模和商业化能力,支持锦篮基因新药产品注册上市。这股火烧到了更多的CXO公司身上。创新药:逐渐分化的创新药企,正在实现“二八定律”?创新药企“两极分化”的趋势似乎在这半年愈发明显。实现“自由”与囿于困境的创新药企,被二八之分,而接下来这一现象是否将延续、形势更为逼仄,还是春从冬来、病树前头万木春?这不好回答,但环境和教训,相信总会逼人自渡和成长。极少数创新药企实现了有钱,会赚钱,掌握“主动权”,获取“高收视率”。这样的自由者令人艳羡,也越来越被市场所认可,但其前提是要有扛打、打得动的产品。已处于出海商业化阶段的两家药企,百济与传奇生物,有力验证了这一点。百济经过头对头验证的泽布替尼在美国市场势如破竹,真正实现了国际化的最后一阶段——商业国际化,在海外自建商业化团队,真正打入国际市场,上半年在营收上的回馈也较可观,且享有千亿市值。传奇生物西达基奥仑赛出海第二年,相较第一年有了更让人惊讶的表现:销售数据较好,还促使传奇生物的市值突破了百亿美元门槛。但除了这两家,多数创新药企因产品波折、财务状况等诸多因素还处在市场认可度不太乐观、或被迫调整的境地之中。如作为初代Biotech的贝达药业,即使罕见的实现了在短时间内获批两款产品,但自五月底股价大跌以来,情况并未有很明显的好转;康宁杰瑞核心产品临床未达预期暴跌;嘉和生物PD-1产品上市被拒,总市值不到10亿港元……而多数创新药企正处于被动的调整期之中。自进入漫长的寒冬,创新药企裁员、砍管线、破产、重组、股价暴跌的故事屡见不鲜。但冲击波的顶峰到底在哪里?无人可精准预测出一个时间点。投资者的谨慎让越来越多的Biotech开始担心自己的资金链,而为了改善自身财务困局、节约资金、降低成本和优化效率,只能作出裁员、砍管线等举措。资本谨慎、余粮不多,这也正是国内众多创新药企已经面临、将要面临的事情。庞大的研发投入和尚未形成完全覆盖支出的资金来源,两者之间的矛盾在短时间内依旧是悬在创新药企头上的一把达摩克利斯之剑。拿港股“18A”药企为例,根据财务数据,已经能看到某些药企的账面资金出现了吃紧的状况。长周期的研发与较短的融资窗口期存在矛盾,而在融资环境较紧的背景下,如果经营、融资状况未有改善,大约30%的港股“18A”企业在2024年将面临现金耗尽的境地,有的按照三费开支(行政开支+研发费用+销售及分销成本)来看,仅能支撑一年到一年半左右,甚至还有的企业仅能维持8个月的开销。无奈之下,诸多药企“破釜沉舟”,进入调整期,选择裁员、收缩研发管线、关闭或出售工厂……而这样的调整期究竟是多久?这样的现象还有多少?或许一切都还远未结束。但综合来看,这样的调整周期,恰好是汲取经验和总结教训的好时段。另外,出海能力也是现在投资人较多关注的一点。值得肯定的是,在疫情结束的第一个半年,虽看到了约80%的创新药企有着逐渐发作的“隐疾”,但还是要看到国内创新药企身上的“韧劲”和“蜕变”,尤其是在License-out交易上,目前多数创新药企都在布局出海的前两个阶段,且形式趋于稳定:产品授权许可交易和临床国际化,尤其发生在2023年的License-out交易数量正快速提升,且大型交易金额屡有突破,最亮眼的案例之一如科伦博泰三笔交易与默沙东达成高达118亿美元的对外合作,目前这家创新药企在港股上市申请已经通过了聆讯。而无论是出海举措还是和砍研发管线,实际都是精益运营的体现。此外,不仅要从行业面剖析创新药企的生存状况,更要从时间纵向来看其进步与成长。产品或临床数据是创新药企实力的最好映射:得益于在底层创新技术上的逐步积累和前沿技术的迅速挖潜,国内创新药企在全球技术实力上渐渐崭露头角,在今年上半年所开展的AACR和ASCO大会上,中国药企及其创新产品的较好表现,便是一大验证。资本市场:创新药资本寒冬百态,曙光初现?但破发仍是常态经历了2022年凛冽的寒冬后,随着疫情的放开,生物医药产业界、投资人都忙起来了,谈合作看项目,官宣的融资多起来,越来越多排队上市的企业敲开了IPO的大门。2023年过半,生物医药的资本市场“回暖”了。此前,某Biotech公司CEO在公司上市路演时见了上百家VC/PE,他发现现在投资人不是不投了,一级市场也不是没钱了,而是出手变得愈发谨慎了。一组数据表示,2023年Q1国内共发生融资事件92起,平均每天1起,同期减少47起,减少30%。而据药智数据投融资市场格局数据显示,2023年5月,新药领域共有26个项目完成融资,与4月数量持平。其中,3月底,康龙化成子公司康龙生物获9.5亿元人民币的融资给业界打了一针强心剂,若按该轮融资情况计算,康龙生物估值约85亿元。当下,新药领域越来越多新技术出现,站在投资机构的视角,2023年医疗需求都已恢复,医疗健康行业的投融资似乎开始稳健增长。一级市场投资热起来了,正在业内翘首以盼的时候,出现了一个新现象,“现在进投决会的标准高了,我们合伙人一直强调要投有差异化、有竞争力的项目,说白了市场上有的项目我们看不上,但藏在水下的项目又很难挖到,挖到了也抢不到额度,太早期的项目也看不懂。”关注创新药方向的投资人陈凯吐槽道。“我们现在喜欢IPO快能赚钱的项目,现在退出压力大呀”,创新药投资人杨羽向E药经理人表示。经历2020、2021年创新药的繁荣发展,2022年资本寒冬给行业浇了一盆冷水,几乎所有的创新药项目都面临估值高、上市预期不确定,退出“堰塞湖”的难题。2023年IT桔子数据统计的Q1数据让人触目惊心,A股和港股暂无一家生物技术和制药企业IPO过会,Biotech裁员、破产、重组持续不断,硅谷银行的破产更是让行业情绪降至低谷。转折点在5月8日,绿竹生物成功登陆港交所,打破今年港交所上市企业的空窗期。然而绿竹生物一上市股价就奔着腰斩去,更是引起外界波澜。创新药研发是一个投入高、风险高、周期长的产业。此前“开发一款新药究竟需要多少钱?”的话题引起热议。德勤报告显示,若计入失败临床成本,全球TOP药企将一款新药成功推向市场的平均成本已从2010年的11.88亿美元增加到2022年的22.84亿美元,被称为“吞金兽”不足为奇。今天(20日)在科创板上市的创新药公司智翔金泰,主攻银屑病和中轴型脊柱关节炎的创新药,上市即破发7%。更引人注意的是,成立7年公司没有一款产品上市。在研的12个产品,仅有1个获得了药物临床试验批准通知书。创新药研发有的时候真是靠“运气”,在投资前,即便投资人做足了尽调的功课,可能最后的结果也不尽如人意。“我们肯定不希望管线失败或者推迟临床”,陈凯无奈的表示。但IPO确实是投资人项目退出的主要渠道,无论选择在哪里上市,背后可能都是企业资金匮乏的体现。2022年,中国证监会发布《境内外证券交易所互联互通存托凭证业务监管规定》,将“沪伦通机制”扩展至“中欧通机制”,从政策层面给予中国企业出海融资大力支持,这引发了一轮赴瑞上市潮,譬如乐普医疗、康希诺、健康元以及近期拟在瑞士证券交易所上市的君实生物。多地上市“求生”,生物医药企业可以自救吗?随着生物医药企业上市数量不断增加,此前一位知名投资人曾公开表示,“中国医疗行业的现状是,市场尚未回暖,但未来发展趋势确定”。往事不堪回首,2020年夏天的时候平均3.75天一家药企上市、Biotech数亿美元融资并不罕见。难熬的2022年已过去,2023年已过半,资本市场也进行了新一轮的洗牌。一位投资人对E药经理人表示,就资本市场而言,当下极度理性的资本市场的确对中国Biotech如何“杀出重围”提出了更高的要求,但对于行业和投资者而言这却是一次去粗取精、挤压泡沫的机会。我们认为中国Biotech做到创新为上、聚焦管线、擅于合作以及适应监管会有利于达到“新一阶段”。山重水复疑无路,柳暗花明又一村。无论一级市场还是二级市场,都对Biotech提出了新的要求和期待。“资金使用效率即是首当其冲的新标准,新药研发的过程中需要创始人/管理层做高度战略性的资源调配,如何排兵布阵制定管线先后顺序、如何调兵遣将协调各团队以最高效率推进项目、又如何在不断试错的过程中即使调整资源,以如期达成企业和管线推进中的一个个里程碑。”上述投资人再次补充道。政策:三医“效率”进一步提升;基药更新仍悬而未决2023上半年政策依旧是围绕“效率”二字展开,医保局如何完善医保基金使用效率?卫健委如何加强医疗机构管理效率?药监部门如何提高药械监管效率?科技部“重组”,遗传办(中国人类遗传资源管理办公室)加入卫健委麾下是今年两会给产业界的第一大惊喜,给到产业界最直观的感受就是精准与协同,未来国家卫健委将直接负责“遗传办”在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。当然,对于制药企业而言,审批效率提升的同时也将面对与产业更加契合的卫健委作为监管方,合规工作的挑战将会难上加难。紧接着,《人类遗传资源管理条例实施细则》也在6月1日得到正式施行,相较于之前征求意见稿中第十二条对于外方单位的认定标准,此次实施细则对于外方单位认定标准的最大变化莫过于新增了“设在港澳的内资实控机构视为中方单位”的规定,这对于部分VIE架构的药械企业或许将是利好。上半年最大的一场风波莫过于“加强MAH监管”的“B证历劫”风波。4月份,一份关于要求生物制品MAH自建产能的征求意见稿在业内流传,不过随着5月底《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》正式出炉,流言不攻自破。该文件虽然并未对除疫苗、血液制品外的生物制品持有人自行生产能力有强制要求,但对其做了更为详细的强化委托生产的质量管理要求。2023年作为医保局成立的第五年,提高医保基金使用效率依旧是行业内最重要的政策之一,三医联动之间的矛盾也穿插其中。正如一位业内专家所言,五年来,卫健部门与医保部门两方的职能联动矛盾一直在调和,调和的关键点之一就是解决药品进院“最后一公里”难题。这位专家指出带量采购便是三医联动的“最优”范例,即药监部门进行仿制药一致性评价,医保部门组织开展药品带量采购,卫健部门监督医疗机构优先采购、使用中选药品。3月1日,国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》为2023年的药品采购工作定下基调,其中提出,到2023年底,国家和省级集采药品数量已经累计达到450中,化药、中成药、生物药均有所覆盖。基于此,带量采购的形式和风格基本定下:越来越卷,截至今年上半年进行的第八批集采,院内使用量较大,占用医保基金较多的化学药已经纳入333个品种,并且多数品种都是5家及以上的竞争格局;采购类别也越来越丰富,除了国家组织化药、胰岛素集采,上半年还进行了由湖北牵头的第二批中成药集采,将于6月21日开标,覆盖30个省级行政单位,96家企业参与申报,16个品种,296个品规。此外在医用耗材方面也规定“一品一策”集采,各省份至少开展1批省级耗材集采等。6月初,《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见,宣告了2023年医保目录调整工作即将展开,但其中并未涉及被产业界热议的“药品上市审批与医保谈判准入的动态衔接”话题。但是其实也可以看到医保局已经在一些特殊性药械方面试行过动态准入,比如此前在新冠治疗药物的医保准入方面。未来还将有那些药械品种可以试行动态准入?或是动态准入还可以探索哪些形式?仍然需要时间来回答。当然,还有一些问题在2023年悬而未决,或许将在下半年揭晓答案:基药目录何时更新?IIT试验的下一步将会走向何方?北京“DRG+集采”模式落地成效究竟如何?又将何时会扩展至全国乃至药品?(文中陈凯、杨羽为化名)登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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由于人手及眼睛的生理局限越来越难以契合,外科手术的复杂程度也越来越高,因此,仅依赖于外科医生人手及眼睛的手术形式,已无法满足现代手术的发展需求。而临床优势带动的患者需求,正是推动医疗器械发展的底层逻辑之一。于是,腹腔镜逐渐从一个单纯的诊断操作,发展为一种独立的手术方式。并且随着技术的进一步迭代,一种能代替医生双手的腹腔镜手术机器人应运而生。腹腔镜手术机器人的出现突破了人体生理局限,为在狭小、拥挤的腹腔内进行复杂手术提供了极大可能性。Maestro便是由法国医疗器械公司Moon Surgical所研发的一款创新腹腔镜手术机器人。作为一种可以握住和操作标准腹腔镜器械的双臂机器人手术助手,Maestro能替代外科医生的双手,为其提供更大的灵活性和控制力以提高手术室效率。Moon Surgical自2019年成立以来,获得了诸多投资公司、知名企业以及科学家的关注。今年5月,Moon Surgical获得了5540万美元的B轮融资。本轮由Sofinnova Partners和英伟达风投部门NVentures共同领投,其他投资方包括“手术机器人之父”Fred Moll以及GT Healthcare Capital、Johnson & Johnson Development Corporation(强生创投)等。本轮所融资金,将用于支持公司手术机器人系统Maestro的持续开发和商业化。而就在不久前的2022年6月,Moon Surgical才刚完成了3130万美元的A轮融资。 Moon Surgical融资历史数据来源:Crunchbase,动脉网整理制作在手术机器人赛道上,前有老牌巨头达芬奇,后有多家产品已成功商业化的器械公司。Moon Surgical所研发的Maestro腹腔镜手术机器人有何突出创新实力,能在不到一年的时间内,先后完成了两轮总金额近1亿美元的融资,获得投资者和行业市场的不断加码?搭载英伟达AI平台,Maestro兼容于所有腹腔内窥镜相较于达芬奇及市场上其他腹腔镜手术机器人,Moon Surgical在研发Maestro时,更强调该设备是一款模块化的手术机器人。 腹腔镜手术机器人Maestro图源:Moon Surgical官网典型的腹腔镜手术机器人一般会集成一体化的影像系统,但Maestro没有配备影像系统,仅由两部分组成,分别是外科医生控制台和患者侧手术车。而这并不是缺陷,是Maestro的创新之一。Moon Surgical通过其专利磁耦合技术,可将Maestro与目前手术室中的任意一款腹腔镜仪器配合使用。这不仅是降低了医疗机构的采购成本,也可以根据临床需求,将各种具备不同技术优势的影像设备与Maestro任意集成。并且由于Maestro体积小巧,因此医院也无需为了一台手术机器人而专门改造手术室。医生可以在手术台旁操作,一人就能自主地控制内窥镜和Maestro,无需扶镜医生。Maestro还能与传统器械配套使用,如穿刺器、吻合器、超声刀等。据公司官网介绍,使用Maestro的腹腔镜手术费用,与传统腹腔镜手术费用一致,极具推广优势。作为外科医生的机器人化手术助手,机械臂可以说是手术机器人中最为重要的部分。Maestro的两个机械臂安装在一个独立的机器人化平台上,并以安装原点为中心,在z轴和y轴上拥有两个尺度的自由度。Moon Surgical还通过与英伟达AI平台合作,为Maestro搭载了术中摄像跟踪软件。凭借该智能系统,Maestro的两个机械臂能学习自主记录主刀医生习惯,自动跟随外科医生操作的器械,还能跟踪外科医生的运动和手术室内的环境,以便最终能够在手术开始前,自动将两个机械臂的定位在调整到最佳配置。 腹腔镜手术机器人Maestro图源:Moon Surgical官网Moon Surgical未来计划将双臂机器人Maestro,升级为下一代多臂机器人,并且提升机械臂的自动化水平,进一步提高手术效率。由微创手术先驱创办,手术机器人之父担任董事会主席Moon Surgical的前身是由Brice Gayet和Pierre Campredon联合创立的MastOR。Brice Gayet是巴黎Institut Mutualiste Montsouris(IMM)的外科教授,也是微创肝胆胰手术领域的先驱。Brice Gayet拥有多学科、跨领域的科研及临床经历,他不仅拥有巴黎大学计算机科学文凭,并且在成为一名消化外科教授之前曾是解剖学的教授。Brice Gayet还参与创建了欧洲外科学院(EEC),曾任巴黎医院医学院院长、法国消化外科学会(SFCD)秘书长和法国内窥镜外科学会(SFCE)主席以及IMM医学委员会主席等职务。Pierre Campredon毕业于巴黎高等商学院(HEC Paris),曾担任安永会计师事务所的高级审计师、德勤的高级顾问,并在2020年前担任Moon Surgical的CEO。在Brice Gayet创办Moon Surgical的次年,欧洲领先生命科学风险投资公司Sofinnova Partners和医疗技术孵化公司MD Start就决定投资这家公司。并且Moon Surgical的现任CEO Anne Osdoit也是Sofinnova Partners和MD Start的合伙人。“手术机器人之父”Fred Moll目前担任Moon Surgical的董事会独立主席。Fred Moll博士表示,医生的两只手无法满足外科手术需求,而Maestro可以担当外科医生的左膀右臂,给予医生更强大、更灵活、更精准的控制力。凭借创始人和核心团队的专业背景以及丰富经验,Moon Surgical计划扩充Maestro的使用场景和适应症范围,将其应用于任何一种类型的手术室和腹腔镜检查。获FDA和欧盟CE许可认证,Maestro已成功辅助50台手术2022年12月到2023年4月的四个月时间内,Maestro连获美国FDA许可以及欧盟CE认证,两项关键性批准认证。作为一家初创的医疗器械公司,这种阶段性的“胜利”离不开公司在技术创新上积淀的优势,以及对市场和临床需求的快速响应。Moon Surgical的核心技术来源于索邦大学ISIR机器人实验室。创立伊始,公司便迅速利用其在医疗手术机器人领域的专业优势,联合30多位欧美顶尖外科医生,在多个临床适应症上开展研发及验证。尤其是在获得FDA许可后的十天内,Moon Surgical迅速在比利时的圣皮埃尔大学医院中心(Centre Hospitalier Universitaire,CHU)使用Maestro成功完成了30台人体腹腔镜手术。这30台手术涵盖了7种不同的临床适应症。其中14例为腹腔镜胆囊切除术,其他手术分别为减重手术、疝修补术、结直肠手术和胃反流手术。 腹腔镜手术机器人Maestro术中图源:Moon Surgical官网首次人体临床试验的成功,验证了Maestro不仅能为患者提供了创口更小、更多样化的治疗,还体现了其在真实手术中的临床价值。截至获得CE认证,Moon Surgical已在欧洲成功进行了50台由Maestro腹腔镜手术机器人辅助的手术。据Allied Market Research于发布的《Global Laparoscopy Devices Market Opportunity and Forecast, 2020–2027》报告,全球腹腔镜器械市场将以5.8%的复合年增长率增长,到2027年,全球腹腔镜器械市场规模将从2019年的120亿美元增长到189亿美元。面对近200亿的腹腔镜器械市场,Maestro的商业化正在加速推进中。据Moon Surgical的CEO Anne Osdoit透露,公司目前已在美国设立商业营销机构,并计划在法国开设生产工厂,公司预计将于2024年将Maestro正式推向美国市场。市场复合增速44.3%,国产腔镜手术机器人已有多款获批在腔镜手术机器人领域,直观外科公司的达芬奇多孔机器人因其技术起步早、专利覆盖全、上市时间久、使用地区广等先发优势,在市场上久居高位,一度没有对手。如今,手术机器人巨头正在面对创新企业的穷追猛赶,而这其中的中坚力量也有中国的一份。2021年被称为中国腔镜手术机器人元年,多款国产腔镜手术机器人于2021年底陆续获批,中国也从此时开始迈入国产手术机器人的大时代,涌现了多家专注于腔镜手术机器人研发的创新企业。北京术锐机器人于今年四月完成了C3轮数亿元人民币的融资,其研发的单孔腔镜手术机器人是中国首台通过创新医疗器械特别审查程序的单孔手术机器人;瑞龙诺赋于2022年底完成了数千万美元的Pre-B轮融资,其研发的腔镜手术机器人山海一在2023年初成功开展了专科多术式活体动物试验。除此之外,中国还有许多创新型公司也正在共同推进国产腔镜手术机器人的发展,如山东威高、苏州康多、微创机器人、深圳精锋、敏捷医疗、康诺思腾、人冠医疗等。据弗若斯特沙利文研究数据,2015-2021年,中国手术机器人市场规模从0.93亿美元增加到7.55亿美元(约47.8亿元),估计到2026年将达到38.4亿美元(约250亿元),复合增速44.3%;占全球手术机器人市场份额从2021年的6.4%提升到11.4%。在政策方面,今年4月中国国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心发布了“关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等2项审评要点意见的通知”。该通知进一步规范了腹腔内窥镜手术系统的标准、技术参数、动物试验以及临床试验等内容,为国产腔镜机器人冲刺平整、规范了赛道。在手术机器人赛道上,国产腔镜手术机器人将以性价比、高质量的迭代速度,以及在操作习惯上更适合中国市场环境的优势,走向国产替代的创新之路,并且这些腔镜手术机器人创新企业及其产品也将随着全球化的趋势扬帆出海,进军国际市场。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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