Shenzhen Ant Biotechnology Co., Ltd.

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态罗氏集团(Roche)周二表示，计划未来五年在美国投资500亿美元，这是迄今为止跨国公司为应对特朗普关税政策而宣布的在美国的最大的投资举措之一。这家瑞士制药巨头表示，这项投资将创造超过12000个新工作岗位，其中包括近6500个建筑工作岗位，以及1000个新建和扩建设施的工作岗位。全球骨科巨头捷迈邦美Zimmer Biomet宣布，已完成对Paragon 28的收购，该交易价值12亿美元。Paragon 28拥有广泛的手术产品和系统，涵盖足部和踝部所有主要领域，包括骨折和创伤、畸形矫正以及关节置换。全球足踝骨科市场估计为50亿美元，并且正在迅速增长。通过收购Paragon 28，捷迈邦美获得了进入这一专业领域的机会，使其产品组合多样化，超越了髋关节、膝关节和脊柱等传统骨科。Jazz Pharmaceuticals plc 宣布以约9.35亿美元的现金成功完成对Chimerix，Inc. 的收购。Chimerix现在是Jazz的全资子公司。将Chimerix引入为Jazz的肿瘤产品组合增添了一种新型药物。Dordaviprone 可能成为第一个也是唯一一个获得FDA批准的H3 K27M 突变弥漫性神经胶质瘤患者的疗法，如果获得批准，将提供有前途的近期商业机会。瑞典生物技术公司Biotage宣布，KKR Funds间接全资拥有的新成立公司RWK BidCo AB以每股145瑞典克朗的价格提出现金收购要约，收购金额达116亿瑞典克朗（约合12亿美元）。声明称，Biotage董事会建议股东接受该收购要约。华兰股份与甘李药业签订战略合作协议，结成长期友好的战略合作伙伴，初始期限为3年。其中，在初始期限内，甘李药业拟向华兰股份采购笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞2亿支，此数量仅为预测数量，不具有约束力承诺。具体采购价格、订单数量以实际下达订单为准。上海交通大学医学院附属仁济医院与蚂蚁集团已打造全国首个泌尿专科智能体，该智能体采用上海仁济医院97.6%疾病谱的标准化病例数据集，以及20多个专科医生撰写的场景疾病知识图谱，将三甲医院诊疗逻辑与AI技术结合。产业动态仿制药行业警告称，美国对药品征收关税可能导致包括癌症治疗在内的药品短缺，制造商可能会停止生产因此变得无利可图的产品。仿制药是不再受专利保护的药品的廉价版本，约占美国药品供应的90%。大多数是在美国以外的印度等低成本国家制造的。产品中使用的活性成分通常来自中国。到目前为止，药品尚未受到美国大范围新关税的影响。但美国总统特朗普一再表示，他计划对该行业征收关税，美国商务部也表示正在调查药品进口对国家安全的影响。诺和诺德宣布已向美国FDA提交口服版GLP-1减肥药物的上市申请。这款药物是其注射型减肥针Wegovy（司美格鲁肽）的口服版本，距离2023年5月公布关键3期临床试验成功结果已过去近两年。根据试验数据，口服司美格鲁肽最高剂量（50mg）组患者在64周内体重减轻15%。礼来首席执行官David Ricks表示，礼来将在美国生产其研究性口服肥胖药物Orforglipron。他补充说，如果获得批准，礼来将能够在全球范围内大规模推出Orforglipron，而不会因潜在的美国新关税而导致供应中断。礼来将在今年年底前将其提交给FDA，并在2026年推出。阿斯利康宣布，长效C5补体抑制剂伟立瑞（瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。目前，瑞利珠单抗已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗抗AChR抗体阳性的gMG成人患者，并在全球多个国家和地区获批多项适应症。阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局于2025年4月15日正式批准荃科得（卡匹色替片）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实欧狄沃方案用于可切除非小细胞肺癌，可带来显著获益的III期研究。上海医药公告，下属子公司上海上药中西制药有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请已获得批准。该药品主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症患者的巨细胞病毒视网膜炎，并预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。亚盛医药宣布，公司自主研发的两款创新药均获纳入2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）系列指南：在研品种新型口服Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）首次获《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐。公司原创1类新药、新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐；延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐。Gene Solutions宣布在《JCO Oncology Advances》发表了一项开创性的真实世界研究成果，验证了ctDNA是一种强有力的预后生物标志物，可在癌症管理期间有效监测患者。K-TRACK是一项基于循环肿瘤DNA（ctDNA）技术的突破性检测，旨在提供价格可及的肿瘤基因图谱分析和个性化癌症监测。这项研究是亚洲同类研究中的首例，验证了K-TRACK在癌症早期及晚期阶段均具有重要的临床价值。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

2025年4月11日至13日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）主办的“2025全国乳腺癌大会”在北京隆重召开。会上，康龙化成控股企业海心智惠携手CSCO与蚂蚁集团，共同发布全新升级的肿瘤智能诊疗产品“CSCO AI Pro”，并推出聚焦女性乳腺健康管理的「AI护乳腺健康“她”计划」。未来，三方将深度协同，为4亿适龄女性构建覆盖“筛查-诊断-治疗-康复”的全周期患者服务体系，推动乳腺癌诊疗迈向精准化、智能化与均质化。重磅升级！CSCO AI Pro 人工智能辅助决策系统发布自2018年起，海心智惠作为CSCO的人工智能战略合作伙伴，以权威指南为基石，融合动态医学知识图谱与高等级循证证据，打造了国内首个肿瘤智能辅助诊疗系统“CSCO AI”。历经7年深耕，该系统已服务超50万患者，显著提升诊疗规范性，帮助患者大幅提升生存时间和生存质量。4月12日下午，全新升级的CSCO AI Pro发布。本次系统的升级引入蚂蚁健康医疗大模型及10亿用户生态支持，构建覆盖“预防-诊疗-康复”全周期的乳腺健康管理体系；医生端推出“病例智能会诊建议”与“True Evidence智能循证分析”功能，为临床医生提供实时决策支持；患者端依托蚂蚁健康、海心健康等平台，打造乳腺医生智能体，为4亿适龄女性提供风险筛查、结节管理及乳腺癌诊后支持等全链路服务。大会主席江泽飞教授表示：“CSCO AI Pro 通过动态知识迭代与跨平台协同，将顶尖医疗能力下沉至县域及基层，让技术突破时空限制、资源跨越地域鸿沟，让每一位女性都能享有公平、高效、温暖的健康守护。”正式启动！「AI护乳腺健康“她”计划」守护4亿适龄女性乳腺健康针对基层早诊率低、资源不均等难题，海心智惠与中国临床肿瘤学会CSCO、蚂蚁集团合作，三方共同启动「AI护乳腺健康“她”计划」，将以医生智能体为载体，3年内为全国100个城市上千位乳腺专家打造其专属智能分身，协助他们为中国4亿适龄女性用户提供乳腺健康筛、诊、治、管全链路管理，打通线上线下的医患服务体系，并将持续推出名医AI智能体、名医公益直播、名医加号等系列服务。目前，用户上支付宝搜“乳腺专家天团”或“乳腺健康中心”即可体验7*24小时不打烊的报告解读、AI通话、多轮问诊等服务。据了解，首批上线的25个乳腺专家智能体分别来自浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院等国内顶尖三甲医院。每个人都是自己健康的第一责任人。通过支付宝的名医AI智能体，患者就能实现乳腺疾病的全程管理，可以随时查看并跟踪自己的管理计划，定期复诊。在患者初次治疗后出院，授权支付宝获取数据后，主动纳入管理计划，通过上传报告获取指标分析、症状分析，便可以第一时间掌握健康状态。如有异常指标，想进一步线下就诊需求的患者，还可以获得全国顶尖专家的加号资源。后续，三方将基于各自在医学规范指导、平台生态、AI赋能等方面的优势积累，以“医学权威+技术平台+垂直场景”的创新模式推动AI技术在医疗场景的深化应用，以服务更多医生、惠及更多患者。这场以AI为引擎的变革，正打破资源壁垒，为全球乳腺癌防治贡献中国智慧。关于海心智惠浙江海心智惠科技有限公司为康龙化成控股企业，成立于2018年，是一家专注于肿瘤领域患者管理的人工智能与数字医疗创新企业。公司通过自主研发的AI技术，构建了国内领先的肿瘤全病程智能管理平台，为患者提供从诊断、治疗到康复的全流程数字化解决方案。

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺男性也可以打HPV疫苗了。4月14日，默沙东宣布，九价HPV疫苗多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。相比之下，国产疫苗慢了一拍。同日，万泰生物公告称，近日，九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组。辉瑞再次饮恨减肥药。4月14日，辉瑞宣布，终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂Danuglipron（PF-06882961）。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）上海：对医疗机构执业行为、药品器械流通、医保基金使用等实施穿透式监管4月14日，上海市政府常务会议指出，医疗卫生服务新业态、新模式不断涌现，要完善医疗卫生行业综合监管制度，以严的基调深化全面监管，从事后处置转向全过程监管，依托人工智能、大数据、区块链等技术，对医疗机构执业行为、药品器械流通、医保基金使用等实施穿透式监管，切实保障群众合法权益。2）GE医疗：对中国市场的承诺不变4月14日，对于美国关税政策影响，美国医疗器械厂商GE医疗表示，公司在中国市场已运营超过100年的历史，拥有很强的本土化布局和国产创新实力。公司在中国销售的绝大多数产品已经实现在中国境内生产。“公司对中国市场的承诺保持不变，将继续致力于为客户和病患提供服务。”/ 02 /医药动态1）百利药业注射用BL-B01D1获临床许可4月14日，据CDE官网，百利药业注射用BL-B01D1获临床许可，拟联合仑伐替尼治疗晚期肝癌。2）万泰生物九价HPV疫苗启动男性III期临床试验并完成首例受试者入组4月14日，万泰生物公告称，近日，九价HPV疫苗已经启动男性III期临床试验，并完成首例受试者入组。3）默沙东九价HPV疫苗获批男性适应证4月14日，默沙东宣布，九价HPV疫苗多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。4）兴和制药PPARα激动剂佩玛贝特片获批4月14日，据NMPA官网，兴和制药PPARα激动剂佩玛贝特片在正式获批，适应症为治疗血脂异常。/ 03 /器械跟踪1）微创旋律冠状动脉棘突球囊扩张导管获注册批件4月14日，据NMPA官网，微创旋律冠状动脉棘突球囊扩张导管获注册批件。2）长木谷医疗髋关节置换手术导航系统获注册批件4月14日，据NMPA官网，长木谷医疗髋关节置换手术导航系统获注册批件。/ 04 /数字医疗日报1）蚂蚁集团未来一年内将打造百位名医智能体矩阵4月14日，蚂蚁集团宣布发起“百大AI名医”计划，未来一年内，其将为全国百大名医打造AI分身（AI智能体），形成覆盖肿瘤、慢病等领域的智能体矩阵，从而缓解名医资源紧缺等问题，让患者有机会随时随地获取名医服务。/ 05 /海外药闻1）辉瑞终止开发口服GLP-1药物4月14日，辉瑞宣布，终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂Danuglipron（PF-06882961）。2）口服Aβ抑制剂III期研究失败4月10日，Alzheon公布了口服Aβ抑制剂Valiltramiprosate治疗早期阿尔茨海默病患者的关键性III期APOLLOE4研究的结果。结果显示，治疗第78周，在总人群中，该研究未达到主要终点。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。