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国家药品监督管理局依据《创新医疗器械特别审查程序》要求,对创新医疗器械特别审查申请进行了公示,BioBAY园内企业苏州心岭迈德医疗科技有限公司(以下简称:心岭迈德)和苏州三个臭皮匠生物科技有限公司(以下简称:3N科技)自主研发的创新医疗器械进入特别审查程序。图片来源:国家药品监督管理局网站《创新医疗器械特别审查程序》在业界也被称为“绿色通道”。该程序对具有我国发明专利、技术上为国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械,国家药监局及相关技术机构,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。这意味着进入该程序的创新医疗器械产品审评较其他产品平均可缩短约83天。此次,BioBAY园内再添2款被纳入创新医疗器械“绿色通道”的重磅产品,分别为心岭迈德的Ventiflow®介入式心室辅助设备和3N科技的硬性接触镜清洗消毒设备。心岭迈德:介入式心室辅助设备心岭迈德是中国经导管心脏泵的头部企业,于2020年落户BioBAY。自成立以来,公司研发了多款具有自主知识产权的经导管人工心脏泵(pVAD)。其中,多款泵已经进入或即将进入型式检验。除pVAD之外,公司也积极布局结构性心脏病领域国际前沿技术,积极达到以生命支持为核心的心血管创新产品平台。此次进入创新医疗器械绿色通过的产品是其自主研发的Ventiflow®介入式心室辅助设备。这是一种血管内微轴血泵,可减轻心室做功,辅助患者心脏泵血,其中的导管泵通过手术切开穿过股动脉或腋动脉放入左心室,预期使用于高危型PCI(经皮冠状动脉介入治疗)手术或急性心源性休克手术期。目前,国内尚无此类产品上市,Ventiflow®介入式心室辅助设备在关键技术指标上与国外对标产品水平相当,已经在北京安贞等多家医院开启了临床试验。值得期待的是,据心岭迈德相关负责人表示:作为推动中国心血管疾病解决方案迈向全球领先水平的硬核科技公司,心岭迈德始终致力于布局国际前沿技术,打造以生命支持为核心的心血管创新平台。在2024年心岭迈德将会有更多创新产品陆续进入“绿色通道”。3N科技:硬性接触镜清洗消毒设备3N科技于2015年3月落户BioBAY,专注于接触镜护理解决方案的研发、生产与销售。作为一家从创立之初便专注于角膜健康的科技型企业,3N科技基于生物医学中的蛋白电泳原理、结合电解技术研发出全新电泳解离Elepy技术,并全球首创将该技术运用于角膜接触镜护理,拥有国内外共150余项专利。目前,通过创新医疗器械特别申请审查的硬性接触镜护理相关的眼科器械仅为3N科技,公司研发的硬性接触镜清洗消毒设备实现了从“0”到“1”、从“无源”到“有源”的颠覆性跨越,填补了国内市场空白。目前,接触镜主流的护理方式为护理液,传统护理存在费时、费力、费钱的痛点,相较于传统硬性接触镜护理液,3N硬性接触镜除蛋白杀菌护理仪具有“成分简单、操作便捷、双效合一、安全性高”的特点。在成份上,3N硬性接触镜除蛋白杀菌护理仪仅搭配0.9%无菌氯化钠溶液使用,无论加入液还是冲洗液均为0.9%无菌氯化钠溶液,安全无刺激,不含防腐剂。在操作上,只需在用0.9%无菌氯化钠溶液揉搓镜片后将镜片放入镜片夹,根据仪器提示进行操作,佩戴前再用0.9%无菌氯化钠溶液彻底冲洗即可入眼,有效解放双手,提高了患者依从性。在效果上,3N硬性接触镜清洁消毒设备赋予了0.9%无菌氯化钠溶液本身所不具备的对硬性接触镜的清洁和消毒效果,且效果不逊色于现有硬性接触镜护理液。在安全性上,3N硬性接触镜清洗消毒设备在国内多家权威眼科医院相继开展了上市前临床试验。2023年,BioBAY园内及培育企业共有4款产品被纳入创新医疗器械“绿色通道”,除了上述两款产品,杰成医疗和沛嘉医疗的经导管主动脉瓣膜系统也于上半年成功纳入。截至目前,BioBAY园内14家医疗器械企业的22个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得714张医疗器械产品注册证,在最高标准的三类医疗器械领域,园内已获187张产品注册证。未来,BioBAY将持续优化营商环境和一流创新生态,以更有力的举措、更有温度的服务,营造创新活力迸发的生物医药产业生态环境,为企业赋能添力,助推企业高速发展。撰稿:徐悦责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读会议活动丨BioBAY企业免费!2024亚太医疗器械研发与合作大会阵容公布,报名开启!江苏启动第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务!研发动态丨国产原研,雅睿生物MW-1600BL喜获国家三类医疗器械注册证!
优质的产业生态,是助推企业自主研发、创新突破的有力支撑。在中国生物技术创新大会上,BioBAY所在的苏州工业园区产业竞争力跃居第一,综合竞争力保持第二,稳居全国第一方阵。年,BioBAY陪伴企业走过了“硕果累累”的一年,不仅有多款重磅产品获批上市,园内众多企业也迎来了盛大的开工开业典礼。与此同时,园区的引才政策也在不断优化,为产业的持续发展注入了强大的动力。今天,就让我们一同回顾这一年的精彩时刻!BioBAY重磅产品获批年,是收获颇丰的一年,在今年园内共有两家企业的新药获批上市,分别为再鼎医药首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™(艾加莫德α注射液),以及信达生物布局心血管疾病领域的首款产品信必乐®(托莱西单抗注射液,抗PCSK9单克隆抗体)。此外,还有两家企业的新药上市获受理,分别是信达生物的IBI351(KRAS G12C抑制剂,晚期非小细胞肺癌),以及盛世泰科自主研发的新药DPP-4抑制剂盛格列汀。与此同时,BioBAY园内6家企业的11款新药产品在今年获续约或新增纳入国家医保目录,分别为信达生物所研发的达伯舒® (信迪利单抗注射液)及达攸同®贝伐珠单抗注射液、百济神州研发的百悦泽®(泽布替尼胶囊)及百汇泽®、再鼎医药研发的卫伟迦®(艾加莫德α注射液)、纽再乐®(奥马环素)口服剂型及则乐®(尼拉帕利)口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂、基石药业研发的泰吉华®(阿伐替尼片)、和黄医药研发的爱优特® (呋喹替尼) 及苏泰达® (索凡替尼)、盛迪亚研发的艾瑞卡®(注射用卡瑞利珠单抗)。在高端器械领域,年新增III类医疗器械注册证38张,累计III类注册证达187张,生产许可证达35张;此外,年,BioBAY园内新增4款产品被纳入创新医疗器械“绿色通道”的重磅产品,分别为心岭迈德的Ventiflow®介入式心室辅助设备、3N科技的硬性接触镜清洗消毒设备、杰成医疗经血管介入瓣膜以及沛嘉医疗的经导管主动脉瓣膜系统。BioBAY人才政策政策升级,锻造高端人才队伍如今,集聚高端人才前来创新创业已成为BioBAY发展的一大特色;年,BioBAY园内新增35家企业入选本年度姑苏领军创业人才,新增57家企业入选本年度园区科技领军人才。在优越的创新环境构建下,截止到目前园内共集聚了115位国家级人才、160位江苏省高层次创新创业人才、287位姑苏领军人才、565位园区领军人才。如此丰富的人才梯队,得益于苏州市和园区两级一直把人才作为企业创新、产业发展的第一要素。其中,姑苏创新创业领军人才计划以面向世界科技发展前沿和全市产业重大发展为战略需求,重点支持生物医药产业;园区则率先开展科技领军人才创新创业工程,开启了以高层次人才引领新兴产业发展的新模式,始终把人才作为“第一资源”,构建梯度科技领军人才支持政策,形成“引进一个高端人才、带来一个创业团队、培育一个新兴产业、打造一个创新集群”的链式效应。平台赋能,提升医药人才服务产业创新的关键在于人才的积累,为促进形成“以产引才,以才促产,产才融合”的良性循环,BioBAY建立博士后孵化站,这意味着高端人才项目将实现 “贴地孵化”为生物医药产业创新带来新的动能。博士后孵化站是培养输送高层次人才的“蓄水池”。BioBAY博士后孵化站将通过专家引领、团队合作等方式,在生物医药重点领域开展专项研究,努力打造健康、优良的科研文化氛围,建设一支科研能力强、水平高的生物医药行业研究队伍,引领、带动科研工作水平全面提升。为满足园内生物医药和高端医疗器械产业的高质量人才需求,BioBAY搭建企业与高校学子的双向沟通互动平台——苏州生物医药产业人才实训中心(BioCampus),该平台以高校、科研机构、企业、行业协会为主体,协同创新人才培养为主线,通过在校学生实训、在职人员提升、专家库建设、人才评价及认证等途径构建苏州生物医药产业人才培养体系,旨在建立生物医药专业人才培养机制,为企业培养和输送人才,整合“政、产、学、研、用、服”等创新要素。特色活动,激发创新发展引擎“揭榜挂帅”制度是园区推进科技创新体制机制改革,加强以企业为主导的产学研深度融合的重要探索。2021年3月,园区获批国家生物药技术创新中心,通过汇聚全球顶尖人才创新资源,构建联合攻关机制。今年1月,国家生物药技术创新中心发布细胞疗法“揭榜持帅”技术攻关项目指南,吸引了全国各地创新企业、高校院所、医院机构的人才团队纷纷揭榜,共计128个项目申报,90个项目进入面试评审,网评入围率高达70.31%。下一步,BioBAY将持续为生物医药产业高端人才和企业搭建 “零距离”沟通和交流的桥梁,让人才走进企业,让企业了解人才。BioBAY开工开业BioBAY一直致力于打造生物医药专业载体,持续为园区“一号产业”的发展“引得凤凰来”。年,BioBAY新增推出五期B、C、D区载体,总面积超25万平米。截止到目前,BioBAY累计已建成载体近150万平米。此外,BioBAY四期B区、五期E区即将交付;八期国创中心总部已启动建设。未来,BioBAY将提供超过350万平米专业载体,助力生物医药产业高质量发展。年,BioBAY园内共有14家企业开业,其中包含了几个重点领域。包括疫苗领域:药明海德苏州基地正式投产,开设首个位于中国的独立疫苗开发和GMP生产服务基地。核酸领域:楷拓生物苏州GMP生产基地暨国家生物药技术创新中心核酸药物商业化平台正式投产、星锐医药研发中心及中试生产车间正式启动、圣因生物苏州总部正式开业。细胞及基因治疗领域:鲲石生物正式落户BioBAY一期、华毅乐健苏州GMP基地正式开业。医疗器械领域:金翼医疗GLP实验平台正式开业、中天医疗五周年暨新工厂开业仪式顺利举行。创新药物AI制药领域:华深智药研发中心开业仪式与行业领袖创新交流会顺利举行、桥济生物中国总部正式开业。左右滑动查看更多未来,BioBAY将持续强化企业创新主体地位,以更高水平推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合,打造更加一流的产业生态,助力企业加速成长成才、做大做强,共同为建设开放创新的世界一流高科技园区做出贡献。文中数据来源于公开信息,如有遗漏,敬请谅解撰稿:吴雨洲责编:吴雨洲审核:任旭推荐阅读年度盘点丨筑优人才“栖息地”!B村2021年生物医药产业人才“养成指南”年度盘点丨六张图,带你回顾B村2021“开疆拓土”的高光时刻年终盘点丨2022,BioBAY探索未知,精彩回顾
近日,苏州市市级企业技术中心拟认定名单公布,BioBAY园内序康医疗、亚盛药业、宜联生物、以诺康医疗、杰成医疗、信诺维、亿康医学、阅尔基因8家企业入选。苏州市市级企业技术中心拟认定名单(BioBAY园内部分)亚盛药业是园区小分子药物龙头企业,作为全球领先的原创新药研发企业,深耕肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域,拥有自主研发核心技术和产品。亚盛医药全球产业基地与创新工场于2022年11月正式启用,该基地总建筑面积为15万平方米,一期工程为10万平方米,全部项目建成后,口服固体产能将达5亿片(粒)以上,冻干粉针达2000万瓶以上,可满足新药全链条的研发和生产需要。宜联生物成立于2020年,是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司,已开发出最新一代具有自主知识产权的Tumor Microenvironment Activable LINker-payload新型抗体偶联药平台技术,可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时,进一步提高ADC药物的治疗窗,增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果,以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。10月12日 ,宜联生物宣布与BioNTech达成战略合作和全球许可协议,潜在总金额超过10亿美元。信诺维成立于2017年,是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司。基于自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台,信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等创新药管线,覆盖肿瘤、抗感染和代谢等疾病领域。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段。依托优秀的产品数据和对外授权能力,信诺维与国内外知名公司已达成数项对外授权合作,总金额数十亿美元。杰成医疗是拥有完全自主知识产权的微创医疗技术公司,专利技术处于国际领先地位。公司成立于2009年,研发团队由心脏外科专家张极矢生和多名外籍专业人士组成。公司的主导项目是创新型“精准定位心脏瓣膜植入系统”技术的研发与产品生产。今年8月,杰成医疗自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”获得FDA突破性医疗器械认定,用于治疗严重的原发性主动脉瓣反流(AR)及以主动脉瓣反流为主的混合性主动脉瓣疾病。以诺康医疗是一家由多名海外留学归国人员和国内医疗行业资深人士共同发起成立的国家级高新技术企业,专注于高端医疗设备的研发与制造。其总部位于苏州,在美国加州设有研发中心。截至目前,以诺康已申请国内专利140余项,国际专利近40余项。在超声软组织切割止血手术设备于2020年上市后,公司发展步入快车道,依赖于优异的产品性能和强大的营销能力,短短两年多时间迅速成长为细分领域内独角兽企业。以诺康在研产品还包括腹腔镜微创手术机器人系统、一次性使用连发施夹钳及结扎夹、可吸收带倒刺缝线、超乳玻切机及聚焦超声美容系统等多种外科手术产品,研发技术难度高,市场前景广阔。序康医疗由著名科学家、美国科学院院士谢晓亮教授领衔组建,主要从事极微量 DNA 基因组测序试剂盒、高通量基因组测序仪器及试剂的研发和产业化,为国内外医疗机构、科研院所、集团及个人提供辅助生殖类、肿瘤检测类、生命科学研究等近百项检测服务。除此次获批上市的PGT-A产品外,基于联合探针锚定聚合测序法的另一款PGT-A(NICS®,胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法))也正在开展临床试验。亿康医学成立于2012年,是一家致力于开发及应用单细胞全基因组扩增及测序技术,为生育健康和肿瘤诊断提供优质的医学检测服务的高新技术企业。业务覆盖美国、英国、俄罗斯、日本、泰国、马来西亚、柬埔寨等20多个国家,先后与 New Hope、MFC、Genetix、Foundation Lab、CRHG等著名生殖医学中心建立战略合作及落地验证等工作,并通过技术输出的方式,将NICS®无创胚胎筛查,9小时快速胚胎染色体检测等高效、简便、精准的孕产前和胚胎植入前遗传学检测技术推广至全球,为难孕难育人群制定个性化的生殖遗传完整解决方案。阅尔基因是一家技术创新驱动的全球基因组学公司,拥有多项革命性的分子诊断技术,可将所有NGS平台的测序成本降低98%以上,并将qPCR、Sanger和纳米孔测序的灵敏度提高100倍以上。阅尔基因从不孕不育的分子诊断产品开发起步,目前已成为国内不孕不育基因检测市场的领先企业,与超过400家国内的知名生殖相关医院均有合作关系。▌文章来源:苏州工业园区科技招商中心责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读艾博、为度入选!2023年江苏独角兽企业评估结果发布园区第七批总部企业名单公布,雅睿生物入选16家BioBAY企业入选!2023年市级企业工程技术研究中心拟推荐建设项目名单公示
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