Shanghai Youcardi Intelligent Life Technology Co., Ltd

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXSL2501018 HL08 华兰生物工程股份有限公司;华兰基因工程有限公司 拟用于肥胖患者的体重控制。 1 2 JXSB2600012 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 本品适用于治疗既往接受过含铂化疗、接受或未接受过程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1抑制剂（PD-L1）治疗的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌成年患者，这些患者经过市售的或经验证的方法检测确定其肿瘤表达PD-L1表达≥1%。 1 3 JXHB2500174 LOU064片 Novartis Pharma AG 中重度化脓性汗腺炎 1 4 JXHB2500173 LOU064片 Novartis Pharma AG 中重度化脓性汗腺炎 1 5 CXHL2501351 GEN-725片 河南真实生物科技有限公司 GEN-725与PD-1单抗联合用于治疗晚期实体瘤 2.4 6 CXHL2501350 GEN-725片 河南真实生物科技有限公司 GEN-725与PD-1单抗联合用于治疗晚期实体瘤 2.4 7 CXHL2501343 注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合SYS6023用于治疗不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 2.4 8 CXSL2501062 托莱西单抗注射液 信达生物制药（苏州）有限公司 单药用于治疗非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。 治疗用生物制品:2.2类 9 CXSL2501052 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司 阿得贝利单抗联合化疗用于可切除的局部进展期胃癌或胃食管结合部癌 2.2 10 CXSL2501060 信迪利单抗注射液 信达生物制药（苏州）有限公司 IBI310联合信迪利单抗和贝伐珠单抗伴或不伴化疗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 2.2 11 CXSL2501057 贝伐珠单抗注射液 信达生物制药（苏州）有限公司 IBI310联合信迪利单抗和贝伐珠单抗伴或不伴化疗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 2.2 12 CXSL2501055 SYS6023 石药集团巨石生物制药有限公司 SYS6023联合用药用于治疗不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 1 13 CXSL2501054 MRG006A 乐普生物科技股份有限公司 本品联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗药物用于晚期肝癌患者的治疗 1 14 CXSL2501063 IMM0306 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 IgG4相关性疾病（IgG4-RD） 1 15 CXSL2501061 IBI310 信达生物医药科技（杭州）有限公司;信达生物制药（苏州）有限公司 IBI310联合信迪利单抗和贝伐珠单抗伴或不伴化疗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 2.2 16 CXHB2500326 HRS-1893片 山东盛迪医药有限公司 1.拟用于治疗肥厚型心肌病以及心肌肥厚导致的心力衰竭；2.拟用于治疗射血分数保留的心力衰竭。 1 17 CXHL2501348 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 JAB-23E73联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗KRAS基因改变的转移性胰腺导管腺癌患者。 1 18 CXHL2501347 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 JAB-23E73联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗KRAS基因改变的转移性胰腺导管腺癌患者。 1 19 CXHL2501346 JAB-23E73片 北京加科思新药研发有限公司 JAB-23E73联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗KRAS基因改变的转移性胰腺导管腺癌患者。 1 20 CXSL2501053 DXC006 杭州多禧生物科技有限公司 小细胞肺癌 1 21 CXHL2501337 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司;江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 拟用于肥胖（BMI ≥ 30kg/m2）或超重（BMI ≥ 27kg/m2）且伴有至少一种体重相关合并症的成年患者体重管理 2.2 22 CXHL2501336 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司;江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 拟用于肥胖（BMI ≥ 30kg/m2）或超重（BMI ≥ 27kg/m2）且伴有至少一种体重相关合并症的成年患者体重管理 2.2 23 CXHL2501335 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司;江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 拟用于肥胖（BMI ≥ 30kg/m2）或超重（BMI ≥ 27kg/m2）且伴有至少一种体重相关合并症的成年患者体重管理 2.2 24 CXHL2501334 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司;江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 拟用于肥胖（BMI ≥ 30kg/m2）或超重（BMI ≥ 27kg/m2）且伴有至少一种体重相关合并症的成年患者体重管理 2.2 25 CXHL2501333 司美格鲁肽片 杭州诺澳生物医药科技有限公司;江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 拟用于肥胖（BMI ≥ 30kg/m2）或超重（BMI ≥ 27kg/m2）且伴有至少一种体重相关合并症的成年患者体重管理 2.2 26 JXSB2500147 Litifilimab (BIIB059) Biogen Idec Research Limited 用于治疗正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮（SLE ）。有或无全身表现且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的活动性亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）和/或慢性皮肤型红斑狼疮（CCLE）。 1 27 CXHB2500325 CG2001 北京辰光医药科技有限公司;辰光（天津）制药有限公司 本品用于男性雄激素性脱发患者的治疗。 化学药品 28 JXHL2500387 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 1 29 JXHL2500386 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 1 30 JXHL2500385 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 1 31 JXHL2500384 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 1 32 JXHL2500383 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 本品用于成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理。 1 33 JXHL2500382 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 本品用于成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理。 1 34 JXHL2500381 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 本品用于成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理。 1 35 JXHL2500380 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 本品用于成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理。 1 36 JXHL2500377 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛 1 37 JXHL2500376 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛 1 38 JXHL2500375 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛 1 39 JXHL2500374 Eloralintide注射液 Eli Lilly and Company 肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛 1 40 CXSL2600068 BG-A3004注射液 广州百济神州生物制药有限公司 免疫介导性皮肤病 1 41 CXSL2501000 R01注射液 杭州纽安津生物科技有限公司 根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。 1 42 CXSL2501002 GKL-006注射液 北京基因启明生物科技有限公司 中重度银屑病 1 43 CXSL2500998 流感病毒裂解疫苗（高剂量） 成大生物（本溪）有限公司;辽宁成大生物股份有限公司 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 3.2 44 CXSL2501188 OVV-01注射液 上海荣瑞医药科技有限公司 OVV-01注射液静脉及瘤内给药联合治疗晚期实体瘤 1 45 CXSL2501187 OVV-01注射液（静脉） 上海荣瑞医药科技有限公司 OVV-01注射液静脉及瘤内给药联合治疗晚期实体瘤 1 46 CXSB2500226 U16注射液 上海优卡迪智造生命科技有限公司;上海优卡迪生物医药科技有限公司 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤 治疗用生物制品

2025年11月，国内细胞与基因治疗（CGT）领域的临床申报进程集中提速：CDE完成了8款CGT药物的临床试验申请受理，5款临床试验默示许可，覆盖多能干细胞、间充质干细胞、免疫细胞、基因治疗等核心细分方向。 从受理项目看，8款药物包含1款iPSC来源的多能干细胞药物（针对1型糖尿病）、2款间充质干细胞药物，以及5款免疫细胞药物（含CAR-T、NK细胞等类型），涉及瑞普晨创、药明巨诺、优卡迪等企业；而5款获默示许可的药物，则涵盖亚全能干细胞、异体iNKT细胞、基因治疗产品，适应症覆盖糖尿病肾病、重症呼吸窘迫综合征、宫颈癌前病变等领域。 这一申报动态，既体现了国内CGT企业在不同治疗领域的研发布局，也折射出该赛道正进入临床推进的活跃期。 受理端（8款） 一 多能干细胞 1、瑞普晨创 11月6日，杭州瑞普晨创科技有限公司的“RGB-5088胰岛细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500945，适应症为1型糖尿病。 2024年多次IND申请受理与获批：2024年7月，该药品的临床试验申请（IND）首次获 CDE 受理（受理号 CXSL2400465），成为国内首个获IND受理的用于治疗1型糖尿病的诱导多能干细胞产品；同年10月，其IND申请再次获CDE受理，当时推测新增适应症仍聚焦糖尿病；2024年12月6日，该药品的临床试验申请正式获国家药监局批准，进入临床试验阶段。 二 间充质干细胞 1、生创精准医疗 11月5日，浙江生创精准医疗科技有限公司的 “宫血间充质干细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号分别为 CXSL2500943。 该药物目前正应用于治疗特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎，乙肝肝硬化失代偿期的国家药监局注册临床试验，和治疗酒精性肝硬化以及轻度阿尔茨海默病的国家卫健委备案临床研究。 2、易文赛 11月7日，杭州易文赛生物技术有限公司的 “人脐带间充质干细胞注射液” 临床试验申请得受理，受理号为CXSL2500951。 易文赛成立于2009年9月，是一家专注于细胞储存、细胞药物研发与细胞精准治疗的国家高新技术企业。 三 免疫细胞 1、泰美人生 11月4日，广西泰美人生生物科技有限公司的 “自体NK细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500941，用于治疗恶性实体瘤。 该疗法从患者自身提取NK细胞，经体外激活扩增后回输体内，从根源上避免了免疫排斥风险。这种治疗模式，既保留了NK细胞天然的抗癌活性，又能通过体外技术强化其杀伤能力，有效规避了患者自身NK细胞因免疫抑制导致的效能不足问题。 2、森朗生物 11月11日，河北森朗生物科技有限公司的 “SENL103自体T细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500958，用于治疗难治性全身型重症肌无力。 此前该药物已先后拿下两大适应症的临床试验许可，2025年3月19日，该药物针对复发或难治性多发性骨髓瘤的IND申请获CDE默示许可。同年5月15日，其针对难治性全身型重症肌无力的IND申请也获CDE默示许可。 3、药明巨诺 11月15日，上海药明巨诺生物科技有限公司的 “瑞基奥仑赛注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CYSB2500300。 瑞基奥仑赛已获批上市，目前拥有三项适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤（2021 年获批）；复发或难治性滤泡性淋巴瘤（2022 年获批）；复发或难治性套细胞淋巴瘤 （2024年获批）。 4、优卡迪 11月28日，上海优卡迪智造生命科技有限公司的“U16注射液”临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CXSB2500226。 5、赛尔欣生物 11月29日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的 “人自体多克隆调节性T细胞注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CXSL2501020，用于治疗脊髓延髓肌萎缩症（SBMA，又称肯尼迪病）。 NP001细胞注射液旨在利用Treg疗法综合调控神经炎症、延缓疾病进展，并促进骨骼肌修复、限制肌肉纤维化。 默许端（5项） 一 亚全能干细胞 1、微能生命 11月1日，微能生命科技集团有限公司的“VPD/FC01002注射液”临床试验申请获得两项默示许可，受理号分别为CXSL2500652、CXSL2500234，适应症分别为糖尿病肾病、免疫重建不全。 这款干细胞药物，依托 “亚全能干细胞” 技术，针对艾滋病可双向调控免疫、助力患者免疫功能回升，填补国内治疗空白；针对糖尿病肾病则通过抗炎、免疫调节、组织修复等多重机制，改善胰岛素水平与肾功能。 三 免疫细胞药物 1、基因启明 11月17日，北京基因启明生物科技有限公司的“GKL-006RTU注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500721，用于感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征。 这是基因启明第五个IND批件，也是第一个非肿瘤适应症。 2、启函生物 11月21日，杭州启函生物科技有限公司的“QT-019B细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500745，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 这是一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。 四 基因治疗药物 1、勉亦生物 11月28日，上海勉亦生物科技有限公司的“BBM-C101注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500755，用于人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18感染相关子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。 BBM-C101注射液是信念医药拥有自主知识产权的非复制型rAd基因治疗药物。注射给药后，其在局部宿主细胞内共表达HPV抗原与免疫激活因子，通过"抗原靶向+免疫激活"双重机制，实现对HPV感染相关病变组织的有效清除。 结语 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。   随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。

近日，上海优卡迪智造生命科技有限公司一批自主研发的CAR-T细胞治疗类科研材料顺利完成海关注册备案与通关手续，启运前往俄罗斯，为俄方科研机构临床研究提供关键支撑，助力当地危重患者救治，这一突破背后是宝山区商务委与吴淞海关的协同发力，精准破解出口难题，为企业打通了高效跨境出海通道。 1. 优卡迪细胞治疗材料出口的背景：俄方临床研究与患者的迫切需求 优卡迪作为宝山生物医药重点企业，深耕细胞治疗技术创新与转化领域，坐拥多个独创性核心技术平台，正建设百亿级基因和细胞治疗科研产业中心。此次出口源于企业与俄罗斯“The Biotechnology Laboratory”Ltd的合作——这批聚焦患者免疫功能恢复关键环节的材料，既是俄方临床研究推进的核心支撑，更对当地多名危重患者的救治至关重要，直接关系到海外合作项目的落地与患者生命安全。  2. 首次出海的挑战：生物危险品出口的多重门槛 作为首次办理出口业务的科创企业，优卡迪面临三大难点：一是对单证准备、系统申报、查验标准等流程缺乏经验；二是货物属于生物危险品，需同时满足海关、卫健等多部门监管要求；三是时间紧迫，若无法按期发运，将导致俄方临床研究中断，影响患者救治。这些问题一度让企业陷入“出海瓶颈”。 3. 跨部门协同破局：从“一对一指导”到“即到即查”的精准服务 宝山区商务委走访了解情况后，迅速联动吴淞海关组建专项服务小组，针对企业痛点提供定制化支持：安排查验关员“一对一”指导，逐项梳理危险品分类、UN编号、冷链运输条件等核心要素，规范材料准备要求；在企业提交核查预约后，第一时间安排现场查验，实现“即到即查、合格即放”，快速扫清出海流程障碍。这种“部门联动+精准服务”的模式，直接解决了企业首次出口的“流程盲区”。 4. 出海的意义：优卡迪与宝山生物医药产业的国际化关键步 此次顺利启运，不仅有效保障了俄方临床研究与危重患者救治工作的持续开展，更成为优卡迪拓展海外合作版图、释放技术创新价值的重要实践。同时，向国际市场展现了宝山生物医药产业的科创实力——作为宝山优化外贸服务、赋能科创企业开拓国际市场的生动缩影，此次协同服务为区域生物医药产业国际化发展增添了新动能，也为后续深化国际科研合作、开拓全球市场奠定了坚实基础。