Wudalianchi Trusted Biotechnology Co., Ltd.

上海 2025年1月14日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布，旗下子公司江西艾施特制药有限公司（以下简称"艾施特制药"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售，批件日期为1月8日，该品种是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，主要用于治疗侵袭性真菌感染。该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，由艾施特制药承接生产。 注射用两性霉素B脂质体（AmBisome ® ）已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准"，是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物 [1] 。由于其技术壁垒高，此前国内仿制产品过评仅有一家。济民可信集团创新技术药物研究院利用脂质体技术平台，突破关键技术，通过药学、非临床和临床试验研究证明了该产品与参比制剂AmBisome ® 药学和生物等效，该产品的获批上市可为患者带来更多福音。 注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体，拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合，形成跨膜离子通道，造成细胞膜通透性改变，最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比，两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞，增强了药物靶向杀菌能力，能够显著提升药物的安全性，有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡，可依据说明书足量给药，将输液时间自6h缩短至2h [2] ，使用更方便。 注射用两性霉素B脂质体的研发、注册申报由济民可信高端制剂研发平台完成，此平台隶属于济民可信创新技术药物研究院。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，拥有高端制剂、创新中药、特色原料药三大平台，涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。 关于济民可信集团 济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌。秉承创新驱动的战略方针，济民可信通过产品、技术与服务的不断升级，为人类健康提供可信赖的保障，致力于成为国际先进的现代化大健康产业集团。 参考 资料 1.      安必素在国内获批，为侵袭性真菌病患者带来新选择. https:\/\/www.cn-healthcare.com\/articlewm\/20230421\/content-1539929.html 2.      王曼曼, 张雪媛, 祁欢欢等. 注射用两性霉素B脂质体临床药理学研究[J]. 中国感染与化疗杂志. 2021;21(3):362-368. 如需更多信息 请访问： www.jemincare.com

2024年12月30日，中国上海。 济民可信集团宣布，旗下子公司南京恒生制药有限公司（以下简称“南京恒生”）申报的2.2类新药注射用JMX-2006获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，用于前列腺癌的治疗。该项目由济民可信集团创新技术药物研究院承担研发和申报，南京恒生落地生产。 注射用JMX-2006是一款创新的缓释制剂，代表了当前药物制剂领先技术。通过制剂技术的创新，使得JMX-2006能够在给药周期内实现更平稳的药物释放，进而保证治疗效果的持久性与药物作用的安全性。针对已上市同类产品注射创口大、疼痛感强的临床缺陷，JMX-2006通过剂型的改良可极大改善患者注射体验，有望为癌症患者带来新的治疗选择。该制剂技术通过可降解聚合物包裹药物分子，控制药物缓慢释放，显著减少给药次数，改善患者体验，提高药物疗效，成为了医药领域探索与创新的焦点，具有明显的临床优势，当前已被广泛用于精神、神经、疼痛、肿瘤等多个领域。此次JMX-2006的获批临床，是济民可信集团在前列腺癌治疗领域的重要突破，也是公司长期致力于新药研发和创新战略的又一重要成果。 注射用JMX-2006的研发、申报由济民可信高端制剂研发平台完成，此平台隶属于济民可信创新技术药物研究院。该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发，拥有高端制剂、创新中药、特色原料药三大制剂平台，涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药、特色原料药等技术研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域。 关于济民可信集团 济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌。秉承创新驱动的战略方针，济民可信通过产品、技术与服务的不断升级，为人类健康提供可信赖的保障，致力于成为国际先进的现代化大健康产业集团。 关于恒生制药 南京恒生制药有限公司成立于1995年，位于江苏南京，是集医药研发、生产、销售为一体的医药创新型的高新技术企业。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001