西藏奥斯必秀医药有限公司

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年2月23日至2026年3月1日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内39款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月23日至2026年3月1日期间，共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。 本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示，曼多奇单抗（研发代号：AK120）是康方生物自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2025年8月，康方生物宣布曼多奇单抗在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性3期临床研究中取得阳性结果，研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异。根据康方生物此前新闻稿介绍，该公司正有序推进该适应症的上市申请（NDA）进程。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10临床进展盘点：本周全球多项临床试验结果表现亮眼。2月23日，诺和诺德宣布CagriSema对比替尔泊肽的减重III期REDEFINE 4研究未达到主要终点。CagriSema为诺和诺德开发的一款复方药物，包含长效胰淀素（amylin）类似物Cagrilintide与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） REDEFINE 4研究是一项为期84周的开放标签临床试验（n=809），评估了CagriSema（2.4mg+2.4mg）对比替尔泊肽（15mg）治疗至少伴有一种肥胖相关合并症的肥胖患者的有效性和安全性。患者基线平均体重为114.2kg。若按治疗效果（即所有患者坚持治疗）评估，治疗84周后，CagriSema组和替尔泊肽组患者的体重分别减轻了23.0%和25.5%。若按治疗方案（即无论患者是否坚持治疗）评估，治疗84周后，CagriSema组和替尔泊肽组患者的体重分别减轻了20.2%和23.6%。总而言之，该研究未达到非劣效性主要终点。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2月23日，QurAlis公司宣布，其在研药物QRL-201在1/2期概念验证临床试验ANQUR中取得积极的中期数据。QRL-201是一种潜在“first-in-class”的强效ASO疗法，旨在恢复肌萎缩侧索硬化（ALS）患者体内因TDP-43功能异常而下调的关键蛋白STATHMIN-2（STMN2）的表达，从而改变疾病进程。 ANQUR研究是一项双盲、安慰剂对照研究，共纳入69名患者。数据显示，QRL-201在脊髓和运动皮层广泛分布，成功实现靶点结合；与自然病程对照组相比，患者STMN2蛋白水平显著升高（超过预设治疗阈值），并有效纠正了STMN2的异常剪接。同时，低剂量组患者的磷酸化神经丝重链（pNfH）的降低具有统计学显著性及临床意义。在散发性ALS患者中，QRL-201整体呈现延缓ALSFRS-R评分下降的趋势，尤其在关乎患者生活自理能力的粗大运动子评分上表现突出。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 9款品种过评，涉及云南先施药业等9家药企 根据摩熵医药数据库统计，2026年2月23日至2026年3月1日期间，共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类），一致性评价申请17项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计5项），5个品种视同通过一致性评价（按受理号计6项）。本周2个品种生物类似物注册申报动态：杭州九源基因和南京赛诺生物的司美格鲁肽注射液，成都康弘生物的KH812眼内注射液。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周他达拉非片和注射用哌拉西林钠过评/视同过评受理号最多，均为2个，本周所有品种过评/视同过评企业均为1家；本周所有企业过评/视同过评品种均为1种，本周过评/视同过评企业包括云南先施药业有限公司、西藏奥斯必秀医药有限公司和海南全星制药有限公司等共9家。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401614氯化钾注射液山东益健药业有限公司————2026年02月14日2CYHB2500772葡萄糖注射液江西科伦药业有限公司————2026年02月13日3CYHB2500773葡萄糖注射液江西科伦药业有限公司————2026年02月13日4CYHB2500774葡萄糖注射液江西科伦药业有限公司————2026年02月13日5CYHB2500891他达拉非片云南先施药业有限公司国药准字H202690372026年02月12日6CYHB2500892他达拉非片云南先施药业有限公司国药准字H202690362026年02月12日7CYHB2501108盐酸肾上腺素注射液远大医药（中国）有限公司————2026年02月13日8CYHB2501309甲硝唑片上海信谊万象药业股份有限公司————2026年02月13日9CYHB2501487坎地沙坦酯片广州白云山天心制药股份有限公司————2026年02月13日10CYHB2502178ω-3鱼油脂肪乳注射液成都国为生物医药有限公司————2026年02月13日11CYHB2600110氯化钠注射液江苏科伦药业有限公司————2026年02月13日12CYHB2600111氯化钠注射液江苏科伦药业有限公司————2026年02月13日13CYHB2600112氯化钠注射液江苏科伦药业有限公司————2026年02月13日14CYHB2600115西格列汀二甲双胍缓释片宜昌东阳光长江药业股份有限公司————2026年02月13日15CYHB2600134盐酸小檗碱片上海葆隆生物科技有限公司————2026年02月13日16CYHB2600137氯化钾颗粒重庆安诺生生命科技有限公司————2026年02月13日17CYHB2600138氯化钾颗粒重庆安诺生生命科技有限公司————2026年02月13日18CYHB2600164盐酸伊托必利颗粒广东罗浮山国药股份有限公司————2026年02月13日19CYHB2600168盐酸丙卡特罗口服溶液广西天天乐药业股份有限公司————2026年02月13日20CYHB2600169盐酸丙卡特罗口服溶液广西天天乐药业股份有限公司————2026年02月13日21CYHB2600176蛋白琥珀酸铁口服溶液沂南力诺制药有限责任公司————2026年02月13日22CYHB2600179门冬氨酸钾镁注射液神威药业集团有限公司————2026年02月13日23CYHB2600189利福平胶囊江苏悦兴药业有限公司————2026年02月13日24CYHS2401782、CYHB2500955注射用青霉素钠西藏奥斯必秀医药有限公司国药准字H202633962026年02月10日25CYSB2400261注射用人干扰素α2a沈阳三生制药有限责任公司————2026年02月13日26CYSB2500094ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗玉溪沃森生物技术有限公司————2026年02月13日27CYSB2500262阿达木单抗注射液上海复宏瑞霖生物技术有限公司————2026年02月13日28CYSB2500288人生长激素注射液中山圣湘海济生物医药有限公司————2026年02月13日29CYSB2500292贝伐珠单抗注射液东曜药业有限公司————2026年02月13日30CYSB2600042双歧杆菌四联活菌片杭州远大生物制药有限公司————2026年02月13日31CYSB2600043双歧杆菌四联活菌片杭州远大生物制药有限公司————2026年02月13日32CYZB2502452八珍益母丸广州诺金制药有限公司————2026年02月13日33CYZB2502749十味消渴胶囊津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂————2026年02月13日34CYZB2502871新复方大青叶片荣昌制药（淄博）有限公司————2026年02月13日35CYZB2600216黄连上清片吉林省百年六福堂药业有限公司————2026年02月13日36CYZB2600217益肾兴阳胶囊吉林省百年六福堂药业有限公司————2026年02月13日37CYZB2600218益肾兴阳胶囊吉林省百年六福堂药业有限公司————2026年02月13日38CYZB2600220橘红颗粒吉林省长恒药业有限公司————2026年02月13日39CYZB2600243消咳喘糖浆哈尔滨美君制药有限公司————2026年02月13日40CYZB2600262荆菊感冒片江右制药（常德）有限公司————2026年02月13日41CYZB2600263阿胶河北东汝阿胶制药股份有限公司————2026年02月13日42CYZB2600264清喉咽颗粒江右制药（常德）有限公司————2026年02月13日43JTS2600011QM1114 IRS DP (ELISA DP standard)科医国际贸易（上海）有限公司————2026年02月13日44JTS2600012阿巴西普注射液百时美施贵宝（中国）投资有限公司————2026年02月13日45JYHB2500315玛巴洛沙韦片罗氏（中国）投资有限公司————2026年02月13日46JYHB2500316玛巴洛沙韦片罗氏（中国）投资有限公司————2026年02月13日47JYHB2500586雌二醇地屈孕酮片上海雅培制药有限公司————2026年02月13日48JYHB2500602钆贝葡胺注射液博莱科医药科技（上海）有限公司————2026年02月13日49JYHB2500610达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）阿斯利康全球研发（中国）有限公司————2026年02月13日50JYHB2500611达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）阿斯利康全球研发（中国）有限公司————2026年02月14日51JYHB2500612达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）阿斯利康全球研发（中国）有限公司————2026年02月14日52JYHB2500613达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）阿斯利康全球研发（中国）有限公司————2026年02月14日53JYHB2500614达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）阿斯利康全球研发（中国）有限公司————2026年02月14日54JYHB2500638钇[90Y]微球注射液远大医药（中国）有限公司————2026年02月13日55JYHB2500643来特莫韦注射液默沙东研发（中国）有限公司————2026年02月13日56JYHB2500644来特莫韦注射液默沙东研发（中国）有限公司————2026年02月13日57JYHB2500647来特莫韦片默沙东研发（中国）有限公司————2026年02月13日58JYHB2500648来特莫韦片默沙东研发（中国）有限公司————2026年02月13日59JYHZ2500212维格列汀片北京诺华制药有限公司国药准字HJ20170023；国药准字HJ201700282026年02月13日60JYSB2400119九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)默沙东研发（中国）有限公司————2026年02月13日61JYSB2400163阿柏西普眼内注射溶液拜耳医药保健有限公司————2026年02月13日62JYSB2400164阿柏西普眼内注射溶液拜耳医药保健有限公司————2026年02月13日63JYSB2500131乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）罗氏诊断产品（上海）有限公司————2026年02月13日64CYZB2400278西洋参胶囊江苏百草堂药业有限公司————2026年02月13日65JXSS2400079/JXSS2500047米吉珠单抗注射液礼来苏州制药有限公司国药准字SJ202600132026年02月10日66CYZB2401850复方杏香兔耳风片江西川奇药业有限公司————2026年02月13日67CYSB2400306ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）康希诺生物股份公司————2026年02月13日68CYZB2502800血宁糖浆上海练塘药业有限公司————2026年02月13日69CYZB2600240强肝糖浆湖南三学药业有限公司————2026年02月13日70CYZB2502745含化上清片津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂————2026年02月13日71CYZB2502746含化上清片津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂————2026年02月13日72CYZB2502461牛黄清胃丸吉林市双士药业有限公司————2026年02月13日73CYZB2600242山楂丸吉林省神鹿制药有限公司————2026年02月13日74CYZB2600227麦味地黄丸吉林省神鹿制药有限公司————2026年02月13日75CYZB2600226麦味地黄丸吉林省神鹿制药有限公司————2026年02月13日76CYHB2502151乙酰吉他霉素干混悬剂广州市联瑞制药有限公司————2026年02月13日77CYHB2502152乙酰吉他霉素干混悬剂广州市联瑞制药有限公司————2026年02月13日78CYZB2600231长春宝口服液江右制药（常德）有限公司————2026年02月13日79CYZB2600230长春宝丸江右制药（常德）有限公司————2026年02月13日80CYZB2600224栀子金花丸江右制药（常德）有限公司————2026年02月13日81CYZB2600225珠黄吹喉散江右制药（常德）有限公司————2026年02月13日82CYHB2600146磷酸萘坦司韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司————2026年02月13日83CYHB2600141盐酸消旋山莨菪碱注射液杭州民生药业股份有限公司————2026年02月13日84JTS2600009阿柏西普眼内注射溶液拜耳医药保健有限公司————2026年02月13日85JTS2600008阿柏西普配方原液拜耳医药保健有限公司————2026年02月13日86CYZB2600245百咳静糖浆哈尔滨美君制药有限公司————2026年02月13日87CYZB2600244板蓝根糖浆哈尔滨美君制药有限公司————2026年02月13日88CYZB2502450平胃片贵州汉方药业有限公司————2026年02月13日89JYHB2500604钆贝葡胺注射液博莱科医药科技（上海）有限公司————2026年02月13日90JYHB2500606钆贝葡胺注射液博莱科医药科技（上海）有限公司————2026年02月13日91CYZB2502798参芪复脉颗粒哈药集团世一堂制药厂————2026年02月13日92CYZB2502665除痰止嗽丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂————2026年02月13日93CYZB2502664除痰止嗽丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂————2026年02月13日94CYHB2600155布洛芬片辽宁亿帆药业有限公司————2026年02月13日95CYZB2600235壮腰补肾丸润缘制药有限公司————2026年02月13日96CYHB2600154布洛芬片辽宁亿帆药业有限公司————2026年02月13日97CYZB2600232刺五加片哈尔滨珍宝制药有限公司————2026年02月13日98JTH2600020注射用盐酸依拉环素云顶新耀医药科技有限公司————2026年02月13日99CYHB2600161氯化钾颗粒浙江北生药业汉生制药有限公司————2026年02月13日100CYHB2600162氯化钾颗粒浙江北生药业汉生制药有限公司————2026年02月13日

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2026年开年的第一次药监风暴，就让不少企业的首仿梦戛然而止。 1月6日，NMPA最新发布的首批21个药品通知件中，江苏正大丰海制药（以下简称正大丰海）的布立西坦口服溶液、湖南科伦制药及宁波美诺华天康药业的比拉斯汀口服溶液，齐齐出现在“不予批准”名单上。 截图来源：NMPA官网 这意味着——两大热门首仿品种，三家药企在同一天宣告上市失败。 01 三代抗癫痫新星，却在溶液剂型屡屡碰壁 布立西坦，这个名字在抗癫痫圈并不陌生。它由比利时优时比研发，是经典药物左乙拉西坦的结构优化衍生物，通过高选择性结合大脑中的突触囊泡蛋白2A发挥作用。 相比前代，它起效更快、中枢耐受性更佳、安全性更高，被视为耐药性癫痫的重要武器。该药于2016年率先在欧盟和美国获批上市，剂型包括注射液、片剂和口服溶液等。布立西坦在全球市场表现亮眼，2024年销售额攀升至约6亿美元。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 国内布立西坦片的首仿由江西科睿药业（青峰药业子公司）于2024年6月夺得，至今仍保持独家获批。仿制药布局方面，成都奥邦药业、浙江京新药业、浙江和泽医药等3家企业已报产并在审。 在临床试验进展上，江西青峰药业、江西科睿药业、宜昌人福药业、四川科伦药业、辰欣药业等7家企业正全力推进Ⅲ期临床试验。与此同时，海南卫康制药（潜山）、乐普制药2家企业处于BE试验阶段，稳步推进上市进程。 截图来源：中国临床试验数据库（查数据.找摩熵） 然而，口服溶液这一剂型却成了“拦路虎”： 2024年5月，海南全星制药上市申请宣告失败。 2025年2月28日，江苏正大丰海制药和华益药业科技（安徽）同日宣告上市失败； 2026年1月6日，正大丰海（江苏正大丰海制药）再次收到不予批准通知。 目前，布立西坦口服溶液仅有江西科睿药业一家药企报产在审。 该药企的申报已进入发补资料审核阶段，且仅涉及药学相关要求（无临床补充研究要求）。若审评顺利，有望在拿下片剂首仿后，进一步斩获口服溶液的国内首仿资格。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 注射液同样不易——扬子江药业四川海蓉药业曾在2021年首家提交上市申请，结果失败；目前仅江西青峰药业在审，另有4家处于临床试验阶段。 02 比拉斯汀口服溶液：抗组胺新贵，7家企业上市梦碎 比拉斯汀，是一种第二代非镇静性长效抗组胺药，通过选择性拮抗外周H1受体起效，快速、长效、强效且无嗜睡副作用。 原研来自西班牙FAES制药，2010年在欧盟获批；2023年6月，意大利美纳里尼集团的片剂以5.1类新药身份登陆中国。 2024年11月，江苏华阳制药拿下国内首仿片剂，目前片剂领域仅有原研、江苏华阳和山东新时代药业获批。摩熵医药数据显示，比拉斯汀片在2025年前三季度销售额超千万元。 截图来源：中国临床试验数据库（查数据.找摩熵） 但在口服溶液剂型上，失败的名单越来越长： 2025年12月15日，山东朗诺制药、深圳贝美药业、浙江凯润药业上市失败； 此前还有合肥华威药业、西藏奥斯必秀医药失败； 加上本次被拒的2家，累计已有7家企业折戟。 比拉斯汀片剂的上市之路同样荆棘丛生。 2026年1月6日，山东朗诺制药的口腔崩解片和远大医药的片剂上市申请相继折戟；而早在2025年12月29日，已有5家企业的比拉斯汀片上市申请被拒。截至目前有15家药企上市申请未被批准。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 此外，口服溶液剂型在仿制药布局方面，还有海南海灵化学制药、合肥亿帆生物制药、安徽四环科宝制药、南京海纳制药等超15家企业新注册报产在审，它们的命运是否会重蹈覆辙？ 结语 两大首仿，三家药企同日覆没，不仅是一次审批结果的公布，更是一次行业信号的释放——在看似成熟的仿制药领域，依然暗藏高风险。对于企业来说，首仿不是终点，而是更高门槛的起点。未来，谁能真正跨过这座山，或许才是真正的赢家。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 抗HIV药物市场研究专题报告-202501 抗肝炎病毒药物市场研究专题报告-202501 基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇-202501 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 基于AI大模型的医药知识工程系统部署方案-202504 2023H2-2024H1中国药品市场分析报告-202504 2024年医保谈判及市场分析报告-202504 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！