上海魅丽纬叶医疗科技股份公司

8月6日，魅丽纬叶自主研发的Netrod®星带™网状肾动脉射频消融系统获国家药品监督管理局批准上市，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。这一突破性的RDN创新术式将为高血压患者带来全新治疗方式！ 心悸、烦躁、失眠、冠心病、心力衰竭、脑出血、脑梗死、肾萎缩及肾功能不全、眼底出血甚至失明……高血压会逐渐损害全身多个器官系统。它不仅是一种独立疾病，还是心脑血管疾病的重要危险因素。近20年来，高血压在中国的发病率几乎增加了一倍，由高血压引发的心脑血管疾病已成为首要死亡原因。 鉴于高血压的严重危害，及时发现和有效控制血压至关重要。传统的高血压治疗仅通过生活方式干预与药物治疗，多数患者不依从、未达标。如何控制高血压的达标率，是困扰医疗界多年的问题。RDN（经皮肾动脉射频消融术）的出现，为全球高血压患者带来新的希望。 8月6日，中国本土医疗科技创新企业上海魅丽纬叶医疗科技有限公司自主研发的Netrod®星带™系统获NMPA审批上市，开启高血压介入治疗新时代。 01 突破性RDN技术 更高达标率高血压治疗的新选择！ 交感神经系统在血压调节中起重要作用，交感神经过度兴奋是高血压的重要发病机制之一，通过减少肾交感神经的活动，能够降低肾脏释放的肾素量，减少钠的重吸收，降低血容量和血管阻力，从而有效降低血压。RDN便是在这一理论基础上所研发的一种经皮肾动脉介入治疗技术，利用特定的导管将射频能量传递到包裹在肾动脉血管周围的交感神经，破坏肾动脉周围的交感神经纤维，阻断神经信号的传递，从而降低交感神经系统的过度活跃性，进而达到降压的效果。 随着基础医学对慢病机制研究的深入，以及生物医学工程技术的进步，经过长达数十年的循证医学探索和不断地器械研发迭代，介入治疗慢病，尤其是RDN治疗高血压已成为心血管领域临床创新研发的新焦点。Netrod®星带™系统正是最新一代RDN器械的杰出代表，使用Netrod®星带™系统行RDN术治疗高血压具有安全性良好、全天候降压、解决患者依从性问题、学习曲线短等特点： • 安全性上，作为一种微创介入疗法，RDN不涉及永久植入，侵入性较低，副作用相对较小，无全身不良反应，可让患者较快复原。大量的研究数据显示，RDN疗法安全有效，且降压效果持久。近年来，国内外均将RDN疗法写入指南与共识推荐，进一步印证了该创新疗法的安全性和有效性。 • 降压效果上，从24小时动态血压观测，RDN具有全天候降压效果，且不受患者行为的影响。在夜间和清晨期间，通常心血管风险最高时，接受手术的患者血压也能持续控制。 • 患者依从性上，解决患者依从性难点，药物治疗、生活方式干预治疗高血压均为一线推荐，但存在依从性的问题。大量用药依从性的相关研究表明，只有约50%的患者在一年内完全按医嘱服药，而20%的患者不服用任何药物。RDN提供了一种有效的替代疗法，有效解决高血压患者服药依从性难点。 ▪ 学习曲线上，使用Netrod®星带™系统行RDN手术易操作，学习曲线相对较短，便于医生掌握应用，可以尽快惠及更多患者。 可以说，作为中国原创器械治疗高血压的技术解决方案，Netrod®星带™系统一举解决了高血压临床治疗多个痛点问题，为高血压患者带来了极具革命性的、更高达标率的新治疗选择。 02 十一年磨一剑！ RDN疗法终获批 RDN疗法的真正应用于临床，离不开国内外RDN系统获批，此前，FDA与NMPA分别批准了两款跨国企业研发的RDN器械，8月6日Netrod®星带™系统荣获国内第一批中国国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，预示着中国原创RDN产品即将运用于临床。 ▲中国原创Netrod®星带™系统 Netrod®星带™系统由肾动脉射频消融仪（包含主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线电源线）以及一次性使用网状肾动脉射频消融导管组成，二者配合使用于进行经皮肾动脉射频消融去除肾动脉交感神经手术治疗。 其中，魅丽纬叶自主研发拥有独立知识产权的Netrod®星带™系统一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。该设计网状强支撑结构提供了类支架的径向支撑力，术中全程稳定贴靠血管壁；可调节的直径的设计使得导管可以适应直径在3—12mm范围的不同形态的血管，全象限贴靠血管壁；导管上的六个消融电极呈螺旋状分布，缩小了消融电极之间的离散度，从而形成连续的消融能量场，进一步缩短手术时间。 Netrod®星带™肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，可实时监控反馈血管消融情况，并提供保护及提示功能，当温度/阻抗过高时，机器会自动切断该路消融并提示术者，这为RDN手术提供了更进一步的安全性保障；操作友好，触摸屏幕+按键+脚踏开关的组合，可使机器便捷进行多种启动操作，不仅便利医护人员在术中的操作，还可助推术式的学习和推广。同时，机器六个消融通路独立检测贴壁状况并执行消融策略，确保有效消融；120秒长保温消融策略设置，有效损毁神经的时长，确保血管壁周围广泛消融。 RDN术中，利用导管传输高频射频电流，对肾动脉区域血管进行加热，导致细胞脱水、干燥、收缩并最终坏死，进而损伤局部交感神经，抑制神经递质释放，以此降低交感神经系统的过度兴奋性，实现降压目的。 作为中国原创、世界领先的创新技术，Netrod®星带™系统不仅展示了中国研发能力的提升，也为行业内其他创新技术从概念到产品上市提供了参考路径。 03 创新不止 微创介入让慢性病治愈成为可能 Netrod®星带™系统潜力并不止步于治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压或者中国市场。RDN患者入选标准最初比较严格，仅局限于顽固性高血压患者，即服用了≥3类不同类别的降压药物（包含利尿剂）仍无法控制血压的患者，国际上也尝试入选了少数肾性高血压患者行RDN。而后RDN适应证进一步扩展，根据《ESH高血压管理指南2023》，除了顽固性高血压患者以外，因治疗依从性差、血压波动性大或不耐受多个种类降压药物，从而导致血压未得到有效控制的高血压患者，或者不愿终身服用降压药物的患者，若在医患共同决策过程中表达倾向接受RDN治疗，也可考虑RDN作为降压治疗的一种选择。《经皮去肾神经术治疗高血压中国专家科学声明》也给出了类似的RDN应用推荐。未来，在多学科团队的密切配合下，RDN的适应证有望进一步扩展至合并心衰、心律失常或脑血管急症患者，并可能为心、脑、肾并发症患者带来更大的远期获益。 早在2013年，魅丽纬叶团队便开始聚焦RDN及慢病介入治疗领域的研发，通过在上海医疗器械检测所进行的型式检测报告以及其他证明创新性的资料，2019年，突破性设计的网篮六电极RDN系统进入NMPA绿色审批通道。同时，从市场战略视角出发，魅丽纬叶自创立之初便精心筹划了全球化布局，在中国市场商业化进程落地之际，Netrod®星带™系统亦在国际舞台上崭露头角： • 2020年，Netrod®星带™系统成功斩获欧盟CE认证，至今连续四年维持该高标准认证体系内的合规性，彰显了其技术与质量的国际认可度。与此同时，针对肾动脉射频消融治疗的Netrod®星带™系统在欧洲及其他地区的临床探索已提上日程，预示着更广阔的市场应用前景。 • 2021年，Netrod®星带™系统实现又一里程碑，荣获FDA突破性医疗器械认证，成为首个也是目前唯一获此殊荣的国产射频RDN产品，标志着中国创新医疗技术在国际高端市场的重大突破。 围绕Netrod®星带™系统，魅丽纬叶构建了坚实的专利壁垒，全球范围内累计获得近百项发明专利及方法论保护，为产品的持续创新与市场推广奠定了坚实基础。未来，公司将不断深化全球化战略，致力于将Netrod®星带™系统推广至更多国家和地区，为全球高血压患者带来福音。 魅丽纬叶持续扩展和优化能量平台，包括射频（RF）、超声（US）、脉冲电场（PFA）等不同组织选择特异性的有源能量技术，继续向糖尿病、慢阻肺以及心衰等多种慢病领域深入。用微创技术解决药物无法根治、效果欠佳或依从性差的慢病治疗现状，提高达标率、降低致死和致残的发生率。 数十年间，中国医疗器械行业实现了从空白起步到实力崛起的飞跃，从依赖进口到自主原创，再到国际输出的华丽转身，现已跻身全球医疗器械领域的重要阵营。魅丽纬叶医疗作为这股力量中的先锋，携Netrod®星带™系统，为高血压治疗开辟了新纪元，彰显了“中国制造”的卓越风采与无限潜力。医疗创新的征途上，每一步都充满挑战，从精准管线布局到关键技术突破，从产品上市到市场商业化，均需步步为营，精益求精。当前时代，正呼唤更多中国本土企业挺身而出，勇攀科技高峰，抢占未来发展先机，引领全球医疗健康的潮流。 来源 | 上海生物医药基金、魅丽纬叶BRATTEA

近日，国家药品监督管理局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。 肾动脉射频消融仪由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。一次性使用网状肾动脉射频消融导管由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。 一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件.docx

1. 华诺泰生物完成6亿元B轮融资，由北京市医药健康产业投资基金与明泰基金领投华诺泰生物完成6亿元B轮融资，由多家基金共同投资，百榕资本为独家财务顾问。融资将用于推进带状疱疹疫苗、流感疫苗等管线的临床试验及生产基地建设。华诺泰是国内唯一攻克新型佐剂原料生产的公司，已拥有近30种新型佐剂品种。2. 核药市场将冲刺300亿美元大关，国内外药企纷纷加码核药市场预计将从84亿美元增至2030年的294亿美元，年复合增长率达20%。国内外药企纷纷加码布局，包括阿斯利康等跨国药企和本土药企如东诚药业等。部分药企核药收入增长明显，显示出核药市场的潜力和竞争态势。3. 亿一生物“艾贝格司亭α注射液”亿立舒在欧盟获批亿一生物的创新生物药艾贝格司亭α注射液（亿立舒）在欧盟获批上市，成为中国首个在中美欧三地获批的创新生物药，用于降低化疗引起的感染风险。此药具有临床表现优、安全性好、可更早给药等优势。4. 魅丽纬叶完成数亿元D轮融资，中平资本领投，上海生物医药基金、鼎心、晓池跟投上海魅丽纬叶医疗科技获D轮数亿元融资，由中平资本领投，多家跟投。资金将用于高血压和糖尿病治疗产品的商业化、临床研究和市场开拓等。公司自主研发的射频消融系统在高血压治疗领域获多项国际认证，与院士团队合作首创的糖尿病治疗术式也初见成效。5. 成立2年已有50+产品、合作100+客户，逸微健华基于质谱创新外泌体诊疗产品逸微健华是一家创新型生物科技公司，专注于开发外泌体精确诊疗产品。公司成功开发了基于质谱的外泌体蛋白Biomarker发现诊断技术平台和基于支架的靶向递送活性分子的治疗技术平台，并已有商业化产品落地。其核心团队由4位博士组成，具有丰富的研发和产业化经验，致力于将外泌体研究转化为产业化产品。6. 四环医药：全球首款“双波射频”黄金微针正式获批四环医药独家代理的韩国VIOL公司SYLFIRM X黄金微针获国家药监局批准上市，该仪器是全球首款双波射频微针，可治疗多重皮肤问题。渼颜空间是四环医药旗下的一站式新型医美平台，通过自研、合作和独家代理模式快速打造品牌影响力，目前已有13款医美产品。四环医药是一家从事药品业务的香港投资控股公司，其产品覆盖多个领域。本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！