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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条安徽海森引进长效PCSK9i报IND。海森生物与LIB Therapeutics联合开发的1类生物药lerodalcibep的临床试验申请获CDE受理。lerodalcibep是一款第三代长效PCSK9抑制剂,海森生物拥有该新药在大中华区的开发和商业化独家专有权。去年年底,LIB公司宣布已完成Lerodalcibep(LIB003)用于降低心血管疾病(CVD)患者或无CVD但CVD风险极高患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 的两项III期试验(LIBerate-CVD和LIBerate-HR),预计今年上半年向FDA和欧盟EMA提交上市申请。国内药讯1.替雷利珠单抗三项适应症获支持上市。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐批准百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗上市,联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);联合培美曲塞和铂类化疗用于治疗PD-L1表达≥50%且无EGFR和ALK阳性突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC;以及单药用于治疗含铂药物治疗后进展、局部晚期或转移性NSCLC。2.恒瑞PARP1抑制剂启动卵巢癌临床。恒瑞医药自研PARP1抑制剂HRS-1167登记启动一项Ⅰb/Ⅱ期临床,拟评估联合贝伐珠单抗治疗复发性卵巢癌的安全性与有效性。该项研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英博士和湖南省肿瘤医院王静博士共同牵头开展。目前,该新药正在国内开展两项I期临床,分别评估单药以及与利福平联用治疗实体瘤患者的潜力。默克拥有HRS-1167在中国大陆外的全球权利。3.普众发现HER3靶向ADC获批临床。普众发现1类生物制品注射用AMT-562获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗晚期实体瘤。AMT-562是一款靶向HER3的新型抗体偶联药物(ADC),正在澳大利亚开展一项针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。在临床前研究中,AMT-562单药或联合用药,在HER3低表达患者来源异种移植物/类器官模型(包括消化系统和肺肿瘤)中均显示积极的抗肿瘤反应。4.药捷安康NLRP3抑制剂临床前研究积极。药捷安康宣布其针对炎症小体(NLRP3)抑制剂候选化合物TT-02332已启动临床申报前开发(IND-Enabling Studies)。TT-02332通过抑制NLRP3活性,有潜力治疗神经退化性疾病(包括帕金森症、阿兹海默症等)、逆转肥胖并降低心血管风险。在临床前研究中,TT-02332已在多种疾病动物模型中显示出了良好的药效,并确定明确的靶点结合及药代动力学/药效学(PK/PD)的关联性。5.和铂与Boostimmune达成ADC开发合作。和铂医药旗下诺纳生物与Boostimmune签订合作协议,利用诺纳生物专有的Harbour Mice® H2L2抗体平台,合作开发针对创新靶点的抗体偶联药物。Harbour Mice®平台可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体;基于HCAb抗体开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。6.鲲石融资加速开发第三代CAR-M疗法。鲲石生物宣布完成Pre-A轮数千万元人民币融资,以用于支持其先导候选药物RR-M01的IND申报。RR-M01是一款靶向HER2第三代嵌合抗原受体巨噬细胞药物(CAR-M),在原有CAR的基础上串联了巨噬细胞自体增殖活化所必需的细胞因子,以提高CAR-M在体内存活持久性,并进一步增强巨噬细胞的吞噬、杀伤肿瘤及抗原递呈能力。该新药拟开发复发/难治性实体瘤。国际药讯1.GSK新型口服抗生素淋病III期临床成功。葛兰素史克三氮杂苊烯类II型拓扑异构酶抑制剂gepotidacin治疗无并发症泌尿生殖系统淋病的III期EAGLE-1研究达到了主要终点。与头孢曲松+阿奇霉素方案相比,gepotidacin治疗患者3-7天后的微生物学应答效果达到非劣效性标准,详细结果将在医学会议上公布。去年4月,该新药治疗非复杂性尿路感染(uUTI)的两项关键III期研究(EAGLE-2和EAGLE-3)也取得了积极数据。2.罗氏IgE抗体Ⅲ期研究见刊NEJM。罗氏IgE抗体Xolair(omalizumab)用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而引发的过敏反应的Ⅲ期临床OUtMATCH积极结果公布于《新英格兰医学杂志》上。16-20周期间,与安慰剂相比,Xolair治疗有更多患者耐受≥600mg的花生蛋白(68%vs5%,p<0.0001)、耐受≥1000mg牛奶蛋白(66%vs11%;p<0.0001),且患者无中重度过敏症状;此外,Xolair与安慰剂的不良反应发生率相似。3.BI双重激动剂治疗MASH的II期临床成功。勃林格殷格翰与Zealand开发的GLP-1/GCG双重激动剂BI 456906(Survodutide)在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的II期临床研究中,达到其主要终点以及关键次要终点。与安慰剂相比,survodutide治疗48周后,实现MASH组织学改善且纤维化没有恶化的患者比例更高(83%vs18.2%,p<0.0001),全部数据将于学术会议上公布。目前,多项III期临床也正在评估该新药治疗超重或肥胖患者的潜力。4.赛诺菲BTK抑制剂荨麻疹Ⅱ期临床积极。赛诺菲BTK抑制剂rilzabrutinib在治疗中重度慢性自发性荨麻疹(CSU)的Ⅱ期临床RILECSU中达到了主要终点。治疗12周时,与基线相比,患者每周瘙痒严重程度评分(ISS7)显著降低(最小二乘平均值[LSM]分别为-9.58vs-6.31;P=0.0181);每周荨麻疹活动评分(UAS7)显著降低(LSM分别为-17.95vs-11.20;p=0.0116);每周荨麻疹严重程度评分(HSS7)评分显著降低(LSM为-8.31vs-4.89;p<0.0100)。此外,临床中未出现BTK抑制剂相关的血细胞减少、出血或心房颤动事件。5.TScan公司TCR细胞疗法早期临床积极。TScan公司TCR-T细胞疗法TSC-100和TSC-101在用于治疗急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)或急性淋巴细胞白血病(ALL)患者在造血干细胞移植(HCT)后消灭残余血液癌细胞和预防疾病复发的Ⅰ期临床试验中获得了积极结果。接受TSC-100或TSC-101治疗的8例患者均未复发;其中,1例高风险TP53变异型MDS患者在接受TSC-101治疗后,无复发已超过1年。6.美国上市失败导致AZ退回罗沙司他。珐博进宣布已与阿斯利康终止口服HIF-PH抑制剂罗沙司他的合作协议,重新获得该新药在美国及其他地区的所有权利(除了中国和韩国)。2018年12月,罗沙司他在中国获得全球首批,目前已获批用于非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)的肾性贫血治疗。两家公司就罗沙司他在中国地区的合作协议仍有效。在美国,基于HIF-PHI类药物的安全性问题,FDA相继拒绝罗沙司他、伐达度司他的上市申请。医药热点1.中国科学家研发出新一代艾滋病疫苗。近日,香港大学医学院宣布,开发的艾滋病疫苗pRhPD1-p27取得重大突破,在无需抗病毒药物治疗的情况下,实现了超过6年艾滋病预防及病毒控制。pRhPD1-p27是一类PD-1增強型DNA艾滋病疫苗,与传统疫苗相比,它具有更强的免疫原性和针对病毒感染的保护功效。动物试验显示,接种疫苗的猴子在被高剂量艾滋病毒攻击后,首先出现了病毒血症峰值,随后病毒载量下降到持续不可检出的水平。2.河北医大二院设置新院区。2月26日,河北省卫健委网站发布最新公示:经对河北医科大学第二医院提交的设置申请资料进行研究论证,拟同意设置河北医科大学第二医院鹿泉院区。该项目选址:石家庄市鹿泉区槐安西路501号;拟设置床位数(牙椅数)为1400张(7台)。河北医科大学第二医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复、急救为一体的三级甲等综合医院,医院创建于1918年,现有院本部、东院区、北院区3个院区运行,正定院区正在建设中。3.韩政府:辞职医生29日前返岗将不追责。据韩联社2月26日报道,韩国行政安全部长官李祥敏26日敦促参与集体行动的实习和住院医生正视当前情况的严重性,呼吁他们尽早返回岗位,并承诺医生们如果能在本月29日之前返岗,政府将不追究责任。李祥敏表示,政府将推出“诊疗支援人力示范项目”,以维持医院治病的职能,同时期待该举措能进一步明确护士们在一线工作中的职责范围,履行政府此前提出的建立护士保护体系的承诺。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月27日) 2. FDA新药获批情况(北美02月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.32%涨幅前三 跌幅前三海昇药业+13.94% 景峰医药-3.69%众生药业+10.01% 安旭生物-1.14%万泰生物+10.00% 昊海生科-0.70%【康弘药业】全资子公司北京康弘生物医药有限公司申报的KH917注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展临床试验。【恒瑞医药】子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【步长制药】控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请,获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》。【众生药业】控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液,已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验,并于近日完成2型糖尿病II期临床试验的首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条以明LILRB2抗体启动HCC国际临床。以明生物靶向LILRB2 (ILT4)的潜在“first-in-class"抗体IO-108拟联合罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗和VEGF单抗贝伐珠单抗开展国际Ⅰb/Ⅱ期临床,评估联合用药一线治疗局部晚期或转移性和/或不可切除肝细胞癌(HCC)患者的安全性与有效性。公布于AACR2023年会上的Ⅰ期临床结果显示,IO-108单药或与PD-1抗体联用展现出积极的临床获益,且药物耐受性良好。国内药讯1.卓和1类中药九味止咳口服液获批上市。国家药监局批准卓和药业中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品宣肺止咳,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。临床研究结果显示,九味止咳口服液在主要疗效指标(咳嗽消失率和咳嗽消失时间)的统计均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。2.赛诺菲OX40L单抗中国启动皮炎Ⅱ期临床。赛诺菲潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂amlitelimab在中国登记启动一项Ⅱ期临床,评估用于治疗中重度特应性皮炎患者的安全性、有效性以及长期疗效。这是一项国际研究,该项目的中国部分由复旦大学附属华山医院徐金华博士牵头开展。在Ⅱb期试验STREAM-AD中,amlitelimab治疗第16周时患者的平均湿疹面积和严重程度指数(EASI)得分较基线改善高达61.5%。3.杭州格博CK1α分子胶国内获批临床。格博生物自主研发的1类化药GLB-001胶囊获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗髓系恶性肿瘤。GLB-001是一款CK1α分子胶蛋白降解剂,通过与CRL4CRBN E3泛素连接酶复合物中的底物蛋白受体CRBN相结合,靶向降解CK1α;并触发p53的稳定与蓄积及其下游信号传导通路的激活,以抑制肿瘤生长。去年4月,FDA已批准GLB-001进入临床研究,用于治疗髓系恶性肿瘤。4.永泰aT19注射液获批Ⅰ期临床。永泰生物1类生物药aT19注射液获国家药监局批准Ⅰ期临床,拟开发用于“25岁(含)以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病,靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者,以增强治疗效应、减少复发”。前期IIT研究结果显示,受试者在接受aT19序贯CAR-T细胞治疗后,MRD阴性持续缓解均已达3年以上,研究过程中未报告不良反应。5.国药集团创新ADC获批临床。国药集团中国生物上海公司自主研发的第二款I类创新型抗体偶联药物(ADC)SIBP-A17获国家药监局临床许可,即将在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。SIBP-A17拟开发用于治疗HER2低表达实体瘤。临床前研究数据显示,SIBP-A17对乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有较好的治疗潜力;而且SIBP-A17在动物体内稳定性良好,游离小分子水平显著低于同类产品。6.上海德烽Nectin-4靶向ADC国内报IND。上海德烽药业1类生物药ADRX-0706的临床试验申请获CDE受理。ADRX-0706是一款靶向Nectin-4的ADC药物,已在临床前研究中显示出良好的药代动力学和安全性特征。去年7月,该新药已在美国获批临床许可,目前正在Ⅰa/Ⅰb期临床试验中评估用于治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性以及初步疗效。国际药讯1.K药联合化疗治疗子宫内膜癌获优先审评。默沙东PD-1抑制剂Keytruda的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,联合标准化疗(卡铂和紫杉醇)治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为今年6月21日。在III期NRG-GY018研究中,与化疗相比,Keytruda联合化疗在错配修复正常(pMMR)和错配修复缺陷(dMMR)两个队列中,患者的疾病进展或死亡风险分别降低了46%和70%。2.施维雅IDH1/2抑制剂获胶质瘤优先审评资格。FDA受理施维雅潜在“first-in-class”IDH1/2抑制剂vorasidenib用于治疗IDH突变神经胶质瘤患者的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格,PDUFA日期为2024年8月20日。在Ⅲ期临床INDIGO中,与安慰剂相比,vorasidenib治疗患者显著改善无进展生存期(中位PFS:27.7个月vs11.1个月,HR=0.39;P=0.00000006)。在欧洲,EMA亦批准vorasidenib上市申请(MAA)的加速评估。3.FcRn拮抗剂治疗CIDP获优先审评。Argenx公司潜在“first-in-class”的新生Fc受体(FcRn)阻滞剂Vyvgart Hytrulo皮下注射液的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)。FDA同时授予其优先审评资格。PDUFA日期为今年6月21日。在关键ADHERE研究中,与安慰剂相比,VYVGART® Hytrulo可降低患者的复发风险61%(HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)。再鼎医药拥有该新药在大中华区的开发和商业化授权。4.百时美施贵宝KRAS抑制剂报结直肠癌sNDA。百时美施贵宝KRAS G12C抑制剂Adagrasib(商品名:Krazati)的补充新药申请(sNDA)获FDA受理,联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)经治患者。在I/II期KRYSTAL-1研究中,Adagrasib联合西妥昔单抗方案和Adagrasib单药在CRC患者队列中的ORR分别为46%和19%,中位DOR分别为7.6个月和4.3个月,中位PFS分别为6.9个月和5.6个月。5.马斯克宣布大脑芯片临床数据积极。Neuralink创始人埃隆·马斯克(Elon Musk)先生在社交媒体平台上宣布,首例植入Neuralink大脑芯片的受试者恢复良好,没有出现不良影响;并且能够用自己的意念控制电脑鼠标,患者只需思考就可以在屏幕上移动鼠标。马斯克先生还表示,该公司的最终目标是通过脑机接口让盲人重见光明,让瘫痪者重新行走。6.NLRP3抑制剂减重临床前研究积极。NodThera公司开发的两种结构不同的小分子NLRP3抑制剂NT-0796与NT-0249,在用于减重的临床前研究获积极结果。与GLP-1R激动剂semaglutide相比,NT-0796与NT-0249在DIO(饮食诱发肥胖)小鼠模型中减少体内脂肪的效果相当;此外NT-0796和NT-0249能减少心血管炎症生物标志物(如纤维蛋白原、sVCAM-1、suPAR和PCSK9)。研究还发现将NLRP3抑制剂与semaglutide联用之后用NLPR3抑制剂可维持体重稳定,防止体重恢复。医药热点1.江苏又一大型医院开建。2月17日,位于江苏省的张家港市北部医疗中心项目开工建设,总投资约32亿元。该项目占地约158.8亩,总建筑面积达29万平方米,总规划床位1700张,分三期建设。本次开工的是一期项目,主要包括医疗综合楼、住院楼、感染楼及相关配套,建筑面积18.85万平方米,规划床位1200张,计划于2027年12月竣工交付。2.艾伯维CEO换帅。 2月20日,艾伯维宣布其董事会一致推选现任总裁兼首席运营官(COO)Robert A. Michael接替Richard A. Gonzalez担任首席执行官(CEO),任命将于2024年7月1日起生效。作为艾伯维执行领导团队的成员,Robert A. Michael先生负责公司的全球商业运营、财务、企业人力资源、全球运营、业务发展和企业战略。此前,他曾担任副董事长兼总裁。3.第一三共扩建ADC生产设施。2月15日,第一三共宣布将投资10亿欧元(合10.7亿美元)扩建位于德国慕尼黑的ADC生产设施,以满足未来潜在的增长需求。该生产设施位于慕尼黑以北40分钟车程的Pfaffenhofen an der Ilm,扩建预计最迟将在2030年完成,期间至少将创造350个新工作岗位。未来,除了心血管药物外,Pfaffenhofen工厂还将提供治疗胸部、肺癌和胃癌等药物的开发和制造。 评审动态 1. CDE新药受理情况(02月21日) 2. FDA新药获批情况(北美02月20日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.05%涨幅前三 跌幅前三景峰医药+10.18% 九典制药 -5.21%安旭生物 +7.65% 博瑞医药 -4.89%赤 天 化 +5.95% 东阿阿胶 -4.37%【华仁药业】全资子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“左氧氟沙星注射液10ml:0.25g规格”的《药品补充申请批准通知书》。【白云山】全资子公司广州白云山中一药业有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的消渴丸进口药物之预先许可证书。【众生药业】控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液,已于2024年2月同步启动用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床试验,并于近日完成超重/肥胖II期临床试验的首例受试者入组。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
抗体药物偶联物AACR会议临床1期免疫疗法临床2期
作者 | 锁炎来源 | IVD从业者网随着IVD上市企业越来越多,体外诊断企业的董事长及总经理的年薪也逐渐公开,企查查数据显示(根据企业披露时间差异,从2021-2023不等):迈瑞医疗、硕世生物的董事长及总经理年薪均超过1000万,迈瑞医疗董事长李西廷薪资达到了2621万。位于第二梯队的是热景生物、金域医学、迪安诊断、安旭生物董事长及总经理的年薪,均超过了500万/年;第三梯队的有博拓生物、凯普生物、新产业、九强生物、兰卫医学、理邦仪器万泰生物等,董事长及总经理的年薪在200-500万之间。第四梯队是以仁度生物、科美诊断、基蛋生物、浩欧博、万孚生物、润达医疗、迈克生物、九安医疗等为代表的企业,董事长及总经理的年薪在100-200万之间。第五梯队则是圣湘生物、之江生物、安必平、明德生物、亚辉龙等企业,董事长及总经理的年薪在100万以下。注:以上数据由企查查APP经公开数据整理(以企业最新披露数据为准,存在时间跨度2021-2023年)不同企业的董事长及总经理之间因为分工和职责的划分问题、股权持有情况等,出现薪资差异属于正常情况。在统计的过程中发现,部分企业的董事长和总经理的薪资出现了大幅的上涨,也有的企业董事长和总经理的薪资未有变化,有的企业还出现了降薪的情况,可见不同企业的发展情况和薪资调整的逻辑也存在着较大的差异。作为企业的决策核心层,董事长和总经理与企业的发展息息相关,对于诸多打工人而言,这个位置也是职业的天花板了。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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