Beijing Balance Medical Technology Co., Ltd.

索引号 XZXK-2025-209 主题分类 标题 经导管瓣中瓣系统获批上市 发布日期 2025-05-14近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请。 该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。 该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉DVT；（2）亚急性期髂股静脉DVT。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件 .docx

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态恒瑞医药宣布，任命冯佶女士为公司总裁、首席运营官，负责公司经营管理。原总裁戴洪斌升任副董事长。冯佶拥有三十多年的医药行业从业经验。在加盟恒瑞前曾就职于上海仁济医院、诺华、安万特和阿斯利康。她历经不同的重要业务管理岗位，在中国、亚洲及全球市场均有丰富的行业经验。晶泰科技eLabs实验室项目签约活动4月2日在无锡高新区举行。晶泰科技致力于运用人工智能、机器人实验等前沿技术，助力生物医药等产业提质增效。晶泰科技计划与树兰集团及中诺基因共同在高新区建设晶泰科技eLabs实验室。实验室将开展临床检测业务和生物数据标注业务，并设立院士工作室。同时，晶泰科技将与美国国家科学院院士大卫·韦茨合作，在无锡高新区设立临床检测设备公司。康恩贝股份公司与杭州碳硅智慧科技发展有限公司举行战略合作协议签约仪式。双方推动康恩贝加速突破活性成分筛选、作用机制解析等瓶颈，提升研发效率，并促进创新药挖掘与中药大品种升级。双方有望构建AI预测平台，缩短新药开发周期，孵化研发聚焦领域创新药项目。佰仁医疗公告，公司于2025年2月11日召开董事会，同意购买土地使用权并投资建设“佰仁医疗-艾佰瑞产业基地项目”，投资金额不超过2.5亿元。该项目有利于公司扩大生产规模，符合公司战略规划和经营发展需要，不会对公司主营业务、持续经营能力及资产状况造成不利影响。药明康德公告，2025年4月1日，公司通过大宗交易继续出售所持有的药明合联5080万股股票，约占药明合联当前总股本的4.23%，成交金额约21.78亿港元（不包含手续费等交易费用），占公司最近一期（2024年度）经审计归属母公司股东净资产的3.43%。本次出售药明合联股票的投资收益约为人民币18.47亿元，占公司最近一期（2024年度）经审计归属母公司股东净利润的比例超过10%。西门子宣布将以51亿美元的价格收购生命科学研发软件公司Dotmatics。此次收购预计将在2026财年上半年完成。此次收购Dotmatics，标志着西门子在生命科学领域的进一步深耕。Dotmatics作为一家专注于生命科学研发的软件公司，在生命科学领域拥有先进的技术和丰富的产品线。《金融时报》报道，碧迪医疗（BD）正与赛默飞世尔、丹纳赫等竞争对手展开深入谈判，计划出售其估值约300亿美元的生命科学部门。这一动作标志着BD自2月宣布分拆计划后，正式进入实质性推进阶段。碧迪医疗已与潜在买家就免税换股、资产出售或分拆上市等多种方案展开讨论。此外，沃特世）、凯杰生命科学等规模较小的公司也参与谈判。多家私募基金同样对该业务表现出浓厚兴趣。骨科巨头史赛克宣布，已顺利完成其美国脊柱植入物业务出售给Viscogliosi Brothers的交易。此次交易后，该业务将纳入新成立的VB Spine公司旗下，这一举措早在今年1月即由史赛克对外公布。史赛克表示，除了美国市场外，公司还计划出售其在其他国际市场的脊柱植入物业务，以进一步优化其业务布局。SHL Medical在南卡罗来纳州北查尔斯顿正式启用了其最先进的新制造工厂。新工厂将生产SHL Medical行业领先的自动注射器，用于世界上一些最畅销的药物，如内分泌和代谢疾病（包括GLP-1治疗）、皮肤病、肌肉骨骼疾病和其他治疗领域。这个36万平方英尺的全自动化工厂投资2.2亿美元，已经为当地创造了300多个就业岗位。该基地配备了尖端的医疗器械注射成型技术和全自动装配能力，确保了SHL Medical先进的给药解决方案的精度、效率和质量。知名代理咨询公司机构股东服务（ISS）最新报告显示，其已建议辉瑞投资者在年度股东大会上投票反对公司高管薪酬计划。ISS机构认为，辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）2024年总薪酬达3300万美元，与公司股价表现及多项财务指标未达标存在“显著脱钩”。该机构指出，辉瑞2024年营收同比下降42%，但高管奖金池仍达基准目标的152%。辉瑞董事会辩护称，该薪酬方案“有效激励了非新冠业务的战略转型”，并强调布尔拉领导下的肿瘤学、基因治疗管线估值已增长190亿美元。勃林格殷格翰发布2024年全年业绩报告。2024年，勃林格殷格翰惠及患者人数达6,600万，同比增长8.0%。公司现有产品管线研发进展顺利，正积极筹备多款新药上市，自2025年起陆续推出。研发投资增至62亿欧元，占集团净销售额的23.2%。集团净销售额同比增长6.1%，达268亿欧元。人用药品业务业绩同比增长7.0%，达219亿欧元；动物保健业务销售收入同比增长1.9%，达47亿欧元。公司预计今年将推出zongertinib和nerandomilast。产业动态全球首款每月仅需注射一次的阿尔茨海默病治疗新药，3月31在首都医科大学宣武医院暨国家神经疾病医学中心成功开出全国首方。涉及的新药为多奈单抗注射液（Donanemab Injection），是目前唯一在中国获批，且在说明书中明确建议淀粉样蛋白斑块清除后可停止治疗的淀粉样蛋白靶向治疗药物。研究显示，66%的患者在多奈单抗治疗1年内实现了淀粉样蛋白清除，从而减缓病情进展，依据治疗建议停止用药。关键性三期研究表明，多奈单抗减缓了最高达35%的认知和功能衰退。诺华的口服产品飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。飞赫达是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物，能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR（估算肾小球滤过率）。这是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来，在国内获批的第一个肾脏病治疗相关适应症。迈威生物宣布其靶向B7-H3 ADC创新药（研发代号：7MW3711）获NMPA批准开展联合PD-1 抑制剂、联合或不联合抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验。7MW3711由迈威生物基于新一代ADC定点偶联技术平台自主研发，具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，此前已在中美分别获批针对晚期实体瘤开展临床研究，并获FDA授予孤儿药资格认定用于治疗小细胞肺癌。辉瑞宣布欧洲委员会（EC）已批准其二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo的新适应症申请，扩展至预防18至59岁人群由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这一批准进一步扩大了原有针对60岁及以上人群的适应症，使Abrysvo成为欧盟目前覆盖范围最广的RSV疫苗。由马斯克联合创立并领导的神经学科技公司Neuralink宣布，其患者注册登记平台现已面向全球所有国家开放，意味着该公司脑机接口芯片技术的人类试验范围从美国扩展至全球，并且Neuralink未来经正式批准后的脑机接口产品有望迅速向全球渗透。马斯克本周早些时候表示，Neuralink开发的升级版脑机接口芯片“Blindsight”可能将于2025年底首次植入人类患者体内。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 盟科药业对Medpace提起诉讼 2月25日，盟科药业公告称，公司全资子公司盟科美国于2025年2月24日收到美国俄亥俄州南区联邦地区法院西部分院起诉立案确认通知，盟科美国诉Medpace合同纠纷一案已完成起诉立案。 盟科美国请求判令Medpace赔偿因违反合同义务和不当行为导致的损失、成本和费用以及利息，具体金额将在庭审中证明。 亚盛医药奥雷巴替尼又一项适应症拟获突破性疗法认定 2月25日，据CDE官网，亚盛医药奥雷巴替尼片拟获突破性疗法认定，适应症为：联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）盟科药业对Medpace提起诉讼 2月25日，盟科药业公告称，公司全资子公司盟科美国于2025年2月24日收到美国俄亥俄州南区联邦地区法院西部分院起诉立案确认通知，盟科美国诉Medpace合同纠纷一案已完成起诉立案。盟科美国请求判令Medpace赔偿因违反合同义务和不当行为导致的损失、成本和费用以及利息，具体金额将在庭审中证明。 2）药监局立项脑机接口医疗器械行业标准 2月25日，国家药监局综合司发布通知，批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。这一标准的制定旨在推动脑机接口技术在医疗器械领域的高质量发展，满足监管需求，加速行业规范化进程。 / 02 / 资本信息 1）特宝生物2024年净利润同比增长49% 2月25日，特宝生物公告称，2024年营业总收入281715.82万元，同比增长34.13%；归属于母公司所有者的净利润82,760.22万元，同比增长49.00%。 2）成大生物2024年净利润同比下降28.40% 2月25日，成大生物公告称，2024年实现营业总收入16.76亿元，同比下降4.22%；实现归属于母公司所有者的净利润3.34亿元，同比下降28.40%。 3）佰仁医疗2024年净利润同比增长26.26% 2月25日，佰仁医疗公告称，2024年营业总收入为5.03亿元，同比增长35.67%；归属于母公司所有者的净利润为1.45亿元，同比增长26.26%。 / 03 / 医药动态 1）清博汇能医药QB0208-1胶囊获临床许可 2月25日，据CDE官网，清博汇能医药QB0208-1胶囊获临床许可，拟开展治疗高胆固醇血症的研究。 2）拓界生物HRS-1301片获临床许可 2月25日，据CDE官网，拓界生物HRS-1301片获临床许可，拟用于高脂血症治疗。 3）信达生物IBI3002获临床许可 2月25日，据CDE官网，信达生物IBI3002获临床许可，拟开展治疗特应性皮炎的研究。 4）领诺医药注射用SLN12140获临床许可 2月25日，据CDE官网，领诺医药注射用SLN12140获临床许可，拟开展治疗原发性IgA肾病的研究。 5）启元生物QY201片获临床许可 2月25日，据CDE官网，启元生物QY201片获临床许可，拟用于开展治疗12岁及以上青少年中重度特应性皮炎的研究。 6）亚盛医药奥雷巴替尼又一项适应症拟获突破性疗法认定 2月25日，据CDE官网，亚盛医药奥雷巴替尼片拟获突破性疗法认定，适应症为：联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。 7）复宏汉霖CTLA-4单抗启动I/III期研究 2月24日，全球临床试验收录网站显示，复宏汉霖启动了伊匹木单抗生物类似药HLX13的I/III期无缝研究。 8）强生古塞奇尤单抗获批治疗克罗恩病 2月25日，强生宣布，古塞奇尤单抗注射液和古塞奇尤单抗注射液的新适应症上市申请已获得NMPA批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。 / 04 / 器械跟踪 1）武汉高科恒大光电Q开关Nd:YAG激光治疗机不予注册 2月25日，据NMPA官网，武汉高科恒大光电Q开关Nd:YAG激光治疗机不予注册。 / 05 / 海外药闻 1）辉瑞任命前FDA药物主管为新任首席医疗官兼执行副总裁 2月24日，辉瑞宣布，前FDA药物主管Patrizia Cavazzoni将重新加入辉瑞，担任首席医疗官兼执行副总裁，领导辉瑞的监管、药物警戒、安全、流行病学、医疗信息和证据生成等医疗职能，并向辉瑞研发首席科学官兼总裁Chris Boshoff博士汇报。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。