杭州亦立医药有限公司

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析12月23日至12月29日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内30款新药IND获批 根据摩熵数据统计，2024年12月23日至12月29日期间，共有124个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号103个，进口药品受理号21个。 本周共计30款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药15款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，12月23日，罗氏（Roche）申报的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）上市申请已获得批准。该药本次用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。同日，基石药业宣布，该公司用于治疗多种实体瘤的 CS2009 已在澳大利亚递交临床试验申请。正大天晴按 3.3 类生物类似药递交的帕妥珠单抗（TQB2440 注射液）上市申请已正式获批。此外，康诺亚、澳宗生物、普莱医药、第一三共等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 43个品种过评，涉及南京正大天晴制药、石家庄四药 根据摩熵数据统计，12月23日至12月29日期间，共有194项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号156项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号 15 项（包括化药 3 类，4 类），一致性评价申请 23 项；共 19 个品种通过一致性评价（按受理号计 22 项），本周 24 个品种视同通过一致性评价（按受理号计 35 项）。本周有 1 项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周罗沙司他胶囊过评/视同过评受理号数量最多有 5 个，同时罗沙司他胶囊也是本周过评/视同过评企业数最多的品种有 3 家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周南京正大天晴制药有限公司、石家庄四药有限公司、维生原（厦门）生物科技有限公司和浙江诺得药业有限公司过评/视同过评品种数最多有 2 种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括南京正大天晴制药有限公司、石家庄四药有限公司和维生原（厦门）生物科技有限公司等 47 家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有聚乙二醇钠钾散、艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂、注射用磷霉素钠、盐酸纳美芬注射液、维生素B6注射液5个品种首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 本周有利丙双卡因乳膏、盐酸布比卡因注射液、罗沙司他胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)8款过评/视同过评达 5 家企业品种。 根据摩熵数据统计，12月23日至12月29日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件31起，较上次数量减少了18起，其中创新药类融资共18起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为16%，为5起。 截图来源：摩熵咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件10起，较上周数量减少了10起，其中其他、医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、1起、1起；其中赛分科技、华奥泰、亦立医药、宜明生物、江苏蓝丰融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：摩熵咨询周报 本周国内创新药大类，靶向药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅摩熵咨询周报。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 37款新药IND获批！68个品种过评，涉及山东新时代药业…… # 26款新药IND获批！63个品种过评，涉及石家庄四药等多家药企…… # 53款新药IND获批！43个品种过评，涉及石药集团…… # 33款新药IND获批！58个品种过评，涉及齐鲁制药晴…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

Insight 投融资数据库显示，上周全球制药领域发生 12 起投融资事件（截至 12 月 29 日）： 从药物类型来看，备受资本看好的领域有基因疗法、核酸疗法、靶向蛋白降解疗法等； 从地区分布来看，上周获得融资的公司主要来自中国，占比达到 42%，包括浩博医药、华奥泰、亦立医药等； 从金额来看，Ikena Oncology 与创响生物合并后的公司融资金额最高，达到 7500 万美元。 下面，Insight 数据库将节选部分备受关注的融资案例做介绍，仅供读者参阅。 中国新锐融资   创响生物与 IKena ，并完成 7500 万美元融资 Ikena Oncology 和创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals）宣布已签订最终合并协议。此次交易预计将产生约 1.75 亿美元的资金，其中包括 7500 万美元的超额认购私募融资，投资人包括 Deep Track Capital、Foresite Capital、RTW Investments 等。 创响生物专注于免疫及炎症疾病领域的新药开发，与 Ikena 合并后的新公司计划以 ImageneBio 的名称运营，并在纳斯达克以「IMA」的股票代码进行交易。同时，新公司将专注于开发抗 OX40 抗体 IMG-007，用于治疗特应性皮炎。   浩博医药完成 7300 万美元 B 轮融资 浩博医药宣布完成由汉康资本领投的 7300 万美元 B 轮融资，其他投资人还有夏尔巴投资、鼎晖 VGC、启明创投、元生创投等。本轮融资将主要用于推进该公司核心小核酸疗法 AHB-137 的中国和国际临床试验, 以及早期商业化的准备工作。 浩博医药致力于研发靶向递送小核酸药物，尤其关注于慢性乙肝功能性治愈和针对肝脏疾病的高效靶向治疗。该公司进展最快的产品是一款反义寡核苷酸（ASO）疗法 AHB-137，旨在实现功能性治愈乙肝，目前已进入 Ⅱ 期临床试验阶段。   华奥泰生物完成 2 亿元融资 华海药业子公司华奥泰生物完成 2 亿元融资，由海璟创投独家投资。此次融资后，华奥泰将由海璟创投持股 6.25%、华海药业持股 79.69%、华海投资持股 14.06%。 华奥泰专注于研发肿瘤和自身免疫疾病等领域生物新药，目前已有 11 个项目在临床阶段。其中，治疗脓疱型银屑病的 IL-36R 单抗已进入关键临床；抗肿瘤药物 PD-L1/VEGF 双抗处于 Ⅱ 期临床，针对难治性肿瘤的 CD73 ADC 也已进入临床阶段。   亦立医药完成亿元天使轮融资 亦立医药宣布完成亿元天使轮融资，本轮由泰珑投资和元生创投共同领投，其他投资人还有清松资本、泰煜投资、薄荷天使基金、卢拉资本等。本轮融资将用于构建其放射性药物创新平台，助力加速临床项目的推进并扩大团队规模。 亦立医药由一支经验丰富的科学家和企业家团队共同创立于 2024 年，专注于创新和开发放射性药物及高科技应用，聚焦于肿瘤学和神经科学两大领域。该公司通过探索新靶点、新分子、新放射性核素及新适应症推动放射性药物创新。 海外新锐融资   GEMMABio 完成 3400 万美元融资 GEMMA Biotherapeutics（简称 GEMMABio）宣布完成 3400 万美元种子轮融资，以用于公司运营和研发基因治疗项目。本轮由 Double Point Ventures、Bioluminescence Ventures 和 Earlybird Venture Capital 共同领投 。 GEMMABio 由基因治疗行业先驱 Jim Wilson 博士和他的专家团队领导，专注于为罕见疾病患者提供改变生活的先进疗法。2024 年 10 月，该公司还与巴西卫生部下属的公共卫生研究机构 Fiocruz 基金会达成合作，后者为其提供高达 1 亿美元的资金，用于资助临床研究和生产。   FibroBiologics 完成 2500 万美元融资 FibroBiologics 宣布已与 Yorkville 达成备用股权购买协议（SEPA），该协议允许前者在两年内按照惯例向后者出售总计 2500 万美元的普通股。 FibroBiologics 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于使用成纤维细胞和成纤维细胞衍生材料开发治疗慢性疾病的疗法。本轮融资的初步预付款将用于完成糖尿病足溃疡项目的首次人体试验，以及牛皮癣项目的 IND 研究。该公司还希望利用剩余资金进一步开发针对长寿、多发性硬化和癌症等领域的管线。   Cingulate 完成 500 万美元融资 Cingulate 公司宣布完成 500 万美元融资。本轮融资将为该公司的临床、生产和监管活动以及运营成本提供资金，直至 2025 年第四季度。 Cingulate 公司正在利用其专有的 PTR 药物输送平台技术，建立和推进下一代药物产品的管线，旨在改善多动症、焦虑症等患者的生活。CTx-1301 是该公司的主要候选药物，这是一种新型的哌甲酯缓释片配方，正在美国开展针对注意力缺陷与多动障碍的 Ⅲ 期临床。   GABAeron 完成 300 万美元融资 中智药业与美国生物医药公司 GABAeron 达成投资协议，将以 300 美元认购 GABAeron 300 万股 A 系列优先股。 GABAeron 公司专注于开发针对阿尔茨海默病（AD）和其它神经系统疾病的候选药物。该公司开发了一种新型疗法，旨在利用人类诱导多能干细胞（iPSC）的 GABA 能抑制性中间神经元，治疗携带 apoE4 基因的老年痴呆患者，以恢复损伤的海马神经网络。该产品的前期研究已通过 FDA 的 Pre-IND 申请，即将进入临床 Ⅰ 期研究。   ViGeneron 完成 A+轮融资 ViGeneron 完成由华盖资本领投的 A+轮融资。本轮融资主要用于推进该公司两款眼科基因治疗药物的临床开发。 ViGeneron 是一家创新基因治疗公司，其产品管线中已有两款产品进入临床试验阶段。其中，VG901 是一种基因替代疗法，可通过玻璃体内注射（IVT）递送 CNGA1 基因，从而降低视网膜损伤风险。另一款 mRNA 反式剪接重组基因疗法 VG801 也已获 FDA 许可进入临床。   GenSight Biologics 完成 150 万欧元融资 GenSight Biologics 宣布从现有投资者那里获得 150 万欧元的融资。GenSight 专注于开发和商业化创新基因疗法，用于治疗视网膜神经退行性疾病和中枢神经系统疾病。该公司的管线利用线粒体靶向序列（MTS）和光遗传学这两个核心技术平台，来帮助保护或恢复患有致盲性视网膜疾病的患者的视力。   Pin Therapeutics 完成约 200 亿韩元 C 轮融资 Pin Therapeutics 宣布已完成约 200 亿韩元 C 轮融资，投资人包括 CKD Venture Capital Corporation、DSC Investment、KB Investments 等。本轮融资将助力该公司主要项目 PIN-5018 进入 Ⅰ 期临床试验。 Pin Therapeutics 成立于 2017 年，专注于开发靶向蛋白降解疗法（TPD）。目前，该公司正在开发两款候选药物，包括 CK1α 选择性分子胶降解剂（MGD）PIN-5018，以及与大熊制药（Daewoong）联合开发的具有双重机制的蛋白降解候选药物。 除了上述案例，上周还有一些其它公司也获得了融资，限于篇幅，此处不再一一介绍。欲了解上周更多融资信息，请点击「阅读原文」前往 Insight 数据库「新药投融资」模块查看。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

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