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在跨国药企2023年财报季即将结束之际,默沙东(MSD;NYSE:MRK)旗下PD-1抑制剂可瑞达(帕博利珠单抗)毫无疑问地问鼎了全球药品畅销榜的第一名。默沙东2023年全年收入601亿美元,仅帕博利珠单抗就贡献了250亿美元,同比增长21%(按固定汇率计算,下同)。该药2022年总销售额为209亿美元,仅一年时间就从第三位跃居首位,领先于艾伯维的修美乐(阿达木单抗,144亿美元)和诺和诺德的GLP-1糖尿病药物Ozempic(司美格鲁肽,139亿美元)。而此前,辉瑞和BioNTech合作开发的新冠疫苗Comirnaty在2022年和2021年分别以559亿美元和551亿美元位居榜首。2023年,默沙东药品销售额(不包括动物保健品和其他收入)达536亿美元,同比增长3%。HPV疫苗佳达修该年度也表现强劲,同比增长33%。佳达修销售额达89亿美元,差一点就进入2023年全球十大畅销药物之列。帕博利珠单抗和佳达修的销售额加起来占默沙东总收入的63%以上。帕博利珠单抗于2014年首次获得美国FDA批准,其核心专利在美国有效期至2028年。佳达修于2006年首次获得批准,目前专利已过期,而佳达修九价于2017年首次获批上市,美国专利有效期至2028年。然而,佳达修在全球最重要疫苗市场之一的中国,已经面临国内开发的新型HPV疫苗(包括9价产品)的竞争。新冠药物莫诺拉韦以及捷诺维(西格列汀)和捷诺达(西格列汀二甲双胍复方制剂)销售额下降部分抵消了默沙东2023年药品销售的增长,主要由于在许多美国以外市场的仿制药竞争和美国市场需求下降。随着市场继续转向新型成人肺炎球菌结合疫苗,默沙东23价肺炎疫苗的销量也有所下降。Lagevrio销售额下降74%,至14亿美元。为后K药时代做准备默沙东在2023年投入了约300亿美元用于研发新的产品管线,以开发可以取代可瑞达和佳达修地位的新产品。默沙东斥资108亿美元,于2023年6月完成收购美国生物技术公司普罗米修斯生物科学公司,获得了其先导临床候选药物PRA023,这是一种针对肿瘤坏死因子(TNF)样配体1A(TL1A)的人源化单克隆抗体(mAb),已处于用于溃疡性结肠炎和克罗恩病等自身免疫疾病的后期开发阶段。10月,默沙东与第一三共达成一项潜在价值高达220亿美元的合作,并预付40亿美元获得了三种抗体药物偶联物(ADC)的日本开发权。此前,默沙东于2022年与科伦药业就ADC产品签署了三项重要协议,价值累计超过100亿美元。在过去的三年内,默沙东积极进行对外合作,建立了一个强大的产品管线,涵盖肿瘤学、心脏代谢疾病和免疫学三个核心治疗领域,预计2023年的交易将为该管线增加150亿美元的潜在销售额。该公司在2023年启动了20多项III期试验,预计2024年将有更多试验。即将获批的重要产品2024年,这条不断强大的产品管线将取得成果,预计有两项重要产品获批:Sotatercept - 治疗肺动脉高压(PAH)2021年,默沙东以115亿美元收购Acceleron Pharma,获得了Sotatercept;该产品是一种first-in-class激活素信号抑制剂,其首个PAH适应证上市申请已获受理。该药物的作用是阻止血管壁中的细胞生长,能够从根源上治疗该疾病,有望为治疗高血压提供一个新的治疗方向。STELLAR试验数据显示,与安慰剂和标准治疗相比,该药物显著提高了PAH患者的运动能力,并可能减缓疾病进展,将患者的6分钟行走距离与基线相比提高了34米。美国FDA的审查截止日期定为2024年3月26日,而欧盟的审查应在24下半年完成。V116 - 21价肺炎球菌结合疫苗V116有望成为首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗,其所涵盖的血清型约占65岁及以上人群侵袭性肺炎球菌疾病的83%。美国FDA已授予该疫苗优先审评资格,预计将于今年6月做出行政监管决定。随着Soatercept和V116商业上市准备工作的进行,默沙东预计2024年的收入将达到627亿至642亿美元,同比增长4%至7%。佳达修在中国还有70%的市场待开发最后需要强调的是默沙东在中国的市场表现。默沙东在中国市场的第四季度收入同比增长20%,达到15亿美元;全年收入同比增长32%,达到67.1亿美元,占默沙东全球药品总额的12%以上,这意味着默沙东巩固了其目前在中国的领先地位。佳达修仍是其中国业绩增长关键驱动力。财报电话会议上,投资者问到获批的国产新型HPV疫苗是否会对默沙东的未来增长构成威胁,特别是一家国内公司二剂次接种最近获得了批准。默沙东首席执行官Rob Davis表示,他对默沙东保持“私营市场绝大多数份额”的能力充满信心:默沙东将继续瞄准一至三线城市的都市女性,这一群体的人数约为2亿,其中可能约30%的人实际上已经接种了疫苗。因此,还有1.2亿、1.3亿人有望成为潜在客户。由于大多数国产竞品的目标是基层城市和不同的人群,默沙东仍然看好佳达修在中国的前景。默沙东去年年底还提交了佳达修在男性受试者中的数据,并可能在今年晚些时候获得批准,用于这部分新的市场群体。\ | /★联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 订阅全球行业新闻
过去,“买买买”一直是大药企们巩固自身地位、获得新产品的有利武器。但如今,这一模式的操作难度,不断上升。
核心原因之一在于,美国联邦贸易委员会(FTC)不断提出新挑战。5月16日,FTC表示已提起诉讼,阻止安进278亿美元收购Horizon的交易。
药企之间的并购交易,遭到FTC的阻拦并不是什么新鲜事。FTC的目的是“反垄断”,所以一般只要并购方出清与被并购方重合的管线即可。
但问题的关键在于,安进遭遇的问题无法通过老办法解决。
FTC叫停安进并购交易的原因,是因为后者此前有过垄断市场抬高药物价格的行为。此次并购虽然不涉及垄断行为,但FTC担心安进会捆绑销售,达到类似目的。
也就是说,为防止美国药价上涨操碎了心的忧虑的只有安进吗?
/ 01 /
被叫停的2022年最大并购案
把时间拉回到半年前。
2022年12月13日,安进宣布将斥资278亿美元收购Horizon。这是2022年全球生物制药领域最大的一笔交易。若交易最终完成,安进将获得重磅炸弹Tepezza,一款用于治疗甲状腺眼病的药物。2020年1月,获得FDA批准上市的Tepezza迅速放量。2022年,其为Horizon带来了19.7亿美元的收入。有分析师预计,这款药物的销售峰值将达到40亿美元。
此外,Horizon已经实现商业化产品还有,治疗慢性痛风的Krystexxa、治疗视神经和脊髓炎症的Uplizna、治疗罕见遗传疾病尿素循环紊乱的Ravicti。
安进豪掷万金也能理解。
因为银屑病治疗药物Otezla和关节炎治疗药物Enbrel等关键产品,开始遭遇来自仿制药和生物仿制药的竞争,安进面临着收入下降的可能。
在安进的盘算中,如果这笔交易能够成功,安进将成功获得新的业绩增长引擎。但是,人算不如天算,这笔交易能不能成,如今却要画上一个问号。
/ 02 /
FTC重新定义反垄断
在美国,药企之间的并购需要经过FTC的反垄断调查。安进的这笔并购,就被卡在了FTC这里。
5月16日,FTC表示将起诉该交易,以阻止安进并购Horizon 交易的完成。
在FTC看来,这笔并购可能会使安进利用其强势的药品组合,通过折扣向保险公司和药店施压,从而巩固Krystexxa和Tepezza的垄断地位,肆意对药物加价。
当然,FTC做出这样的推测也不是没有原因。
一方面,安进公司已经获批的药物,在2022年销售额高达248亿美元的销售额。凭借着巨额药物收入,安进有足够的实力与保险公司谈判。
另一方面,安进有着控制药价的黑历史。此前,再生元就曾起诉安进,声称其将药物Otezla 和Enbrel 的回扣与降胆固醇治疗PCKS9药物Repatha挂钩。所以FTC也担心在这次并购完成后,安进会故技重施。
对于FTC的质疑,安进表示这种说法“完全是推测”,并且承诺未来不会捆绑销售Horizon的产品。即便如此,FTC仍然表示会采取行动阻止这笔交易。
对于一众大药企来说,这显然不是一个好消息。这意味着,FTC对于药企并购交易的审查越发严格。
在过去,FTC对药企并购交易的审查,只在于交易双方是否有药物的重叠。但这是第一次,FTC在审查中不仅关注重叠的药物,还会关注公司过去围绕药品的定价行为。FTC 也毫不掩饰这样做的意图:“我们现在不仅要关注已批准的产品,还计划扩大联邦贸易委员会的审查范围,包括考虑潜在的收购是否会对正在开发的药物产生反竞争影响,收购是不是为了消除潜在的竞争威胁等”。
同时,FTC局长也表示“今天的行动,是联邦贸易委员会对制药公司并购的一次挑战,这向市场发出了一个明确的信号:联邦贸易委员会将毫不犹豫地挑战那些,通过牺牲消费者利益和公平竞争,来巩固药企垄断地位的合并案例。”
/ 03 /
巨轮的转向
在经历了相对平静的2022 年之后,医药行业的并购交易正在逐渐升温。
2023年上半年,生物制药领域的并购案例已经呈现出火热的迹象,辉瑞斥资 430 亿美元收购 Seagen、默沙东以108亿美元收购普罗米修斯,葛兰素史克表示将以 20 亿美元收购Bellus。
根据投资银行Torreya 曾预计,到年底2023并购交易总额将达到 3000 亿美元,这是一个“惊人”的数字。
但如今,随着FTC的一盆冷水浇下来,药企的并购是否会经历降温还不得而知。但市场更担忧的点还在于,FTC的监管趋严或许会扰乱美国的创新药生态。
在过去的几十年时间里,在海外创新药已经形成了一套成熟的生态系统,由小药企主攻药物研发,大药企通过不断并购小药企更新自身的管线。而小药企又能够通过被并购获得的资金,开启下一轮的创新药研发。
这种模式的好处在于,完美的利用大药企与小药企各自的优势。
对于小药企来说,小巧的体量决定了,其在药物研发方面的灵活性。假如当前临床实验失败,可以马上舍弃这一款产品,开始新产品的研发,其试错的成本要比大药企低太多。
同时由于视野的不同,小药企往往会避开热门靶点,发现一些并不为大药企所注意的小众区域,并获得一些令人惊艳的效果。因此新的药物和技术也更可能诞生于小药企。这是,小药企的优势。
大药企的优势在于,其拥有丰富的临床经验、强大的资金、商业化人才队伍。所以,一款80分的药物,在小药企手里或许只能卖出70分的效果,但在大药企手里或许能卖出90分的效果。
基于此,大药企乐于引进小药企的潜力项目,后者也更倾向于在时机成熟后被大药厂并购
。大药企并购、小药企退出的模式,为美国生物制药发展带来了强大的动力。不少美国药企忧虑,如今随着FTC对这一模式的审查趋严,是否意味着这一飞轮将会降速。
但从另一个角度来说,如果对于药企并购不加以审查,又的的确确会出现药企垄断药市场,不断抬高药物价格的情况。这不仅使得美国的医药不断上升,也降低了患者对药物的可及性。
看来,政策动的手如何平衡,创新药行业的发展与药物的可及性,对于美国来说也是个没找到答案的难题。
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