Suzhou Prometheus Biomedical Technology Co., Ltd.

全球免疫学市场预计到2032年将翻近一番，达到2500亿美元。以下是今年该领域的杰出交易。 2023年初生物科技投资经历了一段艰难时期后，默克公司以108亿美元收购了普罗米修斯生物科学公司，为行业注入了活力。总体而言，根据生物技术企业家Andrew Pannu的数据，去年治疗性免疫学和炎症（I&I）领域共发生了123亿美元的并购活动。 Taylor Tieden for BioSpace “免疫学和炎症一直是制药公司的特别关注领域……主要由这样一个想法推动，即……免疫疾病和炎症状况很多时候具有共同的作用机制，”Mizuho Americas的高级生物制药和生物技术股票研究分析师Graig Suvannavejh说。“任何被证明是安全有效的药物，并获得多个疾病或多个适应症的批准……那是持续给予的礼物。” 事实上，全球免疫学市场预计将从2024年的约1032亿美元增长到2032年的2574亿美元。 除了庞大的患者群体（十分之一的人至少患有一种免疫疾病），报销是I&I投资活动的一个激励因素，根据Janus Henderson Investors的报告。报告中说：“许多自身免疫疾病患者是儿童或工作年龄的人，因此他们长时间停留在治疗上。此外，在美国，这些患者通常属于商业保险计划，不受现在允许在Medicare（政府为老年人提供的保险计划）中进行药品价格谈判的限制。” 而且，不仅仅是传统的I&I疾病如类风湿关节炎、牛皮癣、1型糖尿病、多发性硬化症和克罗恩病受到关注。被假设具有神经炎症原因的神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和帕金森病，也在逐渐进入这个领域。 “这里有一种复兴，神经学、神经退行性疾病[和]精神病学领域又变得时髦起来，”Suvannavejh说。他说，许多大型制药公司在1990年代末和2000年代初在神经科学领域拥有巨大的特许经营权，但许多由此产生的药物都成为了通用名药物，对该领域的关注也减少了。他说，当前的复苏是由于多种因素，例如专利悬崖以及公共和私营部门在科学和创新方面取得的巨大进步。 以下是今年的杰出I&I交易： 传统I&I交易Vertex-Alpine 4月，49亿美元 Alpine的主要资产povetacicept是BAFF和APRIL细胞因子的双重拮抗剂，这两者在B细胞的激活、分化和存活中都发挥着关键作用。Povetacicept正在被研究用于治疗IgAN，这是一种影响肾脏并最终导致终末期肾病的进行性自身免疫疾病。 Eli Lilly-Morphic 7月，32亿美元 Morphic正在研究一类名为整合素的蛋白质，它们运输T细胞。“有这样一种想法，整合素对于你的T细胞到达炎症区域的能力很重要，”Suvannavejh说。 Morphic的主要候选药物MORF-057是一种小分子α4β7整合素抑制剂。目前正在开发用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，这两种都是炎症性肠病。 Biogen-HI-Bio 6月，18亿美元 为了降低其投资组合的风险，Biogen收购了HI-Bio，以获取其资产felzartamab。该候选药物选择性耗尽CD38+细胞的机制可能会赋予Biogen“适用于一系列免疫介导疾病的范围”，蒙特利尔资本市场分析师在5月给投资者的一份报告中表示。 BMS-Repertoire 4月，18亿美元 百时美施贵宝最近与Repertoire达成了一项为期3年的协议，为多达三种自身免疫疾病创建耐受性疫苗，尽管有关正在针对哪些疾病的详细信息尚未公布。 “我们与Repertoire的合作旨在选择性地重置免疫系统，这反映了我们免疫学研究战略的关键组成部分，我们认为这可能提供长期的好处，同时减轻与广泛免疫抑制相关的意外后果，”BMS免疫学与心血管主题研究中心主任Francisco Ramírez-Valle在一份声明中说。 AbbVie-OSE 2月，7.13亿美元 代表I&I“旗舰”药物Humira和流行的Skyrizi，AbbVie收购了OSE Therapeutics的早期单克隆抗体OSE-230，作为治疗慢性和严重炎症的药物。这种抗体通过靶向和激活ChemR23发挥作用，ChemR23是一种G蛋白偶联受体，在某些有助于抑制炎症的信号通路中起着核心作用。 Humira去年失去了专利保护，面临生物仿制药的竞争，因此AbbVie正在寻求通过新交易弥补专利悬崖造成的损失。“他们在Humira上有着传统的存在，所以他们已经建立了商业基础设施，”Suvannavejh说。“他们知道如何在免疫疾病和炎症疾病中销售这些药物。” Sanofi-Belharra 6月，7亿美元 这次合作将利用Belharra的非共价化学蛋白质组学平台，识别并推进针对Sanofi指定的未公开免疫学靶点的小分子。“通过利用Belharra的化学蛋白质组学平台，我们希望能够探索迄今为止被认为无法成药的免疫学靶点，”Sanofi全球免疫学和炎症研究负责人John Bertin在一份声明中说。 AbbVie-Landos 3月，2.12亿美元 Landos的主要资产NX-13是一种用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的口服NLRX1激动剂。其作用机制是抗炎并促进上皮修复，这是溃疡性结肠炎和克罗恩病中受损的自然功能。Landos的创始人认为，这笔交易“反映了市场已经准备好接受新选择，特别是采用新作用机制的药物。” Sanofi-Inhibrx 1月，22亿美元 Inhibrx的主要资产INBRX-101针对的是α1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD），这是一种罕见疾病，使患者面临肺部、肝脏或皮肤疾病的风险。根据Inhibrx的说法，INBRX-101以比目前可用药物更少的剂量使患者的血清AAT水平正常化。 Suvannavejh说，这笔交易解决了一个缺乏的问题，而不是由免疫系统过度活跃引起的疾病，因此他认为它与I&I属于不同的类别。但Sanofi的研发负责人Houman Ashrafian在一份声明中表示，这次收购是公司努力扩大在免疫介导的呼吸状况中的存在的一部分。声明指出，该药物可能有助于减少炎症并防止肺功能恶化。 参考资料：https://www.biospace.com/deals/top-i-i-deals-so-far-in-2024 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

在跨国药企2023年财报季即将结束之际，默沙东（MSD；NYSE：MRK）旗下PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）毫无疑问地问鼎了全球药品畅销榜的第一名。默沙东2023年全年收入601亿美元，仅帕博利珠单抗就贡献了250亿美元，同比增长21%（按固定汇率计算，下同）。该药2022年总销售额为209亿美元，仅一年时间就从第三位跃居首位，领先于艾伯维的修美乐（阿达木单抗，144亿美元）和诺和诺德的GLP-1糖尿病药物Ozempic（司美格鲁肽，139亿美元）。而此前，辉瑞和BioNTech合作开发的新冠疫苗Comirnaty在2022年和2021年分别以559亿美元和551亿美元位居榜首。2023年，默沙东药品销售额（不包括动物保健品和其他收入）达536亿美元，同比增长3%。HPV疫苗佳达修该年度也表现强劲，同比增长33%。佳达修销售额达89亿美元，差一点就进入2023年全球十大畅销药物之列。帕博利珠单抗和佳达修的销售额加起来占默沙东总收入的63%以上。帕博利珠单抗于2014年首次获得美国FDA批准，其核心专利在美国有效期至2028年。佳达修于2006年首次获得批准，目前专利已过期，而佳达修九价于2017年首次获批上市，美国专利有效期至2028年。然而，佳达修在全球最重要疫苗市场之一的中国，已经面临国内开发的新型HPV疫苗（包括9价产品）的竞争。新冠药物莫诺拉韦以及捷诺维（西格列汀）和捷诺达（西格列汀二甲双胍复方制剂）销售额下降部分抵消了默沙东2023年药品销售的增长，主要由于在许多美国以外市场的仿制药竞争和美国市场需求下降。随着市场继续转向新型成人肺炎球菌结合疫苗，默沙东23价肺炎疫苗的销量也有所下降。Lagevrio销售额下降74%，至14亿美元。为后K药时代做准备默沙东在2023年投入了约300亿美元用于研发新的产品管线，以开发可以取代可瑞达和佳达修地位的新产品。默沙东斥资108亿美元，于2023年6月完成收购美国生物技术公司普罗米修斯生物科学公司，获得了其先导临床候选药物PRA023，这是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）样配体1A（TL1A）的人源化单克隆抗体（mAb），已处于用于溃疡性结肠炎和克罗恩病等自身免疫疾病的后期开发阶段。10月，默沙东与第一三共达成一项潜在价值高达220亿美元的合作，并预付40亿美元获得了三种抗体药物偶联物（ADC）的日本开发权。此前，默沙东于2022年与科伦药业就ADC产品签署了三项重要协议，价值累计超过100亿美元。在过去的三年内，默沙东积极进行对外合作，建立了一个强大的产品管线，涵盖肿瘤学、心脏代谢疾病和免疫学三个核心治疗领域，预计2023年的交易将为该管线增加150亿美元的潜在销售额。该公司在2023年启动了20多项III期试验，预计2024年将有更多试验。即将获批的重要产品2024年，这条不断强大的产品管线将取得成果，预计有两项重要产品获批：Sotatercept - 治疗肺动脉高压（PAH）2021年，默沙东以115亿美元收购Acceleron Pharma，获得了Sotatercept；该产品是一种first-in-class激活素信号抑制剂，其首个PAH适应证上市申请已获受理。该药物的作用是阻止血管壁中的细胞生长，能够从根源上治疗该疾病，有望为治疗高血压提供一个新的治疗方向。STELLAR试验数据显示，与安慰剂和标准治疗相比，该药物显著提高了PAH患者的运动能力，并可能减缓疾病进展，将患者的6分钟行走距离与基线相比提高了34米。美国FDA的审查截止日期定为2024年3月26日，而欧盟的审查应在24下半年完成。V116 - 21价肺炎球菌结合疫苗V116有望成为首个专门为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，其所涵盖的血清型约占65岁及以上人群侵袭性肺炎球菌疾病的83%。美国FDA已授予该疫苗优先审评资格，预计将于今年6月做出行政监管决定。随着Soatercept和V116商业上市准备工作的进行，默沙东预计2024年的收入将达到627亿至642亿美元，同比增长4%至7%。佳达修在中国还有70%的市场待开发最后需要强调的是默沙东在中国的市场表现。默沙东在中国市场的第四季度收入同比增长20%，达到15亿美元；全年收入同比增长32%，达到67.1亿美元，占默沙东全球药品总额的12%以上，这意味着默沙东巩固了其目前在中国的领先地位。佳达修仍是其中国业绩增长关键驱动力。财报电话会议上，投资者问到获批的国产新型HPV疫苗是否会对默沙东的未来增长构成威胁，特别是一家国内公司二剂次接种最近获得了批准。默沙东首席执行官Rob Davis表示，他对默沙东保持“私营市场绝大多数份额”的能力充满信心：默沙东将继续瞄准一至三线城市的都市女性，这一群体的人数约为2亿，其中可能约30%的人实际上已经接种了疫苗。因此，还有1.2亿、1.3亿人有望成为潜在客户。由于大多数国产竞品的目标是基层城市和不同的人群，默沙东仍然看好佳达修在中国的前景。默沙东去年年底还提交了佳达修在男性受试者中的数据，并可能在今年晚些时候获得批准，用于这部分新的市场群体。\ | /★联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 订阅全球行业新闻

默沙东（纽交所：MRK）发布了2023年第二季度（2023Q2）财报，其业绩因新冠产品利卓瑞（莫诺拉韦）销售额的损失而受影响，但被其它产品的增长完全抵消。全球收入达到150亿美元，按固定汇率计算（下同），同比增长7%。其中，处方药业务收入达到134.57亿美元，同比增长8%，动物保健业务收入达到14.56亿美元，同比增长2%。处方药业务中，PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）的销售额为62.7亿美元，同比仍增长21%，最近的增长受到新适应证的驱动，如在三阴性乳腺癌辅助治疗和新辅助治疗等。默沙东的另一个关键产品是HPV疫苗佳达修（Gardasil），该产品系列销售额为24.6亿美元，在中国市场需求的推动下增长了53%。糖尿病药物捷诺维（西格列汀）目前在欧洲面临仿制药侵蚀，在美国面临定价压力，三个月来全球销售额同比下降28%，至8.64亿美元。默沙东中国市场受佳达修驱动从各地区的销售业绩来看，中国市场表现突出，第二季度收入增长39%，达到18.87亿美元，2023年上半年（2023H1）同比增长45%，达到35.81亿美元，远远领先于阿斯利康报告的30.4亿美元的2023H1中国收入，默沙东跃升为目前中国市场上最领先的跨国公司。HPV疫苗佳达修的销售仍然是默沙东在中国市场的主要驱动力，这得益于佳达修的适应证获批拓展至9-45岁的女性。默沙东预计，受到佳达修出货时间的影响，中国增长将在2023年下半年放缓。图片来源：MSD财报在2023年第二季度，科赛优（司美替尼）在中国获得上市批准，这是一种丝裂原活化蛋白激酶1和2（MEK1/2）的抑制剂，用于治疗3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者。默沙东正在与阿斯利康合作开发该药物。默沙东正在采取措施储备其未来的产品线，重点关注癌症和自身免疫疾病。2023年6月，默沙东斥资108亿美元收购普罗米修斯生物科学公司（纳斯达克股票代码：RXDX）。普罗米修斯生物的主要候选药物是PRA-023（现代号为MK-7240），这是是一种IgG1人源化单克隆抗体，可阻断TNF类配体1A（TL1A），正在开发用于治疗肠道炎症和纤维化疾病。该药物用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的II期临床试验均已产生积极数据。2022年12月，默沙东与科伦药业子公司科伦博泰达成了深入合作，共同开发一系列候选抗体药物偶联物（ADC）。在今年的ASCO会议上，默沙东发布了MK-28702（通过该交易获得的一种TROP-2 ADC）治疗癌症的积极数据。在财报电话会议上，高管们表示，目前正在计划开展该药物用于非小细胞肺癌和其他瘤种的III期临床试验。点击 阅读原文 申请体验GBI SOURCE全球药品数据库