Zhuhai Biden Medical Technology Co., Ltd.

又一家药企起诉美国政府失败了。 近日，美国康涅狄格州地区法院首席法官Michael P. Shea驳回了勃林格殷格翰关于IRA（通胀削减法案）违宪的所有指控。 在此之前，阿斯利康对IRA中药品价格谈判条款的指控被特拉华州一家联邦法院裁定无效。 目前，与美国政府博弈的制药商中，还没有出现胜利者。 价格谈判计划 IRA法案是美国政府为了遏制其药价飞涨、减轻邦医保支出的推出的药品价格改革法案，2022年8月被拜登政府正式签署通过，该法案首次赋予了联邦政府60年历史首次与制药商谈判药品价格的权力。 根据IRA条款，谈判选定药物的价格上限将设定在其平均价格的40%至75%。美国国会预算办公室预计，医保谈判将使选定药物的成本平均减少50%，到2031年，这将为全美卫生项目支出节省近1000亿美元。 CMS要求，对拒不参加谈判的制药商，IRA设有“惩罚性措施”，征收高额消费税。第一年，按前一年销售额的65%起征，逐年递增至95%。如果制药商前期同意谈判价格但后期不执行也将施以罚款，金额按照售价和谈判价的10倍差值算。而拒绝参与谈判或者谈不拢的药企，联邦政府还可能将它们的药物从医疗保险覆盖名单中剔除。 该法案一经颁布就招致了制药商们猛烈抨击，多家大型制药商纷纷起诉纷纷起诉美国政府，试图推翻IRA。默沙东首先起诉美国政府，默沙东认为，IRA将迫使生物制药公司就医疗保险覆盖的药物进行谈判，以低于市场价值的价格出售，从而违反了美国宪法第一和第五修正案，要求停止药品价格谈判计划。此后，BMS、强生、勃林格殷格翰、安斯泰来、阿斯利康、诺华等公司也以同样的理由起诉美国政府。 BI的王牌产品 在制药商的反对声中，2023年8月29日，CMS公布了首批被纳入医保价格谈判的10种药品清单。Jardiance在这份名单位居第二，为Medicare支出第二大的药物，2022年6月1日--2023年5月31日期间，联邦医保总共为其报销了70亿美元 。 Jardiance（恩格列净）是勃林格殷格翰和礼来联合开发的一款高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，于2014年8月获FDA批准上市，用于控制2型糖尿病成人患者的血糖和降低患者的心血管风险。Jardiance在2021年、2023年分别获得成人心力衰竭、慢性肾病适应症的扩大批准。 自上市以来，Jardiance的销售额持续提升，2023年净销售额达到73.82亿欧元，算上礼来的收入，Jardiance的2023年销售额已破百亿美元。这样一款的王牌药物，被纳入价格谈判后，势必对BI的业绩造成影响。 被谈判的药物将更多 制药商虽然反对价格谈判，但是也不愿被剔除医保名单，或者缴纳高额惩罚消费税。2023年10月3日，CMS宣布进入第一批美国医保谈判名单上的的制药公司已全员签约参加医保谈判。2024年2月1日，联邦医疗保险已经发出了初步报价，2024年9月1日公布最终谈判价格。 目前看来，美国政府对该法案的推行势在必行，不但没有让步，还将继续加大价格谈判。今年3月，拜登宣布将扩大中药品价格谈判计划，将每年20种药品谈判数量提高到每年50种，未来10年内，将有500种药品纳入价格谈判清单。这一扩大计划旨在进一步将联邦医保支出削减2000亿美元。 参考出处： https://www.fiercepharma.com/pharma/boehringer-ingelheim-latest-take-its-shot-ira-lawsuit https://endpts.com/federal-judge-rules-against-boehringer-ingelheim-in-ira-lawsuit/ 本周好文推荐 如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · ·

近日，美国拜登政府宣布了一系列对中国进口商品的关税调整，除了芯片、电动车之外，中国进口医疗用品（注射器和个人防护设备等）也被纳入加征新关税名录之中。部分人士表示，该举措是拜登继2021年“百日供应链”审查涉华医疗用品之后，对我国脱钩行动的加码，亦或是大选之际的话题制造。但无论如何，该决策将对中美两国乃至全球医疗供应链产生重要影响。拜登政府：加征50%进口关税，尽量使用非中国制造针筒该政策是美国贸易代表办公室（USTR）在《贸易法》第301条基础上，对相关产品加征额外关税。而301条款旨在保护美国在国际贸易中的权利，对其他被认为贸易做法“不合理”、“不公平”的国家进行报复。拜登总统的新闻稿指出，加征关税的原因是知识产权和技术转让方面存在“反竞争、不公平”贸易行为，以及“人为低价出口产品充斥全球市场”。就医疗产品而言：注射器和针头的关税税率将在2024年从0提高到50%，某些个人防护装备（如呼吸器和口罩）的关税税率将在2024年从0-7.5%提高至25%，橡胶医用手套的关税税率将在2026年从7.5%提高至25%。公告特别提到，在新冠疫情期间，美国国内个人防护用品产能不足。因此，提高关税的目的包括促进此类医疗用品在美国本土的生产。值得注意的是，美国FDA于2023年12月就交付给美国的所有中国生产的注射器质量发出了全面警告，建议医疗保健从业人员“如果可能的话，考虑使用非中国制造的针筒”。美国FDA的器械和辐射健康中心于2024年3月发布的公告进一步指出，三家中国注射器制造商因为违规收到了警告信，分别为：江苏神力医用制品有限公司、Medline Industries LP和Sol-Millennium Medical。而McKesson、Cardinal Health和费森尤斯医疗等公司因收到来自中国供应商的劣质注射器而面临警告和/或发布产品召回。中方回应：将采取一切必要措施维护自身正当权益中国商务部和外交部对美国加征关税做出了回应。外交部发言人汪文斌表示，中方一贯反对违反世贸规则单方面加征关税，将采取一切必要措施维护自身正当权益。“ 据CNN报道，汪文斌指出，中国取得的领先地位是竞争优势和市场规律共同作用的结果，而非来自所谓的“补贴”。商务部对此表示坚决反对，强调美方此举违背了拜登总统“不寻求打压遏制中国发展”、“不寻求与中国脱钩断链”的承诺。”风波不断：推进对华脱钩遏制，药明系或成下一个“华为”？据GBI既往报道，自今年1月以来，药明康德的“美国风波”不断，从知识产权到商业合作，屡遭点名制裁。另一方面，作为全球领先合同研究、开发和制造组织（CRDMO），药明系在美业务与合作关系的受阻也将对整个行业的合作模式带来影响。熟悉的剧本，不同的演员。药明康德或已正经历着华为的经历，成为美国政策下的焦点企业。对中国企业而言，未来在全球市场的布局和运营可能需要重新评估和调整；对中国医疗产业而言，可能面临重新布局供应链、提升产品质量和合规性的压力。尾声美国政府的关税调整等政策把正飞速发展的中国医疗行业推入了减速带。在全球医疗市场格局重塑的背景下，中国医疗企业们兴许只有手握更优质的产品、真正的创新能力，同时寻找多元化市场与合作机会，才能应对日益复杂的国际环境。而这正是企业韧性的考验，更是中国医疗产业走向成功的必经之路。\ | /★联 系 我 们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击 阅读原文 订阅全球行业新闻

TDS2024检测自动化以及创新测序技术在肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛；合作热线：17701860390我们知道，FDA已经搞定了CMS要监管LDT，今天他来了！核弹级！！FDA拟发布监管新规，将LDT纳入IVD监管框架！各位如果感兴趣可以先看看此前的文章，了解下前情提要。“核弹引爆”2023年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新规征求意见稿，寻求对实验室开发检测（LDTs）进行监管。原话是：FDA打算逐步取消对LDT的宽限（或者说自由裁量），使其与其他IVD采用相同的监管方案。我们将其影响形容为“核弹级”，其对整个LDT检测，特别是我们关注的NGS精准医疗行业来说影响是颠覆性的。如今，FDA终于在时隔半年后再次推动这一策略。2024年4月29日，FDA宣布采取行动，旨在保障LDTs产品的安全性和有效性。那么，这个行动是什么呢？这就是FDA关于LDTs监管的最终法规！法规的名字就足够炸裂《医疗器械：实验室开发检测》，至此LDT在美国正式归属于IVD！大家别着急，FDA很贴心的，正式发表是在2024年5月6日。正好过完五一假期，他真的，我哭死。那么，接下来，我们就来全面解读下这个新的LDT法规.....个毛线。全文528页，留给大神吧（原文在文末）...这里我们从只看几个我目前关注到的点。部分核心要点第一，部分幸运儿。FDA将继续对以下5类项目继续执行自由裁量权：1、美国退伍军人健康管理局（VHA）和美国国防部（DoD）开发的LDTs。好像...你也不敢管吧...2、纽约州临床实验室评估计划（NYS CLEP）批准的LDTs将一般不强制要求上市前审核我大纽约州就是牛...3、一般不会对集成在医疗保健系统内的实验室制造和使用的LDTs强制执行预市场审查要求和质量体系（QS）要求(part 820 subpart M (Records))的要求除外）。FDA认为，这些LDTs是为了满足在同一医疗保健系统内接受护理的患者的未满足需求。也就是一般意义上的医院内部开发的检测暂时可以豁免部分监管，我国HDTs（Hospital Developed Tests）再一次遥遥领先？？？我们最后会分析下FDA这部分的用意。4、不会对当前市场上作为LDTs提供的、在本规则发布日期之前首次上市且未经修改或仅以V.B.3节中描述的某些有限方式修改的IVDs（体外诊断产品）强制执行预市场审查和质量体系（QS）要求（part 820 subpart M (Records)的要求除外）。也就是说，市面上已经在用的LDTs可以继续用。但是如果一个10基因的Panel升级成11基因的Panel，那对不起，不行。5、不会对在血液机构（包括输血服务和免疫血液学实验室）内制造和使用的非分子抗血清LDTs（针对罕见红细胞（RBC）抗原的实验室开发测试）强制执行预市场审查和QS要求（(part 820 subpart M (Records)的要求除外），且需要在没有其他可用选择来满足患者对兼容血液输血需求的情况下。第二，分步实施FDA计划分5个阶段执行这一最新的法规。第一阶段（Stage 1）：在最终规则发布后1年开始，FDA将期望遵守医疗器械报告（MDR）要求、纠正和移除报告要求，以及质量体系（QS）要求下的投诉文件（§ 820.198）。第二阶段（Stage 2）：在最终规则发布后2年开始，FDA将期望遵守其他阶段未覆盖的要求，包括注册和Listing要求、标签要求和临床使用要求。第三阶段（Stage 3）：在最终规则发布后3年开始，FDA将期望遵守除了投诉文件（§ 820.198）之外的质量体系（QS）要求。第四阶段（Stage 4）：在最终规则发布后3年半开始，FDA将期望遵守高风险IVDs作为LDTs的预市场审查要求，除非在该阶段开始时已经收到预市场提交，FDA打算在审查期间继续行使执法自由裁量权。第五阶段（Stage 5）：在最终规则发布后4年开始，FDA将期望遵守中等风险和低风险IVDs作为LDTs的预市场审查要求（需要预市场提交），除非在该阶段开始时已经收到预市场提交，FDA打算在审查期间继续行使执法自由裁量权。反正最后就是全管就对了...第三，对小企业的影响针对小型实验室由于合规成本的支出可能造成的经营困难，FDA除了前面提到的豁免已开始使用的LDTs暂不进行进一步监管外，还将在后续提供相应的指南帮助小型实验室。哦，帮助这些小型实验室合规...跑不了的。以上是个人认为比较关键的部分，强烈建议各位利益相关的股东仔细阅读这份文件。文件原文在文末可以下载，无需关注点赞，当然您要是给个关注点赞就更好了。最后-谈谈影响FDA这份监管法规是其政治手腕的一次表演。首先，利用对医院系统进行了妥协，以换取AHA的支持，并对LDT联盟进行了分化。医院可以说是新规的直接受益者，虽然，AHA（American Hospital Association）仍然对可能到来的监管感到不满。其次，挤压小型实验室，换取大的第三方实验室（ICL）支持。虽然，FDA有提到对小型实验室的后续指导，但是并没有明确的、直接的政策倾斜。很显然，新规的要求对小型实验室来说简直是灾难，而大型实验室可以凭借庞大的人力、财力扛过去。我们稍微推演下后续的走向。第一，仍然可能遭到法理挑战截至完稿时，我们并没有看到CAP（College of American Pathologists）、ACLA（American Clinical Laboratory Association）等组织的公告。不过，我们看到美国参议院能源与商业委员会主席Cathy MacMorris Rodgers的反对意见。他认为，这是拜登政府管理权越界的最新例证，该监管规则将对画着及其家庭造成毁灭性的打击，也不利于拜登减少癌症死亡的目标。我们推断，FDA新规可能面临的法律挑战仍然不能排除。第二，FDA的LDTs新规将削弱美国检测领域的创新。尽管必须承认，LDTs在美国存在很多乱象，但是客观上推动了诸如Grail等一众创新公司和创新产品的诞生。新规之下，任何产品的升级都需要重新申报，这必然打击企业创新积极性，且对小型实验室企业影响尤甚。第三，药企将不得不重新考虑伴随诊断问题。此前，LDTs在配合药企的伴随诊断上还是有不少优势的，比如一款LDTs可能覆盖多款药物的伴随诊断。如果靶标不在也能方便的升级，经过验证后获得支持，时间成本和开发成本并不高。但是新规之下，这种漏洞将被堵上，新的targets只能寻求新的伴随诊断了。第四，中小企业灾难。初始阶段，中小企业可能仍然凭借已有检测活下去。随着时间的推移，产品迭代升级之后，大型ICLs能够有充沛的资源申报合规。而中小企业的试错成本极高，一旦压错宝将面临灭顶之灾。最后的最后，奉上FDA新规全文：链接：https://pan.baidu.com/s/18uoXS6bFWDQkdtiOLNsPEQ，提取码：xyjyENDTDS2024实验室检测自动化建设以及在肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛合作热线：17701860390戳“阅读原文”立即领取限量免费参会名额!