Beijing Bohui Biotechnology Co Ltd.

2023年以来，一级市场政府引导基金和国资背景基金的数量持续增加，运作模式日趋完善，已逐渐步入规范化高质量发展阶段。今年4月，北京、广州、珠海等政府同时发布支持创新医药高质量发展相关政策，措施详尽具体，鼓励创新力度极大。 在高校院所、科研机构、科技人才等资源的加持下，珠海已形成以药品制造业为主体，医疗器械为支撑，中医药为特色，保健品和化妆品为补充的生物医药与健康产业体系，已入选国家首批战略性新兴产业集群发展工程。作为珠海生物医药产业发展的主阵地，金湾拥有珠海规模最大、产值最高、配套最成熟的生物医药产业集聚区，为产业整体创新发展提供强力的科技服务支撑。 6月12日，由珠海市招商署、格力集团主办，同写意承办的“珠海市生物医药产业（北京）投资推介会暨同意燕都总裁会客厅”在北京大兴圆满举办。活动邀请40余位政府领导、各界产业大咖出席，基于目前的政策背景和国内创新药发展行情，一同探讨行业所真正期待的投资模式与政策支持。 花絮视频 开场致辞 冯风梅 珠海市金湾区副区长 广东生物医药产业集群已位居全国第一方阵，珠海更是全国生物医药产业综合实力最强的20个地级市之一。而在珠海，生物医药产业发展的主阵地就在金湾。目前，金湾已聚集120余家生物医药企业落地发展，生物医药产值规模占珠海市三分之二以上，逐步形成了生物制药、医疗器械、医疗服务、大健康等生物医药全产业链，具备良好的产业基础、较强的产业转化能力和充裕的载体空间，可与北京形成生物医药产业互补联动，也是北京生物医药企业成果转化的理想之地。 胡传伟 格力集团董事、总裁 珠海拥有发展生物医药的基础，包括产业资源和地理位置，同时拥有能够和北京目前整体格局形成协同性的能力。而要把生物医药产业真正做起来，需要专业化厂房等基础设施。格力集团拥有格创·金琴健康港这个专业化的生物医药园区，可以承接企业不同发展阶段的需求。生物医药行业是一个长期的赛道，格力集团有空间、有耐心、有资本，希望能和各位企业家共渡难关，共同成长！ 生物医药 · 未来看珠海 陈少梦 珠海市招商署产业促进三部 生物医药与健康是珠海四大主导产业之一，目前共有89家规上工业企业，其中上市企业有9家，形成以化学药、原料药、中药等医疗制造为主体，以医疗器械为支撑，以精准营养品和化妆品为补充的生物医药产业体系。 日益完善的产业生态 珠澳两地首个P3实验室的建设，将与高校、研究机构、公共卫生机构建立共享工作机制，是对高致病性病原体致病机制、疫苗和药物研发所需的关键技术平台；暨南大学全国重点实验室将联动P3实验室，打造全国唯一的转化基地——珠海生物医药创新中心；此外，还建设有珠海国际健康港、大湾区医疗器械生物医药产业园，以及粤澳合作中医药科技产业园。 精准有力的发展政策 横琴粤澳深度合作区离岛免税政策——双15%优惠政策，分别给企业和个人予以减免；制定了促进新型储能、集成电路、生物医药等产业发展的专项政策，包括设备补贴、贷款贴息、厂房租金减免等，支持企业做大做强；“珠海英才计划”以及各类人才引进政策，对于各类人才都有不同程度的资金补助。针对不同药品、药物的不同研发阶段也有相应的激励。 格创·金琴健康港 张伟东 格力集团金琴大健康副总经理 全生命周期支持企业发展 作为珠海市首家国有资本投资运营平台，格力集团主要有4个业务板块，包括股权投资、建设投资、服务运营、产业金融。格力集团对企业的支持覆盖全生命周期，体现在投资上则包括天使、VC、PE、上市。资本之外，格力集团关注企业的发展空间，建造了超过300万平的产业空间，超过11万平的商业空间，其中就有格创·金琴健康港。 格力集团旗下专业生物医药产业园 格创·金琴健康港位于金湾区，投资额约15亿，园区专注于生物医药和高端医疗器械产业发展，通过提供专业载体、高品质生产和生活配套、优质公共服务等，助推科技成果加速产业化，致力于打造珠海“产业+金融”合作示范园、粤港澳大湾区医药产业新高地。 政策及各类配套 生物医药产业发展需要高标准的专业化产业承接载体，园区无论是在层高、载重、面积等基础参数上，还是在排污指标、蒸汽使用、危险品库等服务支撑上，具有很强的吸引力和竞争力。 为了支持产业落地，园区提供租金优惠支持，厂房可租可售。园区区位毗邻横琴粤澳深度合作区，享受横琴+珠海政策双叠加，各类产业和人才政策完善。园区同时成立了专业的服务团队，可以提供产业政策、融资咨询等服务。专业的产业空间可提供专业化生物医药生产设施和多元化办公生活配套，力求陪伴企业一起成长。 主题报告 鲍书馨 科睿唯安生命科学与医疗健康事业部资深顾问 中国创新药研发趋势 在从“快速跟进”向“源头创新”的进化过程中，当下中国新药研发仍处在“低风险”的创新阶段。在平衡创新与风险的同时，力争研发项目的差异化并追求成功率，这种的研发模式主要的表现形式为组合式创新。多个领域治疗效果取得了突破性进展，这也提高了组合式创新的门槛。 在经历行业快速成长阶段，中国创新药企步入了发展新时期。在优化内部结构与资源的同时，积极拥抱外部机会，2023 年外部合作案例展现出多样性的特点，在展现创新价值的同时，也为企业的持续发展获得了宝贵的资金支持。 无论产品处于什么阶段，企业都应尽早对其进行评估，以保持产品的竞争力。 宋高广 北极光创投合伙人 历史视角下的医药未来 随着创新药产业浪潮的开启，“创新”医药产业竞争加剧，窗口缩短，不同力量角逐新药市场。目前，资本周期、产业周期、政策周期都在承压，融资环境愈发严峻，整体企业盈利能力下降，内生增长动力不足。医保控费下的投资对创新赛道的要求愈发提高。未来依旧需要深入改革的医药政策，包括支付体系、知识产权体系、定价体系，核心为有韧性的创新支持体系。 未来，医药投资值得关注的方向包括新靶点、新Modality、未被满足的临床需求。赛道筛选的核心策略需要聚焦中国未来市场，同时关注出海能力；也要瞄准市场核心需求，把握可落地创新，并进行产业链深度布局。 圆桌对话 程思奇（主持）：同写意CEO 创新药行业，期待什么样的投资与政策支持 行业在不断地回归理性，企业的产品一定要追求解决临床的核心痛点，做满足真实临床需求、具备创新性和原创性的技术，投资愿意为创新买单。 就选择投资标的而言，首先它所处的行业赛道一定要符合未来的发展趋势。投资是投未来，一定是投成长性的标的，哪怕现在市场环境比较差。 其次要看团队，包括创始人是否拥有核心技术的经验、新药上市的经历，以及团队磨合程度等都是考量的维度。 现在市场上有一种声音，关于生物医药投资是不是一种资源的争夺，或者是低水平的重复建设？某种程度上来说是存在这样的现象。如何避免，就需要结合本地的实际情况。用珠海举例，政府首先要明确这个地方适合落地何种企业。 而对企业来讲，落地珠海或是其他园区要考虑公司战略发展方向，而不仅仅是为了迎合政策或融资。此外，企业关注的核心重点应该聚焦产品，而不是IPO和估值。 目前的市场环境下，资本的退出路径没有那么通畅。开发创新药风险大，需要政府或投资机构给与帮助和耐心。生物医药需要构造完整的生态链，产业培育是一个过程，企业也需要一个培育过程，这期间离不开试错。 资金政策在一定程度上要耐得住寂寞，渡过前期的难关后，相信收获一定是值得的。 写意花絮 　参会者名单 （上下滑动查看更多） 冯风梅：珠海市金湾区副区长 胡传伟：格力集团董事、总裁 王　菱：珠海市金湾区招商局副局长 陈少梦：珠海市招商署产业促进三部博士 赵　亮：格力集团产投公司副总经理 涂文生：格力集团金琴大健康公司副总经理 鲍书馨：科睿唯安生命科学与医疗健康事业部资深顾问 陈　彬：华辉安健CEO 程思奇：同写意CEO 程增江：同写意董事长 郭尚旗：迪谱医疗副总经理 黄　鑫：中关村产业研究院创新金融服务事业部资本市场总监 黄明光：兴德通医药董事长 孔关义：恩泽康泰CEO 李　锋：天广实生物董事长 林培斌：富通康影科技融资及政府事务总监 鲁薪安：艺妙神州联合创始人、CMO 潘　海：先为达生物创始人、CEO 宋高广：北极光创投合伙人 唐恕一：星联肽生物总裁 王　磊：雷奥顶峰CEO 王　维：诺思格医药董事、高级副总裁 王　阳：诺灵生物董事长、CEO 王立燕：同立海源董事长 王全军：赛赋医药CEO、CSO 王盛典：乘典生物董事长 王晓洁：加科思医药行政总裁 王月明：瑷格干细胞总经理 吴庆军：达科为生物董事长 向　威：鋆昊资本投资总监 徐大勇：圆因生物政府事务高级总监 闫　励：爱思益普董事长 张兴民：伯汇生物创始人、CEO 赵一珍：颐道资本合伙人 钟　南：佰诺达生物董事长 周建平：丹大生物董事长 本次活动由同写意策划执行。 END 同写意总裁会客厅系列 （上下滑动查看更多） 现场 | 同话海的故事，写意干细胞疗法产业未来 写意平湖 | 2024平湖生物制药分离纯化论坛 写意北京迎新年丨2024医药创新如何在变革中开拓前行？ 写意圣诞 | 追光的人，终会身披万丈光芒 写意沙家浜 | 智取生物药商业化未来 写意张江，走进天慈，打造上海生物医药制造新高地 写意丽水2023｜中国药企与biotech的双向奔赴 写意伊犁｜新基建与创新药的双向奔赴 写意兰州 | 中国生物药的产业化与商业化之路 写意楚天行丨湘水流入海，楚云千里心 写意江城 | 挺进腹地，同写意华中创新联盟成立 写意奉贤｜Biotech CEO面临的形势与破局之路 写意扬州｜抒发中国医药人的诗情 写意婺源 | 携一捧江南烟雨，寻找创新药的新春天 总裁会客厅｜寒冬退去，拥抱春天 写意圣诞 | 把握生命里每一次感动，和心爱的朋友热情相拥 星药苏州：医药创新2023，我拿什么爱你？ 华先写意：寻找深圳生物医药创新发展新机遇 星药阳澄湖：CGT药物的开发与商业化生产策略 星药阳澄湖：新型抗体药物的开发与商业化生产策略 星药苏州：资本寒冬下创新链的协同发展 创新药的破局与Biotech的未来 新药北京：医药的破局与自救 写意徽州：中国生物医药供应链优化之路 罗兰湖写意：2021感恩有您，2022同写华章 写意敦煌：壮志西行追古踪，孤烟大漠夕阳中 写意兰州：生物药质量与成本的平衡之道 写意丽水：传统药企如何与Biotech融合发展？ 写意瘦西：60位新药总裁，烟花三月下扬州 写意龙井，聊卓越Biotech总裁是如何炼成的 写意绿茵：同翎未来，运“球”唯我 山海写意之夜：山海曾经神仙书，写意搭起英雄台 鲁白：影响有影响力的人 写意澜亭︱心如莲花不着水，亦如日月不住空

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，上周有多款1类新药在中国获得临床试验默示许可。通过梳理，这些新药包括了Claudin18.2/CD47双抗、EGFR/B7-H3双抗、BAFF和APRIL双重拮抗剂、mRNA个体化肿瘤疫苗等诸多创新疗法。本文将节选其中部分1类新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。注：医药观澜整理。数据来源：CDE官网；统计日期：9月11日~9月17日康方生物：AK132注射液作用机制：Claudin18.2/CD47双抗适应症：晚期恶性肿瘤根据康方生物新闻稿，AK132注射液是一款不对称单价双特异性抗体，靶向Claudin18.2/CD47。这也是该公司第六个进入临床研究阶段的创新双抗药物。AK132能特异性靶向肿瘤双表达的Claudin18.2和CD47，提高对实体瘤的靶向性，逆转肿瘤对髓系细胞的先天免疫抑制。此外，该药独特的结构设计降低了对CD47的亲和力，从而减少了抗体与红细胞的结合，有望降低临床上贫血发生的可能性。该药本次获批临床的适应症为晚期恶性肿瘤。伯汇生物：BB3008片作用机制：HPK1小分子抑制剂适应症：晚期实体瘤伯汇生物（BroadenBio）申报的1类新药BB3008片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据伯汇生物公开资料，BB3008片是该公司自主研发的造血祖细胞激酶1（HPK1）选择性小分子抑制剂。研究发现，在白血病、乳腺癌、膀胱癌、结肠癌等多种肿瘤组织中都能观察到HPK1水平上调，抑制HPK1可恢复肿瘤免疫微环境，增强T细胞介导的抗肿瘤免疫效应。实验证明，BB3008可显著激活T细胞活性，单用或与PD-1抑制剂联用均能明显抑制肿瘤生长，并具有药代动力学优良、安全性可控等特点。Alpine Immune Sciences：ALPN-303注射液作用机制：BAFF和APRIL双重拮抗剂适应症：系统性红斑狼疮Alpine Immune Sciences公司申报的ALPN-303注射液获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，ALPN-303为一款双重B细胞因子拮抗剂，在临床前研究中显示出对B细胞活化因子/B淋巴细胞刺激剂（BAFF/BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的抑制作用。这两种多效性B细胞因子在B细胞的发育、分化和存活中起着关键作用，并共同参与多种自身免疫性疾病的发病机制，如系统性红斑狼疮和许多其他自身抗体相关的炎症性疾病。ALPN-303正在海外开展1期临床研究，拟开发用于多种B细胞和/或自身抗体相关疾病。康德赛医疗：CUD002注射液作用机制：mRNA个体化肿瘤疫苗适应症：难治性/耐药复发性卵巢癌康德赛医疗申报的1类新药CUD002注射液获批临床，拟开发治疗难治性/耐药复发性卵巢癌。根据康德赛医疗新闻稿，这是一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑树突状细胞（DC）肿瘤疫苗。该产品根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能通过对卵巢癌相关抗原及新生抗原的表达，激发患者自身免疫系统对肿瘤细胞的精准杀伤，从而减少复发。另外，该产品通过对mRNA结构的改造和设计，使得mRNA更稳定，并具有更优的表达性能，能将mRNA导入DC细胞中，有效避免mRNA疫苗稳定性不足的缺点。信达生物：IBI334作用机制：EGFR/B7-H3双抗适应症：实体瘤信达生物申报的1类新药IBI334获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334是一款EGFR/B7-H3双抗。该药一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖，另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞，增强其对肿瘤细胞的攻击。因此，EGFR/B7-H3双抗疗法的作用机制主要是通过同时抑制肿瘤生长并增强免疫系统的杀伤力，以达到对肿瘤的双重打击。在海外，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究。蔼睦医疗：AM011注射液作用机制：整合素调节剂适应症：干性年龄相关性黄斑变性蔼睦医疗申报的AM011注射液获批临床，拟开发用于治疗干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。根据蔼睦医疗公开资料，AM011是一种整合素调节剂，具备全新的作用机制，能够调节包括线粒体功能障碍在内氧化应激反应的多个通路，而线粒体功能障碍会引发中期干性AMD等疾病。2015年，韩美制药从Allegro Ophthalmic公司获得了AM011在韩国和中国进行玻璃体内用药的独家开发和商业化权利；2022年1月，蔼睦医疗与韩美制药达成许可协议，获得AM011在大中华区的独家生产、开发和商业化权利。在海外，该药已经进入2b/3期关键临床试验。除了上述新药，还有其他新药在本周获得临床试验默示许可，本文不再一一介绍。希望这些创新产品后续临床研究顺利进行，早日为患者造福。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Sep 17，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有多款1类新药在中国获得临床试验默示许可。通过梳理，这些新药包括了Claudin18.2/CD47双抗、EGFR/B7-H3双抗、BAFF和APRIL双重拮抗剂、mRNA个体化肿瘤疫苗等创新疗法。本文将节选其中部分1类新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。康方生物：AK132注射液作用机制：Claudin18.2/CD47双抗适应症：晚期恶性肿瘤根据康方生物公开资料，AK132注射液是一款不对称单价双特异性抗体，靶向Claudin18.2/CD47。该产品通过Fc介导的效应子功能杀伤肿瘤细胞，通过阻断CD47/SIRPα相互作用增强巨噬细胞对肿瘤的杀伤，同时避免与正常组织中的CD47细胞结合。该产品具有良好的肿瘤杀伤活性以及良好的血液学安全性特征。此外，由于AK132能发挥“踩油门”效应，可与康方生物自主研发的抗PD-1抗体及PD-1/CTLA-4双特异性抗体等多种“松刹车”抗体机制互补，进而开发联合治疗方案，扩大受益人群范围。该药本次获批临床的适应症为晚期恶性肿瘤。伯汇生物：BB3008片作用机制：HPK1小分子抑制剂适应症：晚期实体瘤伯汇生物（BroadenBio）申报的1类新药BB3008片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据伯汇生物公开资料，BB3008片是该公司自主研发的造血祖细胞激酶1（HPK1）选择性小分子抑制剂。研究发现，在白血病、乳腺癌、膀胱癌、结肠癌等多种肿瘤组织中都能观察到HPK1水平上调，抑制HPK1可恢复肿瘤免疫微环境，增强T细胞介导的抗肿瘤免疫效应。实验证明，BB3008可显著激活T细胞活性，单用或与PD-1抑制剂联用均能明显抑制肿瘤生长，并具有药代动力学优良、安全性可控等特点。Alpine Immune Sciences：ALPN-303注射液作用机制：BAFF和APRIL双重拮抗剂适应症：系统性红斑狼疮Alpine Immune Sciences公司申报的ALPN-303注射液获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，ALPN-303为一款双重B细胞因子拮抗剂，在临床前研究中显示出对B细胞活化因子/B淋巴细胞刺激剂（BAFF/BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）的抑制作用。这两种多效性B细胞因子在B细胞的发育、分化和存活中起着关键作用，并共同参与多种自身免疫性疾病的发病机制，如系统性红斑狼疮和许多其他自身抗体相关的炎症性疾病。ALPN-303正在海外开展1期临床研究，拟开发用于多种B细胞和/或自身抗体相关疾病。康德赛医疗：CUD002注射液作用机制：mRNA个体化肿瘤疫苗适应症：难治性/耐药复发性卵巢癌康德赛医疗申报的1类新药CUD002注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗难治性/耐药复发性卵巢癌。根据康德赛医疗新闻稿，这是一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑树突状细胞（DC）肿瘤疫苗。该产品根据患者独特的突变信息定制设计并制造，能通过对卵巢癌相关抗原及新生抗原的表达，激发患者自身免疫系统对肿瘤细胞的精准杀伤，从而减少复发。另外，该产品通过对mRNA结构的改造和设计，使得mRNA更稳定，并具有更优的表达性能，能将mRNA导入DC细胞中，有效避免mRNA疫苗稳定性不足的缺点。信达生物：IBI334作用机制：EGFR/B7-H3双抗适应症：实体瘤信达生物申报的1类新药IBI334获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334是一款EGFR/B7-H3双抗。该药一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖，另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞，增强其对肿瘤细胞的攻击。因此，EGFR/B7-H3双抗疗法的作用机制主要是通过同时抑制肿瘤生长并增强免疫系统的杀伤力，以达到对肿瘤的双重打击。在海外，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究。蔼睦医疗：AM011注射液作用机制：整合素调节剂适应症：干性年龄相关性黄斑变性蔼睦医疗申报的AM011注射液获批临床，拟开发用于治疗干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。根据蔼睦医疗公开资料，AM011是一种整合素调节剂，具备全新的作用机制，能够调节包括线粒体功能障碍在内氧化应激反应的多个通路，而线粒体功能障碍会引发中期干性AMD等疾病。2015年，韩美制药从Allegro Ophthalmic公司获得了AM011在韩国和中国进行玻璃体内用药的独家开发和商业化权利；2022年1月，蔼睦医疗与韩美制药达成许可协议，获得AM011在大中华区的独家生产、开发和商业化权利。在海外，该药已经进入2b/3期关键临床试验。除了上述新药，还有其他新药在本周获得临床试验默示许可，本文不再一一介绍。希望这些创新产品后续临床研究顺利进行，早日为患者造福。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Sep 17，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。