Maoming Huitai Biotechnology Co., Ltd.

深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话181 1603 6798多肽药物：多重优势助力多肽药物蓬勃发展多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，通常由10-50个氨基酸组成。多 肽根据分泌部位可分为：内源性生物活性肽与外源性生物活性肽，即人体内存在的天然生物活性肽与人体外的肽类物质。相较于小分子化药和蛋白类药物均具有优势：相较于小分子化药，多肽具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾 病方面优势明显，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小；相对于蛋白质药物，多肽药物具有稳定性较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势。在药物研发 阶段，还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质（稳定性）、毒性等，支持多肽类药物候 选物的快速筛选。探索时期（1960年之前）：1921年第一次成功提取到胰岛素；1922年一位糖尿病患者接受了胰岛素注射并且获得症状 改善，开启了多肽药物的首个关键里程碑。随着对多肽类药物的深入研究，多肽类药物开始逐步应用于人体。快速发展期（1960-2000年）：罗伯特发明的多肽固相合成技术(SPPS)由于其合成方便迅速，成为多肽合成的首选方 法，带来了一次革命性的突破。1965年中国科学院上海生物化学研究所合成出了牛胰岛素结晶，这是人类第一次用化学 合成的手段得到蛋白质/高分子量多肽。20世纪80年代，重组技术的出现、噬菌体展示技术的创建使得更大分子的多肽类 药物生产、从大量文库中筛选具有特定特性的多肽类药物成为可能。爆发期（2000年之后）：自2000年以来，天然多肽不断得到丰富，特别是来自毒液的多肽组学和新的化学修饰方法的推 动，促进了新型多肽药物的发现。多功能肽、约束肽、偶联肽、口服肽、长效化、递送系统等新兴技术的出现极大地推 动了多肽药物领域的繁荣发展，并催生了更加前沿的“多肽新经济产业”。多肽药物：多肽药物功能多样，市场规模稳健增长多肽药物功能多样：目前临床上主要的药用多肽有四种：（1）激素类多肽及其衍生药物：由于多肽半衰期短且合成 成本较高，早期的多肽药物研发主要以作用浓度低的人源激素肽为主，包括胰岛素、催产素、抗利尿激素、生长抑素、 等短肽药物，目前仍在沿用；（2）源自动植物、微生物等的天然多肽产物：典型的天然活性肽主要包含微生物的次级 代谢产物，及分离自两栖动物、昆虫毒液的活性多肽，如ICK肽；（3）多肽疫苗：由多肽制成的一种亚单位疫苗，相较 于传统的灭活及减毒疫苗，多肽疫苗不仅可以作为感染或非感染性疾病的预防疫苗，还可以用于治疗阿尔兹海默症、恶 性肿瘤等疾病；（4）以 PDC 为主的多肽药物递送系统。多肽药物市场规模稳健增长：据弗若斯特沙利文数据，全球多肽药物市场市场规模从2016年的568亿美元上升至2020 年的628亿美元，年复合增速2.6%。预计2020年至2030年全球多肽药物市场规模的年复合增长率为8.5%，到2030年将达 到1418亿美元。中国多肽类药物行业市场规模呈现快速增长趋势，从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元，年复合增速达到了8%，远远超过了全球增速，未来市场规模将进一步扩大，预计于2025年达到182亿美元，2021年至2025 年年复合增速为17.04%。全球GLP1管线：减重市场需求旺盛，明星靶点未来可期减肥药市场：作为慢性病主要危险因素，超重/肥胖问题日益严峻WHO定义成人超重BMI为25.0 ~ 29.9 kg/m²，肥胖BMI≥30.0 kg/㎡。全球超重/肥胖问题日益严峻。2020年全球已有超过26亿人受到超重/肥胖影响，据《World Obesity Atlas 2023 Report》预测，到2035年可能有超过40亿人受到影响。肥胖患者的患病率将从14%上升到24%，到2035年将影响近 20亿成人、儿童和青少年。在2020年至2035年期间预计儿童和青少年肥胖率的上升速度最快，全球男孩的肥胖率将从 10%上升到20%，女孩的肥胖率将从8%上升到18%。中国成人超重/肥胖率已过半。世界肥胖地图预测中国在2035年有18%的成年人BMI≥30kg/㎡，达到肥胖。2020- 2035年成人肥胖的年增长率高达5.4%，儿童肥胖年增长率高达6.6%，2035年超重对国家GDP的影响为3.1%。近年 来，中国慢性非传染性疾病致死率高达90%，而超重/肥胖是慢性病的主要危险因素，亟需引起关注。国内GLP1管线：国内减重创新药加速推进，司美格鲁肽生物类似药研发竞速据不完全统计，国内已有20家公司启动了GLP1生物类似药的在研项目。根据药智网数据，司美格鲁肽‘酰化的GLP-1 化合物’专利在国内将于2026年到期，司美格鲁肽生物类似药的开发竞争也愈发激烈, 临床进展上联邦制药、华东医药、 丽珠集团、九源基因以及齐鲁制药等公司进展最快,已将产品推至III期临床。全球GLP1管线：司美格鲁肽在已上市减肥药中减重疗效脱颖而出获得FDA批准可以长期使用的六种减重药物分别是：安非他酮-纳曲酮、利拉鲁肽、奥利司他、芬特明-托吡酯、司美格 鲁肽、塞美拉肽。其中GLP-1受体激动剂司美格鲁肽（长效）和利拉鲁肽（短效）由于副作用小，被广大群众接受，逐 渐成为一线用药方案，其他减重药物如奥利司他、安非他酮-纳曲酮、芬特明-托吡酯皆因副作用影响，治疗人群受限制。全球GLP1管线：减肥药市场两大巨头，礼来、诺和诺德各自布局竞争激烈诺和诺德的司美格鲁肽实现“头对头”打败既往GLP-1R类药物，突破多肽药物口服药成药难题，成功推出司美格鲁肽 片剂，并推出多种剂量型，根据产品特点探索组合疗法，拓展新适应症，将司美格鲁肽打造成为了2022年销售额Top1 的多肽药物。礼来的替尔泊肽着眼于证明双靶的优效性，力求在疗效和安全性上赶超司美格鲁肽，同时探索GLP1R/GCGR/GIPR激动剂Retatrutide用于伴有心血管疾病的肥胖患者的潜力。合成路线分解：司美格鲁肽和替尔泊肽拔得GLP1激动剂头筹，掀起多肽制备技术热潮诺和诺德：司美格鲁肽Q2加速放量，10亿美金收购加码布局口服减重药司美格鲁肽用于肥胖/超重适应症在美国、欧洲先后获批，国内处于申请上市阶段。诺和诺德研发的注射用司美格鲁肽应用于成人肥胖/超重的体重管理适应症在美国、欧洲已经获批。2021年6月， FDA批准了注射用司美格鲁肽在肥胖/超重成人的体重管理中的新适应症，并将其商品名定为WEGOVY。2022年 12月，FDA批准WEGOVY适应症扩展到12岁以上青少年的减重。2021年12月，欧洲药物管理局（EMA）批准了 WEGOVY用于成人肥胖/超重体重管理的适应症。目前，司美格鲁肽注射液的上市申请已正式获得国内药品监管机 构的受理。司美格鲁肽三款产品2023H1销售额合计为92.2亿美元，Q2销售额为49.9亿美元，同比增长53.31%，预计全年销 售额有望超200亿美金。平衡结合活性是司美格鲁肽的研发重点：司美格鲁肽是一种GLP-1类似物，其研发策略旨在通过与白蛋白的可逆结合， 延长药物半衰期。白蛋白、GLP-1R与GLP-1类似物竞争性地结合，因此在药物设计中，需要平衡白蛋白和GLP-1R结 合活性，以实现肾脏清除和药效的平衡。非天然氨基酸改造成就GLP-1长效：诺和诺德研发团队基于天然GLP-1的结构分析，对3个氨基酸位点进行改造，最 终设计了由31个氨基酸组成的重组多肽结构。其第8位取代为α-氨基异丁酸以抵抗DPP-4的降解，第26位连接了脂肪 酸侧链促进分子与白蛋白紧密结合，第34位取代为精氨酸防止脂肪酸错误位置结合，从而延长半衰期、提高稳定性和 GLP-1R亲和力的特性。合成路线分解：司美格鲁肽采取发酵+固相合成，替尔泊肽采取固相+液相合成诺和诺德提供了一种用于制备在N端部分包含一个或多个非蛋白氨基酸的GLP-1类似物或衍生物（司美格鲁肽）的方法， 该方法通过发酵法制备GLP-1前体分子，然后通过固相法制备最终产物司美格鲁肽。将构建质粒在大肠杆菌中增殖, 分离；通过合适的限制性核酸酶检查质粒DNA中的插入序列，序列分析检验质粒DNA 是否含有GLP-1类似物前体分子的正确序列。将质粒转化至酿酒酵母菌株中；酵母菌株在生长培养基中培养，从培 养基中回收前体分子；将通过重组技术制备的前体分子溶于水，加入DIPEA搅拌 10 分钟，然后在15分钟内分几小部分加入17-((S)-1-羧 基-3-{2-[2-({2-[2-(2,5-二氧代-吡咯烷-1-基氧羰基-甲氧基)-乙氧基]-乙基氨基甲酰基]-甲氧基)-乙氧基]-乙基 氨基甲基]-丙基-氨基甲酰基)-十七烷酸中。搅拌混合物60 分钟后,加入Na2HPO4 x 7H2O，用 HCl 调节 pH至8.3；将制备的Fmoc-His-Aib-Glu-Gly-OSu加入含有肽的反应混合物，搅拌混合物 14 小时,然后加入哌啶，再搅拌混 合物 30 分钟后，用水-MeCN稀释，通过HPLC纯化。多肽合成技术：非天然氨基酸延长药物半衰期，固相合成法渐成主流目前多肽合成方法可分为生物合成法及化学合成法。随着基因重组技术的发展，多肽生物合成法除传统的天然提取法， 酶解法、基因重组法也在多肽合成中加速研发；多肽化学合成法通过氨基酸之间的缩合反应来实现氨基酸连接延长， 以获得特定序列的多肽。据肽研社统计，截止2021年11月，68.8%的多肽分子通过化学合成方法制备，22.8%通过 生物合成法获得。生物合成：包括天然提取法、酶解法、酶催化法、发酵法，以及基因重组法。天然提取法：天然提取法是从生物组织中提取多肽物质。先将组织细胞破碎，再通过超声提取、化学试剂提取等物 理化学方法进行提取。这一技术受限于天然原料，产量有限，且仅有天然多肽体系，存在纯化难度较高、在临床运 用中可能导致病人产生过敏反应等问题。此外部分物理化学法可能会导致多肽降解。酶解法：利用生物酶降解大分子动物或植物蛋白，获得小分子肽。相对于物理或化学提取方法，酶解法具有反应条 件温和、选择性高等优势。但该方法很难实现工业化，原因在于产量低、污染加大、产品质量不稳定等。发酵法：发酵法是利用微生物代谢获得多肽，优势是成本低，但分离难度较大。发酵法能直接生产的特定多肽药物 产品较少。但发酵法原料易得，生产成本低，产业化优势明显，是基因重组法的基础，应用前景广阔，同时也可以 与化学合成法相结合，制备多肽药物，诺和诺德司美格鲁肽即通过发酵法+固相合成法制备。基因重组法：基于合成生物学技术生产多肽药物，适合长肽、复杂肽的制备。基因重组法的优势是表达定向、安全 环保等，不足之处在于研发难度大、周期长、产率低等。固相合成技术：制备工艺路线长且复杂，优质供应商有望脱颖而出固相合成技术：Fmoc反应条件温和收率高，合成优势明显固相合成法：根据α-氨基保护基不同，固相合成法可分为叔丁氧羰基（Boc）法和 9-芴甲基氧羰基（Fmoc）法。相 比于Boc法，Fmoc法避免使用危害性较大的强酸 HF进行切肽，副产物少，收率高。Boc法：α-氨基用Boc保护基进行保护，侧链则采用苄醇类作为保护基。合成时使用三氟乙酸（TFA）脱除预先 接在树脂上的氨基酸α-氨基的Boc保护基。Boc法的不足之处在于反复使用强酸脱除保护来进行下一步偶联，肽 链容易受到酸类影响而从树脂上切除，而且在酸性条件下氨基酸侧链易发生副反应。Fmoc法：α-氨基用Fmoc保护基进行保护，侧链则采用Boc作为保护基。（1）将多肽碳端的氨基酸以共价键形 式连接到不溶性的高分子固相载体上。（2）以固定的氨基酸的氨基作为起点，然后通过脱保护，缩合，洗涤、脱 保护、中和洗涤、下一轮缩合等循环操作，达到所要合成的肽链长度。（3）采用 TFA 或者二氯甲烷（DCM）的 TFA溶液将肽链从树脂上裂解下来，经过纯化等处理，得到目标多肽。Fmoc法是目前多肽合成的首选方法。Fmoc法反应条件温和，副产物少，收率高、反应操作简单，还可通过监测 Fmoc基团的紫外特征峰监控反应的进展，方便生产过程控制，易于自动化合成。但是Fmoc法仍然存在一定的不 足，通常合成中需要使用过量的氨基酸、缩合剂和大量溶剂，无法实现合成绿色化。原料药：国内司美原料药供应成熟度高，多家公司申报美国DMF文件司美格鲁肽国内原料药供应商共有4家，分别是浙江湃肽生物股份有限公司、湖北健翔生物制药有限公司、江苏诺泰 澳赛诺生物制药股份有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司；目前司美格鲁肽美国原料药DMF供应商 共有11家，以上四家公司均已实现原料药中美双报。多肽合成试剂：多肽合成试剂种类众多，对提高产率至关重要多肽合成试剂在多肽合成中至关重要：多肽药物的氨基酸之间通过酰胺键相连，酰胺键(-CO-NH-) 是一氨基酸的 羧基与另一氨基酸的氨基(-NH2) 经过脱水缩合反应形成的化学键。多肽合成试剂是多肽药物、小分子化学药物合成 中，在构建酰胺键时发挥重要作用的专用化学试剂，其对于提高酰胺键合成效率、产品纯度和产物收率均有重要作 用。多肽合成试剂根据性能可分为缩合试剂、保护试剂和手性消旋抑制试剂。缩合试剂是促进酸与胺进行缩合反应形成 酰胺键的试剂，其可以有效降低酸胺缩合反应壁垒、加快反应速率，广泛应用于含酰胺键的多肽药物及小分子化学 药物的研发与生产中，包括碳二亚胺型、脲正离子型和磷正离子型；保护试剂是一类应用于多肽药物、小分子化学 药物合成中，可以对包含有效成分的羧基或者氨基基团进行有效保护，使活性官能团暂时失活，避免其参与反应， 并且方便在后续工序中脱除的试剂，包括Fmoc系列和Boc系列；手性消旋抑制试剂是指使用在多肽药物、小分子化 学药物合成中能有效抑制缩合过程中产品手性消旋的试剂，保持药物的手性结构，提高产品的光学纯度与药物活性。氨基酸：天然/非天然氨基酸种类众多，供应商数量较多氨基酸种类众多：氨基酸是组成生物体各种蛋白质的基石，天然氨基酸有二十二种，均可以通过蛋白质水解得到。非天然 氨基酸是动物组织中不存在的、自然界稀少的或者人工合成的氨基酸，通常无法通过直接发酵获得，需通过化学合成获得。中国供应商引领全球氨基酸市场：根据ImarcGroup的数据，全球氨基酸产量在2021年突破一千万吨大关，预计2022年 到2027年间，氨基酸产量将以CAGR 4.7%持续增加，到2027年时预计将达到1380万吨。中国氨基酸原料药的市场规模 也呈现显著增长趋势，从2015年的3.05亿美元增加到2019年的4.42亿美元。过去十年中，中国在赖氨酸、蛋氨酸、苏氨 酸和色氨酸的供应量在全球范围内的占比不断提高，2021年中国供应量市占率分别达到了73%、23%、93%和33%。国内多肽药物企业分布情况全球批准的多肽药物已经广泛应用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、循环系统、肌肉骨骼系统等多个治疗领域。近几年，国家积极支持多肽药物行业的发展，PDC、POC、PRC等新型多肽偶联药物技术也得到行业持续关注。而去年减肥药的火爆也让药企对多肽药物的研发热情持续升温；国内已有众多企业布局多肽药物这一细分领域。下图是部分多肽药物企业的分布情况。部分多肽企业分布情况（双击可放大）北京：质肽生物、盛诺基医药、甘李药业、东方百泰、爱泰浦生物、诺博特生物、爱泰浦、塞升药业、悦康药业、华润双鹤、北京诺博特、北京康明海慧、拜西欧斯、鸿绪生物上海：仁会生物、盟科药业、银诺医药、主流源、贺普药业、民为生物、硕迪生物、复星医药、上海汉明波、上海盟科、天竞生物、智肽生物江苏：豪森药业、前沿生物、派格生物、江苏普莱、同宜医药、信达生物、博瑞医药、恒瑞医药、诺泰生物、闻泰医药、万邦生化、常山生化、吉锐生物、扬子江、南京赛诺生物、星洲生物、特瑞药业、正大天晴苏州.第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛（2024.4.12-13）点击图片了解详情广东：领晟医疗、图微安创、中奥生物、泰尔康、藤栢医药、莱博瑞辰、东阳光、众生睿创、广州中奥生物、翰宇药业、丽珠集团、信立泰、联邦生物、健康元浙江：瀛康生物、道尔生物、先为达、汉鼎医药、贝达药业、鸿运华宁、华东医药、德睿智药、纽安津、禾泰健宇四川：奥达生物、惠泰生物、圣诺生物、佩德生物海南：双成药业、中和药业陕西：麦科奥特、慧康科肽重庆：派金生物河北：石药集团、常山药业、菲尼斯生物湖北：武汉武药、武汉摩尔山西：康宝生物天津：星联肽生物山东：齐鲁制药云南：昆药集团从全球来看，全球多肽药物市场市场规模从2016年的568亿美元上升至2020 年的628亿美元，年复合增速2.6%。预计2020年至2030年全球多肽药物市场规模的年复合增长率为8.5%，到2030年将达 到1418亿美元。国内从事多肽药物研发生产的企业数量较多，但规模小、市场集中度低，同业竞争激烈，随着国内加大对多肽药物的研发投入，本土的企业也正在崛起。GLP1则是国内企业近期布局多肽的一个重要方向。2020年全球已有超过26亿人受到超重/肥胖影响，据国外机构预测，到2035年可能有超过40亿人受到影响。肥胖患者的患病率将从14%上升到24%，到2035年将影响近 20亿成人、儿童和青少年。近年来，中国慢性非传染性疾病致死率高达90%，而超重/肥胖是慢性病的主要危险因素，亟需引起关注。减重市场需求旺盛促进了国内企业的研发热情，国内已有20家公司启动了GLP1生物类似药的在研项目。当前小分子药物研发日趋困难，新兴的抗体等大分子药物愈发同质化，多肽药物将迎来发展机遇。期待国内药企在多肽药物领域尽快走进国际舞台。END深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话18116036798戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!

第六届CMC-China博览会2024年8月15-16日苏州国际博览中心B、C、D、E馆寻找下一个合作伙伴↓↓扫描下方二维码免费报名第六届CMC-China中国国际生物&化学制药博览会将于2024年8月15-16日在苏州国际博览中心举办。CMC-China博览会以研发为主线，串联医药上下游，以圈友信任为纽带，帮助大家“寻找到下一个合作伙伴”，自2019年以来，我们已成功举办5届，影响力持续提升，在中国医药产业创新发展的大浪潮中，茁壮成长，已经成为国内生物医药领域大型博览会的知名品牌。 心怀山海，眼有星辰 “共建、共创、共赢、共享”是我们长期秉持的理念 行程万里，初心不移 我们将携手生物医药行业同仁，共同构建全球领先的生物医药服务平台，为“大国新药”和“健康中国”助力，为全球医药创新发展赋能。第六届CMC-China博览会规模预计20,000人，350家参展企业，25个前沿论坛，500位特邀嘉宾。本届博览会设置四个展馆：生物馆（B馆）、药学CMC&创新&CXO馆（C馆）、MAH&CXO&DDS馆（D馆）、原辅包设馆（E馆）。生物馆介绍二十一世纪是生命科学的世纪。生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征，正在勾勒人类社会未来发展的美好蓝图。第六届CMC-China博览会特设生物馆（B馆），汇聚生物制药、合成生物学领域各类优质产品、解决方案提供商，包括但不限于生物制药相关新药/仿制药药学研发机构、CRO/CDMO、临床用药生产基地、临床试验机构、海内外药品研发机构、注册咨询机构、第三方稽查机构，以及生物制造、材料、食品饮料、农业和消费品等领域的合成生物学相关企业。欢迎各类企业报名设展，展位先到先得！展位分布图目前展位火热预定中！展位优惠活动即将截止！详情咨询主办方：周女士 15858667450王女士 13588474548张女士 15005862516刘女士 18721359843政府服务合作咨询：周女士 13983785571期待提供（包括但不限于）以下产品/服务的企业报名设展：生物药研发服务合成、筛选先导化合物，药理药效研究，药代动力学研究，安全性评价，临床试验设计，数据管理，统计分析，注册申报，生产工艺，配方开发，原料药生产等等。设备、耗材、仪器培养基，细胞冻存管，摇瓶，摇床，生物反应器，一次性细胞培养袋，一次性反应袋，一次性储液袋，细胞液氮罐、二氧化碳培养箱，除病毒过滤器，深层过滤膜包，超滤膜包，层析柱，离子交换填料，离心机，DNA合成仪，PCR仪，电泳仪，荧光显微镜，质谱仪，高效液相色谱仪，核磁共振仪，基因编辑系统，蛋白表达和纯化系统等等。原料与产品酶，抗体，核苷酸，蛋白质，多糖，氨基酸，二元胺，二元酸，二元醇，戊二胺、PDO，5-ALA，PHA，PHB，聚酰胺，活体材料，高值天然产物，异植物醇，维生素，类胡萝卜素，HMOS，功能糖醇，小分子肽，胶原蛋白，麦角硫因，依克多因等等。↓↓扫描下方二维码免费报名生物馆论坛一览*议题及嘉宾更新中，以会议现场为准• 单克隆抗体药物开发策略及研发案例• 双（多）特异性抗体药物开发策略及案例• 复杂抗体药物开发策略• 抗体偶联药物开发案例分享• 细胞株的开发策略• 抗体GMP审计策略及案例分析• CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题• 抗体类的CMC相关发补问题解析及案例• 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑• 质量分析方法的开发案例• 关键质量属性研究• 抗体CMC全生命周期管理• 工艺变更易忽略点• 可开发性评估• 抗体蛋白药物工艺开发策略• 抗体药物的制剂研究• 抗体药物的生产管理策略• 优质抗体药物研发企业展示• ADC的CMC相关发补问题解析及案例刘翠华  百奥泰，高级副总裁 黑永疆  智康弘义，联席首席CEO 杨建新  基石药业，CEO 方   磊  乐普生物副总裁及乐普创一总经理 秦   刚  启德医药，CEO 徐   霆  康宁杰瑞，创始人&CEO 陶维红  上海柏全生物科技有限公司，首席研发运营官 阙   红  启德医药，CTO 刘   丁  齐鲁制药，副总经理 Mark chiu  Tavotek ，President兼CSO  胡振湘  珠海市丽珠单抗生物技术有限公司，副总经理 陈立模  东阳光集团，生物药新药发现VP兼抗体药CSO 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 张   成  鸿运华宁，首席科学官&高级副总裁 张成海  麦济生物（上海），创始人 黄金昆  西岭源药业，创始人, CEO 韩照中  领诺医药，总经理&首席科学家 王春河  达石药业（上海），董事长 戴朝辉  怀越生物，总经理  祁林祥  蛋白奇点生物，创始人 李德亮  爱科瑞思生物，ADC药物开发资深总监 马宁宁  壹生科，董事长 陈明久  博奥信生物，创始人&董事长&CEO 刘   谦  阿斯利康中国，副总裁GLP-1及多肽药物创新前沿• 开发新一代GLP-1疗法：挑战与机遇• 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势• 下一代口服GLP-1R激动剂开发• GLP-1的偶联开发策略• 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望• 口服多肽和环肽的研发前景多肽药物CMC研究• GLP-1药物开发难点与生产挑战• 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制• 绿色多肽原料制造与生产实践• 多肽药物的制剂研究• 多肽药物申报与生产及CMC质量研究核酸技术创新与应用• 新型核酸药物递送系统的开发• ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势• 小核酸药物的关键工艺和商业化要点• mRNA肿瘤疫苗的研发进展与挑战• mRNA疫苗/药物的CMC开发策略和挑战多肽与核酸药物出海风云• 多肽产业的国际化之路• GLP-1的商业化和出海策略• 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享• 多肽API供应链的机遇和挑战• 小核酸药物出海案例分享杨宪斌  圣诺医药，大中华区CSO 回爱民  惠正奇医药，创始人 马兴泉  美迪西，化学部高级副总裁 苏晓晔  石药集团，核酸药物研究院负责人 张志一  艾博生物，制剂副总裁 严立恒  华西海圻，总监 王   弈  新合生物，联合创始人&CEO 刘滨磊  滨会生物，创始人、董事长兼总经理 宋相容  威斯津生物，联合创始人/总经理 刘嘉仁  斯微生物，质量管理中心执行副总裁 高晓明  艾棣维欣生物，副总裁 丘远征  石药集团，疫苗临床中心总经理 忻  蓉  时夕生物，CEO 杨振军  北京大学，教授 万金桥  先衍生物，总经理 林佳奇  近邻生物创始人、大连理工大学精细化工国重实验室教授 程科满  国家纳米科学中心，特别研究助理 贺云娇  南方科技大学，研究助理教授 任   进  中国科学院上海药物研究所，安评中心主任、研究员 胡荣宽  星锐医药，创始人兼CEO 高   剑  禾泰健宇，创始人&董事长 刘日勇  派金生物，常务副总 李新宇  深圳健元医药，副总经理 陈育新  普莱医药 创始人、董事长兼CEO 田   园  泰尔康，BD总监 刘宏利  贺普药业，创始人兼董事长 李风翔  主流源生物，副总裁 韦沂均  惠泰生物，首席执行官靶点与立项• ADC立项考量• ADC偶联药物的创新要点与挑战• Nectin-4 ADC目前最新临床策略• ADC 药物联合，如何才能 1+1＞2• 双抗ADC早期设计和靶点选择出海与国际化• ADC药物差异化临床方案设计和出海策略• ADC中美同步临床的关键设计和考量• Licence out ADC: 海外临床开发策略和经验• 国际注册策略的思考及实例分享• ADC的BD合作与投融资研发与临床• 下一代ADC探索• RDC能否成为下一个ADC?• ADC设计之linker创新思考• XDC偶联药物的研发进展及挑战• 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势CMC与商业化• PDC新药CMC关键点• ADC药物工艺开发与质量控制考量• ADC毒素处理策略与下游工序• XDC新型药物连接子（Linker）的合成与工艺开发• XDC药物开发从发现到成药性/CMC的挑战与考量要素方   磊  乐普生物副总裁及乐普创一总经理 朱   义  百利药业创始人/董事长 薛彤彤  宜联生物，创始人、董事长、CEO 方显锋  广州昂科免疫生物技术有限公司，总经理 李润生  礼新医药，共同创始人&副总裁 魏紫萍  百力司康，共同创始人&董事长&首席执行官 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 肖   亮  宜联生物，联合创始人 王春河  达石药业，董事长 朱向阳  华奥泰生物,总经理 周   伟  诺诚健华，医学研究副总裁 徐   霆  康宁杰瑞，创始人、董事长、首席执行官 汪   俊  凌科药业,CSO 钟子洋  Anwita,CEO • 天然活性分子的生物合成和产业化• 碳中和未来：生物材料与绿色制造• 合成生物学助力材料创新——人造蛛丝的开发与应用• 非模式工业菌株重编程优化与应用• 人工智能驱动合成生物学创新• 以GLP-1为例，基于合成生物学的多肽药物开发• 原料药产业的合成生物学发展趋势• 从自然到工业：酶定向进化• 万亿睡眠市场，褪黑素的合成生物学制造• 细胞培养肉，离走上餐桌还有多远？• 重塑传统行业，酒类的合成生物学机会• 下一个玻尿酸？火热的重组胶原蛋白赛道• 合成生物学与爆款成分挖掘• 助推美妆行业ESG，合成生物学能做什么• 动物营养的合成生物学升级• 生物农药，高速增长的“百亿潜力股”张以恒  低碳合成工程生物学全国重点实验室（始创）主任，中科院天津工业生物技术所体外合成生物学中心主任李   峰  德阳塔拉生物科技有限公司副总经理林   涛  南京趣酶生物科技有限公司创始人兼CEO黄鸿志  诺维信生物催化首席科学家王雪峰  华东医药工业微生物运营副总经理，杭州裕元生物科技有限公司总经理刘志斌  南京普瑞特生物科技有限公司总经理蒋婧婧   Ayana Bio商务经理/代表王文革  江太生物科技（北京）有限公司董事长兼CEO田振华  弈柯莱生物董事副总经理黄勇开  酶赛生物联合创始人、董事长竺   伟  尚科生物CEO喻红忠  昱菘医药CEO于大禹  唯铂莱生物董事副总经理韩   超   健康元合成生物学研究所所长李惠跃  富祥药业副董事长王健博  浙江大学医学院研究员黄清东  四川澄华生物总经理康  振  江南大学未来食品科学中心教授马向辉  法莫西生物医药科技有限公司联合创始人，技术总监方  诩  恒鲁生物创始人/董事长韩  超 健康元生物医药研究院首席创新官CIO、合成生物学研究所所长邵雁萍  东富龙合成生物学部方案负责人赵广厚  西北工业大学长聘副教授、博士生导师杜   军  警科生物副总裁，原中国生物发酵产业协会副会长、秘书长李   承  麻省理工学院生物系研究员，聚维元创联合创始人兼CTO杨梓梁  CelIX联合创始人、CEO，亚洲细胞农业联盟秘书长刘晶晶  上海汉赞迪生命科技有限公司产品营销高级经理何   丹  汉赞迪CMO朱蓓莉  比邻星创投董事王丽梅  武汉轻工大学生命科学与技术学院副院长、教授高   原  镁伽科技高级研发科学家朱   林  达普生物产品部产品总监刘   击  普洛药业首席科学家吴   昊  珞米生物创始人、CEO周伟正 合肥和晨生物科技有限公司联合创始人、CTO赵   俊  合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任吴   孜  中科欣扬合成生物学应用研究中心负责人濮嘉华 柏垠生物研发科学家史硕博 北京化工大学教授，合曜生物联合创始人↓↓扫描下方二维码免费报名展区活动全面升级15+同期高品质活动精彩上演！打造医药人专属的狂欢盛宴。参会者参与现场互动活动赢好礼，及展前运动交流赛、社交晚宴、为参展商策划展区特色活动等等。各式精彩活动将充分激发参会人员的报名积极性及多家企业资源对接。展会现场玩转C币打卡赢好礼1V1商务线下约见2024年CMC颁奖盛典葡酒品鉴晚宴 (私享邀请制)VIP特邀买家团展位巡展直播采访展区特色活动展前企业家羽毛球交流赛参展报名个人参会：提前申请免费观众票（现场注册收取现金100元 ）本次报名为预登记报名，报名审核通过后将由药融圈秘书处通知您！扫描二维码报名！抢20000张免费门票报名参会咨询：文女士 18868801402（微信同号）林女士 18857750934（微信同号）郑女士 15857107124（微信同号）关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会，由药融圈在2019年创办，在中国医药产业创新发展的大浪潮中，茁壮成长，脱颖而出，已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海，眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进，CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念，坚定走难而正确的路，积极服务我国医药产业发展大局，把握市场和行业机遇，在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里，初心不移。在大创新时代，我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措，继续保持初心和激情，以人脉为基础，以信任为纽带，携手生物医药行业同仁，共同构建全球领先的生物医药服务平台，为“大国新药”和“健康中国”助力，为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More

第六届CMC-China博览会2024年8月15-16日苏州国际博览中心B、C、D、E馆寻找下一个合作伙伴↓↓扫描下方二维码免费报名第六届CMC-China中国国际生物&化学制药博览会将于2024年8月15-16日在苏州国际博览中心举办。CMC-China博览会以研发为主线，串联医药上下游，以圈友信任为纽带，帮助大家“寻找到下一个合作伙伴”，自2019年以来，我们已成功举办5届，影响力持续提升，在中国医药产业创新发展的大浪潮中，茁壮成长，已经成为国内生物医药领域大型博览会的知名品牌。 心怀山海，眼有星辰 “共建、共创、共赢、共享”是我们长期秉持的理念 行程万里，初心不移 我们将携手生物医药行业同仁，共同构建全球领先的生物医药服务平台，为“大国新药”和“健康中国”助力，为全球医药创新发展赋能。第六届CMC-China博览会规模预计20,000人，350家参展企业，25个前沿论坛，500位特邀嘉宾。本届博览会设置四个展馆：生物馆（B馆）、药学CMC&创新&CXO馆（C馆）、MAH&CXO&DDS馆（D馆）、原辅包设馆（E馆）。生物馆介绍二十一世纪是生命科学的世纪。生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征，正在勾勒人类社会未来发展的美好蓝图。第六届CMC-China博览会特设生物馆（B馆），汇聚生物制药、合成生物学领域各类优质产品、解决方案提供商，包括但不限于生物制药相关新药/仿制药药学研发机构、CRO/CDMO、临床用药生产基地、临床试验机构、海内外药品研发机构、注册咨询机构、第三方稽查机构，以及生物制造、材料、食品饮料、农业和消费品等领域的合成生物学相关企业。欢迎各类企业报名设展，展位先到先得！展位分布图目前展位火热预定中！展位优惠活动即将截止！详情咨询主办方：周女士 15858667450王女士 13588474548张女士 15057280775刘女士 18721359843政府服务合作咨询：周女士 13983785571期待提供（包括但不限于）以下产品/服务的企业报名设展：生物药研发服务合成、筛选先导化合物，药理药效研究，药代动力学研究，安全性评价，临床试验设计，数据管理，统计分析，注册申报，生产工艺，配方开发，原料药生产等等。设备、耗材、仪器培养基，细胞冻存管，摇瓶，摇床，生物反应器，一次性细胞培养袋，一次性反应袋，一次性储液袋，细胞液氮罐、二氧化碳培养箱，除病毒过滤器，深层过滤膜包，超滤膜包，层析柱，离子交换填料，离心机，DNA合成仪，PCR仪，电泳仪，荧光显微镜，质谱仪，高效液相色谱仪，核磁共振仪，基因编辑系统，蛋白表达和纯化系统等等。原料与产品酶，抗体，核苷酸，蛋白质，多糖，氨基酸，二元胺，二元酸，二元醇，戊二胺、PDO，5-ALA，PHA，PHB，聚酰胺，活体材料，高值天然产物，异植物醇，维生素，类胡萝卜素，HMOS，功能糖醇，小分子肽，胶原蛋白，麦角硫因，依克多因等等。生物药论坛一览*议题及嘉宾更新中，以会议现场为准• 单克隆抗体药物开发策略及研发案例• 双（多）特异性抗体药物开发策略及案例• 复杂抗体药物开发策略• 抗体偶联药物开发案例分享• 细胞株的开发策略• 抗体GMP审计策略及案例分析• CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题• 抗体类的CMC相关发补问题解析及案例• 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑• 质量分析方法的开发案例• 关键质量属性研究• 抗体CMC全生命周期管理• 工艺变更易忽略点• 可开发性评估• 抗体蛋白药物工艺开发策略• 抗体药物的制剂研究• 抗体药物的生产管理策略• 优质抗体药物研发企业展示• ADC的CMC相关发补问题解析及案例刘翠华  百奥泰，高级副总裁 黑永疆  智康弘义，联席首席CEO 杨建新  基石药业，CEO 方   磊  乐普生物副总裁及乐普创一总经理 秦   刚  启德医药，CEO 徐   霆  康宁杰瑞，创始人&CEO 陶维红  上海柏全生物科技有限公司，首席研发运营官 阙   红  启德医药，CTO 刘   丁  齐鲁制药，副总经理 Mark chiu  Tavotek ，President兼CSO  胡振湘  珠海市丽珠单抗生物技术有限公司，副总经理 陈立模  东阳光集团，生物药新药发现VP兼抗体药CSO 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 张   成  鸿运华宁，首席科学官&高级副总裁 张成海  麦济生物（上海），创始人 黄金昆  西岭源药业，创始人, CEO 韩照中  领诺医药，总经理&首席科学家 王春河  达石药业（上海），董事长 戴朝辉  怀越生物，总经理  祁林祥  蛋白奇点生物，创始人 李德亮  爱科瑞思生物，ADC药物开发资深总监 马宁宁  壹生科，董事长 陈明久  博奥信生物，创始人&董事长&CEO 刘   谦  阿斯利康中国，副总裁GLP-1及多肽药物创新前沿• 开发新一代GLP-1疗法：挑战与机遇• 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势• 下一代口服GLP-1R激动剂开发• GLP-1的偶联开发策略• 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望• 口服多肽和环肽的研发前景多肽药物CMC研究• GLP-1药物开发难点与生产挑战• 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制• 绿色多肽原料制造与生产实践• 多肽药物的制剂研究• 多肽药物申报与生产及CMC质量研究核酸技术创新与应用• 新型核酸药物递送系统的开发• ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势• 小核酸药物的关键工艺和商业化要点• mRNA肿瘤疫苗的研发进展与挑战• mRNA疫苗/药物的CMC开发策略和挑战多肽与核酸药物出海风云• 多肽产业的国际化之路• GLP-1的商业化和出海策略• 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享• 多肽API供应链的机遇和挑战• 小核酸药物出海案例分享杨宪斌  圣诺医药，大中华区CSO 回爱民  惠正奇医药，创始人 马兴泉  美迪西，化学部高级副总裁 苏晓晔  石药集团，核酸药物研究院负责人 张志一  艾博生物，制剂副总裁 严立恒  华西海圻，总监 王   弈  新合生物，联合创始人&CEO 刘滨磊  滨会生物，创始人、董事长兼总经理 宋相容  威斯津生物，联合创始人/总经理 刘嘉仁  斯微生物，质量管理中心执行副总裁 高晓明  艾棣维欣生物，副总裁 丘远征  石药集团，疫苗临床中心总经理 忻  蓉  时夕生物，CEO 杨振军  北京大学，教授 万金桥  先衍生物，总经理 林佳奇  近邻生物创始人、大连理工大学精细化工国重实验室教授 程科满  国家纳米科学中心，特别研究助理 贺云娇  南方科技大学，研究助理教授 任   进  中国科学院上海药物研究所，安评中心主任、研究员 胡荣宽  星锐医药，创始人兼CEO 高   剑  禾泰健宇，创始人&董事长 刘日勇  派金生物，常务副总 李新宇  深圳健元医药，副总经理 陈育新  普莱医药 创始人、董事长兼CEO 田   园  泰尔康，BD总监 刘宏利  贺普药业，创始人兼董事长 李风翔  主流源生物，副总裁 韦沂均  惠泰生物，首席执行官靶点与立项• ADC立项考量• ADC偶联药物的创新要点与挑战• Nectin-4 ADC目前最新临床策略• ADC 药物联合，如何才能 1+1＞2• 双抗ADC早期设计和靶点选择出海与国际化• ADC药物差异化临床方案设计和出海策略• ADC中美同步临床的关键设计和考量• Licence out ADC: 海外临床开发策略和经验• 国际注册策略的思考及实例分享• ADC的BD合作与投融资研发与临床• 下一代ADC探索• RDC能否成为下一个ADC?• ADC设计之linker创新思考• XDC偶联药物的研发进展及挑战• 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势CMC与商业化• PDC新药CMC关键点• ADC药物工艺开发与质量控制考量• ADC毒素处理策略与下游工序• XDC新型药物连接子（Linker）的合成与工艺开发• XDC药物开发从发现到成药性/CMC的挑战与考量要素方   磊  乐普生物副总裁及乐普创一总经理 朱   义  百利药业创始人/董事长 薛彤彤  宜联生物，创始人、董事长、CEO 方显锋  广州昂科免疫生物技术有限公司，总经理 李润生  礼新医药，共同创始人&副总裁 魏紫萍  百力司康，共同创始人&董事长&首席执行官 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 肖   亮  宜联生物，联合创始人 王春河  达石药业，董事长 朱向阳  华奥泰生物,总经理 周   伟  诺诚健华，医学研究副总裁 徐   霆  康宁杰瑞，创始人、董事长、首席执行官 汪   俊  凌科药业,CSO 钟子洋  Anwita,CEO • 天然活性分子的生物合成和产业化• 碳中和未来：生物材料与绿色制造• 合成生物学助力材料创新——人造蛛丝的开发与应用• 非模式工业菌株重编程优化与应用• 人工智能驱动合成生物学创新• 以GLP-1为例，基于合成生物学的多肽药物开发• 原料药产业的合成生物学发展趋势• 从自然到工业：酶定向进化• 万亿睡眠市场，褪黑素的合成生物学制造• 细胞培养肉，离走上餐桌还有多远？• 重塑传统行业，酒类的合成生物学机会• 下一个玻尿酸？火热的重组胶原蛋白赛道• 合成生物学与爆款成分挖掘• 助推美妆行业ESG，合成生物学能做什么• 动物营养的合成生物学升级• 生物农药，高速增长的“百亿潜力股”张以恒  低碳合成工程生物学全国重点实验室（始创）主任，中科院天津工业生物技术所体外合成生物学中心主任李   峰  德阳塔拉生物科技有限公司副总经理林   涛  南京趣酶生物科技有限公司创始人兼CEO黄鸿志  诺维信生物催化首席科学家王雪峰  华东医药工业微生物运营副总经理，杭州裕元生物科技有限公司总经理刘志斌  南京普瑞特生物科技有限公司总经理蒋婧婧   Ayana Bio商务经理/代表王文革  江太生物科技（北京）有限公司董事长兼CEO田振华  弈柯莱生物董事副总经理黄勇开  酶赛生物联合创始人、董事长竺   伟  尚科生物CEO喻红忠  昱菘医药CEO于大禹  唯铂莱生物董事副总经理韩   超   健康元合成生物学研究所所长李惠跃  富祥药业副董事长王健博  浙江大学医学院研究员黄清东  四川澄华生物总经理康  振  江南大学未来食品科学中心教授马向辉  法莫西生物医药科技有限公司联合创始人，技术总监方  诩  恒鲁生物创始人/董事长韩  超 健康元生物医药研究院首席创新官CIO、合成生物学研究所所长邵雁萍  东富龙合成生物学部方案负责人赵广厚  西北工业大学长聘副教授、博士生导师杜   军  警科生物副总裁，原中国生物发酵产业协会副会长、秘书长李   承  麻省理工学院生物系研究员，聚维元创联合创始人兼CTO杨梓梁  CelIX联合创始人、CEO，亚洲细胞农业联盟秘书长刘晶晶  上海汉赞迪生命科技有限公司产品营销高级经理何   丹  汉赞迪CMO朱蓓莉  比邻星创投董事王丽梅  武汉轻工大学生命科学与技术学院副院长、教授高   原  镁伽科技高级研发科学家朱   林  达普生物产品部产品总监刘   击  普洛药业首席科学家吴   昊  珞米生物创始人、CEO周伟正 合肥和晨生物科技有限公司联合创始人、CTO赵   俊  合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任吴   孜  中科欣扬合成生物学应用研究中心负责人濮嘉华 柏垠生物研发科学家史硕博 北京化工大学教授，合曜生物联合创始人↓↓扫描下方二维码免费报名展区活动全面升级15+同期高品质活动精彩上演！打造医药人专属的狂欢盛宴。参会者参与现场互动活动赢好礼，及展前运动交流赛、社交晚宴、为参展商策划展区特色活动等等。各式精彩活动将充分激发参会人员的报名积极性及多家企业资源对接。展会现场玩转C币打卡赢好礼1V1商务线下约见2024年CMC颁奖盛典葡酒品鉴晚宴 (私享邀请制)VIP特邀买家团展位巡展直播采访展区特色活动展前企业家羽毛球交流赛参展报名个人参会：提前申请免费观众票（现场注册收取现金100元 ）本次报名为预登记报名，报名审核通过后将由药融圈秘书处通知您！扫描二维码报名！抢20000张免费门票报名参会咨询：文女士 18868801402（微信同号）林女士 18857750934（微信同号）郑女士 15857107124（微信同号）关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会，由药融圈在2019年创办，在中国医药产业创新发展的大浪潮中，茁壮成长，脱颖而出，已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海，眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进，CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念，坚定走难而正确的路，积极服务我国医药产业发展大局，把握市场和行业机遇，在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里，初心不移。在大创新时代，我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措，继续保持初心和激情，以人脉为基础，以信任为纽带，携手生物医药行业同仁，共同构建全球领先的生物医药服务平台，为“大国新药”l起和“健康中国”助力，为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More