Hangzhou Yunxinzhili Biotechnology Co., Ltd.

博腾营收同比下滑46.44%，凯莱英下滑36.41%，和元生物下滑36.38%……当CXO三季报集体降速，野蛮扩张结束，整个行业进入“黑暗”的分化期。强者恒强，拼的是扩张和整合能力；处在尾部的，竞争只能用惨烈去形容，但惨烈之下不排除会有新势力诞生。作为CXO领域最后一块净土，CDMO的生存之战也越演越烈。“先去药明生物要报价，然后对照报价，找小型CDMO公司打五折甚至三折。”邱飏逐渐习惯了甲方们的固定套路，她很无奈，“药明的成本控制在业界有名，报价如若腰斩或者腿斩，小企业要么没钱赚，要么偷工减料”。这种无奈确是常事。质量问题重要，但过最低门槛还是容易的，有可操作空间。但甲方亦是相当无奈，现金流最先保障研发，关键的临床如无进展直接影响公司的生存，给CDMO的预算不知道排在了第几位。“客户不是不上门，就是在拼命杀价”。邱飏很矛盾，遇到了“怕他不来又怕他乱来”的处境，她的资历不深，尽管许多同事都跳槽到甲方，但她没有合适的机会，只能考虑其他的CDMO公司。这个行业就是需要靠跳槽来快速积攒经验。她发现，行业里，似乎还有另一面。不少玩家募得新一轮融资，或拿出了稳健甚至超预期的业绩：鼎康生物公布瑞伏医疗健康基金（Panacea Venture）的1740万美元投资已完成，海外业务扩张取得实质进展；8月，皓元医药发布公告拟投资10亿元入驻重庆国际生物城；9月，汉腾生物宣布完成超3亿元C轮融资；三生国健前三季度实现营业收入7.31亿元，同比增长38.54%，归母净利润1.64亿元，同比增长逾138倍……甚至有些Biotech如康希诺和斯微生物，纷纷宣布涉足CDMO行业。这些矛盾的现象背后，是CDMO正在经历也必须经历的一次结构性的淘汰和出清。一面是来自甲方的入侵，另一面是CDMO内部的自我消化，在CDMO的混战中，谁能够活下来？并且活得更好？主动出击与被动自救？在接受E药经理人融媒体访问时，和元生物CEO贾国栋列出了一组数据：全中国现在专注CGT领域的公司，将CAR-T、溶瘤病毒、AAV和mRNA都包括在内，加起来获批的临床批件数量大概不超过150个。而这其中又有一大半，约七八十家企业选择自建厂房和团队，自己做IND。即是说，只有剩下六七十家能将业务外包给第三方CDMO，而中国目前能承接CGT业务的CDMO至少有五十家之多。这组数据意味着，平均下来一家CDMO只能做不到两个临床批件，完全无法支撑一家公司的生存与发展。和元生物在其中已经算是情况比较好的一家，“我们自己统计现在是做了26个临床批件，另外还有几家也都做了十几二十个。大量公司可以理解为根本没活干，典型的产能过剩。”贾国栋说。即便如此，和元生物的业绩也并不理想。10月26日，和元生物发布了2023年三季报：公司实现营业总收入1.37亿元，同比下降36.38%，其中基因治疗CDMO业务收入 7339.17 万元，下降55.81%；归母净利润为-7109.96万元，较上年同期下降309.65%。主要原因为“由于外部经济市场环境延续疲弱态势，基因细胞治疗CDMO下游客户融资进度仍弱于预期，导致公司在市场业务拓展、项目交付等方面受到影响，短期内营业收入同比下降。”年景萧条，可玩家数量却不但没有减少，反而变多了。今年8月，一些原本的创新药玩家，例如康希诺和斯微生物，忽然宣布涉足CDMO行业。尽管谁都看得出这本质上就是一次“自救”，却在客观上进一步加剧了内卷。而再早些时候，信达成立了夏尔巴生物，复宏汉霖推出了全资子公司安腾瑞霖；艺妙神州成立了子公司希济生物……对于此类转型，多数人都不看好。然而纵观历史，无论CDMO最初是由药企所孵化，还是独立发展而来，历史上都各自有成功案例，前者有辉瑞、默克；后者有龙沙、Catalent等。转型者的优势在技术，劣势在于思维体系和管理理念可能无法及时转过弯，不能合格地服务客户。在鼎康生物总裁魏建中看来，从Biotech转型CDMO，动机上可以划分为主动与被动，两者之间的关键差别就在于态度和准备工作上。Biotech员工往往缺乏CDMO行业必需的以客户为中心的认知。“这是一个很重要的理念改变，包括岗位设置、岗位评估、销售晋升体系、客户服务体系等等都要变化，要花很长时间建立起来。我们鼎康最早也有这类问题，经过很长时间才磨合完毕。”除了理念外，同时受到挑战的还有生产质量体系。Biotech的质量标准可以自主决定，CDMO则必须以客户要求为准，并且每家客户的标准和时间要求都不一样，要协调好很不容易。倘若质量体系出问题，代价往往难以承受。以大分子为例，不仅成本高昂，生产线运转起来就不能轻易关停，对公司的管理体系提出了巨大考验。“做坏一个batch，可能一整年的利润都没了，代价太高，生产管理严格，不允许失败。”魏建中说。这些复杂的行业特性，决定了被动入局者很难及时做出心态和管理机制上的调整。“团队人心散了，又没有足够资金，所有的技术问题、模式问题都没有准备好。”魏建中评价。相比其他CDMO，鼎康生物在团队凝聚力、生产厂房硬件、国际质量标准体系和服务意识上的优势比较明显。正因此，鼎康生物拒绝了许多上门的收购请求，“很多CDMO想找我们收购，但我们觉得改造成本很高，除了要重建新的团队，设备仪器可能都不符合要求，还不如自己建。”不过，对于被动入局者们，目前考虑这些“软”问题似乎太奢侈了，首要的是尽量让团队先活下去，熬到行业好转时再说。“哪怕不赚钱，也要接个单子进来。否则设备一直停转的话，会坏掉的。”一名业内人士无奈地表示。上述业内人士透露，国内许多厂房规模较大的CDMO或被迫转型的Biotech，背后多少都有政府引导基金的影子。即便赚不到钱，但只要能维持运营和就业，某种意义上也算满足了“投资人”的期待。至于后续做好做精的问题，目前阶段实在是没有余力考虑。软实力与硬实力之争国内市场卷成了红海，很多人瞄上了海外市场。但在海外，情况和中国并没有质的差异。贾国栋告诉E药经理人融媒体，无论中美，真正高质量的、经过很多个项目验证的、有丰富成功经验的CDMO产能其实都很急缺。行业的现状是“加速分化”：一边是着急等待的客户，不光事先要缴纳产能预定费用，还动辄要排队半年到一年；另一边则是众多嗷嗷待哺的CDMO。他回忆起自己早些时候在美国参加的一系列细胞基因治疗的学术会议，会议上，他特意将所有CGT CDMO的展台数了一遍，“最多的一次看到过有50家，其中超过100人的公司不多，体量也都不大，三五千个平方，也都‘吃不饱’。”魏建中认为，海外客户评估一家CDMO，主要考察两个方面。一是软实力，即公司的国际化接轨能力，比如管理体系是否对标国际、日常文件记录是英文还是中文、公司员工的是否具有海外背景等。“药明生物之所以早年出海能力很强，就在于团队本身非常国际化。这块也是鼎康的优势之一，我们最早的团队都是由海外留学背景的高学历人才组成的。”另一方面是硬实力，标准很简单，就是评估该CDMO是否有实实在在的产品打入市场，并获得相关地区的商业化生产批件。去年，鼎康生物受乐普生物委托合作开发的PD-1普佑恒（普特利单抗注射液）上市获得NMPA附条件批准上市，并获颁药品生产许可证书，由此形成了在国内CDMO市场上的相对优势。魏建中向E药经理人融媒体坦承，距离鼎康生物拿到FDA的批件最快可能也需要两年时间，这也对目前阶段公司获取海外商业化订单造成了一定困难，“现在我们集中力量拿一些早期的IND或临床I期订单。”相比之下，那些着急转型的企业，更难以达到这些长周期的政策门槛。魏建中指出，许多人评价CDMO时都会陷入一个误区，即把视野局限在规模和产能上。现实中，很可能两家CDMO公司纸面产能完全一样，但其中一家根本忙不过来，另一家却因为资质不全，承接不了任何海外商业化项目。“这就叫低效产能。目前中国公司真正能被海外公司认可的产能，我觉得还远远不够。”年初疫情放开后，鼎康生物加速了“走出去”的步伐，继去年在欧洲设立商务中心后，今年又在美国增设了商务中心。不久前，鼎康生物在武汉光谷与两家韩国企业Panolos Bioscience、Kings Pharm分别签署了战略合作协议，开展海外CDMO项目服务；本月初在慕尼黑召开的BIO-Europe 2023大会上，鼎康生物与Eleva，HiRO同期举办China – Europe Biotech Business Forum 2023，对中欧合作的业务模式进行了探讨。“这是一个好的开始，我相信以后我们会有很大一块业务来自于海外市场。”魏建中说。结构性洗牌之后，玩家何以胜出？CDMO的行业特性，决定了市场上多数玩家最后都会被既有规模效应，又兼具行业口碑的大型机构挤出局。中小企业中，只有极个别技术上真的可以做到差异性的“小而美”企业才能勉强存活下来。以去年成立的云心质力为例，其不仅完成了数轮融资，估值迅速达到近6亿元，还在短时间内与数家生物医药企业达成战略合作；上个月，Nucleus RadioPharma宣布获得超额认购的5600万美元A轮融资，正是因为其填补了放射性药物生产的空白，使参与人数超过了预期。而大型机构本身也在加速分化，在各个细分新领域打造龙头公司。前不久，药明海德宣布其位于苏州的首个独立疫苗CDMO基地正式投产，至此完善了基于蛋白质、病毒和mRNA的CDMO布局，此外在“药明系”版图内，药明生物负责生物药CDMO；合全药业覆盖小分子CDMO；药明生基负责CGT CDMO；药明合联专注于ADC CDMO……这些业务线之间还可以彼此赋能。以药明合联为例，由于ADC药物又有大分子又有小分子，涉及的行业和知识领域较多，大部分CDMO公司要么缺乏完整技术服务能力，要么缺乏硬件条件，常会出现一个药物需要多家CDMO公司服务的局面。而药明合联依托集团优势，是少有的能一站式提供所有服务的公司。不仅如此，大型机构甚至可以利用自身的体量和信息优势切入顶端投资，进一步扩大竞争优势。“外面的投资者对于信息的理解，包括对于靶点有效性的理解，是不可能比药明系深的，单纯就是一个能力和信息不对称的问题。”一名业内人士如此评价。今年上半年，尽管增速有所放缓，但药明生物的营收依然达到了近85亿人民币。此外随着GLP-1的需求爆发，药明康德TIDES业务继续放量。2023年前三季度，TIDES业务收入达到人民币20.7亿元，同比增长38.1%。公司预计TIDES业务全年收入增幅将超过60%。贾国栋认为，CDMO行业根本就不是二八原则，是一九原则。绝大部分公司苟延残喘的另一边，是产能远远无法满足需求的头部公司。“市场是有缺口没错，但关键是你自己能不能补上，这对经营者的能力提出了非常大的挑战。”魏建中认为，对于CDMO企业，仪器、设备、培养基这些硬件成本各个公司之间差别不会很大，最大的控制变量就是人力成本。如何在规模扩张的同时不增加过多人手，做好不同地区和时区人员的安排、配合与协调，精准控制好生产与闲置的节奏，对每一个管理者都形成了巨大的考验。谁能解决好这些问题，在规模和产能扩张的情况下，严格把控质量关，控制好人力成本，及时交付，谁就能最终胜出。总结下来，CDMO真正的护城河不在于表面的产能和技术，而在于时间累积下来的资质与客户信任，以及管理体系不断调整迭代沉淀下来的动态经验，这些都绝非一日之功。业内人士普遍认为，尽管现在处于寒冬，但从长期角度看，中国的CDMO还处于早期阶段。目前体量最大的药明系也就不到十年历史，而国外的成熟企业普遍都有三四十年，经历过无数的周期起伏。这一结构性调整到后期，剩下来的大型CDMO“很可能不会超过10家”。回想当初，许多投资人入局CDMO的目的就是为了规避创新药研发的风险，求一份稳定的现金流。如今不但不稳，反而却要面临结构性的淘汰，要么全胜，要么出局。可见丛林法则适用于商业社会的每一个角落，一片安稳栖息的净土实在是遥不可及的奢侈。（应受访者要求，邱飏为化名）回复“15周年”，了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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属于先进疗法药物的时代以破竹之势宣布着它的到来，而云心质力以技术为根，平台为力，正在实现一家初创CDMO的进化。从杭州东站往东10公里，位于钱塘区的医药港小镇已经成为杭州乃至浙江省生物医药产业核心发展区。2022年，一家专注先进疗法药物的CDMO企业悄然落户其中。2022年9月，云心质力首次正式亮相。在外界对这家公司并无太多关注的时候，它不仅完成了数轮融资，估值迅速达到近6亿元，并在短时间内与数家生物医药企业达成战略合作。作为初创CDMO企业，目前云心质力已经拥有了稳定的客户群体，在运营之初就拿到了数千万元人民币的订单，但创始团队清楚地知道，当下还没到放松的时刻。在他们看来，“实现盈利才是云心质力真正的转折点。”在自然界中，蚂蚁是当之无愧的大力士，10多只团结一致的蚂蚁，能够搬走超过它们自身体重5000倍的东西。这家以技术为核心驱动力的CDMO企业，也正以扎实的技术与平台实力，撬动着先进疗法这个具有无限潜力的市场。对于云心质力来说，无论在这个市场中，面对着怎样的激烈竞争，云心质力将凭借差异化的技术优势和专业团队，以技术为根，平台为力，实现一家初创CDMO的进化。图片来自云心质力官网搭乘药物发展浪潮 应时代而生在电影《中国合伙人》中，有这么一句台词：成功者总是不约而同配合着时代的需要。云心质力的创建也是伴随着产业的需求。美国食品药品监督管理局FDA在几年前曾预计，“到2025年，FDA每年将批准10-20款细胞和基因疗法产品。”而近日，麦肯锡则基于管线进展做出更大胆的预测：“仅在2024年，预计将有多达21种细胞疗法和多达31种基因疗法产品获得FDA批准。”据公开信息统计，2023年，全球将有多达16款全新的细胞或基因疗法产品有望在全球首次获批。数字带来最直观的感受是：属于细胞与基因治疗的时代要来了。图片来自云心质力官网细胞基因治疗市场规模逐渐增大，入局者愈发增多。据弗若斯特沙利文预测，全球CGT CDMO市场将从2020年的17.2亿美元增长至2025年的78.6亿美元，复合增长率达35.5%；而国内CGT CDMO市场将从2020年的13.3亿元增长至2025年的106.5亿元，复合增长率将高达51.6%，国内CGT CDMO市场增速显著高于全球增速。前赴后继、强敌环伺，正是当下细胞与基因治疗CDMO行业的发展态势。细胞与基因治疗已经成为全球最具发展潜力的医药领域之一，随着未来产品踏入商业化进程，这一领域的热度还将持续推高。但是由于技术机制复杂、工艺开发难度大、门槛高、监管严苛、产业化经验和平台技术不足等因素，使得细胞与基因治疗行业对具有工艺优势的CDMO需求相比传统制药更高。在需求与供给不对等的前提下，云心质力应运而生。目前，云心质力业务覆盖了工艺开发、分析方法开发、GMP生产、QC放行以及CMC咨询服务，并且形成了超螺旋质粒、线性化质粒、mRNA、病毒载体和工业用酶、蛋白、活菌等工业级药物或药物原材料为主打的产品矩阵。自带CDMO基因 云心质力的底气与信心2021年以来，寒冬降临到生物医药行业，二级市场破发，一级市场融资愈发困难，但就是在这样资本市场“一片哀号”的背景下，CDMO企业逆势崛起。资本市场上，融资、上市、涨停，国内的CDMO行业迎来了自己的高光时刻。云心质力，这家新入局者，要在竞争激烈的市场里博得一片自己的天地，信心是什么？“目前国内的CDMO初创企业中，几乎很少有创始人是做CDMO出身。”这是国内目前CDMO房地产式“跑马圈地”的隐忧，同时也是云心质力创业团队的底气。此前，在一次采访中，有位资深投资人告诉E药经理人融媒体，现在国内的CDMO初创企业中，几乎没有从事技术出身的创始人，“国内懂工艺的人真的太少了。”与大部分CDMO不同，云心质力自带了“CDMO基因”：创始人张家轶博士有多年领导微生物发酵蛋白表达项目、质粒工艺开发项目和GMP生产以及美国IND申报的一线经验，而联合创始人张骥博士有多年AAV和核酸疫苗工艺开发及GMP生产的经验，两个人互补的微生物与基因治疗特长以及多年CDMO生产工艺的开发经验，几乎可以称得上成立公司的“天作之合”。图片来自云心质力官网也因此，在公司成立之后，云心质力迅速地确定了自己的四大方向：质粒，mRNA，病毒载体与合成生物学。创始团队介绍，以细胞和基因疗法最核心的工艺之一—质粒和病毒载体开发与生产为例，GMP生产的难度极高、工艺复杂、产能短缺和制备周期较长，这也限制了整个行业的发展。如果在国内市场上能够大规模、高标准生产质粒和病毒载体，提高生产病毒载体的产能和收率，不仅能够降低细胞和基因疗法的成本，也能加快药物放量，这是细胞与基因治疗创新药企和CDMO企业最关注的方向之一，也将成为细胞与基因治疗CDMO公司最大的优势。拥有成功海外申报的经验、高标准GMP生产并能够具备国产化生产成本优势，这样的CDMO企业无疑是稀缺的。正是基于这样的稀缺性，云心质力在先进治疗产品进入临床阶段和商业化的前夕，建立了自身独特的竞争优势。建立壁垒 技术和工艺是唯一的“捷径”云心质力质量负责人表示，基于两位创始人的经验，云心质力建立之初，便采用与全球接轨的质量体系：“我们面向的不仅仅是国内的客户，还有潜在的欧美客户，所以在搭建质量体系的过程中，我们更多的考量是能够适用多国家的GMP要求，基于我们对建立质量体系的经验，能够融会贯通各个国家相关的质量体系要求，确保能够满足多国申报的需求。”他们清楚地知道，药企与CDMO之间的合作不是“一锤子买卖”。有了良好的合作基础，才会再有下一单的继续合作。因此，云心质力在CMC研发、工艺及标准、技术转移、临床、注册核查、排产供货等各环节都要以最高标准的方案执行，解决企业的实际问题，才能最终达到双赢。“研发、工艺、质量体系，这对于细分领域尤其是细胞与基因治疗行业，才是最重要的评价标准。”在创始团队看来，做CDMO没有捷径可走，技术是壁垒，也是能够展示企业竞争力的法宝。他们坚信，只有工艺达到高水平，才是有价值的CDMO，CDMO缺的并不是订单，而是合规交付订单的能力。对于企业来说，选择CDMO最重要的标准之一，则是成功运作项目经验的丰富程度。核心团队成员除了在技术领域有着丰富的经验之外，曾成功主导过12个IND项目的申报，而主要团队成员也均拥有至少十余年的经验积累，对生物医药行业拥有深刻理解和较强的项目执行能力，团队覆盖商业、工艺开发、GMP生产及QA&QC等环节。当下本土药企出海的趋势越来越明朗，基于曾经有过在FDA申报产品的成功经验，云心质力自建立之初，便采用了欧美标准的工艺平台建设。目前，云心质力已经建立起完善的GMP级合成生物学制药生产厂房和稀缺的灌装冻干线，目前正在筹建300L至1000L的数智化合成生物学药物生产平台，该平台采用无人值守+远程控制+数字化SOP的模式，可极大减少生产的人工投入，降低生产成本。在工艺平台达标的前提下，选择在杭州落地的优势得到充分体现，“杭州处在长三角地区，能够接触到周边的生物医药企业，但是相对于上海及苏州等生物医药更密集的地区，成本又相对较低。”张家轶说。相对于国内的“竞争对手”来说，云心质力的优势在于高标准的工艺平台和质量体系，而相对于国外的CDMO来说，云心质力有着成本优势。两者相结合，形成了云心质力能够在国内外的CDMO竞争中突出重围的独特优势。这也是为什么，成立不到半年，云心质力便能拿下国内一家TOP3药企订单的原因。一切为了客户 做最适合市场的模式“我们最核心的优势是知道CDMO是什么样的，以及我们了解CDMO的运行逻辑。”对于初创CDMO公司来说，首先面临的是“先有鸡还是先有蛋”的问题：要么先建好工厂，准备产能，要么先拿订单，根据订单需求建立自己平台的规模。两者各有利弊。先有“鸡”，也就意味着要投入大量资金建设工厂及平台和管线，会成为储备订单的先决条件。但对于初创公司来说，需要用现有的能力去市场匹配订单，如果订单跟不上，可能前期投入就会变成沉没成本；先有“蛋”，则能够根据订单需求去匹配相应的管线，但是在没有相应生产线的情况下拿订单，需要CDMO有强大的技术研发能力和绝对高效快速的执行能力，并且对创始人及团队的项目经验要求会是一个巨大的考验。过去多年深扎在CDMO领域，不仅让创始团队积淀了生产工艺的经验，也让他们更加了解一家CDMO如何运营。大家清楚地知道，在生物医药研发技术更新迭代愈发迅速的当下，做“大而全”的CDMO并不是最明智的选择，“小而精”才是快速伴随市场发展的法则。“大量扩建产能对于很多CDMO来说，可能出现订单量难以‘养活’公司的问题，目前已经出现为了拿订单而价格内卷的情况，这样就会形成收入难以覆盖成本的恶性循环。而细胞与基因治疗并不需要非常大的产能，可能一个200L的发酵罐就足够覆盖某个罕见病在全国的需求。”图片来自云心质力官网“我们要时刻思考，如何实现企业的正向现金流，成本控制也是我们的核心优势。作为CDMO，花的每一分钱都会最终体现在成本以及面向客户的报价上。”张骥举例说，如果花大价钱去做基础建设，但目前国内的细胞与基因治疗商业化还没有进入大规模发展时期，在CDMO愈发内卷的情况下，接的订单量可能无法形成正向现金流。“对于细胞与基因治疗CDMO来说，盲目扩建可能会造成产能与资源的浪费。”基因治疗载体工艺的开发、放大和GMP生产涉及到复杂的生产体系和严格的质量控制体系，例如菌株库、细胞库、毒株库建库工艺等，大规模大肠杆菌发酵工艺、细胞培养工艺、病毒收获和纯化工艺、无菌工艺、制剂灌装等重要工艺。每一环节，每一步的控制对于GMP生产来说都至关重要。在经过细胞培养、质粒转染、病毒载体扩增等上游 （USP）环节后，还需要进行一系列下游（DSP）工艺如澄清、浓缩和纯化等步骤来获得最终产品。上游工艺与下游工艺之间既相互独立又存在互相影响，上游粗液质量的好坏直接决定了下游处理的难易程度。云心“零”计划 与重点客户共建产能对于想要自建产能的企业来说，不仅面临人才紧缺、厂房建设审批慢、耗时长，设备耗材购买周期长等困难，而且维护的人力成本高、运营初期项目有限、现金回笼慢，这些都将影响项目进度。基于此，云心质力推出了从客户角度出发的云心“零”计划，从初期设备购买、设备验证、运行、维护到后期PD+GMP产能的预留，可以为客户进行全流程服务。云心质力开放所有自主平台供合作方使用，除了能够直接利用云心质力CDMO大宗设备，具备耗材购买优势，还可以通过对上游设备的少量资金投入，直接拥有整套现有产能。在项目运行过程中，云心质力提供即时人、机、物、料、平台工艺、体系等方面的全面支持，同时按照合作方运营成本进行核算，去除传统CDMO商业模式，实现全面资源共享。最终实现与企业资源共享、共建产能，让企业“零负担”轻资产上阵。沿用国际水准 打造开放式体系创始团队明确地知道，对于细胞与基因治疗这种高度“私人订制”的产品，其复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和严苛的法规监管要求都可能会成为产品商业化生产路上的“拦路虎”，最终能够帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，加快商业化进程，是作为一家专业的CDMO最核心的职能与竞争力。以创新药物研发企业作为目标客户，目前云心质力形成了四大板块的服务，为客户提供“One Stop”的整体解决方案，目前主打GMP生产与IND申报服务，涵盖质粒、mRNA、病毒载体、合成生物学四大板块。除了技术优势之外，云心质力技术平台最大的特点是技术开放。“很多客户对于云心质力工艺体系非常看重的一点，就是能够沿用过往的标准，他们会希望不只是现场考察我们的规模及硬实力，也需要与云心质力的技术人员深入接触，同时能够随时加入到现场的工作中。”这种模式虽然在国外很常见，但是在国内并不被大多数CDMO公司所接受。而云心质力则以更开放的态度，接受企业对于SOP等流程随时的审查，并能够更加快速及时地根据企业的要求进行更改。这种与国外接轨的开放体系，不仅让云心质力顺利“打败”其他CDMO，拿到了订单，BD高级经理王富强表示，正是基于这种开放式的态度，也让企业看到了云心质力的专业性，“通过项目交付，我们赢得了客户的信任，单个客户从本来十几万的订单增长到后续几百上千万订单的需求，并且跟我们达成了未来GMP 生产的‘绑定’。”王富强表示，在既往完成的交付中，快速、高质量的交付，成为了云心质力与企业之间合作的良性循环，并以此建立了信任的基础。随着一期厂房的竣工，云心质力已拥有足够的交付能力，这也意味着，在未来的发展上，云心质力已经具备了先发优势。厚积薄发 CDMO黑马养成记细数云心质力的团队成员履历会发现，云心质力的核心团队均来自全球知名生物医药企业。是什么吸引他们加入到这家成立仅一年多的企业中？他们给出了近乎相同的答案：创始人的背景和能力。2021年，BioNTech的mRNA疫苗面世，“引爆”核酸药物市场，次年中国首款细胞治疗产品上市，拉开了本土细胞治疗的大幕，细胞与基因治疗一下成为从全球到本土都最火热的行业。与此同时，国内的CDMO行业形势一片大好，抗体药物生产外包也逐渐看到了与全球比肩的希望，但国内的细胞与基因治疗行业，尚处于“开蒙”阶段。图片来自云心质力官网张家轶看到了国内外在先进疗法药物领域工艺水平的时间差，他意识到，作为上游服务产业，先进疗法CDMO，正处在高速发展的前夜，但却与欧美先进工艺水平之间存在着较大的差距。拥有超过10年CDMO以及微生物制药的工艺与分析方法经验的他，则可以利用“时间差”将世界TOP级企业的先进工艺带到中国。2021年年底，刚回国的张家轶带着知名机构的投资，找到了曾经共事多年的张骥，把自己的想法和盘托出。从性格上来说，张家轶想法灵活，并且能够迅速而准确地抓住市场风向，而张骥执行力强，这对于团队并不壮大的初创企业来说，无疑是最好的搭配。谈及云心质力公司名称的由来，张家轶提到了一个非常诗意且浪漫的说法：徐志摩诗中提到的“我是天空里的一片云，偶尔投影在你的波心”，正是他们对于与客户偶然的相遇后，“以专业、真诚之‘心’，服务客户，成就更多美好相遇的期许。”而“质力”二字，则取自于二人最引以为傲的质粒工艺开发项目经验。虽然有了创业的想法、资金的支持、靠谱的中国合伙人，但是对于张家轶来说，还有一个非常重要的问题没有解决：厂房建设怎么办？国内专业的细胞与基因治疗厂房并不多，能够有GMP级别建设经验的工程师更是少之又少。辗转间，张骥通过朋友找到了此前在深圳华润三九集团的副总工程师。在有限的资金下，建立一个高水平的厂房，对于云心质力工程负责人来说，无疑是巨大的挑战。从3月份图纸设计，到方案的报批、审评，再到项目的正式启动，一个崭新的、更大规模的云心质力逐渐成型。公司成立之初，两个创始人在制定人员计划时，他们的期待是一年内公司能够招到第66号员工。但是从目前公司业务的进展来看，已远远超过成立之初的计划。正如前文所说，国内细胞与基因治疗领域的人才相对匮乏，云心质力HR负责人表示：“真正对口、有一定经验能直接参与到CDMO工作中的更少，我们一方面会招聘相关行业的专业人士，另一方面，也会通过自己的技术培训体系去培训相关的人才。”无惧挑战  “满格”云心质力已就位在当下竞争激烈的环境中，云心质力作为一家尚未有名声的初创企业想要打开市场的难度可想而知，云心质力市场部负责人表示：“如何把团队的名声打出去，实现从0到1，是我们面临的最大挑战。”在采访中，创始团队并未过多提及创业的艰辛，实力和技术，已经成为他们最好的招牌。未来资金将会持续投入到研发及平台建设中，目前公司业务已达到快速增长的状态。对于未来，随着订单的增加和团队的壮大，公司重点工作将会放在搭建团队以及专业技术的人员培训上，而作为云心质力最好的BD“名片”，创始人将会把开拓业务继续作为自己的主要方向。同时，专业技术团队将会成为高水平交付订单的保障。时间拉回到2015年，临近周末的马里兰州，午后的时光显得格外慵懒，两个来自中国的年轻人在做实验的间隙，坐在门口的台阶上，看着来往的行人和闲散的保安，开始畅想未来。“以后我也要开一家自己的公司，这样我想几点上班都可以。”八年过去，两个年轻人随口一说的梦想成了现实，但是想要由创业躺平的“初心”已然不复存在。2023年的下半年，云心质力将会有3个中美双报的案例陆续进入到最终交付阶段，在这个时间点，厂房建设、公司治理体系、人员架构，也将达到“满格进度”，一个已经完全准备好的云心质力，也将以最饱满的姿态，与国内细胞与基因治疗的浪潮一起，冲向未来。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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想夯实基础，就需要付出更多努力。挑战，才是创业的机遇。“我是天空里的一片云，偶尔投影在你的波心”。近一百年前，祖籍浙江海宁的徐志摩在《偶然》中留下了这句脍炙人口的诗句。近一百年后，一位同样出生在浙江海宁的张家轶，在和另一位创始人张骥经过几番思量后，决定用这句诗为企业命名。“我们与客户的关系正如诗中所写，‘你有你的，我有我的，方向’。在为病患寻求药物的路途上，客户的使命是实现好药物的研发、商业化，我们的使命则是在这个过程中确保高质量的生产。”云心质力COO张骥说，“当我们这一片‘云’与客户在路途相逢，我们将秉承专业、真诚之‘心’，服务客户。让一次‘偶然’，成就更多美好的相遇。”对于这家成立不久的企业来说，如果“云心”代表了其略显浪漫主义的情怀，那么“质力”二字，则更像是两位创始人追求质量与执行力的务实精神和对客户的一种承诺。01客户满意，是一切的出发点在刚刚决定创业的初期，就有人建议创始团队，做CDMO应当选址在人力成本比较低的地方。但他们思考了很久，最终还是决定落地杭州。其主要考量便是依托长三角的制药企业，能更方便地服务客户。“体系开放、人员开放、厂房开放，是我们创业之初就设定的一个经营理念。对于客户来说，他们可以直接来公司，跟我们的科学家一起做实验。”张骥说，“这可能是很多CDMO做不到的。”选址如此，业务亦如此。早在美国构思回国创业的规划时，张家轶和张骥锚定的业务是，主要围绕质粒和mRNA两个方向。而当规划照进现实后，业务线迅速扩展，新增的微生物制药和病毒载体等业务线很快铺开。“原因很简单，有客户找上我们，而我们恰好有这方面经验。”云心质力目前的发展阶段，只要是客户的需求，且云心质力有这样的能力，就要全力去达成，否则就有可能错失整个市场的良机。基于在美国多年的CDMO从业经验和Paragon Bioservices的工作经历，创始人总结出了围绕客户需求的两个核心：工艺研发与质量体系并重。质量体系不必多言，作为一家CDMO，这是基本功。创始人说：“当Paragon Bioservices一开始只有70多人的时候，其实很少做研发，工艺是依赖于甲方客户的工艺转移。而在公司发展的后期，其在工艺研发上做出了巨大的投入，形成了竞争优势，成为很多客户选择这家公司的重要因素。”在创始人看来，如果一家CDMO企业没有工艺创新，那么它的竞争力只能是产能。想要在如今激烈的行业竞争中脱颖而出，就必须持续地进行工艺创新。围绕客户当下和未来的需求，打造先进的工艺、完备的质量体系，是创始人独具多年从业经验的总结与沉淀，也是创始团队在打造云心质力这家企业上的共识。但知易行难，从创业伊始，挑战便接踵而至。02高标准，就是好服务的基础“最初的时候，我们甚至担心过高标准的GMP洁净厂房能不能建起来。”两位创始人回忆说。由于两位创始人要求标准很高，而国内此前还鲜有人设计过mRNA厂房，一段时期以来，这成为了让创始团队头疼的问题。在经过招募人才、组建团队一番过程后，厂房终于从2022年3月开始起步设计，5月完成设计图，8月中下旬开始施工。在两位创始人和工程师的带领下，进度有条不紊。创始人的个人魅力，是在云心质力走访的过程中，员工反复提到加入这家初创公司的动因之一。风趣谦逊、有亲和力、具备丰富行业经验、业务能力强，这是很多员工为他们老板贴的“标签”。而这一因素，也成为了缓解公司第二个重大挑战的重要支撑点。“国内相关人才短缺，我们确实很难像在美国的时候一样，迅速招募到最合适的人才。”张家轶说，“那段时期，我跟张骥经常互相安慰。要是咱们在杭州说招聘一个做mRNA的人，马上有20几个简历投过来，组建团队极其容易的话，咱们这门生意可能就不用做了。”现在，云心质力除了持续招聘之外，已经建立起了一套自己的人才培养体系，形成了老员工带新员工，擅长不同业务的员工之间相互学习的氛围。很多员工甚至是由两位创始人一手带出来的。“在云心质力，两位创始人颇有一点‘定海神针’的感觉。”一位去年7月份加入云心质力的员工直言，“虽然要求很高，但我们遇到的大多数工艺技术问题，他们都能帮着解决，整个团队的氛围也非常融洽。”“无论是厂房建设、人才匮乏，还是未来会面临的客户新需求、业务新挑战，这都是我们要积极乐观去应对的。”两位创始人说，“想夯实基础，就需要付出更多努力。挑战，才是创业的机遇。”开发颠覆型工艺，只为让客户获利。从初创期的重重困难，到进入一个好的情境，这个转折点在哪里？“现在好么？我觉得也不是很好吧。”两位创始人笑着回答说，“从BD方面来看，我们还要自己花力气去找客户。这就意味着整个体系还没有搭建好，只有到客户做完了一单，第二单又找我们，不需要自己去寻找客户的时候，我觉得才算是进入一个良性的状态。一家好的CDMO是不需要BD的，客户会源源不断地找上门来。换言之，BD的最高境界，就是要把自己给干掉。”显然，挑战来自外部环境，同样也来自于两位创始人对“最高境界”的自我要求。“我们想做的是国内CDMO的颠覆者。”在他看来，这才是真正的挑战。这样的颠覆不仅在于此前所讲的工艺创新。“比如，我们致力于通过自动化生产的平台，形成新的生产模式。往细了讲，有三个方向：无人值守、远程控制和数字化建设。这三个方向其实也是欧美一线CDMO现在的发展方向。”在创始团队看来，这样可以大大降低药物生产成本，减少员工进行重复、枯燥劳动。而对于企业自身来说，一旦完成建设，在报价上也会占据明显优势，形成核心竞争力，从而成为“颠覆者”。“毕竟，在任何时候，高质量、低成本都是客户所希望的。”在今年年底，我们有三个中美双报的案例要开始进行交付。”创始人团队说，“我们有信心达成一次让客户高度满意的交付。届时，我们的厂房、体系、人员，也都已经完全准备就绪。也希望在这个事件和时间节点上，让云心质力成为一家被业界更多人看到的新兴的CDMO公司。”一次让客户满意的交付，同时也是让业界看到的机遇。正如徐志摩在《偶然》这首诗的末尾写道：“你有你的，我有我的，方向……在这交会时互放的光亮！”